C-5533/2012 - 2016-02-05 - Affiliation obligatoire à l'institution supplétive - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______); Verfügung des BAG vom 27. September 2012

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)

Art. 31 Principe

Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) [1].

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-5533/2012

Urteil vom 5. Februar 2016

Besetzung

Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter David Weiss, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______); Verfügung des BAG vom 27. September 2012.

C-5533/2012

Sachverhalt:
A.
A.a Am 1. Oktober 2006 wurde B._______ (BAG-Dossier C._______), ein Arzneimittel insbesondere zur [Indikation] (Wirkstoff: D._______), in der Schweiz zugelassen und auf der Spezialitätenliste (SL) zu den nachfolgenden Fabrikabgabepreisen (FAP) und Publikumspreisen (PP) aufgenommen (vgl. Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 5. September 2006 [Beschwerdeakten {B-act.} 11 Beilage 2]; BAG-Bulletin 40/06; Fachinformation zu B._______ [B-act. 25 Beilage 3]): Wirkstoff 12.5 mcg
Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Die Swissmedic-Zulassungsnummer für B._______ lautet E._______. A.b Am 1. Februar 2012 wurden die Packungen mit der Dosisstärke 12.5 mcg von der Spezialitätenliste gestrichen. Zugleich wurden neu und zusätzlich die folgenden Packungen zu den aufgeführten Fabrikabgabeund Publikumspreisen auf die Spezialitätenliste aufgenommen (vgl. BAG-Bulletin 6/12):
Wirkstoff 13 mcg
Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Wirkstoff 88 / 112 / 137 / 175 / 200 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
A.c Die Spezialitätenliste enthielt am 15. Oktober 2012 folgende Packungen B._______ (vgl. SL-Excel-Tabelle des BAG vom 17.10.2015, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=de >, Archiv der Excel-Dateien, Jahr 2012, abgerufen am 29.10.2015; vgl. auch Spezialitätenliste, Publikation vom 1.10.2015, abgerufen am 09.11.2015):
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Wirkstoff 13 mcg
Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 88 / 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) (nachfolgend auch Vorinstanz) unter anderen die A._______ (nachfolgend A._______ oder Beschwerdeführerin) über das Verfahren betreffend die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (im Jahr 2012) und ersuchte die A._______, bis am 31. Mai 2012 die am 1. April 2012 gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenzländer für B._______ in die Internet-Applikation des BAG einzugeben. Die A._______ teilte daraufhin mit, dass B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei (vgl. angefochtene Verfügung [B-act. 1 Beilage 2] Ziff. 2).
B.b Das BAG führte in der Folge einen Therapeutischen Quervergleich (TQV) durch, zog zum Vergleich die beiden Arzneimittel (je in Tablettenform) F._______ (nachfolgend F._______) und G._______ (nachfolgend G._______) bei und erhöhte mit Verfügung vom 27. September 2012 die Fabrikabgabe- und Publikumspreise für die 50er- und 100er-Packungen der Dosisstärke 13 mcg per 1. November 2012 um 5.15 %. Zugleich und auf denselben Zeitpunkt hin senkte das BAG die Fabrikabgabe- und Publikumspreise der 50er- und 100er-Packungen mit Dosisstärken von 25 mcg bis 88 mcg um 47.43%. Konkret verfügte das BAG mit Wirkung ab 1. November 2012 neu die folgenden Fabrikabgabe- und Publikumspreise für B._______-Packungen:
Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg
je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung entzog das BAG die aufschiebende Wirkung.

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C.
C.a Am 23. Oktober 2012 (Datum Poststempel) erhob die A._______ gegen diese Verfügung Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht und beantragte in materieller Hinsicht deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, entsprechend einer Preissenkung um 13.04% wie folgt, Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg
je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
eventualiter deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, entsprechend dem sich ergebenden Durchschnitt aus den aktuellen Preisen von F._______ und G._______ und einer Anpassung der 13 mcg-Kapseln an den Preis der anderen Dosierungen wie folgt, Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg
je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
und ersuchte in prozessualer Hinsicht um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz. Die Beschwerdeführerin bestritt nicht, dass eine dreijährliche Überprüfung mittels Therapeutischem Quervergleich (TQV) mit F._______ und G._______ vorzunehmen sei. Sie bestritt hingegen die Höhe der zu verfügenden Preissenkung und führte hauptsächlich aus, der TQV sei in mehrfacher Hinsicht nicht verfassungs- und gesetzeskonform und ausserdem im Widerspruch zum SL-Handbuch durchgeführt worden. C.b Am 1. November 2012 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4`000.- (B-act. 9). C.c Am 8. November 2012 ersuchte das BAG um Abweisung des Antrages auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (B-act. 10 f.). In materieller Hinsicht argumentierte es für eine Abweisung der Beschwerde. C.d Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf die nachgereichten Unterlagen und zwischenzeitlich ergangene Leiturteile des Bundesgerichts zur Interessenabwägung bei Preissenkungen die aufschiebende Wirkung der Beschwerde Seite 4

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wieder her und wies das BAG an, für die Dauer des Beschwerdeverfahrens den bisherigen Publikumspreis für B._______ in der Spezialitätenliste aufzunehmen, soweit erforderlich für den nächstmöglichen Publikationstermin die Beibehaltung des Publikumspreises auf seiner Homepage, in seinem Bulletin und allenfalls in einschlägigen Zeitschriften zu publizieren bzw. dessen Publikation zu veranlassen (B-act. 14). C.e Am 25. März 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie hielt darin an ihren in der Beschwerde gestellten Anträgen fest, nahm zur Vernehmlassung des BAG Stellung und reichte weitere Beweismittel zu den Akten (B-act. 19).
C.f Nach zweifach erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. Juli 2013 ihre Duplik ein. Sie beantragte darin die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin, und nahm zu neuen Vorbringen in der Replik Stellung (B-act. 25). C.g Die Beschwerdeführerin nahm mit Triplik vom 30. September 2013 zur Duplik der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Anträgen in der Beschwerde fest, wobei über die Anträge in prozessualer Hinsicht bereits entschieden worden sei. Der Eingabe legte sie drei weitere Beweismittel bei (B-act. 29).
C.h Mit Quadruplik vom 16. Januar 2014 nahm die Vorinstanz nach zweimalig erstreckter Frist Stellung zur Triplik der Beschwerdeführerin. Sie hielt darin am Antrag der Vernehmlassung vom 12. Juli 2013 fest, nahm zu neuen Vorbringen in der Triplik Stellung und verwies im Übrigen auf ihre Stellungnahmen vom 8. November 2012 und 12. Juli 2013 (B-act. 35). C.i Mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 stellte der zuständige Instruktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz inkl. Beilagen der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 36). C.j Mit Eingabe vom 6. Februar 2014 nahm die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Quadruplik der Vorinstanz Stellung (B-act. 37; nachfolgend Quintuplik).
C.k Mit Schreiben vom 13. Februar 2014 liess der Instruktionsrichter die Eingabe vom 6. Februar 2014 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zukommen und wies darauf hin, dass der Schriftenwechsel mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 abgeschlossen worden sei (B-act. 38). Seite 5

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C.l Mit Zwischenverfügung vom 28. Dezember 2015 stellte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin eine Kopie der Telefonnotiz vom 27. Oktober 2015 zu und lud sie ein, bis zum 1. Februar 2016 zur Frage einer allfälligen reformatio in peius Stellung zu nehmen (B-act. 40). C.m Die Beschwerdeführerin teilte mit Stellungnahme vom 1. Februar 2016 mit, aus dem ihr unterbreiteten Sachverhalt sei nicht ersichtlich, inwiefern eine reformatio in peius drohe. Dies ergebe sich auch daraus, dass Streitgegenstand nur die Preissenkung für die 10 in der angefochtenen Verfügung und in den Beschwerdeanträgen genannten Packungen sei. Ergänzend verwies sie auf das Urteil des BGer 9C_417/2015 und dessen Bedeutung für das vorliegende Verfahren und ersuchte um Entscheidung gemäss den Anträgen in der Beschwerde (B-act. 41). D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird soweit erforderlich im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). 1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2.

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2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste betreffenden Verfügungen in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung, also am 27. September 2012 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die KVV (SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1767 zur Änderung von Art. 65d KVV) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1769). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom 1. März 2013 ersetzt wurde. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und des Handbuchs Bezug genommen. 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).
3.

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3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für B._______ eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat, dafür ausschliesslich auf einen Therapeutischen Quervergleich (TQV) abgestützt hat, da B._______ zum Verfügungszeitpunkt in den Referenzländern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich und Österreich nicht zugelassen war und daher kein Auslandspreisvergleich durchgeführt werden konnte, und für die in der Verfügung angeführten Packungen von B._______ eine Preissenkung vornehmen durfte bzw. musste. Unbestritten ist ferner, dass dieser Therapeutische Quervergleich unter Einbezug von F._______ und G._______ erfolgte. 3.2 Umstritten ist die Höhe der zu verfügenden Preissenkung. Dabei macht die Beschwerdeführerin hauptsächlich gelten, dass der TQV in mehrfacher Hinsicht nicht gesetzeskonform und im Widerspruch zum SL-Handbuch durchgeführt worden sei, dass die konkrete, angefochtene Preissenkung in der Höhe von fast 50 % die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin tangiere und sich dafür nicht auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stütze, gegen das Verhältnismässigkeitsgebot verstosse und das Gleichbehandlungsgebot und das Willkürverbot verletze (vgl. z.B. Triplik S. 36 f, Quintuplik S. 3). Die Beschwerdeführerin beantragt, dass der Preis für B._______ nicht unter den Preis von G._______ zu senken sei, und argumentiert damit, dass es nicht sein könne, dass der Tarif von B._______, das besser als G._______ sei, unter den Preis von G._______ zu liegen komme (vgl. B-act. 2 S. 30).
4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.
4.1 Spezifische Bestimmungen zur Spezialitätenliste finden sich namentlich in Art. 52 KVG und Art. 59b , 64 -75 KVV und Art. 30 -38a KLV. Sie sind allerdings nicht isoliert, sondern im Rahmen der gesamten Systematik und Regelungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zu würdigen und anzuwenden. So gelten die in Art. 32 Abs. 1 KVG an OKP-Leistungen gestellten Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) auch für Arzneimittel. Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen in Bezug auf präzise medizinische Indikationen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).
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4.2 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein. Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV; zum Ganzen vgl. Urteil C-6591/2012 E. 4.3.1 m.w.H.). 4.3 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und einer allfälligen Streichung daraus) massgebend. Terminologisch ist Folgendes auszuführen: Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (zum Ganzen vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Weichkapsel, Filmtablette, Gel, Sirup), auch ,,galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Die Begriffe ,,Dosisstärke" und ,,Dosierung" sind nicht eindeutig definiert und werden von den Parteien (und dem Verordnungsgeber) nicht einheitlich verwendet. Vorliegend soll mit dem Begriff der ,,Dosisstärke" die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint ,,Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch Swissmedic zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist.
4.4 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste Seite 9

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gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG). Für die auf der SL gelisteten Arzneimittel erfolgt im Dreijahresrhythmus eine Prüfung, ob sie die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllen (vgl. Art. 65d KVV und Art. 35b f. KLV sowie Art. 32 Abs. 2 KVG). 4.4.1 Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre (sogenannte dreijährliche Überprüfung) werden primär in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: "1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2

Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3

Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften."
4.4.2 Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung lautet wie folgt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2

Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung
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wegen einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.
3

Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4

Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a.

die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;
b.

bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c.

aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5

Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
6

Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."

4.5 Art. 67 Abs. 2ter KVV und Art. 35c Abs. 1 KLV sehen als Korrekturmechanismus die Rückvergütung gewisser Mehreinnahmen vor. 4.5.1 Art. 67 Abs.2ter lautet wie folgt:
"Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20
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000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten."
4.5.2 Art. 35c KLV ("Rückerstattung der Mehreinnahmen") ergänzt bzw. präzisiert die Regelung von Art. 67 Abs. 2ter KVV wie folgt: "1 Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b prüft das BAG, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV erzielt wurden.
2

Zur Ermittlung der für eine Rückerstattung massgebenden Limiten nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV werden sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.
3

Die Mehreinnahmen werden wie folgt berechnet:
a.

Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
b.

Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung verkauften Packungen.

4

Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen sind die Wechselkurse im Moment der Aufnahme des Präparates.
5

Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch die externe Revisionsstelle dieses Unternehmens verlangen.
6

Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichtet.
7

Das BAG verfügt die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist, innert der sie der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG zu bezahlen sind."
5.

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5.1 Da die 24 am 1. November 2012 auf der SL aufgeführten Packungen von B._______ dieselbe BAG-Dossiernummer C._______, dieselbe Zulassungsnummer der Swissmedic und dieselbe galenische Form aufweisen (vgl. oben Sachverhalt Bst. A.a), bilden diese 24 Packungen zusammen die die SL-Gamme von B._______ (vgl. oben E. 4.3). Die vorliegend umstrittene dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen wurde aber nur für die 10 Packungen mit der geringsten Dosisstärke explizit durchgeführt (50er- und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 13 mcg, 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg; nachfolgend: überprüfte oder dosisschwächere Packungen). Die übrigen 14 Packungen mit höherer Dosisstärke (50erund 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 137 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg; nachfolgend: ungeprüfte oder dosisstärkere Packungen) hat das BAG nicht explizit in diese Überprüfung miteinbezogen. Die Beschwerdeführerin rügt die Einschränkung auf 10 Packungen nicht und ihre Beschwerdeanträge beziehen sich auf diese Packungen explizit. Weder das BAG noch die Beschwerdeführerin begründen, warum nur ein Teil der SL-Gamme von B._______ (die 10 dosisschwächsten Packungen) in die vorliegend umstrittene Preisüberprüfung und -anpassung einbezogen wurden.
5.2 Gewisse Formulierungen in der Verfügung rufen den Eindruck hervor, dass sich die Verfügung nicht nur auf die 10 dosisschwächeren B._______Packungen bezieht, sondern implizit auf alle 24 SL-B._______-Packungen. So nimmt das BAG im Betreff der angefochtenen Verfügung keine Einschränkung des von der dreijährlichen Überprüfung betroffenen Arzneimittels vor ("[C._______] B._______") und zieht aus seinen Ausführungen die folgenden Schlüsse: "Die FAP für das Arzneimittel B._______ sind aufgrund des TQV um 47.43 % zu senken." "1. Die SL-Preise [inkl. MwSt.] von (C._______) B._______ werden wie folgt festgesetzt:" (angefochtene Verfügung S. 6-8). 5.3
5.3.1 Beide Parteien berufen sich zur Begründung ihrer Positionen mehrfach explizit oder zumindest implizit auf alle 24 SL-B._______-Packungen (nachfolgend: Gammenpackungen), auf unterschiedliche Packungsgruppen, die sowohl geprüfte als auch ungeprüfte Packungen umfassen, und auf einzelne der ungeprüften, dosisstärkeren Packungen. So unterscheidet das BAG in seiner der Preisänderung zugrunde gelegten TQV-Tabelle zwischen der Gamme "B._______" und den "berücksichtigten Seite 13

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Packungen" (wobei es sich um die dosisschwächeren Packungen handelt) und schliesst dann auf die "auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung" (angefochtene Verfügung S. 6). Weiter begründet das BAG die Preiserhöhung, die es in der angefochtenen Verfügung für die B._______-Packungen mit der Dosisstärke 13 mcg vorgenommen hat, damit, dass aufgrund dieser Massnahme die gesamte B._______-Gamme ein Flat-Pricing aufweise. Gestützt darauf hat es dann (für die 10 überprüften Packungen) den Preisvergleich mit F._______ mit der Begründung vorgenommen, dass F._______ ebenfalls ein Flat-Pricing aufweise (angefochtene Verfügung S. 6 f.; vgl. auch Vernehmlassung des BAG S. 6). 5.3.2 Die Parteien setzen sich in mehreren Eingaben mit der Frage auseinander, inwiefern die unbestritten grosse B._______-Packungspalette (24 unterschiedliche
Packungen)
bei
der
Preisüberprüfung
bzw. -festsetzung zu berücksichtigen sei (vgl. insbesondere Beschwerde S. 17-21, 28-31; Vernehmlassung des BAG S. 11 f.; Replik S. 18 f., 27-29; Duplik S. 9, 12 f.; Triplik S. 7; Quadruplik S. 9; Quintuplik S. 6, 11). 5.3.3 Soweit die Parteien darüber streiten, welche Tagesdosen und Dossistärken einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zugrunde zu legen seien, beziehen sie auch Dosisstärken bzw. Zwischendosierungen ein, die über dem Höchstwert der dosisschwachen Packungen (88 mcg) liegen (vgl. Beschwerde S. 28-31; Vernehmlassung S. 14 f.; Replik S. 36 f.; Duplik S. 12 f.; Triplik S. 11-14; Quadruplik S. 9 f.). 5.4 Angesichts dieser Diskrepanzen bzw. Überschneidungen zwischen den 10 explizit in die Überprüfung einbezogenen B._______-Packungen, die Hinweise auf eine Wirkung der Verfügung auf die gesamten 24 B._______-Packungen der SL-Gamme und die unter Bezugnahme auf einzelne oder alle 14 ungeprüften Packungen gemachten Ausführungen der Parteien ist zu prüfen, ob das BAG vorliegend seine dreijährliche Überprüfung von B._______ auf die 10 dosisschwächsten Packungen einschränken durfte. 5.4.1 Gemäss Art. 35b Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Originalpräparate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Gemäss Art. 64a Abs. 1 KVV gilt als Originalpräparat ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Aus Art. 35b KLV und Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV ergibt sich somit, Seite 14

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dass die jeweilige dreijährliche Überprüfung sämtliche im massgebenden Zeitpunkt auf der Spezialitätenlisten enthaltenen Darreichungsformen zu umfassen hat.
5.4.2 Weiter bestimmt sich das (dreijährliche) Überprüfungsjahr für alle zugelassenen Darreichungsformen eines Arzneimittels (Originalpräparat) nach dem Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in diesem Originalpräparat enthalten ist (vgl. Art. 35b Abs. 3 KLV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV).
5.4.3 Ausserdem ist auf Art. 67 Abs. 2ter KVV i.V.m. Art. 35c KLV betreffend eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen zu verweisen (vgl. oben E. 4.5.2). Da für die Ermittlung der massgebenden Limiten und der tatsächlichen Mehreinnahmen sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen werden (vgl. Art. 35c Abs. 1 f . KLV), muss aus der Preissenkungsverfügung, welche eine allfällige Rückerstattungsprüfung auslöst, klar ersichtlich sein, welche (neuen) Preise für sämtliche Handelsformen festgesetzt (oder allenfalls bestätigt) wurden. 5.4.4 Somit kann von Bundesrechts wegen die dreijährliche Überprüfung jeweils nur in Bezug auf die gesamte betroffene Gamme vorgenommen werden. Da die in E. 5.4.1-5.4.3 angeführten Normen sich nicht auf die dreijährliche Überprüfung als solche beziehen und nicht spezifisch für eine Überprüfung durch APV oder durch TQV eingeschränkt sind, gilt die bundesrechtliche Vorgabe unabhängig davon, ob die Überprüfung auf Grund eines APV und/oder eines TQV durchgeführt wurde. 5.4.5 Was für sachfremde Auswirkungen die auf bloss einen Teil der Gammenpackungen eines Arzneimittels beschränkte Preisüberprüfung bzw. Preissenkung haben kann, lässt sich vorliegend auszugsweise und beispielhaft an Folgendem illustrieren: Würde die Beschwerde abgewiesen und die angefochtene Verfügung in Rechtskraft erwachsen, würden die folgenden SL-Preise für die 24 B._______-Packungen ab 1. November 2012 gelten:
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Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...] je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Wirkstoff 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...], je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Damit würde insbesondere zwischen den 50er- und 100er-Packungen à 88 mcg und den 50er- und 100er-Packungen à 100 mcg (Wirkstoffdifferenz: 13,64 %) ein Preisanstieg von über 52 % resultieren. Dieser würde lediglich darauf beruhen, dass die Packungen bis Dosisstärke 88 mcg in die umstrittene Überprüfung einbezogen wurden, die Packungen mit einer Dosisstärke ab 100 mcg aber nicht. Eine sachliche Rechtfertigung für eine solche unterschiedliche Behandlung ist nicht ersichtlich. Angesichts dieser Aufteilung der Packungen in zwei Preisgruppen, zwischen denen eine erhebliche Differenz bestünde, kann von einem Flat Pricing für die B._______-Gamme keine Rede sein. Soweit sich das BAG für den durchgeführten Vergleich zwischen B._______ und F._______ auf ein Flat Pricing abstützt (vgl. oben E. 5.3.2), ist diese Argumentation des BAG nicht haltbar. Zudem wäre mindestens erklärungsbedürftig, weshalb das BAG einerseits die 100er-Packungen à 100 mcg von B._______ gänzlich von der Preisüberprüfung ausgeschlossen, andererseits beim Vergleich mit G._______ zur Hälfte auf die 100er-Packungen von G._______ à 100 mcg abgestützt hat.
Ausserdem lassen sich die von beiden Parteien vorgebrachten und zwischen ihnen umstrittenen Argumente betreffend die Preisrelevanz der B._______-Packungspalette (24 unterschiedliche Packungen) und der einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zu Grund liegenden Tagesdosen und Dosisstärken (vgl. oben E. 5.3.2 f.) nur unter Einbezug aller 24 Packungen sachgerecht beurteilen.
5.5 Indem das BAG nur 10 der 24 B._______-SL-Gammen-Packungen der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und nur für diese 10 Packungen eine Verfügung erlassen hat, hat es somit gegen Bundesrecht verstossen.
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Die Beschwerde ist daher gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und das BAG anzuweisen, eine neue Überprüfung unter Einbezug aller Gammenpackungen für B._______ vorzunehmen. 5.6 Auf die weiteren Rügen, Ausführungen der Parteien und Akten ist unter diesen Umständen nicht weiter einzugehen.
6.
Mit Eintreten der Rechtskraft dieses Urteils fallen der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts betreffend Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und die Anordnung vorsorglicher Massnahmen für die Dauer des Beschwerdeverfahrens dahin (vgl. oben Sachverhalt Bst. C.d). 7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden. 7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des
vorliegenden
Urteils
zurückzuerstatten.
Der
Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägung 5.5 gutgeheissen und die angefochtene Verfügung vom 27. September 2012 aufgehoben. 2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular) die Vorinstanz (Ref-Nr. C._______/B._______; Gerichtsurkunde) das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber

Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:
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C-5533/2012 05 février 2016 15 février 2016 Tribunal administratif fédéral Non publié Affiliation obligatoire à l'institution supplétive

Objet Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______); Verfügung des BAG vom 27. September 2012

DE FR IT EN

Répertoire des lois

Répertoire ATF

130-V-329 130-V-352 134-V-315 137-V-295 137-V-57

Décisions dès 2000

9C_417/2015

BVGE

2010/22

BVGer

C-5533/2012 C-5912/2013 C-6591/2012

AS 2012/1767 AS 2012/1769

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 1 Champ d'application
	1.	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) [1] s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal) [2] ne dérogent expressément à la LPGA. [3]
	2.	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
		a.	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
		b.	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
		c. [4]	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
		d.	litiges entre assureurs (art. 87);
		e.	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

[1] RS 830.1 [2] RS 832.12 [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de la L du 26 sept. 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5137; FF 2012 1725). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O de l'Ass. féd. du 21 juin 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3472; FF 2002 763).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 1 Champ d'application
	1.	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) [1] s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal) [2] ne dérogent expressément à la LPGA. [3]
	2.	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
		a.	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
		b.	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
		c. [4]	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
		d.	litiges entre assureurs (art. 87);
		e.	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

[1] RS 830.1 [2] RS 832.12 [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de la L du 26 sept. 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5137; FF 2012 1725). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O de l'Ass. féd. du 21 juin 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3472; FF 2002 763).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 63
	1.	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
	2.	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
	3.	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
	4.	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais. [1]
	4bis.	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
		a.	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
		b.	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations. [2]
	5.	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments. [3] L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [4] et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales [5] sont réservés. [6]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] Introduit par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nouvelle teneur de la phrase selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267;FF 2008 7371).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65d [1] Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: généralités [2]
	1.	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
	2.	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
	3.	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique. [3]
	4.	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix. [4]
	5.	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
	6.	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

[1] Introduit par le ch. I de l'O du 1er juil. 2009 (RO 2009 4245). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 59b [1]

[1] Introduit par le ch. I 8 de l'O du 18 août 2004 (RO 2004 4037). Abrogé par le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, avec effet au 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 64 [1]

[1] Abrogé par le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, avec effet au 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 30 Principe
	1.	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités: [1]
		a. [2]	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
		b. [3]	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
	2.	... [4]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 2 juil. 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 27 nov. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). [4] Abrogé par le ch. II 2 de l'O du DFI du 26 oct. 2001, avec effet au 1er janv. 2002 (RO 2001 3397).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 38a [1]
	1.	La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.
	2.	L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires. [2]
	3.	Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.
	4.	La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.
	5.	Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.
	6.	Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.
	7.	L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.
	8.	Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:
		a.	au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;
		b.	la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.
	9.	Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal.

[1] Introduit par le ch. I de l'O du DFI du 1er fév. 2017 (RO 2017 633). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 571). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 773).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65 [1] Conditions d'admission [2]
	1.	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
	1bis.	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) [3] pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités. [4]
	2.	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [5], ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
	3.	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
	4.	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. [6]
	5.	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
		a.	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
		b.	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [3] RS 832.201 [4] Introduit par l'annexe ch. 4 de l'O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [5] RS 812.212.5 [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65b [1] Évaluation du caractère économique: principe
	1.	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
	2.	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
		a.	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
		b.	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
	3.	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

[1] Introduit par le ch. I de l'O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 4 Définitions
	1.	Au sens de la présente loi, on entend par:
		a.	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
		abis. [1]	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
		adecies. [9]	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande, le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
			1.	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
			2.	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
		anovies. [8]	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
		aocties. [7]	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
		aquater. [3]	médicaments de la médecine complémentairesans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
		aquinquies. [4]	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
		asepties. [6]	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
		asexies. [5]	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
		ater. [2]	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
		b. [10]	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
		c.	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
		d.	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
		e. [11]	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
		f.	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
		fbis. [12]	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
		g.	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
		h. [13]	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
		i. [14]	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
		j. [15]	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
		k. [16]	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
	2.	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
	3.	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale. [17]

[1] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l'Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). [9] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [11] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de l'AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). [12] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [13] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [16] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [17] Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 64a [1] Définitions
	1.	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement. [2]
	2.	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic [3], qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
	3.	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
	4.	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic. [4]
	5.	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation. [5]
	6.	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités. [6]

[1] Introduit par le ch. I de l'O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [3] Nouvelle expression selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. [4] Introduit par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [5] Introduit par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [6] Introduit par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 68 Radiation
	1.	Un médicament de la liste des spécialités en est radié: [1]
		a.	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
		b.	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
		c. [2]	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
		d. [3]	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
		e. [4]	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
		f. [5]	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
		g. [6]	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
	2.	... [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [3] Introduite par le ch. I de l'O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [4] Introduite par le ch. I de l'O du 26 juin 2002 (RO 2002 2129). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [6] Introduite par le ch. I de l'O du 8 mai 2013 (RO 2013 1353). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Abrogé par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, avec effet au 1er janv. 2024 (RO 2023 570).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 67 [1] Prix
	1.	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
	2.	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
	3.	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
	4.	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
		a.	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
			1.	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
			2.	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
		b.	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
	4bis.	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active. [2]
	5.	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
		a.	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
		b.	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [2] Introduit par le ch. I de l'O du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2023 794).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 18 Autres maladies [1]
	1.	L'assurance prend en charge les soins dentaires occasionnés par les autres maladies graves suivantes ou leurs séquelles et nécessaires à leur traitement (art. 31, al. 1, let. b, LAMal [2]):
		a. [3]	maladies du système hématopoïétique:neutropénie, agranulocytose,anémie aplastique sévère,leucémies,syndromes myélodysplastiques (SDM),diathèses hémorragiques;
			1.	neutropénie, agranulocytose,
			2.	anémie aplastique sévère,
			3.	leucémies,
			4.	syndromes myélodysplastiques (SDM),
			5.	diathèses hémorragiques;
		b.	maladies du métabolisme:acromégalie,hyperparathyroïdisme,hypoparathyroïdisme idiopathique,hypophosphatasie (rachitisme génétique dû à une résistance à la vitamine D);
			1.	acromégalie,
			2.	hyperparathyroïdisme,
			3.	hypoparathyroïdisme idiopathique,
			4.	hypophosphatasie (rachitisme génétique dû à une résistance à la vitamine D);
		c.	autres maladies:polyarthrite chronique avec atteinte des maxillaires,maladie de Bechterew avec atteinte des maxillaires,arthropathies psoriasiques avec atteinte des maxillaires,maladie de Papillon-Lefèvre,sclérodermie,SIDA,maladies psychiques graves avec une atteinte consécutive grave de la fonction de mastication;
			1.	polyarthrite chronique avec atteinte des maxillaires,
			2.	maladie de Bechterew avec atteinte des maxillaires,
			3.	arthropathies psoriasiques avec atteinte des maxillaires,
			4.	maladie de Papillon-Lefèvre,
			5.	sclérodermie,
			6.	SIDA,
			7.	maladies psychiques graves avec une atteinte consécutive grave de la fonction de mastication;
		d.	maladies des glandes salivaires;
		e. [4]	...
	2.	Les prestations mentionnées à l'al. 1 ne sont prises en charge que si l'assureur-maladie donne préalablement une garantie spéciale en tenant compte de la recommandation du médecin-conseil. [5]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 9 juil. 1998, en vigueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1998 2923). [2] RS 832.10 [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 9 juil. 1998, en vigueur depuis le 1er janv. 1999 (RO 1998 2923). [4] Abrogée par le ch. I de l'O du DFI du 9 juil. 1998, avec effet au 1er janv. 1999 (RO 1998 2923). [5] Introduit par le ch. I de l'O du DFI du 2 juil. 2002 (RO 2002 3013, 2005 5021). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 28 nov. 2017, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 7151).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 18
	1.	Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI) [1]. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
	2.	L'institution commune prend en charge les coûts afférents aux prestations légales en lieu et place des assureurs insolvables conformément à l'art. 51 LSAMal [2]. [3]
	2bis.	L'institution commune statue sur les demandes de dérogation à l'obligation de s'assurer déposées par des rentiers et des membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni. [4]
	2ter.	Elle affilie d'office les rentiers ainsi que les membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui n'ont pas donné suite à l'obligation de s'assurer en temps utile. [5]
	2quater.	Elle assiste les cantons dans l'exécution de la réduction des primes prévue à l'art. 65a en faveur des assurés qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni. [6]
	2quinquies.	Elle procède à la réduction des primes conformément à l'art. 66a. [7]
	2sexies.	L'institution commune peut assumer, contre indemnisation, d'autres tâches d'exécution qui lui sont confiées par les cantons. [8]
	2septies.	Elle gère le fonds chargé du suivi des donneurs vivants conformément à l'art. 15b de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation [9]. [10]
	3.	Le Conseil fédéral peut confier à l'institution d'autres tâches, notamment afin de remplir des engagements internationaux.
	4.	Les assureurs peuvent convenir de lui confier certaines tâches d'intérêt commun, notamment dans les domaines administratif et technique.
	5.	Pour financer les tâches de l'institution visées aux al. 2 et 4, les assureurs doivent lui verser des contributions à la charge de l'assurance-maladie sociale. L'institution réclame ces contributions et perçoit un intérêt moratoire en cas de retard dans le paiement. Le montant des contributions et de l'intérêt moratoire est fixé par les règlements de l'institution. [11]
	5bis.	La Confédération assume le financement des tâches visées aux al. 2bis à 2quinquies. [12]
	6.	Le Conseil fédéral règle le financement des tâches confiées à l'institution commune en application de l'al. 3.
	7.	L'institution commune tient des comptes distincts pour chacune de ses tâches. Elle bénéficie de l'exonération d'impôts en vertu de l'art. 80 LPGA [13]. [14]
	8.	L'art. 85bis, al. 2 et 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants [15] s'applique par analogie aux recours formés devant le Tribunal administratif fédéral contre les décisions de l'institution commune fondées sur les al. 2bis, 2ter et 2quinquies. [16]

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 837; FF 2019 5765). Il n'a été tenu compte de cette mod. que dans les disp. mentionnées au RO. [2] RS 832.12 [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de la L du 26 sept. 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5137; FF 2012 1725). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 6 oct. 2000 (RO 2002 858; FF 2000 3751). Nouvelle teneur selon le ch. I 8 de la LF du 14 déc. 2001 relative aux disp. concernant la libre circulation des personnes de l'Ac. amendant la Conv. instituant l'AELE, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 685; FF 2001 4729). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 6 oct. 2000 (RO 2002 858; FF 2000 3751). Nouvelle teneur selon le ch. I 8 de la LF du 14 déc. 2001 relative aux disp. concernant la libre circulation des personnes de l'Ac. amendant la Conv. instituant l'AELE, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 685; FF 2001 4729). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 6 oct. 2000 (RO 2002 858; FF 2000 3751). Nouvelle teneur selon le ch. I 8 de la LF du 14 déc. 2001 relative aux disp. concernant la libre circulation des personnes de l'Ac. amendant la Conv. instituant l'AELE, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 685; FF 2001 4729). [7] Introduit par le ch. I de la LF du 6 oct. 2000, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 858; FF 2000 3751). [8] Introduit par le ch. I de la LF du 6 oct. 2000, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 858; FF 2000 3751). [9] RS 810.21 [10] Introduit par le ch. II 1 de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2016 1163, 2017 5629; FF 2013 2057). [11] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727). [12] Introduit par le ch. I de la LF du 6 oct. 2000, en vigueur depuis le 1er juin 2002 (RO 2002 858; FF 2000 3751). [13] RS 830.1 [14] Nouvelle teneur de la phrase selon l'annexe ch. 11 de la LF du 6 oct. 2000 sur la LPGA, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3371; FF 1991 II 181888, 1994 V 897, 1999 4168). [15] RS 831.10 [16] Introduit par l'annexe ch. 110 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 64
	1.	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
	2.	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
	3.	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
	4.	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
	5.	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens. [1] L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [2] et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales [3] sont réservés. [4]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] RS 173.32 [3] RS 173.71 [4] Nouvelle teneur de la phrase selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267;FF 2008 7371).

RS 173.320.2 FITAF Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) Art. 7 Principe
	1.	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
	2.	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
	3.	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
	4.	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
	5.	L'art. 6a s'applique par analogie. [1]

[1] Introduit par le ch. I de l'O du TAF du 20 août 2009, en vigueur depuis le 1er avr. 2010 (RO 2010 945).

RS 173.320.2 FITAF Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) Art. 14 Calcul des dépens
	1.	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
	2.	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.