9C_766/2008 - 2009-07-15 - Krankenversicherung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C_766/2008

Arrêt du 15 juillet 2009
IIe Cour de droit social

Composition
MM. et Mme les Juges U. Meyer, Président,
Borella, Kernen, Seiler et Pfiffner Rauber.
Greffière: Mme Moser-Szeless.

Parties
A.________, représenté par Me Jean-Louis Duc, avocat,
recourant,

contre

Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Section médicaments, Schwarzenburgstrasse 165, 3097 Liebefeld,
intimé.

Objet
Assurance-maladie (litige en matière de tarif)

recours contre le jugement du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 3 septembre 2008.

Faits:

A.
Le 4 décembre 2007, l'Office fédéral de la santé publique (ci-après: OFSP) a réduit le prix de diverses préparations figurant sur la liste des spécialités (ci-après: LS). Les modifications intervenues, qui prenaient effet au 1er mars 2008, ont été publiées dans le Bulletin 10/08 de l'OFSP.

B.
A.________, exploitant de la Pharmacie X.________, a saisi le Tribunal administratif fédéral d'un recours contre "les décisions formelles de l'OFSP modifiant dès le 1er mars 2008 le prix fixé par la LS de divers médicaments", en contestant la réduction des prix de vente des médicaments par l'OFSP. Il concluait à la mise en oeuvre de mesures d'instruction, ainsi qu'à l'admission de son recours et au renvoi du dossier à l'OFSP pour que celui-ci fixe à nouveau le prix des préparations concernées. Par arrêt du 3 septembre 2008, le Tribunal administratif fédéral a déclaré le recours irrecevable, faute de décision formelle.

C.
Le pharmacien forme un recours en matière de droit public et de droit constitutionnel subsidiaire contre ce jugement, dont il demande l'annulation. Sous suite de frais et dépens, il conclut au renvoi de la cause au Tribunal administratif fédéral, afin que celui-ci entre en matière et se prononce sur le fond du litige, au besoin après avoir complété l'instruction. L'OFSP conclut à l'irrecevabilité du recours.
Considérant en droit:

1.
1.1 Le recours en matière de droit public est dirigé contre un jugement d'irrecevabilité rendu par le Tribunal administratif fédéral dans une cause de droit public. Il s'agit d'un jugement final qui met fin à la procédure et peut être attaqué par la voie du recours en matière de droit public au Tribunal fédéral (art. 82 let. a en relation avec les art. 86 al. 1 let. a et 90 LTF). Aucune des exceptions prévues par l'art. 83 LTF n'est par ailleurs réalisée; en particulier, on ne se trouve pas dans l'éventualité visée par l'art. 83 let. r LTF, selon laquelle le recours est irrecevable contre les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 34 LTAF, dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008 (en relation avec les art. 39 , 45 , 46 al. 4 , 47 , 48 al. 1 à 3 , 49 al. 7 , 51 , 54 , 55 et 55a LAMal, dans leur version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008; à partir du 1er janvier 2009, voir les changements introduits par la modification de la LAMal du 21 décembre 2007 [Financement hospitalier]; RO 2008 2049).

1.2 Le recourant a par ailleurs qualité pour recourir en matière de droit public au sens de l'art. 89 al. 1 LTF, lequel confère cette qualité à quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire (let. a), est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué (let. b), et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c). Le recourant a notamment un intérêt digne de protection à demander l'annulation de l'arrêt attaqué afin d'obtenir qu'il soit statué sur le fond de sa cause, et cela indépendamment et sans préjudice du motif d'irrecevabilité retenu en procédure administrative qui constitue l'objet de la contestation devant le Tribunal fédéral, et à l'exclusion du fond de l'affaire (ATF 133 V 239 consid. 4 p. 241 et les arrêts cités). Contrairement à ce que voudrait l'intimé, il convient dès lors d'entrer en matière sur le recours, lequel doit être traité exclusivement comme un recours en matière de droit public. En raison de son caractère subsidiaire, la voie du recours constitutionnel n'est pas ouverte (art. 113 LTF).

2.
Le recours en matière de droit public peut être formé pour violation du droit, tel qu'il est délimité par les art. 95 et 96 LTF. Le Tribunal fédéral applique le droit d'office (art. 106 al. 1 LTF), sans être limité par les arguments de la partie recourante ou par la motivation de l'autorité précédente. Toutefois, eu égard à l'exigence de motivation contenue à l'art. 42 al. 1 et 2 LTF - sanctionnée par l'irrecevabilité des recours dont la motivation est manifestement insuffisante (art. 108 al. 1 let. b LTF) -, le Tribunal fédéral n'examine en principe que les griefs invoqués.

3.
3.1 Selon l'art. 52 al. 1 let. b 1ère phrase LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'OFSP établit une liste avec prix des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités; ci-après: LS), après consultation de la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal. Les fournisseurs des prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire; art. 44 al. 1 1ère phrase LAMal). La LS a ainsi une double fonction. En premier lieu, elle comprend la liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés dont les coûts sont, à certaines conditions, pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (art. 25 al. 1 let. b LAMal). En second lieu, elle contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal).

3.2 Le prix des médicaments (composé du prix de fabrique et de la part relative à la distribution [art. 67 al. 1bis OAMal; consid. 6.3.1 infra) est fixé par l'office compétent dans le cadre de leur admission sur la LS. Pour ce faire, l'OFSP rend une décision concernant l'admission d'un médicament qui peut être attaquée devant le Tribunal administratif fédéral en vertu de l'art. 33 let. d LTAF. On précisera que l'art. 90 aLAMal, selon lequel les décisions concernant l'admission sur la LS pouvaient faire l'objet d'un recours devant l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités, a été abrogé au 1er janvier 2007. La suppression de cette disposition est liée à la reprise, à cette date, des fonctions et des compétences de l'ancienne commission de recours par le Tribunal administratif fédéral (Message du Conseil fédéral concernant la révision totale de l'organisation judiciaire fédéral, du 28 février 2001, FF 2001 4261, ch. 4.3.6, n. 94).

La présente contestation ne porte pas sur une décision (initiale) de l'OFSP concernant l'admission d'un ou de plusieurs médicaments dans la LS, mais sur la modification du prix de certains médicaments déjà inclus dans la LS. Cette modification est le résultat du réexamen par l'OFSP des conditions d'admission des préparations originales et des génériques qui avaient été admis dans la LS entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002, conformément à l'al. 2 des dispositions finales de la modification de l'OAMal du 27 juin 2007 (RO 2007 3578). Comme l'a expliqué l'intimé (cf. déterminations de l'OFSP du 3 décembre 2008), les modalités de ce réexamen ont été concrétisées par les dispositions transitoires de la modification du 21 septembre 2007 (RO 2007 4443) de l'Ordonnance, du 29 septembre 1995, du Département fédéral de l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance de soins, OPAS; RS 835.112.31).

4.
4.1 Conformément à l'art. 31 LTAF, le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA (les art. 33 et 34 LTAF [dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008] qui prévoient encore d'autres possibilités de recours n'étant pas pertinents en l'espèce). Selon l'art. 5 al. 1 PA, sont considérées comme des décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (let. a), de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations (let. b) ou de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou des obligations (let. c). La décision est un acte individuel de souveraineté adressé à des particuliers, par lequel un rapport de droit administratif, formant ou constatant une situation juridique, est réglé de manière obligatoire et contraignante (ATF 130 V 388 consid. 2.3 p. 391). Constituent en revanche des actes normatifs des dispositions de caractère général et abstrait qui s'appliquent à un nombre indéterminé de personnes et règlent un nombre indéterminé de situations sans
considération d'un cas ou d'un individu particuliers (ATF 135 II 38 consid. 4.3 p. 44 et les références).

4.2 Pour la juridiction fédérale de première instance, seul l'acte administratif qui a pour objet l'admission (ou non) d'un médicament sur la LS revêt le caractère d'une décision. En revanche, la modification subséquente de la LS concernant l'adaptation du prix public des médicaments n'a qu'un caractère déclaratoire et ne constitue pas une décision formelle avec force obligatoire au sens de la PA. Selon les premiers juges, en raison de sa similitude avec la liste des analyses avec tarifs (LAna) et la liste des médicaments avec tarifs (LMT), qui font toutes deux partie intégrante de l'OPAS, la LS doit être assimilée à une ordonnance législative de substitution reposant sur une délégation du législateur en faveur de l'exécutif. Or, la validité de la modification d'un tel acte ne pourrait être revue pour elle-même. Dès lors que les griefs du recourant portaient sur un contrôle direct de l'ordonnance - il remettait en cause le système de calcul lui-même ainsi que la réduction des prix des médicaments en général, voire le système de fixation des prix dans son ensemble -, ils ne pouvaient être examinés par le Tribunal administratif fédéral. Enfin, toujours d'après les premiers juges, selon le texte clair et univoque de l'art. 90 aLAMal
(consid. 3.2 supra), le législateur n'avait voulu ouvrir la voie du recours devant la Commission fédérale de recours alors compétente qu'à l'encontre des décisions concernant l'admission ou l'exclusion d'une spécialité, sans faire de toute modification de la LS une décision sujette à recours.

4.3 Les considérations des premiers juges sur le défaut d'un acte susceptible d'être contesté par la voie d'un recours administratif au sens de l'art. 5 al. 1 PA n'apparaissent pas convaincantes.
4.3.1 Lorsqu'il se prononce sur l'admission initiale d'un médicament dans la LS, l'OFSP rend une décision au sens de cette disposition. Il en va de même lorsqu'il se détermine sur une modification des données relatives à un médicament inscrit sur la LS, qu'il s'agisse d'un changement du prix de celui-ci ou d'une limitation quant à la quantité ou aux indications (cf. art. 73 OAMal). A cet égard, diverses dispositions de l'OPAS prévoient expressément que s'il résulte du réexamen d'une préparation originale ou d'un médicament que le prix est trop élevé, l'OFSP "en décide la baisse" (art. 35b al. 3) ou "en décide la diminution" (art. 37 al. 2) ou "rejette la demande" (art. 36 al. 2). De même, l'augmentation du prix du médicament est soumise à l'autorisation de l'OFSP (art. 67 al. 2 et 69 al. 2 OAMal). Pour le réexamen des prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la LS entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002, l'al. 6 des dispositions transitoires de la modification du 21 septembre 2007 prévoit aussi que si l'OFSP "décide", après réexamen d'adapter le prix d'une préparation originale, il adapte également les prix des génériques interchangeables conformément aux dispositions en vigueur.

Dans de telles situations, l'administration intervient de manière contraignante dans les droits d'un particulier en les modifiant ou en les annulant. Il s'agit là de décisions que leur destinataire directement touché par l'acte administratif, soit le fabricant du médicament en question - voire éventuellement des tiers (consid. 5 infra) -, peut dès lors contester par la voie d'un recours administratif.
4.3.2 Contrairement à ce qu'a retenu la juridiction fédérale de première instance, qui fait de l'ancien art. 90 LAMal une interprétation trop restrictive, la décision de modification pouvait faire l'objet d'un recours devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités. Si le texte même de l'art. 90 aLAMal ne mentionnait que "les décisions concernant l'admission sur la liste des spécialités", la disposition a été appliquée par la pratique judiciaire en ce sens qu'elle visait également les décisions ayant pour objet l'exclusion de la LS ou la modification des indications relatives au médicament inscrit sur la LS. Il n'aurait en effet guère été admissible qu'une voie de recours ne fût ouverte que contre la décision initiale concernant l'admission d'un médicament sur la LS, mais pas contre les modifications subséquentes y relatives (prix ou limitation), voire son exclusion.

Le Tribunal fédéral des assurances s'est ainsi prononcé tant sur l'exclusion d'une préparation (arrêt K 10/00 du 31 mars 2000, in SVR 2001 KV n° 12 p. 31), que sur la suppression d'une limitation (arrêt K 128/97 du 27 novembre 1998) ou la modification du prix du médicament (ATF 127 V 275, dans lequel la demande du producteur d'augmenter le prix avait été refusée par l'administration), singulièrement la baisse du prix de médicaments (arrêts K 109/96 du 14 janvier 1996, où le litige portait sur la baisse décidée par l'administration dans le cadre d'un réexamen après 15 ans depuis l'admission sur la LS, et K 148/06 du 3 avril 2007, in SVR 2007 KV n° 13 p. 50). Aujourd'hui, de telles décisions doivent d'abord être déférées au Tribunal administratif fédéral (art. 33 let. d LTAF), avant d'être portées, le cas échéant, devant le Tribunal fédéral par la voie du recours en matière de droit public.
4.3.3 La possibilité de déférer la modification du prix d'un médicament à une autorité de recours ou, en d'autres termes, l'existence d'un acte administratif susceptible d'être attaqué par la voie du recours administratif ne peut pas être remise en cause au motif que la LS ne pourrait être soumise à un contrôle juridictionnel abstrait. Indépendamment de sa nature juridique, la LS constitue l'acte par lequel l'OFSP rend publiques l'admission d'une préparation pharmaceutique ou d'un médicament confectionné comme prestation prise en charge (à certaines conditions) par l'assurance obligatoire des soins (art. 25 al. 2 let. b LAMal), en en précisant les modalités (prix et limitation éventuelle), ou les modifications relatives à un produit figurant déjà sur la liste. Cette publication ne supprime ou ne modifie pas la possibilité de contester par la voie juridictionnelle la décision portant modification, par exemple, du prix d'un médicament.

La distinction que fait ici la juridiction fédérale de première instance, en se fondant sur une décision du Conseil fédéral du 16 avril 2003 (JAAC 68.37; RAMA 2003 KV 248 p. 175), entre la nature juridique différente des deux actes que sont la décision administrative rendue à l'égard du fabricant du médicament et l'établissement de la LS en tant que telle, apparaît artificielle. Toute adaptation de la LS correspond à une décision de l'OFSP que la liste a précisément pour but de rendre publique. On ne voit pas que la modification des modalités de prise en charge d'un médicament par l'assurance obligatoire des soins (ou l'admission ou l'exclusion de cette prise en charge), qui fait d'abord l'objet d'une décision administrative et est ensuite rendue publique par une adaptation de la LS, change de nature juridique, en ce sens qu'elle pourrait faire l'objet d'un recours sous l'angle de la décision de l'OFSP, mais pas sous l'angle de l'adaptation de la LS. Une telle modification doit être considérée comme un seul acte faisant l'objet d'une décision formelle au sens de l'art. 5 al. 1 PA et rendue publique par une adaptation de la LS.

4.4 Il résulte de ce qui précède que le Tribunal administratif fédéral a été saisi d'un recours contre des actes portant modification du prix de différents médicaments admis sur la LS et revêtant les caractéristiques de décisions administratives. Par conséquent, le motif d'irrecevabilité qu'il a retenu est mal fondé.

5.
Différente est la question de savoir si d'autres personnes que le destinataire de la décision, soit le fabricant du médicament ou de la préparation dont le prix a été abaissé, dispose de la qualité pour recourir contre les actes administratifs entrepris. En particulier, il s'agit de déterminer si le recourant, en tant que distributeur de préparations dont le prix a été réduit, dispose d'un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification des décisions attaquées au sens de l'art. 48 al. 1 PA (en relation avec l'art. 37 LTAF).

5.1 Selon cette disposition, a qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire (let. a), est spécialement atteint par la décision attaquée (let. b), et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c). L'art. 48 al. 1 PA a une teneur pratiquement identique à celle de l'art. 89 al. 1 LTF (consid. 1.2 supra), de sorte que ces deux normes s'interprètent de la même manière (arrêt 2C_527/2007 du 13 mai 2008 consid. 5.3). Pour sa part, l'art. 89 al. 1 LTF reprend en substance les conditions que posait l'art. 103 let. a OJ pour fonder la qualité pour interjeter un recours de droit administratif, de sorte que la jurisprudence rendue sous l'empire de cette disposition continue à s'appliquer (ATF 134 V 53 consid. 2.3.3.1 p. 58 et la doctrine citée; 133 II 249 consid. 1.3.1 p. 252).

5.2 Constitue un intérêt digne de protection, au sens des art. 89 al. 1 LTF et 48 al. 1 PA, tout intérêt pratique ou juridique à demander la modification ou l'annulation de la décision attaquée que peut faire valoir une personne atteinte par cette dernière. L'intérêt digne de protection consiste ainsi dans l'utilité pratique que l'admission du recours apporterait au recourant, en lui évitant de subir un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre que la décision attaquée lui occasionnerait. Il implique que le recourant soit touché de manière directe, concrète et dans une mesure et une intensité plus grande que la généralité des administrés. L'intérêt invoqué - qui n'est pas nécessairement un intérêt juridique protégé, mais peut être un intérêt de fait - doit se trouver, avec l'objet de la contestation, dans un rapport étroit, spécial et digne d'être pris en considération (ATF 133 II 400 consid. 2.2 p. 404, 409 consid. 1.3 p. 413; 131 II 361 consid. 1.2 p. 365, 587 consid. 2.1 p. 588, 649 consid. 3.1 p. 651; 131 V 298 consid. 3 sv. p. 300).

5.3 Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est exclu (ATF 133 II 468 consid. 1 p. 469 sv.; 131 II 649 consid. 3.1 p. 651). Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 131 II 649 consid. 3.1 p. 651 et les références). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte la présence d'un intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 133 V 239 consid. 6.3 p. 243 et les arrêts cités). Les tiers ne sont en effet pas touchés par une décision de la même manière que son destinataire formel et matériel, dans la mesure où elle ne leur octroie pas directement des droits ou leur impose des obligations. En plus d'un intérêt concret, par exemple un intérêt économique au contenu de la décision litigieuse, la qualité pour agir du tiers suppose qu'il se trouve, avec l'objet de la contestation, dans un rapport suffisamment étroit, respectivement qu'il soit touché avec une intensité supérieure que les autres
personnes, ce qui doit être examiné en rapport avec les circonstances concrètes (ATF 133 V 188 consid. 4.3.1 p. 192; 130 V 560 consid. 3.4 p. 564 et les références; voir aussi, FRANÇOIS BELLANGER, La qualité de partie à la procédure administrative, in: T. Tanquerel/F. Bellanger [édit.], Les tiers dans la procédure administrative, 2004, p. 43 ss).

Le recourant n'est pas le destinataire formel des décisions incriminées, ni un tiers qui serait désavantagé par un avantage accordé au destinataire de la décision. Il a interjeté recours en tant que tierce personne, elle-même concernée par les décisions prises au détriment présumé de leur destinataire. Dans une telle éventualité (on parle en allemand de "Drittbeschwerde pro Adressat"), lorsque le destinataire ne saisit pas lui-même le juge, le tiers doit, sauf s'il a lui-même certains droits ou s'il est autorisé à recourir par une disposition spéciale, bénéficier d'un intérêt juridique propre à l'annulation ou la modification de la décision (ATF 134 V 153 consid. 5.3 p. 157, ainsi que les références et les exemples). Lorsque le tiers n'est atteint qu'indirectement, un intérêt économique de fait ne suffit pas à fonder une relation suffisamment étroite avec l'objet du litige (ATF 130 V 560 consid. 3.5).

6.
6.1 Contrairement à ce que soutient le recourant, l'existence d'un intérêt digne de protection dans le sens qui vient d'être exposé ne peut pas être déduite d'emblée de l'ATF 133 V 239, ni du reste niée. Dans cet arrêt, le Tribunal fédéral a admis que les pharmaciens étaient, en tant que distributeurs de médicaments, davantage touchés dans leur activité économique propre, s'agissant de la part relative à la distribution, que les autres acteurs du droit de l'assurance-maladie (les assureurs, hôpitaux, établissements médico-sociaux ou assurés). Cette part faisait partie intégrante de la marge du pharmacien (différence entre le prix du médicament selon la LS et le prix d'achat facturé par le grossiste ou le fabricant) et avait une incidence directe sur la rémunération du pharmacien, selon la manière dont elle était fixée. Le Tribunal fédéral a cependant expressément laissée ouverte la question de savoir si les pharmaciens étaient touchés de manière suffisamment directe et concrète pour leur reconnaître un intérêt digne de protection à recourir contre des décisions par lesquelles l'OFSP avaient, en août 2004, modifié le prix de certains médicaments figurant sur la LS (ATF 133 V 239 regeste et consid. 8.3 p. 245 sv.).

6.2 Pour l'essentiel, selon les arguments qu'il a développés en première instance, le recourant soutient être lésé par la modification des prix fixée par l'intimé, parce que les frais de distribution des médicaments en cause ne seraient pas "couverts de manière satisfaisante". Il conteste la méthode de fixation des prix utilisée par l'OFSP qui ne permettrait pas de couvrir globalement les frais de distribution du pharmacien et s'en prend au "concept du financement croisé des médicaments chers par les médicaments bon marché", qui serait inutile et dommageable pour le réseau de la pharmacie.

En ce qui concerne certains des médicaments visés par les décisions litigieuses, le recourant renvoie à des tableaux concernant la vente en 2007, dans sa pharmacie, de 159 d'entre eux figurant sur la LS. Ces pièces font état de données comparatives sur la quantité d'emballages délivrée, la part du grossiste et la taxe sur la valeur ajoutée due par la pharmacie. Le recourant déduit de cette comparaison que ses charges n'étaient pas couvertes à raison de 11,2% (sans déduction du montant de stabilisation des coûts) en 2007. Appliquant ensuite les prix valant à partir du 1er janvier 2008, il allègue que le manque de couverture des charges aurait encore augmenté de 2'832 fr. 03 en 2008.

7.
Sous réserve du cas dans lequel l'OFSP peut d'office inscrire ou maintenir un médicament dans la LS (art. 70 OAMal), l'admission dans la LS suppose qu'une demande en ce sens soit déposée auprès de l'OFSP (art. 69 al. 1 OAMal et 30a OPAS). Même si la loi et l'ordonnance ne le précise pas expressément, la demande peut être déposée par "le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché" (cf. par exemple, l'art. 66a OAMal), soit celui qui requiert et obtient de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) l'autorisation de mise sur le marché au sens de l'art. 9 al. 1 de la Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21). Il s'agit en règle générale de la société pharmaceutique qui fabrique le médicament (art. 5 LPTh). Toutefois, un importateur (cf. art. 18 LPTh) ou une entreprise qui fait le commerce de gros de médicament (cf. art. 28 LPTh) peuvent également requérir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament - puis l'admission de celui-ci dans la LS -, pour autant qu'ils disposent, notamment, d'une autorisation d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente (art. 10 al. 1 let. b LPTh).

En revanche, le pharmacien, dont l'activité consiste à remettre des médicaments aux particuliers pour un usage direct (cf. art. 24 al. 1 let. a LPTh), n'est pas habilité à initier la procédure visant à l'admission d'un médicament dans la LS, à défaut d'être titulaire d'une autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, dès lors que le pharmacien n'intervient pas dans la procédure portant sur l'admission d'un médicament dans la LS - et ne peut donc en influencer les conditions, notamment par rapport au prix proposé -, initiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il n'y a pas lieu de lui reconnaître un intérêt suffisant à prendre part, à un stade ultérieur, à la procédure qui ne vise pas l'admission en tant que telle d'un médicament, mais la modification des conditions de celle-ci. Pour ce motif déjà, le recours doit être rejeté.

8.
8.1
8.1.1 Au demeurant, comme l'a rappelé le Tribunal fédéral dans l'ATF 133 V 239 (consid. 8.2 p. 244), la LS contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse (art. 67 al. 1ter OAMal). La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques, en particulier les coûts d'exploitation et d'investissement liés au transport, au stockage, à la remise et à l'encaissement (art. 67 al. 1quater OAMal). La part relative à la distribution pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, selon la classification de Swissmedic, se compose d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) et d'une prime par emballage (art. 35a al. 1 OPAS). La prime relative au prix selon l'al. 1 prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés (art. 35a al. 2 OPAS). La prime
par emballage prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel. Elle peut être échelonnée selon le prix de fabrique (art. 35a al. 3 OPAS). La part relative à la distribution pour les médicaments qui sont remis sans prescription, selon la classification de Swissmedic, se compose d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix); celle-ci prend en compte tous les coûts rémunérés par la part relative à la distribution (art. 35a al. 4 OPAS). L'OFSP peut fixer la part relative à la distribution selon les fournisseurs de prestations et les catégories de remise; il peut en outre tenir compte de situations de distribution particulières; il entend les associations concernées avant de fixer la part relative à la distribution (art. 35a al. 5 OPAS).
8.1.2 Il ressort de ces dispositions que la part relative à la distribution dépend (en partie, pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, selon la classification de Swissmedic) du prix de fabrique. Aussi lorsque l'OFSP décide de baisser le prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la LS entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002 (dans le cadre du réexamen prévu par les dispositions finales de la modification de l'OAMal du 27 juin 2007 et des dispositions transitoires de la modification de l'OPAS du 21 septembre 2007), cette diminution a également une influence sur la seconde composante du prix du médicament, soit la part relative à la distribution.

8.2 Du point de vue de l'assurance obligatoire des soins, la rémunération des pharmaciens ne dépend pas seulement du prix des médicaments. Depuis l'entrée en vigueur, au 1er janvier 2001, de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal (modification du 24 mars 2000; RO 2000 2305), ainsi que des modifications de l'OAMal du 2 octobre 2000 (RO 2000 2835) et de l'OPAS du 27 novembre 2000 (RO 2000 3088), puis du 2 juillet 2002 (avec effet au 1er juillet 2002; RO 2002 3013, 3019), le système de rémunération des pharmaciens, comme fournisseurs de prestations au sens de la LAMal, en relation avec la remise de certains médicaments à un assuré n'est plus lié uniquement au prix du médicament. Jusqu'alors, la rémunération des prestations liées à la remise de médicaments était comprise dans le prix de vente, lequel comprenait des marges fixes en pour-cent du prix ou des montants fixes en francs pour le commerce, les pharmaciens et les médecins. Le nouveau modèle de rémunération a introduit une séparation entre les coûts du médicament proprement dit et les prestations spécialisées que fournissent les pharmaciens. Il s'agissait par là de limiter l'attrait de la remise de médicaments coûteux (arrêt K 158/05 du 5 septembre 2006, in RAMA 2006 n° KV 382 p. 356), en
mettant un terme à l'interdépendance entre le prix du médicament et le revenu des pharmaciens et autres personnes habilitées à remettre des médicaments aux assurés, laquelle profitait à ceux d'entre eux qui délivraient des médicaments chers et en grande quantité (Rapport de l'OFAS relatif à la procédure de consultation sur des modifications de l'OAMal et de l'OPAS dans le domaine des médicaments, mars 2000, p. 15 ss; cf. également DOMINIQUE MARCUARD, Formation des prix des médicaments, Sécurité sociale 2/2001, p. 69 ss).

Aux termes de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal, les prestations (prises en charge par l'assurance obligatoire des soins) comprennent les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. La nature de ces prestations a été précisée à l'art. 4a OPAS; elles comprennent notamment les conseils lors de l'exécution d'une ordonnance médicale contenant au moins un médicament de la liste des spécialités (art. 4a al. 1 let. a OPAS). La rémunération de ces prestations a fait l'objet d'une convention tarifaire entre la Société suisse des pharmaciens (SSPh) et Santésuisse, l'organisation faîtière des assureurs-maladie (depuis le 1er janvier 2007, Convention sur la rémunération basée sur les prestations, RPB III, approuvée par le Conseil fédéral le 21 décembre 2006) .

8.3 Les modifications introduites à partir de 2001 par le législateur et le Conseil fédéral sur la rémunération des pharmaciens s'inscrivent dans le contexte général de l'un des objectifs essentiels assignés à la LAMal qu'est la maîtrise des coûts. Au catalogue des moyens affectés à ce but figure la primauté d'une gestion économique des prestations prises en charge par l'assurance obligatoire des soins, tout en maintenant la qualité de celles-ci et en assurant une transparence nécessaire sur le plan de la facturation. La LAMal et ses dispositions d'exécution établissent, par souci de praticabilité et d'égalité de traitement, les critères généraux selon lesquels l'autorité compétente fixe le prix des médicaments, en prenant en considération de manière objective et exhaustive l'ensemble des intérêts économiques en présence. Aussi, ce prix, qu'il s'agisse de la composante prix de fabrique ou de la part relative à la distribution, n'est-il pas fixé en fonction du marché, selon l'offre et la demande, mais par l'Etat.

Le but des normes ayant trait à la fixation des tarifs et des prix pour la remise de prestations sous forme de médicaments à la charge de l'assurance-maladie obligatoire n'est pas de garantir la couverture des frais encourus par tous les agents participant à la distribution de médicaments, mais bien de contribuer à assurer un approvisionnement approprié, d'un niveau élevé sur le plan qualitatif et aux coûts les plus avantageux possibles (cf. art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal). En particulier, les dispositions des ordonnances d'exécution concernant la part du prix du médicament relative à la distribution (art. 67 al. 1quater OAMal et 35a al. 2 et 3 OPAS) indiquent les éléments à prendre en considération pour fixer cette composante du prix (notamment les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés et les frais de transport, d'infrastructure et de personnel). Elles ne garantissent en revanche pas aux pharmaciens, ou à un autre fournisseur de prestations au sens de la LAMal, une marge en tous les cas suffisante pour couvrir effectivement les frais mentionnés. Il ne s'agit pas non plus d'assurer la couverture des frais d'exploitation de chaque pharmacie distribuant des médicaments couverts par
l'assurance obligatoire des soins.

Par ailleurs, toujours sous l'angle de la LAMal, le revenu global du pharmacien n'est pas directement lié aux prix des médicaments soumis à ordonnance, puisqu'une partie de sa rémunération consiste en les prestations propres à l'activité de l'officine, tels que les conseils lors de la remise d'un médicament figurant sur la LS. En plus du prix fixé dans la LS, l'assurance-maladie obligatoire rembourse donc également les prestations de conseils ou d'assistance liées à la remise du médicament, selon la convention tarifaire y relative. Contrairement à ce qui vaut pour le fabricant de médicaments, la couverture des coûts de distribution du pharmacien ne dépend donc pas uniquement du prix du médicament, mais également de la rémunération des prestations pharmaceutiques qui y sont liées. En outre, la marge effective dont peut bénéficier le pharmacien dépend en premier lieu de la différence entre le prix fixé sur la LS et le prix concédé par le fabricant qui ne se limite pas forcément au prix de fabrique déterminé par l'OFSP.

Compte tenu de ce système et du but de la réglementation étatique du prix des médicaments à la charge de l'assurance obligatoire des soins - qui n'assure pas en soi aux distributeurs du médicament la couverture des frais de distribution -, on ne saurait considérer qu'il existe, pour le recourant, un rapport suffisamment étroit et direct avec l'objet du litige, qui serait digne de protection au regard des strictes exigences de recevabilité posées en matière de recours de tiers "pro destinataire".

9.
Il résulte de ce qui précède que l'autorité de recours de première instance était en droit de ne pas entrer en matière sur le recours de A.________. Partant, son recours en dernière instance se révèle mal fondé.

10.
Vu l'issue de la procédure, le recourant doit en supporter les frais.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 5'000 fr., sont mis à la charge du recourant.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, et au Département fédéral de l'intérieur.

Lucerne, le 15 juillet 2009

Au nom de la IIe Cour de droit social
du Tribunal fédéral suisse
Le Président: La Greffière:

Meyer Moser-Szeless

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 83 Ausnahmen - Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Entscheide auf dem Gebiet der inneren oder äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Entscheide über die ordentliche Einbürgerung;
^c	Entscheide auf dem Gebiet des Ausländerrechts betreffend:
^c1	die Einreise,
^c2	Bewilligungen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt,
^c3	die vorläufige Aufnahme,
^c4	die Ausweisung gestützt auf Artikel 121 Absatz 2 der Bundesverfassung und die Wegweisung,
^c5	Abweichungen von den Zulassungsvoraussetzungen,
^c6	die Verlängerung der Grenzgängerbewilligung, den Kantonswechsel, den Stellenwechsel von Personen mit Grenzgängerbewilligung sowie die Erteilung von Reisepapieren an schriftenlose Ausländerinnen und Ausländer;
^d	Entscheide auf dem Gebiet des Asyls, die:
^d1	vom Bundesverwaltungsgericht getroffen worden sind, ausser sie betreffen Personen, gegen die ein Auslieferungsersuchen des Staates vorliegt, vor welchem sie Schutz suchen,
^d2	von einer kantonalen Vorinstanz getroffen worden sind und eine Bewilligung betreffen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt;
^e	Entscheide über die Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung von Behördenmitgliedern oder von Bundespersonal;
^f	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Beschaffungen, wenn:
^fbis	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen nach Artikel 32i des Personenbeförderungsgesetzes vom 20. März 200963;
^f1	sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt; vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Beschaffungen des Bundesverwaltungsgerichts, des Bundesstrafgerichts, des Bundespatentgerichts, der Bundesanwaltschaft sowie der oberen kantonalen Gerichtsinstanzen, oder
^f2	der geschätzte Wert des zu vergebenden Auftrags den massgebenden Schwellenwert nach Artikel 52 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 4 Ziffer 2 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 201961 über das öffentliche Beschaffungswesen nicht erreicht;
^g	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlich-rechtlichen Arbeitsverhältnisse, wenn sie eine nicht vermögensrechtliche Angelegenheit, nicht aber die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^h	Entscheide auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe, mit Ausnahme der Amtshilfe in Steuersachen;
ⁱ	Entscheide auf dem Gebiet des Militär-, Zivil- und Zivilschutzdienstes;
^j	Entscheide auf dem Gebiet der wirtschaftlichen Landesversorgung, die bei schweren Mangellagen getroffen worden sind;
^k	Entscheide betreffend Subventionen, auf die kein Anspruch besteht;
^l	Entscheide über die Zollveranlagung, wenn diese auf Grund der Tarifierung oder des Gewichts der Ware erfolgt;
^m	Entscheide über die Stundung oder den Erlass von Abgaben; in Abweichung davon ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide über den Erlass der direkten Bundessteuer oder der kantonalen oder kommunalen Einkommens- und Gewinnsteuer, wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder es sich aus anderen Gründen um einen besonders bedeutenden Fall handelt;
ⁿ	Entscheide auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
ⁿ¹	das Erfordernis einer Freigabe oder der Änderung einer Bewilligung oder Verfügung,
ⁿ²	die Genehmigung eines Plans für Rückstellungen für die vor Ausserbetriebnahme einer Kernanlage anfallenden Entsorgungskosten,
ⁿ³	Freigaben;
^o	Entscheide über die Typengenehmigung von Fahrzeugen auf dem Gebiet des Strassenverkehrs;
^p	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Fernmeldeverkehrs, des Radios und des Fernsehens sowie der Post betreffend:68
^p1	Konzessionen, die Gegenstand einer öffentlichen Ausschreibung waren,
^p2	Streitigkeiten nach Artikel 11a des Fernmeldegesetzes vom 30. April 199769,
^p3	Streitigkeiten nach Artikel 8 des Postgesetzes vom 17. Dezember 201071;
^q	Entscheide auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin betreffend:
^q1	die Aufnahme in die Warteliste,
^q2	die Zuteilung von Organen;
^r	Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Artikel 3472 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200573 (VGG) getroffen hat;
^s	Entscheide auf dem Gebiet der Landwirtschaft betreffend:
^s1	...
^s2	die Abgrenzung der Zonen im Rahmen des Produktionskatasters;
^t	Entscheide über das Ergebnis von Prüfungen und anderen Fähigkeitsbewertungen, namentlich auf den Gebieten der Schule, der Weiterbildung und der Berufsausübung;
^u	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Kaufangebote (Art. 125-141 des Finanzmarktinfrastrukturgesetzes vom 19. Juni 201576);
^v	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden in der innerstaatlichen Amts- und Rechtshilfe;
^w	Entscheide auf dem Gebiet des Elektrizitätsrechts betreffend die Plangenehmigung von Starkstromanlagen und Schwachstromanlagen und die Entscheide auf diesem Gebiet betreffend Enteignung der für den Bau oder Betrieb solcher Anlagen notwendigen Rechte, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^x	Entscheide betreffend die Gewährung von Solidaritätsbeiträgen nach dem Bundesgesetz vom 30. September 201680 über die Aufarbeitung der fürsorgerischen Zwangsmassnahmen und Fremdplatzierungen vor 1981, ausser wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt;
^y	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts in Verständigungsverfahren zur Vermeidung einer den anwendbaren internationalen Abkommen im Steuerbereich nicht entsprechenden Besteuerung;
^z	Entscheide betreffend die in Artikel 71c Absatz 1 Buchstabe b des Energiegesetzes vom 30. September 201683 genannten Baubewilligungen und notwendigerweise damit zusammenhängenden in der Kompetenz der Kantone liegenden Bewilligungen für Windenergieanlagen von nationalem Interesse, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 83 Ausnahmen - Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Entscheide auf dem Gebiet der inneren oder äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Entscheide über die ordentliche Einbürgerung;
^c	Entscheide auf dem Gebiet des Ausländerrechts betreffend:
^c1	die Einreise,
^c2	Bewilligungen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt,
^c3	die vorläufige Aufnahme,
^c4	die Ausweisung gestützt auf Artikel 121 Absatz 2 der Bundesverfassung und die Wegweisung,
^c5	Abweichungen von den Zulassungsvoraussetzungen,
^c6	die Verlängerung der Grenzgängerbewilligung, den Kantonswechsel, den Stellenwechsel von Personen mit Grenzgängerbewilligung sowie die Erteilung von Reisepapieren an schriftenlose Ausländerinnen und Ausländer;
^d	Entscheide auf dem Gebiet des Asyls, die:
^d1	vom Bundesverwaltungsgericht getroffen worden sind, ausser sie betreffen Personen, gegen die ein Auslieferungsersuchen des Staates vorliegt, vor welchem sie Schutz suchen,
^d2	von einer kantonalen Vorinstanz getroffen worden sind und eine Bewilligung betreffen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt;
^e	Entscheide über die Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung von Behördenmitgliedern oder von Bundespersonal;
^f	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Beschaffungen, wenn:
^fbis	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen nach Artikel 32i des Personenbeförderungsgesetzes vom 20. März 200963;
^f1	sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt; vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Beschaffungen des Bundesverwaltungsgerichts, des Bundesstrafgerichts, des Bundespatentgerichts, der Bundesanwaltschaft sowie der oberen kantonalen Gerichtsinstanzen, oder
^f2	der geschätzte Wert des zu vergebenden Auftrags den massgebenden Schwellenwert nach Artikel 52 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 4 Ziffer 2 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 201961 über das öffentliche Beschaffungswesen nicht erreicht;
^g	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlich-rechtlichen Arbeitsverhältnisse, wenn sie eine nicht vermögensrechtliche Angelegenheit, nicht aber die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^h	Entscheide auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe, mit Ausnahme der Amtshilfe in Steuersachen;
ⁱ	Entscheide auf dem Gebiet des Militär-, Zivil- und Zivilschutzdienstes;
^j	Entscheide auf dem Gebiet der wirtschaftlichen Landesversorgung, die bei schweren Mangellagen getroffen worden sind;
^k	Entscheide betreffend Subventionen, auf die kein Anspruch besteht;
^l	Entscheide über die Zollveranlagung, wenn diese auf Grund der Tarifierung oder des Gewichts der Ware erfolgt;
^m	Entscheide über die Stundung oder den Erlass von Abgaben; in Abweichung davon ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide über den Erlass der direkten Bundessteuer oder der kantonalen oder kommunalen Einkommens- und Gewinnsteuer, wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder es sich aus anderen Gründen um einen besonders bedeutenden Fall handelt;
ⁿ	Entscheide auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
ⁿ¹	das Erfordernis einer Freigabe oder der Änderung einer Bewilligung oder Verfügung,
ⁿ²	die Genehmigung eines Plans für Rückstellungen für die vor Ausserbetriebnahme einer Kernanlage anfallenden Entsorgungskosten,
ⁿ³	Freigaben;
^o	Entscheide über die Typengenehmigung von Fahrzeugen auf dem Gebiet des Strassenverkehrs;
^p	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Fernmeldeverkehrs, des Radios und des Fernsehens sowie der Post betreffend:68
^p1	Konzessionen, die Gegenstand einer öffentlichen Ausschreibung waren,
^p2	Streitigkeiten nach Artikel 11a des Fernmeldegesetzes vom 30. April 199769,
^p3	Streitigkeiten nach Artikel 8 des Postgesetzes vom 17. Dezember 201071;
^q	Entscheide auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin betreffend:
^q1	die Aufnahme in die Warteliste,
^q2	die Zuteilung von Organen;
^r	Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Artikel 3472 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200573 (VGG) getroffen hat;
^s	Entscheide auf dem Gebiet der Landwirtschaft betreffend:
^s1	...
^s2	die Abgrenzung der Zonen im Rahmen des Produktionskatasters;
^t	Entscheide über das Ergebnis von Prüfungen und anderen Fähigkeitsbewertungen, namentlich auf den Gebieten der Schule, der Weiterbildung und der Berufsausübung;
^u	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Kaufangebote (Art. 125-141 des Finanzmarktinfrastrukturgesetzes vom 19. Juni 201576);
^v	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden in der innerstaatlichen Amts- und Rechtshilfe;
^w	Entscheide auf dem Gebiet des Elektrizitätsrechts betreffend die Plangenehmigung von Starkstromanlagen und Schwachstromanlagen und die Entscheide auf diesem Gebiet betreffend Enteignung der für den Bau oder Betrieb solcher Anlagen notwendigen Rechte, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^x	Entscheide betreffend die Gewährung von Solidaritätsbeiträgen nach dem Bundesgesetz vom 30. September 201680 über die Aufarbeitung der fürsorgerischen Zwangsmassnahmen und Fremdplatzierungen vor 1981, ausser wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt;
^y	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts in Verständigungsverfahren zur Vermeidung einer den anwendbaren internationalen Abkommen im Steuerbereich nicht entsprechenden Besteuerung;
^z	Entscheide betreffend die in Artikel 71c Absatz 1 Buchstabe b des Energiegesetzes vom 30. September 201683 genannten Baubewilligungen und notwendigerweise damit zusammenhängenden in der Kompetenz der Kantone liegenden Bewilligungen für Windenergieanlagen von nationalem Interesse, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 39 Spitäler und andere Einrichtungen - 1 Anstalten oder deren Abteilungen, die der stationären Behandlung akuter Krankheiten oder der stationären Durchführung von Massnahmen der medizinischen Rehabilitation dienen (Spitäler), sind zugelassen, wenn sie:
¹	Anstalten oder deren Abteilungen, die der stationären Behandlung akuter Krankheiten oder der stationären Durchführung von Massnahmen der medizinischen Rehabilitation dienen (Spitäler), sind zugelassen, wenn sie:
^a	ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten;
^b	über das erforderliche Fachpersonal verfügen;
^c	über zweckentsprechende medizinische Einrichtungen verfügen und eine zweckentsprechende pharmazeutische Versorgung gewährleisten;
^d	der von einem oder mehreren Kantonen gemeinsam aufgestellten Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversorgung entsprechen, wobei private Trägerschaften angemessen in die Planung einzubeziehen sind;
^e	auf der nach Leistungsaufträgen in Kategorien gegliederten Spitalliste des Kantons aufgeführt sind;
^f	sich einer zertifizierten Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft nach Artikel 11 Buchstabe a des Bundesgesetzes vom 19. Juni 2015108 über das elektronische Patientendossier anschliessen.
²	Die Kantone koordinieren ihre Planung.109
^2bis	Im Bereich der hochspezialisierten Medizin beschliessen die Kantone gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach, so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind.110
^2ter	Der Bundesrat erlässt einheitliche Planungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit. Er hört zuvor die Kantone, die Leistungserbringer und die Versicherer an.111
³	Die Voraussetzungen nach Absatz 1 gelten sinngemäss für Geburtshäuser sowie für Anstalten, Einrichtungen oder ihre Abteilungen, die der Pflege und medizinischen Betreuung sowie der Rehabilitation von Langzeitpatienten und -patientinnen dienen (Pflegeheim).112

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 46 Tarifvertrag - 1 Parteien eines Tarifvertrages sind einzelne oder mehrere Leistungserbringer oder deren Verbände einerseits sowie einzelne oder mehrere Versicherer oder deren Verbände anderseits.
¹	Parteien eines Tarifvertrages sind einzelne oder mehrere Leistungserbringer oder deren Verbände einerseits sowie einzelne oder mehrere Versicherer oder deren Verbände anderseits.
^1bis	Parteien eines Tarifvertrages können auch Kantone sein, wenn es sich um Massnahmen der medizinischen Prävention nach Artikel 26 handelt, die im Rahmen von national oder kantonal organisierten Programmen nach Artikel 64 Absatz 6 Buchstabe d durchgeführt werden.146
²	Ist ein Verband Vertragspartei, so ist der Tarifvertrag für die Mitglieder des Verbandes nur verbindlich, wenn sie dem Vertrag beigetreten sind. Auch Nichtmitglieder, die im Vertragsgebiet tätig sind, können dem Vertrag beitreten. Der Vertrag kann vorsehen, dass diese einen angemessenen Beitrag an die Unkosten des Vertragsabschlusses und der Durchführung leisten müssen. Er regelt die Art und Weise der Beitritts- sowie der Rücktrittserklärung und ihre Bekanntgabe.
³	Nicht zulässig und damit ungültig sind insbesondere folgende Massnahmen, ohne Rücksicht darauf, ob sie in einem Tarifvertrag oder in getrennten Vereinbarungen oder Regelungen enthalten sind:
^a	Sondervertragsverbote zu Lasten von Verbandsmitgliedern;
^b	Verpflichtung von Verbandsmitgliedern auf bestehende Verbandsverträge;
^c	Konkurrenzverbote zu Lasten von Verbandsmitgliedern;
^d	Exklusivitäts- und Meistbegünstigungsklauseln.
⁴	Der Tarifvertrag bedarf der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht.
⁵	Die Frist für die Kündigung eines Tarifvertrages und für die Rücktrittserklärung nach Absatz 2 beträgt mindestens sechs Monate.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 47 Fehlen eines Tarifvertrages - 1 Kommt zwischen Leistungserbringern und Versicherern kein Tarifvertrag zustande, so setzt die Kantonsregierung nach Anhören der Beteiligten den Tarif fest.
¹	Kommt zwischen Leistungserbringern und Versicherern kein Tarifvertrag zustande, so setzt die Kantonsregierung nach Anhören der Beteiligten den Tarif fest.
²	Besteht für die ambulante Behandlung der versicherten Person ausserhalb ihres Wohn- oder Arbeitsortes oder deren Umgebung oder für die stationäre Behandlung einer versicherten Person ausserhalb ihres Wohnkantons kein Tarifvertrag, so setzt die Regierung des Kantons, in dem die ständige Einrichtung des Leistungserbringers liegt, den Tarif fest.147
³	Können sich Leistungserbringer und Versicherer nicht auf die Erneuerung eines Tarifvertrages einigen, so kann die Kantonsregierung den bestehenden Vertrag um ein Jahr verlängern. Kommt innerhalb dieser Frist kein Vertrag zustande, so setzt sie nach Anhören der Beteiligten den Tarif fest.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 48 Tarifverträge mit Ärzteverbänden - 1 Bei der Genehmigung eines Tarifvertrages mit einem oder mehreren Ärzteverbänden setzt die Genehmigungsbehörde (Art. 46 Abs. 4) nach Anhören der Vertragsparteien einen Rahmentarif fest, dessen Mindestansätze unter und dessen Höchstansätze über denjenigen des genehmigten Vertragstarifes liegen.
¹	Bei der Genehmigung eines Tarifvertrages mit einem oder mehreren Ärzteverbänden setzt die Genehmigungsbehörde (Art. 46 Abs. 4) nach Anhören der Vertragsparteien einen Rahmentarif fest, dessen Mindestansätze unter und dessen Höchstansätze über denjenigen des genehmigten Vertragstarifes liegen.
²	Der Rahmentarif kommt beim Wegfall des Tarifvertrages zur Anwendung. Ein Jahr nach dem Wegfall des Tarifvertrages kann die Genehmigungsbehörde den Rahmen ohne Rücksicht auf den früheren Vertragstarif neu festsetzen.
³	Kommt ein Tarifvertrag mit einem Ärzteverband von Anfang an nicht zustande, so kann die Genehmigungsbehörde auf Antrag der Parteien einen Rahmentarif festlegen.
⁴	Für Parteien, die einen neuen Tarifvertrag abgeschlossen haben, tritt der Rahmentarif mit der Vertragsgenehmigung ausser Kraft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 3 Versicherungspflichtige Personen - 1 Jede Person mit Wohnsitz in der Schweiz muss sich innert drei Monaten nach der Wohnsitznahme oder der Geburt in der Schweiz für Krankenpflege versichern oder von ihrem gesetzlichen Vertreter beziehungsweise ihrer gesetzlichen Vertreterin versichern lassen.
¹	Jede Person mit Wohnsitz in der Schweiz muss sich innert drei Monaten nach der Wohnsitznahme oder der Geburt in der Schweiz für Krankenpflege versichern oder von ihrem gesetzlichen Vertreter beziehungsweise ihrer gesetzlichen Vertreterin versichern lassen.
²	Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Versicherungspflicht vorsehen, namentlich für Personen, die im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 des Gaststaatgesetzes vom 22. Juni 200713 mit Vorrechten, Immunitäten und Erleichterungen begünstigt sind.14
³	Er kann die Versicherungspflicht auf Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz ausdehnen, insbesondere auf solche, die:
^a	in der Schweiz tätig sind oder dort ihren gewöhnlichen Aufenthalt (Art. 13 Abs. 2 ATSG16) haben;
^b	im Ausland von einem Arbeitgeber mit einem Sitz in der Schweiz beschäftigt werden.
⁴	Die Versicherungspflicht wird sistiert für Personen, die während mehr als 60 aufeinander folgenden Tagen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199217 über die Militärversicherung (MVG) unterstellt sind. Der Bundesrat regelt das Verfahren.18

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 49 Tarifverträge mit Spitälern - 1 Für die Vergütung der stationären Behandlung einschliesslich Aufenthalt und Pflegeleistungen in einem Spital (Art. 39 Abs. 1) oder einem Geburtshaus (Art. 29) vereinbaren die Vertragsparteien Pauschalen.152 In der Regel sind Fallpauschalen festzulegen. Die Pauschalen sind leistungsbezogen und beruhen auf gesamtschweizerisch einheitlichen Strukturen. Die Vertragsparteien können vereinbaren, dass besondere diagnostische oder therapeutische Leistungen nicht in der Pauschale enthalten sind, sondern getrennt in Rechnung gestellt werden. Die Spitaltarife orientieren sich an der Entschädigung jener Spitäler, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.
¹	Für die Vergütung der stationären Behandlung einschliesslich Aufenthalt und Pflegeleistungen in einem Spital (Art. 39 Abs. 1) oder einem Geburtshaus (Art. 29) vereinbaren die Vertragsparteien Pauschalen.152 In der Regel sind Fallpauschalen festzulegen. Die Pauschalen sind leistungsbezogen und beruhen auf gesamtschweizerisch einheitlichen Strukturen. Die Vertragsparteien können vereinbaren, dass besondere diagnostische oder therapeutische Leistungen nicht in der Pauschale enthalten sind, sondern getrennt in Rechnung gestellt werden. Die Spitaltarife orientieren sich an der Entschädigung jener Spitäler, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.
²	Die Tarifpartner setzen gemeinsam mit den Kantonen eine Organisation ein, die für die Erarbeitung und Weiterentwicklung sowie die Anpassung und Pflege der Strukturen zuständig ist. Zur Finanzierung der Tätigkeiten kann ein kostendeckender Beitrag pro abgerechnetem Fall erhoben werden. Die Spitäler haben der Organisation die dazu notwendigen Kosten- und Leistungsdaten abzuliefern. Fehlt eine derartige Organisation, so wird sie vom Bundesrat für die Tarifpartner verpflichtend eingesetzt. Die von der Organisation erarbeiteten Strukturen sowie deren Anpassungen werden von den Tarifpartnern dem Bundesrat zur Genehmigung unterbreitet. Können sich diese nicht einigen, so legt der Bundesrat die Strukturen fest.153
³	Die Vergütungen nach Absatz 1 dürfen keine Kostenanteile für gemeinwirtschaftliche Leistungen enthalten. Dazu gehören insbesondere:
^a	die Aufrechterhaltung von Spitalkapazitäten aus regionalpolitischen Gründen;
^b	die Forschung und universitäre Lehre.
⁴	Bei Spitalaufenthalten richtet sich die Vergütung nach dem Spitaltarif nach Absatz 1, solange der Patient oder die Patientin nach medizinischer Indikation der Behandlung und Pflege oder der medizinischen Rehabilitation im Spital bedarf. Ist diese Voraussetzung nicht mehr erfüllt, so kommt für den Spitalaufenthalt der Tarif nach Artikel 50 zur Anwendung.
⁵	Mit den Vergütungen nach den Absätzen 1 und 4 sind alle Ansprüche des Spitals für die Leistungen nach diesem Gesetz abgegolten.
⁶	Die Vertragsparteien vereinbaren die Vergütung bei ambulanter Behandlung.
⁷	Die Spitäler verfügen über geeignete Führungsinstrumente; insbesondere führen sie nach einheitlicher Methode zur Ermittlung ihrer Betriebs- und Investitionskosten und zur Erfassung ihrer Leistungen eine Kostenrechnung und eine Leistungsstatistik. Diese beinhalten alle für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, für Betriebsvergleiche, für die Tarifierung und für die Spitalplanung notwendigen Daten. Die Kantonsregierung und die Vertragsparteien können die Unterlagen einsehen.
⁸	In Zusammenarbeit mit den Kantonen ordnet der Bundesrat schweizweit Betriebsvergleiche zwischen Spitälern an, insbesondere zu Kosten und medizinischer Ergebnisqualität. Die Spitäler und die Kantone müssen dafür die nötigen Unterlagen liefern. Der Bundesrat veröffentlicht die Betriebsvergleiche.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 51 Globalbudget für Spitäler und Pflegeheime - 1 Der Kanton kann als finanzielles Steuerungsinstrument einen Gesamtbetrag für die Finanzierung der Spitäler oder der Pflegeheime festsetzen. Die Kostenaufteilung nach Artikel 49a bleibt vorbehalten.161
¹	Der Kanton kann als finanzielles Steuerungsinstrument einen Gesamtbetrag für die Finanzierung der Spitäler oder der Pflegeheime festsetzen. Die Kostenaufteilung nach Artikel 49a bleibt vorbehalten.161
²	Der Kanton hört die Leistungserbringer und die Versicherer vorher an.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 54 Globalbudgetierung durch die Genehmigungsbehörde - 1 Die Versicherer können beantragen, dass der Kanton als befristete ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung eines überdurchschnittlichen Kostenanstiegs einen Gesamtbetrag (Globalbudget) für die Finanzierung der Spitäler und Pflegeheime festsetzt.
¹	Die Versicherer können beantragen, dass der Kanton als befristete ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung eines überdurchschnittlichen Kostenanstiegs einen Gesamtbetrag (Globalbudget) für die Finanzierung der Spitäler und Pflegeheime festsetzt.
²	Der Kanton hat innert drei Monaten nach der Antragstellung über das Eintreten zu entscheiden. Er hört die Einrichtungen und die Versicherer vorher an.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 55 Tariffestsetzung durch die Genehmigungsbehörde - 1 Steigen die durchschnittlichen Kosten je versicherte Person und Jahr in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für ambulante oder stationäre Behandlung doppelt so stark an wie die allgemeine Preis- und Lohnentwicklung, so kann die zuständige Behörde verordnen, dass die Tarife oder die Preise für sämtliche oder bestimmte Leistungen nicht erhöht werden dürfen, solange der relative Unterschied in der jährlichen Zuwachsrate mehr als 50 Prozent gemessen an der allgemeinen Preis- und Lohnentwicklung beträgt.
¹	Steigen die durchschnittlichen Kosten je versicherte Person und Jahr in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für ambulante oder stationäre Behandlung doppelt so stark an wie die allgemeine Preis- und Lohnentwicklung, so kann die zuständige Behörde verordnen, dass die Tarife oder die Preise für sämtliche oder bestimmte Leistungen nicht erhöht werden dürfen, solange der relative Unterschied in der jährlichen Zuwachsrate mehr als 50 Prozent gemessen an der allgemeinen Preis- und Lohnentwicklung beträgt.
²	Zuständig ist:
^a	der Bundesrat bezüglich der von ihm genehmigten Tarifverträge nach Artikel 46 Absatz 4;
^b	das EDI bezüglich der Tarife oder Preise nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 sowie Buchstabe b;
^c	die Kantonsregierung bezüglich der von ihr genehmigten Tarifverträge nach Artikel 46 Absatz 4.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 55^a Beschränkung der Anzahl Ärzte und Ärztinnen, die im ambulanten Bereich Leistungen erbringen
¹	Die Kantone beschränken in einem oder mehreren medizinischen Fachgebieten oder in bestimmten Regionen die Anzahl der Ärzte und Ärztinnen, die im ambulanten Bereich zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung Leistungen erbringen. Wenn ein Kanton die Anzahl Ärzte und Ärztinnen beschränkt, dann sieht er vor:
^a	dass Ärzte und Ärztinnen nur zugelassen werden, solange die entsprechende Höchstzahl nicht erreicht ist;
^b	dass die Anzahl folgender Ärzte und Ärztinnen auf die entsprechende Höchstzahl beschränkt ist:
^b1	Ärzte und Ärztinnen, die ihre Tätigkeit im ambulanten Bereich eines Spitals ausüben,
^b2	Ärzte und Ärztinnen, die ihre Tätigkeit in einer Einrichtung nach Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe n ausüben.
²	Der Bundesrat legt die Kriterien und die methodischen Grundsätze für die Festlegung der Höchstzahlen fest. Dabei berücksichtigt er insbesondere die interkantonalen Patientenströme, die Versorgungsregionen und die generelle Entwicklung des Beschäftigungsgrades der Ärzte und Ärztinnen.
³	Vor der Festlegung der Höchstzahlen hört der Kanton die Verbände der Leistungserbringer, der Versicherer und der Versicherten an. Er koordiniert sich bei der Festlegung der Höchstzahlen mit den anderen Kantonen.
⁴	Die Leistungserbringer und deren Verbände sowie die Versicherer und deren Verbände geben den zuständigen kantonalen Behörden auf Anfrage kostenlos die Daten bekannt, die zusätzlich zu den nach Artikel 59a erhobenen Daten zur Festlegung der Höchstzahlen erforderlich sind.
⁵	Werden in einem Kanton die Zulassungen beschränkt, so können folgende Ärzte und Ärztinnen weiterhin tätig sein:
^a	Ärzte und Ärztinnen, die vor Inkrafttreten der Höchstzahlen zugelassen wurden und im ambulanten Bereich Leistungen zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung erbracht haben;
^b	Ärzte und Ärztinnen, die ihre Tätigkeit im ambulanten Bereich eines Spitals oder in einer Einrichtung nach Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe n vor Inkrafttreten der Höchstzahlen ausgeübt haben, sofern sie ihre Tätigkeit im ambulanten Bereich des gleichen Spitals oder in der gleichen Einrichtung weiter ausüben.
⁶	Steigen die jährlichen Kosten je versicherte Person in einem Fachgebiet in einem Kanton mehr als die jährlichen Kosten der anderen Fachgebiete im selben Kanton oder mehr als die jährlichen Kosten des gesamtschweizerischen Durchschnitts im betroffenen Fachgebiet an, so kann der Kanton vorsehen, dass kein Arzt und keine Ärztin im betroffenen Fachgebiet eine Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung neu aufnehmen kann.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 96 Ausländisches Recht - Mit der Beschwerde kann gerügt werden:
^a	ausländisches Recht sei nicht angewendet worden, wie es das schweizerische internationale Privatrecht vorschreibt;
^b	das nach dem schweizerischen internationalen Privatrecht massgebende ausländische Recht sei nicht richtig angewendet worden, sofern der Entscheid keine vermögensrechtliche Sache betrifft.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 108 Einzelrichter oder Einzelrichterin - 1 Der Präsident oder die Präsidentin der Abteilung entscheidet im vereinfachten Verfahren über:
¹	Der Präsident oder die Präsidentin der Abteilung entscheidet im vereinfachten Verfahren über:
^a	Nichteintreten auf offensichtlich unzulässige Beschwerden;
^b	Nichteintreten auf Beschwerden, die offensichtlich keine hinreichende Begründung (Art. 42 Abs. 2) enthalten;
^c	Nichteintreten auf querulatorische oder rechtmissbräuchliche Beschwerden.
²	Er oder sie kann einen anderen Richter oder eine andere Richterin damit betrauen.
³	Die Begründung des Entscheids beschränkt sich auf eine kurze Angabe des Unzulässigkeitsgrundes.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016144 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.145
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016144 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.145
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:146
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.149

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.141
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.142 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.143
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.144
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.145
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 44 Tarifschutz - 1 Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz). Die Bestimmungen über die Vergütung für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3), bleiben vorbehalten.
¹	Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz). Die Bestimmungen über die Vergütung für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3), bleiben vorbehalten.
²	Lehnt ein Leistungserbringer es ab, Leistungen nach diesem Gesetz zu erbringen (Ausstand), so muss er dies der von der Kantonsregierung bezeichneten Stelle melden. Er hat in diesem Fall keinen Anspruch auf Vergütung nach diesem Gesetz. Wenden sich Versicherte an solche Leistungserbringer, so müssen diese sie zuerst darauf hinweisen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 69 Gesuche - 1 Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.
¹	Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.
²	Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung der Swissmedic beizulegen.314
³	Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
⁴	Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um Änderung der Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die von der Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Artikel 8 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018315 bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazu gehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI kann für einzelne Gesuche vorsehen, dass sie erst mit der Zulassung durch die Swissmedic eingereicht werden können.316

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 18 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
¹	Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
^a	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
^b	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
^c	von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
^d	von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.72
²	Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.73
³	Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:
^a	Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
^b	internationale Organisationen.
⁴	Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74
⁵	Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.
⁶	Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel - 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.
¹	Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.
²	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^b	ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³	Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.
⁴	Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.