C-6605/2018 - 2021-11-04 - Assicurazione sociale - SL, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (B.a.a._______ [...], B.a.b._______ [...], B.a.c._______ [...], B.a.d._______ [...], B.b.a._______ [...], B.b.b._______ und B.b.c._______ [...]); Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6605/2018

Urteil vom 4. November 2021

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Gehring, Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A.a._______,
vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien Rechtsanwalt, undMLaw Celine Weber, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand SL, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (B.a.a._______ [...], B.a.b._______ [...], B.a.c._______ [...], B.a.d._______ [...], B.b.a._______ [...], B.b.b._______ und B.b.c._______ [...]);
Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018.

Sachverhalt:

A.
Die A.a._______ (nachfolgend Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin von B._______, einem Arzneimittel zur Behandlung von (...). B._______ wird in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste oder SL) wie folgt aufgeführt:

B._______-Arzneimittel ohneden Wirkstoff E._______ (Synonyme):

B.a.a._______ (Packungen; BAG-Dossier [...]),

B.a.b._______ (Packungen; BAG-Dossier [...]),

B.a.c._______ (Packung; BAG-Dossier [...]),

B.a.d._______ (Packungen; BAG-Dossier [...]).

B._______-Arzneimittel mitdem Wirkstoff E._______
(nachfolgend gemeinsam B.b._______):

B.b.a._______ (Packung; BAG-Dossier [...]),

B.b.b._______ (Packung; BAG-Dossier [...])

B.b.c._______ (Packung; BAG-Dossier [...]).

B.

B.a (...) 1980 wurden B.b.a._______ (Packung) und (...) 1989 B.b.b._______ (Packung) in die Spezialitätenliste aufgenommen. Beide Arzneimittel wurden dabei der IT-Gruppe 10.10 der SL zugeteilt (vgl. Beschwerde S. 8; Beschwerde-Beilage 11 S. 5; Spezialitätenliste [SL], http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 02.07.2021).

B.b Mit Schreiben vom 21. Dezember 1994 (Beschwerde-Beilage 15) teilte das damals zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV) der F._______ AG mit, dass die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ein Präparat, welches den gleichen Wirkstoff (E._______) beinhalte wie B.b._______, aus der therapeutischen Gruppe 10.10 in die Gruppe 10.04 umgeteilt habe. Diese Sachlage habe das BSV der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) zur Kenntnis gebracht. Es sei beschlossen worden, diese Umteilung auch in der Spezialitätenliste per (...) 1995 vorzunehmen. Im Sinne einer rechtsgleichen Behandlung beabsichtige das BSV - ohne Gegenbericht - auch B.b.a._______ (Packung) und B.b.b._______ (Packung) per (...) 1995 aus der therapeutischen Gruppe 10.10 ("Mittel für empfindliche Haut") mit Punktelimitation in die Gruppe 10.04 ("Mittel gegen chronisches Ekzem und Seborrhoe") ohne Punktelimitation umzuteilen. In der Folge nahm das BSV die entsprechende Umteilung vor (vgl. dazu Beschwerde-Beilage 18 S. 4).

C.

C.a Am 17. Juni 2011 stellte die G._______ AG ein Gesuch um Aufnahme von B.b.c._______ ([Packungen]; BAG-Nr. [...]) in die Spezialitätenliste (vgl. Beschwerde-Beilage 11 S. 2 und Beschwerde-Beilage 18 S. 1, 3).

C.b Mit Schreiben vom 14. September 2011 (Beschwerde-Beilage 18) teilte das BAG der G._______ AG mit, dass B.b.c._______ zu (Packungsgrösse) zum beantragten Preis (entsprechend dem identischen Preis für das seit 1989 gelistete B.b.b._______) in die Spezialitätenliste aufgenommen und der IT-Gruppe 10.04 (ohne Limitation) zugeteilt werde. Hingegen erfolge für die Grosspackung zu (Packungsgrösse) eine Ablehnung der Aufnahme ("Ablehnung Kategorie e [Zweckmässigkeit]"), da in der IT-Gruppe 10.04 keine Limitierung bestehe und deren Aufnahme zu Mehrkosten zulasten der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) führen könnte.

Das BAG führte dazu näher aus, dass die Zweckmässigkeit der IT-Gruppe 10.10 in der Spezialitätenliste seit längerem umstritten sei. Die EAK und das BAG erachteten Präparate zur Pflege empfindlicher Haut in der SL seit geraumer Zeit als unzweckmässig für eine generelle Vergütung durch die OKP. Ein Ausschluss der gesamten IT-Gruppe 10.10 aus dem Geltungsbereich der Spezialitätenliste sei ein Thema, das wiederholt an den EAK-Sitzungen zur Sprache gekommen sei. Entsprechend seien die Präparate der IT-Gruppe 10.10 mittels Punktelimitation limitiert worden. Wie das BAG weiter darlegte, sei B.b.b._______ (Packungsgrösse) im Jahr 1995 vom BSV von der IT-Gruppe 10.10 ("ohne Wirkstoff") in die IT-Gruppe 10.04 ("mit Wirkstoff") umgeteilt worden. Die IT-Gruppe 10.04 sei unlimitiert, da die Verschreibung von B._______ (mit Wirkstoff) als Begleitbehandlung einer chronischen Krankheit erfolgen sollte. Gerade weil die Gruppe 10.04 unlimitiert sei, könne keine Grosspackung in die SL aufgenommen werden. Es seien in der Gruppe 10.04 ("Mittel gegen chronisches Ekzem und Seborrhoe") seit jeher nur Kleinpackungen geführt worden, was üblicherweise ausreiche. Eine Grosspackung könne die Patienten dazu verleiten, mehr Lotion als nötig aufzutragen. Die Aufnahme einer Grosspackung B.b.b._______ in die SL würde einen Präzedenzfall darstellen. Dies widerspreche jedoch der Auffassung von BAG und EAK, insbesondere wenn B.b.b._______ wieder der IT-Gruppe 10.10 zugeteilt würde und die IT-Gruppe 10.10 als möglicherweise unzweckmässig für die SL anzusehen wäre. Die einzige Ausnahme sei J.b._______ (Packungsgrösse), das als einzige Grosspackung in der IT-Gruppe 10.10 mit Punktelimitation geführt werde. Die SL-Aufnahme von J._______ sei 1993 erfolgt und die Hintergründe der Aufnahme dieser Grosspackung könnten nicht mehr eruiert werden. Allerdings gebe die Aufnahme dieser Grosspackung kein Recht auf die Aufnahme einer Grosspackung eines Vergleichspräparates, insbesondere wenn die Zweckmässigkeit dieser Präparate in der Zwischenzeit umstritten sei. Ein direkter Vergleich mit J._______ sei zudem nur schwer möglich, da B.b.b._______ den Wirkstoff E._______ enthalte, J.a._______ hingegen nicht.

B.b.b._______ sei mit einem breiten Indikationsgebiet (...) für alle Personengruppen bekannt. Es sei zu befürchten, dass die Verschreibung der (...) -Packung gänzlich eingestellt und nur noch die Grosspackung verschrieben würde. Die Möglichkeit einer Limitation auf spezifische Indikationen von B.b.b._______ existiere nicht, da die Krankenversicherer in der Regel die genaue Indikation nicht kennen würden. Auch bestünde die Gefahr, dass nicht betroffene Personen (ganze Familien) das vorhandene Überangebot auf Kosten der OKP nutzen würden. Die Kleinpackung werde insofern als zweckmässig erachtet, da B.b.c._______ einen therapeutischen Vorteil gegenüber B.b.b._______ aufweise, da die Haut der betroffenen Patienten bereits gereizt sei.

C.c Am 8. März 2012 (Beschwerde-Beilage 16) informierte das BAG die G._______ AG über seine Absicht, die Arzneimittel B.b.a._______ (BAG-Dossier [...]) und B.b.b._______ (BAG-Dossier [...]) in die therapeutische Gruppe (IT-Gruppe) 10.10 (Mittel für empfindliche Haut) umzuteilen und entsprechend den vergleichbaren Arzneimitteln dieser Gruppe zu limitieren. Es begründete dies damit, dass die Arzneimittel nicht in derselben, von Swissmedic bei der Zulassung verfügten therapeutischen Gruppe eingeteilt seien. Dies führe immer wieder zu Problemen bei der Abrechnung mit den Krankenversicherern und bedeute gegenüber den anderen Marktmitbewerbern eine Rechtsungleichheit.

C.d Mit Schreiben vom 4. April 2012 (Beschwerde-Beilage 17) teilte die G._______ AG dem BAG mit, dass sie mit einer solchen Umteilung von B.b.a._______ und B.b.b._______ aus der IT-Gruppe 10.04 ("Mittel gegen chronisches Ekzem und Seborrhoe") in die therapeutische Gruppe 10.10 ("Mittel für empfindliche Haut") und einer Limitation dieser Arzneimittel nicht einverstanden sei. Zur Begründung bestritt sie die Relevanz einer abweichenden IT-Gruppen-Zuteilung zwischen Swissmedic und BAG. Das Argument der Abrechnungsprobleme mit den Krankenversicherern sei bloss eine - zurückzuweisende - vage Aussage. Unter dem Aspekt der rechtsungleichen Behandlung beanstandete die G._______ AG, dass in der Kategorie 10.04 einerseits ein reines wirkstofffreies Vehikel, nämlich J.b._______, und K._______ ohne Limitation aufgenommen worden seien. Zudem seien in dieser Rubrik auch weitere E._______-Präparate ohne Limitation zu finden. Es könne nicht sein, dass weit weniger gut dokumentierte Präparate und reine Emollienzien (Feuchtigkeits- und Fettspender) ohne Limitation in der Kategorie 10.04 gelistet seien und blieben, während die E._______-Präparate B.b._______ umgelistet werden sollten. Eine Reduktion der Indikation von B.b._______ auf die Diagnose "empfindliche Haut" sei nicht sachgerecht und wissenschaftlich nicht haltbar.

C.e In der Folge sah das BAG davon ab, die in Aussicht gestellte Umteilung von B.b._______ in die IT-Gruppe 10.10 und die Unterstellung unter die dafür geltende Gesamtpunktelimitation vorzunehmen.

D.

D.a Am 11. Juli 2017 informierte das BAG die A.b._______ dahingehend, dass es beabsichtige, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 2018 die Frage der Umteilung von B.b.a._______ (BAG-Dossier [...]) und B.b.b._______ (BAG-Dossier [...]) in die IT-Gruppe 10.10 und einer Limitierung entsprechend den vergleichbaren Arzneimitteln dieser Gruppe wiederaufzunehmen (vgl. Verfügungs-Beilage "Zweckmässigkeit" S. 1, Beschwerde-Beilage 11).

D.b Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 informierte das BAG die betroffenen Pharmafirmen über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (BAG: Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 zur Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle 3 Jahre im Jahr 2018; vgl. BAG-act. 1 S. 4; Beschwerde Rz. 15).

D.c In der Folge kommunizierten das BAG und die Zulassungsinhaberin (A.b._______ bzw. A.a._______) bis zum 27. September 2018 mehrfach im Hinblick auf die vom BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2018 betreffend "B._______ Topisch" angekündigten Änderungen, insbesondere die für die B.b._______-Präparate angekündigten Anpassungen (vgl. Beschwerde-Beilage 11-14; Verfügung S. 6; Verfügungsbeilage TQV S. 1; Verfügungsbeilage Zweckmässigkeit S. 1-4).

Zu jenem Zeitpunkt wurden die folgenden zehn Arzneimittelpackungen namentlich mit folgenden Informationen auf der Spezialitätenliste geführt (vgl. BAG: Spezialitätenliste [SL], Archiv der Exceldateien nach Jahr, 2018, < http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 07.10.2021):

Arzneimittel PP Punktelimitation (Anzahl Punkte) IT-Gruppe (in SL)

B.a.a._______ (Packung) (...) 10 10.10

B.a.a._______ (Packung) (...) 20 10.10

B.a.b._______ (Packung) (...) 10 10.10

B.a.b._______ (Packung) (...) 20 10.10

B.a.c._______ (Packung) (...) 20 10.10

B.a.d._______ (Packung) (...) 20 10.10

B.a.d._______ (Packung) (...) 30 10.10

B.b.a._______ (Packung) (...) - - - 10.04

B.b.b._______ (Packung) (...) - - - 10.04

B.b.c._______ (Packung) (...) - - - 10.04

D.d Am 19.Oktober 2018 erliess das BAG folgende, an die A.b._______ in (...) adressierte Verfügung (Beschwerdebeilage 1 = BAG-act. 3):

1. Die Publikumspreise und die Punktelimitation der rubrizierten Arzneimittel werden per 1. Dezember 2018 wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP Punktelimitation (Anzahl Punkte)

B.a.a._______ (Packung) (...) 20

B.a.a._______ (Packung) (...) 10

B.a.b._______ (Packung) (...) 20

B.a.b._______ (Packung) (...) 10

B.a.c._______ (Packung) (...) 20

B.a.d._______ (Packung) (...) 30

B.a.d._______ (Packung) (...) 20

B.b.a._______ (Packung) (...) 20

B.b.b._______ (Packung) (...) 20

B.b.c._______ (Packung) (...) 20

2. Für (BAG-Nr.) B.b.a._______ und (BAG-Nr.) B.b.b._______ erfolgt eine Umteilung in die von Swissmedic verfügte therapeutische Gruppe 10.10, welche eine Gesamtlimitation vorsieht. Die Umteilung von (BAG-Nr.) B.b.a._______ und (BAG-Nr.) B.b.b._______ erfordert deshalb die Einführung einer Punktelimitation.

3. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

4. Die Verfügung wird der A.b._______ eröffnet.

Bezüglich der aufschiebenden Wirkung einer Beschwerde traf das BAG keine Anordnungen. Die Umteilung und Limitierung der B.b._______-Präparate begründete die Vorinstanz namentlich damit, dass sie für diese Präparate das Kriterium der Zweckmässigkeit in der therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) 10.04 als nicht mehr erfüllt erachte und die Präparate bei deren Zulassung von Swissmedic in die IT-Gruppe 10.10 eingeteilt worden seien.

E.

E.a Am 21. November 2018 erhob die A.a._______ Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht gegen die Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 und stellte die folgenden Rechtsbegehren:

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018 sei aufzuheben.

2. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vorinstanz.

Eventualiter

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018 sei aufzuheben.

2. Die Publikumspreise (PP) und die Punktelimitation von B._______ seien per 1. Dezember 2018 wie folgt festzusetzen:

Präparat PP Punkte

B.a.a._______ (Packung) (...) 20

B.a.a._______ (Packung) (...) 10

B.a.b._______ (Packung) (...) 20

B.a.b._______ (Packung) (...) 10

B.a.c._______ (Packung) (...) 20

B.a.d._______ (Packung) (...) 30

B.a.d._______ (Packung) (...) 20

B.b.a._______ (Packung) (...) - - -

B.b.b._______ (Packung) (...) - - -

B.b.c._______ (Packung) (...) - - -

3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vorinstanz.

In Bezug auf die Aufhebung der gesamten Verfügung machte die Beschwerdeführerin in erster Linie Nichtigkeit der Verfügung geltend, wobei sie sich im Wesentlichen darauf berief, dass die Verfügung an eine nicht mehr existierende juristische Person eröffnet worden sei. In Bezug auf die Umteilung von B.b.a._______ und B.b.b._______ in die therapeutische Gruppe 10.10 und die Einführung einer Punktelimitation für diese Präparate machte die Beschwerdeführerin hauptsächlich geltend, dass sich an diesen Arzneimitteln und deren Zweckmässigkeit in den letzten 24 Jahren nichts geändert habe. Zudem unterscheide sich die Beurteilung der Zweckmässigkeit bei den genannten Präparaten nicht von den anderen Präparaten mit dem Wirkstoff E._______ in der IT-Gruppe 10.04.

E.b Am 6. Dezember 2018 bezahlte die Beschwerdeführerin den eingeforderten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (vgl. BVGer-act. 3-5).

E.c Mit Vernehmlassung vom 11. Februar 2019 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin (BVGer-act. 9). Diesen Antrag begründete das BAG namentlich damit, dass B._______ Topisch für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) nur mit einer Punktelimitation zweckmässig sei, da ohne diese medizinisch nicht indizierte Übermengen appliziert würden und damit der OKP nicht gerechtfertigte, zu hohe Kosten entstünden. Auch Swissmedic habe die Gamme B._______ Topisch (BAG-Dossier-Nr. [...] und [...]) in die IT-Gruppe 10.10 eingeteilt. Da diese IT-Gruppe einer Gesamtlimitation unterliege, ziehe die Umteilung automatisch eine Punktelimitation nach sich.

E.d Am 13. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin replikweise an den mit der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15). Zur Begründung führte sie neu aus, dass die von Swissmedic vorgenommene Einteilung von Arzneimitteln in IT-Gruppen für die Einteilung in der Spezialitätenliste durch das BAG nicht verbindlich sei und auch nicht konsequenter Praxis des BAG entspreche. Ausserdem sei die Behauptung des BAG, B._______ werde unzweckmässig angewendet, unsubstantiiert und falsch.

E.e Mit Eingabe vom 29. Mai 2019 verzichtete das BAG auf eine Stellungnahme und weitere Ausführungen und verwies auf die angefochtene Verfügung und seine Vernehmlassung (BVGer-act. 17).

E.f Am 5. Juli 2019 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel ab (BVGer-act. 18).

E.g Mit Verfügung vom 20. August 2020 (BVGer-act. 20) ersuchte das Bundesverwaltungsgericht das BAG um Stellungnahme betreffend die Aufnahme der (...) Packungen der B.b._______-Präparate in die Spezialitätenliste per (...) 2020 sowie deren Zuteilung in die IT-Gruppe 10.04, ohne Punktelimitation.

E.h Am 18. September 2020 reichte das BAG diesbezüglich zwei Verfügungen vom 8. Januar 2020 und zwei Widerrufsverfügungen vom 28. Januar 2020 ein (BVGer-act. 20 plus Beilagen) und führte aus, dass die (...) Packungen zur Vermeidung weiterer Beschwerdeverfahren vorerst zugelassen worden seien, neu mit der Auflage (s. Widerrufsverfügungen vom 28.1.2020), dass je nach Ausgang des vorliegenden Verfahrens (auch) eine Umteilung der (...) Packungen in die IT-Gruppe 10.10 sowie eine Punktelimitation verfügt würde.

E.i Am 24. September 2020 liess das Bundesverwaltungsgericht die Stellungnahme des BAG vom 18. September 2020 inkl. Beilagen der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zukommen (BVGer-act. 21).

E.j Mit Verfügung vom 20. Januar 2021 (BVGer-act. 23) lud das Bundesverwaltungsgericht die Parteien zu einer Stellungnahme im Sinne der Erwägungen ein.

E.k Am 16. Februar und 22. März 2021 nahmen je das BAG (BVGer-act. 26) und die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 27) Stellung zur Verfügung vom 20. Januar 2021 und hielten an ihren bisherigen Rechtsbegehren fest.

E.l Am 21. und 22. April 2021 nahmen je das BAG (BVGer-act. 29) und die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 30) Stellung zur jeweils gegnerischen Stellungnahme und hielten an ihren bisherigen Rechtsbegehren fest.

F.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an der Feststellung der Nichtigkeit der Verfügung beziehungsweise an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG beschwerdelegitimiert ist. Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde - mit Ausnahme des in Erwägung 4.2 Gesagten - einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018, mit welcher die Publikumspreise von B._______ Topisch gesenkt und B.b.a._______ und B.b.b._______ (ebenfalls) in die IT-Gruppe 10.10 umgeteilt sowie eine Punktelimitierung vorgenommen wurden. Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist die mit Verfügung vom 8. Januar 2020 bzw. Widerrufsverfügung vom 28. Januar 2020 angeordnete Aufnahme der neuen (bisher nicht auf der SL geführten) Packungsgrösse von B.b.a._______ und B.b.b._______ (B-act. 20 Beilagen 1-4).

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).

In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.4 Das Beschwerdeverfahren ist von der Untersuchungsmaxime beherrscht, weshalb das Gericht von Amtes wegen für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen hat. Dieser Grundsatz gilt indessen nicht unbeschränkt; er findet sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten der Parteien (BGE 125 V 193 E. 2; 122 V 157 E. 1a, je m.w.H; 146 V 240 E. 3.8.2; 138 V 86 E. 5.2.3) und der Rügemaxime, wonach der angefochtene Akt nicht auf sämtliche denkbaren Mängel hin zu untersuchen ist, sondern das Gericht sich nur mit jenen Einwänden auseinandersetzen muss, die in der Beschwerde thematisiert wurden (vgl. Urteile des BVGer C-4633/2016 vom 29. Mai 2019 E. 4.1 und C-5196/2013 vom 5. Januar 2016 E. 6.2 m.w.H.). Zu den Mitwirkungspflichten der Parteien gehört namentlich die Substantiierungspflicht, welche beinhaltet, dass die wesentlichen Tatsachenbehauptungen und -bestreitungen in den Rechtsschriften enthalten sein müssen. Dabei sind an den Untersuchungsgrundsatz geringere Anforderungen zu stellen, wenn die Parteien, wie hier, durch Anwälte respektive ihren Rechtsdienst vertreten sind (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.3.2; 138 V 86 E. 5.2.3). Bei fehlender Substantiierung wird nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. analog Urteil des Bundesgerichts 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4; Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 4.3).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend demnach die spätestens beim Erlass der Verfügung vom 19. Oktober 2018 geltenden materiellen Bestimmungen und Verwaltungsverordnungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10) in der vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung, die Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102) in der vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) in der vom 1. Oktober 2018 bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung und das SL-Handbuch 2017 (gültig seit 1. Mai 2017).

4.

4.1 In ihrem Rechtsbegehren Nr. 1 beantragt die Beschwerdeführerin die Aufhebung der gesamten Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018. Dabei macht sie zunächst geltend, dass die angefochtene Verfügung nichtig sei, da sie an die falsche Zulassungsinhaberin eröffnet worden sei.

4.1.1 Aus mangelhafter Eröffnung einer Verfügung darf den Parteien kein Nachteil erwachsen (vgl. Art. 38 VwVG und Art. 49 Abs. 3 letzter Satz ATSG). Schwerwiegende Form- und Eröffnungsfehler können unter Umständen zur Nichtigkeit führen. Jedoch führt die unrichtige oder unvollständige Bezeichnung des Verfügungsadressaten nicht zur Nichtigkeit einer Verfügung, solange sich der ins Recht gefasste Adressat aus dem Sachzusammenhang eindeutig ergibt (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 1096 ff., 1127 mit Verweis auf Urteil des BVGer A-2434/2013 vom 9. Dezember 2013 E. 1.2.2 und VPB 67 [2003] Nr. 94; Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 13 zu Art. 38; vgl. auch 102 III 63 (E. 2 f.). Für die Rechtsgebiete des Schuldbetreibungs- und Konkursrechts sowie des Bundesverwaltungsrechts ist anerkannt, dass fehlerhafte Zustellungen ihre Wirkung entfalten, wenn sie trotz Formmangels ihr Ziel erreichen (BGE 132 I 249 E. 6 mit Hinweisen). Dem beabsichtigten Rechtsschutz wird Genüge getan, wenn eine objektiv mangelhafte Eröffnung trotz ihres Mangels ihren Zweck erreicht. Das bedeutet nichts anderes, als dass nach den konkreten Umständen des Einzelfalles zu prüfen ist, ob die betroffene Partei durch den gerügten Eröffnungsmangel tatsächlich irregeführt und dadurch benachteiligt worden ist. Richtschnur für die Beurteilung dieser Frage ist der auch in diesem prozessualen Bereich geltende Grundsatz von Treu und Glauben, an welchem die Berufung auf Formmängel in jedem Fall ihre Grenze findet (vgl. Urteil des BGer 4A_367/2007 vom 30. November 2007 E. 3.2; BGE 132 I 249; 122 V 189 E. 2; 122 I 97 E. 3a/aa; 114 Ib 112 E. 2a; 111 V 149 E. 4c mit Hinweisen; 98 V 278 E. 1 mit Hinweisen; ZAK 1989 S. 176 E. 2a; Urteil des BVGer A-6610/2009 vom 21. April 2010 E. 2.3; Uhlmann/Schilling-Schwank, a.a.O., Rz. 7 zu Art. 38).

4.1.2 Im Zeitpunkt der Eröffnung des Verwaltungsverfahrens zur dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen 2018 mittels BAG-Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 war die A.b._______ Zulassungsinhaberin der B._______-Präparate. Auch im Verlauf des Verwaltungsverfahrens nahm zunächst die A.b._______ als Zulassungsinhaberin daran teil (vgl. namentlich Beschwerdebeilagen 4-6, 11, 13). In der Folge kommunizierten das BAG und die Zulassungsinhaberin bis zum 27. September 2018 mehrfach betreffend die B._______-Präparate (s. oben Sachverhalt Bst. D). Während des laufenden Verwaltungsverfahrens hat die Beschwerdeführerin gemäss Fusionsvertrag vom (...) am (...) sämtliche Aktiven und Passiven von der A.b._______ übernommen. Die A.b._______ wurde per (...) im Handelsregister gelöscht. Im Zeitpunkt der Übernahme hielt die A.a._______ alle Aktien der A.b._______ (vgl. betreffend die A.b._______: Handelsregister des Kantons H._______, abgerufen am 20.10.2020; betreffend A.a._______: Handelsregister des Kantons I._______, abgerufen am 20.10.2020]). Am 19. Oktober 2018 erliess das BAG die angefochtene Verfügung und adressierte sie an die A.b._______ in (...), obwohl diese zu diesem Zeitpunkt nicht mehr existierte und die vorliegend Beschwerde führende A.a._______ in (...) inzwischen Zulassungsinhaberin der B._______-Präparate geworden ist. Insofern wurde die angefochtene Verfügung zweifellos fehlerhaft eröffnet.

4.1.3 Vorliegend war sowohl für die Beschwerdeführerin (A.a._______) als auch für das BAG klar, dass nicht die nicht mehr existierende A.b._______, sondern die Beschwerdeführerin als neue, damals aktuelle Zulassungsinhaberin der streitbetroffenen Arzneimittel die ins Recht gefasste Adressatin der angefochtenen Verfügung war. Inhaltlich und materiell richtete sich die Verfügung an die aktuelle "Zulassungsinhaberin" der streitbetroffenen Arzneimittel. An einer Stelle in der Verfügung nahm das BAG denn auch auf die "damalige Zulassungsinhaberin A.b._______ (mittlerweile A.a._______)" explizit Bezug (vgl. Zweckmässigkeitsbeilage S. 3 "2. Rückmeldung des BAG zur Eingabe vom 12.07.2018").

4.1.4 Zudem ging die angefochtene, eingeschrieben an die A.b._______ gesandte Verfügung vom 19. Oktober 2018 (Freitag) bereits am nächsten Werktag (Montag 22. Oktober 2018) der Beschwerdeführerin zu (vgl. Beschwerde Rz. 11). Ihr stand somit die ordentliche Beschwerdefrist von 30 Tagen zur Verfügung (vgl. Art. 50 Abs. 1 VwVG). Bereits mit E-Mail vom 24. Oktober 2018 kündigte sie dem BAG gegenüber an [vgl. BAG-act. 2]), sich mit der angefochtenen Verfügung fundiert auseinanderzusetzen und eine ausreichend begründete Beschwerde einzureichen. Dies hat sie innerhalb der Beschwerdefrist auch getan. Unter diesen Umständen ist nicht ersichtlich, dass der Beschwerdeführerin durch die mangelhafte Eröffnung ein Nachteil erwachsen ist. Die Beschwerdeführerin macht auch keinen solchen Nachteil geltend.

4.1.5 Nichtigkeitsgründe im Sinne der Rechtsprechung (vgl. E. 4.1.1) sind somit nicht zu erkennen: Trotz Formmangels (falsche Adressierung) erreichte die angefochtene Verfügung ihr Ziel, aus dem Sachzusammenhang ergibt sich der ins Recht gefasste Adressat eindeutig, und die A.a._______ hat rechtzeitig und ohne ersichtliche und geltend gemachte Nachteile Beschwerde gegen die Verfügung vom 19. Oktober 2018 erhoben. Damit bleibt ohne Rechtsfolgen für das vorliegende Verfahren, dass die Beschwerdeführerin replikweise geltend macht, es handle sich bei ihr aus rechtlicher Sicht um eine andere juristische Person.

Eine Nichtigkeit der angefochtenen Verfügung kann die Beschwerdeführerin auch aus dem von ihr angerufenen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5410/2012 vom 28. Mai 2013 (auszugweise publiziert als BVGE 2013/38) nicht herleiten. Denn der dortige Sachverhalt ist mit dem vorliegenden nicht vergleichbar, zumal die dort betroffene Verfügung nicht nur in formeller, sondern auch in materieller Hinsicht an die im Handelsregister gelöschte Aktiengesellschaft adressiert war.

4.2

4.2.1 Mit ihrem Rechtsbegehren Nr. 1 beantragt die Beschwerdeführerin die materielle Aufhebung der gesamten Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018. Der Antrag betrifft damit nicht nur die Preissenkung für die B.b._______-Präparate, sondern für alle B._______-Präparate (s. oben Sachverhalt Bst. A). Allerdings substantiiert die Beschwerdeführerin diesen umfassenden Aufhebungsantrag in Bezug auf die verfügten Preissenkungen nicht. Insbesondere begründet sie nicht, weshalb die zehn Preise falsch berechnet worden und so nicht festzusetzen seien. Vielmehr akzeptiert die Beschwerdeführerin explizit die Wirtschaftlichkeitsprüfung (basierend auf einem TQV, ohne APV), auf welcher diese Preise beruhen.

4.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C-6046/2014 vom 13. Dezember 2016 unter Bezugnahme auf weitere Urteile festgehalten, dass, komme eine beschwerdeführende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten werde (E. 1.3).

4.2.3 Soweit der Aufhebungsantrag sich ohne jede Begründung auf die zehn Preissenkungen bezieht, ist mangels ausreichender Substantiierung des Antrags insoweit auf die Beschwerde nicht einzutreten. Zu prüfen bleiben die Preissenkungen, Umteilungen und Limitierungen für B.b.a._______ und B.b.b._______ und B.b.c._______ zu (Packungsgrössen) (vgl. E. 6 f.).

5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3

5.3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der
Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).

5.3.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

5.3.3 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).

5.4.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV).

5.4.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. April 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen, insbesondere der EAK, zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine).

5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.

5.5

5.5.1 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; s. auch: Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3, Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfordern allenfalls die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit einer auf die Menge bezogenen Limitierung (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.4.1 m.H., Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 702 m.H.).

5.5.2 Eine besondere Kategorie von Limitationen im Sinne von Art. 73 KVV stellen die sogenannten Gesamtlimitationen mit maximal zugelassener Punktzahl dar (sog. Punktelimitation). Auch die Punktelimitation dient als Instrument der Wirtschaftlichkeitskontrolle sowie dem Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von in die SL aufgenommenen Medikamenten auszuschliessen oder zu minimieren (Urteil des BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.7 m.H.).

Die Punktelimitationen sind in der vorliegend einschlägigen Spezialitätenliste 2018 (https://www.bundespublikationen.admin.ch/cshop_mimes_bbl/8C/8CDCD4590EE41ED88BB4908D2215742F.pdf; abgerufen am 26.07.2021) in den Allgemeinen Bestimmungen unter "V. Weisungen des BAG" (S. 18 f.) geregelt (nachfolgend SL-Weisungen).

Ziffer 4 der SL-Weisungen 2018 lautet wie folgt:

Wenn in der nachfolgenden Liste bei bestimmten Präparaten (Hormon-, Vitaminpräparaten usw.) die Verordnung durch einen entsprechenden Vermerk (L) limitiert ist, so hat die Ärztin oder der Arzt die versicherte Person ausdrücklich darauf hinzuweisen. Wenn eine Gesamtlimitation mit maximal zugelassener Punktzahl für die ganze therapeutische Gruppe (z.B. 01.04.10., Einfache Sedativa) oder eine maximal zugelassene Anzahl Packungen vorgesehen ist, so darf innert dreier Monate - auch wenn mehrere Arzneimittel derselben Gruppe verschrieben werden - die gesamthaft zugelassene Menge nur ein Mal zulasten der Krankenversicherer in Rechnung gestellt werden. Die Ärztin bzw. der Arzt sowie die Apothekerin bzw. der Apotheker haben die versicherte Person ausdrücklich darüber zu informieren. Jeder Packung eines nach Punkten limitierten Präparates wird eine Punktzahl zugeteilt, die dem Preis entsprechend folgender Tabelle zu entnehmen ist:

Gesamtlimitation mit maximal zugelassener Punktzahl (inkl. 2,5% MWST)

10 Pkt. bis Fr. 6.45

20 Pkt. von Fr. 6.50 bis Fr. 12.95

30 Pkt. von Fr. 13.00 bis Fr. 19.35

40 Pkt. von Fr. 19.40 bis Fr. 25.85

50 Pkt. von Fr. 25.90 bis Fr. 38.75

60 Pkt. von Fr. 38.80 bis Fr. 51.55

80 Pkt. von Fr. 51.60 bis Fr. 77.45

100 Pkt. von Fr. 77.50 bis Fr. 103.25

120 Pkt. von Fr. 103.30 bis Fr. 129.05

140 Pkt. von Fr. 129.10 bis Fr. 154.90

160 Pkt. von Fr. 154.95 bis Fr. 193.60

180 Pkt. von Fr. 193.65 bis Fr. 232.30

200 Pkt. von Fr. 232.35 bis Fr. 271.05

5.5.3 Die Gesamtlimitation ist damit für eine gesamte IT-Gruppe möglich, wobei sie sich systembedingt auf die IT-Gruppeneinteilung der Spezialitätenliste und nicht diejenige von Swissmedic stützt. Bei einer Bindung an die Einteilung von Swissmedic könnte die KVG-spezifische Festsetzung einer Limitation oder der Verzicht auf eine solche nicht im Ermessen des BAG liegen, was unter Beachtung von Art. 73 KVV eine unzulässige Ermessensunterschreitung des BAG zur Folge hätte (s. auch E. 6.3.3).

5.6

5.6.1 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2018, Art. 52 Rz. 38; Thomas Gächter / Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Gächter/Meienberger], Rz. 12).

5.6.2 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).

5.6.3 Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).

6.

6.1 Vorliegend ist unbestritten, dass die B.b._______-Präparate wirksam sind und für sie gültige Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegen (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < https://www.swissmedicinfo.ch >). Auch die Wirtschaftlichkeit auf der Basis der verfügten Preissenkungen ist unbestritten. Nachfolgend ist daher zu prüfen, ob die mittels Verfügung für die B.b._______-Präparate erfolgte Umteilung und die eingeführte Punktelimitation unter dem Aspekt der Zweckmässigkeit rechtskonform sind und der TQV unter dieser Prämisse mit vergleichbaren Arzneimitteln durchgeführt wurde.

6.2 Einleitend stellt sich die Frage, ob die Umteilung von der IT-Gruppe 10.04 in die IT-Gruppe 10.10 als solche angefochten werden kann.

6.2.1 In seinem Urteil C-618/2016 vom 17. April 2019 (E. 3.4.1) hat das Bundesverwaltungsgericht ausgeführt, dass die Einteilung von Arzneimitteln in therapeutische Gruppen, der Zusammenschluss mehrerer solcher IT-Gruppen zu drei nahezu gleich grossen Einheiten und die Zulosung dieser Einheiten zu den Überprüfungsjahren einen organisatorischen Vorgang darstelle und keinen direkten Einfluss auf die Rechtsstellung der Zulassungsinhaberin des Arzneimittels habe. Durch die Zuteilung begründe das BAG keine Rechte oder Pflichten der Zulassungsinhaberinnen. Es handle sich bei einer solchen Einteilung somit nicht um eine anfechtbare Verfügung. Wie das BVGer weiter ausführte, hätte erst eine allfällige Preissenkungsverfügung einen (direkten) Eingriff in die Rechtsstellung der Zulassungsinhaberin des entsprechenden Arzneimittels zur Folge. Eine solche Verfügung könnte dann angefochten werden, womit gewährleistet sei, dass die Zulassungsinhaberin sich zur Einteilung in eine IT-Gruppe der SL später noch äussern und allfällige Rügen vorbringen könnte.

6.2.2 Vorliegend wurde mit der angefochtenen Verfügung keine Einteilung, jedoch eine Umteilung der B.b._______-Präparate von der IT-Gruppe 10.04 in die IT-Gruppe 10.10 verfügt. Aufgrund dieser Umteilung erfolgte gleichzeitig eine Punktelimitierung für die B.b._______-Präparate, in (vom BAG geltend gemachter) Wahrung der rechtsgleichen Behandlung aller in die IT-Gruppe 10.10 eingeteilten Arzneimittel und - zur Wahrung der Zweckmässigkeit des Arzneimittels - zur Beschränkung eines übermässigen Gebrauchs von B._______ zulasten der OKP. Festzuhalten ist, dass die angefochtene Verfügung damit nicht bloss einer organisatorischen Massnahme gleichkommt, sondern unbestrittenermassen direkte wirtschaftliche Auswirkungen für die Beschwerdeführerin hat und einen (direkten) Eingriff in die Rechtsstellung der Zulassungsinhaberin darstellt. Die Beschwerdeführerin durfte deshalb mit der Preissenkung zulässigerweise auch die Umteilung von B._______ in die IT-Gruppe 10.10 (inkl. Limitierung) zum Gegenstand ihrer Beschwerde erheben.

6.3 Das BAG macht sinngemäss geltend, dass die IT-Gruppenzuteilung durch Swissmedic die IT-Gruppenzuteilung auf der SL präjudiziere.

6.3.1 Von Swissmedic (bzw. ehemals der IKS) zugelassene Arzneimittel werden von dieser jeweils in verschiedene therapeutische Gruppen eingeteilt (sogenannter Index Therapeuticus [IT]; für die entsprechende Gliederung vgl. Swissmedic: Zugelassene Packungen Humanarzneimittel, < https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 >, abgerufen am 26.07.2021). Diese Einteilung in verschiedene IT-Gruppen verwendet auch das BAG für die Spezialitätenliste (BAG: IT-Register, < http://www.spezialitätenliste.ch/ShowItCodes.aspx#itcode-10. >, abgerufen am 26.07.2021). Das BAG (bzw. das zuvor zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen [BSV]) hat die einzelnen Arzneimittel nicht durchgehend in die gleichen IT-Gruppen eingeteilt wie Swissmedic (vgl. die genannten Internetseiten; Urteil des BVGer C-6250/2014 E. 8.6). Es gibt denn auch keine Gesetzes- oder Verordnungsbestimmungen, die vorsehen würden, dass die IT-Gruppenzuteilung durch Swissmedic auch für die IT-Gruppenzuteilung auf der SL gilt oder das BAG dazu verpflichtet wäre, die SL-Gruppenzuteilung von der IT-Gruppeneinteilung der Swissmedic zu übernehmen. Vielmehr setzen verschiedene Verordnungsbestimmungen voraus, dass das BAG in der SL eine autonome IT-Gruppenzuteilung vornimmt (vgl. namentlich Art. 65d Abs. 1 KVV: "aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste" und Art. 34d Abs. 1 KLV: "Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden"). In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzneimittel nur in eine IT-Gruppe eingeteilt wird, obwohl es mehrere Indikationen aufweisen kann, für die eine heilmittelrechtliche Zulassung beantragt und erteilt wurde (vgl. Urteil C-6250/2014 E. 8.6).

6.3.2 Entgegen den Ausführungen des BAG ist auch keine feste Praxis ersichtlich, wonach das BAG die von der Swissmedic vorgesehene IT-Gruppeneinteilung für die Einteilung in der SL unbesehen übernimmt. Exemplarisch wird dies betreffend die B.b._______-Präparate ersichtlich: Denn einerseits haben zunächst die IKS und dann Swissmedic sämtliche B.b._______-Präparate und -Packungen in die IT-Gruppe 10.10 aufgenommen und seither unverändert dort belassen. Andererseits wurden die einzelnen B.b._______-Präparate bzw. -Packungen vom BSV bzw. BAG auf der SL zunächst in der IT-Gruppe 10.10 geführt und dann - in Abweichung zur IT-Gruppeneinteilung von Swissmedic - in die IT-Gruppe 10.04 umgeteilt bzw. von Anfang an in die IT-Gruppe 10.04 aufgenommen (s. oben Sachverhalt Bst. B und C; vgl. auch Beschwerde S. 8; Beschwerde-Beilage 11 S. 5). Ausserdem enthalten die SL-Weisungen den Hinweis, dass die Gruppierung der Präparate sowie die Angaben über deren Zusammensetzung den Charakter nützlicher Hinweise hätten; eine Gewähr für Vollständigkeit bestehe aber nicht (Ziff. 9, 3. Absatz).

6.3.3 Damit präjudiziert die Zuteilung eines Arzneimittels durch Swissmedic in eine bestimmte IT-Gruppe die Zuteilung in der SL nicht (vgl. dazu auch E. 5.5.3) und kann diesbezüglich dem BAG in seiner Argumentation nicht gefolgt werden.

6.4 Die Parteien äussern sich zur Zweckmässigkeit weiter wie folgt:

6.4.1 In der angefochtenen Verfügung (inkl. Beilage "Begründung der Zweckmässigkeit") begründete das BAG die für B.b.a._______ und B.b.b._______ eingeführten Punktelimitationen damit, dass die beiden Arzneimittel von Swissmedic mit Einteilung in die IT-Gruppe 10.10 zugelassen worden seien und die Arzneimittel deshalb auch auf der SL in die IT-Gruppe 10.10 umzuteilen seien. Da die IT-Gruppe 10.10 - um einem missbräuchlichen Mehrverbrauch auf Kosten der OKP vorzubeugen - einer Gesamtlimitation unterstehe, erfordere die Umteilung der B.b._______-Präparate in die IT-Gruppe 10.10 die Einführung von Punktelimitationen für diese Präparate. Zudem sei aufgrund der dem BAG vorliegenden und bekannten Daten das Kriterium der Zweckmässigkeit für die B.b._______-Präparate in der IT-Gruppe 10.04 nicht mehr erfüllt. Nur mit einer Umteilung in die IT-Gruppe 10.10 und der Einführung der Punktelimitation sei die Zweckmässigkeit noch gegeben. Das BAG habe anhand dem ab 1. Dezember 2018 geltenden Publikumspreis die Anzahl Punkte für B.b.a._______ und B.b.b._______ bestimmt.

6.4.2 In ihrer Beschwerde (B-act. 1) weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass B.b.a._______ und B.b.b._______ aufgrund ihres Wirkstoffes (E._______) in der SL seit 1994 unlimitiert in der IT-Gruppe 10.04 figurierten, obschon Swissmedic sie in die IT-Gruppe 10.10 aufgenommen habe. Noch am (...) 2011 habe das BAG B.b.c._______ unlimitiert in die IT-Gruppe 10.04 der SL aufgenommen. Im Jahr 2012 habe das BAG zudem - nach Gewährung des rechtlichen Gehörs zur beabsichtigten Umteilung - die Präparate unlimitiert in der IT-Gruppe 10.04 belassen.

Seit 1994 habe sich nichts an B.b.a._______ und B.b.b._______ geändert. Beide Präparate enthielten weiterhin den Wirkstoff E._______. Es habe sich auch an deren Zweckmässigkeit nichts geändert. Eine Änderung habe das BAG nicht begründet. Vielmehr erfüllten die B.b._______-Präparate mit Bezug auf die klinisch-pharmakologischen Erwägungen (vgl. Art. 33 KLV) auch aus wissenschaftlicher Sicht das Zweckmässigkeitskriterium weiterhin (vgl. Beschwerde Rz. 38). Eine Limitation würde bedeuten, dass Patienten mit einer (...), die mehr B.b.a._______ oder B.b.b._______ benötigten als die maximal vergütete Menge, zwangsläufig mehr der teureren und unlimitierten Präparate verwenden würden. Angesichts des therapeutischen Nutzens, der tiefen Kosten und der geringen Risiken von B.b.a._______ und B.b.b._______ sei nicht ersichtlich, inwiefern eine Limitierung derselben zweckmässig sein solle, wenn eine Limitierung (faktisch) zu höheren Gesamtkosten der Behandlung (...) führe (vgl. Beschwerde Rz. 38, 43-45). Schliesslich sei nicht ersichtlich, inwiefern die Zweckmässigkeit bei den B.b._______-Präparaten anders zu beurteilen wäre, als bei anderen Präparaten der IT-Gruppe 10.04 mit dem Wirkstoff E._______. Betreffend X._______ gehe das BAG offensichtlich davon aus, dass dieses mit B._______ vergleichbar sei, führe es doch den TQV unter anderem mit diesem Präparat durch.

Wenn die Zweckmässigkeit der IT-Gruppe 10.10 in der SL - wie das BAG ausführe - bereits seit längerem umstritten sei und deshalb ein Ausschluss der gesamten IT-Gruppe 10.10 aus dem Geltungsbereich der SL immer wieder thematisiert werde, spreche auch dies gegen eine aktuelle Änderung der Zweckmässigkeitsbeurteilung.

6.4.3 In seiner Vernehmlassung (B-act. 9) führte das BAG in Ergänzung zur angefochtenen Verfügung aus, die Annahme der Beschwerdeführerin, dass das BAG die Zweckmässigkeit von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff E._______ unterschiedlich beurteile und deshalb solche Arzneimittel ungleich behandle, sei unzutreffend. Vielmehr beachte das BAG stets das Gleichbehandlungsgebot, weshalb auch das Arzneimittel X._______ umgeteilt worden sei und jetzt in der IT-Gruppe 10.10 figuriere.

6.4.4 In ihrer Replik (B-act. 15) macht die Beschwerdeführerin geltend, das BAG verkenne, dass aus der Zulassung durch die Swissmedic mit Bezug auf das krankenversicherungsrechtliche Kriterium der Zweckmässigkeit nichts bzw. nur bezogen auf gewisse Teilelemente etwas abgeleitet werden könne. Zudem hätte diese simple Argumentation schon 1994 gelten müssen oder zuletzt 2011, bei der jüngsten SL-Aufnahme eines B._______-Präparates. Das BAG widerspreche sich damit selbst bzw. konzediere automatisch, dass die Swissmedic-Einteilung nicht das Mass aller Dinge in Bezug auf die IT-Gruppeneinteilung im Rahmen der SL sei. Das BAG habe zudem weder dargelegt, inwiefern die Dokumentation der Swissmedic betreffend B._______ Informationen zur Frage enthalte, ob B._______ seinem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden könne, noch erklärt, inwiefern aus der Zulassung der Swissmedic Schlüsse mit Bezug auf die einzelfallbezogene Zweckmässigkeit von B._______ gezogen werden könnten. Das BAG verweise pauschal auf die IT-Gruppe, in welche B._______ durch die Swissmedic eingeteilt worden sei. Weshalb diese Einteilung ausnahmsweise für die krankenversicherungsrechtliche Beurteilung der Zweckmässigkeit von B._______ relevant sei, erläutere das BAG mit keinem Wort.

Im Weiteren gehe es vorliegend nicht um topische (zur äusserlichen Anwendung eingesetzte) Arzneimittel, die (...), sondern um (...) bei (...), für welche B._______ in seiner aktuell rechtsgültigen Einteilung vorgesehen sei. Wer unter (...) leide, habe nicht das geringste Interesse, nicht indizierte "Übermengen" zu applizieren, weil dies (...) kontraproduktiv sei. Bei der Verwendung topischer Arzneimittel zum (...) sei zwar eine Applikation von Übermengen auch nicht vorteilhaft. Da der Krankheitswert geringer sei, könne es eher zu einer Übermengenapplikation kommen.

In Bezug auf das Arzneimittel "X._______" unterschlage das BAG Entscheidendes: "X._______" gebe es nicht. Das Arzneimittel heisse "X.b._______". Damit sei bereits deklaratorisch durch die Zulassungsinhaberin eine Einteilung in die Arzneimittel zur Behandlung empfindlicher Haut intendiert. Wenn "X.b._______ " ein vergütungspflichtiges Arzneimittel darstelle, dann fraglos nur unter dem IT-Code 10.10 der SL "Mittel für empfindliche Haut". Die Umteilung von "X.b._______" sei daher korrekt erfolgt. Demgegenüber hätten Patienten mit chronischem Ekzem (IT-Code 10.04) nach wie vor Bedarf an geeigneter Basistherapie in Form von B._______, ohne Punktelimitation, weil je nach (...) die notwendige Menge an B._______ variiere. Einen Missbrauch könne der Krankenversicherer einfach erkennen. Er könne sein System so programmieren - wie er das für viele Arzneimittel tue - dass unüblich hohe Mengen herausgefiltert würden. Blieben daraufhin klärende Erläuterungen des behandelnden Arztes aus, könne der Krankenversicherer die Zweckmässigkeit im Einzelfall korrigieren.

6.4.5 In seiner Stellungnahme vom 16. Februar 2021 (BVGer-act. 26) führte das BAG ergänzend aus, dass B.b.b._______ im Rahmen des TQV mit Y.b._______, X.c._______ und Z.b._______ verglichen worden sei. Die beiden Vergleichsarzneimittel X.c._______ und Y.b._______ seien wie B.b.a._______ und B.b.b._______ und B.b.c._______ von Swissmedic in der therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) 10.10 zugelassen worden, jedoch zwischenzeitlich beide - im Gegensatz zu B.b.b._______ - in der Spezialitätenliste in der korrekten IT-Gruppe 10.10 eingeteilt und somit limitiert worden. Für die Mehrheit der Vergleichspräparate seien daher die maximalen Kosten, die zu Lasten der OKP generiert werden könnten, beschränkt. Pro Quartal (3 Monate) könnten pro versicherte Person maximal (...) Packungen Y.b._______ abgerechnet werden und maximal (...) Packungen X.c._______. B.b.b._______ sei im Vergleich mit den drei erstgenannten Arzneimitteln als wirtschaftlich erachtet worden. Da zwei der drei Vergleichsarzneimittel bezüglich der maximal abrechenbaren Kosten limitiert seien, könne auch B.b.b._______ nur als wirtschaftlich erachtet werden, wenn es ebenfalls limitiert werde und pro Quartal maximal (...) Packungen zu Lasten der OKP abgerechnet werden könnten, was maximale Kosten auf Basis des Publikumspreises von Fr. (...) generiere.

6.4.6 In ihrer Stellungnahme vom 22. März 2021 (BVGer-act. 27) führte die Beschwerdeführerin aus, dass das BAG in der angefochtenen Verfügung zum Schluss gelangt sei, dass der FAP von B._______ gestützt auf den durchgeführten TQV bei einer Preissenkung von (...)% als wirtschaftlich zu erachten sei. Eine Einschränkung der Anwendung von B.b.a._______ und B.b.b._______mittels Limitierung zum Zwecke der Senkung der Gesundheitskosten käme somit nur in Frage im Falle einer Gefahr missbräuchlicher Verwendung (Art. 33 KLV i.V.m. Art. 73 KVV). Diesen Umstand hätte das BAG darlegen und entsprechend belegen müssen. Das BAG habe auch keinerlei Ausführungen dazu gemacht, inwiefern sich eine allfällige Gefahr der missbräuchlichen Verwendung im Vergleich zu den letzten 24 Jahren geändert haben sollte. Selbst wenn vorliegend von einer Gefahr missbräuchlicher Verwendung auszugehen wäre, was bestritten werde, wären vielmehr die Verschreibungen zu kontrollieren. Ein Krankenversicherer sehe genau, wie viel B._______ ein Patient pro Jahr beziehe. Bei einer vermuteten missbräuchlichen Verwendung müssten die Krankenversicherer entsprechend direkt auf die betreffenden Patienten bzw. Ärzte zugehen, um zu prüfen, ob die Verwendung tatsächlich missbräuchlich sei (vgl. Art. 57 Abs. 4 und 6 KVG). Eine Limitierung für sämtliche Patienten sei hingegen weder sachgerecht noch verhältnismässig.

Eine Spezifizierung der Anwendung mittels Limitierung möge bei gewissen Arzneimitteln zur Durchsetzung der WZW-Kriterien erforderlich sein, weil bspw. eine indizierte Dosierungsangabe gemäss Fachinformation in der SL zu deren Durchsetzung verdeutlicht werde. Bei der Behandlung von (...) hingegen, die mit (...) assoziiert seien (wie [...] etc.), müsse eine solche Limitierung allerdings geradezu als Schikane bezeichnet werden. Die notwendigen Mengen variierten aufgrund des Krankheitsbildes und der grossen Unterschiede an Körperoberflächen enorm (kleine schlanke oder grosse schwere Person), sodass die beabsichtigte Limitierung schlicht ungeeignet sei, WZW-Kriterien ohne Verletzung der Patientenrechte durchzusetzen.

Eine Limitierung von B._______, das als (...) eingesetzt werde, würde dazu führen, dass Patienten innert drei Monaten maximal (...) Packungen vergütet erhielten, d.h. eine (...) Packung pro Monat, obwohl B._______ gemäss Fachinformation (...) Mal pro Tag anzuwenden sei. Bei den dargestellten (...) verstehe sich von selbst, dass dies in den meisten Fällen nicht genüge. Eine adäquate Therapie - bspw. mit dem kostengünstigen B._______ - trage nachweislich zur positiven Beeinflussung der Symptome und damit auch zum Erfolg der Langzeitbehandlung einer solchen (...) bei. Dabei könnten z.B. die symptom- bzw. erscheinungsfreien Phasen bei (...) deutlich verlängert werden. Das wirke sich auf die Behandlungskosten direkt kostensenkend aus. Präparate mit dem Wirkstoff E._______ verbesserten sodann die Penetration von W._______ und anderen topischen Wirkstoffen, was sich ebenfalls kostenreduzierend auswirke. Durch eine verbesserte Penetration könnten W._______ und andere topische Wirkstoffe eingespart und dadurch Nebenwirkungen reduziert werden.

6.4.7 In seiner Stellungnahme vom 21. April 2021 (BVGer-act. 29) erläuterte das BAG, dass die verfügte Limitierung einer missbräuchlichen Mehrverwendung entgegenwirken solle und eine solche bei einer ungerechtfertigten Mehrverwendung vorliegen könne. Schliesslich sei B._______ zugelassen und speziell geeignet für (...) und nicht nur für (...), worauf die Beschwerdeführerin fokussiere. Es könne deshalb nicht ausgeschlossen werden, dass bei fehlender Limitierung B._______ missbräuchlich auch als Lotion zur Pflege des ganzen Körpers und nicht nur erkrankter Stellen eingesetzt und von der OKP vergütet werde. Sollte eine versicherte Person aufgrund einer grossflächig zu behandelnden Stelle oder mehrerer Körperstellen mehr B._______benötigen, habe der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin (gemäss den Allgemeinen Bestimmungen zur Spezialitätenliste, Ziffer V: Weisungen des BAG) die Möglichkeit, eine Kostengutsprache zu beantragen. Schliesslich verkenne die Beschwerdeführerin, dass bei (...) Erkrankungen ohnehin W._______ oder andere Therapeutika benötigt würden und die Limitierung von B._______ deshalb nicht zwangsläufig zu einem Mehrverbrauch der anderen Arzneimittel oder einem Ausweichen der Patientinnen oder Patienten auf (mehr) teurere Präparate führe.

6.4.8 In ihren Schlussbemerkungen vom 22. April 2021 (BVGer-act. 30) führte die Beschwerdeführerin aus, dass es zwar naheliege, ein limitiertes Arzneimittel im Rahmen des TQV stets nur mit ebenfalls limitierten Arzneimitteln zu vergleichen. Daraus folge aber nicht zwingend die Notwendigkeit, dass alle diese Arzneimittel gleichermassen limitiert bzw. nicht limitiert sein müssten. Es komme durchaus vor, dass eine Limitierung eines Arzneimittels ein direktes Resultat seines Preises sei. In diesem Fall werde die Therapie mit dem entsprechenden Arzneimittel typischerweise erst dann von der OKP übernommen, wenn andere (günstigere) Arzneimitteltherapien keine Wirkung gezeitigt hätten (Erstlinientherapie und Zweitlinientherapie). Vorliegend könne jedoch nicht von einem solchermassen teureren Arzneimittel die Rede sein. Die Vorinstanz ziehe zudem einen unrichtigen Umkehrschluss: Sie gehe davon aus, dass jedes mit einem anderen Arzneimittel verglichene Arzneimittel zwingend die Limitierung des anderen Arzneimittels aufweisen müsse. Richtig sei hingegen, dass bei einem nicht limitierten Arzneimittel wie B._______ mangels genügender Vergleichsarzneimittel (ebenfalls ohne Limitatio) darüber hinaus nach weiteren aussagekräftigen Vergleichsarzneimitteln (mit Limitatio) gesucht werden könne. Der Preis von B._______ werde durch die Preise mehrerer pharmakologisch ähnlicher Arzneimittel in wirtschaftlicher Hinsicht besser überprüfbar, als hätte man nur ein Arzneimittel für den wirtschaftlichen Vergleich herangezogen. Die Limitatio reguliere im vorliegenden Fall den WZW-konformen Einsatz pharmakologisch vergleichbarer, d.h. preislich vergleichbarer Arzneimittel bei unterschiedlichen Patientengruppen. Rechtserheblich sei die von der Vorinstanz unbestrittene Tatsache, dass die gleiche Limitatio ungleiche Patientengruppen mit unterschiedlichen Bedürfnissen gleichermassen betreffen würde.

6.5

6.5.1 Wirtschaftlichkeitsvergleichen sind die Fachinformationen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde zu legen (Urteile des BVGer C-7112/2017 E. 7.3; C-6250/2014 E. 8.1). Nichts anderes gilt für den Zweckmässigkeitsvergleich, zumal Art. 33 Abs. 2 KLV auf die für die Zulassung durch Swissmedic massgebenden Unterlagen Bezug nimmt (vgl. implizit auch Urteil C-471/2019 E. 6.8.2 und E. 7.4). Ist ein Arzneimittel gemäss Art. 13 Abs. 3 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22; in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung) von der Arzneimittel-Fachinformationspflicht befreit, ist für den TQV auf seine Arzneimittel-Patienteninformation gemäss Art. 14 AMZV abzustellen. Immerhin werden auch die Arzneimittel-Patienteninformationen von Swissmedic eingehend geprüft. Alleine daraus, dass für ein bestimmtes Arzneimittel eine Arzneimittel-Fachinformation existiert, für ein anderes hingegen "nur" eine Arzneimittel-Patienteninformation, kann keine Partei per se etwas zu ihren Gunsten herleiten (vgl. Urteil des BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.9).

6.5.2 Vorliegend existieren für alle drei B.b._______-Präparate keine Fachinformationen, weshalb die Prüfung der Zweckmässigkeit auf der Basis der von Swissmedic genehmigten Patienteninformation zu erfolgen hat.

6.6

6.6.1 Der Patienteninformation zu den B.b._______-Präparaten lässt sich hauptsächlich Folgendes entnehmen: Alle drei B.b._______-Präparate enthalten den Wirkstoff E._______. Als Konservierungsmittel werden L._______ (B.b.a._______) oder M._______, N._______ (B.b.b._______) und als weitere Stoffe O._______, weitere Aromastoffe und Hilfsstoffe (B.b.a._______) oder Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe (B.b.b._______) genannt. Die B.b._______-Präparate verbessern und normalisieren den Hautzustand, indem sie den natürlichen Schutzfilm mit
Lipiden und einem Feuchthalter ergänzen. Dadurch glätten sie die raue Oberfläche und machen die Haut elastisch und widerstandsfähig. B.b.a._______ ist (...) vom Öl-in-Wasser-Typ mit dem Wirkstoff E._______ (E._______; [Wirkstoffkonzentration]). (...) B.b.b._______ enthält den Wirkstoff E._______ in höherer Konzentration (Wirkstoffkonzentration) und in einer stärker fettenden Wasser-in-Öl-Emulsion. (...) Beide Produkte sind speziell geeignet für die grossflächige Anwendung (...). B.b.a._______ zur Anwendung beim (...), B.b.b._______ bei (...). Beide Präparate eignen sich für (...). B.b.a._______ wird (...) täglich auf die erkrankten oder empfindlichen Hautstellen aufgetragen. Bei Anwendung von B.b._______ (...).

6.6.2 Die umstrittenen B.b._______-Präparate zeichnen sich somit insbesondere dadurch aus, dass sie als Wirkstoff E._______/E._______ enthalten, der diuretische (entwässernde), keratolytische (hornlösende), wasserbindende und bakterizide Eigenschaften aufweist. Medizinisch eingesetzt wird E._______ als Q._______, bei trockener Haut, auf Wunden und zur Penetrationsförderung von Arzneimitteln (Pschyrembel, E._______ [Arzneimittel]; abgerufen am 7.10.2021). Namentlich sind B.b._______-Präparate auch für (...) und zur (...) indiziert. Eine besondere Betonung erfährt (...). Ausserdem (...). Unter diesen Umständen kann den Präparaten (ohne Limitation) nicht per se die Zweckmässigkeit abgesprochen werden.

6.7 Die IT-Gruppe 10.04 ("Mittel gegen chronisches Ekzem und Seborrhoe") der Spezialitätenliste, die keiner Gesamtlimitation untersteht, umfasste zum hier relevanten Zeitpunkt bis zur angefochtenen Verfügung neben den oben genannten drei B.b._______-Präparaten weitere vier Monopräparate mit dem Wirkstoff E._______: X.c._______ (Packung), (welches von den Parteien einvernehmlich als Vergleichsarzneimittel in den TQV einbezogen wurde), X.a._______, (Packung), Z.a._______ (Packung), (welches von den Parteien einvernehmlich als Vergleichsarzneimittel in den TQV einbezogen wurde) und Z.b._______, (Packung). Ausserdem befindet sich in der IT-Gruppe 10.04 namentlich J.a._______, das kein E._______ enthält.

6.7.1 X.c._______ und X.a._______ unterstanden gemeinsam exklusiv einer gesamthaften Punktelimitation von 50 Punkten (X.c._______: 30 Punkte, X.a._______: 20 Punkte).

Der von Swissmedic genehmigten Fachinformation für X.c._______, lässt sich namentlich Folgendes entnehmen: (Wirkstoffkonzentration) E._______. Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten von X.c._______ sind: (...) sowie (...). Die Anwendung (...). Die Dauer der Anwendung ist individuell festzulegen und nicht zeitlich begrenzt, da die Krankheitsbilder, bei denen X.c._______ angewandt wird, z.B. (...) in der Regel einer Dauertherapie bedürfen. Unter Interaktionen wird angeführt, dass (...). Dies sei insbesondere von W._______ [...] bekannt.

Nicht gefolgt werden kann aufgrund der Fachinformation der Aussage der Beschwerdeführerin, es sei offensichtlich, dass X._______ aufgrund seiner Bezeichnung "X.b._______"" primär für die Behandlung empfindlicher Haut intendiert sei.

6.7.2 Für Z.a._______ und Z.b._______ (die keiner Limitation unterstanden) besteht eine gemeinsame von Swissmedic genehmigte Fachinformation. Dieser lässt sich namentlich Folgendes entnehmen: Sowohl Z.a._______ als auch Z.b._______ enthalten (Wirkstoffkonzentration) E._______. Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten sind: (...). Die Dauer der Anwendung ist individuell festzulegen und nicht zeitlich begrenzt, da die Krankheitsbilder, bei denen Z._______ angewandt wird (z.B. [...]), in der Regel einer Dauertherapie bedürfen. Z._______ könne auch (...). Unter Interaktionen wird ausgeführt, dass (...).

6.8 Der TQV mit Y.b._______ veranlasst das Gericht zu folgender Ergänzung:

6.8.1 Das Vergleichsarzneimittel Y.b._______ ist in der IT-Gruppe 10.07 der Spezialitätenliste erfasst. Die IT-Gruppe 10.07 ("Keratolytica" [Arzneimittel zur Auflösung der oberen Hautschichten {Hornhaut}]) unterstand im massgebenden Zeitpunkt keiner Gesamtpunktelimitation. Sie enthielt zwei Monopräparate mit dem Wirkstoff E._______: Y.b._______ (welches von den Parteien einvernehmlich als Vergleichsarzneimittel in den TQV einbezogen wurde) und Y.a._______.

6.9 Der von Swissmedic genehmigten Fachinformation für Y.b._______ ist das Folgende zu entnehmen: Y.b._______ enthält vom Wirkstoff E._______ (Wirkstoffkonzentration). Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten sind: (...). Die Y.b._______ werde je nach Bedarf (...) aufgetragen und leicht einmassiert. (...)

6.10

6.10.1 J.a._______ wurde von der Vorinstanz im TQV nicht berücksichtigt, jedoch rügte die Beschwerdeführerin, dass J.a._______, als "wirkstofffreies Vehikel" und damit nicht zweckmässiges Arzneimittel rechtsungleich in der IT-Gruppe 10.04 geführt werde (Bst. C.d).

6.10.2 Da der angefochtenen Verfügung nicht nur eine Wirtschaftlichkeitsprüfung (über den TQV) zugrunde lag, und damit ein Kostenvergleich mit (vergleichbaren) Arzneimitteln zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung (Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1 m.H.), sondern auch und insbesondere eine Prüfung der (von der Vorinstanz verneinten) Zweckmässigkeit von B.b._______ als Arzneimittel "mit Wirkstoff" bzw. als "Mittel gegen chronisches Ekzem und Seborrhoe" in der IT-Gruppe 10.04, ist der von der Beschwerdeführerin ins Feld geführte Vergleich mit einem anderen Arzneimittel, das per 19. Oktober 2018 in der IT-Gruppe 10.04 ohne Limitation geführt und somit als zweckmässig erachtet wurde, zuzulassen.

6.10.3 Der von Swissmedic genehmigten Fachinformation für J.a._______, lässt sich namentlich Folgendes entnehmen: Wirkstoffe der Salbe sind R._______ (Anteil), T._______ (Anteil), S._______ (Anteil). Es handelt sich um eine lipophile Salbe enthaltend R._______, S._______ und T._______, wobei das S._______ (Anteil) den Hauptbestandteil der Salbengrundlage bildet. Unter Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten werden aufgeführt: (...) Bei Erwachsenen wird das Präparat erfahrungsgemäss und traditionell bei (...) eingesetzt. (...).

7.

7.1 In Bezug auf den Vergleich zwischen den B.b._______-Präparaten einerseits und andererseits X.c._______, ergibt sich aus dem in E. 6 Ausgeführten namentlich das Folgende:

7.1.1 Beide Präparatgruppen enthalten den Wirkstoff E._______ mit den vorgenannten Eigenschaften. Die B.b._______-Präparate sind speziell geeignet für (...). Allerdings eignen sich die B.b._______-Präparate auch für (...). Eine Gefahr der missbräuchlichen Verwendung der Packung mit (...) wird in Berücksichtigung der Ausführungen des BAG zur Grosspackung nicht ohne weiteres ersichtlich.

7.1.2 Demgegenüber dient das X._______-Präparat in erster Linie der Behandlung (...). Ausserdem ist X._______ im Gegensatz zu B.b._______ in Bezug auf (...) eingeschränkt, da (...). Auch ist X._______ nicht zur (...) indiziert.

7.1.3 Insgesamt unterliegt X._______ in der Beurteilung der Zweckmässigkeit Einschränkungen im Vergleich zu B.b._______.

7.2

7.2.1 In Bezug auf den Vergleich mit Z.b._______ ist Folgendes festzuhalten: Auch Z.b._______ enthält den Wirkstoff E._______. Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten sind in erster Linie (...). Z.b._______ wird auch zur (...) angewandt.

7.2.2 Anders als bei B.b._______ wird für Z.b._______ weder angegeben, dass (..), noch (...). Dies indiziert, dass Z.b._______ in Bezug auf (...) Abweichungen zu B._______ aufweist. Z.b._______ kann (...). Diesbezüglich bietet B.b._______ ein geringeres Risikoprofil als Z.b._______. Ausserdem ist Z.b._______ gemäss den Fachinformationen - im Gegensatz zu B.b._______ - nicht zur (...) indiziert.

7.2.3 Insgesamt liegt Z.b._______ in der Beurteilung der Zweckmässigkeit - trotz gleichem Wirkstoff - (vordergründig) hinter B.b._______.

7.3

7.3.1 In Bezug auf einen Vergleich der B.b._______-Präparate mit Y.b._______ ist das Folgende festzuhalten: Y.b._______ ist - entgegen B.b._______ - in der IT-Gruppe 10.07 ("Keratolytica") aufgenommen worden, enthält - wie B.b._______ - den Wirkstoff E._______. Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten sind: (..)

7.3.2 Die Anwendungsgebiete von B.b._______ und Y.b._______ überschneiden sich somit nur teilweise. Insbesondere ist Y.b._______ nicht zur (...) indiziert, und auch nicht zur (...). Vielmehr dürfe Y.b._______ - im Hinblick auf mögliche Interaktionen - nicht (...).

7.3.3 Im Vergleich zu Y.b._______ ist B.b._______ somit für (...) indiziert und umfasst auch in Hinsicht auf die Einschränkungen (...) betreffend die damit (im Wesentlichen) gefahrlos behandelbaren Personengruppen einen etwas weiteren Kreis. Unter diesen Umständen ist B.b._______ in diesem Vergleich als zweckmässiger zu beurteilen.

7.4

7.4.1 In Bezug auf einen Vergleich der B.b._______-Präparate mit J.a._______, ist das Folgende festzuhalten: J.a._______ enthält den Wirkstoff E._______ nicht. Auch die Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten unterscheiden sich von denjenigen von B.b._______. Insbesondere aber ist J.a._______ nicht für (...) anwendbar. In diesem Punkt ist J.a._______ aufgrund der von Swissmedic genehmigten Fachinformation nicht als wirksam und damit als nicht zweckmässig zu erachten und ein direkter Vergleich mit B.b._______ würde bereits daran scheitern. (...)

7.4.2 Selbst wenn ein auch andere Indikationen umfassender Vergleich mit B.b._______ zielführend wäre und durchgeführt würde, könnte J.a._______ im direkten Vergleich jedenfalls nicht als zweckmässiger bewertet werden als B.b._______. Unter diesen Umständen kann offenbleiben, inwiefern die in der Fachinformation enthaltene Aussage, wofür J.a._______ "erfahrungsgemäss und traditionell" eingesetzt oder verwendet, eine Relativierung der attestierten Wirksamkeit und Zweckmässigkeit indiziert.

7.5 Die B.b._______-Präparate erweisen sich somit gegenüber den zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel vordergründig als zweckmässiger bzw. als nicht weniger zweckmässig im Vergleich zu den in der IT-Gruppe 10.04 geführten Vergleichsarzneimitteln des TQV sowie von J.a._______.

7.6 Da die B.b._______-Präparate sich sowohl per se als auch im Vergleich zu anderen Präparaten, die zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung in der IT-Gruppe 10.04 geführt und im TQV berücksichtigt wurden, als zweckmässig erweisen, ist die Umteilung in die IT-Gruppe 10.10 und die damit verbundene Einführung einer Limitation unter dem Aspekt der Zweckmässigkeit nicht nachvollziehbar.

7.7 Einvernehmlich wurde für den TQV keines der Arzneimittel der IT-Gruppe 10.10 ("Mittel für empfindliche Haut") der Spezialitätenliste, welche einer Gesamtpunktelimitation von 60 Punkten unterstand, als Vergleichsarzneimittel verwendet, obwohl das BAG die drei umstrittenen Präparate in diese IT-Gruppen verschieben möchte. Dieser Umstand spricht (ebenfalls) gegen eine vorliegend sämtliche Aspekte der Zweckmässigkeit umfassende WZW-Prüfung.

7.8

7.8.1 Zu ergänzen bleibt, dass die Ausführungen der Vorinstanz im rechtlichen Gehör zur beabsichtigten Umteilung vom 14. September 2011 in sich eine stimmige Abgrenzung für die IT-Gruppen 10.04 und 10.10 und für den Umgang mit Grosspackungen enthalten und überzeugend erscheinen (vgl. Bst. C.b). Dies kann aber nicht für die ab 11. Juli 2017 ins Feld geführten Argumente der Vorinstanz (vgl. Bst. D) gesagt werden: So hat die Vorinstanz auch auf Nachinstruktion hin für das Gericht nicht nachvollziehbar erläutert, welche aktuellen Elemente für oder gegen die Zweckmässigkeit der in der IT-Gruppe 10.04 gelisteten Arzneimittel sprechen. Auch mit Urteilsdatum wird auf der SL in der IT-Gruppe 10.04 mit Z.b._______ ein (von derselben Zulassungsinhaberin vertriebenes) Arzneimittel mit dem Wirkstoff E._______ geführt, das nicht namentlich als unzweckmässig beurteilt und im Gegenteil aufgrund der Berücksichtigung im TQV von der
Vorinstanz als vergleichbar erachtet wurde. Des Weiteren lassen weder die SL-Liste per 1. Oktober 2018 noch die aktuelle SL-Liste prima facie erkennen, welche Elemente für die Zweckmässigkeit der darin geführten Arzneimittel sprechen: Per 1.10.2018 enthielt die Liste noch J.a._______, dessen Vergleichbarkeit wie oben erwähnt zu verneinen ist (E. 7.4). Die damalige und die heute geltende Liste enthalten in der IT-Gruppe 10.04 neben den Arzneimitteln mit E._______ (B._______ und Z.b._______) weitere Arzneimittel mit verschiedensten Wirkstoffen, ohne dass letzteren eine höherwertige Zweckmässigkeit aus der vorinstanzlichen Begründung entnommen werden kann. Im Gegenzug enthält die Liste der aktuell in der IT-Gruppe 10.10 geführten Arzneimittel auch solche mit E._______, deren (kleinere) Packungsgrösse kaum die eingetragene Limitierung bewirkt haben kann: Y.b._______ (neu), (Packung); U._______, (Packung); X.a._______, (Packung); V._______ (neu) (Packung); dies obwohl die Vorinstanz bezüglich einer Limitierung mit der Packungsgrösse und der Gefahr eines missbräuchlichen Mehrverbrauchs argumentiert hat. Aufgrund dieser Begründungsmängel kann auch die mit der Umteilung verbundene Limitierung nicht ohne weiteres nachvollzogen werden. Die SL-Liste vom 1.10.2018 enthält in der IT-Gruppe 10.04 zudem weitere Arzneimittel mit Limitierung, ohne dass vordergründig ein Zusammenhang mit der Packungsgrösse ersichtlich würde.

7.8.2 Anzumerken bleibt, dass vorliegend nur die B._______-Präparate mit (Packungsgrösse) streitgegenständlich waren. Deshalb muss die Argumentation, dass Grosspackungen aus den angeführten Gründen in der IT-Gruppe 10.04 als unzweckmässig zu erachten seien, vorliegend unberücksichtigt bleiben.

7.9 Somit kann der vorinstanzliche Entscheid, die B.b._______-Präparate in die IT-Gruppe 10.10 umzuteilen und mit einer Limitation zu belegen, aufgrund der heutigen Aktenlage nicht nachvollzogen werden.

8.
Soweit darauf einzutreten ist, ist die Beschwerde daher insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung teilweise aufzuheben und die Sache zur Durchführung einer erneuten WZW-Prüfung betreffend die B.b._______-Präparate (Packungsgrösse) im Sinne der Erwägungen und zu neuem Entscheid im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung an die Vorinstanz zurückzuweisen ist.

Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist auf die weiteren Argumentationen der Parteien zur Zweckmässigkeit nicht weiter einzugehen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Da die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache an die
Vorinstanz durch Durchführung einer erneuten WZW-Prüfung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung und zu neuem Entscheid zurückzuweisen ist, liegt - trotz teilweisen Nichteintretens auf die Rechtsbegehren (unbegründete Aufhebung der Verfügung betreffend B.a.a._______ [...], B.a.b._______ [...], B.a.c._______ [...], B.a.d._______ [...]) und trotz Abweisung des Begehrens um Feststellung einer Nichtigkeit - praxisgemäss ein Obsiegen der Beschwerdeführerin vor (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Ihr sind deshalb keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.2 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote eingereicht. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde ist, soweit auf sie einzutreten ist, insofern gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 2018 teilweise aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz durch Durchführung einer erneuten WZW-Prüfung betreffend die B.b._______-Präparate (Packungsgrösse) im Sinne der Erwägungen und zu neuem Entscheid im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung zurückgewiesen wird.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr bekanntzugebendes Konto zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde; Beilagen: Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom 21.04.2021 [inkl. Beilage], Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 22.04.2021)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 49 Decisione - 1 Nei casi di ragguardevole entità o quando vi è disaccordo con l'interessato l'assicuratore deve emanare per scritto le decisioni in materia di prestazioni, crediti e ingiunzioni.
¹	Nei casi di ragguardevole entità o quando vi è disaccordo con l'interessato l'assicuratore deve emanare per scritto le decisioni in materia di prestazioni, crediti e ingiunzioni.
²	Una domanda relativa a una decisione d'accertamento deve essere soddisfatta se il richiedente fa valere un interesse degno di protezione.
³	Le decisioni sono accompagnate da un avvertimento relativo ai rimedi giuridici. Devono essere motivate se non corrispondono interamente alle richieste delle parti. La notificazione irregolare di una decisione non deve provocare pregiudizi per l'interessato.
⁴	Se prende una decisione che concerne l'obbligo di un altro assicuratore di fornire prestazioni, l'assicuratore deve comunicare anche a lui la decisione. Quest'ultimo dispone dei medesimi rimedi giuridici dell'assicurato.
⁵	Nella sua decisione l'assicuratore può revocare l'effetto sospensivo a un ricorso o a un'opposizione anche se la decisione concerne prestazioni pecuniarie. Sono eccettuate le decisioni concernenti la restituzione di prestazioni indebitamente riscosse.43

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
¹	Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
²	Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.248

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.305
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.306

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.308
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.309
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.277
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.277
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.278

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...325

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 57 Medici di fiducia - 1 Gli assicuratori o le rispettive federazioni designano, d'intesa con le società mediche cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni d'autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre, durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una funzione medica direttiva in un ospedale.188
¹	Gli assicuratori o le rispettive federazioni designano, d'intesa con le società mediche cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni d'autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre, durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una funzione medica direttiva in un ospedale.188
²	I medici di fiducia abilitati ad esercitare in tutta la Svizzera devono essere designati d'intesa con la società medica del Cantone in cui si trova la sede principale dell'assicuratore o la sede della federazione degli assicuratori.
³	Una società medica cantonale può ricusare per gravi motivi un medico di fiducia; in tal caso statuisce in merito il tribunale arbitrale giusta l'articolo 89.
⁴	Il medico di fiducia consiglia l'assicuratore su questioni d'ordine medico come pure su problemi relativi alla rimunerazione e all'applicazione delle tariffe. Esamina in particolare se sono adempite le condizioni d'assunzione d'una prestazione da parte dell'assicuratore.
⁵	Il medico di fiducia decide autonomamente. Né l'assicuratore né il fornitore di prestazioni e le rispettive federazioni possono impartirgli istruzioni.
⁶	I fornitori di prestazioni devono trasmettere ai medici di fiducia le informazioni necessarie per l'adempimento dei compiti ai sensi del capoverso 4. Se non è possibile ottenerle altrimenti, il medico di fiducia può esaminare personalmente l'assicurato; ne deve prima informare il medico curante e comunicargli il risultato dell'esame. Tuttavia, in casi debitamente motivati, l'assicurato può esigere che l'esame di controllo sia effettuato da un altro medico. Se l'assicurato non si accorda in merito con l'assicuratore, la decisione spetta, in deroga all'articolo 58 capoverso 1 LPGA189, al tribunale arbitrale ai sensi dell'articolo 89.190
⁷	I medici di fiducia trasmettono agli organi competenti degli assicuratori unicamente le indicazioni necessarie per decidere l'assunzione delle prestazioni, stabilire la rimunerazione, calcolare la compensazione dei rischi o motivare una decisione. Ciò facendo salvaguardano i diritti della personalità degli assicurati.191
⁸	Le associazioni centrali svizzere dei medici e degli assicuratori disciplinano la trasmissione delle indicazioni ai sensi del capoverso 7, come pure la formazione permanente e lo statuto dei medici di fiducia. Se non giungono ad un accordo, il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale - 1 L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).
¹	L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).
²	I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.
³	Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 14 Foglietto illustrativo - 1 Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6.
¹	Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6.
²	Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell'omologazione deve fornire agli utilizzatori l'informazione professionale secondo l'articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic.
³	Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.20
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.