C-6046/2014 - 2016-12-13 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6046/2014

Urteil vom 13. Dezember 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,

Parteien vertreten durch Dr. Peter Reinert undDr. iur. Petra Hauser, Rechtsanwältin, Baker & McKenzie Zurich,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [{Darreichungsformen} C._______, D._______, E._______] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die F._______ über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.

A.b F._______ machte daraufhin einen Eintrag in die Internet-Applikation und erklärte, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel sei (Stichtag 1. April 2014).

A.c Mit E-Mail vom 25. Juni 2014 (Akten des BAG [Vorakten] 2 = Beschwerdebeilage 4) teilte das BAG der F._______ mit, dass laut seinen Angaben B._______ in Deutschland im Handel sei. Das BAG forderte F._______ dazu auf, die entsprechenden bestätigten Preise bis zum 2. Juli 2014 in die Internet-Applikation einzugeben. Am 30. Juni 2014 erklärte F._______, dass sie nach Rücksprache mit ihrem Global Headquarter definitiv bestätigen könne, dass B._______ in Deutschland weder durch F._______ selbst, noch durch eine Tochtergesellschaft, Lizenznehmerin
oder Rechtsnachfolgerin von F._______ vertrieben werde (Vorakte 2).

A.d Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (nachfolgend 1. Mitteilung [Vorakte 3 = Beschwerdebeilage 5] S. 5 vorletzter Absatz) führte das BAG aus, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für den Auslandspreisvergleich (APV) in erster Linie mit den Fabrikabgabepreisen (FAP) von Präparaten verglichen werde, welche den gleichen Markennamen haben und vom gleichen Hersteller stammten. In zweiter Linie erfolge der Vergleich pro Referenzland mit identischen Präparaten eines Lizenznehmers und in dritter Linie mit einem ausländischen Präparat identischer Zusammensetzung. Das BAG habe entschieden, den am 1. April 2014 gültigen Preis von B._______ in Deutschland von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Gestützt darauf stellte das BAG für B._______ [Darreichungsform] C._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BC._______), B._______ [Darreichungsform] D._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BD._______) und B._______ [Darreichungsform] E._______ ([...] %, [...] ml; nachfolgend BE._______) eine Preissenkung zum Senkungssatz von 54.13 % in Aussicht.

A.e Auf Gesuch der F._______ hin erstreckte das BAG am 30. Juli 2014 die Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 (Vorakte 4 f.).

A.f Mit Schreiben vom 8. August 2014 (Vorakte 6 = Beschwerdebeilage 7) erklärte F._______ sich mit der in Aussicht gestellten Preissenkung nicht einverstanden. Zur Begründung führte sie hauptsächlich aus, dass B._______ in Deutschland durch die Firma G._______ vertrieben werde, die ein rechtlich von F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen sei. Beim Präparat B._______ der G._______ in Deutschland handle es sich um das gleiche Präparat wie B._______, das von F._______ in der Schweiz vermarktet werde. Damit falle B._______ Deutschland (nachfolgend B._______-DE) unter keine der im Handbuch des BAG betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch) vorgesehenen Konstellationen für den Beizug in einen APV mit B._______ Schweiz (nachfolgend B._______-CH). Da somit kein Vergleichspräparat vorhanden sei, das für den APV beigezogen werden könnte, könne ein solcher nicht durchgeführt und nicht gestützt darauf eine Preissenkung verfügt werden. Selbst wenn B._______ Deutschland trotzdem zum APV zugelassen würde, müsste dennoch von einem APV abgesehen werde, da ein solcher die Bestimmung eines Durchschnittspreises voraussetzt. Ein solcher könne bei einem einzigen Vergleichsarzneimittel aber nicht gebildet werden.

A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (2. Mitteilung [Vorakte 7 = Beschwerdebeilage 8]) verwarf das BAG die Argumente der F._______ und stellte erneut eine Preissenkung mit einem Preissenkungssatz von 54.13 % in Aussicht.

A.h Mit Stellungnahme vom 1. September 2014 (Vorakte 8 = Beschwerdebeilage 9) hielt F._______ daran fest, dass ein APV nicht mit nur einem Arzneimittel in einem Referenzland durchgeführt werden dürfe.

A.i Am 15. September 2014 verfügte das BAG im Rahmen der "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und BE._______ eine Senkung der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen Fabrikabgabepreise (FAP ohne MWST) und Publikumspreise (PP inkl. MWST; im Folgenden auch SL-Preis). Ausgehend von einem Vergleich mit dem Preis des in Deutschland vertriebenen B._______ und unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5% nahm das BAG die folgende, in Aussicht gestellte Anpassung vor (FAP-Senkungssatz: -54.13 %):

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014

BC._______ [...] %, [...] g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

BD._______ [...] %, [...] g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

BE._______ [...] %, [...] ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

B.

B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissenkungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob F._______ am 16. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden (materiellen) Rechtsbegehren:

1.Es sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung für B._______ vom 15. September 2014 vollumfänglich aufzuheben.

2.Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung für B._______ vom 15. September 2014 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz für weitere Abklärungen und eine Neubeurteilung zurückzuweisen.

3.Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzgl. der gesetzlichen MwSt.) zu Lasten der Vorinstanz.

Ausserdem stellte F._______ die folgenden prozessualen Anträge:

1.Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die in der Excel-Tabelle
"Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahren - Liste der Preissenkungen per 1. November 2014" auf ihrer Webseite unter dem Link http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/ 00264/00265/index.html?lang=de publizierten Preissenkungen für BC._______, BE._______ und BD._______ während der Dauer des Verfahrens zu entfernen.

2.Es sei der Vorinstanz superprovisorisch zu verbieten, während der Dauer des Verfahrens jedwelche weiteren Vollstreckungshandlungen vorzunehmen oder vorzubereiten, wie insbesondere die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014.

Zur Begründung ihrer (materiellen) Rechtsbegehren machte F._______ im Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. zunächst Rz. 9): Ein Auslandspreisvergleich mit nur einem Referenzland sei unzulässig, weshalb das BAG keinen APV, sondern einen TQV hätte durchführen müssen. Weiter sei es unzulässig, einen Auslandspreisvergleich mit einem Arzneimittel eines unabhängigen Drittunternehmens durchzuführen. Stattdessen hätte das BAG einen TQV durchführen müssen. Auch habe das BAG den Sachverhalt betreffend die Identität von "B._______" Deutschland und "B._______" Schweiz unvollständig abgeklärt. Ferner bestehe für einen APV mit einem ausländischen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff keine rechtliche Grundlage, weshalb kein APV, sondern ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. Sollte das Bundesverwaltungsgericht hingegen einen Vergleich mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff als zulässig erachten, hätte ein solcher Vergleich angestellt werden müssen. Das BAG hätte in diesem Fall feststellen müssen, ob es Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff gibt. Das habe es unterlassen und damit - im Sinne einer Eventualbegründung - den Sachverhalt unvollständig erhoben. Weiter fehle für eine auf einem APV abgestützte Preissenkung die notwendige Grundlage in einem formellen Gesetz. Weiter berücksichtige der APV als einziges Kriterium für die Überprüfung des Listenpreises weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, was per se unverhältnismässig und willkürlich sei. Der vorliegende Einzelfall stelle ein krasses Beispiel für die resultierende Unverhältnismässigkeit und Willkürlichkeit dar.

B.b Am 21. Oktober 2014 teilte das BAG dem Bundesverwaltungsgericht telefonisch mit, dass es die Internetpublikation betreffend die Preissenkung von B._______ umgehend rückgängig machen und bis auf Weiteres keine weiteren Vollstreckungshandlungen vornehmen oder vorbereiten und insbesondere von einer Publikation der Preissenkung im BAG-Bulletin absehen werde (B-act. 2).

B.c In der Folge passte das BAG seine Homepage in diesem Sinne an, worauf das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2014 das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher
Massnahmen infolge Gegenstandslosigkeit abwies (B-act. 3 f.).

B.d Am 18. November 2014 leistete F._______ den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (B-act. 5, 9).

B.e Am 27. Januar 2015 teilte F._______ dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass auf den 1. Februar 2015 B._______ (C._______, E._______, D._______) auf die neu gegründete A._______ übergehen würde (B-act. 13; s. auch Internet-Handelsregisterauszug vom 02.02.2015 [B-act. 14] und Schreiben der A._______ vom März 2015 [B-act. 17]).

B.f Nach zweimaliger Fristerstreckung bestritt das BAG mit Vernehmlassung vom 13. März 2015 (B-act. 18) die Vorbringen der F._______ in sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der F._______.

B.g Mit Zwischenverfügung vom 21. Mai 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht die Gesuche der F._______ um Abnahme der Frist zur Einreichung einer Replik und Sistierung des Beschwerdeverfahrens vom 20. Mai 2015 ab (B-act. 22-24).

B.h Nach dreimaliger Fristerstreckung hielt die A._______ (nachfolgend Beschwerdeführerin) mit Replik vom 30. Juni 2015 an den in der Beschwerde gestellten Anträgen fest (B-act. 25).

B.i Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 5. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 31).

B.j Am 11. November 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B-act. 32).

B.k Auf gerichtliche Aufforderung hin reichten die Vertreter der F._______ am 4. Mai 2016 eine neue, ihnen seitens der A._______ ausgestellte Vollmacht ein (B-act. 33-36).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3

1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz (Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (substantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebefugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis Bernhard Waldmann, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12 Kölz/Bosshart/Röhl, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f. ferner Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Prozessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C-2461/2013, C-2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4).

1.3.2 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten.

1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts-anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (15. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen.

Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 15. September 2009 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen.

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 15. September 2014, in welcher mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und BE._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: -54.13 %).

3.2 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Unbestritten ist auch, dass das BAG für B._______ zu Recht überhaupt eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat. Umstritten ist hingegen, ob das BAG diese Überprüfung rechtskonform durchgeführt und zu Recht die darauf abgestützte Preissenkung verfügt hat, wobei die Beschwerdeführerin namentlich bestreitet, dass der Preis von B._______ überhöht ist (vgl. Replik Rz. 84).

4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).

4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).

4.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3).

4.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6).

4.5 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch-führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-prüfung nicht nur ein Auslandspreisvergleich, sondern auch ein TQV durch-zuführen ist - ausser Letzterer sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C-5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4).

5.
Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde (Rz. 9) aus, dass sie nicht wisse, ob das in Deutschland als "B._______" in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) mit "B._______" in der Schweiz (B._______-CH) identisch sei und insbesondere die gleichen Inhaltsstoffe aufweise (Rz. 9, 18). Sie müsse dies mit Nichtwissen bestreiten (Rz. 65). Die Vorinstanz sei dieser Frage nicht weiter nachgegangen und habe damit den Sachverhalt nicht ausreichend erstellt. Falls es sich nicht um ein identisches Arzneimittel handle, hätte der APV (auch) aus diesem Grund nicht durchgeführt werden dürfen, sondern es hätte ein TQV durchgeführt werden müssen.

In seiner Vernehmlassung führt das BAG aus, dass B._______-DE das gleiche Arzneimittel sei wie B._______-CH - mit demselben Namen, Wirkstoff, derselben Indikation und in Deutschland auf Basis derselben klinischen Studien wie in der Schweiz zugelassen worden seien (Rz. 43 f.). In ihrer Replik widerspricht die Beschwerdeführern dieser Sachverhaltsdarstellung nicht (vgl. insbesondere Rz. 63-66) und hält an ihrer Rüge nicht mehr fest. Damit fällt die Frage der Identität von B._______-DE und B._______-CH aus dem Streitgegenstand heraus, weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. oben E. 1.4). Dementsprechend ist im Sinne der angefochtenen Verfügung davon auszugehen, dass es sich bei B._______-DE um ein im Sinne des APV gleiches Arzneimittel wie B._______-CH handelt und unter diesem Aspekt zum APV zuzulassen ist, und das BAG diesbezüglich den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und vollständig festgestellt hat.

Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Beschwerdeführerin an ihrer Rüge festgehalten hat, ist zumindest zweifelhaft, ob sie diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und insbesondere Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3). Denn in ihrer Beschwerde hat sie lediglich erklärt, sie könne die Identität von B._______-DE und B._______-CH nicht beurteilen und könne eine solche lediglich mit Nichtwissen bestreiten. Diese Bestreitung wurde auch in der Replik nicht weiter substantiiert. Es bestehen auch keine Hinweise dafür, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Mitwirkungspflicht den Sachverhalt in Bezug auf die Ermittlung der Identität eigene Anstrengungen unternommen hat. Vielmehr hat sie im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens erklärt, dass es sich bei B._______-DE und B._______-CH um dasselbe Arzneimittel handle (vgl. B-act. 1 Beil. 7 S. 2). Ob die Beschwerdeführerin diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist, kann aber letztlich offenbleiben.

6.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, dass keine ausreichende rechtliche Grundlage in einem formellen Gesetz für eine Preissenkung aufgrund eines APV (vgl. insbesondere Rz. 9, 70-94) bzw. für eine Preissenkung alleine aufgrund eines APV ohne Durchführung und Berücksichtigung eines TQV bestehe (vgl. insbesondere Rz. 86-89). Das Abstützen (nur) auf einen APV berücksichtige zu Unrecht weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, weshalb (auch) ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin (B-act. 25) nicht (mehr) geltend, dass es an einer gesetzlichen Grundlage für jegliche Berücksichtigung eines APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung fehle. Hingegen beruft sie sich in diesem Zusammenhang hauptsächlich und schwergewichtig auf das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 und rügt, dass das BAG im Sinne dieses Urteils des Bundesverwaltungsgerichts einen TQV (ohne APV) bzw. zusätzlich zum APV auch einen TQV hätte durchführen müssen. Indem das BAG dies unterlassen habe, habe es den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig festgestellt (vgl. insbesondere Rz. 6, 17, 19, 37, 38, 48, 73, 83-86, 90).

6.2 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung (B-act. 18) aus, dass durchaus eine ausreichende gesetzliche Grundlage dafür vorhanden sei, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (nur) auf einen APV abzustützen und in der Regel auf die Durchführung eines (zusätzlichen) TQV zu verzichten. Insbesondere habe der Bundesrat mit Erlass von Art. 65d Abs. 1bis KVV rechtmässig gehandelt. Das BAG wiederum habe diese Bestimmung korrekt angewandt, indem es einen APV und keinen TQV durchgeführt und sich nur auf das Resultat des APV abgestützt habe (vgl. insbesondere Rz. 52-57, 85, 87, 88). In seiner Duplik (B-act. 31) deklarierte das BAG, dass es die Erwägungen des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 bestreite. Das betreffende Urteil sei Gegenstand höchstrichterlicher Beurteilung und damit nicht rechtskräftig (Rz.7, 21, 25).

6.3 Inzwischen wurde das Urteil des BVGer C-5912/2013 vom Bundesgericht in BGE 142 V 26 bestätigt. Mit Blick auf diese referenzierte Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. oben E. 4.5) ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (allein) gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. September 2014 führt.

6.4 Aus der erwähnten Rechtsprechung ergibt sich auch ohne Weiteres, dass das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht nicht nur vom Vorliegen einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage dafür, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung überhaupt einen APV durchzuführen und dessen Resultat zu berücksichtigen, ausgehen, sondern verlangen, dass - soweit möglich - die dreijährliche Überprüfung auf der Basis sowohl eines APV als auch eines TQV durchzuführen ist (vgl. auch unten E. 8.4.3). Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde nichts vor, was ein Abweichen von dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Soweit die Beschwerdeführerin die Durchführung eines TQV für notwendig erachtet, ist ihr somit zuzustimmen.

6.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings weiter geltend, dass zwar ein TQV durchzuführen sei, dass vorliegend die Durchführung und Berücksichtigung eines APV hingegen unzulässig sei. Denn das BAG habe bei der Durchführung des APV in zweierlei Hinsicht widerrechtlich gehandelt: Es habe für den APV zu Unrecht auf den Preis eines Präparats eines von der Beschwerdeführerin gänzlich unabhängigen Unternehmens abgestellt (vgl. nachfolgend E. 7). Es habe zudem zu Unrecht einen APV durchgeführt, obwohl nur in einem Referenzland - falls überhaupt - ein APV-Vergleichs-präparat im Handel sei (vgl. unten E. 8). Jeder dieser Gründe führe dazu, dass das BAG vorliegend gar keinen APV hätte durchführen und im Resultat deshalb lediglich auf das Resultat eines TQV hätte abstützen dürfen.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das in Deutschland als "B._______" in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) von G._______ vertrieben werde. Da G._______ ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Drittunternehmen sei, sei ein Beizug von B._______-DE zu einem APV mit dem von ihr in der Schweiz vertriebenen B._______ (B._______-CH) unzulässig. Denn bei richtiger Auslegung der KLV dürfe bei einem APV nur mit dem gleichen Arzneimittel des gleichen Unternehmens bzw. der gleichen Unternehmensgruppe verglichen werden. Doch weder die Beschwerdeführerin noch eine andere Gesellschaft, die zum F._______-Konzern gehöre, vertreibe B._______ in einem der für die dreijährliche Überprüfung relevanten Referenzländer, habe in einem der Referenzländer einer Drittgesellschaft eine Lizenz für den Vertrieb von B._______ eingeräumt, noch seien solche Rechte im Rahmen einer Rechtsnachfolge von einer dem F._______-Konzern angehörenden Gesellschaft auf eine Drittgesellschaft übergegangen. B._______ werde auch weder von der Beschwerdeführerin noch von einer anderen zum F._______-Konzern gehörenden Gesellschaft hergestellt. Vielmehr beziehe die Beschwerdeführerin B._______ von einem anderen Pharma-Unternehmen und beschränke sich auf den Vertrieb dieses Arzneimittels in der Schweiz. Die Beschwerdeführerin und die mit ihr verbundenen Unternehmen hätten dementsprechend keine Möglichkeit gehabt, auf den Preis von B._______-DE Einfluss zu nehmen oder sich gegen die Festsetzung seines Preises zur Wehr zu setzen (vgl. B-act. 1 Rz. 9 f.). Aus dem Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV ("dieses Arzneimittels"), Art. 35b Abs. 3 KLV ("einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung") und auf S. 49 des SL-Handbuchs (recte S. 52 f. [Ziff. E.1.5]; "einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin") gehe hervor, dass der APV jeweils mit dem gleichen Arzneimittel, das vom gleichen Unternehmen bzw. gleichen Konzern in den Referenzländern in den Handel gebracht worden sei, vorgenommen werden solle. Die Einschränkung auf das gleiche Arzneimittel, das von einer mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbundenen Unternehmung in den Handel gebracht werde, sei auch sachlich richtig und zum Schutz vor Willkür erforderlich. Ansonsten wäre die schweizerische Zulassungsinhaberin nicht nur der Preispolitik der ausländischen Behörden unterworfen, sondern auch der Preispolitik von unabhängigen Unternehmen (B-act. 1 Rz. 52-63). Zudem habe das BAG selbst in seinem Kommentar zu den Revisionsentwürfen für die KVV und die KLV (per 1. Januar 2015) anerkannt, dass es für einen APV mit demselben Arzneimittel oder einem Arzneimittel eines mit der schweizerischen
Zulassungsinhaberin nicht verbundenen Unternehmens (noch) keine rechtliche Grundlage gebe (B-act. 1 Rz. 66-68). In ihrer Replik (B-act. 25) hält die Beschwerdeführerin - hauptsächlich unter Wiederholung der in der Beschwerde vorgebrachten Argumente - daran fest, dass ein APV mit einem Produkt, welches im Referenzland von einem Unternehmen vertrieben werde, das mit der Beschwerdeführerin in keiner Weise verbunden und von der Beschwerdeführerin und dem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Konzern völlig unabhängig sei, unzulässig sei (vgl. insbesondere Rz. 7, 10, 49-71, 89). Auch verstosse eine Gleichbehandlung der schweizerischen Zulassungsinhaberinnen, die mit der ausländischen Zulassungsinhaber in einem Konzernverhältnis stünden und jenen, die nicht in einem Konzernverhältnis stünden, gegen das Gleichbehandlungsgebot. Denn nur im erstgenannten Fall habe die im entsprechenden Referenzland tätige Konzerngesellschaft im Rahmen der jeweiligen Rechtsordnung die Möglichkeit, auf die Preisbildung einzuwirken (Rz. 22-26, 89).

7.2 Das BAG bestreitet nicht, dass es sich bei G._______ um ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. Es macht aber geltend, dass trotzdem ein APV mit B._______-DE zulässig sei. Dabei verweist es namentlich auf das Urteil des BVGer C-32/2013 (insbesondere E. 6.2.3; vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 33 ff. und Duplik [B-act. 31] Rz. 8, 16, 24).

7.3

7.3.1 In seinem Urteil C-32/2013 hatte das Bundesverwaltungsgericht (ebenfalls) eine Beschwerde zu beurteilen, die gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dort betroffene Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin hatte sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen abgetreten und machte geltend, dass deswegen kein auf diese "fremden" Arzneimittel abgestützter APV durchgeführt werden dürfe (E. 6.2.1). Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3):

Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.

Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...]).

Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind.

Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Demnach kann der entsprechenden Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden. Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen."

Das Bundesgericht hat die gegen dieses Urteil erhobene Beschwerde des BAG mit Urteil 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 - in welchem diese Frage nicht strittig war - abgewiesen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts ist somit rechtskräftig.

7.3.2 In seinem Urteil C-6594/2012 vom 31. März 2016 hatte das Bundesverwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, dass es sich bei ihr und der Eigentümerin um zwei unterschiedliche Unternehmen handle. Als Lizenznehmerin habe die Beschwerdeführerin keine Gestaltungsmacht auf die Preise des betroffenen Arzneimittels (Sachverhalt Bst. D). Mit im Wesentlichen gleicher Argumentation, wie im Urteil C-32/2013, kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass (auch) der Vertrieb im Ausland durch die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere Lizenznehmerin dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegenstehe (E. 6.3). Das Urteil ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen.

7.3.3 In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 hatte das Bundesverwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, das von der Preissenkung betroffene Arzneimittel werde in keinem anderen europäischen Land durch die Beschwerdeführerin selbst, deren Schwester- oder Tochterfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaften vertrieben. Sie habe somit keinen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland, weshalb der APV nicht rechtskonform sei (Sachverhalt Bst. D). Ferner nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil C-32/2013 und machte geltend, der dortige Sachverhalt sei anders zu beurteilen, denn sie habe nie einen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland gehabt. Die schweizerische Zulassungsinhaberin im Verfahren C-32/2013 habe indes ihre Rechte auf unabhängige Dritte übertragen und damit freiwillig auf die Einflussnahme auf die ausländischen Preise verzichtet, weshalb die dortige Beschwerdeführerin so zu behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte und Möglichkeiten verfügte (Sachverhalt Bst. R.a).

Für die Würdigung des Sachverhalts und die Argumentation verwies das Bundesverwaltungsgericht auf sein Urteil C-32/2013 und übernahm dessen Argumentation betreffend die Zulässigkeit des APV-Beizugs eines Arzneimittels, das im Vergleichsland von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, sei somit nicht ausgeschlossen (E. 5.2.3).

Das Urteil des BVGer C-6057/2014 ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen.

7.3.4 In seinem Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass die Vornahme eines APV nicht zwingend voraussetze, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden sei (E. 9.1). Zur Begründung führte das Gericht namentlich aus, dass der Bundesrat gestützt auf das KVG befugt sei, das Departement in Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV zu ermächtigen, nähere Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung alle drei Jahre zu erlassen. Von dieser Befugnis habe er mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht (E. 7.2-7.4, 7.5.1). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV wiederum sei nicht eng, rein grammatikalisch auszulegen (E. 7.5.4). Werde namentlich auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so werde klar, dass es nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte gehe. Im Gegenteil vermöge gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig seien, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit könne verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende
Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (E. 7.5.2 m.w.H.). Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht habe jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe. Der Auslandpreisvergleich diene (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spiele (E. 7.5.3 mit zahlreichen Hinweisen).

7.3.5 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, das eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann daraus, dass B._______-DE von G._______ als unabhängigem Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten herleiten; dieser Umstand schliesst den Einbezug von B._______-DE in einen APV mit B._______-CH insbesondere nicht aus.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV unzulässig sei, wenn ein Vergleich nur mit einem Referenzland möglich sei. Da vorliegend - wenn überhaupt - nur ein Vergleich mit B._______-DE möglich sei, hätte das BAG daher für die dreijährliche Überprüfung keinen APV, sondern einen TQV durchführen müssen. Zur Begründung führt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 9, 33 ff.; Replik [B-act. 25] Rz. 8, 9, 27, 40 ff., 74, 87), dass Art. 35 , Art. 35b Abs. 6 und Art. 35b Abs. 8 KLV für den APV auf den "durchschnittlichen Fabrikabgabepreis" Bezug nähmen. Ein Durchschnittswert könne aber erst ab mindestens 3 Vergleichsarzneimitteln gebildet werden. Wenn der schweizerische Preis nur mit dem Preis eines Referenzlandes verglichen, werde aber kein Durchschnitt ermittelt, was KLV-widrig sei. Könne kein Durchschnitt ermittelt werden, dürfe kein APV durchgeführt werden. Die Ermittlung eines Durchschnittspreises sei auch sachlich begründet. Auf diese Weise könnten, falls vorhanden, allfällige Preisausschläge nach oben, und, was wahrscheinlicher sei, nach unten ("Ausreisser") ausgeglichen werden. Würde hingegen nur auf den jeweils in einem Referenzland ermittelten tiefsten Preis abgestellt, würde das zu stossenden und willkürlichen Resultaten führen. Der vom Verordnungsgeber vorgesehene Ausgleichsmechanismus, nämlich der Durchschnittspreis, würde dann nicht angewendet. Die Verordnung sehe aber gerade nicht vor, dass nur auf einen - namentlich den tiefsten - Referenzpreis abzustellen sei. Ausserdem werde aus dem Kommentar des BAG zur Revision von KVV und KLV per 1. Januar 2015 ersichtlich, dass auch das BAG davon ausgehe, dass ein APV mit weniger als 3 Referenzländern nicht aussagekräftig sei und daher aus Preisen von mindestens drei Referenzländern ein Durchschnittspreis ermittelt werden müsse.

8.2 Das BAG macht geltend, dass ein APV mit lediglich einem Referenzland durchaus zulässig sei (vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 30-32; Duplik [B-act. 31] Rz. 9-15, 26). Zwar treffe es zu, dass per se kein durchschnittlicher FAP ermittelt werden könne, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Doch ergäben sich weder aus der KVV noch aus der KLV oder dem SL-Handbuch Hinweise, dass ein APV einzig gestützt auf den FAP aus einem Referenzland unzulässig wäre. Ausserdem seien neben der grammatikalischen Auslegung auch Sinn und Zweck der relevanten Verordnungsbestimmung zu berücksichtigen. Insbesondere aus Sinn und Zweck des KVG - qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten - lasse sich ableiten, dass der APV auch durchgeführt werde, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Vom APV werde einerseits der Regelfall erfasst, dass ein Arzneimittel in mehreren Referenzländern im Handel sei. Andererseits komme es im Rahmen des APV auch vor, dass ein Arzneimittel lediglich in einem Referenzland erhältlich sei. Nur weil die vorliegende Sache nicht dem Regelfall entspreche, heisse das nicht, dass die allgemeinen Regeln nicht auch hier angewendet werden müssten. Da das BAG immer einen APV durchführe, sobald ein Preis aus einem Referenzland vorliege, würden alle Zulassungsinhaberinnen in diesem Sinne gleich behandelt. Die Auslegung des BAG werde auch dadurch bekräftigt, dass die Durchführung des APV mit einem Referenzland bisher nicht beanstandet worden sei. Unter altArt. 35 Abs. 2 KLV, als es noch einen Haupt- und einen Subsidiärländerkorb gegeben habe, seien sogenannte "Ausreisser" (nach oben oder nach unten) für den APV nicht berücksichtigt worden. Seit nur noch ein Länderkorb für den APV massgebend sei, sei diese "Ausreisserpraxis" abgeschafft worden, da jeweils auch schwierig zu definieren gewesen sei, ab wann ein FAP eines Referenzlandes für den APV nicht mehr beigezogen werden sollte. Die Beschwerdeführerin habe damit keinen Anspruch auf Ausgleich allfälliger Ausreisser.

8.3 Zur Beurteilung der Rügen der Beschwerdeführerin sind zunächst die rechtlichen Grundlagen und die entsprechende Rechtsprechung darzulegen.

8.3.1 Gemäss Art. 65 Abs. 3 KVV setzt die Aufnahme in die SL voraus, dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: a) dessen Fabrikabgabepreis im Ausland; b) dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c) dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d) [...]. Gemäss Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland") darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten (Abs. 1). Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Abs. 3). Im Rahmen der Überprüfungsbedingungen alle drei Jahre muss die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b) bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c) aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum
Arzneimittel (Art. 35b Abs. 4 KLV). Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die
Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 35b Abs. 6 KLV). Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (Art. 35b Abs. 8 KLV).

8.3.2 Die Frage, ob im Rahmen der vorliegend zeitlich massgebenden Bestimmungen ein APV durchgeführt werden darf, wenn (nur) mit dem Preis in einem Referenzland verglichen werden kann, wurde bisher weder vom Bundesgericht noch vom Bundesverwaltungsgericht beantwortet. In ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 hat die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Rekurskommission) ausgehend von den damals geltenden Verordnungsbestimmungen ausgeführt, dass das Kriterium der Auslandpreisgestaltung nur ein weiteres Zusatzkriterium für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit darstelle (E. 7). Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, in welche kein TQV einbezogen werde und die lediglich auf einem APV mit einem Vergleichsland beruhe, sei unzulässig. Denn dies führe offensichtlich zu einer einseitigen Schlussfolgerung, welche nicht hingenommen werden könne (E. 8). Ob dieser Entscheid für den vorliegenden Fall präjudiziell ist, ist schon deswegen fraglich, weil seither mehrere Revisionen einschlägiger Verordnungsbestimmungen erfolgt sind. Ausserdem wurde das BAG im besagten Urteil (hauptsächlich) angewiesen, (auch) einen TQV durchzuführen. Dessen Resultat würde neben dem APV der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde gelegt werden und das Resultat des APV relativieren.

8.4

8.4.1 Aus dem Wortlaut von KVV und KLV ergibt sich nicht, ob ein APV mit nur einem Vergleichsland zulässig ist. Die Parteien sind sich einig, dass die Ermittlung eines Durchschnittspreises per se unmöglich ist, wenn nur ein Vergleichspreis aus einem Referenzland vorliegt. Allerdings wird in den Verordnungstexten auch mehrfach generell auf das "Ausland" Bezug genommen, ohne zu deklarieren, dass damit mindestens zwei Referenzländer gemeint seien (vgl. namentlich Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d KVV [Titel, Abs. 1bis], Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 KLV [Titel]).

8.4.2 Gemäss dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 2 KVV erfolgt bei der Beurteilung der SL-Wirtschaftlichkeitsprüfung im Allgemeinen selbst dann ein - wenn auch summarischer - Auslandspreisvergleich, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dies indiziert, dass - auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung des Vorliegens der SL-Aufnahmebedingungen - (zumindest) ein summarischer Auslandspreisvergleich auch dann vorgenommen werden kann, wenn nicht für alle Referenzländer ein Vergleichspräparat vorliegt. Dass ein (zumindest) summarischer Auslandspreisvergleich sogar zulässig sein soll, wenn überhaupt kein ordentlicher Auslandspreisvergleich durchgeführt werden kann, spricht e maiore minus dafür, dass auch dann ein summarischer Preisvergleich durchzuführen ist, wenn immerhin mit einem Referenzland verglichen werden kann. Dafür, dass ein solcher Vergleich (nur) mit einem Referenzland zulässig ist, spricht umso mehr, dass gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV ein Vergleich (nur) mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich durchzuführen ist und die in Art. 35 Abs. 2 erster Satz KLV aufgeführten Länder (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich und Österreich) vom Verordnungsgeber offensichtlich als diese Voraussetzung erfüllend beurteilt werden, ohne dass sie untereinander unterschiedlich gewichtet werden.

8.4.3 In der bereits referenzierten Rechtsprechung (s. oben E. 4.5) haben das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass die Wirtschaftlichkeitsüberprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wenn immer möglich auf einer Kombination beider Vergleiche - APV und TQV - abzustützen ist. Diese Rechtsprechung fokussierte sich zwar in erster Linie darauf, dass neben einem APV wo möglich auch ein TQV durchzuführen ist. Der darin zum Ausdruck kommende Grundsatz, dass soweit möglich immer beide Vergleiche durchzuführen sind, indiziert allerdings auch, dass es in der Regel auch nicht genügt, einen TQV durchzuführen, sondern wenn immer möglich auch ein APV durchzuführen ist. Dies spricht dafür, dass auch im "Ausnahmefall", dass ein APV nur mit einem Referenzland möglich ist, ein solcher durchgeführt und darauf abgestellt wird. Ausserdem ergibt sich damit eine gewisse Parallelität zur Durchführung eines TQV, für den unter Umständen der Einbezug eines einzigen Vergleichspräparats ausreicht (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2).

8.4.4 Es ist unbestritten, dass B._______ als gleiches Arzneimittel in Dänemark, Grossbritannien, Niederlanden, Frankreich und Österreich nicht im Handel ist. Die Beschwerdeführerin macht durchgehend geltend, dass ein APV nur durchgeführt werden könne, wenn ein Vergleich mit Preisen mehrerer Referenzländer möglich sei. Das BAG führt zur Begründung der Zulässigkeit eines APV mit einem von einem unabhängigen Drittunternehmen im Ausland vertriebenen Arzneimittels unter anderem aus, dass für möglichst viele Vergleichsländer ein Arzneimittel in den APV miteinbezogen werden können müsse (vgl. B-act. 18 Rz. 40). Beide Parteien argumentieren somit für einen APV mit möglichst vielen Referenzländern. Beide nehmen ausserdem auf Art. 35 Abs. 2 zweiter Satz KLV Bezug, wonach mit anderen (als den im ersten Satz aufgelisteten) Ländern verglichen werden kann (vgl. B-act. Rz. 50; B-act. 18 Rz. 18). Trotzdem geht aus den Akten nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arzneimittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist (vgl. Art. 35 Abs. 1 KLV), im Handel ist und gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. Diese Möglichkeit wird das BAG im Rahmen der weiteren Abklärungen und der neuen Beurteilung zu prüfen haben.

8.4.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV, der lediglich auf einem einzigen Vergleichsland basiert, zu "Ausreisser"-Resultaten führen kann. Dem stimmt das BAG zu. Ob ein "Ausreisser" vorliegt, kann allerdings nur bei einem Vergleich mit mehreren anderen APV-Vergleichsarzneimitteln beurteilt werde. Naturgemäss kann ein einziges APV-Vergleichspräparat kein "Ausreisser" sein. Mit diesem Argument dringt die Beschwerdeführerin daher nicht durch. Selbst wenn das Vorliegen eines APV-"Ausreissers" zu bejahen wäre, würden dessen Auswirkungen dadurch erheblich relativiert, dass neben einem APV auch ein TQV durchzuführen ist, wie das vorliegend der Fall ist. Da das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 befunden hat, dass Art. 35 Abs. 1 KLV insofern rechtswidrig ist, als er vorsieht, dass das Preisniveau maximal dem APV entsprechen darf (E. 3.8.2, 4.1) wird die "Ausreisser"-Thematik ausserdem insofern relativiert, als "Ausreisser" auch zum Vorteil von Zulassungsinhaberinnen möglich sind, wovon im Übrigen auch die Beschwerdeführerin und das BAG ausgehen (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 28; B-act. 31 Rz. 26).

8.4.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass für die Durchführung eines APV mindestens drei Referenzländer einbezogen werden müssten, ist im Übrigen auf das rechtskräftige Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 zu verweisen, wonach sich ein APV unter Umständen auch auf zwei Referenzländer beschränken kann (E. 6.3.4, 7).

8.5 Letztlich muss die Frage, ob ein APV rechtsgültig durchgeführt und in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einfliessen kann, wenn nur ein Vergleichsland zur Verfügung steht, wenn zugleich ein TQV durchgeführt wird, nicht abschliessend beantwortet werden. Das BAG wird sich damit im Rahmen der weiteren Abklärungen und Neubeurteilung in Bezug auf den vorliegenden Fall auseinandersetzen müssen.

9.
Im Sinne von Eventualausführungen machte die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde geltend, dass - entgegen der vom BAG vertretenen Ansicht - ein APV mit einem nicht im Sinne der APV-Bestimmungen "gleichen" Arzneimittel, das (nur) denselben Wirkstoff enthalte, unzulässig sei bzw. subsidiär, dass der Sachverhalt diesbezüglich ungenügend abgeklärt worden sei (vgl. insbesondere Rz. 9, 64, 65, 67). Da vorliegend B._______-DE als gleiches Arzneimittel zum APV zugelassen wird (vgl. oben E. 5), stellt sich die Frage der Zulässigkeit des subsidiären APV-Beizugs eines nicht gleichen, sondern nur denselben Wirkstoff enthaltenden Arzneimittels nicht. Ausserdem hat die Beschwerdeführerin diese Eventualrüge, welcher das BAG in seiner Vernehmlassung widersprochen hat (vgl. insbesondere B-act. 18 Rz. 34, 37) in ihrer Replik nicht wiederholt (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 51-54), sodass auch deshalb darauf nicht weiter einzugehen wäre (vgl. oben E. 1.4). Ob die Beschwerdeführerin ihrer Rüge- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3), scheint fraglich, zumal sie nicht geltend macht, dass es in den Vergleichsländern (neben B._______-DE) Arzneimittel mit demselben Wirkungsstoff gebe. Diese Frage kann unter den gegebenen Umständen aber offenbleiben.

10.
Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen ist, dass die Angelegenheit in Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. September 2014 an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist.

11.
Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht einzugehen. Insbesondere ist nicht zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung gegen das Verhältnismässigkeitsgebot, das Willkürverbot, den Gleichbehandlungsgrundsatz und/oder die Wirtschaftsfreiheit verstösst (vgl. namentlich B-act. 1 Rz. 95 ff.) und ob das BAG gemäss einer unzulässigen Praxis einen möglichst tiefen Arzneimittelpreis festgesetzt hat (vgl. insbesondere B-act. 1 Rz. 24 ff.; B-act. 25 Rz. 26, 67 ff., 89, 90).

12.

12.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.4). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend einen reformatorischen Entscheid zu fällen und damit namentlich in das erhebliche Ermessen des BAG im Rahmen der Durchführung des bisher inhaltlich nicht thematisierten TQV einzugreifen (s. oben E. 2.2).

12.2 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 15. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 11.08.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ - unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandspreisvergleichs - vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 11.08.2016), womit offen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorgenannten Bestimmungen zur Anwendung kommen. Am 6. Juli 2016 eröffnete das BAG die Vernehmlassung für eine erneute Revision von KVV und KLV (vgl. http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, abgerufen am 26.08.2016; vgl. auch BBl 2016 6101).

13.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

13.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss - auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG - als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

13.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

2.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlstelle)

- die Vorinstanz (Ref. B._______; Gerichtsurkunde; Beilagen: Kopien des Schreibens der Beschwerdeführerin vom 04.05.2016 und der Vollmacht vom 03.05.2016)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissioni consultive - Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 della legge sono:
^a	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
^b	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
^c	Commissione federale dei medicamenti.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:147
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.150

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...315

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.296
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.297

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.270

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.