Tribunale federale
Tribunal federal

{T 7}
K 148/06

Urteil vom 3. April 2007
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Lustenberger, Seiler,
Gerichtsschreiber Maillard.

Parteien
E.________ S.A., Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Josef Scherrer, Dufourstrasse 56, 8008 Zürich,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste vom 7. November 2006.

Sachverhalt:
A.
Mit Verfügung vom 15. März 2004 senkte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zufolge neuer Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zum 25. September 2002 genehmigter Indikationserweiterung (neu auch Behandlung von akuten manischen Episoden) die Preise für das ursprünglich zur Behandlung von Schizophrenie zugelassene Medikament Z.________ (Filmtabletten) der Firma E.________ S.A. ab 1. Mai 2004 um 2 %.
B.
Die Firma erhob gegen die Preissenkung Beschwerde, welche die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (heute Bundesverwaltungsgericht) mit Entscheid vom 7. November 2006 abwies.
C.
Die Firma lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen und beantragen, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und von einer Preissenkung auf Z.________ Filmtabs sei abzusehen.
Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine materielle Stellungnahme.
D.
Auf Gesuch der Firma hin erteilte das Präsidium der II. sozialrechtlichen Abteilung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit Verfügung vom 6. Februar 2007 aufschiebende Wirkung.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG [SR 173.110]) ist am 1. Januar 2007 in Kraft getreten (AS 2006 1205 und 1243). Da der angefochtene Entscheid vorher ergangen ist, richtet sich das Verfahren noch nach OG (Art. 132 Abs. 1

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 132   Übergangsbestimmungen
	1.	Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
	2.	... [1]
	3.	Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943 [2] oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984 [3] über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008. [4]
	4.	Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009. [5]
[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 26. Sept. 2014, mit Wirkung seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 3205; BBl 2013 7185). [2] [BS 3 531] [3] [AS 1984 748, 1992 339, 1993 879Anhang 3 Ziff. 3] [4] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067). [5] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067).

BGG; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).
2.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 130 V 447 E. 1.2.1, 127 V 467 E. 1).
3.
Die strittige Verfügung hat nicht die Bewilligung oder Verweigerung von Versicherungsleistungen zum Gegenstand. Das Bundesgericht prüft daher nur, ob das vorinstanzliche Gericht Bundesrecht verletzte, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, oder ob der rechtserhebliche Sachverhalt offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt wurde (Art. 132

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 132   Übergangsbestimmungen
	1.	Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
	2.	... [1]
	3.	Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943 [2] oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984 [3] über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008. [4]
	4.	Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009. [5]
[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 26. Sept. 2014, mit Wirkung seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 3205; BBl 2013 7185). [2] [BS 3 531] [3] [AS 1984 748, 1992 339, 1993 879Anhang 3 Ziff. 3] [4] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067). [5] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067).

in Verbindung mit Art. 104 lit. a

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 132   Übergangsbestimmungen
	1.	Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
	2.	... [1]
	3.	Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943 [2] oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984 [3] über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008. [4]
	4.	Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009. [5]
[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 26. Sept. 2014, mit Wirkung seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 3205; BBl 2013 7185). [2] [BS 3 531] [3] [AS 1984 748, 1992 339, 1993 879Anhang 3 Ziff. 3] [4] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067). [5] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067).

und b sowie Art. 105 Abs. 2

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 132   Übergangsbestimmungen
	1.	Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
	2.	... [1]
	3.	Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943 [2] oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984 [3] über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008. [4]
	4.	Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009. [5]
[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 26. Sept. 2014, mit Wirkung seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 3205; BBl 2013 7185). [2] [BS 3 531] [3] [AS 1984 748, 1992 339, 1993 879Anhang 3 Ziff. 3] [4] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067). [5] Eingefügt durch Ziff. I 1 des BG vom 23. Juni 2006 über die Bereinigung und Aktualisierung der Totalrevision der Bundesrechtspflege, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 4213; BBl 2006 3067).

OG).
4.
Streitig und zu prüfen ist, ob das Bundesamt für Gesundheit zu Recht den Preis für das Medikament Z.________ Filmtabs mit Wirkung ab 1. Mai 2004 gesenkt hat.
5.
Die Vorinstanz hat im angefochtenen Entscheid die anwendbaren gesetzlichen Grundlagen (Art. 32 Abs. 1

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32   Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]
[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

und 52 Abs. 1

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52   Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]
[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

lit. b KVG; Art. 65 Abs. 2

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65 [1]   Aufnahmebedingungen [2]
	1.	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
	1bis.	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961 [3] über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. [4]
	2.	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 [5] betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
	3.	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
	4.	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. [6]
	5.	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
		a.	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
		b.	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. [7]
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [3] SR 831.201 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 706). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [5] SR 812.212.5 [6] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255). [7] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

KVV und Art. 34

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 34 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

KLV) zutreffend dargelegt. Richtig ist auch, dass die auf den 10. Mai 2006 in Kraft getretenen Änderungen der KVV, insbesondere deren Art. 66 (Indikationserweiterung), nicht anwendbar sind (vgl. E. 2).
6.
6.1 Es ist unbestritten, dass das Medikament Z.________ eine von der Swissmedic genehmigte Indikationserweiterung erfahren hat und dass es für die erweiterte Indikation wirksam und zweckmässig ist. Nach der noch unter dem KUVG begründeten Rechtsprechung ist bei einer Erweiterung der Indikation eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen (E. 5 des Urteils F. AG vom 15. August 1988 [K 77/87]). Das Bundesgericht hat entgegen der im angefochtenen Entscheid bestätigten Auffassung des Bundesamtes für Gesundheit bisher nie ausdrücklich dazu Stellung genommen, ob diese Praxis auch unter der Herrschaft des seit 1. Januar 1996 in Kraft stehenden KVG gilt. In BGE 127 V 275 E. 3b S. 281 handelt es sich lediglich um eine beiläufige Erklärung dessen, was im Urteil K 77/87 festgestellt wurde. Im Hinblick auf die in Art. 32 Abs. 1

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32   Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]
[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

KVG stipulierten allgemeinen Grundsätze der Wirksamkeit, Zeckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sowie der gesetzgeberischen Absicht folgend, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 127 V 275 E. 2b S. 278 mit Hinweisen), kann indessen nicht in Frage gestellt werden, dass auch unter der Herrschaft des KVG die Indikationsausweitung eines Präparates eine
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach sich ziehen muss. Die Verwaltungspraxis ist daher, entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin, gesetzeskonform.
6.2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden in sinngemässer Anwendung der für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste geltenden Bestimmungen berücksich-tigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 31 [1]   Aufnahmeverfahren
	1.	Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
		a. [2]	Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
		b. [3]	Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV;
		c.	Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
	2.	Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
		a. [4]	Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
		abis. [5]	Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
		b. [6]	Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [7] (HMG) bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
		c.	Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
	3.	Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
	4.	Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633). [6] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 571). [7] SR 812.21

a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren (Art. 34 Abs. 2

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 34 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

KLV). Wie der Preisvergleich mit dem Ausland durchzuführen ist, richtet sich sinngemäss nach Art. 35

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35 [1]   Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
		Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788Ziff. III Abs. 2; 2025 851Ziff. III Abs. 3).

KLV.
6.3 Die Parteien sind sich insofern einig, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht und dass der Tagestherapiekostenvergleich zu keinem fassbaren Ergebnis führt. Ein Innovationszuschlag wird nicht geltend gemacht. Unter diesen Umständen kommt dem Auslandpreisvergleich entscheidende Bedeutung zu. Dieser Vergleich führt bei den Filmtabletten unbestrittenermassen zu einer Differenz von 2 %. Da der Fabrikationsabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf (Art. 35 Abs. 1

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35 [1]   Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
		Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788Ziff. III Abs. 2; 2025 851Ziff. III Abs. 3).

KLV), und die Beschwerdeführerin bei näherer Betrachtungsweise letztlich keine triftigen Gründe geltend macht, die zum Abweichen von dieser Regel berechtigen würden, hat der Beschwerdegegner zu Recht eine entsprechende Preissenkung vorgenommen. Es kann daher dem Bundesamt kein Vorwurf dahingehend gemacht werden, es habe gleichsam automatisch von der (relativ geringfügigen) Preisdifferenz auf Unwirtschaftlichkeit in entsprechendem Umfange geschlossen, was als Beschränkung seines Beurteilungs- und Ermessensspielraumes (der ihm in Fragen der hier sich stellenden Art zusteht
und den es auch auszuschöpfen hat) unzulässig wäre. Die Qualifizierung der zweiprozentigen Abweichung als unwirtschaftlich ist umso mehr gerechtfertigt, als die nach Art. 35 Abs. 2

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35 [1]   Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
		Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788Ziff. III Abs. 2; 2025 851Ziff. III Abs. 3).

2. Satz KLV subsidiär in den Vergleich einzubeziehenden Länder eine weitaus grössere Differenz (22,4 %) zu Ungunsten des Medikamentes Z.________ ergeben würden.
7.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die unterliegende Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 134

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35 [1]   Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
		Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788Ziff. III Abs. 2; 2025 851Ziff. III Abs. 3).

OG e contrario in Verbindung mit Art. 156

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35 [1]   Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung
		Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.
[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 22. Sept. 2023, in Kraft vom 1. Jan. 2024 bis zum 31. Dez. 2024, verlängert bis zum 31. Dez. 2025 und bis zum 31. Dez. 2026 (AS 2023 571, 807Ziff. IV Abs. 5; AS 2024 788Ziff. III Abs. 2; 2025 851Ziff. III Abs. 3).

OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht zugestellt.
Luzern, 3. April 2007

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: