C-6046/2014 - 2016-12-13 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz

Art. 49

Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:

Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;

unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;

Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-6046/2014

Urteil vom 13. Dezember 2016

Besetzung

Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Daniel Golta.

Parteien

A._______,
vertreten durch Dr. Peter Reinert und Dr. iur. Petra Hauser, Rechtsanwältin, Baker & McKenzie Zurich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [{Darreichungsformen} C._______, D._______, E._______] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014.

C-6046/2014

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die F._______ über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014. A.b F._______ machte daraufhin einen Eintrag in die Internet-Applikation und erklärte, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel sei (Stichtag 1. April 2014).
A.c Mit E-Mail vom 25. Juni 2014 (Akten des BAG [Vorakten] 2 = Beschwerdebeilage 4) teilte das BAG der F._______ mit, dass laut seinen Angaben B._______ in Deutschland im Handel sei. Das BAG forderte F._______ dazu auf, die entsprechenden bestätigten Preise bis zum 2. Juli 2014 in die Internet-Applikation einzugeben. Am 30. Juni 2014 erklärte F._______, dass sie nach Rücksprache mit ihrem Global Headquarter definitiv bestätigen könne, dass B._______ in Deutschland weder durch F._______ selbst, noch durch eine Tochtergesellschaft, Lizenznehmerin oder Rechtsnachfolgerin von F._______ vertrieben werde (Vorakte 2). A.d Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (nachfolgend 1. Mitteilung [Vorakte 3 = Beschwerdebeilage 5] S. 5 vorletzter Absatz) führte das BAG aus, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für den Auslandspreisvergleich (APV) in erster Linie mit den Fabrikabgabepreisen (FAP) von Präparaten verglichen werde, welche den gleichen Markennamen haben und vom gleichen Hersteller stammten. In zweiter Linie erfolge der Vergleich pro Referenzland mit identischen Präparaten eines Lizenznehmers und in dritter Linie mit einem ausländischen Präparat identischer Zusammensetzung. Das BAG habe entschieden, den am 1. April 2014 gültigen Preis von B._______ in Deutschland von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Gestützt darauf stellte das BAG für B._______ [Darreichungsform] C._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BC._______), B._______ [Darreichungsform] D._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BD._______) und B._______ [Darreichungsform] E._______ ([...] %, [...] ml; nachfolgend BE._______) eine Preissenkung zum Senkungssatz von 54.13 % in Aussicht. A.e Auf Gesuch der F._______ hin erstreckte das BAG am 30. Juli 2014 die Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 (Vorakte 4 f.).
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A.f Mit Schreiben vom 8. August 2014 (Vorakte 6 = Beschwerdebeilage 7) erklärte F._______ sich mit der in Aussicht gestellten Preissenkung nicht einverstanden. Zur Begründung führte sie hauptsächlich aus, dass B._______ in Deutschland durch die Firma G._______ vertrieben werde, die ein rechtlich von F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen sei. Beim Präparat B._______ der G._______ in Deutschland handle es sich um das gleiche Präparat wie B._______, das von F._______ in der Schweiz vermarktet werde. Damit falle B._______ Deutschland (nachfolgend B._______-DE) unter keine der im Handbuch des BAG betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch) vorgesehenen Konstellationen für den Beizug in einen APV mit B._______ Schweiz (nachfolgend B._______CH). Da somit kein Vergleichspräparat vorhanden sei, das für den APV beigezogen werden könnte, könne ein solcher nicht durchgeführt und nicht gestützt darauf eine Preissenkung verfügt werden. Selbst wenn B._______ Deutschland trotzdem zum APV zugelassen würde, müsste dennoch von einem APV abgesehen werde, da ein solcher die Bestimmung eines Durchschnittspreises voraussetzt. Ein solcher könne bei einem einzigen Vergleichsarzneimittel aber nicht gebildet werden. A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (2. Mitteilung [Vorakte 7 = Beschwerdebeilage 8]) verwarf das BAG die Argumente der F._______ und stellte erneut eine Preissenkung mit einem Preissenkungssatz von 54.13 % in Aussicht.
A.h Mit Stellungnahme vom 1. September 2014 (Vorakte 8 = Beschwerdebeilage 9) hielt F._______ daran fest, dass ein APV nicht mit nur einem Arzneimittel in einem Referenzland durchgeführt werden dürfe. A.i Am 15. September 2014 verfügte das BAG im Rahmen der "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und BE._______ eine Senkung der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen Fabrikabgabepreise (FAP ohne MWST) und Publikumspreise (PP inkl. MWST; im Folgenden auch SL-Preis). Ausgehend von einem Vergleich mit dem Preis des in Deutschland vertriebenen B._______ und unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5% nahm das BAG die folgende, in Aussicht gestellte Anpassung vor (FAP-Senkungssatz: -54.13 %):
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Packung

Bisheriger
FAP

Neuer
Bisheriger
FAP ab
PP
01.11.2014

Neuer PP
ab
01.11.2014

BC._______
[...] %, [...] g

Fr. [...]

Fr. [...]

Fr. [...]

Fr. [...]

BD._______
[...] %, [...] g

Fr. [...]

Fr. [...]

Fr. [...]

Fr. [...]

BE._______
[...] %, [...] ml

Fr. [...]

Fr. [...]

Fr. [...]

Fr. [...]

B.
B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissenkungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob F._______ am 16. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden (materiellen) Rechtsbegehren: 1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung für B._______ vom 15. September 2014 vollumfänglich aufzuheben. 2. Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung für B._______ vom 15. September 2014 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz für weitere Abklärungen und eine Neubeurteilung zurückzuweisen. 3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzgl. der gesetzlichen MwSt.) zu Lasten der Vorinstanz.
Ausserdem stellte F._______ die folgenden prozessualen Anträge: 1. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die in der Excel-Tabelle "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahren Liste der Preissenkungen per 1. November 2014" auf ihrer Webseite unter dem Link
http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/ 00264/00265/index.html?lang=de publizierten Preissenkungen für BC._______, BE._______ und BD._______ während der Dauer des Verfahrens zu entfernen.
2. Es sei der Vorinstanz superprovisorisch zu verbieten, während der Dauer des Verfahrens jedwelche weiteren Vollstreckungshandlungen Seite 4

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vorzunehmen oder vorzubereiten, wie insbesondere die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014.
Zur Begründung ihrer (materiellen) Rechtsbegehren machte F._______ im Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. zunächst Rz. 9): Ein Auslandspreisvergleich mit nur einem Referenzland sei unzulässig, weshalb das BAG keinen APV, sondern einen TQV hätte durchführen müssen. Weiter sei es unzulässig, einen Auslandspreisvergleich mit einem Arzneimittel eines unabhängigen Drittunternehmens durchzuführen. Stattdessen hätte das BAG einen TQV durchführen müssen. Auch habe das BAG den Sachverhalt betreffend die Identität von ,,B._______" Deutschland und ,,B._______" Schweiz unvollständig abgeklärt. Ferner bestehe für einen APV mit einem ausländischen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff keine rechtliche Grundlage, weshalb kein APV, sondern ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. Sollte das Bundesverwaltungsgericht hingegen einen Vergleich mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff als zulässig erachten, hätte ein solcher Vergleich angestellt werden müssen. Das BAG hätte in diesem Fall feststellen müssen, ob es Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff gibt. Das habe es unterlassen und damit -- im Sinne einer Eventualbegründung -- den Sachverhalt unvollständig erhoben. Weiter fehle für eine auf einem APV abgestützte Preissenkung die notwendige Grundlage in einem formellen Gesetz. Weiter berücksichtige der APV als einziges Kriterium für die Überprüfung des Listenpreises weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, was per se unverhältnismässig und willkürlich sei. Der vorliegende Einzelfall stelle ein krasses Beispiel für die resultierende Unverhältnismässigkeit und Willkürlichkeit dar. B.b Am 21. Oktober 2014 teilte das BAG dem Bundesverwaltungsgericht telefonisch mit, dass es die Internetpublikation betreffend die Preissenkung von B._______ umgehend rückgängig machen und bis auf Weiteres keine weiteren Vollstreckungshandlungen vornehmen oder vorbereiten und insbesondere von einer Publikation der Preissenkung im BAG-Bulletin absehen werde (B-act. 2). B.c In der Folge passte das BAG seine Homepage in diesem Sinne an, worauf das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2014 das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen infolge Gegenstandslosigkeit abwies (B-act. 3 f.). B.d Am 18. November 2014 leistete F._______ den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4`000.- (B-act. 5, 9). Seite 5

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B.e Am 27. Januar 2015 teilte F._______ dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass auf den 1. Februar 2015 B._______ (C._______, E._______, D._______) auf die neu gegründete A._______ übergehen würde (B-act. 13; s. auch Internet-Handelsregisterauszug vom 02.02.2015 [B-act. 14] und Schreiben der A._______ vom März 2015 [B-act. 17]). B.f Nach zweimaliger Fristerstreckung bestritt das BAG mit Vernehmlassung vom 13. März 2015 (B-act. 18) die Vorbringen der F._______ in sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der F._______. B.g Mit Zwischenverfügung vom 21. Mai 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht die Gesuche der F._______ um Abnahme der Frist zur Einreichung einer Replik und Sistierung des Beschwerdeverfahrens vom 20. Mai 2015 ab (B-act. 22-24).
B.h Nach dreimaliger Fristerstreckung hielt die A._______ (nachfolgend Beschwerdeführerin) mit Replik vom 30. Juni 2015 an den in der Beschwerde gestellten Anträgen fest (B-act. 25). B.i Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 5. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 31). B.j Am 11. November 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B-act. 32).
B.k Auf gerichtliche Aufforderung hin reichten die Vertreter der F._______ am 4. Mai 2016 eine neue, ihnen seitens der A._______ ausgestellte Vollmacht ein (B-act. 33-36). C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird soweit erforderlich im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.
1.3
1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von
den
entsprechenden
Feststellungen
der
Vorinstanz
(KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (substantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebefugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis; BERNHARD W ALDMANN, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12; KÖLZ/BOSSHART/RÖHL, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f.; ferner GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Prozessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C-2461/2013, C-2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013
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E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4). 1.3.2 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten. 1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
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2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (15. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 15. September 2009 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen. 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 15. September 2014, in welcher mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und BE._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 54.13 %). 3.2 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Unbestritten ist auch, dass das BAG für B._______ zu Recht überhaupt eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat. Umstritten ist hingegen, ob das BAG diese Überprüfung rechtskonform durchgeführt und zu Recht die darauf abgestützte Preissenkung verfügt hat, wobei die Beschwerdeführerin namentlich bestreitet, dass der Preis von B._______ überhöht ist (vgl. Replik Rz. 84).

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4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).
4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).
4.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber Seite 10

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klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3). 4.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6). 4.5 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung nicht nur ein Auslandspreisvergleich, sondern auch ein TQV durchzuführen ist ausser Letzterer sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C-5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4). 5.
Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde (Rz. 9) aus, dass sie nicht wisse, ob das in Deutschland als ,,B._______" in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) mit ,,B._______" in der Schweiz (B._______-CH) identisch sei und insbesondere die gleichen Inhaltsstoffe aufweise (Rz. 9, 18). Sie müsse dies mit Nichtwissen bestreiten (Rz. 65). Die Vorinstanz sei dieser Frage nicht weiter nachgegangen und habe damit den Sachverhalt
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nicht ausreichend erstellt. Falls es sich nicht um ein identisches Arzneimittel handle, hätte der APV (auch) aus diesem Grund nicht durchgeführt werden dürfen, sondern es hätte ein TQV durchgeführt werden müssen. In seiner Vernehmlassung führt das BAG aus, dass B._______-DE das gleiche Arzneimittel sei wie B._______-CH mit demselben Namen, Wirkstoff, derselben Indikation und in Deutschland auf Basis derselben klinischen Studien wie in der Schweiz zugelassen worden seien (Rz. 43 f.). In ihrer Replik widerspricht die Beschwerdeführern dieser Sachverhaltsdarstellung nicht (vgl. insbesondere Rz. 63-66) und hält an ihrer Rüge nicht mehr fest. Damit fällt die Frage der Identität von B._______-DE und B._______-CH aus dem Streitgegenstand heraus, weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. oben E. 1.4). Dementsprechend ist im Sinne der angefochtenen Verfügung davon auszugehen, dass es sich bei B._______-DE um ein im Sinne des APV gleiches Arzneimittel wie B._______-CH handelt und unter diesem Aspekt zum APV zuzulassen ist, und das BAG diesbezüglich den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und vollständig festgestellt hat.
Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Beschwerdeführerin an ihrer Rüge festgehalten hat, ist zumindest zweifelhaft, ob sie diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und insbesondere Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3). Denn in ihrer Beschwerde hat sie lediglich erklärt, sie könne die Identität von B._______-DE und B._______-CH nicht beurteilen und könne eine solche lediglich mit Nichtwissen bestreiten. Diese Bestreitung wurde auch in der Replik nicht weiter substantiiert. Es bestehen auch keine Hinweise dafür, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Mitwirkungspflicht den Sachverhalt in Bezug auf die Ermittlung der Identität eigene Anstrengungen unternommen hat. Vielmehr hat sie im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens erklärt, dass es sich bei B._______-DE und B._______-CH um dasselbe Arzneimittel handle (vgl. B-act. 1 Beil. 7 S. 2). Ob die Beschwerdeführerin diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist, kann aber letztlich offenbleiben. 6.
6.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, dass keine ausreichende rechtliche Grundlage in einem formellen Gesetz für eine Preissenkung aufgrund eines APV (vgl. insbesondere Rz. 9, 70-94) bzw. für eine Preissenkung alleine aufgrund eines APV ohne Durchführung Seite 12

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und Berücksichtigung eines TQV bestehe (vgl. insbesondere Rz. 86-89). Das Abstützen (nur) auf einen APV berücksichtige zu Unrecht weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, weshalb (auch) ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin (B-act. 25) nicht (mehr) geltend, dass es an einer gesetzlichen Grundlage für jegliche Berücksichtigung eines APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung fehle. Hingegen beruft sie sich in diesem Zusammenhang hauptsächlich und schwergewichtig auf das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 und rügt, dass das BAG im Sinne dieses Urteils des Bundesverwaltungsgerichts einen TQV (ohne APV) bzw. zusätzlich zum APV auch einen TQV hätte durchführen müssen. Indem das BAG dies unterlassen habe, habe es den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig festgestellt (vgl. insbesondere Rz. 6, 17, 19, 37, 38, 48, 73, 83-86, 90). 6.2 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung (B-act. 18) aus, dass durchaus eine ausreichende gesetzliche Grundlage dafür vorhanden sei, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (nur) auf einen APV abzustützen und in der Regel auf die Durchführung eines (zusätzlichen) TQV zu verzichten. Insbesondere habe der Bundesrat mit Erlass von Art. 65d Abs. 1bis KVV rechtmässig gehandelt. Das BAG wiederum habe diese Bestimmung korrekt angewandt, indem es einen APV und keinen TQV durchgeführt und sich nur auf das Resultat des APV abgestützt habe (vgl. insbesondere Rz. 52-57, 85, 87, 88). In seiner Duplik (B-act. 31) deklarierte das BAG, dass es die Erwägungen des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 bestreite. Das betreffende Urteil sei Gegenstand höchstrichterlicher Beurteilung und damit nicht rechtskräftig (Rz.7, 21, 25). 6.3 Inzwischen wurde das Urteil des BVGer C-5912/2013 vom Bundesgericht in BGE 142 V 26 bestätigt. Mit Blick auf diese referenzierte Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. oben E. 4.5) ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (allein) gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. September 2014 führt. 6.4 Aus der erwähnten Rechtsprechung ergibt sich auch ohne Weiteres, dass das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht nicht nur vom Vorliegen einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage dafür, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung überhaupt einen APV durchzuführen und Seite 13

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dessen Resultat zu berücksichtigen, ausgehen, sondern verlangen, dass soweit möglich die dreijährliche Überprüfung auf der Basis sowohl eines APV als auch eines TQV durchzuführen ist (vgl. auch unten E. 8.4.3). Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde nichts vor, was ein Abweichen von dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Soweit die Beschwerdeführerin die Durchführung eines TQV für notwendig erachtet, ist ihr somit zuzustimmen.
6.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings weiter geltend, dass zwar ein TQV durchzuführen sei, dass vorliegend die Durchführung und Berücksichtigung eines APV hingegen unzulässig sei. Denn das BAG habe bei der Durchführung des APV in zweierlei Hinsicht widerrechtlich gehandelt: Es habe für den APV zu Unrecht auf den Preis eines Präparats eines von der Beschwerdeführerin gänzlich unabhängigen Unternehmens abgestellt (vgl. nachfolgend E. 7). Es habe zudem zu Unrecht einen APV durchgeführt, obwohl nur in einem Referenzland falls überhaupt ein APV-Vergleichspräparat im Handel sei (vgl. unten E. 8). Jeder dieser Gründe führe dazu, dass das BAG vorliegend gar keinen APV hätte durchführen und im Resultat deshalb lediglich auf das Resultat eines TQV hätte abstützen dürfen. 7.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das in Deutschland als ,,B._______" in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) von G._______ vertrieben werde. Da G._______ ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Drittunternehmen sei, sei ein Beizug von B._______DE zu einem APV mit dem von ihr in der Schweiz vertriebenen B._______ (B._______-CH) unzulässig. Denn bei richtiger Auslegung der KLV dürfe bei einem APV nur mit dem gleichen Arzneimittel des gleichen Unternehmens bzw. der gleichen Unternehmensgruppe verglichen werden. Doch weder die Beschwerdeführerin noch eine andere Gesellschaft, die zum F._______-Konzern gehöre, vertreibe B._______ in einem der für die dreijährliche Überprüfung relevanten Referenzländer, habe in einem der Referenzländer einer Drittgesellschaft eine Lizenz für den Vertrieb von B._______ eingeräumt, noch seien solche Rechte im Rahmen einer Rechtsnachfolge von einer dem F._______-Konzern angehörenden Gesellschaft auf eine Drittgesellschaft übergegangen. B._______ werde auch weder von der Beschwerdeführerin noch von einer anderen zum F._______-Konzern gehörenden Gesellschaft hergestellt. Vielmehr beziehe die Beschwerdeführerin B._______ von einem anderen Pharma-Unternehmen und beschränke sich auf den Vertrieb dieses Arzneimittels in Seite 14

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der Schweiz. Die Beschwerdeführerin und die mit ihr verbundenen Unternehmen hätten dementsprechend keine Möglichkeit gehabt, auf den Preis von B._______-DE Einfluss zu nehmen oder sich gegen die Festsetzung seines Preises zur Wehr zu setzen (vgl. B-act. 1 Rz. 9 f.). Aus dem Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV (,,dieses Arzneimittels"), Art. 35b Abs. 3 KLV (,,einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung") und auf S. 49 des SL-Handbuchs (recte S. 52 f. [Ziff. E.1.5]; ,,einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin") gehe hervor, dass der APV jeweils mit dem gleichen Arzneimittel, das vom gleichen Unternehmen bzw. gleichen Konzern in den Referenzländern in den Handel gebracht worden sei, vorgenommen werden solle. Die Einschränkung auf das gleiche Arzneimittel, das von einer mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbundenen Unternehmung in den Handel gebracht werde, sei auch sachlich richtig und zum Schutz vor Willkür erforderlich. Ansonsten wäre die schweizerische Zulassungsinhaberin nicht nur der Preispolitik der ausländischen Behörden unterworfen, sondern auch der Preispolitik von unabhängigen Unternehmen (B-act. 1 Rz. 52-63). Zudem habe das BAG selbst in seinem Kommentar zu den Revisionsentwürfen für die KVV und die KLV (per 1. Januar 2015) anerkannt, dass es für einen APV mit demselben Arzneimittel oder einem Arzneimittel eines mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin nicht verbundenen Unternehmens (noch) keine rechtliche Grundlage gebe (B-act. 1 Rz. 66-68). In ihrer Replik (B-act. 25) hält die Beschwerdeführerin hauptsächlich unter Wiederholung der in der Beschwerde vorgebrachten Argumente daran fest, dass ein APV mit einem Produkt, welches im Referenzland von einem Unternehmen vertrieben werde, das mit der Beschwerdeführerin in keiner Weise verbunden und von der Beschwerdeführerin und dem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Konzern völlig unabhängig sei, unzulässig sei (vgl. insbesondere Rz. 7, 10, 49-71, 89). Auch verstosse eine Gleichbehandlung der schweizerischen Zulassungsinhaberinnen, die mit der ausländischen Zulassungsinhaber in einem Konzernverhältnis stünden und jenen, die nicht in einem Konzernverhältnis stünden, gegen das Gleichbehandlungsgebot. Denn nur im erstgenannten Fall habe die im entsprechenden Referenzland tätige Konzerngesellschaft im Rahmen der jeweiligen Rechtsordnung die Möglichkeit, auf die Preisbildung einzuwirken (Rz. 22-26, 89). 7.2 Das BAG bestreitet nicht, dass es sich bei G._______ um ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. Es macht aber geltend, dass trotzdem ein APV mit B._______-DE zulässig sei. Dabei verweist es namentlich auf das Urteil des BVGer C-32/2013 (insbesondere Seite 15

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E. 6.2.3; vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 33 ff. und Duplik [B-act. 31] Rz. 8, 16, 24). 7.3
7.3.1 In seinem Urteil C-32/2013 hatte das Bundesverwaltungsgericht (ebenfalls) eine Beschwerde zu beurteilen, die gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dort betroffene Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin hatte sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen abgetreten und machte geltend, dass deswegen kein auf diese ,,fremden" Arzneimittel abgestützter APV durchgeführt werden dürfe (E. 6.2.1). Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3): Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht. Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag ge-
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rade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...]).
Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind. Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Demnach kann der entsprechenden Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden. Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen."
Das Bundesgericht hat die gegen dieses Urteil erhobene Beschwerde des BAG mit Urteil 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 in welchem diese Frage nicht strittig war abgewiesen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts ist somit rechtskräftig. 7.3.2 In seinem Urteil C-6594/2012 vom 31. März 2016 hatte das Bundesverwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, dass es sich bei ihr und der Eigentümerin um zwei unterschiedliche Unternehmen
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handle. Als Lizenznehmerin habe die Beschwerdeführerin keine Gestaltungsmacht auf die Preise des betroffenen Arzneimittels (Sachverhalt Bst. D). Mit im Wesentlichen gleicher Argumentation, wie im Urteil C-32/2013, kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass (auch) der Vertrieb im Ausland durch die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere Lizenznehmerin dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegenstehe (E. 6.3). Das Urteil ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen.
7.3.3 In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 hatte das Bundesverwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, das von der Preissenkung betroffene Arzneimittel werde in keinem anderen europäischen Land durch die Beschwerdeführerin selbst, deren Schwester- oder Tochterfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaften vertrieben. Sie habe somit keinen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland, weshalb der APV nicht rechtskonform sei (Sachverhalt Bst. D). Ferner nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil C-32/2013 und machte geltend, der dortige Sachverhalt sei anders zu beurteilen, denn sie habe nie einen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland gehabt. Die schweizerische Zulassungsinhaberin im Verfahren C-32/2013 habe indes ihre Rechte auf unabhängige Dritte übertragen und damit freiwillig auf die Einflussnahme auf die ausländischen Preise verzichtet, weshalb die dortige Beschwerdeführerin so zu behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte und Möglichkeiten verfügte (Sachverhalt Bst. R.a). Für die Würdigung des Sachverhalts und die Argumentation verwies das Bundesverwaltungsgericht auf sein Urteil C-32/2013 und übernahm dessen Argumentation betreffend die Zulässigkeit des APV-Beizugs eines Arzneimittels, das im Vergleichsland von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, sei somit nicht ausgeschlossen (E. 5.2.3). Das Urteil des BVGer C-6057/2014 ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen. 7.3.4 In seinem Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass die Vornahme eines
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APV nicht zwingend voraussetze, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden sei (E. 9.1). Zur Begründung führte das Gericht namentlich aus, dass der Bundesrat gestützt auf das KVG befugt sei, das Departement in Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV zu ermächtigen, nähere Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung alle drei Jahre zu erlassen. Von dieser Befugnis habe er mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht (E. 7.2-7.4, 7.5.1). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV wiederum sei nicht eng, rein grammatikalisch auszulegen (E. 7.5.4). Werde namentlich auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so werde klar, dass es nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte gehe. Im Gegenteil vermöge gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig seien, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit könne verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (E. 7.5.2 m.w.H.). Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht habe jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe. Der Auslandpreisvergleich diene (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spiele (E. 7.5.3 mit zahlreichen Hinweisen).
7.3.5 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, das eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann daraus, dass B._______-DE von G._______ als unabhängigem Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten herleiten; dieser Umstand schliesst den Einbezug von B._______-DE in einen APV mit B._______-CH insbesondere nicht aus.

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8.
8.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV unzulässig sei, wenn ein Vergleich nur mit einem Referenzland möglich sei. Da vorliegend wenn überhaupt nur ein Vergleich mit B._______-DE möglich sei, hätte das BAG daher für die dreijährliche Überprüfung keinen APV, sondern einen TQV durchführen müssen. Zur Begründung führt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 9, 33 ff.; Replik [B-act. 25] Rz. 8, 9, 27, 40 ff., 74, 87), dass Art. 35 , Art. 35b Abs. 6 und Art. 35b Abs. 8 KLV für den APV auf den ,,durchschnittlichen Fabrikabgabepreis" Bezug nähmen. Ein Durchschnittswert könne aber erst ab mindestens 3 Vergleichsarzneimitteln gebildet werden. Wenn der schweizerische Preis nur mit dem Preis eines Referenzlandes verglichen, werde aber kein Durchschnitt ermittelt, was KLV-widrig sei. Könne kein Durchschnitt ermittelt werden, dürfe kein APV durchgeführt werden. Die Ermittlung eines Durchschnittspreises sei auch sachlich begründet. Auf diese Weise könnten, falls vorhanden, allfällige Preisausschläge nach oben, und, was wahrscheinlicher sei, nach unten (,,Ausreisser") ausgeglichen werden. Würde hingegen nur auf den jeweils in einem Referenzland ermittelten tiefsten Preis abgestellt, würde das zu stossenden und willkürlichen Resultaten führen. Der vom Verordnungsgeber vorgesehene Ausgleichsmechanismus, nämlich der Durchschnittspreis, würde dann nicht angewendet. Die Verordnung sehe aber gerade nicht vor, dass nur auf einen namentlich den tiefsten Referenzpreis abzustellen sei. Ausserdem werde aus dem Kommentar des BAG zur Revision von KVV und KLV per 1. Januar 2015 ersichtlich, dass auch das BAG davon ausgehe, dass ein APV mit weniger als 3 Referenzländern nicht aussagekräftig sei und daher aus Preisen von mindestens drei Referenzländern ein Durchschnittspreis ermittelt werden müsse.
8.2 Das BAG macht geltend, dass ein APV mit lediglich einem Referenzland durchaus zulässig sei (vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 30-32; Duplik [B-act. 31] Rz. 9-15, 26). Zwar treffe es zu, dass per se kein durchschnittlicher FAP ermittelt werden könne, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Doch ergäben sich weder aus der KVV noch aus der KLV oder dem SL-Handbuch Hinweise, dass ein APV einzig gestützt auf den FAP aus einem Referenzland unzulässig wäre. Ausserdem seien neben der grammatikalischen Auslegung auch Sinn und Zweck der relevanten Verordnungsbestimmung zu berücksichtigen. Insbesondere aus Sinn und Zweck des KVG qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten Seite 20

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lasse sich ableiten, dass der APV auch durchgeführt werde, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Vom APV werde einerseits der Regelfall erfasst, dass ein Arzneimittel in mehreren Referenzländern im Handel sei. Andererseits komme es im Rahmen des APV auch vor, dass ein Arzneimittel lediglich in einem Referenzland erhältlich sei. Nur weil die vorliegende Sache nicht dem Regelfall entspreche, heisse das nicht, dass die allgemeinen Regeln nicht auch hier angewendet werden müssten. Da das BAG immer einen APV durchführe, sobald ein Preis aus einem Referenzland vorliege, würden alle Zulassungsinhaberinnen in diesem Sinne gleich behandelt. Die Auslegung des BAG werde auch dadurch bekräftigt, dass die Durchführung des APV mit einem Referenzland bisher nicht beanstandet worden sei. Unter altArt. 35 Abs. 2 KLV, als es noch einen Haupt- und einen Subsidiärländerkorb gegeben habe, seien sogenannte ,,Ausreisser" (nach oben oder nach unten) für den APV nicht berücksichtigt worden. Seit nur noch ein Länderkorb für den APV massgebend sei, sei diese ,,Ausreisserpraxis" abgeschafft worden, da jeweils auch schwierig zu definieren gewesen sei, ab wann ein FAP eines Referenzlandes für den APV nicht mehr beigezogen werden sollte. Die Beschwerdeführerin habe damit keinen Anspruch auf Ausgleich allfälliger Ausreisser. 8.3 Zur Beurteilung der Rügen der Beschwerdeführerin sind zunächst die rechtlichen Grundlagen und die entsprechende Rechtsprechung darzulegen. 8.3.1 Gemäss Art. 65 Abs. 3 KVV setzt die Aufnahme in die SL voraus, dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: a) dessen Fabrikabgabepreis im Ausland; b) dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c) dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d) [...]. Gemäss Art. 35 KLV (,,Preisvergleich mit dem Ausland") darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den
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durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten (Abs. 1). Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Abs. 3). Im Rahmen der Überprüfungsbedingungen alle drei Jahre muss die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b) bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c) aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel (Art. 35b Abs. 4 KLV). Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 35b Abs. 6 KLV). Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (Art. 35b Abs. 8 KLV). 8.3.2 Die Frage, ob im Rahmen der vorliegend zeitlich massgebenden Bestimmungen ein APV durchgeführt werden darf, wenn (nur) mit dem Preis in einem Referenzland verglichen werden kann, wurde bisher weder vom Bundesgericht noch vom Bundesverwaltungsgericht beantwortet. In ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 hat die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Rekurskommission) ausgehend von den damals geltenden Verordnungsbestimmungen ausgeführt, dass das Kriterium der Auslandpreisgestaltung nur ein weiteres Zusatzkriterium für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit darstelle Seite 22

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(E. 7). Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, in welche kein TQV einbezogen werde und die lediglich auf einem APV mit einem Vergleichsland beruhe, sei unzulässig. Denn dies führe offensichtlich zu einer einseitigen Schlussfolgerung, welche nicht hingenommen werden könne (E. 8). Ob dieser Entscheid für den vorliegenden Fall präjudiziell ist, ist schon deswegen fraglich, weil seither mehrere Revisionen einschlägiger Verordnungsbestimmungen erfolgt sind. Ausserdem wurde das BAG im besagten Urteil (hauptsächlich) angewiesen, (auch) einen TQV durchzuführen. Dessen Resultat würde neben dem APV der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde gelegt werden und das Resultat des APV relativieren.
8.4
8.4.1 Aus dem Wortlaut von KVV und KLV ergibt sich nicht, ob ein APV mit nur einem Vergleichsland zulässig ist. Die Parteien sind sich einig, dass die Ermittlung eines Durchschnittspreises per se unmöglich ist, wenn nur ein Vergleichspreis aus einem Referenzland vorliegt. Allerdings wird in den Verordnungstexten auch mehrfach generell auf das ,,Ausland" Bezug genommen, ohne zu deklarieren, dass damit mindestens zwei Referenzländer gemeint seien (vgl. namentlich Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d KVV [Titel, Abs. 1bis], Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 KLV [Titel]). 8.4.2 Gemäss dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 2 KVV erfolgt bei der Beurteilung der SL-Wirtschaftlichkeitsprüfung im Allgemeinen selbst dann ein wenn auch summarischer Auslandspreisvergleich, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dies indiziert, dass auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung des Vorliegens der SL-Aufnahmebedingungen (zumindest) ein summarischer Auslandspreisvergleich auch dann vorgenommen werden kann, wenn nicht für alle Referenzländer ein Vergleichspräparat vorliegt. Dass ein (zumindest) summarischer Auslandspreisvergleich sogar zulässig sein soll, wenn überhaupt kein ordentlicher Auslandspreisvergleich durchgeführt werden kann, spricht e maiore minus dafür, dass auch dann ein summarischer Preisvergleich durchzuführen ist, wenn immerhin mit einem Referenzland verglichen werden kann. Dafür, dass ein solcher Vergleich (nur) mit einem Referenzland zulässig ist, spricht umso mehr, dass gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV ein Vergleich (nur) mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich durchzuführen ist und die in Art. 35 Abs. 2 erster Satz KLV aufgeführten Länder (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich und Österreich) vom Verordnungsgeber offensichtlich Seite 23

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als diese Voraussetzung erfüllend beurteilt werden, ohne dass sie untereinander unterschiedlich gewichtet werden. 8.4.3 In der bereits referenzierten Rechtsprechung (s. oben E. 4.5) haben das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass die Wirtschaftlichkeitsüberprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wenn immer möglich auf einer Kombination beider Vergleiche APV und TQV abzustützen ist. Diese Rechtsprechung fokussierte sich zwar in erster Linie darauf, dass neben einem APV wo möglich auch ein TQV durchzuführen ist. Der darin zum Ausdruck kommende Grundsatz, dass soweit möglich immer beide Vergleiche durchzuführen sind, indiziert allerdings auch, dass es in der Regel auch nicht genügt, einen TQV durchzuführen, sondern wenn immer möglich auch ein APV durchzuführen ist. Dies spricht dafür, dass auch im ,,Ausnahmefall", dass ein APV nur mit einem Referenzland möglich ist, ein solcher durchgeführt und darauf abgestellt wird. Ausserdem ergibt sich damit eine gewisse Parallelität zur Durchführung eines TQV, für den unter Umständen der Einbezug eines einzigen Vergleichspräparats ausreicht (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2). 8.4.4 Es ist unbestritten, dass B._______ als gleiches Arzneimittel in Dänemark, Grossbritannien, Niederlanden, Frankreich und Österreich nicht im Handel ist. Die Beschwerdeführerin macht durchgehend geltend, dass ein APV nur durchgeführt werden könne, wenn ein Vergleich mit Preisen mehrerer Referenzländer möglich sei. Das BAG führt zur Begründung der Zulässigkeit eines APV mit einem von einem unabhängigen Drittunternehmen im Ausland vertriebenen Arzneimittels unter anderem aus, dass für möglichst viele Vergleichsländer ein Arzneimittel in den APV miteinbezogen werden können müsse (vgl. B-act. 18 Rz. 40). Beide Parteien argumentieren somit für einen APV mit möglichst vielen Referenzländern. Beide nehmen ausserdem auf Art. 35 Abs. 2 zweiter Satz KLV Bezug, wonach mit anderen (als den im ersten Satz aufgelisteten) Ländern verglichen werden kann (vgl. B-act. Rz. 50; B-act. 18 Rz. 18). Trotzdem geht aus den Akten nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arzneimittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist (vgl. Art. 35 Abs. 1 KLV), im Handel ist und gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. Diese Möglichkeit wird das BAG im Rahmen der weiteren Abklärungen und der neuen Beurteilung zu prüfen haben.

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8.4.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV, der lediglich auf einem einzigen Vergleichsland basiert, zu ,,Ausreisser"-Resultaten führen kann. Dem stimmt das BAG zu. Ob ein ,,Ausreisser" vorliegt, kann allerdings nur bei einem Vergleich mit mehreren anderen APV-Vergleichsarzneimitteln beurteilt werde. Naturgemäss kann ein einziges APV-Vergleichspräparat kein ,,Ausreisser" sein. Mit diesem Argument dringt die Beschwerdeführerin daher nicht durch. Selbst wenn das Vorliegen eines APV,,Ausreissers" zu bejahen wäre, würden dessen Auswirkungen dadurch erheblich relativiert, dass neben einem APV auch ein TQV durchzuführen ist, wie das vorliegend der Fall ist. Da das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 befunden hat, dass Art. 35 Abs. 1 KLV insofern rechtswidrig ist, als er vorsieht, dass das Preisniveau maximal dem APV entsprechen darf (E. 3.8.2, 4.1) wird die ,,Ausreisser"-Thematik ausserdem insofern relativiert, als ,,Ausreisser" auch zum Vorteil von Zulassungsinhaberinnen möglich sind, wovon im Übrigen auch die Beschwerdeführerin und das BAG ausgehen (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 28; B-act. 31 Rz. 26).
8.4.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass für die Durchführung eines APV mindestens drei Referenzländer einbezogen werden müssten, ist im Übrigen auf das rechtskräftige Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 zu verweisen, wonach sich ein APV unter Umständen auch auf zwei Referenzländer beschränken kann (E. 6.3.4, 7). 8.5 Letztlich muss die Frage, ob ein APV rechtsgültig durchgeführt und in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einfliessen kann, wenn nur ein Vergleichsland zur Verfügung steht, wenn zugleich ein TQV durchgeführt wird, nicht abschliessend beantwortet werden. Das BAG wird sich damit im Rahmen der weiteren Abklärungen und Neubeurteilung in Bezug auf den vorliegenden Fall auseinandersetzen müssen. 9.
Im Sinne von Eventualausführungen machte die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde geltend, dass entgegen der vom BAG vertretenen Ansicht ein APV mit einem nicht im Sinne der APV-Bestimmungen ,,gleichen" Arzneimittel, das (nur) denselben Wirkstoff enthalte, unzulässig sei bzw. subsidiär, dass der Sachverhalt diesbezüglich ungenügend abgeklärt worden sei (vgl. insbesondere Rz. 9, 64, 65, 67). Da vorliegend B._______-DE als gleiches Arzneimittel zum APV zugelassen wird (vgl. oben E. 5), stellt sich die Frage der Zulässigkeit des subsidiären APV-Beizugs eines nicht gleichen, sondern nur denselben Wirkstoff enthaltenden Arzneimittels Seite 25

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nicht. Ausserdem hat die Beschwerdeführerin diese Eventualrüge, welcher das BAG in seiner Vernehmlassung widersprochen hat (vgl. insbesondere B-act. 18 Rz. 34, 37) in ihrer Replik nicht wiederholt (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 51-54), sodass auch deshalb darauf nicht weiter einzugehen wäre (vgl. oben E. 1.4). Ob die Beschwerdeführerin ihrer Rüge- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3), scheint fraglich, zumal sie nicht geltend macht, dass es in den Vergleichsländern (neben B._______-DE) Arzneimittel mit demselben Wirkungsstoff gebe. Diese Frage kann unter den gegebenen Umständen aber offenbleiben. 10.
Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen ist, dass die Angelegenheit in Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. September 2014 an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. 11.
Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht einzugehen. Insbesondere ist nicht zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung gegen das Verhältnismässigkeitsgebot, das Willkürverbot, den Gleichbehandlungsgrundsatz und/oder die Wirtschaftsfreiheit verstösst (vgl. namentlich B-act. 1 Rz. 95 ff.) und ob das BAG gemäss einer unzulässigen Praxis einen möglichst tiefen Arzneimittelpreis festgesetzt hat (vgl. insbesondere B-act. 1 Rz. 24 ff.; B-act. 25 Rz. 26, 67 ff., 89, 90). 12.
12.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.4). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend einen reformatorischen Entscheid zu fällen und damit namentlich in das erhebliche Ermessen des BAG im Rahmen der Durchführung des bisher inhaltlich nicht thematisierten TQV einzugreifen (s. oben E. 2.2).
Seite 26

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12.2 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 15. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 11.08.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandspreisvergleichs vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen
(< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 11.08.2016), womit offen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorgenannten Bestimmungen zur Anwendung kommen. Am 6. Juli 2016 eröffnete das BAG die Vernehmlassung für eine erneute Revision von KVV und KLV
(vgl.
http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, abgerufen am 26.08.2016; vgl. auch BBl 2016 6101).
13.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden. 13.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit Seite 27

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Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. 13.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 4`500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.
2.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils der Beschwerdeführerin zurückerstattet. 3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4`500.- zugesprochen 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlstelle)
die Vorinstanz (Ref. B._______; Gerichtsurkunde; Beilagen: Kopien des Schreibens der Beschwerdeführerin vom 04.05.2016 und der Vollmacht vom 03.05.2016) das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber

Daniel Golta

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 30

C-6046/2014 13. Dezember 2016 22. Dezember 2016 Bundesverwaltungsgericht Unpubliziert Sozialversicherung

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014

DE FR IT EN

Gesetzesregister

BGE Register

130-V-329 133-II-249 133-V-239 134-II-244 134-V-315 137-V-295 137-V-57 142-V-26

Weitere Urteile ab 2000

2C_616/2008 9C_707/2015

BVGE

2010/51 2007/6

BVGer

C-1216/2010 C-2351/2013 C-2461/2013 C-2468/2013 C-32/2013 C-356/2013 C-4316/2013 C-5570/2013 C-5912/2013 C-6046/2014 C-6057/2014 C-6061/2014 C-6144/2014 C-6540/2010 C-6591/2012 C-6594/2012

AS 2015/1359 AS 2015/4189 AS 2015/1255

BBl

2016/6101

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 1
	1.	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 [1] über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 [2] (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. [3]
	2.	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
		a.	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
		b.	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
		c. [4]	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
		d.	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
		e.	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

[1] SR 830.1 [2] SR 832.12 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 5137; BBl 2012 1941). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V der BVers vom 21. Juni 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3472; BBl 2002 803).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 1
	1.	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 [1] über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 [2] (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. [3]
	2.	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
		a.	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
		b.	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
		c. [4]	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
		d.	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
		e.	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

[1] SR 830.1 [2] SR 832.12 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 5137; BBl 2012 1941). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V der BVers vom 21. Juni 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3472; BBl 2002 803).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 48 [1]
	1.	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
		b.	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
		c.	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
	2.	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 63
	1.	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
	2.	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
	3.	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
	4.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. [1]
	4bis.	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
		a.	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
		b.	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. [2]
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. [3] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [4] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [5]. [6]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [4] SR 173.32 [5] SR 173.71 [6] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
	2.	Diese Leistungen umfassen:
		a. [1]	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von: [2]Ärzten oder Ärztinnen,Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,Pflegefachpersonen,Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
			1.	Ärzten oder Ärztinnen,
			2.	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
			2bis. [3]	Pflegefachpersonen,
			3.	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
		b.	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
		c.	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
		d.	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
		e. [4]	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
		g.	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
		h. [7]	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 13. Juni 2008 über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2009 3517 6847Ziff. I; BBl 2005 2033). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), mit Wirkung seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 24. März 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2305; BBl 1999 793).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 34 Analysen und Arzneimittel
		Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des KVG werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 37a [1] Beratende Kommissionen
	Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 KVG sind:
	a.	die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
	b.	die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
	c.	die Eidgenössische Arzneimittelkommission.

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Juni 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 3573).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
	1.	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 [1] über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. [2]
	2.	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten: [3]
		a.	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
		b.	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
		c.	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
		d.	eine Person die Spitäler;
		e.	zwei Personen die Krankenversicherer;
		f.	zwei Personen die Versicherten;
		g.	zwei Personen die Pharmaindustrie;
		h. [4]	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
		i. [5]	eine Person die Kantone. [6]

[1] SR 832.112.1 [2] Fassung gemäss Ziff. II der V vom 30. Aug. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 490). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 346). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Jan. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2012 (AS 2012 459). [6] Fassung gemäss Ziff. I 2.10 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentarischen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 43 Grundsatz
	1.	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
	2.	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
		a.	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
		b.	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
		c.	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
		d.	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
	3.	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
	4.	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
	4bis.	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen. [1]
	5.	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. [2] Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
	5bis.	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. [3]
	5ter.	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden. [4]
	5quater.	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor. [5]
	6.	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
	7.	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Juni 2019 (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit), in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 151; BBl 2016 257). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 23. Dez. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 4085; BBl 2011 7385 7393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 68 Streichung
	1.	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
		a.	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
		b.	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
		c. [1]	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
		d. [2]	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
		e. [3]	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
		f. [4]	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
		g. [5]	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
	2.	... [6]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245). [2] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [3] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [4] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [6] Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, mit Wirkung seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35b [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65e [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
	1.	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
	2.	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt. [2]
	3.	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
	4.	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis. [3]

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65f [1] Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
	1.	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
	2.	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
		a.	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
		b.	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird. [2]
			1.	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
			2.	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
			3.	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird. [2]
	3.	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung. [3]
	4.	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
	5.	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
	6.	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). Siehe auch die UeB Änd. 8.5.2013 am Schluss des Textes. [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65 [1] Aufnahmebedingungen [2]
	1.	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
	1bis.	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961 [3] über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. [4]
	2.	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 [5] betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
	3.	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
	4.	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. [6]
	5.	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
		a.	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
		b.	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. [7]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [3] SR 831.201 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 706). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [5] SR 812.212.5 [6] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [7] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65b [1] Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz
	1.	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
	2.	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
		a.	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
		b.	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
	3.	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006 (AS 2006 1717). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 34 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 64
	1.	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
	2.	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
	3.	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
	4.	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. [1] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [2] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [3]. [4]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 173.32 [3] SR 173.71 [4] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 7 Grundsatz
	1.	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
	2.	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
	3.	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
	4.	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
	5.	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar. [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des Beschlusses des BVGer vom 20. Aug. 2009, in Kraft seit 1. April 2010 (AS 2010 945).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
	1.	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
	2.	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 42 Rechtsschriften
	1.	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
	1bis.	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden. [1]
	2.	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. [2] [3]
	3.	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
	4.	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 [4] über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
		a.	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
		b.	die Art und Weise der Übermittlung;
		c.	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. [5]
	5.	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
	6.	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
	7.	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

[1] Eingefügt durch Ziff. II 1 des BG vom 17. März 2023 (Verbesserung der Praxistauglichkeit und der Rechtsdurchsetzung), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2023 491; BBl 2020 2697). [2] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I 1 des Steuererlassgesetzes vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 9; BBl 2013 8435). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des Steueramtshilfegesetzes vom 28. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2013 (AS 2013 231; BBl 2011 6193). [4] SR 943.03 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 2 des BG vom 18. März 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4651; BBl 2014 1001).