BGE-130-V-532

Urteilskopf

130 V 532

79. Arrêt dans la cause CONCORDIA, Assurance suisse de maladie et accidents contre B., notaire, en sa qualité d'exécuteur testamentaire des hoirs de W., et Tribunal des assurances du canton de Vaud K 103/03 du 14 septembre 2004

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a, Art. 30a Abs. 1 KLV: Kostenübernahme für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off-label-use).

Aus dem System der Aufnahme in die Spezialitätenliste ergibt sich (Erw. 3.2 und 3.3), dass sich die Limitierung auf medizinische Indikationen (Art. 73 KVV) durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nur auf therapeutische Indikationen beziehen kann, für welche Swissmedic die Vermarktung des Produkts zugelassen hat (Erw. 5.2).

Grundsätzlich werden die Kosten eines auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels von der sozialen Krankenversicherung nur übernommen, wenn dieses für von Swissmedic genehmigte medizinische Indikationen verschrieben wurde. Tatsächlich ergibt sich aus dem System der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, dass sich die Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch das BSV und die Eidgenössische Arzneimittelkommission nur auf die von Swissmedic geprüften und genehmigten therapeutischen Indikationen bezieht (Erw. 3.2 und 3.3).

Ein auf der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für andere als jene Indikationen, auf welche sich die Bewilligung von Swissmedic und die diesem Institut eingereichte Fachinformation beziehen - d.h. "ausserhalb der Etikette" - eingesetzt wird, geht nicht zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Gleichwohl sind hievon zwei Ausnahmen anzuerkennen (Erw. 6).

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1 , art. 52 al. 1 LAMal; art. 65 al. 1 OAMal; art. 30 al. 1 let. a , art. 30a al. 1 OPAS: Prise en charge d'un médicament figurant sur la liste des spécialités administré "hors étiquette".

Il ressort du système d'admission dans la liste des spécialités (consid. 3.2 et 3.3) que la limitation par l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) quant aux indications médicales (art. 73 OAMal), ne peut porter que sur des indications thérapeutiques pour lesquelles Swissmedic a autorisé la mise sur le marché du produit (consid. 5.2).

En règle générale, un médicament figurant sur la liste des spécialités n'est à charge de l'assurance-maladie sociale que lorsqu'il a été prescrit pour des indications médicales conformes à celles approuvées par Swissmedic. Il ressort en effet du système de l'admission des médicaments dans la liste des spécialités que l'examen par l'OFAS et la Commission fédérale des médicaments de l'efficacité et du caractère approprié et économique d'un médicament ne porte que sur les indications thérapeutiques examinées et approuvées par Swissmedic (consid. 3.2 et 3.3).

Un médicament figurant dans la liste des spécialités, utilisé pour d'autres indications que celles sur lesquelles portent l'autorisation de Swissmedic et la notice destinée aux professionnels - soit administré "hors étiquette" -, n'est pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins. Il y a lieu de reconnaître deux exceptions à ce principe (consid. 6).

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1 , art. 52 cpv. 1 LAMal; art. 65 cpv. 1 OAMal; art. 30 cpv. 1 lett. a, art. 30a cpv. 1 OPre: Presa a carico di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità che è stato somministrato per un'altra indicazione rispetto a quella ammessa (off-label-use).

Risulta dal sistema d'ammissione nell'elenco delle specialità (consid. 3.2 e 3.3) che la limitazione operata dall'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal) può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 5.2).

Di principio, un medicamento figurante nell'elenco delle specialità può essere preso a carico dell'assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d'ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità che l'esame dell'UFAS e della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3).

Un medicamento figurante nell'elenco delle specialità, utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l'istruzione destinata agli specialisti, non è assunto dall'assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie. Cionondimeno occorre riconoscere due eccezioni a questo principio (consid. 6).

Sachverhalt ab Seite 534

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A. W., né en 1945, était assuré auprès de la Concordia, Assurance suisse de maladie et accidents (ci-après: la caisse) notamment pour l'assurance obligatoire des soins et l'assurance des soins complémentaires (Diversa et Natura). Atteint d'un adénocarcinome du cardia et présentant un status après oesogastrectomie polaire supérieure (mars 1999) suivi de trois cycles de Cisplatine-5FU, ainsi qu'une récidive métastatique ganglionnaire et pleurale au niveau thoracique avec épanchements pleuro-bilatéraux, un traitement de chimiothérapie associant le Taxotere et le Paraplatin lui a été prescrit par son médecin traitant, le docteur T., dès le 15 octobre 2001. Après un échange de correspondances avec l'assuré, respectivement son médecin traitant, la caisse a refusé de prendre en charge le Taxotere et le Paraplatin, par décision du 8 avril 2002, au motif que ces médicaments avaient été prescrits pour des indications non enregistrées auprès de l'organe de contrôle des médicaments, Swissmedic. W. s'est opposé à cette décision, en produisant un rapport (du 30 avril 2002) du Professeur L., médecin-chef de la Fondation du centre pluridisciplinaire d'oncologie, selon lequel l'association des chimiothérapies utilisée chez l'assuré avait non seulement été utile pour ce dernier, mais était également, de manière générale, extrêmement efficace pour le type de maladie dont il souffrait. L'assuré a également transmis à la caisse l'avis de l'Ombudsman de l'assurance-maladie sociale (du 2 mai 2002), selon lequel dès lors que les deux médicaments en question figuraient sur la liste des

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spécialités sans limitation, la caisse était tenue d'en assumer le remboursement. La caisse a confirmé son point de vue par décision sur opposition du 2 juillet 2002.
B. W. a déféré cette décision au Tribunal des assurances du canton de Vaud. Il est décédé en septembre 2002. Après avoir entendu les docteurs T. et L. (audience d'instruction du 15 mai 2003), le tribunal a admis le recours en ce sens que la caisse est tenue de prendre en charge l'intégralité des frais des médicaments en cause.
C. La caisse interjette recours de droit administratif contre ce jugement, dont elle requiert l'annulation, en concluant, sous suite de frais et dépens, à la confirmation de sa décision sur opposition du 2 juillet 2002. B., exécuteur testamentaire de feu W., conclut au rejet du recours, tandis que l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS), Division Maladie et accidents (intégrée, depuis le 1er janvier 2004, à l'Office fédéral de la santé publique) en propose l'admission.
Erwägungen

Considérant en droit:

1. La loi fédérale sur la partie générale des assurances sociales (LPGA) du 6 octobre 2000, entrée en vigueur au 1er janvier 2003, n'est pas applicable au présent litige, dès lors que le juge des assurances sociales n'a pas à prendre en considération les modifications du droit ou de l'état de fait postérieures à la date déterminante de la décision litigieuse du 2 juillet 2002 (ATF 129 V 4 consid. 1.2 et les arrêts cités).
2.

2.1 Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire de soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les médicaments prescrits par un médecin (al. 2 let. b). Conformément à l'art. 34 al. 1 LAMal, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge, au titre de l'assurance obligatoire des soins, d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33 .

2.2 Les prestations mentionnées à l'art. 25 LAMal doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal). Une
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prestation est efficace lorsqu'on peut objectivement en attendre le résultat thérapeutique visé par le traitement de la maladie, à savoir la suppression la plus complète possible de l'atteinte à la santé somatique ou psychique (ATF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMA 2000 n° KV 132 p. 281 consid. 2b). La question de son caractère approprié s'apprécie en fonction du bénéfice diagnostique ou thérapeutique de l'application dans le cas particulier, en tenant compte des risques qui y sont liés au regard du but thérapeutique (ATF 127 V 146 consid. 5). Le caractère approprié relève en principe de critères médicaux et se confond avec la question de l'indication médicale: lorsque l'indication médicale est clairement établie, le caractère approprié de la prestation l'est également (ATF 125 V 99 consid. 4a; RAMA 2000 n° KV 132 p. 282 consid. 2c). Le critère de l'économicité concerne le rapport entre les coûts et le bénéfice de la mesure, lorsque dans le cas concret différentes formes et/ou méthodes de traitement efficaces et appropriées entrent en ligne de compte pour combattre une maladie (ATF 127 V 146 consid. 5; RAMA 2004 n° KV 272 p. 111 consid. 3.1.2).
3.

3.1 Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec des prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités); celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales. Aux termes de l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales. De telles limitations constituent des instruments de contrôle de l'économicité et non pas une forme de rationalisation des prestations (RAMA 2001 n° KV 158 p. 158 consid. 2d; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, p. 101, n. 436). Elles ont également pour but d'exclure ou de limiter la possibilité d'utiliser de manière abusive des médicaments de la liste des spécialités (ATF 129 V 42 consid. 5.2 in fine; RAMA 2004 n° KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cf. aussi ATF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
3.2 Parmi les dispositions d'exécution formelles et matérielles édictées par le Conseil fédéral aux art. 64 ss OAMal,
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respective ment le Département (fondé sur les art. 65 al. 3 et 75 OAMal) aux art. 30 ss OPAS (dans leur teneur en vigueur à partir du 1er juillet 2002), en rapport avec la liste des spécialités, l'art. 65 OAMal (dans sa teneur en vigueur à partir du 1er juillet 2002, adapté formellement aux changements survenus avec l'entrée en vigueur, le 1er janvier 2002, de la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh; RS 812.21]; en particulier, reprise de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments [OICM] par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, art. 91 LPTh) prévoit les conditions d'admission d'un médicament prêt à l'emploi dans la liste des spécialités. Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic (art. 65 al. 1 OAMal).
3.2.1 La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux (art. 1 al. 1 ). Sous réserve des dispenses prévues à l'art. 9 al. 2 LPTh, tout médicament doit avoir été autorisé par Swissmedic pour pouvoir être mis sur le marché en Suisse (art. 9 al. 1 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh). Un médicament ne sera pas autorisé s'il ressort du dossier qu'il présente un rapport bénéfice-risque négatif lors de l'usage auquel il est destiné, s'il n'a pas l'efficacité thérapeutique voulue ou si celle-ci n'est pas suffisamment prouvée, ou encore si sa composition ne correspond pas à celle qui est indiquée (message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 1er mars 1999, FF 1999 3151 ss, 3193).
Selon l'art. 11 al. 1 LPTh, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter, entre autres documents, la désignation du médicament (let. a), les effets thérapeutiques et les effets indésirables (let. e), ainsi que l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'administration (let. f). Parmi les exigences relatives à l'information destinée aux professionnels, soit aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à usage humain (art. 13 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd; RS 812.212.22]), le requérant doit mentionner les indications et possibilités d'emploi du médicament (art. 3 de l'annexe 4 à l'OEMéd). La notice destinée aux professions médicales est en règle générale publiée dans le Compendium suisse des
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médicaments (voir art. 2 de l'annexe 4 à l'OEMéd et ch. 331.3 des Instructions de l'OFAS concernant la liste des spécialités). Swissmedic communique au requérant un préavis sur l'issue favorable de l'examen du médicament sous l'angle médical (art. 6 de l'ordonnance sur les médicaments [OMéd; RS 812.212.21]), avant d'autoriser la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies (art. 16 al. 1 LPTh); l'avis de décision comprend notamment un document récapitulant les principaux aspects matériels et juridiques de l'autorisation (récapitulation des caractéristiques du produit; art. 7 al. 1 OMéd). Lorsque, par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché entend modifier l'information professionnelle ou une indication ou adjonction de données, il doit requérir l'approbation de Swissmedic (art. 2 al. 1 let. 3 et 4 de l'annexe 7 à l'OEMéd; art. 22a OEMéd; art. 10 al. 1 OMéd).
3.2.2 Il ressort du système d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament que l'admission de celui-ci se rapporte toujours à des indications médicales précises. L'exigence d'un lien entre le médicament et une application concrète et déterminée de celui-ci est inhérente au système de l'autorisation, puisqu'un médicament est, par définition, destiné à agir médicalement sur l'organisme humain et sert à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps (art. 4 al. 1 let. a LPTh). En plus de la qualité du médicament, une autre des conditions de l'autorisation est l'efficacité du produit thérapeutique (art. 10 al. 1 let. a LPTh), soit sa capacité à atteindre le résultat thérapeutique visé par rapport à une maladie déterminée. La mise sur le marché d'un médicament n'est donc autorisée qu'en relation avec les maladies pour le diagnostic, la prévention ou le traitement desquelles le requérant a apporté la preuve que le médicament était efficace. Si le requérant entend par la suite étendre le champ d'application du médicament au bénéfice d'une autorisation à d'autres indications, il doit en faire la demande. Les indications pour lesquelles le médicament a été autorisé sont mentionnées dans la notice destinée aux professions médicales et approuvée par Swissmedic. Elles font également l'objet du préavis délivré par Swissmedic précisant l'autorisation que cet institut entend donner, ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés. La notice et le préavis font partie des documents qui doivent par la suite être présentés à l'OFAS avec la demande d'admission du médicament dans la liste des spécialités (art. 30a al. 1 let. a et b OPAS).
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3.3 L'autorisation de Swissmedic constitue une première condition d'admission du médicament dans la liste des spécialités, nécessaire mais pas suffisante. En soi, elle ne fonde en effet pas un droit à ce que le médicament en question figure dans la liste, pas plus que l'autorisation pour une indication supplémentaire n'a pour effet une modification obligatoire de la liste par l'OFAS (RAMA 2001 n° KV 158 p. 160 consid. 5b et l'arrêt cité).
3.3.1 En effet, pour être admis dans la liste, les médicaments prêts à l'emploi doivent répondre aux exigences de la loi, soit être efficaces, appropriés et économiques (art. 65 al. 2 OAMal; art. 30 al. 1 let. a et 32 ss OPAS; pour les autres conditions, voir l'art. 65 al. 6 et les art. 30 ss OPAS), ces notions étant précisées pour les médicaments aux art. 32 ss OPAS. En particulier, selon les art. 32 et 33 al. 2 OPAS, pour juger de l'efficacité d'un médicament et de sa valeur thérapeutique, l'OFAS s'appuie sur les documents qui ont fondé l'autorisation accordée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques. A cet égard, la demande d'admission dans la liste doit notamment contenir le préavis délivré par Swissmedic précisant l'autorisation qu'il entend donner, les indications et les dosages qui seront autorisés (art. 30a al. 1 let. a OPAS), la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic (art. 30a al. 1 let. b OPAS; cf. ci-avant consid. 3.2.1), ainsi que le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic (art. 30a al. 1 let. d OPAS). Avant d'admettre un médicament dans la liste des spécialités, l'OFAS soumet en règle générale les demandes à la Commission fédérale des médicaments, composée, entre autres membres, d'experts scientifiques, de médecins et de pharmaciens, qui le conseille pour l'établissement de la liste (art. 37e OAMal, 31 al. 1 OPAS).

3.3.2 L'examen de l'OFAS est ainsi fondé principalement sur l'autorisation délivrée par Swissmedic et les documents sur la base desquels celui-ci a accordé l'autorisation de mise sur le marché; les données relatives aux indications médicales et les dosages autorisés du médicament en sont inséparables. L'examen de l'efficacité, du caractère approprié et de l'économicité d'un médicament s'effectue dès lors toujours concrètement par rapport à l'effet et à la valeur thérapeutique d'un médicament pour le traitement d'une symptomatologie déterminée, et non pas dans l'abstrait. De même, lorsqu'il examine l'exigence du caractère économique du médicament en cause, l'OFAS doit, notamment, prendre en compte son efficacité
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thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires et son coût par jour ou par traitement par rapport à ceux des médicaments dont les indications sont identiques ou similaires (art. 34 al. 2 let. b et c OPAS). L'équivalence thérapeutique des médicaments à comparer est également appréciée dans un cadre très précis, soit par rapport à des indications médicales ou des effets déterminés, qui doivent être similaires à ceux du produit en cause.
3.4 La liste des spécialités a un caractère à la fois exhaustif et contraignant (cf. ATF 128 V 161 consid. 3b/bb). D'une part, les coûts des médicaments qui ne sont pas mentionnés dans la liste ne doivent en principe pas être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (RAMA 2004 n° KV 272 p. 112 consid. 3.2.1 et l'arrêt cité; SVR 2004 KV n° 9 p. 30 consid. 4.2, non publié dans la RAMA 2004 n° KV 276 p. 143). D'autre part, au regard du système de listes déduit de l'art. 34 al. 1 LAMal (cf. à ce sujet, ATF 125 V 29 consid. 5b; RAMA 2002 n° KV 196 p. 9 consid. 3b/cc, ATF 125 V 2001 n° KV 158 p. 159 consid. 4b et les références), la liste des spécialités contient une énumération exhaustive des différentes positions. Ainsi, lorsqu'un médicament est inclus dans la liste des spécialités avec une limitation de son utilisation à des indications déterminées, on ne saurait admettre un devoir de prester par un raisonnement analogique si le médicament est prescrit en vue d'autres indications que celles figurant dans la liste, à moins que celle-ci ne prévoie - par l'emploi du terme "etc." - la possibilité d'un complément par les autorités d'application (ATF 125 V 30 consid. 6a; cf. RAMA 2002 n° KV 196 p. 11 consid. 3c/aa in fine et les références). Un médicament utilisé pour d'autres indications que celles énoncées, sous forme de limitation, dans la liste des spécialités doit être considéré comme un médicament "hors liste" (sous l'empire de la LAMA: ATF 118 V 279 consid. 2b in fine) et n'est, partant, pas soumis à l'obligation de remboursement de l'assurance obligatoire des soins (arrêt A. et B. du 17 mars 2003, K 123/02).

4. La recourante fonde l'essentiel de son argumentation sur le fait que les deux médicaments en question ont été prescrits à l'assuré pour une indication qui ne correspond pas à celles pour lesquelles ils ont été enregistrés auprès de Swissmedic. Selon elle, un médicament figurant sur la liste des spécialités sans limitation ne saurait être prescrit pour une indication autre que celle qui a été approuvée par Swissmedic. Cela découlerait également de la Directive 03/2
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de l'OFAS du 28 janvier 2003, complétée le 28 avril 2003, selon laquelle, hormis les cas exceptionnels (complexe thérapeutique et menace pour la vie), un médicament admis en Suisse, mais utilisé en dehors des indications autorisées par Swissmedic (usage hors étiquette), constituerait également un médicament hors liste des spécialités.
5.

5.1 Comme l'ont exposé les premiers juges, le Taxotere et le Paraplatin figurent tous deux sans limitation dans la liste des spécialités (groupe 07.16. Oncologica). Cela ne signifie toutefois pas que toute application possible de ces produits doive être considérée comme indiquée sous l'angle de l'efficacité et du caractère approprié et économique, chaque fois et aussitôt qu'il existe une certaine chance de succès sur la base de constatations cliniques ou de valeurs d'expérience. Au contraire, il y a lieu de partir du principe que le Taxotere et le Paraplatin ont été inclus dans la liste des spécialités pour les indications autorisées par Swissmedic. Pour ces indications, les produits en question peuvent être considérés comme efficaces, appropriés et économiques (cf. RAMA 2004 n° KV 272 p. 117 consid. 4.3.1.1) et doivent en conséquence être remboursés par l'assurance obligatoire des soins. En effet, avant d'admettre ces médicaments dans la liste des spécialités, l'OFAS, en collaboration avec la Commission fédérale des médicaments, en a examiné l'efficacité, le caractère approprié et l'économicité par rapport aux indications et dosage autorisés par Swissmedic, soit au regard des caractéristiques de ces produits résultant notamment de la notice destinée aux professions médicales et approuvées par l'institut.
5.2 A l'inverse, la prise en charge de ces médicaments pour des indications qui ne sont pas couvertes par l'autorisation de Swissmedic, dès lors qu'elles n'ont pas été examinées lors de leur admission dans la liste des spécialités, ne doit en principe pas être admise. En effet, il ressort du système d'admission des médicaments dans la liste des spécialités (voir ci-avant consid. 3.3) que l'autorisation délivrée par Swissmedic pour l'utilisation d'un produit pour certaines indications médicales constitue une condition nécessaire pour l'admission de celui-ci dans la liste. L'examen du caractère économique et de la valeur thérapeutique du médicament effectué par l'OFAS, en collaboration avec les spécialistes de la Commission fédérale des médicaments, au moyen des documents, et donc sur la base des indications autorisées par Swissmedic, implique que ledit
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produit ne sera considéré, une fois admis dans la liste des spécialités, comme efficace, approprié et économique que pour lesdites indications. Cet examen n'est en effet pas effectué de manière abstraite, mais toujours par rapport aux caractéristiques concrètes du médicament; font notamment partie de celles-ci, les indications médicales pour lesquelles la mise sur le marché a été autorisée parce que l'efficacité thérapeutique en a été démontrée pour une ou plusieurs pathologies déterminées. En outre, si l'OFAS entend assortir l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités d'une limitation quant aux indications médicales (cf. art. 73 OAMal), il ne peut s'agir que d'une limitation par rapport aux indications thérapeutiques qui ont fondé l'autorisation accordée par Swissmedic et sur lesquelles a porté son propre examen. En effet, c'est au regard de ces indications uniquement que le médicament a été estimé suffisamment de qualité, sûr et efficace, pour pouvoir être mis sur le marché, et non pas pour un ensemble non défini de maladies. On ne saurait du reste déduire d'une limitation par rapport à un certain traitement (par exemple, pour les gonadotrophines et analogues [LS 07.08.10.] : "Non admis pour le traitement de l'adiposité") que le médicament en question est efficace, approprié et économique pour tout autre traitement sur lequel la limitation ne porte pas. La prise en charge du médicament par l'assurance obligatoire des soins ne peut alors concerner que des traitements et indications en dehors de la limitation prévue dans la liste, mais pour lesquels sa mise sur le marché a été autorisée. Enfin, lorsqu'il examine l'exigence du caractère économique du médicament en cause, en particulier l'équivalence thérapeutique des médicaments à comparer, l'OFAS se fonde sur les documents fournis et approuvés lors de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, en particulier la notice destinée aux professions médicales (voir ch. 331.3 des instructions de l'OFAS). L'examen du caractère économique d'un médicament se rapporte donc exclusivement aux indications médicales pour lesquelles le produit en question et les autres médicaments servant de comparaison ont été autorisés.

5.3 On peut déduire de l'ensemble de ces éléments que l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités ne peut se rapporter qu'aux indications médicales ayant été examinées au préalable par Swissmedic et pour lesquelles le produit a été autorisé. L'examen des conditions de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère économique d'un médicament ne s'effectue en effet pas dans l'abstrait,
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mais toujours par rapport à une ou plusieurs indications médicales concrètes, dans le cadre déterminé par l'autorisation de Swissmedic et la notice destinée aux professionnels; il ne s'étend pas à d'autres indications médicales n'y figurant pas. Dès lors, un médicament inclus dans la liste des spécialités, utilisé pour d'autres indications que celles sur lesquelles portent l'autorisation de Swissmedic et la notice destinée aux professionnels, doit être considéré comme un médicament administré "hors étiquette" et n'est, en principe, pas soumis à l'obligation de remboursement de l'assurance obligatoire des soins.

5.4

5.4.1 En l'espèce, le Taxotere est indiqué, en association à la doxorubicine, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique (chimiothérapie en 1re ligne); en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure (chimiothérapie en 2e ligne); pour le traitement de patients souffrant d'un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure (Compendium suisse des médicaments, 2003, p. 2634). Quant au Paraplatin, les indications prévues sont : en monothérapie ou en association dans le traitement du carcinome ovarien, du carcinome bronchique à petites cellules, de tumeurs au niveau ORL et du cancer du col de l'utérus; pour les cancers du domaine ORL, la monothérapie devrait être associée à une radiothérapie; en cas de cancer de la vessie, Paraplatin est indiqué uniquement en association avec d'autres cytostatiques (Compendium suisse des médicaments, 2003, p. 2030). L'intimé était atteint d'un adénocarcinome du cardia, status après oesogastrectomie polaire supérieure, récidive métastatique ganglionnaire (N1 métastase ganglionnaires périoesophagiennes 4/8 et coeliaques 2/6) et pleurale au niveau thoracique avec épanchements pleuro-bilatéraux. Après avoir été traité, à la suite de l'oesogastrectomie, par une chimiothérapie additionnelle avec deux médicaments conventionnels (Cisplatine et 5FU), il avait bénéficié d'une rémission jusqu'en octobre 2001. Une récidive métastatique avait alors été diagnostiquée au niveau de la cage thoracique avec des adénopathies médiastinales multiples et des épanchements pleuraux-bilatéraux. Avec l'accord du patient, le médecin traitant avait opté pour une polychimiothérapie associant docetaxel, carboplatine et 5FU en perfusion continue plutôt que pour une combinaison
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paclitaxel, cisplatine et 5FU pour des raisons de meilleure tolérance, un mode d'administration moins lourd pour le patient et une meilleure économicité (courrier du docteur T. du 25 octobre 2002 au médecin-conseil de la recourante).
5.4.2 Il n'est pas contesté que la pathologie de l'intimé ne correspondait pas aux indications respectives du Taxotere et du Paraplatin, telles que mentionnées dans le Compendium suisse des médicaments. La prescription de ces médicaments par le médecin traitant dans le cadre d'une polychimiothérapie palliative constituait donc une administration de ces médicaments "hors étiquette" qui n'est, en principe, pas soumise à l'obligation de remboursement par l'assurance obligatoire des soins.

6.

6.1 Cela étant, il convient d'examiner s'il existe des exceptions au principe du non-remboursement d'un médicament admis dans la liste des spécialités, mais utilisé "hors étiquette". Le Tribunal fédéral des assurances a déjà admis, sous l'empire de la LAMA, l'obligation de l'assureur-maladie d'accorder, à certaines conditions, des prestations pour un traitement avec un médicament qui n'est pas remboursé par l'assurance obligatoire des soins, en particulier lorsque ce médicament constitue une mesure préparatoire indispensable à l'exécution d'une prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins ("complexe thérapeutique"; RAMA 1998 n° KV 991 p. 305 consid. 3). En dehors de cette exception, qui peut être appliquée au régime de la LAMal et en particulier au remboursement d'un médicament utilisé hors étiquette lorsqu'il existe un lien étroit avec une prestation de l'assurance obligatoire des soins dans le cadre d'un complexe thérapeutique, il faut reconnaître une seconde exception, à l'instar de ce que préconise l'OFAS. Il existe des situations dans lesquelles il apparaît nécessaire de prescrire un médicament figurant dans la liste des spécialités pour une indication autre que celles pour lesquelles il a été autorisé, lorsqu'une maladie entraînant une menace pour la vie du patient ou une atteinte à sa santé grave et chronique ne pourrait pas être traitée autrement de manière efficace, par manque d'alternatives thérapeutiques. Le médicament ne pourra toutefois être administré à charge de l'assurance obligatoire des soins que s'il existe des raisons sérieuses pour admettre que le produit en question présente une utilité thérapeutique importante (curative ou palliative). A cet égard, on peut s'inspirer des conditions auxquelles Swissmedic peut autoriser
BGE 130 V 532 S. 545

pour une durée limitée la distribution ou la remise de médicaments contre des maladies mortelles qui ne sont pas autorisés à être mis sur le marché. Selon l'art. 9 al. 4 LPTh, une telle autorisation pour une durée limitée est admise lorsqu'elle est compatible avec la protection de la santé, qu'une grande utilité thérapeutique est attendue de l'administration de ces médicaments et qu'il n'existe pas de médicament équivalent.
6.2 En l'occurrence, le traitement administré à l'intimé, qui était atteint d'une maladie mortelle, remplit l'exigence de l'utilité thérapeutique. En particulier, il ressort des explications du docteur T. que, sur le plan scientifique, les dérivés du platine (cisplatine, carboplatine) sont utilisés en association avec le 5FU dans la chimiothérapie pré- ou post-opératoire en cas de résection de cancer oesophagien ou gastrique, cette notion étant fondée sur des études randomisées et enseignée dans les manuels d'oncologie. Selon le spécialiste, l'efficacité des taxanes (paclitaxel et docetaxel, dont est le Taxotere) avait été démontrée pour de multiples types de cancer (ovarien, broncho-pulmonaire, prostate), en particulier les cancers digestifs. L'efficacité du traitement prescrit en l'espèce a également été confirmée par le Professeur L. qui s'est référé à différentes études et publication, notamment du groupe de recherche oncologique suisse (procès-verbal d'audience du 15 mai 2003). Quant au bénéfice thérapeutique obtenu, on relèvera qu'aux dires du médecin traitant, confirmés par le Professeur L., l'existence de W. a pu être prolongée grâce à la chimiothérapie prescrite, qui lui avait procuré une rémission quasi complète sur le plan radiologique jusqu'en avril 2002. Au demeurant, le médecin conseil de la recourante a lui-même admis que le traitement ordonné avait été efficace et approprié au sens de l'art. 32 LAMal (procès-verbal d'audience du 15 mai 2003). En ce qui concerne une éventuelle alternative thérapeutique, le docteur T. a indiqué qu'il était possible de choisir, à la place du Taxotere, le Taxol, combiné au Cisplatine et au 5FU (procès-verbal d'audience du 15 mai 2003). Ce médicament figure également dans la liste des spécialités sans limitation. Les indications ou possibilités d'emploi de ce produit correspondent toutefois, dans les grandes lignes, à celles posées pour le Taxotere (carcinome ovarien, carcinome bronchique non à petites cellules, carcinome du sein; Compendium suisse des médicaments, 2003, p. 2631), de sorte qu'il aurait également été administré "hors étiquette". Dès lors, en l'absence d'une autre possibilité de traitement qui aurait été évoquée au cours
BGE 130 V 532 S. 546

de la procédure administrative ou cantonale de recours, il y a lieu de retenir que l'exigence de l'absence d'alternative thérapeutique est remplie. En conséquence, il y a lieu d'admettre, à titre exceptionnel, la prise en charge, par l'assurance obligatoire des soins, du traitement administré à l'intimé au moyen des produits Taxotere et Paraplatin.
7. Il résulte de ce qui précède que le jugement entrepris n'est pas critiquable dans son résultat. Partant, le recours est mal fondé.
8. (Dépens)

130 V 532 14. September 2004 31. Dezember 2004 Bundesgericht 130 V 532 BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG)

Objet Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a, Art. 30a Abs. 1 KLV: Kostenübernahme für ein

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Répertoire des lois

OPAS 65

Répertoire ATF

118-V-274 125-V-21 125-V-95 127-V-138 128-V-159 129-V-1 129-V-32 130-V-532

Weitere Urteile ab 2000

K_103/03 K_123/02

1999/3151

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:73
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^fbis	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
^g	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 34 Umfang - 1 Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
¹	Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
²	Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
^a	die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
^b	die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen.97
³	Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen.98

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen - 1 Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
¹	Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
²	Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
³	Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
⁴	Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
⁵	Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem EDI oder dem BAG übertragen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.152
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.153 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.154
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.155
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.156
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut - 1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktüberwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.
¹	Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktüberwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.
²	Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 13 Fachinformation - 1 Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
¹	Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
³	Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 3 - 1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
¹	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
^b	die Herstellungsverfahren;
^c	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
^d	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
^e	die Kontrolle des Fertigproduktes;
^f	Haltbarkeitsversuche.
²	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
³	Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen - Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
^a	allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
^b	Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel;
^c	soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 20089 erfüllen.
¹	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 20089 erfüllen.
²	Unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zuständige Behörde das Zulassungsverfahren.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
^a	es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
^b	keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
^c	vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 34 Étendue - 1 Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
¹	Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
^a	les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
^b	les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales.96
³	Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2.97

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 91 - 1 Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l'entrée en vigueur de la présente loi, étaient chargés d'enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le marché à remettre leurs dossiers à l'institut.
¹	Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l'entrée en vigueur de la présente loi, étaient chargés d'enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le marché à remettre leurs dossiers à l'institut.
²	Pour le surplus, le Conseil fédéral conclut avec l'Union intercantonale de contrôle des médicaments une convention sur la reprise de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments par l'institut.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 - 1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.