Urteilskopf

128 V 159

27. Auszug aus dem Urteil i.S. Knoll AG, gegen Bundesamt für Sozialversicherung und Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste K 182/00 vom 10. Juli 2002
Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1, Art. 33 Abs. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG: Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen ist. Die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, widerspricht dem Gesetz.

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1, art. 33 al. 3, art. 52 al. 1 let. b LAMal: Médicament dont l'efficacité n'est pas suffisamment démontrée. L'admission dans la liste des spécialités de médicaments dont l'efficacité fait encore l'objet de vérifications - autrement dit, dont elle n'est pas encore démontrée (selon des méthodes scientifiques) - est contraire à la loi.

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1, art. 33 cpv. 3, art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal: Medicamenti la cui efficacia non è sufficientemente provata. L'ammissione nella lista delle specialità di medicamenti la cui efficacia è ancora oggetto di verifiche, ossia non è (secondo metodi scientifici) sufficientemente provata, è contraria alla legge.

Sachverhalt ab Seite 159

BGE 128 V 159 S. 159

A.- Am 29. Januar 1999 stellte die Firma Knoll AG das Gesuch um Aufnahme des von ihr vertriebenen, von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS, seit 1. Januar 2002: Schweizerisches Heilmittelinstitut) als Anorexikum unter dem Index Therapeuticus (IT) 01.11 registrierten REDUCTIL mit dem Wirkstoff Sibutramin für die Indikation "Adipositas mit BMI >= 30" in die Spezialitätenliste (SL) zum Preis von Fr. 138.-/186.30 für 30caps.10mg/15mg. Mit Verfügung vom 28. Juli 1999 lehnte das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) das Begehren u.a. wegen fehlender Zweckmässigkeit des Präparates ab.
B.- Die von der Knoll AG hiegegen erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste mit Entscheid vom 28. September 2000 ab, dies im Wesentlichen mit der gleichen Begründung, mit welcher sie am gleichen Tag das auf zwei Jahre befristete und u.a. mit der Auflage "Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist" aufgenommene XENICAL der Roche Pharma (Schweiz) AG von der Spezialitätenliste gestrichen hatte.
C.- Die Knoll AG lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen und zur Hauptsache die Aufhebung des Entscheides der Rekurskommission sowie die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste, eventuell mit der gleichen Limitation wie für XENICAL beantragen.
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Das BSV schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. (...)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

3. a) Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Gemäss Art. 33 KVG kann der Bundesrat die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Abs. 1). Er bezeichnet u.a. die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 (Abs. 2). Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (Abs. 3). Der Bundesrat setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten (Abs. 4 Satz 1; vgl. Art. 37a ff. KVV). Die Kompetenzen gemäss Art. 33 Abs. 1-3 KVG hat die Exekutive gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG auf das Departement übertragen (vgl. Art. 33 KVV sowie Art. 1 ff. KLV; ferner Art. 48 Abs. 1 RVOG und BGE 124 V 261 Erw. 6b zur Subdelegationskompetenz des Bundesrates). b) Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 und Art. 37e Abs. 1 KVV) erstellt das Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Satz 1). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Satz 2).
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aa) Der Bundesrat hat in den Art. 64 ff. KVV, das Eidgenössische Departement des Innern in den Art. 30 ff. KLV gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 126 III 39 oben) resp. Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Zu erwähnen sind insbesondere die Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65 Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 30 Abs. 1 KLV. Danach muss das in Frage stehende Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Sodann darf eine pharmazeutische Spezialität in die Liste nur aufgenommen werden, wenn die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vorliegt. Die Zweckmässigkeit des Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung im Besonderen werden laut Art. 33 Abs. 1 KLV u.a. nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. In der bis 31. Dezember 2000 gültig gewesenen Fassung sahen die erwähnten Vorschriften der KLV als weitere Aufnahmekriterien vor, dass das Arzneimittel nachgewiesen einem medizinischen Bedürfnis entspricht und zuverlässig ist. Im Weitern kann die Aufnahme in die Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).
bb) Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels waren schon unter dem früheren Recht Voraussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste. Diese Begriffe haben inhaltlich keine wesentliche Änderung erfahren, was auch der gesetzgeberischen Absicht entspricht, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 127 V 278 Erw. 2a mit Hinweis auf die Materialien; vgl. zum Ganzen GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, Rz 204 ff.). Neu ist im Wesentlichen einzig, dass die Spezialitätenliste in Bezug auf die Vergütung der Kosten der darin aufgeführten Arzneimittel durch die Krankenversicherer im Unterschied zu früher verpflichtenden und nicht bloss empfehlenden Charakter hat (vgl. Art. 12 Abs. 6 Satz 2 KUVG, Art. 22 Abs. 3 Vo III und Art. 3 Abs. 1 Vo VIII sowie BGE 127 V 87 Erw. 3c/cc). cc) Die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) als zuständige Kommission im Sinne von Art. 52 Abs. 1 KVG ist nach Zusammensetzung und Arbeitsweise eine verwaltungsunabhängige,
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der Funktion nach aber eine verwaltungsinterne beratende Fachkommission des Bundesrates bzw. des Bundesamtes (BGE 119 V 464 Erw. 4a mit Hinweisen). Ihre Meinungsäusserungen und Empfehlungen, denen nicht die Qualität von Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG und Art. 57 ff. BZP eignet (BGE 108 V 130), sind für das BSV zwar nicht verbindlich (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 164 f. Erw. 3c/aa). Wenn und soweit indessen die Streitpunkte medizinische und pharmazeutische Fragen betreffen, deren Beantwortung besondere Fachkenntnis und Erfahrung verlangt, was vorliegend in Bezug auf die in erster Linie umstrittene Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von REDUCTIL unter allfälligen Limitierungen zutrifft, ist bei der gerichtlichen Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze. Dies gilt, solange nicht ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (BGE 118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis). Umgekehrt ergibt sich aus der Stellung und der Funktion der EAK, dass das Bundesamt nachvollziehbar zu begründen hat, wenn es im Einzelfall der klaren Meinungsäusserung des Fachgremiums nicht folgt. c) Im konkreten Fall haben sich die Experten der EAK resp. des schulmedizinischen Ausschusses dieses Fachgremiums zusammengefasst in folgendem Sinne zum Gesuch um Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste geäussert: Bei REDUCTIL mit dem Wirkstoff Sibutramin handle es sich um eine zentral angreifende Substanz. Der Wirkmechanismus bestehe darin, dass der Hunger durch Impulse vom Hirn unterdrückt werde mit der Folge, dass die Person weniger esse, was auf die Dauer zu einer Reduktion der Nahrungszufuhr und damit zur gewünschten Gewichtsabnahme führe. Die gleiche Wirkung habe XENICAL, dessen Substanz Orlistat im oberen Dünndarm ansetze und die Fettresorption hemme. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus seien REDUCTIL und XENICAL in ihrer Wirkung vergleichbar, indem bei beiden Präparaten eine Änderung des Essverhaltens im Sinne einer Reduzierung der Nahrungszufuhr eintrete, woraus sich der angestrebte Gewichtsverlust ergebe. Die dem Gesuch beigelegten Studien hätten im Übrigen eine vergleichbare Wirksamkeit gezeigt. Auf die Stellungnahme der EAK aus dem Jahre 1975, die zur Bemerkung "Anorexika. Keine Zugelassen" in der Spezialitätenliste geführt habe, könne zurückgekommen werden. Diese Eintragung habe sich auf die Gruppe der Phenfluramine bezogen, wozu REDUCTIL nicht gehöre. Sibutramin wirke als Serotonin-Stoffwechselhemmer und
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führe keinesfalls zu Suchtproblemen. REDUCTIL sei eindeutig kein Amphetamin. Zu bedenken sei allerdings, dass die Abgabe von Appetitzüglern sprunghaft zugenommen habe. Im Ergebnis befürworten die Experten grundsätzlich die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste mit denselben Limitationen wie XENICAL, insbesondere befristet auf zwei Jahre mit der Auflage "Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist" (vgl. RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 158 unten), sofern der Auslandspreisvergleich stimmt (Protokolle der Sitzungen vom 19. November und 15. Dezember 1999).
Anlässlich der Sitzung vom 27. Juni 2001 beantragten die Experten der EAK aufgrund der in diesem Verfahren von der Knoll AG nachgereichten Unterlagen, REDUCTIL auf Diabetes zu limitieren und einen weniger hohen BMI als 35 zu verlangen.
5. a) aa) Die Rekurskommission hat zur streitigen Nichtaufnahme von REDUCTIL unter bestimmten Limitationen in die Spezialitätenliste erwogen, das medizinische Bedürfnis nach Medikamenten zur wirksamen Bekämpfung der Adipositas sei aufgrund der mit dieser Erkrankung verbundenen metabolischen und statisch bedingten Komplikationen und zahlreichen negativen Folgen (Hypertonie, Angina pectoris, zerebrovaskuläre Insulte, Diabetes Typ 2, Gicht, Gallensteine und verschiedene Krebsarten) unbestrittenermassen klar gegeben. Die Aufnahme von gewichtsreduzierenden Präparaten in die Spezialitätenliste setze indessen deren Wirksamkeit in dem Sinne voraus, dass die Gewichtsabnahme von Dauer ist, mithin einigermassen stabil bleibt, und ein Ausmass erreicht, welches das Risiko der entsprechenden Folgeerkrankungen auch tatsächlich zu senken vermag. Mit anderen Worten könne es nicht auf den mit der medikamentösen Therapie erzielten unmittelbaren "Gewichtserfolg" ankommen. Vielmehr müsse sich die Behandlung langfristig vorteilhaft auf klinisch relevante Endpunkte (Herzkrankheiten, Diabetes, Tod) auswirken, damit ein Adipositas-Präparat als wirksam beurteilt werden könne. Eine solche Langzeitwirkung sei in Bezug auf REDUCTIL ebenso wenig wie für XENICAL datenmässig belegt resp. durch klinische Studien nachgewiesen, insbesondere nicht für Patienten mit einem BMI >= 35. Dies ergebe sich schon daraus, dass die Experten der EAK die Aufnahme von REDUCTIL in die Spezialitätenliste befristet auf zwei Jahre vorschlugen mit der Auflage zur Erstellung einer Evaluation, die beweist, dass der erzielte Gewichtsverlust von Dauer ist. Die aufgelegten Studien zeigten denn auch, dass bei einer einjährigen

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Behandlungsdauer mit REDUCTIL nach drei bzw. sechs Monaten keine nennenswerte Gewichtsabnahme mehr zu verzeichnen gewesen sei, der erreichte Zustand aber relativ stabil blieb. Wie es sich mit der Wirkung dieses Präparates im zweiten Behandlungsjahr oder nach dessen Absetzen verhalte, werde nicht dokumentiert. Bei dieser Sachlage, so die Rekurskommission, erstaune, dass die EAK die Evaluation der Dauerhaftigkeit des mit REDUCTIL erzielten Gewichtsverlustes nicht vor dessen Aufnahme in die Spezialitätenliste durchgeführt haben wolle, beschlage deren Ergebnis doch ganz zentral die Frage der eigentlichen Wirksamkeit des Präparates gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 65 Abs. 2 KVV. Angesichts dessen, dass das Risiko (kostenrelevanter) adipositasbedingter Folgeerkrankungen nur wirksam, mithin dauerhaft reduziert werde, wenn die erlangte Gewichtsreduktion auch dauerhaft und damit stabil bleibe, bedürfe diese Frage unbedingt der klinischen Überprüfung. Eine auf zwei Jahre befristete Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste unter der Bedingung, dass eine noch durchzuführende klinische Studie den Nachweis ihrer tatsächlichen Wirksamkeit erbringe, ergäbe sich weder aus Gesetz noch Verordnung. Insbesondere könne hiefür nicht Art. 73 KVV dienstbar gemacht werden. Vielmehr sei den einschlägigen Bestimmungen zweifelsfrei zu entnehmen, dass ein Arzneimittel nur aufgenommen werden darf, wenn von den drei Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit kumulativ alle drei gegeben seien. bb) In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird (...) in materieller Hinsicht vorgebracht, die vorinstanzliche Argumentation lasse den für die klinische Prüfung von Medikamenten, die für den Langzeiteinsatz bestimmt seien, massgeblichen wissenschaftlichen Standard, an den sich auch die Schweiz halte, ausser Acht. Dieser "State of the Art" ergebe sich aus zwei EU-Richtlinien, von denen diejenige, übertitelt mit "Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs used in Weight Control", spezifisch die klinische Prüfung von Medikamenten für die Gewichtskontrolle betreffe. Sinngemäss sei danach zu unterscheiden zwischen den positiven medizinischen Auswirkungen, die mit der Gewichtsabnahme bereits kurzfristig verbunden seien, nämlich Reduktion von kardiovaskulären Risiken und Bluthochdruck, Verbesserung der Lipid-Profile und bessere Kontrolle des Blutzuckers, sowie dem erst auf längere Dauer beobachtbaren Einfluss auf Morbidität und Mortalität. Während für
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den Nachweis der positiven kurzfristigen Wirkungen Studien über einen Zeitraum von wenigstens einem Jahr notwendig und hinreichend seien, ergebe sich schon von der Natur der Sache her in Bezug auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität die Notwendigkeit umfangreicherer und auf längere Dauer angelegter statistischer Untersuchungen. Nach der Registrierung (durch die IKS resp. ab 1. Januar 2002 das Schweizerische Heilmittelinstitut) sei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit für die Aufnahme von "Adipositas-Medikamenten" in die Spezialitätenliste grundsätzlich der auf wissenschaftlichen Methoden beruhende Nachweis hinreichend, dass die Gewichtsabnahme die erwähnten positiven Effekte auf den Bluthochdruck, das Lipid-Profil sowie die kardiovaskulären Risiken habe. Dieser Nachweis sei für REDUCTIL erbracht. Dagegen sei nicht Aufnahmebedingung, dass der positive Einfluss auf die Endpunkte Morbidität und insbesondere Mortalität noch nicht "schwarz auf weiss" bewiesen, sondern aufgrund der bisherigen Untersuchungen lediglich mit hoher Wahrscheinlichkeit anzunehmen sei. Im Übrigen stehe die im Aufnahmegesuch vom 29. Januar 1999 beantragte medizinische Indikation "BMI >= 30" im Einklang mit der einschlägigen EU-Richtlinie und entspreche der Registrierung durch die IKS. Die Festlegung eines Body Mass Index von mindestens 35 sei sachlich nicht gerechtfertigt, da die Grösse des BMI nachgewiesenermassen für die Wirksamkeit des Präparates nicht von Bedeutung sei. c) aa) Wirksamkeit einer Leistung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG ist gegeben, wenn die betreffende Behandlung geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (EUGSTER, a.a.O., Rz 184 ff., insbesondere Rz 185; vgl. auch BGE 123 V 63 Erw. 2c/bb). Ob ein Arzneimittel im Besonderen wirksam ist, hängt somit entscheidend davon ab, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Vorliegend ergibt sich aus den Limitierungen für XENICAL, welche gemäss EAK bei einer allfälligen Aufnahme in die Spezialitätenliste im Wesentlichen auch für REDUCTIL zu gelten hätten, dass die Wirksamkeit zu bejahen ist, wenn der Gewichtsverlust nach sechs Monaten mindestens 10% des Körpergewichts zu Beginn der Therapie beträgt und nach Absetzen der Medikation spätestens nach zwei Jahren von Dauer ist (Erw. 3c). Diese Umschreibung des mit der Einnahme von REDUCTIL angestrebten therapeutischen Ziels, bei welcher unzweifelhaft schon Überlegungen der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eine Rolle gespielt haben - welche Aufnahmebedingungen allgemein
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u.a. an der indizierten Heilwirkung des in Frage stehenden Arzneimittels gemessen werden (vgl. Art. 33 Abs. 1 und Art. 34 Abs. 1 KLV) - steht ausser Frage. Insbesondere wird nicht geltend gemacht, das Bundesamt gehe mit dem Erfordernis einer langfristig stabil bleibenden Gewichtsreduktion, dies als Folge der Änderung des Essverhaltens, von einem realitätsfremden oder sogar gesetzwidrigen Begriff der Wirksamkeit aus. Insofern gehen die Ausführungen in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde zum Standard in der Europäischen Union betreffend die Zulassung von der Gewichtskontrolle dienenden Medikamenten an der Sache vorbei, und es ist darauf nicht weiter einzugehen. Dass in Bezug auf REDUCTIL der Nachweis der Dauerhaftigkeit des Gewichtsverlustes nach einer Behandlungsdauer von zwei Jahren resp. nach Absetzen des Medikamentes nicht erbracht ist, steht ausser Diskussion. bb) Es bleibt die von der Rekurskommission grundsätzlich verneinte, von der Beschwerdeführerin im Eventualstandpunkt sinngemäss in Bezug auf REDUCTIL bejahte Frage zu prüfen, ob die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist, zulässig ist. aaa) Art. 52 Abs. 1 KVG hält in seinem Ingress fest, dass das Bundesamt beim Erstellen der Spezialitätenliste die Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 KVG und dem hier nicht unmittelbar interessierenden Art. 43 Abs. 6 KVG zu berücksichtigen hat. Will ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, hat es also, wie in Art. 65 Abs. 2 KVV nochmals ausdrücklich erwähnt, u.a. wirksam zu sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG). Ausnahmen von diesem Erfordernis sieht Art. 52 KVG nicht vor. Insbesondere fehlt ein Bezug auf Art. 33 Abs. 3 KVG oder zumindest der Hinweis, dass die dort getroffene Regelung, wonach der Bundesrat den Umfang der Vergütungspflicht bei neuen oder umstrittenen Leistungen bestimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (Erw. 3a), sinngemäss auch im SL-Bereich gelten soll. Umgekehrt ist in Art. 33 KVG nur vom Bundesrat und nicht von der vom Gesetz für zuständig erklärten Behörde die Rede, was ebenfalls gegen die Annahme spricht, unter den Begriff der Leistungen im Sinne dieser Bestimmung fielen auch die Arzneimittel der Spezialitätenliste. bbb) Den Gesetzesmaterialien lässt sich weder in diesem noch in jenem Sinne etwas zur Zulässigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste entnehmen, deren Wirksamkeit sich noch in
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Abklärung befindet, mithin nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden [Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG]) nachgewiesen ist. Immerhin wollte der Gesetzgeber, wie in Erw. 3b/bb hievor dargelegt, abgesehen vom nunmehr im Unterschied zu früher verpflichtenden Charakter der Liste, in diesem Leistungsbereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung grundsätzlich nichts ändern. Im Zusammenhang mit der Entstehungsgeschichte von Bedeutung und hier im Besonderen zu beachten ist, dass schon unter dem alten Recht die Aufnahme in die Spezialitätenliste die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangte. Seine Heilwirkung musste nachgewiesen sein. Bei Originalpräparaten war der klinische Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit erforderlich (vgl. Art. 4 Abs. 1 und 2 Vo 10, welche wörtlich mit Art. 32 Abs. 1 und 2 KLV in der bis 31. Dezember 2000 gültig gewesenen Fassung übereinstimmen). Demgegenüber war für den Pflichtleistungscharakter der von einem Arzt vorgenommenen diagnostischen oder therapeutischen Massnahme resp. einer auf ärztliche Anordnung durch medizinische Hilfspersonen durchgeführten Heilanwendung deren wissenschaftliche Anerkennung entscheidend (vgl. BGE 123 V 58 Erw. 2b/aa mit Hinweisen). Das Eidgenössische Versicherungsgericht hatte unter der Herrschaft des alten Rechts, soweit ersichtlich, lediglich einmal Gelegenheit, sich zur Zulässigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste zu äussern, deren Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen ist. Im Urteil P. AG vom 12. März 1982, auszugsweise wiedergegeben in RSKV 1982 Nr. 508 S. 220 ff., hatte es zu entscheiden, ob ein Präparat, welches mangels eines hinreichenden Wirkungsnachweises vom Bundesamt nicht in die Liste aufgenommen worden war, "unter der Auflage der Einreichung weiterer therapeutischer-klinischer Nachweise seiner Wirksamkeit innert einer angemessenen Frist von z.B. fünf Jahren" zuzulassen sei. Das Eidgenössische Versicherungsgericht entsprach diesem Antrag der Gesuch stellenden Firma nicht, "da sowohl nach dem Wortlaut der anwendbaren Bestimmungen wie auch nach dem Sinn des Prüfungsverfahrens sowie der SL die therapeutische Wirksamkeit eines Heilmittels vorgängig der Aufnahme nachgewiesen sein muss. Andernfalls wäre die Möglichkeit nicht auszuschliessen, dass unwirksame Medikamente in die SL aufgenommen würden und von den Krankenkassen zu bezahlen wären" (RSKV 1982 Nr. 508 S. 225 f. Erw. 4).
ccc) Gesetzeswortlaut und -systematik sowie die Materialien unter Berücksichtigung der früheren Rechtslage sprechen gegen die
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Zulässigkeit der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit nach Massgabe der diagnostischen und therapeutischen Zielsetzung nicht rechtsgenüglich nachgewiesen ist. Für eine (vorläufige) Aufnahme unter der Auflage, innerhalb eines bestimmten Zeitraumes eine Evaluation zu erstellen, welche die Wirksamkeit, hier von REDUCTIL, belegt, fehlt es an einer genügenden gesetzlichen Grundlage. Art. 73 KVV kann, wie die Rekurskommission richtig erkannt hat, nicht angerufen werden, und zwar schon deshalb nicht, weil Limitierungen im Sinne dieser Bestimmung andere Zwecke verfolgen (vgl. RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d; ferner BGE 118 V 279 Erw. 2b).
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 128 V 159
Datum : 10. Juli 2002
Publiziert : 31. Dezember 2002
Gericht : Bundesgericht
Status : 128 V 159
Sachgebiet : BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG)
Regeste : Art. 32 Abs. 1, Art. 33 Abs. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG: Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht...


Gesetzesregister
BZP: 57
BZP Art. 57 Aufgabe SR 273 Bundesgesetz über den Bundeszivilprozess
1    Sind zur Aufklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich, so zieht der Richter einen oder mehrere Sachverständige als Gehilfen bei. Sie beteiligen sich nach seiner Anordnung an der Instruktion des Prozesses und begutachten die ihnen vom Richter vorgelegten Fragen.
2    Der Richter gibt den Parteien Gelegenheit, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungsanträge zu stellen.
KLV: 1 
KLV Art. 1 - Der Anhang 1 bezeichnet diejenigen Leistungen, die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Leistungs- und Grundsatzkommission geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Versicherung): SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
a  übernommen werden;
b  nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden;
c  nicht übernommen werden.
4 
KLV Art. 4 - Die Versicherung übernimmt die Kosten der folgenden von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel, der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände, bildgebenden Verfahren sowie physiotherapeutischen Leistungen: 1 SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
1  Röntgen des Skelettes,
2  Computertomographie (CT) der Wirbelsäule und Extremitäten,
3  Magnetische Kernresonanz (MRI) des Achsenskelettes und der peripheren Gelenke,
4  Diagnostischer Ultraschall,
5  Drei-Phasen-Skelettszintigraphie;
a  Analysen: die Analysen sind gestützt auf Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe b KVV in der Analysenliste separat bezeichnet;
b  Arzneimittel:
c  Mittel und Gegenstände:
d  Bildgebende Verfahren:
e  physiotherapeutische Leistungen nach Artikel 5.
30 
KLV Art. 30 Grundsatz SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    … 4
32 
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
33 
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
34
KLV Art. 34 SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KUVG: 12
KVG: 25 
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
32 
KVG Art. 32 Voraussetzungen SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
33 
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
43 
KVG Art. 43 Grundsatz SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
52 
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
96
KVG Art. 96 - Der Bundesrat ist mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragt. Er erlässt die Ausführungsbestimmungen. SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVV: 33 
KVV Art. 33 Allgemeine Leistungen - Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission: 1 SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
a  die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden;
b  die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 25 aAbsätze 1 und 2 des Gesetzes;
c  die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung;
d  die medizinischen Präventionsmassnahmen nach Artikel 26 des Gesetzes, die Leistungen bei Mutterschaft nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gesetzes und die zahnärztlichen Behandlungen nach Artikel 31 Absatz 1 des Gesetzes;
e  die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 des Gesetzes; es setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest;
f  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Kosten von Badekuren; dieser Beitrag dient der Deckung von Kosten bei Badekuren, die nicht durch andere Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gedeckt sind; er kann während höchstens 21 Tagen pro Kalenderjahr ausgerichtet werden;
g  den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe g des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Transport- und Rettungskosten; die medizinisch notwendigen Transporte von einem Spital in ein anderes sind Teil der stationären Behandlung;
h  das Verfahren der Bedarfsermittlung;
i  den in Artikel 25 aAbsätze 1 und 4 des Gesetzes vorgesehenen und nach Pflegebedarf differenzierten Beitrag an die Pflegeleistungen.
34 
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt. SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
37a 
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind: SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
37e 
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. 1
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 2
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 4
64 
KVV Art. 64 SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
65 
KVV Art. 65 SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
73 
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
75
KVV Art. 75 Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen. SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
RVOG: 48
RVOG Art. 48 Rechtsetzung SR 172.010 Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz
1    Der Bundesrat kann die Zuständigkeit zum Erlass von Rechtssätzen auf die Departemente übertragen. Er berücksichtigt dabei die Tragweite der Rechtssätze.
2    Eine Übertragung der Rechtsetzung auf Gruppen und Ämter ist nur zulässig, wenn ein Bundesgesetz oder ein allgemeinverbindlicher Bundesbeschluss dazu ermächtigt.
VwVG: 12
VwVG Art. 12 D. Feststellung des Sachverhaltes / I. Grundsatz - D. Feststellung des Sachverhaltes I. Grundsatz SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
a  Urkunden;
b  Auskünfte der Parteien;
c  Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen;
d  Augenschein;
e  Gutachten von Sachverständigen.
BGE Register
108-V-130 • 118-V-274 • 118-V-56 • 119-V-456 • 123-V-53 • 124-V-257 • 126-III-36 • 127-V-275 • 127-V-80 • 128-V-159
Weitere Urteile ab 2000
K_182/00
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
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