C-6144/2014 - 2016-05-04 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ , C._______, D._______, E._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 19. September 2014

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung

Art. 35 [1] Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung

Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788Ziff. III Abs. 2; 2025 851Ziff. III Abs. 3).

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-6144/2014

Urteil vom 4. Mai 2016

Besetzung

Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Michael Peterli, Richterin Franziska Schneider, Gerichtsschreiber Daniel Golta.

Parteien

A._______,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______/F._______ [...], C._______ [...], D._______ [...],
E._______ [...] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 19. September 2014.

C-6144/2014

Sachverhalt:
A.
Am 19. September 2014 verfügte das Bundesamt für Gesundheit (BAG; Vorinstanz) im Rahmen der "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung per 1. November 2014 die folgenden Senkungen der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen Fabrikabgabepreise (FAP ohne MWST) und Publikumspreise (PP inkl. MWST; im Folgenden auch SL-Preis): Betreffend B._______/F._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -25.12 % (unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von B._______ und F._______ und deren jeweiligen alten FAP, FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014]

Betreffend C._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -55.16 % (unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor (Tabellenaufbau analog zu Ziff. 3 der Beschwerdebegehren [s. unten Bst. B.a]): [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von C._______ und deren jeweiligen alten FAP,
FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014]

Betreffend D._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -26.89 % (unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor (Tabellenaufbau analog zu Ziff. 4 der Beschwerdebegehren [s. unten Bst. B.a]): [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von D._______ und E._______ und deren jeweiligen alten FAP, FAP ab 01.11.2014 und PP ab 01.11.2014]

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Betreffend G._______ (BAG-Dossier-Nr. [...]) nahm das BAG auf der Basis eines Senkungssatzes von -18.12 % (unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %) folgende Anpassungen vor: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packung von G._______ deren alter FAP, FAP ab 01.11.2014
und PP ab 01.11.2014]

B.
B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissenkungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) am 22. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren: 1. Die Verfügung vom 19. September 2014 bzw. die damit verbundenen Preissenkungen für B._______/F._______ (BAG-Nr. [...]), C._______ (BAG-Nr. [...]), D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) seien aufzuheben.
2. Der FAP (Fabrikabgabepreis) sowie der PP (Publikumspreis) des Arzneimittels B._______/F._______ (BAG-Nr. [...]) seien nicht zu senken. 3. Der FAP des Arzneimittels C._______ (BAG-Nr. [...]) sei um 2.68 % zu senken, so dass folgende SL-Preise resultieren: [Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von C._______ und deren jeweiligen bisherigen FAP, FAP ab 01.11.2014, bisherigen PP und PP ab 01.11.2014]
4. Der FAP der Arzneimittel D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) sei um 16.16% zu senken, so dass folgende SL-Preise resultieren:
[Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von D._______ und E._______ und deren jeweiligen
bisherigen FAP, FAP ab 01.11.2014, bisherigen PP und PP ab 01.11.2014]

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5. Eventualiter zu 2., 3. und 4.: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen:
a.

Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 gestützt auf Art. 65d Abs. 1 und 2 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______/F._______ (BAG-Nr. [...]), C._______ (BAGNr. [...]), D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) (im Gegensatz zu Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV in der Fassung vom 21. März 2012 bzw. 8. Mai 2013; siehe auch Art. 65b Abs. 2 KVV) sowohl einen Auslandpreisvergleich (APV) als auch einen therapeutischen Quervergleich (TQV) durchzuführen; die Ergebnisse des APV und des TQV seien je zur Hälfte zu gewichten.
b.

Das BAG sei anzuweisen, gestützt auf Art. 65d Abs. 1ter KVV in der Fassung vom 21. März 2012 (und in Abweichung von Abs. 1-3 der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012
der
Krankenpflege
Leistungsverordnung:
KLV,
SR 832.112.31) im Rahmen der Preisüberprüfung des Jahres 2014 der unter Ziff. I.1. und I.2. hiervor erwähnten Arzneimittel eine Toleranzmarge von mindestens 12 Prozent zum ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (FAP) der sechs Referenzländer hinzuzurechnen.
c.

Eventualiter zu b.: Das BAG sei anzuweisen, die ausländischen Fabrikabgabepreise (FAP) der unter Ziff. I.1. und I.2. hiervor erwähnten Arzneimittel gestützt auf Art. 65b Abs. 2 KVV im Rahmen der Preisüberprüfung des Jahres 2014 in Abweichung von Art. 35 Abs. 3 KLV in der Fassung vom 21. März 2012 gestützt auf einen den realen Wirtschaftsverhältnissen entsprechenden kaufkraftbereinigten Wechselkurs der jeweiligen Währung in Schweizer Franken umzurechnen.

-- unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend, dass der TQV ein gesetzlich vorgesehenes Kriterium zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels sei und Art. 65d Abs. 1bis KVV, der vorliegend die Berücksichtigung des TQV ausschliesse, offensichtlich ge-
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setzes- und verfassungswidrig sei; dementsprechend hätte das BAG vorliegend einen APV durchführen müssen (für den von der Beschwerdeführerin anvisierten APV: s. insbesondere Rz. 33-40). Weiter hätte das BAG die Resultate des TQV und des APV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich gewichten müssen (je zur Hälfte). Ausserdem habe das BAG den APV insofern willkürlich und verfassungswidrig durchgeführt, als es ausschliesslich auf Wechselkursschwankungen abgestellt, bei Preisfestlegungen ein aleatorisches Element berücksichtigt und keine höhere Toleranzmarge gewährt habe. Da hinsichtlich des TQV erhebliche Sachverhaltsabklärungen nötig seien, sei die Streitsache an das BAG zurückzuweisen und es sei anzuweisen, neben dem APV einen TQV durchzuführen und die Ergebnisse beider Wirtschaftlichkeitsüberprüfungskriterien gleich zu gewichten.
B.b Am 3. November 2014 bezahlte die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. Akten des Beschwerdeverfahrens [B-act.] 5-7). B.c Mit Schreiben vom 7. November 2014 beantragte die Beschwerdeführerin beim BAG eine freiwillige Preissenkung betreffend D._______ und E._______ von je 16.16 % (B-act. 9 Beilage 21). B.d Am 21. November 2014 senkte das BAG mit Wirkung per 1. Dezember 2014 die Preise im beantragten Umfang (B-act. 9 Beilage 22 [im Folgenden: freiwillige Preissenkung]). B.e Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. November 2014 (im Folgenden: Noveneingabe [B-act. 9]) informierte und dokumentierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht betreffend die beantragte und per 1. Dezember 2014 verfügte freiwillige Preissenkung. Die Beschwerdeführerin führte aus, dass sich aufgrund dieser Noven neue Anträge ergäben und formulierte Ziff. 4 ihrer Beschwerdebegehren neu: 4. Der FAP der Arzneimittel D._______ (BAG-Nr. [...]) und E._______ (BAG-Nr. [...]) sei unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 nicht zu senken und die SL-Preise seien wie folgt zu belassen:

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[Tabelle mit Auflistung der betroffenen Packungen von D._______ und E._______, deren jeweiligen FAP vor der freiwilligen Preissenkung, FAP ab 01.11.2014,
PP vor der freiwilligen Preissenkung
und PP ab 01.11.2014]

B.f Mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2015 (B-act. 16) beantragte das BAG, auf die Eventualanträge 5.b und 5.c der Beschwerde sei nicht einzutreten. Im Übrigen sei die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei; alles unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin. In Bezug auf die Eventualanträge 5.b und 5.c führte das BAG aus, dass es diesbezüglich an einer nachvollziehbaren Begründung fehle und daher wegen ungenügender Substantiierung darauf nicht einzutreten sei (Rz. 6-9). Seinen Abweisungsantrag begründete das BAG im Wesentlichen damit, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV gesetzes- und verfassungskonform sei und es zu Recht davon abgesehen habe, neben dem APV auch einen TQV durchzuführen. Damit stelle sich die Frage einer Gewichtung von APV und TQV nicht. Im Übrigen habe das BAG den APV verfassungskonform durchgeführt und angewandt. Insbesondere sei der APV auf der Basis der durchschnittlichen Wechselkurse der Monate vom 1. Februar 2013 bis 31. Januar 2014 bundesrechtskonform durchgeführt worden. Mit der gewährten Toleranzmarge von 5 % sei den Wechselkursschwankungen genügend Rechnung getragen worden. Für eine Toleranzmarge von 12 % oder eine Anwendung kaufkraftbereinigter Wechselkurse bestehe keine Grundlage. Zu beachten sei namentlich beim Entscheid über die Kostenverteilung dass im Umfang der am 21. November 2014 verfügten freiwilligen Preissenkung ein Beschwerderückzug vorliege. Die Beschwerdeführerin gelte insofern als teilweise unterliegend (Ziff. II ,,Formelles" Rz. 1-3). B.g In ihrer Replik vom 16. April 2015 (B-act. 18) wiederholte die Beschwerdeführerin die in der Noveneingabe vom 27. November 2014 gestellten Rechtsbegehren. Sie bestritt verschiedene Ausführungen des BAG substantiiert, zumeist unter Wiederholung bzw. Bekräftigung und/oder Ergänzung der in der Beschwerde vorgebrachten Argumente. In Bezug auf die per 1. Dezember 2014 erfolgte Preissenkungen betreffend D._______ und E._______ erklärte die Beschwerdeführerin, dass für sie nicht ersichtlich sei, inwiefern daraus ein (teilweiser) "Beschwerderückzug" abgeleitet
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werden könne. Vielmehr beantrage sie die Senkung der Preise auf die gleiche Höhe, wie sie sie schon in der Beschwerde beantragt habe. Damit liege kein teilweises Unterliegen der Beschwerdeführerin vor (Ad II ,,Formelles", Rz. 3-5). Im Übrigen sei es unzutreffend, dass die Beschwerdeführerin ihre Begehren insbesondere Nr. 5.b und 5.c ungenügend begründet habe, weshalb darauf einzutreten sei (Ad III ,,Materielles", Rz. 9). B.h Mit Duplik vom 24. August 2015 (B-act. 24) beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin. Zur Begründung verwies das BAG hauptsächlich auf die Ausführungen in seiner Vernehmlassung und hielt an den dort vertretenen Positionen fest. In Bezug auf die freiwillige Preissenkung hielt das BAG daran fest, dass im Umfang der freiwilligen Preissenkung ein Beschwerderückzug vorliege und daraus ein entsprechendes teilweises Unterliegen der Beschwerdeführerin resultiere. Für die Arzneimittel D._______ und E._______ liege nur noch die Preisdifferenz zwischen angefochtener Preissenkung per 1. November 2014 und der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 im Streit (Rz. 4-6).
B.i Am 27. August 2015 brachte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab.
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird soweit erforderlich im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). 1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (19. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. 2.4 Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen.
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Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug genommen. 2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).
3.
3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für B._______/F._______, C._______, D._______ und E._______ zu Recht eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen und ab 1. November 2014 Preissenkungen verfügt hat. Umstritten war ursprünglich (vgl. unten E. 3.2), ob in Bezug auf B._______ und F._______ eine Preissenkung verfügt werden durfte und in welchem Umfang die SLPreise von C._______, D._______ und E._______ zu senken sind. Nicht im Streit liegt die für G._______ ([...]) per 1. November 2014 angeordnete Preissenkung.
3.2
3.2.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren am 21. November 2014 verfügte das BAG, auf Antrag der Beschwerdeführerin, die freiwillige Preissenkung betreffend D._______ und E._______ (vgl. oben Sachverhalt Bst. B.c, B.d). Mit dieser Verfügung von deren Inkrafttreten inzwischen auszugehen ist wurden die Preise von D._______ und E._______ auf jene Höhe gesenkt, deren Festsetzung die Beschwerdeführerin in ihrem Beschwerdebegehren Nr. 4 beantragt hatte. Während die Beschwerdeführerin in ihrem Antrag auf das pendente Beschwerdeverfahren hinwies, nahm das BAG in der Preissenkungsverfügung keinen Bezug darauf und senkte die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise vorbehaltlos mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 auf die beantragte Höhe. 3.2.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Be-
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schwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen hat, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG).
3.2.3 Materiell entspricht die vor der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 27. Februar 2015 verfügte freiwillige Preissenkung vom 21. November 2014 in Bezug auf die Preise von D._______ und E._______ mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 einer Wiedererwägung, auch wenn sie nicht als solche bezeichnet ist. In ihrer Noveneingabe und der Replik beantragt die Beschwerdeführerin diesbezüglich denn auch keine Preissenkung mehr. Vielmehr seien diese Preise unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung beizubehalten und nicht zu senken. 3.2.4 Da die Preise mit der freiwilligen Preissenkung neu auf der Höhe festgesetzt wurden, welche die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde beantragt hat, und die Beschwerdeführerin ab 1. Dezember 2014 die Beibehaltung dieser Preise beantragt, ist die Beschwerde betreffend D._______ und E._______ für den Zeitraum ab 1. Dezember 2014 gegenstandslos geworden und in diesem Umfang abzuschreiben. Dass die Parteien diesbezüglich nicht von einer Gegenstandslosigkeit auszugehen scheinen (vgl. insbesondere Replik Rz. 3-5, Duplik Rz. 4-6), ändert angesichts der zwingenden Natur des Prozessrechts (hier namentlich Art. 58 VwVG) nichts daran. Der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 sind obwohl im Preissenkungsgesuch das vorliegende Beschwerdeverfahren erwähnt wurde keine Hinweise darauf zu entnehmen, dass sie nur eingeschränkt oder unter Vorbehalt gelten solle, insbesondere dass ein abweichender Endentscheid des Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Beschwerdeverfahren vorbehalten bleibe und der freiwilligen Preissenkung entgegen ihrem Wortlaut nur eine limitierte Wirkung zukomme. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass eine limitierte, mit Vorbehalt versehene und/oder unter Vorbehalt des Endentscheids erlassene Verfügung im vorliegenden Beschwerdeverfahren eine vorsorgliche Massnahme darstellen würde. Nach
Einreichung
der
Beschwerde
verliert
die
Vorinstanz die Kompetenz, betreffend den Beschwerdegegenstand vorsorgliche Massnahmen anzuordnen (Art. 56 VwVG). Dafür zuständig ist ab diesem Zeitpunkt die Beschwerdeinstanz (vgl. HANSJÖRG SEILER, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Nr. 60 zu Art. 60 VwVG; REGINA KIENER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 11 zu Art. 56). Dass die Vorinstanz während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens insbesondere auch am 21. November 2014 nicht die Kompetenz hatte, vorsorgliche Massnahmen betreffend Seite 10

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die Preise von D._______ und E._______ anzuordnen, spricht nicht dagegen, dass die freiwillige Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 (im Resultat) eine Wiedererwägung darstellt.
3.3 Strittig bleiben somit die Preise für D._______ und E._______ für den Zeitraum vom 1. bis 30. November 2014 sowie die SL-Preise von C._______ und ob die Preise von B._______ und F._______ überhaupt zu senken sind. Dabei macht die Beschwerdeführerin in erster Linie geltend, dass das BAG im Rahmen der umstrittenen dreijährlichen Überprüfung nicht nur einen APV habe durchführen dürfen, sondern zusätzlich einen TQV hätte durchführen und für die Frage einer allfälligen Preissenkung (gleich gewichtet) auf beide hätte abstützen müssen (s. insbesondere Beschwerde Rz. 7, 33-100, 119; Replik Rz. 11, 18, 35-57, 96, 99, 100). 4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).
4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG). Für die auf der SL gelisteten Arzneimittel erfolgt im Dreijahresrhythmus eine Prüfung, ob sie die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllen (vgl. Art. 65d KVV und Art. 35b f. KLV sowie Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).
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4.2.1 Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre (sogenannte dreijährliche Überprüfung) werden primär in Art. 65d KVV (in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: 1

Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a.

der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder

b.

seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
1ter

Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2

Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3

Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.
4.2.2 Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Dezember 2014 geltenden Fassung lautet wie folgt: 1

Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2

Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung Seite 12

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oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch. 3

Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4

Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a.

die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b.

bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c.

aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
5

Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6

Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.
7

... [Nicht anwendbar bis 31. Dezember 2014; AS 2012 1769 Ziff. III Abs. 3]

8

Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

9-10 [...]
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4.2.3 Die Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (AS 2012 1769) lautet wie folgt:
II
1

Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b kann die Zulassungsinhaberin beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 hinzugerechnet wird.

2

Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.
3

Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
4

[...]

III
1

Diese Änderung tritt am 1. Mai 2012 in Kraft.

2

Ziffer II gilt bis zum 31. Dezember 2014.

3

Während der Geltungsdauer von Ziffer II ist Artikel 35b Absatz 7 nicht anwendbar.

4.2.4 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung nicht nur ein Auslandpreisvergleich, sondern auch ein TQV durchzuführen ist ausser letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). 5.
Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die verfügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV durchgeführt wurde. Die Beschwerdeführerin verlangt im Rahmen der umstrittenen Überprüfung die (zusätzliche) Durchführung und Berücksichtigung eines APV. Dies geht zwar nur aus dem Eventualbegehren Nr. 5.a explizit Seite 14

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hervor. Aus der Herleitung der in den Hauptbegehren Nr. 1-4 angestrebten Preise und der Zusammenfassung der Beschwerdebegründung in Ziff. 4 ,,Ergebnis" wird allerdings ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin (auch) dafür einen (eigenen) TQV durchgeführt und berücksichtigt hat (s. insbesondere Beschwerde Rz. 34-46, 119). Das BAG nimmt zur Frage, ob ein TQV durchgeführt werden könnte und wie ein solcher gegebenenfalls zu gestalten wäre, nicht Stellung und bestreitet damit nicht, dass ein TQV durchgeführt werden könnte. Es ist nicht ersichtlich, dass sich das BAG vorliegend mit der Frage des TQV beschäftigt hat. Der entscheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich somit nicht abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Demnach ist im Sinne der Eventualanträge gemäss Noveneingabe die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung an die Vorinstanz zurückzuweisen (vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.9).
6.
Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (vgl. oben E. 2.5). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen (vgl. Urteil C-4316/2013 E. 4.2). Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung die Fabrikabgabepreise der betroffenen Arzneimittel zu bestimmen; auf die weiteren Vorbringen der Parteien ist nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil C-4316/2013 E. 4.2). Der Vollständigkeit halber ist auf das Folgende hinzuweisen. 6.1 Auf die Frage, ob im Rahmen des APV eine Toleranzmarge von mindestens 12 % statt 5 % zu gewähren oder auf einen "kaufkraftbereinigten" Wechselkurs abzustellen sei, ist nicht weiter einzugehen (vgl. immerhin Urteile des BVGer C-5818/2015 vom 1. September 2015 E. 8 und C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 8). Das BAG hat in seiner Vernehmlassung zwar beantragt, dass diesbezüglich auf die Beschwerde mangels Substantiierung nicht einzutreten sei. Nachdem die Beschwerdeführerin im Rahmen der Replik diesbezüglich aber umfangreiche Ausführungen gemacht hat, hat das BAG diesen Antrag in seiner Duplik zu Recht fallen gelassen.

Seite 15

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6.2 Nicht zu entscheiden ist bei diesem Verfahrensausgang auch, ob der TQV und der APV zu gleichen Teilen zu berücksichtigen sind. Hinzuweisen bleibt darauf, dass der Bundesrat am 29. April 2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht vorliegend nicht entschieden zu werden (vgl. analog Urteile des BVGer C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.3 und C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 5.3). Das Bundesgericht verwies in BGE 142 V 26 E. 5.8 zur ,,Gewichtungsproblematik" unkommentiert auf verschiedene Publikationen. 7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteile C-5912/2013 E. 12.1 und C-5533/2012 E. 7.1, je mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjenigen Parteien, welche die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zieht die Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung gilt sie deshalb nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Einschreiten gegeben hat (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 260 Rz. 4.55 f.). Das BAG hat mit der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 im Wesentlichen (mit Wirkung ab 1. Dezember 2014) eine Wiedererwägung im Sinne des Beschwerdebegehrens Nr. 4 vorgenommen. Eine Begründung für dieses Vorgehen ist weder der Wiedererwägungsverfügung noch den Eingaben des BAG zu entnehmen. Dass die Seite 16

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freiwillige Preissenkung durch ein Gesuch der Beschwerdeführerin ausgelöst wurde, kann dieser nicht als Verursachung des Wiedererwägungsentscheids angelastet werden, da sie im Wesentlichen bloss ihr Beschwerdebegehren gegenüber dem BAG wiederholt hat. Unter diesen Umständen ist die teilweise Gegenstandslosigkeit der Beschwerde dem BAG zuzuschreiben. Da die Beschwerdeführerin die teilweise Gegenstandslosigkeit der Beschwerde nicht verursacht hat und sie im Übrigen obsiegt, sind ihr im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 7.2 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 15 VGKE in Verbindung mit Art. 5 VGKE und gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 VGKE Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
Seite 17

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird, soweit sie nicht durch die Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 gegenstandslos geworden und abzuschreiben ist, dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache zur weiteren Abklärung und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägung 5 an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. 2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular) die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]/[...]/[...]/[...]; Gerichtsurkunde) das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber

Daniel Golta

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 19

C-6144/2014 04. Mai 2016 18. Mai 2016 Bundesverwaltungsgericht Unpubliziert Sozialversicherung

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ , C._______, D._______, E._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 19. September 2014

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Gesetzesregister

BGE Register

130-V-329 134-V-315 137-V-57 142-V-26

Weitere Urteile ab 2000

9C_707/2015

BVGer

C-3590/2012 C-4316/2013 C-5488/2012 C-5533/2012 C-5818/2015 C-5912/2013 C-6144/2014 C-6591/2012

AS 2015/1255 AS 2015/1359 AS 2012/1769

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65b [1] Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz
	1.	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
	2.	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
		a.	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
		b.	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
	3.	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006 (AS 2006 1717). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 1
	1.	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 [1] über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 [2] (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. [3]
	2.	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
		a.	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
		b.	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
		c. [4]	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
		d.	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
		e.	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

[1] SR 830.1 [2] SR 832.12 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 5137; BBl 2012 1941). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V der BVers vom 21. Juni 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3472; BBl 2002 803).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 48 [1]
	1.	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
		b.	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
		c.	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
	2.	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 63
	1.	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
	2.	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
	3.	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
	4.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. [1]
	4bis.	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
		a.	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
		b.	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. [2]
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. [3] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [4] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [5]. [6]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [4] SR 173.32 [5] SR 173.71 [6] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
	2.	Diese Leistungen umfassen:
		a. [1]	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von: [2]Ärzten oder Ärztinnen,Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,Pflegefachpersonen,Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
			1.	Ärzten oder Ärztinnen,
			2.	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
			2bis. [3]	Pflegefachpersonen,
			3.	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
		b.	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
		c.	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
		d.	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
		e. [4]	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
		g.	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
		h. [7]	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 13. Juni 2008 über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2009 3517 6847Ziff. I; BBl 2005 2033). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), mit Wirkung seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 24. März 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2305; BBl 1999 793).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 34 Analysen und Arzneimittel
		Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des KVG werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 37a [1] Beratende Kommissionen
	Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 KVG sind:
	a.	die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
	b.	die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
	c.	die Eidgenössische Arzneimittelkommission.

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Juni 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 3573).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
	1.	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 [1] über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. [2]
	2.	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten: [3]
		a.	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
		b.	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
		c.	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
		d.	eine Person die Spitäler;
		e.	zwei Personen die Krankenversicherer;
		f.	zwei Personen die Versicherten;
		g.	zwei Personen die Pharmaindustrie;
		h. [4]	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
		i. [5]	eine Person die Kantone. [6]

[1] SR 832.112.1 [2] Fassung gemäss Ziff. II der V vom 30. Aug. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 490). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 346). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Jan. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2012 (AS 2012 459). [6] Fassung gemäss Ziff. I 2.10 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentarischen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 43 Grundsatz
	1.	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
	2.	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
		a.	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
		b.	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
		c.	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
		d.	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
	3.	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
	4.	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
	4bis.	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen. [1]
	5.	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. [2] Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
	5bis.	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. [3]
	5ter.	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden. [4]
	5quater.	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor. [5]
	6.	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
	7.	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Juni 2019 (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit), in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 151; BBl 2016 257). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 23. Dez. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 4085; BBl 2011 7385 7393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 68 Streichung
	1.	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
		a.	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
		b.	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
		c. [1]	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
		d. [2]	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
		e. [3]	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
		f. [4]	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
		g. [5]	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
	2.	... [6]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245). [2] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [3] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [4] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [6] Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, mit Wirkung seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35b [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65f [1] Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
	1.	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
	2.	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
		a.	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
		b.	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird. [2]
			1.	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
			2.	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
			3.	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird. [2]
	3.	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung. [3]
	4.	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
	5.	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
	6.	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013 (AS 2013 1353). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). Siehe auch die UeB Änd. 8.5.2013 am Schluss des Textes. [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 5 Kosten bei gegenstandslosen Verfahren
		Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne Zutun der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten auf Grund der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt.

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 15 Parteientschädigung bei gegenstandslosen Verfahren
		Wird ein Verfahren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Artikel 5 sinngemäss.

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 64
	1.	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
	2.	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
	3.	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
	4.	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. [1] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [2] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [3]. [4]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 173.32 [3] SR 173.71 [4] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 7 Grundsatz
	1.	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
	2.	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
	3.	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
	4.	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
	5.	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar. [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des Beschlusses des BVGer vom 20. Aug. 2009, in Kraft seit 1. April 2010 (AS 2010 945).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
	1.	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
	2.	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.