C-5533/2012 - 2016-02-05 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______); Verfügung des BAG vom 27. September 2012

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5533/2012

Urteil vom 5. Februar 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______);
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 27. September 2012.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 1. Oktober 2006 wurde B._______ (BAG-Dossier C._______), ein Arzneimittel insbesondere zur [Indikation] (Wirkstoff: D._______), in der Schweiz zugelassen und auf der Spezialitätenliste (SL) zu den nachfolgenden Fabrikabgabepreisen (FAP) und Publikumspreisen (PP) aufgenommen (vgl. Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 5. September 2006 [Beschwerdeakten {B-act.} 11 Beilage 2]; BAG Bulletin 40/06; Fachinformation zu B._______ [B act. 25 Beilage 3]):

Wirkstoff 12.5 mcg Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Die Swissmedic-Zulassungsnummer für B._______ lautet E._______.

A.b Am 1. Februar 2012 wurden die Packungen mit der Dosisstärke 12.5 mcg von der Spezialitätenliste gestrichen. Zugleich wurden neu und zusätzlich die folgenden Packungen zu den aufgeführten Fabrikabgabe- und Publikumspreisen auf die Spezialitätenliste aufgenommen (vgl. BAG Bulletin 6/12):

Wirkstoff 13 mcg Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 88 / 112 / 137 / 175 / 200 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

A.c Die Spezialitätenliste enthielt am 15. Oktober 2012 folgende Packungen B._______ (vgl. SL-Excel-Tabelle des BAG vom 17.10.2015, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=de >, Archiv der Excel-Dateien, Jahr 2012, abgerufen am 29.10.2015; vgl. auch Spezialitätenliste, Publikation vom 1.10.2015, abgerufen am 09.11.2015):

Wirkstoff 13 mcg Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 88 / 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) (nachfolgend auch Vorinstanz) unter anderen die A._______ (nachfolgend A._______ oder Beschwerdeführerin) über das Verfahren betreffend die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (im Jahr 2012) und ersuchte die A._______, bis am 31. Mai 2012 die am 1. April 2012 gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenzländer für B._______ in die Internet-Applikation des BAG einzugeben. Die A._______ teilte daraufhin mit, dass B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei (vgl. angefochtene Verfügung [B act. 1 Beilage 2] Ziff. 2).

B.b Das BAG führte in der Folge einen Therapeutischen Quervergleich (TQV) durch, zog zum Vergleich die beiden Arzneimittel (je in Tablettenform) F._______ (nachfolgend F._______) und G._______ (nachfolgend G._______) bei und erhöhte mit Verfügung vom 27. September 2012 die Fabrikabgabe- und Publikumspreise für die 50er- und 100er-Packungen der Dosisstärke 13 mcg per 1. November 2012 um 5.15 %. Zugleich und auf denselben Zeitpunkt hin senkte das BAG die Fabrikabgabe- und Publikumspreise der 50er- und 100er-Packungen mit Dosisstärken von 25 mcg bis 88 mcg um 47.43%. Konkret verfügte das BAG mit Wirkung ab 1. November 2012 neu die folgenden Fabrikabgabe- und Publikumspreise für B._______-Packungen:

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung entzog das BAG die aufschiebende Wirkung.

C.

C.a Am 23. Oktober 2012 (Datum Poststempel) erhob die A._______ gegen diese Verfügung Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht und beantragte in materieller Hinsicht deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, entsprechend einer Preissenkung um 13.04% wie folgt,

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

eventualiter deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, entsprechend dem sich ergebenden Durchschnitt aus den aktuellen Preisen von F._______ und G._______ und einer Anpassung der 13 mcg Kapseln an den Preis der anderen Dosierungen wie folgt,

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

und ersuchte in prozessualer Hinsicht um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.

Die Beschwerdeführerin bestritt nicht, dass eine dreijährliche Überprüfung mittels Therapeutischem Quervergleich (TQV) mit F._______ und G._______ vorzunehmen sei. Sie bestritt hingegen die Höhe der zu verfügenden Preissenkung und führte hauptsächlich aus, der TQV sei in mehrfacher Hinsicht nicht verfassungs- und gesetzeskonform und ausserdem im Widerspruch zum SL-Handbuch durchgeführt worden.

C.b Am 1. November 2012 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (B-act. 9).

C.c Am 8. November 2012 ersuchte das BAG um Abweisung des Antrages auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (B-act. 10 f.). In materieller Hinsicht argumentierte es für eine Abweisung der Beschwerde.

C.d Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht - gestützt auf die nachgereichten Unterlagen und zwischenzeitlich ergangene Leiturteile des Bundesgerichts zur Interessenabwägung bei Preissenkungen - die aufschiebende Wirkung der Beschwerde wieder her und wies das BAG an, für die Dauer des Beschwerdeverfahrens den bisherigen Publikumspreis für B._______ in der Spezialitätenliste aufzunehmen, soweit erforderlich für den nächstmöglichen Publikationstermin die Beibehaltung des Publikumspreises auf seiner Homepage, in seinem Bulletin und allenfalls in einschlägigen Zeitschriften zu publizieren bzw. dessen Publikation zu veranlassen (B-act. 14).

C.e Am 25. März 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie hielt darin an ihren in der Beschwerde gestellten Anträgen fest, nahm zur Vernehmlassung des BAG Stellung und reichte weitere Beweismittel zu den Akten (B-act. 19).

C.f Nach zweifach erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. Juli 2013 ihre Duplik ein. Sie beantragte darin die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin, und nahm zu neuen Vorbringen in der Replik Stellung (B-act. 25).

C.g Die Beschwerdeführerin nahm mit Triplik vom 30. September 2013 zur Duplik der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Anträgen in der Beschwerde fest, wobei über die Anträge in prozessualer Hinsicht bereits entschieden worden sei. Der Eingabe legte sie drei weitere Beweismittel bei (B-act. 29).

C.h Mit Quadruplik vom 16. Januar 2014 nahm die Vorinstanz - nach zweimalig erstreckter Frist - Stellung zur Triplik der Beschwerdeführerin. Sie hielt darin am Antrag der Vernehmlassung vom 12. Juli 2013 fest, nahm zu neuen Vorbringen in der Triplik Stellung und verwies im Übrigen auf ihre Stellungnahmen vom 8. November 2012 und 12. Juli 2013 (B act. 35).

C.i Mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 stellte der zuständige Instruktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz inkl. Beilagen der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 36).

C.j Mit Eingabe vom 6. Februar 2014 nahm die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Quadruplik der Vorinstanz Stellung (B act. 37; nachfolgend Quintuplik).

C.k Mit Schreiben vom 13. Februar 2014 liess der Instruktionsrichter die Eingabe vom 6. Februar 2014 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zukommen und wies darauf hin, dass der Schriftenwechsel mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 abgeschlossen worden sei (B-act. 38).

C.l Mit Zwischenverfügung vom 28. Dezember 2015 stellte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin eine Kopie der Telefonnotiz vom 27. Oktober 2015 zu und lud sie ein, bis zum 1. Februar 2016 zur Frage einer allfälligen reformatio in peius Stellung zu nehmen (B-act. 40).

C.m Die Beschwerdeführerin teilte mit Stellungnahme vom 1. Februar 2016 mit, aus dem ihr unterbreiteten Sachverhalt sei nicht ersichtlich, inwiefern eine reformatio in peius drohe. Dies ergebe sich auch daraus, dass Streitgegenstand nur die Preissenkung für die 10 in der angefochtenen Verfügung und in den Beschwerdeanträgen genannten Packungen sei. Ergänzend verwies sie auf das Urteil des BGer 9C_417/2015 und dessen Bedeutung für das vorliegende Verfahren und ersuchte um Entscheidung gemäss den Anträgen in der Beschwerde (B-act. 41).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste betreffenden Verfügungen in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung, also am 27. September 2012 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die KVV (SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1767 zur Änderung von Art. 65d KVV) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1769). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom 1. März 2013 ersetzt wurde. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und des Handbuchs Bezug genommen.

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C 6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für B._______ eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat, dafür ausschliesslich auf einen Therapeutischen Quervergleich (TQV) abgestützt hat, da B._______ zum Verfügungszeitpunkt in den Referenzländern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich und Österreich nicht zugelassen war und daher kein Auslandspreisvergleich durchgeführt werden konnte, und für die in der Verfügung angeführten Packungen von B._______ eine Preissenkung vornehmen durfte bzw. musste. Unbestritten ist ferner, dass dieser Therapeutische Quervergleich unter Einbezug von F._______ und G._______ erfolgte.

3.2 Umstritten ist die Höhe der zu verfügenden Preissenkung. Dabei macht die Beschwerdeführerin hauptsächlich gelten, dass der TQV in mehrfacher Hinsicht nicht gesetzeskonform und im Widerspruch zum SL Handbuch durchgeführt worden sei, dass die konkrete, angefochtene Preissenkung in der Höhe von fast 50 % die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin tangiere und sich dafür nicht auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stütze, gegen das Verhältnismässigkeitsgebot verstosse und das Gleichbehandlungsgebot und das Willkürverbot verletze (vgl. z.B. Triplik S. 36 f, Quintuplik S. 3). Die Beschwerdeführerin beantragt, dass der Preis für B._______ nicht unter den Preis von G._______ zu senken sei, und argumentiert damit, dass es nicht sein könne, dass der Tarif von B._______, das besser als G._______ sei, unter den Preis von G._______ zu liegen komme (vgl. B act. 2 S. 30).

4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

4.1 Spezifische Bestimmungen zur Spezialitätenliste finden sich namentlich in Art. 52 KVG und Art. 59b , 64 75 KVV und Art. 30 38a KLV. Sie sind allerdings nicht isoliert, sondern im Rahmen der gesamten Systematik und Regelungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zu würdigen und anzuwenden. So gelten die in Art. 32 Abs. 1 KVG an OKP Leistungen gestellten Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) auch für Arzneimittel. Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).

4.2 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein. Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV; zum Ganzen vgl. Urteil C 6591/2012 E. 4.3.1 m.w.H.).

4.3 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und einer allfälligen Streichung daraus) massgebend. Terminologisch ist Folgendes auszuführen: Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (zum Ganzen vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Weichkapsel, Filmtablette, Gel, Sirup), auch "galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Die Begriffe "Dosisstärke" und "Dosierung" sind nicht eindeutig definiert und werden von den Parteien (und dem Verordnungsgeber) nicht einheitlich verwendet. Vorliegend soll mit dem Begriff der "Dosisstärke" die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch Swissmedic zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist.

4.4 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG). Für die auf der SL gelisteten Arzneimittel erfolgt im Dreijahresrhythmus eine Prüfung, ob sie die SL Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllen (vgl. Art. 65d KVV und Art. 35b f. KLV sowie Art. 32 Abs. 2 KVG).

4.4.1 Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre (sogenannte dreijährliche Überprüfung) werden primär in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:

"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.

1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften."

4.4.2 Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung lautet wie folgt:

"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der
Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

[7-10]."

4.5 Art. 67 Abs. 2ter KVV und Art. 35c Abs. 1 KLV sehen als Korrekturmechanismus die Rückvergütung gewisser Mehreinnahmen vor.

4.5.1 Art. 67 Abs.2ter lautet wie folgt:

"Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten."

4.5.2 Art. 35c KLV ("Rückerstattung der Mehreinnahmen") ergänzt bzw. präzisiert die Regelung von Art. 67 Abs. 2ter KVV wie folgt:

"1 Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b prüft das BAG, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV erzielt wurden.

2 Zur Ermittlung der für eine Rückerstattung massgebenden Limiten nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV werden sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.

3 Die Mehreinnahmen werden wie folgt berechnet:

a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.

b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung verkauften
Packungen.

4 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen sind die Wechselkurse im Moment der Aufnahme des Präparates.

5 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch die externe Revisionsstelle dieses Unternehmens verlangen.

6 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichtet.

7 Das BAG verfügt die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist, innert der sie der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG zu bezahlen sind."

5.

5.1 Da die 24 am 1. November 2012 auf der SL aufgeführten Packungen von B._______ dieselbe BAG-Dossiernummer C._______, dieselbe Zulassungsnummer der Swissmedic und dieselbe galenische Form aufweisen (vgl. oben Sachverhalt Bst. A.a), bilden diese 24 Packungen zusammen die die SL Gamme von B._______ (vgl. oben E. 4.3). Die vorliegend umstrittene dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen wurde aber nur für die 10 Packungen mit der geringsten Dosisstärke explizit durchgeführt (50er- und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 13 mcg, 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg; nachfolgend: überprüfte oder dosisschwächere Packungen). Die übrigen 14 Packungen mit höherer Dosisstärke (50er- und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 137 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg; nachfolgend: ungeprüfte oder dosisstärkere Packungen) hat das BAG nicht explizit in diese Überprüfung miteinbezogen. Die Beschwerdeführerin rügt die Einschränkung auf 10 Packungen nicht und ihre Beschwerdeanträge beziehen sich auf diese Packungen explizit. Weder das BAG noch die Beschwerdeführerin begründen, warum nur ein Teil der SL-Gamme von B._______ (die 10 dosisschwächsten Packungen) in die vorliegend umstrittene Preisüberprüfung und -anpassung einbezogen wurden.

5.2 Gewisse Formulierungen in der Verfügung rufen den Eindruck hervor, dass sich die Verfügung nicht nur auf die 10 dosisschwächeren B._______-Packungen bezieht, sondern implizit auf alle 24 SL B._______-Packungen. So nimmt das BAG im Betreff der angefochtenen Verfügung keine Einschränkung des von der dreijährlichen Überprüfung betroffenen Arzneimittels vor ("[C._______] B._______") und zieht aus seinen Ausführungen die folgenden Schlüsse: "Die FAP für das Arzneimittel B._______ sind aufgrund des TQV um 47.43 % zu senken." "1. Die SL-Preise [inkl. MwSt.] von (C._______) B._______ werden wie folgt festgesetzt:" (angefochtene Verfügung S. 6-8).

5.3

5.3.1 Beide Parteien berufen sich zur Begründung ihrer Positionen mehrfach - explizit oder zumindest implizit - auf alle 24 SL-B._______-Packungen (nachfolgend: Gammenpackungen), auf unterschiedliche Packungsgruppen, die sowohl geprüfte als auch ungeprüfte Packungen umfassen, und auf einzelne der ungeprüften, dosisstärkeren Packungen.

So unterscheidet das BAG in seiner der Preisänderung zugrunde gelegten TQV-Tabelle zwischen der Gamme "B._______" und den "berücksichtigten Packungen" (wobei es sich um die dosisschwächeren Packungen handelt) und schliesst dann auf die "auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung" (angefochtene Verfügung S. 6). Weiter begründet das BAG die Preiserhöhung, die es in der angefochtenen Verfügung für die B._______-Packungen mit der Dosisstärke 13 mcg vorgenommen hat, damit, dass aufgrund dieser Massnahme die gesamte B._______-Gamme ein Flat-Pricing aufweise. Gestützt darauf hat es dann (für die 10 überprüften Packungen) den Preisvergleich mit F._______ mit der Begründung vorgenommen, dass F._______ ebenfalls ein Flat-Pricing aufweise (angefochtene Verfügung S. 6 f.; vgl. auch Vernehmlassung des BAG S. 6).

5.3.2 Die Parteien setzen sich in mehreren Eingaben mit der Frage auseinander, inwiefern die unbestritten grosse B._______-Packungspalette (24 unterschiedliche Packungen) bei der Preisüberprüfung
bzw. -festsetzung zu berücksichtigen sei (vgl. insbesondere Beschwerde S. 17 21, 28 31; Vernehmlassung des BAG S. 11 f.; Replik S. 18 f., 27 29; Duplik S. 9, 12 f.; Triplik S. 7; Quadruplik S. 9; Quintuplik S. 6, 11).

5.3.3 Soweit die Parteien darüber streiten, welche Tagesdosen und Dossistärken einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zugrunde zu legen seien, beziehen sie auch Dosisstärken bzw. Zwischendosierungen ein, die über dem Höchstwert der dosisschwachen Packungen (88 mcg) liegen (vgl. Beschwerde S. 28 31; Vernehmlassung S. 14 f.; Replik S. 36 f.; Duplik S. 12 f.; Triplik S. 11-14; Quadruplik S. 9 f.).

5.4 Angesichts dieser Diskrepanzen bzw. Überschneidungen zwischen den 10 explizit in die Überprüfung einbezogenen B._______-Packungen, die Hinweise auf eine Wirkung der Verfügung auf die gesamten 24 B._______-Packungen der SL-Gamme und die unter Bezugnahme auf einzelne oder alle 14 ungeprüften Packungen gemachten Ausführungen der Parteien ist zu prüfen, ob das BAG vorliegend seine dreijährliche Überprüfung von B._______ auf die 10 dosisschwächsten Packungen einschränken durfte.

5.4.1 Gemäss Art. 35b Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Originalpräparate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Gemäss Art. 64a Abs. 1 KVV gilt als Originalpräparat ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Aus Art. 35b KLV und Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV ergibt sich somit, dass die jeweilige dreijährliche Überprüfung sämtliche im massgebenden Zeitpunkt auf der Spezialitätenlisten enthaltenen Darreichungsformen zu umfassen hat.

5.4.2 Weiter bestimmt sich das (dreijährliche) Überprüfungsjahr für alle zugelassenen Darreichungsformen eines Arzneimittels (Originalpräparat) nach dem Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in diesem Originalpräparat enthalten ist (vgl. Art. 35b Abs. 3 KLV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV).

5.4.3 Ausserdem ist auf Art. 67 Abs. 2ter KVV i.V.m. Art. 35c KLV betreffend eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen zu verweisen (vgl. oben E. 4.5.2). Da für die Ermittlung der massgebenden Limiten und der tatsächlichen Mehreinnahmen sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen werden (vgl. Art. 35c Abs. 1 f . KLV), muss aus der Preissenkungsverfügung, welche eine allfällige Rückerstattungsprüfung auslöst, klar ersichtlich sein, welche (neuen) Preise für sämtliche Handelsformen festgesetzt (oder allenfalls bestätigt) wurden.

5.4.4 Somit kann von Bundesrechts wegen die dreijährliche Überprüfung jeweils nur in Bezug auf die gesamte betroffene Gamme vorgenommen werden. Da die in E. 5.4.1-5.4.3 angeführten Normen sich nicht auf die dreijährliche Überprüfung als solche beziehen und nicht spezifisch für eine Überprüfung durch APV oder durch TQV eingeschränkt sind, gilt die bundesrechtliche Vorgabe unabhängig davon, ob die Überprüfung auf Grund eines APV und/oder eines TQV durchgeführt wurde.

5.4.5 Was für sachfremde Auswirkungen die auf bloss einen Teil der Gammenpackungen eines Arzneimittels beschränkte Preisüberprüfung bzw. Preissenkung haben kann, lässt sich vorliegend auszugsweise und beispielhaft an Folgendem illustrieren:

Würde die Beschwerde abgewiesen und die angefochtene Verfügung in Rechtskraft erwachsen, würden die folgenden SL Preise für die 24 B._______-Packungen ab 1. November 2012 gelten:

Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Wirkstoff 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]

Damit würde insbesondere zwischen den 50er- und 100er-Packungen à 88 mcg und den 50er- und 100er-Packungen à 100 mcg (Wirkstoffdifferenz: 13,64 %) ein Preisanstieg von über 52 % resultieren. Dieser würde lediglich darauf beruhen, dass die Packungen bis Dosisstärke 88 mcg in die umstrittene Überprüfung einbezogen wurden, die Packungen mit einer Dosisstärke ab 100 mcg aber nicht. Eine sachliche Rechtfertigung für eine solche unterschiedliche Behandlung ist nicht ersichtlich.

Angesichts dieser Aufteilung der Packungen in zwei Preisgruppen, zwischen denen eine erhebliche Differenz bestünde, kann von einem Flat Pricing für die B._______-Gamme keine Rede sein. Soweit sich das BAG für den durchgeführten Vergleich zwischen B._______ und F._______ auf ein Flat Pricing abstützt (vgl. oben E. 5.3.2), ist diese Argumentation des BAG nicht haltbar. Zudem wäre mindestens erklärungsbedürftig, weshalb das BAG einerseits die 100er-Packungen à 100 mcg von B._______ gänzlich von der Preisüberprüfung ausgeschlossen, andererseits beim Vergleich mit G._______ zur Hälfte auf die 100er-Packungen von G._______ à 100 mcg abgestützt hat.

Ausserdem lassen sich die von beiden Parteien vorgebrachten und zwischen ihnen umstrittenen Argumente betreffend die Preisrelevanz der B._______-Packungspalette (24 unterschiedliche Packungen) und der einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zu Grund liegenden Tagesdosen und Dosisstärken (vgl. oben E. 5.3.2 f.) nur unter Einbezug aller 24 Packungen sachgerecht beurteilen.

5.5 Indem das BAG nur 10 der 24 B._______-SL-Gammen-Packungen der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und nur für diese 10 Packungen eine Verfügung erlassen hat, hat es somit gegen Bundesrecht verstossen. Die Beschwerde ist daher gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und das BAG anzuweisen, eine neue Überprüfung unter Einbezug aller Gammenpackungen für B._______ vorzunehmen.

5.6 Auf die weiteren Rügen, Ausführungen der Parteien und Akten ist unter diesen Umständen nicht weiter einzugehen.

6.
Mit Eintreten der Rechtskraft dieses Urteils fallen der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts betreffend Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und die Anordnung vorsorglicher Massnahmen für die Dauer des Beschwerdeverfahrens dahin (vgl. oben Sachverhalt Bst. C.d).

7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der
Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil C 5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägung 5.5 gutgeheissen und die angefochtene Verfügung vom 27. September 2012 aufgehoben.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. C._______/B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...221

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 18 - 1 Die Versicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlungen, die durch eine der folgenden schweren Allgemeinerkrankungen oder ihre Folgen bedingt und zur Behandlung des Leidens notwendig sind (Art. 31 Abs. 1 Bst. b KVG183):
¹	Die Versicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlungen, die durch eine der folgenden schweren Allgemeinerkrankungen oder ihre Folgen bedingt und zur Behandlung des Leidens notwendig sind (Art. 31 Abs. 1 Bst. b KVG183):
^a	Erkrankungen des Blutsystems:
^a1	Neutropenie, Agranulozytose,
^a2	Schwere aplastische Anämie,
^a3	Leukämien,
^a4	Myelodysplastische Syndrome (MDS),
^a5	Hämorraghische Diathesen;
^b	Stoffwechselerkrankungen:
^b1	Akromegalie,
^b2	Hyperparathyreoidismus,
^b3	Idiopathischer Hypoparathyreoidismus,
^b4	Hypophosphatasie (genetisch bedingte Vitamin D-resistente Rachitis);
^c	Weitere Erkrankungen:
^c1	Chronische Polyarthritis mit Kieferbeteiligung,
^c2	Morbus Bechterew mit Kieferbeteiligung,
^c3	Arthritis psoriatica mit Kieferbeteiligung,
^c4	Papillon-Lefèvre-Syndrom,
^c5	Sklerodermie,
^c6	AIDS,
^c7	Schwere psychische Erkrankungen mit konsekutiver schwerer Beeinträchtigung der Kaufunktion;
^d	Speicheldrüsenerkrankungen;
^e	...
²	Die Versicherung übernimmt die Kosten der in Absatz 1 aufgeführten Leistungen nur auf vorgängige besondere Gutsprache des Versicherers, der die Empfehlung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin berücksichtigt.186

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64^a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258
¹	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258
²	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic259 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
³	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
⁴	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.260
⁵	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.261
⁶	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.262

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...311

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 18 - 1 Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
¹	Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
²	Die gemeinsame Einrichtung übernimmt die Kosten für die gesetzlichen Leistungen anstelle von zahlungsunfähigen Versicherern nach Artikel 51 KVAG47.48
^2bis	Die gemeinsame Einrichtung entscheidet über Anträge um Befreiung von der Versicherungspflicht von Rentnern und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörigen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.49
^2ter	Sie weist Rentner und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörige, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen und die ihrer Versicherungspflicht nicht rechtzeitig nachkommen, einem Versicherer zu.50
^2quater	Sie unterstützt die Kantone bei der Durchführung der Prämienverbilligung nach Artikel 65a für Versicherte, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.51
^2quinquies	Sie führt die Prämienverbilligung nach Artikel 66a durch.52
^2sexies	Die gemeinsame Einrichtung kann von den Kantonen gegen Entschädigung weitere Vollzugsaufgaben übernehmen.53
^2septies	Sie führt den Lebendspende-Nachsorgefonds nach Artikel 15b des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200454.55
³	Der Bundesrat kann der gemeinsamen Einrichtung weitere Aufgaben übertragen, namentlich zur Erfüllung internationaler Verpflichtungen.
⁴	Die Versicherer können ihr im gegenseitigen Einvernehmen bestimmte Aufgaben von gemeinsamem Interesse anvertrauen, namentlich im administrativen und technischen Bereich.
⁵	Zur Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2 und 4 müssen die Versicherer zu Lasten der sozialen Krankenversicherung Beiträge an die gemeinsame Einrichtung entrichten. Die gemeinsame Einrichtung fordert diese Beiträge ein und erhebt bei verspäteter Zahlung einen Verzugszins. Die Höhe der Beiträge und des Verzugszinses bemisst sich nach den Reglementen der gemeinsamen Einrichtung.56
^5bis	Der Bund übernimmt die Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2bis-2quinquies.57
⁶	Der Bundesrat regelt die Finanzierung der Aufgaben, die er der gemeinsamen Einrichtung nach Absatz 3 überträgt.
⁷	Die gemeinsame Einrichtung führt für jede ihrer Aufgaben eine getrennte Rechnung. Sie geniesst Steuerfreiheit nach Artikel 80 ATSG58.59
⁸	Auf Beschwerden an das Bundesverwaltungsgericht gegen Verfügungen der gemeinsamen Einrichtung nach den Absätzen 2bis, 2ter und 2quinquies ist Artikel 85bis Absätze 2 und 3 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 194660 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung sinngemäss anwendbar.61

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.