Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal


Abteilung III

C-6250/2014

Urteil vom 17. Januar 2017

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richterin Franziska Schneider,
Besetzung
Richter David Weiss,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

X._______,

Parteien vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste, B._______,

Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

Verfügung des BAG vom 24. September 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel (...) (im Folgenden auch: B._______) in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten.

A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach einer Überprüfung der Angaben mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachverhalt, wonach das Arzneimittel B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Die Beschwerdeführerin habe einen TQV mit dem Arzneimittel Q._______ eingereicht. Das BAG habe entschieden, einen TQV mit den Arzneimitteln (...) (im Folgenden: U._______), (...) (im Folgenden: M._______), (...) (im Folgenden: Q._______) und (...) (im Folgenden: G._______) durchzuführen, da bei der Beurteilung des TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt werde. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz von (...) % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.

A.c Mit Schreiben vom 4. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von (...) % nicht einverstanden. B._______ sei lediglich mit Q._______ zu vergleichen. Im Jahre (...) habe das BAG das Arzneimittel Q._______ auch nur mit dem vorliegend zu überprüfenden Präparat B._______ verglichen, da beide Arzneimittel sich aufgrund ihrer Zusammensetzung entsprächen. Sie müsse sich darauf verlassen können, dass einmal vom BAG angewandte therapeutische Quervergleiche beibehalten würden. Die vom BAG zusätzlich herangezogenen Arzneimittel kämen für den TQV hingegen nicht in Betracht.

A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) führte das BAG aus, der TQV für Q._______ im Jahre (...) sei aus Versehen nicht korrekt durchgeführt worden, da nicht sämtliche Arzneimittel mit der gleichen Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise berücksichtigt worden seien. Des Weiteren sei das BAG nach Überprüfung des TQV zum Schluss gekommen, dass G._______ sich als Vergleichspräparat nicht eigne und daher auch nicht in den TQV miteinzubeziehen sei. Der neu durchgeführte TQV habe einen Senkungssatz im Umfang von (...) % ergeben.

A.e Mit Eingabe vom 11. September 2014 (BAG-act. 5) hielt die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, an ihrem Standpunkt fest und brachte ergänzend vor, M._______ figuriere in einer anderen Index Therapeuticus (IT)-Klasse, weil es im Gegensatz zu B._______ bei vergleichbarer Packungsgrösse keiner Punktelimitation unterliege. U._______ könne nicht in den Vergleich einbezogen werden, weil es in einen grundlegen anderen ATC-Code eingeteilt sei.

B.
Mit Verfügung vom 24. September 2014 (BAG-act. 6) nahm das BAG per 1. November 2014 eine Preissenkung im Umfang von (...) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:

"1.Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._______ werden per 1. November 2014 wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

2.Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom
November 2014 veröffentlicht.

3.Die vorliegende Verfügung wird der (...) X._______ schriftlich eröffnet."

Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner Mitteilungen vom 12. Juli 2014 und vom 27. August 2014. Im Weiteren führte es aus, dass es beim TQV keine Rolle spiele, ob die zu vergleichenden Arzneimittel in der gleichen IT-Klasse seien, den gleichen ATC-Code aufwiesen, die gleiche Punktelimitation hätten bzw. ähnlich zusammengesetzt seien.

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 22. Oktober 2014 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:

"Rechtsbegehren:

1.Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 24. September 2014 betreffend (...) B._______ sei aufzuheben.

2.Der aktuelle Fabrikabgabepreis von (...) B._______ sei als wirtschaftlich zu bestätigen.

3.Eventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurückzuweisen mit der Anweisung, (...) B._______ einem therapeutischen Quervergleich mit dem Arzneimittel (...) Q._______ zu unterziehen.

4.Unter Kosten und Entschädungsfolgen.

Prozessuale Anträge:

1.Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."

Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, mit B._______ und Q._______ seien keine weiteren Arzneimittel vergleichbar. Daher sei auch Q._______ im Jahre (...) lediglich mit B._______ verglichen worden. M._______ falle aufgrund seiner Einteilung in eine andere IT-Klasse und aufgrund fehlender Punktlimitation ausser Betracht. U._______ sei aufgrund des sehr unterschiedlichen ATC-Codes kein geeignetes Vergleichspräparat. Der ATC-Code verdeutliche, dass es nur knapp als Arzneimittel qualifiziert werden könne.

D.
Am 28. November 2014 leistete die Beschwerdeführerin den am 31. Oktober 2014 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 2 und 4. f.).

E.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 2. Februar 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 10). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, Q._______ sei im Jahre (...) versehentlich nicht mit sämtlichen zu berücksichtigenden Arzneimitteln durchgeführt worden. Im Weiteren werde für den TQV nicht vorausgesetzt, dass die zu vergleichenden Arzneimittel in der gleichen IT-Klasse eingeteilt seien oder den gleichen ATC-Code innehätten. Voraussetzung für den TQV sei, dass mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise verglichen werde. M._______ und U._______ seien in ihrer Wirkungsweise ähnlich zu B._______. M._______ verfüge zudem über ähnliche Indikationen.

F.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 13. April 2015 (BVGer-act. 14) grundsätzlich an ihren Rechtsbegehren fest,
änderte jedoch - unter Geltendmachung eines redaktionellen Fehlers - Ziffer 2 der Rechtsbegehren wie folgt ab:

"2.Der Fabrikabgabepreis von (...) B._______ sei zu (...) als wirtschaftlich zu bestätigen."

Zur Begründung hielt sie im Wesentlichen an ihren Ausführungen in der Beschwerde vom 22. Oktober 2014 fest und bestritt die Ausführungen der Vorinstanz.

G.
Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 20. Juli 2015 im Wesentlichen an ihrer Position und deren Begründung fest (BVGer-act. 20).

H.
Mit Instruktionsverfügung vom 22. Juli 2015 wurde ein Doppel der Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel - unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer-act. 21).

I.

I.a Nachdem das Bundesverwaltungsgericht mit Instruktionsverfügung vom 23. Juli 2015 ein unbegründetes Gesuch der Beschwerdeführerin vom 23. Juli 2015 um Ansetzung einer weiteren Frist zur Einreichung einer Stellungnahme abgewiesen hatte, reichte diese unter Berufung auf das Replikrecht am 7. August 2015 eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 22-24).

I.b Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 11. August 2015 diese Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt worden war, reichte die Vorinstanz am 28. September 2015 unaufgefordert eine Stellungnahme ein und führte aus, die in der Spontaneingabe vom 7. August 2015 geltend gemachten Argumente seien lediglich Wiederholungen (BVGer-act. 25 f.).

I.c Mit Instruktionsverfügung vom 30. September 2015 wurde die Spontaneingabe der Vorinstanz der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 27).

J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196819 über das Verwaltungsverfah­ren (VwVG).
des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweige­rung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
b1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem National­bankgesetz vom 3. Oktober 200325,
b10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
b2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Fi­nanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeits­verhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungs­rat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
b3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
b4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
b5bis  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
b6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
b7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
b8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
b9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Rich­ter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewähl­ten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
dquinquies  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder admi­nistrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
VGG sowie Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegen­stand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Auf­­hebung oder Fest­stellung von Rechten oder Pflichten oder Nicht­­­eintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 37 Grundsatz - Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG56, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.
VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 1
1    Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversiche­rung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungs­aufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
2    Sie finden keine Anwen­dung in folgenden Bereichen:
a  Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
b  Tarife, Preise und Global­budget (Art. 43-55);
c  Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
d  Streitigkeiten der Versi­cherer unter sich (Art. 87);
e  Verfahren vor dem kanto­na­len Schiedsgericht (Art. 89).
und 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 1
1    Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversiche­rung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungs­aufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
2    Sie finden keine Anwen­dung in folgenden Bereichen:
a  Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
b  Tarife, Preise und Global­budget (Art. 43-55);
c  Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
d  Streitigkeiten der Versi­cherer unter sich (Art. 87);
e  Verfahren vor dem kanto­na­len Schiedsgericht (Art. 89).
Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 50
1    Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
2    Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.
, Art. 52
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be­weismittel und die Unterschrift des Beschwerdefüh­rers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der ange­fochte­nen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkun­den sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Hän­den hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nö­tige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als of­fen­sicht­lich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutz­tem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Be­geh­ren, Begründung oder Un­terschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzu­treten.
und Art. 63 Abs. 4
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
VwVG).

2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) B._______ 1. November 2014 eine Preissenkung von (...) % für dieses Arzneimittel verfügt. Die Beschwerdeführerin hat mit Beschwerde vom 27. Oktober 2014 beantragt, (1.) die Verfügung vom 24. September 2014 sei aufzuheben und (2.) der aktuelle Fabrikabgabepreis von B._______ sei als wirtschaftlich zu bestätigen (vgl. BVGer-act. 1 S. 2). Mit Replik vom 13. April 2015 hat sie Ziffer 2 ihrer Rechtsbegehren dahingehend modifiziert, dass der Fabrikabgabepreis von B._______ zu (...) als wirtschaftlich zu bestätigen sei, was einer Preissenkung im Umfang von (...) % entspreche (vgl. BVGer-act. 14 S. 2 und 8).

2.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallengelassen werden (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123 Rz. 2.218; Frank Seetaler/Fabia Bochsler, in: Praxiskommentar VwVG, 2009, Art. 52 N. 41). Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a) - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa Markus Müller, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 44 - Die Verfügung unterliegt der Beschwerde.
VwVG N. 5).

2.2 Indem sich die Beschwerdeführerin mit Replik vom 14. April 2014 mit einer Preissenkung von B._______ im Umfang von (...) % einverstanden erklärt, hat sie den Streitgegenstand eingeschränkt. Die vorgenommene Modifikation des Rechtsbegehrens ist daher ohne Weiteres zulässig. Formell angefochten bleibt damit zwar die gesamte Verfügung der Vorinstanz vom 24. September 2014, weil die Beschwerdeführerin nach wie vor deren Aufhebung fordert. An der ursprünglich geforderten Bestätigung des aktuellen Fabrikabgabepreises hält die Beschwerdeführerin indes nicht mehr fest. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist demnach die angeordnete Preissenkung, soweit sie (...) % übersteigt. Umstritten und zu prüfen ist dabei insbesondere, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat.

3.

3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Miss­brauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheb­lichen Sachverhal­tes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzu­läs­sig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz ver­­fügt hat.
VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemessen (Bst. c).

3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, sich aber nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 62
1    Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugun­sten einer Partei ändern.
2    Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststel­lung des Sachverhaltes beruht; wegen Un­an­gemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungun­s­ten ei­ner Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
3    Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
4    Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in kei­nem Falle.
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 24. September 2014 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG). Die Leistungen nach Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.126
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.127
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
, 4
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.126
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.127
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
und 6
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.126
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.127
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das Departement:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegen­ständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG142) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen.143
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Das Departement bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.144 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.145
KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG und Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.126
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.127
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

4.4 Gestützt auf Art. 96
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 96 - Der Bundesrat ist mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragt. Er erlässt die Aus­füh­rungsbestimmungen.
KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 64
. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:188
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor­liegt.
2    ...191
. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.266
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.267
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.268
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.269
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.270
2bis    ...271
2ter    ...272
3    ...273
4    ...274
KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.266
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.267
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.268
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.269
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.270
2bis    ...271
2ter    ...272
3    ...273
4    ...274
KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001243 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.244
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.245
und 3
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001243 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.244
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.245
KVV und Art. 30 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:188
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor­liegt.
2    ...191
KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001243 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.244
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.245
KVV). Gemäss Art. 73
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 68 Streichung
1    Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a  es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
b  der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
c  die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
d  die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
e  die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
f  die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
g  die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
2    Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam.282
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001243 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.244
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.245
KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 71 Veröffentlichungen
1    Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).
2    Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und bei Indikationserweiterungen oder Limitierungsänderungen nach Artikel 65f veröffentlicht es die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Arzneimittels, des therapeutischen Quervergleichs (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) und des Inno­vationszuschlags (Art. 65b Abs. 7) sowie den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer (Art. 65b Abs. 2 Bst. a).295
3    Bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a veröffentlicht es die Dauer der Aufnahme.
4    Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen.
5    Nach der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf veröffentlicht es die Fabrikabgabepreise des Originalpräparates.296
6    Die Veröffentlichungen nach den Absätzen 1-5 erfolgen über eine öffentlich zu­gängliche Online-Plattform.297
KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Art. 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.266
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.267
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.268
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.269
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.270
2bis    ...271
2ter    ...272
3    ...273
4    ...274
einzuzahlen (Bst. g).

4.7 Nach Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 35b
KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
1    Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
2    Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
3    Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.260
4    Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
5    Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
6    Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.
zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Abs. 2).

5.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung.

5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.250
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.251
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 252
KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

5.2 Nach Art. 34 Abs. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a.dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;

b.dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c.dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

d.bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren
1    Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a  Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b  Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c  Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
2    Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a  Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indika­tionen;
abis  Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b  Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000203 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c  Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3    Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
4    Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind.

5.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV (in der hier massgebenden von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; AS 2015 1255]) der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
1    Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
2    Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
3    Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.260
4    Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
5    Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
6    Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.
KVV vorgenommen wurde (Bst. b). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Art. 65d Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV).

5.4 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV(in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4).

6.
B._______ ist unbestrittenermassen im Ausland nicht im Handel, weshalb im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern der Preis ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist. Unter den Parteien ist im konkret vorliegenden Fall denn umstritten, welche Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen sind.

6.1 Die Beschwerdeführerin verlangt, dass B._______ ausschliesslich mit Q._______ zu vergleichen sei, da nur diese beiden Arzneimittel eine gleiche Indikation und eine ähnliche Wirkungsweise aufwiesen. Daher habe sie sich zu Recht darauf verlassen, dass das BAG bei B._______ so verfahre, wie es (...) mit Q._______ verfahren sei. Entgegen der Ansicht des BAG sei die Einteilung in eine IT-Klasse erheblich, da mit dieser klare Vorgaben gemacht würden. Aus der unterschiedlichen Einteilung in IT-Klassen liessen sich medizinisch relevante Unterschiede ableiten, weil IT-Klassen Aussagen über Gleichheit der Indikation oder Ähnlichkeit der Wirkungsweise erlauben würden. Demzufolge sei die TQV-Ausgangslage immer die jeweilige IT-Klasse, in die das BAG ein Arzneimittel eingeordnet habe. Die unterschiedlichen Punktelimitierungen der unterschiedlichen IT-Klassen würden (...) die Ausdehnung des TQV auf andere IT-Klassen verbieten. Während M._______ im Kapitel (...) des Index therapeuticus eingeteilt sei, werde B._______ im Kapitel (...) aufgeführt. Zudem sei die (...) Packung von M._______ im Gegensatz zu B._______ nicht mit einer Punktelimitation belegt. Weder die heilmittelrechtliche Stellung, noch die krankenversicherungsrechtliche SL-Einordnung von M._______, noch seine Wirkungsweise seien mit B._______ vergleichbar. Im Weiteren sei das Anwendungsgebiet von U._______ (...). Es wäre nicht sachgerecht, das für ausschliesslich andere Indikationen, aber nicht für (...) einsetzbare B._______ mit U._______ zu vergleichen. Hinzu komme, dass U._______ einen anderen ATC-Code aufweise. Es sei bei (...) (ATC-Code [...]) eingereiht, während B._______ und Q._______ beim ATC-Code (...) (ATC-Code [...]) eingereiht seien. Replikweise führt die Beschwerdeführerin ergänzend aus, dass die Vorinstanz ihrer eigenen Praxis widerspreche, wenn sie die ATC-Codierung für den TQV als irrelevant abtue. Die ATC-Codierung stelle eines der geeignetsten Unterscheidungsmerkmale dar. Mit Spontaneingabe ergänzt die Beschwerdeführerin schliesslich, dass U._______ im Gegensatz zu M._______ keine gemeinsamen Indikationen mit B._______ aufweise (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 31 ff., BVGer-act. 14 Rz. 2 ff. und BVGer-act. 24).

6.2 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, der TQV für Q._______ im Jahre (...) sei aus Versehen nicht mit sämtlichen einzubeziehenden Arzneimitteln durchgeführt worden. Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
KLV werde für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Es spiele keine Rolle, ob die zu vergleichenden Arzneimittel in der gleichen IT-Klasse seien, den gleichen ATC-Code aufwiesen, die gleiche Punktelimitation hätten bzw. ähnlich zusammengesetzt seien. Generell gelte, dass ein Arzneimittel durch Swissmedic in nur eine IT-Gruppe eingeteilt werde, obwohl es mehrere Indikationen aufweisen könne. Dies erkläre den Umstand, dass gleich indizierte oder ähnlich wirkende Arzneimittel in unterschiedlichen IT-Gruppen eingeteilt seien. Swissmedic habe M._______ in die IT-Gruppe (...) eingeteilt. Obschon es auf der SL in der IT-Gruppe (...) eingeteilt sei, könne es vorliegend für den TQV berücksichtigt werden. Zwar sei die (...) Packung von M._______ nicht limitiert, jedoch weise die (...) Packung die gleiche Punktelimitation auf wie diejenige von B._______. Auch werde für den TQV nicht vorausgesetzt, dass die zu vergleichenden Arzneimittel gleich zusammengesetzt sein müssten und einen gleichen ATC-Code aufzuweisen hätten. Beim ATC-Code handle es sich um das von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte und vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, eine offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe. Da diese Klassifikation für Substanzen und nicht für das Arzneimittel als Ganzes gelte, würden B._______ und U._______ aufgrund der unterschiedlichen Wirksubstanzen einen anderen ATC-Code aufweisen. Im Weiteren habe Swissmedic einzelne Arzneimittelgruppen bezeichnet, für welche keine Fachinformationen erforderlich seien. Daher mache das Institut bei einzelnen Gruppen eine Ausnahme von der Arzneimittelfachinformationspflicht. Jedoch sei für alle Arzneimittel der Abgabekategorien A-D eine Patienteninformation notwendig. Der Umstand, dass sowohl bei U._______ als auch bei B._______ eine Patienteninformation vorhanden sei, zeige ebenfalls, dass ein TQV mit diesen beiden Präparaten durchgeführt werden könne. Duplikweise entgegnete die Vorinstanz, für das BAG sei nicht der gleiche ATC-Code ausschlaggebend für die Wahl der Arzneimittel bei der Durchführung des TQV, sondern die Indikation und auch die Inhaltsstoffe. M._______, U._______ und Q._______ wiesen alle eine ähnliche Wirkungsweise auf (...) (vgl. BVGer-act. 10 Rz. 11 ff.
und BVGer-act. 20 Rz. 8 ff.).

7.
Zu prüfen ist, ob der von der Vorinstanz durchgeführte TQV, insbesondere die Auswahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen Anforderungen entspricht.

7.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heilwirkung» mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.250
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.251
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 252
KVV). Laut Art. 65b Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.250
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.251
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 252
KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und c KLV wird diesbezüglich zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines bestimmten Arzneimittels für die vergleichende Prüfung der Wirksamkeit desselben der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt.

7.2 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).

7.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und c KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien («gleiche Indikation», «ähnliche Wirkungsweise») vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und c KLV schreibt auch keine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3). In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und c KLV einerseits nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]). Andererseits ist grundsätzlich auch nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz nebst Arzneimittel gleicher Indikation (für die bei einem bestimmten Arzneimittel eine Zulassung tatsächlich beantragt und erteilt wurde) und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit lediglich ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Zu prüfen bleibt aber in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen (vgl. E. 3.2.3 hiervor) sachgerecht ausgeübt hat.

8.
Bei B._______ sowie bei den von der Vorinstanz für den TQV herangezogenen Vergleichspräparaten Q._______, U._______ und M._______ handelt es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 26 Sprache
1    Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min­destens in zwei Amtssprachen abzufassen.
2    Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
3    Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
4    Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.
der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]). Zunächst erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:

8.1 B._______ ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation für die folgenden Indikationen zugelassen: (...)

B._______ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitätenliste eingeteilt.

8.2 Laut der Fachinformation ist Q._______ heilmittelrechtlich für die folgenden Indikationen zugelassen: (...)

Q._______ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitätenliste eingeteilt.

8.3 M._______ ist heilmittelrechtlich gemäss Patienteninformation für folgende Indikationen zugelassen: (...)

M._______ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitätenliste eingeteilt.

8.4 U._______ ist heilmittelrechtlich gemäss Patienteninformation für folgende Indikationen zugelassen: (...)

U._______ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitätenliste eingeteilt.

8.5 Bei den von der Vorinstanz für den TQV herangezogenen Arzneimittel Q._______, U._______ und M._______ handelt es sich wie einleitend bereits festgehalten genau wie bei B._______ um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 26 Sprache
1    Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min­destens in zwei Amtssprachen abzufassen.
2    Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
3    Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
4    Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.
der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]). Im Weiteren unterscheiden sie sich gemäss Fachinformation (Q._______) respektive gemäss Patienteninformationen (U._______ und M._______) hinsichtlich ihrer Wirkungsweise nicht von B._______. Die
Vorinstanz legt einlässlich dar, dass es sich bei sämtlichen Vergleichspräparaten ebenfalls um (...) handelt, die allesamt eine (...) Wirkung haben, wobei anzufügen ist, dass ihr Einsatz wie auch derjenige von B._______ höchstens (...) sein kann. Sie eignen sich alle als (...). Genauso wie B._______ verhindern die Vergleichspräparate (...). Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist nicht erforderlich, dass die ähnlich wirkenden Vergleichspräparate zusätzlich - wie z.B. Q._______ - über die gleiche Indikation verfügen müssen, um sie für den TQV berücksichtigen zu können (vgl. E. 7.3 hiervor). Dennoch gibt es auch bei M._______ gewisse Überschneidungen hinsichtlich der Indikationen, kann es doch genauso wie B._______ zur (...) eingesetzt werden.

8.6 In Bezug auf die Klassifikation der Arzneimittel ist darauf hinzuweisen, dass Swissmedic die zugelassenen Medikamente jeweils in verschiedene therapeutische Gruppen einteilt (sogenannter Index Therapeuticus [IT]; für die entsprechende Gliederung vgl. die Liste «IT-Gruppen Zuteilung», abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Humanarzneimittel > Informationen, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Diese Einteilung verwendet auch das BAG für die Spezialitätenliste (abrufbar unter www.spezialitätenliste.ch > IT-Register, zuletzt besucht am 10. Januar 2017), wobei das BAG (bzw. zuvor BSV) davon abweichend einzelne Arzneimittel in andere IT-Gruppen eingeteilt hat als das Heilmittelinstitut (vgl. generell die SL, abrufbar unter www.spezialitätenliste.ch, sowie die «Excel-Version erweiterte Präparateliste der Swissmedic, abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Hinsichtlich des Einwands der Beschwerdeführerin, M._______ figuriere im Gegensatz zu B._______ nicht in der IT-Gruppe (...), betont die Vorinstanz zu Recht, dass gemäss Art. 34 Abs. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
Bst b und c KLV beim TQV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen ist (vgl. auch E. 7.1 hiervor) und dabei nicht unterschieden wird, ob die zu vergleichenden Arzneimittel in unterschiedlichen IT-Gruppen eingeteilt sind. Wie soeben dargelegt (E. 8.5 hiervor) handelt es sich sowohl bei M._______ als auch bei U._______ und - dem von der Beschwerdeführerin für den TQV nicht bestrittenen - Q._______ um Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise. Zudem ist M._______, auch wenn es in der IT-Gruppe (...) figuriert, gemäss IT-Register ebenfalls in der (Haupt-)Gruppe der (...) (IT-Register: [...]) eingeteilt. Überdies hat Swissmedic im Gegensatz zum BAG (bzw. BSV) M._______ im Rahmen der Arzneimittelzulassung in die IT-Gruppe (...) eingeteilt (vgl. dazu die «Excel-Version erweiterte Präparateliste», abrufbar unter www.swissmedic.ch Arzneimittel Zugelassene Präparate Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017) und damit in derselben IT-Gruppe wie B._______. In diesem Zusammenhang weist die Vorinstanz auch zutreffend darauf hin, dass ein Arzneimittel nur in eine IT-Gruppe eingeteilt wird, obwohl es mehrere Indikationen aufweisen kann, für die eine heilmittelrechtliche Zulassung beantragt und erteilt wurde. Gemäss Patienteninformation eignet sich M._______ sowohl als (...) als auch als (...). Aufgrund des Dargelegten kann mithin entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin die IT-Einteilung durch das BAG (vgl. Argument
der Bf. E. 6.1 [...] hiervor) für die Frage, ob ein Arzneimittel für den therapeutischen Quervergleich geeignet ist, nicht entscheidwesentlich sein.

8.7 Dasselbe gilt auch hinsichtlich des Umstands, dass B._______ einer Punktelimitation untersteht, während die für den TQV berücksichtigte Packung von M._______ keiner Limitierung unterliegt. Die Punktelimitation dient nämlich als Instrument der Wirtschaftlichkeitskontrolle sowie dem Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von in die SL aufgenommenen Medikamenten auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 in fine mit Hinweisen). Über den Umstand, ob die zu vergleichenden Arzneimittel gleich indiziert sind oder eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen, sagt die Limitation demgegenüber nichts aus. Dementsprechend steht auch eine unterschiedliche Mengenbeschränkung der zu vergleichenden Arzneimittel der Durchführbarkeit des TQV nicht entgegen. Ausserdem untersteht nur die (...) Packung von M._______ keiner Limitierung. Die (...) Packung von M._______ hingegen weist - obwohl günstiger - dieselbe Limitierung auf wie die entsprechende Packungsgrösse von B._______.

8.8 Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach sich aus der ATC-Klassifizierung ergebe, dass U._______ aufgrund einer grundlegend anderen ATC-Code-Einteilung nicht für den TQV berücksichtigt werden dürfe, vermag nicht zu überzeugen. Zwar trifft es zu, dass Swissmedic dem Arzneimittel U._______ den ATC-Code (...) zugewiesen hat (vgl. dazu die «Excel-Version erweiterte Präparateliste», abrufbar unter www.swissmedic.ch Arzneimittel Zugelassene Präparate Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Jedoch wurde U._______ in der aktuellen Spezialitätenliste - wie auch B._______, Q._______ und M._______ - in der Rubrik (...) des ATC-Klassifikationssystems eingeteilt. U._______ wurde dabei - wie M._______ - der ATC-Code (...) zugewiesen, da in beiden Präparaten diese Wirksubstanz enthalten ist (vgl. die SL, abrufbar unter www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Der ATC-Code (...) entspricht demgegenüber der in B._______ und Q._______ enthaltenen Wirksubstanz (...). Folglich weisen diese Arzneimittel auch unterschiedliche ATC-Codes auf. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach die zu vergleichenden Arzneimittel den gleichen ATC-Code ausweisen müssten, hätte dies zur Folge, dass lediglich Arzneimittel mit derselben Wirksubstanz verglichen werden könnten mit dem Ergebnis, dass gleich indizierte oder ähnlich wirkende Arzneimittel mit anderen Wirksubstanzen für den TQV ausser Betracht zu fallen hätten. Gemäss dargestellter ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichts ist jedoch die Art und Menge eines Wirkstoffes für die vergleichende Wertung der Arzneimittel gerade nicht massgebend (vgl. hiervor E. 7.2 in fine mit Hinweis). Dass die ATC-Klassifikation zur Bestimmung der TQV-Vergleichspräparate nicht adäquat sein kann, zeigt sich insbesondere bei Kombinationspräparaten, da bei mehreren Wirksubstanzen jeweils nur ein ATC-Code zugewiesen werden kann (vgl. dazu Urteil des BVGer C-6246/2012 E. 8.5 [beim Bundesgericht angefochten]). Demnach kann einem ATC-Code keine entscheidende Bedeutung für die Bestimmung der Gleichwertigkeit von Arzneimitteln zukommen. Auch aus der replicando eingereichten Verfügung der Vorinstanz vom 20. September 2013 (vgl. BVGer-act. 14, Beilage) kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten, hat doch die Vorinstanz - wie von der Beschwerdeführerin zu Recht gefordert (vgl. BVGer-act. 14 Rz. 20 in fine) - jeden Einzelfall individuell-konkret zu prüfen. Zudem kann der von der Beschwerdeführerin zitierten Passage ohnehin entnommen werden, dass die Vorinstanz nicht lediglich aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes die im dortigen Verfahren gestellten Anträge der Beschwerdeführerin teilweise abgelehnt hat, sondern gleich
mehrere Gründe für die teilweise Ablehnung genannt hat (andere Abgabekategorie der Vergleichspräparate, deutlich andere Indikationen, Pflanzenextrakte und isolierter Wirkstoff etc.).

8.9 Auch aus dem Umstand, dass U._______ und M._______ im Gegensatz zu B._______ (und Q._______) lediglich über eine Patienteninformation verfügen, kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten, weist doch die Vorinstanz zutreffend darauf hin, dass Swissmedic gemäss Art. 13 Abs. 3
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) bei einzelnen Gruppen eine Ausnahme von der Arzneimittelinformationspflicht macht (vgl. dazu BVGer-act. 10 Beilage 3 S. 4 f.). Hinsichtlich der Rügen betreffend (...) erweist sich zudem der Hinweis der Vorinstanz als richtig, wonach den Patienteninformationen von U._______ und M._______, die im Übrigen - wie alle anderen zugelassenen Präparate in der Schweiz auch - vor ihrer Zulassung von Swissmedic eingehend geprüft wurden, keine Einschränkungen hinsichtlich (...) zu entnehmen ist. (...).

8.10 Mit Blick auf das Dargelegte ist es nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Vergleichsgruppe nicht auf das Vergleichspräparat Q._______ beschränkt hat, welches laut der Beschwerdeführerin aufgrund seiner Zusammensetzung und aufgrund «gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise» als Einziges der Vergleichspräparate für einen TQV in Frage kommen soll. Wie die Vorinstanz richtig festhält, ist für die Auswahl der Vergleichspräparate die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entscheidend. Ausgangspunkt für den Vergleich hat gemäss geltender Rechtslage somit nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. die ähnliche Wirkungsweise zu sein. Art und Menge des Wirkstoffes können für sich alleine nicht entscheidend sein (BGE 110 V 199 E. 3a, 127 V 275 E. 2b vgl. auch hiervor E. 7.2 in fine). M._______ und U._______ können daher nicht ausgeschlossen werden, weil sie in eine andere IT-Klasse eingeteilt sind resp. über einen unterschiedlichen ATC-Code verfügen. Ebenso wenig kann die fehlende Punktelimitation der (...) Packung von M._______ zu einem Ausschluss führen. Vorliegend massgebend ist, ob diese Arzneimittel in Bezug auf ihre ähnliche Wirkungsweise vergleichbar sind, was, wie bereits dargelegt wurde, zu bejahen ist. Demzufolge kann die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, wonach Q._______ im Jahre (...) nur mit B._______ verglichen wurde, keinen Anspruch ableiten kann, dass B._______ vorliegend lediglich mit Q._______ zu vergleichen sei, hat doch die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen praxisgemäss umfassend zu erfolgen.

8.11 Aus dem Dargelegten folgt, dass der von der Vorinstanz durchgeführte TQV den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und c KLV entspricht. Folglich ist die Beschwerde abzuweisen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
VwVG).

9.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 64
1    Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene not­wendige und verhältnismässig hohe Kosten zu­spre­chen.
2    Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körper­schaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
3    Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungs­fähigkeit auf­erlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren be­teiligt hat.
4    Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vor­­instanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auf­erlegte Entschädigung, so­weit sich diese als uneinbringlich her­aus­stellt.
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111
VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 7 Grundsatz
1    Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
2    Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
3    Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
4    Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
5    Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 8 Parteientschädigung
1    Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei.
2    Unnötiger Aufwand wird nicht entschädigt.
VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 7 Grundsatz
1    Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
2    Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
3    Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
4    Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
5    Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7
VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- auferlegt. Diese werden dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Ent­scheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessfüh­rung beruhen, sind unzulässig.
BGG).

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Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : C-6250/2014
Datum : 17. Januar 2017
Publiziert : 14. August 2019
Gericht : Bundesverwaltungsgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Sozialversicherung
Regeste : Spezialitätenliste, B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 24. September 2014. Entscheid bestätigt durch BGer.


Gesetzesregister
AMZV: 13
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
BGG: 42 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Ent­scheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessfüh­rung beruhen, sind unzulässig.
82
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
KLV: 30 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:188
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor­liegt.
2    ...191
31 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren
1    Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a  Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b  Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c  Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
2    Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a  Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indika­tionen;
abis  Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b  Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000203 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c  Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3    Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
4    Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
34 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
35b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 35b
KVG: 1 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 1
1    Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversiche­rung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungs­aufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
2    Sie finden keine Anwen­dung in folgenden Bereichen:
a  Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
b  Tarife, Preise und Global­budget (Art. 43-55);
c  Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
d  Streitigkeiten der Versi­cherer unter sich (Art. 87);
e  Verfahren vor dem kanto­na­len Schiedsgericht (Art. 89).
25 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
32 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
43 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.126
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.127
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
52 
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das Departement:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegen­ständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG142) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen.143
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Das Departement bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.144 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.145
96
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 96 - Der Bundesrat ist mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragt. Er erlässt die Aus­füh­rungsbestimmungen.
KVV: 64 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 64
65 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001243 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.244
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.245
65b 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.250
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.251
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 252
65d 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 5 und Artikel 67 Absatz 1quater ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
65f 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
1    Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
2    Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
3    Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.260
4    Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
5    Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
6    Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.
67 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.266
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.267
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.268
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.269
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.270
2bis    ...271
2ter    ...272
3    ...273
4    ...274
68 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 68 Streichung
1    Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a  es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
b  der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
c  die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
d  die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
e  die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
f  die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
g  die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
2    Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam.282
71 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 71 Veröffentlichungen
1    Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).
2    Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und bei Indikationserweiterungen oder Limitierungsänderungen nach Artikel 65f veröffentlicht es die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Arzneimittels, des therapeutischen Quervergleichs (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) und des Inno­vationszuschlags (Art. 65b Abs. 7) sowie den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer (Art. 65b Abs. 2 Bst. a).295
3    Bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a veröffentlicht es die Dauer der Aufnahme.
4    Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels veröffentlichen.
5    Nach der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf veröffentlicht es die Fabrikabgabepreise des Originalpräparates.296
6    Die Veröffentlichungen nach den Absätzen 1-5 erfolgen über eine öffentlich zu­gängliche Online-Plattform.297
73 
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
75
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.
VAM: 26
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 26 Sprache
1    Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind min­destens in zwei Amtssprachen abzufassen.
2    Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
3    Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
4    Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.
VGG: 31 
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196819 über das Verwaltungsverfah­ren (VwVG).
33 
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweige­rung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
b1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem National­bankgesetz vom 3. Oktober 200325,
b10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
b2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Fi­nanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeits­verhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungs­rat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
b3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
b4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
b5bis  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
b6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
b7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
b8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
b9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Rich­ter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewähl­ten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
dquinquies  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder admi­nistrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
37
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 37 Grundsatz - Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG56, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.
VGKE: 7 
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 7 Grundsatz
1    Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
2    Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
3    Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
4    Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
5    Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7
8
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 8 Parteientschädigung
1    Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei.
2    Unnötiger Aufwand wird nicht entschädigt.
VwVG: 5 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegen­stand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Auf­­hebung oder Fest­stellung von Rechten oder Pflichten oder Nicht­­­eintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
44 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 44 - Die Verfügung unterliegt der Beschwerde.
48 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
49 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Miss­brauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheb­lichen Sachverhal­tes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzu­läs­sig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz ver­­fügt hat.
50 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 50
1    Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
2    Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.
52 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be­weismittel und die Unterschrift des Beschwerdefüh­rers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der ange­fochte­nen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkun­den sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Hän­den hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nö­tige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als of­fen­sicht­lich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutz­tem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Be­geh­ren, Begründung oder Un­terschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzu­treten.
62 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 62
1    Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugun­sten einer Partei ändern.
2    Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststel­lung des Sachverhaltes beruht; wegen Un­an­gemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungun­s­ten ei­ner Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
3    Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
4    Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in kei­nem Falle.
63 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
64
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 64
1    Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene not­wendige und verhältnismässig hohe Kosten zu­spre­chen.
2    Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körper­schaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
3    Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungs­fähigkeit auf­erlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren be­teiligt hat.
4    Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vor­­instanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auf­erlegte Entschädigung, so­weit sich diese als uneinbringlich her­aus­stellt.
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111
BGE Register
110-V-199 • 122-V-249 • 123-V-150 • 125-V-413 • 126-V-75 • 127-V-275 • 128-V-159 • 129-V-32 • 130-V-329 • 130-V-532 • 133-II-35 • 134-V-315 • 135-II-296 • 139-V-375 • 142-V-26
Weitere Urteile ab 2000
8C_676/2010
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
vorinstanz • bundesverwaltungsgericht • swissmedic • bundesgericht • weiler • rechtsbegehren • verfahrenskosten • ermessen • streitgegenstand • norm • frist • bundesamt für gesundheit • menge • sachverhalt • frage • richtigkeit • replik • duplik • bundesgesetz über das verwaltungsverfahren • verwaltungsverordnung
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BVGE
2010/22 • 2009/61 • 2007/17 • 2007/41
BVGer
C-2095/2006 • C-2263/2006 • C-5926/2008 • C-6246/2012 • C-6250/2014 • C-6252/2014 • C-6875/2014
AS
AS 2015/1255 • AS 2014/387 • AS 2014/1251 • AS 2013/4523 • AS 2013/1353
BBl
2013/2459