Urteilskopf

129 V 32

5. Auszug aus dem Urteil i.S. Eidgenössisches Departement des Innern gegen Pfizer AG und Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste K 68/01 vom 14. Januar 2003

Regeste (de):

Art. 2 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
, Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
, Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
und Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG; Art. 65 Abs. 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV; Art. 16 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
und Art. 32 Abs. 2 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 32 Unzulässige Werbung
1    Unzulässig ist Werbung:
a  die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider­­spricht;
b  die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c  für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
2    Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
a  nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b  Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel­gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
c  nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver­schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d  häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 32 Unzulässige Werbung
1    Unzulässig ist Werbung:
a  die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider­­spricht;
b  die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c  für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
2    Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
a  nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b  Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel­gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
c  nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver­schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d  häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 32 Unzulässige Werbung
1    Unzulässig ist Werbung:
a  die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider­­spricht;
b  die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c  für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
2    Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
a  nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b  Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel­gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
c  nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver­schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d  häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 32 Unzulässige Werbung
1    Unzulässig ist Werbung:
a  die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider­­spricht;
b  die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c  für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
2    Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
a  nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b  Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel­gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
c  nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver­schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d  häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 32 Unzulässige Werbung
1    Unzulässig ist Werbung:
a  die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider­­spricht;
b  die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c  für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
2    Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
a  nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b  Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel­gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
c  nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver­schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d  häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 32 Unzulässige Werbung
1    Unzulässig ist Werbung:
a  die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider­­spricht;
b  die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein­satz von Arzneimitteln verleiten kann;
c  für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
2    Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
a  nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
b  Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel­gesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
c  nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver­schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
d  häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.
HMG; Art. 2
SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
a  Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arznei­mitteln zu fördern;
b  Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
c  Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.
SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
a  Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arznei­mitteln zu fördern;
b  Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
c  Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.
SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
a  Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arznei­mitteln zu fördern;
b  Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
c  Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.
und 15
SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 15 Arten von Publikumswerbung - Als Publikumswerbung gelten:
SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 15 Arten von Publikumswerbung - Als Publikumswerbung gelten:
AWV; Art. 3 Ziff. 1 der Richtlinie 92/28/EG: Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Viagra). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert beizumessen ist. Begriff der Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV; gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen.

Regeste (fr):

Art. 2 al. 1, art. 25 al. 1, art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65 al. 6 OAMal; art. 16 al. 2 et art. 32 al. 2 let. a LPTh; art. 2 et 15 OPMéd; art. 3 ch. 1 de la directive 92/28/CEE: Admission de médicaments dans la liste des spécialités (Viagra). Eléments à considérer pour juger du caractère de maladie des dysfonctionnements de l'érection. Notion de réclame publique au sens de l'art. 65 al. 6 OAMal; fondement légal de cette disposition réglementaire; critères pertinents pour juger quand il y a réclame publique (inadmissible) et mesures administratives y relatives.

Regesto (it):

Art. 2 cpv. 1, art. 25 cpv. 1, art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65 cpv. 6 OAMal; art. 16 cpv. 2 e art. 32 cpv. 2 lett. a LATer; art. 2 e 15 OPuM; art. 3 punto 1 della direttiva 92/28/CE: Ammissione di medicamenti nella lista delle specialità (Viagra). Indicazioni per valutare in quale misura la disfunzione erettile assuma valore di malattia. Nozione di pubblicità ai sensi dell'art. 65 cpv. 6 OAMal; base legale di questa disposizione d'ordinanza; criteri determinanti per giudicare quando si è in presenza di pubblicità (illecita) e relative misure amministrative.

Sachverhalt ab Seite 33

BGE 129 V 32 S. 33

A.- Am 30. Juni 1998 ersuchte die Firma Pfizer AG um Aufnahme des Präparates Viagra mit dem Wirkstoff Sildenafil in Tablettenform in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen in die Spezialitätenliste (SL). Als Indikation wurde erektile Dysfunktion angegeben. Das zuständige Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) unterbreitete das Gesuch der Eidgenössischen Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung sowie mehrmals der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) zur Stellungnahme. Im Rahmen umfangreicher Korrespondenz machte die Firma ihrerseits Vorschläge für strenger formulierte Limitationen in Bezug auf die Indikationen sowie in mengenmässiger Hinsicht. Mit Verfügung vom 21. Juni 1999 lehnte das Bundesamt entgegen der Empfehlung des schulmedizinischen Ausschusses der EAK die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste u.a. wegen fehlender Durchsetzbarkeit und Kontrollierbarkeit der zugelassenen Indikationen sowie wegen Verletzung des Werbeverbotes für Arzneimittel der Spezialitätenliste ab.
B.- Die von der Firma Pfizer AG hiegegen erhobene Beschwerde hiess die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 26. März 2001 dahin gehend gut, dass sie den angefochtenen Verwaltungsakt aufhob und die Sache an das Bundesamt zurückwies, damit es im Sinne der Erwägungen vorgehe und neu verfüge. Die Rekurskommission bejahte grundsätzlich die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste mit folgenden Limitationen: 1. Bei seit mindestens sechs Monaten bestehender erektiler Dysfunktion, - die auf eine Rückenmarksverletzung, eine multiple Sklerose, Radiotherapie oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zurückzuführen ist. - bedingt durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung mit der dafür erforderlichen medikamentösen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika. 2. Es werden maximal vier Tabletten pro Monat vergütet.
3. Vor der Abgabe des Präparates ist die Zustimmung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin der Krankenversicherung einzuholen. Weiter stellte die Rekurskommission sinngemäss fest, die Firma Pfizer AG habe das Verbot der Publikumswerbung nicht verletzt.
BGE 129 V 32 S. 34

Hingegen bedürfe die Frage der Wirtschaftlichkeit unter dem Gesichtspunkt des Auslandpreisvergleiches der näheren Prüfung.
C.- Das BSV führt Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem Rechtsbegehren, es sei der Entscheid vom 26. März 2001 aufzuheben und das Gesuch um Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste abzuweisen. In einer weiteren Eingabe hat das BSV eine von der Vorsteherin des Eidgenössischen Departementes des Innern (EDI) unterzeichnete Vollmacht zur Prozessführung in der in eigenem Namen anhängig gemachten Streitsache eingereicht. Die Firma Pfizer AG lässt Nichteintreten auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde, eventualiter deren Abweisung beantragen.
Erwägungen

Aus den Erwägungen:

3.

3.1 Gemäss Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Preisen erreicht wird (vgl. Art. 43 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
, 4
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
und 6
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG).
3.2 Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das Departement:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergü­tung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG139) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen.140
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Pra­xislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG (in Verbindung mit Art. 34
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
KVV und Art. 37e Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe (PCG) der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016135 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.136
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten:137
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone.139
KVV) erstellt das Bundesamt nach Anhören der EAK und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirt­schaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge­wiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
sowie 43 Abs. 6
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann nament­lich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahms­weise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der not­wendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbil­dung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patien­ten­pauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Ver­sicher­ten­pau­schale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv auf­grund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Be­dürfnisse fest­gesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungs­erbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
4bis    Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungs­erbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.124
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheit­lichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.125
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine quali­tativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sach­gerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Satz 1). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Satz 2). Dabei ist es Aufgabe der Eidgenössischen Kommission für
BGE 129 V 32 S. 35

Grundsatzfragen der Krankenversicherung, gemeinsame Grundsätze für die Festsetzung und Anpassung der Preise zu formulieren (Art. 37c Abs. 1 lit. c
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 37c
KVV).
3.2.1 Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 64
. KVV, das Eidgenössische Departement des Innern in den Art. 30 ff
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:175
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor­liegt.
2    ...178
. KLV gestützt auf Art. 96
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 96 - Der Bundesrat ist mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragt. Er erlässt die Aus­füh­rungsbestimmungen.
KVG (vgl. BGE 126 III 39 oben) resp. Art. 65 Abs. 3
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
und Art. 75
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.
KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen ist insbesondere Art. 65 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV. Danach ist Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Die Zweckmässigkeit des Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung im Besonderen wird nach Art. 33 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zu­sammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägun­gen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Ver­wendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.196
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zu­sammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägun­gen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Ver­wendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.196
KLV u.a. nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. Im Weitern kann gemäss Art. 73
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
KVV die Aufnahme in die Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Satz 1). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Satz 2). Nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen werden laut Art. 65 Abs. 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV pharmazeutische Spezialitäten, für welche Publikumswerbung betrieben wird. In der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung wird in Art. 65 Abs. 2
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
und 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
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4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV von verwendungsfertigen Arzneimitteln gesprochen (AS 2002 2129 f.).
3.2.2 Die EAK als zuständige Kommission im Sinne von Art. 52 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das Departement:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergü­tung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG139) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen.140
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Pra­xislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
a  erlässt das Departement:
a1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
a2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfs­stoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
a3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergü­tung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon­fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu ent­halten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG139) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen.140
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mit­tel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergü­tungs­ansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Pra­xislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine verwaltungsunabhängige, der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes (BGE 119 V 464 Erw. 4a mit Hinweisen). Ihre Meinungsäusserungen und Empfehlungen, denen nicht die Qualität von Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und be­dient sich nöti­genfalls folgender Beweismittel:
a  Urkunden;
b  Auskünfte der Parteien;
c  Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen;
d  Augenschein;
e  Gutachten von Sachverständigen.
VwVG und Art. 57 ff
SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess
BZP Art. 57
1    Sind zur Aufklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich, so zieht der Richter einen oder mehrere Sachverständige als Gehilfen bei. Sie beteiligen sich nach seiner Anordnung an der Instruktion des Prozesses und begutachten die ihnen vom Richter vorgelegten Fra­gen.
2    Der Richter gibt den Parteien Gelegenheit, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungs­­anträge zu stellen.
. BZP zukommt (BGE 108 V 130), sind für das BSV zwar nicht verbindlich (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 f. Erw. 3c/aa). Wenn und soweit indessen die Streitpunkte medizinische und pharmazeutische Fragen betreffen, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt, was vorliegend in Bezug auf die in erster Linie umstrittene Zweckmässigkeit von Viagra unter allfälligen Limitierungen zutrifft, ist bei der gerichtlichen Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze. Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (BGE 118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis).

BGE 129 V 32 S. 36

3.3 Im konkreten Fall hat sich der schulmedizinische Ausschuss der EAK zusammengefasst in folgendem Sinne zum Gesuch um Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste geäussert: Auszugehen sei davon, dass gemäss Eidgenössischer Kommission für allgemeine Leistungen die erektile Dysfunktion Krankheitswert habe. Das Bundesamt habe deshalb für diese Indikation das Arzneimittel Caverject in Ampullenform in die Spezialitätenliste aufgenommen. Da Viagra im Vergleich zu den schmerzhaften und komplizierteren Injektionen eine angenehmere und damit verbesserte Darreichungsform in Tabletten bringe, wäre die Nichtaufnahme in die Spezialitätenliste fragwürdig. Der Ausschuss habe indessen bereits in einem früheren Zeitpunkt die Zulassung zur Kassenpraxis lediglich unter Einschränkungen in Bezug auf Indikation und Menge befürwortet. Danach setze die Abgabe zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung voraus, dass die erektile Dysfunktion seit mindestens sechs Monaten bestehe, auf eine Rückenmarksverletzung, eine multiple Sklerose, Radiotherapie oder auch Verletzungen oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zurückzuführen oder bedingt sei durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung mit der dafür erforderlichen medikamentösen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika. Vergütet würden im Übrigen maximal vier Tabletten pro Monat. Was die bei Viagra befürchteten Missbräuche anbelange, habe eine Umfrage unter der Ärzteschaft, ob die betreffenden Limitationen geeignet seien, das Arzneimittel vom Life-Style-Mittel wirksam abzugrenzen, kein klares Bild ergeben. Während die Allgemeinmediziner die Aufnahme dieses Präparates in die Spezialitätenliste ablehnten, nicht zuletzt wegen des Druckes der Patienten, der auf sie ausgeübt werden könnte, hätten sich Psychiater, Internisten, Kardiologen, Chirurgen und Endokrinologen bei einer mengenmässigen Beschränkung auf vier Tabletten im Monat in positivem Sinne geäussert. Die Ärzteschaft sollte sich dazu äussern, ob sie sich die Diagnosestellung, welche nicht an den Facharzt gebunden werden sollte, zutraue. Der schulmedizinische Ausschuss empfahl schliesslich mehrheitlich die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste unter den angegebenen Limitationen. Allerdings wurde der angemeldete Preis als nicht wirtschaftlich betrachtet und allein die Packungsgrösse (4 Tabl. pro Monat) als richtig bezeichnet. Bereits am 22. Oktober 1998 hatte sich die Eidgenössische Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung zur
BGE 129 V 32 S. 37

"Admission de médicaments tel que le viagra dans l'assurance-maladie" geäussert. Diskussionspunkte bildeten u.a. die Frage, ob die erektile Dysfunktion eine Krankheit darstelle, sowie die Kontrollierbarkeit allfälliger Einschränkungen hinsichtlich der Indikation. Die Kommission gelangte mit Bezug auf Viagra zum Schluss, es befinde sich (mit Caverject) bereits ein Medikament auf der Spezialitätenliste. Viagra führe zu keinem entscheidenden Fortschritt, weshalb sich dessen Übernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nicht aufdränge. Dies gelte umso mehr, als die Kriterien für eine strikte Einschränkung in diesem Fall nur schwer messbar seien. Die einzige anwendbare Limitation scheine das Alter zu sein.
4.

4.1 Der Entscheid der Rekurskommission vom 26. März 2001 ist im Rückweisungspunkt (Wirtschaftlichkeit von Viagra zu den beantragten Preisen unter dem Gesichtspunkt des Preisvergleichs mit dem Ausland [Art. 67 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.267
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.268
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.269
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.270
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.271
2bis    ...272
2ter    ...273
3    ...274
4    ...275
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchst­preise.267
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil.268
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab.269
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
a1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
a2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.270
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.271
2bis    ...272
2ter    ...273
3    ...274
4    ...275
KVV in der bis 31. Dezember 2000 gültig gewesenen Fassung und Art. 65 Abs. 3bis
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV, in Kraft seit 1. Januar 2001, sowie Art. 34 Abs. 2 lit. d
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
und Art. 35
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 35
KLV]) nicht angefochten worden. Auf diese Frage ist hier nicht weiter einzugehen, zumal die Sache insofern nicht liquid ist. Nicht mehr näher zu prüfen ist sodann die Wirksamkeit von Viagra. Soweit bei dessen Einnahme Nebenwirkungen auftreten, kann damit allein die Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit des Arzneimittels nicht verneint werden. Davon scheint auch das Bundesamt auszugehen, welches seine diesbezüglichen Einwendungen in der Verfügung und der vorinstanzlichen Vernehmlassung in diesem Verfahren nicht mehr erhebt. Streitig und zu prüfen sind die Zweckmässigkeit von Viagra unter dem Gesichtspunkt der Gefahr missbräuchlicher Verwendung (Art. 33 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zu­sammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägun­gen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Ver­wendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.196
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zu­sammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägun­gen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Ver­wendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.196
KLV; Erw. 5) sowie die Frage, ob die Aufnahme dieses Präparates in die Spezialitätenliste wegen unzulässiger Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
KVV zu verweigern ist (Erw. 6).
4.2 Die Vorinstanz hat sich nicht explizit mit der Frage auseinander gesetzt, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert im Rechtssinne beizumessen ist (vgl. dazu BGE 124 V 120 Erw. 3b, BGE 121 V 293 Erw. 2b in Verbindung mit RKUV 2000 Nr. KV 138 S. 360 Erw. 3b). Für das Bundesamt stellt die erektile Dysfunktion offenbar dann eine Krankheit im Rechtssinne dar, wenn die Störung auf ganz bestimmte Erkrankungen (Rückenmarksverletzung, multiple Sklerose, Radiotherapie) oder auch Verletzungen
BGE 129 V 32 S. 38

oder Operationen im kleinen Becken oder im Genitalbereich zurückzuführen oder bedingt ist durch Diabetes mellitus oder Depression als chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung mit der dafür erforderlichen medikamentösen Therapie mit Antidepressiva oder Neuroleptika (Erw. 3.3). In der Verfügung vom 21. Juni 1999 führte das BSV u.a. aus, die EAK habe an ihrer Sitzung vom 17. März 1999 die Patientengruppen, die einer Behandlung bedürften, durch genau umschriebene Indikationen beschränkt, bei denen die erektile Dysfunktion Krankheitswert habe. Im Zusammenhang mit der Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit des Arzneimittels hielt es sodann fest, das bereits kassenzulässige Caverject und Viagra hätten vergleichbare Indikationen, wobei diejenigen für Viagra gemäss EAK strenger seien. Mit Caverject würden schon jetzt Patienten, die an erektiler Dysfunktion mit Krankheitswert litten, zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung behandelt. In der vorinstanzlichen Vernehmlassung führte das Bundesamt wiederum bei der Prüfung der Zweckmässigkeit sinngemäss aus, Viagra könnte von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, wenn überhaupt, nur bei denjenigen Männern bezahlt werden, welche unter erektiler Dysfunktion als Krankheitsbild im Sinne der von der EAK festgelegten Limitationen litten. Und in der Duplik hielt das BSV fest, Erektionsstörungen könnten zwar in ganz bestimmten Fällen Krankheitswert haben, seien jedoch keineswegs als lebensbedrohend und besonders gefährlich für die weitere Lebensgestaltung der Betroffenen anzusehen.
4.2.1 Nach Art. 2 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
KVG ist Krankheit jede Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit sind demnach die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als ein von der Norm abweichender Körper- oder Geisteszustand (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, Rz 76) sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung. Gemäss Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Auch bei der Kostenübernahme für die Folgen einer Krankheit wird vorausgesetzt, dass es sich bei diesen um eine gesundheitliche Beeinträchtigung, also um ein Geschehen mit Krankheitswert, handelt.
BGE 129 V 32 S. 39

4.2.2 Aus den Ausführungen der vorberatenden Kommissionen, des Bundesamtes und der Vorinstanz ergibt sich nicht mit genügender Deutlichkeit, ob der erektilen Dysfunktion als solcher Krankheitswert beigemessen wird oder ob die Behandlung dieser Störung kassenzulässig sein soll, weil sie Folge einer Krankheit ist. Trifft Letzteres zu, bestimmt die medizinische Limitation den Krankheitswert der erektilen Dysfunktion an sich. Wird die erektile Dysfunktion selbst als Krankheit bezeichnet, dienen die medizinischen Limitationen einzig der Sicherstellung einer zweckmässigen Behandlung, d.h. der Verhinderung von Missbräuchen. Dass mit den medizinischen Limitierungen die Verhinderung von Missbräuchen bezweckt wird, ist für die Frage des Krankheitswertes der erektilen Dysfunktion grundsätzlich nicht von Bedeutung. In diesem Zusammenhang fällt auf, dass bei Caverject keine vergleichbaren Limitierungen vorgenommen worden sind. Vielmehr wurden einzig drei organische Ursachen (Defizite arterieller Versorgung, Störungen des Gefäss-Systems, Schädigung des versorgenden Nervensystems) männlicher Impotenz umschrieben. Diese dienen offensichtlich nicht in erster Linie der Missbrauchsbekämpfung, da eine solche mit Blick auf die komplizierte und auch schmerzhafte Anwendung von Caverject mittels Injektion nicht notwendig erscheint. Demgegenüber besteht diese Gefahr bei Viagra, welches oral in Tablettenform eingenommen und daher leicht angewendet werden kann. Während somit die Indikationen für Caverject bei Vorliegen der umschriebenen Symptome offen sind, werden für die Kassenpflicht von Viagra Grunderkrankungen vorausgesetzt, welche in einer abschliessenden Liste enthalten sind. Bei der Zulassung der beiden Medikamente wurden demnach unterschiedliche Krankheitsbegriffe verwendet. Die Beurteilung des Krankheitswertes der erektilen Dysfunktion hat jedoch nach einem einheitlichen Bergriff zu erfolgen.
4.2.3 Im Weiteren ist allgemein bekannt, dass die sexuelle Aktivität und insbesondere die Erektionsfähigkeit mit zunehmendem Alter auch bei gesunden Männern abnehmen, weil es sich dabei um eine von Natur gegebene degenerative Erscheinung handelt. Die Frage, ob der erektilen Dysfunktion Krankheitswert zukommt, dürfte daher auch vom Alter abhängig sein. So ist wohl auch der Hinweis der Kommission für Grundsatzfragen, wonach das Alter eine anwendbare Limitation darstellt, zu verstehen. Dieser Gesichtspunkt ist indessen weder von der Verwaltung noch von der Vorinstanz
BGE 129 V 32 S. 40

näher geprüft worden. Geht aber die erektile Dysfunktion bei allen - also auch gesunden - Männern mit dem natürlichen Alterungsprozess einher und muss er als solcher akzeptiert werden, lässt es sich kaum rechtfertigen, die Behandlung der Störung als Krankheit oder als Folge einer solchen über dieses Alter hinaus zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu gestatten. Dies stellte eine nicht begründbare Privilegierung einer bestimmten Gruppe von Versicherten dar.
4.2.4 Schliesslich gebietet die heikle Abgrenzung zwischen Heilmitteln und so genannten Life-Style-Medikamenten eine vertiefte, zunächst auf Stufe Verwaltung zu führende Auseinandersetzung mit der Frage, inwiefern die erektile Dysfunktion eine Krankheit im Sinne von Art. 2 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
KVG darstellt. Dies gilt umso mehr, als damit zu rechnen ist, dass in nächster Zeit vermehrt Substanzen auf den Markt kommen, deren Verwendung sowohl als Heil- wie auch als Life-Style-Mittel denkbar ist.

4.2.5 Nach dem Gesagten ist die Sache an das BSV zurückzuweisen. Es wird dabei den Krankheitsbegriff der erektilen Dysfunktion unter dem Gesichtspunkt des Krankheitswertes und der Behandlungsbedürftigkeit einheitlich zu definieren haben. Zudem wird es sich in diesem Zusammenhang auch über den Einfluss des Alters auf den Krankheitswert sowie zur Abgrenzung von Heilmitteln zu Life-Style-Medikamenten zu äussern haben.
5.

5.1

5.1.1 Das Bundesamt sieht die Gefahr des Missbrauchs von Viagra zulasten der sozialen Krankenversicherung darin, dass viele Menschen sich durch dieses Mittel nicht nur die Heilung ihrer gesundheitlichen Probleme, sondern auch eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erhofften. Es sei zu befürchten, was im Übrigen die Umsatzzahlen der Firma bestätigten, dass die Verbesserung der individuellen Lebensführung im Sinne der sicheren Erzielung der Erektion und nicht der heilende Effekt für die Anwendung von Viagra ausschlaggebend sei. Die von der EAK vorgeschlagenen Limitationen seien nicht geeignet, die Missbrauchsgefahr entscheidend einzuschränken. Weil keine objektiv messbare Grenze für den Einsatz von Viagra gesetzt werden könne, sei eine ärztliche Diagnose notwendig. Diese beruhe indessen in den meisten Fällen auf Angaben der Patienten, da die erektile Dysfunktion oft nicht organischen, sondern psychogenen Ursprungs sei und somit nicht aufgrund objektiver Kriterien bewiesen werden könne. Gemäss
BGE 129 V 32 S. 41

Aussage der Experten sei erfahrungsgemäss jedoch gerade in diesen Fällen fehlender objektiver Beweisbarkeit der Druck der Patienten auf die Ärzte sehr gross, sodass ihrem Wunsch entsprechend verschrieben werde. Die praktischen Schwierigkeiten, die von der EAK gesetzte Limitation in Bezug auf die Indikation durchzusetzen, liessen sich im Übrigen nicht durch das zusätzliche Erfordernis, die Zustimmung des Vertrauensarztes einzuholen, beheben. Die fehlende Durchsetzbarkeit der Limitation schlage entsprechend auf die Kontrollierbarkeit der Apotheker-Rechnungen für Viagra durch die Krankenversicherer durch. Lediglich dort, wo kein Zweifel am Vorliegen der erektilen Dysfunktion bestehe, wie beispielsweise nach einer radikalen Prostatektomie oder bei Paraplegikern sei die Kontrolle gegeben. Im Übrigen habe auch die Eidgenössische Kommission für Grundsatzfragen der Krankenversicherung die Missbrauchsgefahr als beträchtlich erachtet, da die Abgabe von Viagra selbst im Falle einer Limitation schwierig zu kontrollieren sei und im schulmedizinischen Ausschuss der EAK sei darauf hingewiesen worden, dass eine klare Antwort von Seiten der Ärzteschaft betreffend die Durchsetzbarkeit der von der Kommission vorgeschlagenen Indikationen für die Abgabe von Viagra nicht habe gegeben werden können.
5.1.2 Die Rekurskommission teilt in grundsätzlicher Hinsicht die Bedenken des Bundesamtes. Insbesondere sei nicht zu verkennen, dass breitere Kreise innerhalb der Ärzteschaft die Meinung verträten, die Durchsetzung der von der EAK vorgeschlagenen Einschränkungen in Bezug auf die Indikation "erektile Dysfunktion" im Sinne einer klaren Diagnosestellung sei kaum möglich. Diese praktischen Schwierigkeiten könnten indessen unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit nicht zum gänzlichen Ausschluss von Viagra von der Spezialitätenliste führen. Denn mit dem Erfordernis der vorgängigen Zustimmung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin als weiterer Limitation könne die effektive Umsetzung der (auch vom Bundesamt in der Verfügung vom 21. Juni 1999 als sachgerecht bezeichneten) indikativen Einschränkungen für die Abgabe dieses Arzneimittels gemäss Vorschlag der EAK sichergestellt werden.
5.2 Wird, was unter den Verfahrensbeteiligten zwar unbestritten ist, es indessen noch zu prüfen gilt (Erw. 4.2), die erektile Dysfunktion grundsätzlich als behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne von Art. 2 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 2
und Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
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KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Lei­s­tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die­nen.
2    Diese Leistungen umfassen:
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durch­geführt werden von:
a1  Ärzten oder Ärztinnen,
a2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
a3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizini­schen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
gbis  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG betrachtet, widerspräche es dem ebenfalls von der Rekurskommission herangezogenen
BGE 129 V 32 S. 42

Grundsatz der Verhältnismässigkeit, die Aufnahme von Viagra in die Spezialitätenliste bloss deswegen zu verweigern, weil das Arzneimittel neben der heilenden Wirkung im Sinne der Herstellung der Erektionsfähigkeit auch der Verbesserung der Lebensqualität dient und insofern ein bestimmtes Missbrauchspotenzial besteht. Dies muss umso mehr gelten, als es sich bei der Befindlichkeit in sexueller Hinsicht um eine stark subjektive Frage handelt und mit der Ermöglichung des Geschlechtsverkehrs als Zweck der Behandlung mit Viagra sexuelle Befriedigung einhergeht. Vielmehr ist mittels geeigneter Einschränkungen, u.a. Limitierungen im Sinne von Art. 73
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
KVV in mengenmässiger Hinsicht und in Bezug auf die medizinische Indikation, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung auszuschliessen oder zu minimieren.
5.3

5.3.1 Vorliegend sind die von der EAK vorgeschlagenen und von der Rekurskommission übernommenen Limitationen, unter denen Viagra in die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann, von der Sache her unbestritten. Die vom Bundesamt geäusserten Zweifel an der Überprüfbarkeit einer geklagten psychisch bedingten erektilen Dysfunktion sind insofern unbegründet, als die Diagnose einer Depression als chronische, behandlungsbedürftige Grunderkrankung allein nicht ausreicht. Vielmehr ist eine medikamentöse Therapie dieser psychischen Störung erforderlich, welche ihrerseits erst die erektile Dysfunktion (mit)verursacht. Ganz allgemein kann im Übrigen aus der Tatsache einer in die Indikation fallenden Grunderkrankung (vgl. Erw. 3.3) allein nicht, und zwar auch nicht im Sinne einer widerlegbaren Vermutung, auf eine erektile Dysfunktion geschlossen werden. In diesem Zusammenhang ist nicht zu verkennen, dass die Abklärung, ob ein solcher Defekt tatsächlich besteht und seit mindestens sechs Monaten andauert, insofern heikel ist, als sie die Intimsphäre berührt. Den Angaben der betreffenden Person kommt daher für die Diagnosestellung und gegebenenfalls die Ermittlung der Ursachen der Störung zwangsläufig ein erhöhtes Gewicht zu. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob als weitere Limitation eine Sexualanamnese unter Einbezug beider Sexualpartner zu verlangen ist.
5.3.2 Was sodann das von der Rekurskommission zusätzlich aufgestellte, vom Bundesamt unter dem Gesichtspunkt der Überprüfbarkeit und Kontrollierbarkeit der indikativen Einschränkungen für die Abgabe von Viagra als unnötig bezeichnete Erfordernis der vorgängigen
BGE 129 V 32 S. 43

Zustimmung durch den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin des Krankenversicherers anbelangt, hat das Eidgenössische Versicherungsgericht eine derartige Limitation schon unter altem Recht grundsätzlich als zulässig betrachtet (RKUV 1984 Nr. K 566 S. 26). Dabei handelt es sich nicht um eine Limitierung im Sinne von Art. 73
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indi­kationen beziehen.
KVV. Vielmehr geht es um die Beachtung und Durchsetzung der allgemeinen Grundsätze der medizinischen Indikation und der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen in Art. 57 Abs. 4
SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG)
KVG Art. 57 Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen
1    Die Versicherer oder ihre Verbände bestellen nach Rücksprache mit den kantona­len Ärztegesellschaften Vertrauensärzte beziehungsweise Vertrauensärztinnen. Diese müssen die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 36 erfüllen und minde­s­tens fünf Jahre in einer Arztpraxis oder in leitender spitalärztlicher Stellung tätig gewesen sein.
2    Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen, die in der ganzen Schweiz tätig sein sollen, müssen im Einvernehmen mit der Ärztegesellschaft des Kantons bestellt werden, in dem der Versicherer seinen Hauptsitz oder der Verband der Versicherer seinen Sitz hat.
3    Eine kantonale Ärztegesellschaft kann einen Vertrauensarzt oder eine Vertrauens­ärztin aus wichtigen Gründen ablehnen; in diesem Fall entscheidet das Schieds­gericht nach Artikel 89.
4    Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen beraten die Versicherer in medizinischen Fachfragen sowie in Fragen der Vergütung und der Tarifanwendung. Sie überprüfen insbesondere die Voraussetzungen der Leistungspflicht des Versicherers.
5    Sie sind in ihrem Urteil unabhängig. Weder Versicherer noch Leistungserbringer noch deren Verbände können ihnen Weisungen erteilen.
6    Die Leistungserbringer müssen den Vertrauensärzten und Vertrauensärztinnen die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 notwendigen Angaben liefern. Ist es nicht möglich, diese Angaben anders zu erlangen, so können Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen Versicherte auch persönlich untersuchen; sie müssen den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin vorher benachrichtigen und nach der Untersuchung über das Ergebnis informieren. In begründeten Fällen können die Versicherten eine Untersuchung durch einen anderen Arzt oder eine andere Ärztin verlangen. Können sie sich mit ihrem Ver­sicherer nicht eini­gen, so entscheidet in Abwei­chung von Artikel 58 Absatz 1 ATSG148 das Schiedsgericht nach Arti­kel 89.149
7    Die Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen geben den zuständigen Stellen der Versicherer nur diejenigen Angaben weiter, die notwendig sind, um über die Leistungspflicht zu entscheiden, die Vergütung festzusetzen, den Risikoausgleich zu berechnen oder eine Verfügung zu begründen. Dabei wahren sie die Persönlichkeitsrechte der Versicherten.150
8    Die eidgenössischen Dachverbände der Ärzte und Ärztinnen sowie der Versicherer regeln die Weitergabe der Angaben nach Absatz 7 sowie die Weiterbildung und die Stellung der Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen. Können sie sich nicht eini­gen, so erlässt der Bundesrat die nötigen Vorschriften.
KVG eingeräumten Kompetenz zur Überprüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der Versicherer (vgl. RKUV 1984 Nr. K 566 S. 30 Erw. 2c).
5.3.3 Die von der Rekurskommission festgelegten Limitationen, unter denen Viagra in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, stellen somit auch unter dem Gesichtspunkt der Überprüfbarkeit und Kontrollierbarkeit geeignete Kriterien dar, um der Gefahr missbräuchlicher Verwendung des Präparates wirksam zu begegnen. Ob eine Sexualanamnese unter Einbezug beider Sexualpartner diesen Schutz entscheidend zu verbessern vermag und daher als weitere Voraussetzung für die ärztlich verordnete Abgabe des Präparates zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu gelten hat, wird das Bundesamt noch zu prüfen haben und je nachdem eine entsprechende Limitation formulieren.
5.4 Im Sinne des Vorstehenden ist in Bezug auf Viagra die einzig unter dem Gesichtspunkt der Gefahr missbräuchlicher Verwendung des Arzneimittels streitige Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit, welche sich allgemein nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken beurteilt (vgl. BGE 127 V 146 Erw. 5), unter den erwähnten Limitationen zu bejahen. In diesem Zusammenhang ist im Übrigen auf Art. 68 Abs. 1 lit. a
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 68 Streichung
1    Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a  es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
b  der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
c  die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
d  die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
e  die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
f  die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
g  die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
2    Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam.283
KVV hinzuweisen, wonach ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen wird, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt. Sollte sich also die Annahme als unzutreffend erweisen, aufgrund der mehrfachen Einschränkungen könnten Missbräuche weitestgehend vermieden werden, stände einer gänzlichen Streichung von Viagra von der Liste nichts im Wege.
6.

6.1

6.1.1 In Bezug auf den zweiten hier umstrittenen Ausschlussgrund der unzulässigen Publikumswerbung für Viagra im Sinne von Art. 65 Abs. 6
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
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a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
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a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.245
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.246
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
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1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001244 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
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