8C_523/2016 - 2016-10-27 - Invalidenversicherung - Invalidenversicherung (medizinische Massnahme)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

8C 523/2016

Urteil vom 27. Oktober 2016

I. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Maillard, Präsident,
Bundesrichter Ursprung, Bundesrichterin Heine,
Gerichtsschreiber Krähenbühl.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
handelnd durch ihre Eltern,
Beschwerdeführerin,

gegen

IV-Stelle des Kantons Aargau, Bahnhofplatz 3C, 5000 Aarau,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Invalidenversicherung (medizinische Massnahme),

Beschwerde gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons Aargau vom 31. Mai 2016.

Sachverhalt:

A.
A.________ kam 2013 als Frühgeburt in der 30. Schwangerschaftswoche mit verschiedenen Geburtsgebrechen (Ziff. 247, 395 und 494 des Anhanges zur Verordnung über Geburtsgebrechen [GgV Anhang]) zur Welt und wurde deshalb noch im selben Monat von ihren Eltern bei der Invalidenversicherung zum Leistungsbezug angemeldet. Für medizinische Massnahmen im Zusammenhang mit diesen Geburtsgebrechen erteilte die IV-Stelle des Kantons Aargau im Mai 2014 Kostengutsprache. Am 31. August und 22. Oktober 2014 ersuchten die Eltern von A.________ jeweils um Erstattung der Kosten für mehrere Synagis®-Impfungen im Zusammenhang mit dem Geburtsgebrechen Ziff. 247 GgV Anhang (Syndrom der hyalinen Membranen). Diesen Begehren entsprach die IV-Stelle - nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren - mit Verfügung vom 19. November 2015 zumindest teilweise. Für Synagis®-Impfungen für den Winter 2014/2015 lehnte sie in dieser Verfügung jedoch - nach Rücksprache mit ihrem Regionalen Ärztlichen Dienst (RAD) - eine Kostengutsprache ab.

B.
Das Versicherungsgericht des Kantons Aargau wies eine von der durch ihre Eltern vertretenen A.________ erhobene Beschwerde gegen die Ablehnung der Kostenübernahme bezüglich der Synagis®-Impfungen für den Winter 2014/2015 mit Entscheid vom 31. Mai 2016 ab.

C.
A.________, weiterhin vertreten durch ihre Eltern, lässt dagegen Beschwerde am Bundesgericht erheben mit dem Begehren, die Kosten für die in der Wintersaison 2014/2015 verabreichten Synagis®-Impfungen seien von der Invalidenversicherung zu übernehmen.

Die vorinstanzlichen Akten wurden eingeholt. Ein Schriftenwechsel findet nicht statt.

Erwägungen:

1.

1.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss den Art. 95 f . BGG erhoben werden. Eine - für den Ausgang des Verfahrens entscheidende (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG) - vorinstanzliche Sachverhaltsfeststellung kann das Bundesgericht nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG).

1.2. Das Gericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft indessen - unter Beachtung der Begründungspflicht in Beschwerdeverfahren (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) - grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern allfällige weitere rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254). Es ist nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden Fragen zu untersuchen, also auch solche, die vor Bundesgericht nicht mehr aufgeworfen werden (BGE 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254).

1.3. Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrer Rechtsschrift Belege einreicht, die ihre Standpunkte bekräftigen sollen, finden solche im bundesgerichtlichen Beschwerdeverfahren grundsätzlich nur Beachtung, wenn sie bis anhin schon aktenkundig waren. Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nach Art. 99 Abs. 1 BGG nämlich nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.

2.

2.1. Richtig dargestellt hat das kantonale Gericht die gesetzlichen Bestimmungen, die für die Beurteilung der streitigen Kostenübernahme für medizinische Massnahmen in Form von Synagis®-Impfungen erforderlich sind (Art. 3 Abs. 2 ATSG, Art. 8 Abs. 1 , Art. 12, 13 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 IVG, Art. 4bis IVV, Art. 1 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 3 GgV, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 64 ff . und Art. 71a Abs. 1 KVV). Dasselbe gilt für hiezu ergangene Rechtsprechung (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399 f., 124 V 108 E. 2a S. 110, 123 V 53 E. 2b/aa S. 58, Urteile 9C 190/2013 vom 23. April 2013 E. 3, 8C 590/2011 vom 13. Juni 2012 E. 2.4, 9C 530/2010 vom 31. Mai 2011 E. 5.2, publiziert in: SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243]) und erlassene Verwaltungsweisungen (vgl. Rz. 1023, 1205, 1208 des Kreisschreibens des Bundesamtes für Sozialversicherungen (BSV) über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung [KSME]).

2.2. Eine Behandlungsart entspricht bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft, wenn sie von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis anerkannt ist. Das Schwergewicht liegt auf der Erfahrung und dem Erfolg im Bereich einer bestimmten Therapie (BGE 123 V 53 E. 2b/aa S. 58; vgl. BGE 115 V 191 E. 4b S. 195 f., je mit Hinweisen). Die für den Bereich der Krankenpflege entwickelte Definition der Wissenschaftlichkeit findet prinzipiell auch auf die medizinischen Massnahmen der Invalidenversicherung Anwendung (Urteile 9C 190/2013 vom 23. April 2013 E. 2.2.1, 8C 590/2011 vom 13. Juni 2011 E. 2.4).

2.3. In die durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellte Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64 KVV [SR 832.102]) werden Arzneimittel aufgenommen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen ist (vgl. Art. 65 ff . KVV; Art. 30 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]). Die Liste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73 KVV). Synagis® (Palivizumab), ein antivirales Präparat zur Prophylaxe von bestimmten Lungeninfektionen, ist seit dem 1. Oktober 2000 unter Ziff. 08.03 in der Spezialitätenliste enthalten. Es unterliegt Limitierungen und ist namentlich für die Behandlung von Kindern bis zum Alter von einem Jahr mit vorbestehender und bereits behandelter broncho-pulmonaler Dysplasie (BPD) angezeigt.

2.4. Zwar hat die Invalidenversicherung grundsätzlich nicht für prophylaktische Massnahmen aufzukommen (vgl. Ziff. 1023 KSME). Indessen fallen Heilmittel, mit welchen das geburtsgebrechensbedingte Risiko anderweitiger Krankheiten vermindert wird, in ihren Leistungsbereich. Ist eine Behandlung wegen eines Geburtsgebrechens notwendig, ist sie sowohl für die Behandlung des Geburtsgebrechens selbst als auch für die geburtsgebrechensbedingte Prävention zuständig; es findet keine Aufteilung der medizinischen Behandlung zwischen Invaliden- und Krankenversicherung statt (SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243, 9C 530/2010 vom 31. Mai 2011 E. 5.2; Urteil 8C 590/2011 vom 13. Juni 2012 E. 4).

3.

3.1. Nach Darlegung der für die Beurteilung der Streitsache massgebenden rechtlichen Grundlagen (E. 2.1 hievor) hat sich das kantonale Gericht eingehend der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die medizinischen Auswirkungen von Synagis®-Impfungen seit Aufnahme dieses Arzneimittels in die vom BAG geführte Spezialitätenliste am 1. Oktober 2000 bis zum vorliegend interessierenden Zeitraum ab 2014 gewidmet.

3.2. Diese vertiefte Auseinandersetzung ergab zusammengefasst, dass bei Vorliegen einer - beim Beschwerde führenden Mädchen bereits behandelten - BPD zwar auch im zweiten Lebensjahr eine erhöhte Gefahr einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV-Infektion) besteht, was eine entsprechend höhere Hospitalisationsrate zur Folge hat. Im Vergleich zu Kindern im ersten Lebensjahr aber liegt diese deutlich tiefer. Umfassende Studien allerdings, die sich sowohl mit der Infektions- und Hospitalisationsrate als auch gleichzeitig mit der Wahrscheinlichkeit einer Prophylaxe durch Verabreichung von Synagis® im zweiten Lebensjahr bei behandelter schwerer BPD befassen, lägen - so die Vorinstanz weiter - jedoch nicht vor. Wegen fehlender fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse kann der Synagis®-Impfung nach Ansicht des kantonalen Gerichts deshalb in diesem Alter kein grosser therapeutischer Nutzen attestiert werden, auch wenn bei einer RSV-Infektion ein tödlicher Verlauf oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen sowie eine mögliche Prophylaxe mittels Synagis®-Impfungen nicht auszuschliessen seien.

3.3. Aufgrund dieser Ergebnisse ihrer Nachforschungen erwog die Vorinstanz, für die Zulassung eines so genannten off-label-use könne nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen, da die Beurteilung des Nutzens sonst in jedem Einzelfall an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten könnte, wodurch das "gesetzliche System der Spezialitätenliste" unterwandert würde. Es müsse vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt wird, würde dadurch doch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen. Aus der Überlegung heraus, dass die Nachachtung der in der Spezialitätenliste angeführten Limitatio genau wegen der beim Beschwerde führenden Mädchen vorhandenen Komorbiditäten und Risikofaktoren noch die Ausnahme für die Übernahme der Kosten der Synagis®-Impfungen für den Winter 2013/2014 darstellte, zog das kantonale Gericht den Schluss, eine - altersbedingt - über die Limitatio hinausgehende Kostentragungspflicht rechtfertige sich für den folgenden Winter 2014/2015 nicht mehr.

4.

4.1. Die Beschwerdeführerin beruft sich zur Begründung ihres Begehrens auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV. Art. 71a KVV sieht die Übernahme der Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformationen oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung vor. Der in Abs. 2 lit. b dieser Norm geregelte Tatbestand ist gegeben, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

4.2. Im zur Publikation vorgesehenen Urteil 9C 667/2015 vom 7. Juni 2016 (E. 2.3.2.2 mit Hinweisen) hat das Bundesgericht ausgeführt, die Frage, ob der für eine Kostenübernahme vorausgesetzte grosse therapeutische Nutzen vorliegt, sei sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 136 V 395 E. 6.4 und 6.5 S. 401 f.). Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, müsse nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 401 f. mit Hinweisen; Urteil 9C 572/2013 vom 27. November 2013 E. 4.3). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiere sich grundsätzlich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG]; SR 812.21). Eine solche Zulassung setze nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23) voraus, dass zumindest Zwischenergebnisse von (publizierten)
klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402 mit Hinweisen; Urteil 9C 785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Es würden sodann auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse ausreichen, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 535 Rz. 420). Es müssten in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste erfüllt sein (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402; Urteil 9C 550/2011 vom 23. März 2012 E. 6.1). Liegen keine derartigen klinischen Studien bzw. anderweitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so könne eine solche mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei, nicht bejaht werden. Dies würde auf die blosse Formel
"post hoc ergo propter hoc" hinauslaufen, was nicht angehe; denn eine Besserung könne auch spontan bzw. aus anderen Gründen eintreten (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402; 130 V 299 E. 5.2 S. 303). Entscheidend sei, dass für die Zulassung eines off-label-use nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen kann, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert (Urteil 9C 56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 2.3 mit Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1).

4.3. Diese Rechtsprechung zeigt, dass für die Übernahme der Kosten eines in der Spezialitätenliste aufgelisteten Arzneimittels für eine Indikation, für die es dort nicht vorgesehen ist (off-label-use), strenge Anforderungen an den nach wissenschaftlichen Methoden zu erbringenden Nachweis eines grossen therapeutischen Nutzens gestellt werden. Vor diesem Hintergrund liegt es nahe, dass das kantonale Gericht in Anlehnung an die in vorstehender E. 4.2 wiedergegebene Rechtsprechung zur näheren Umschreibung des "grossen therapeutischen Nutzens", wie er in Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV für die Kostenübernahme bei einem ausserhalb der zugelassenen Indikation zur Anwendung gebrachten Medikament verlangt wird, eine Leistungspflicht der Invalidenversicherung für eine von ihr zu gewährende Massnahme verneint hat. Die für den Bereich der Krankenpflege entwickelte Definition der Wissenschaftlichkeit findet nämlich - wie in vorstehender E. 2.2 bereits erwähnt - prinzipiell auch auf medizinische Massnahmen der Invalidenversicherung Anwendung (BGE 123 V 53 E. 2b/cc S. 60 mit Hinweisen). Das kantonale Gericht hat sich eingehend mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Einsatz von Synagis® befasst, aber zur hier interessierenden Synagis®-Impfung
bei Kindern im zweiten Lebensjahr, welche - wie die Beschwerdeführerin - eine BPD aufweisen, keine einschlägige wissenschaftliche Studien gefunden.

5.

5.1. Dass solche Studien entgegen der vorinstanzlichen Annahme vorhanden wären, wird in der Beschwerdeschrift nicht belegt. Es wird zur Hauptsache lediglich auf das Kostengutsprachegesuch des Dr. med. B.________, Leitender Arzt Pneumologie am Universitäts-Kinderspital C.________, vom 19. Dezember 2014 verwiesen. Allein daraus, dass dieser Mediziner nicht nur praktizierender Arzt, sondern darüber hinaus auch wissenschaftlich auf dem Gebiet der pädiatrischen Pneumologie tätig sei, kann nicht abgeleitet werden, dass irgendwelche wissenschaftliche Abhandlungen von ihm stammen würden, welche als allgemein anerkannte - publizierte - wissenschaftliche Erkenntnis gelten könnten. Solche werden in der Beschwerdeschrift denn auch nicht genannt und sind auch sonst nirgends ersichtlich. Dass Dr. med. B.________ seine ärztliche Tätigkeit in Kenntnis und in Anwendung des aktuellen Standes der Forschung ausübt, ersetzt das Fehlen selber erarbeiteter und allgemein anerkannter Studien nicht. Aufgrund der Vorbringen in der Beschwerdeschrift besteht daher kein Anlass, die vorinstanzliche Verneinung aktueller wissenschaftlicher Beiträge, welche Synagis®-Anwendungen ausserhalb der Limitatio begründen würden, in Frage zu stellen. Dr. med. B.________
führt laut Ausführungen in der Beschwerde beim versicherten Mädchen zwar periodisch - in halbjährlichem Rhythmus - medizinische Verlaufskontrollen durch. Deren Ergebnisse - auch unter Berücksichtigung der persönlichen Lebensumstände des untersuchten Kindes - bilden indessen lediglich Grundlage einer individuellen Einzelfallprüfung und können als solche nicht als allgemein gültige Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft gelten (vgl. E. 4.2 hievor, in fine).

5.2.

5.2.1. Im Einzelnen spricht Dr. med. B.________ nur davon, dass ein RSV-Infekt sehr wahrscheinlich eine komplikationsreiche (und damit kostspielige) Hospitalisation nach sich ziehen würde, weshalb eine Prophylaxe auch unter gesundheitsökonomischen Aspekten sinnvoll wäre. Damit äussert er sich aber nicht zur Gefahr einer RSV-Infektion an sich, sondern lediglich zur allenfalls möglichen Vorbeugung mittels Synagis® und zu bei einer tatsächlichen Infektion zu erwartenden (kostenmässigen) Konsequenzen. Dies genügt auch für den konkret besprochenen Einzelfall nicht zur Kostentragung durch die Invalidenversicherung für Synagis®-Impfungen ausserhalb der vorgesehenen Limitatio. Diese sieht deren Anwendung nur bei Kindern mit BPD bis zum vollendeten ersten Lebensjahr vor und steht damit einer Kostengutsprache bei der Beschwerdeführerin bezüglich Synagis®-Impfungen für den Winter 2014/2015 unbestrittenermassen entgegen. Daran ändert nichts, dass Dr. med. B.________ eine solche Behandlung - eine "passive Immunisierung mit Palivizumab" - dringlichst empfiehlt. Die nur ausnahmsweise in Betracht fallende Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der Indikation, die in der Spezialitätenliste vorgesehen ist, bedingt, dass das Vorhandensein der aus
Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV hervorgehenden Faktoren wie eine gefährliche, allenfalls gar lebensbedrohliche Krankheit oder eine wirksame Prophylaxe nicht nur als allfällige Möglichkeit erscheint, sondern mit deren Verwirklichung aufgrund der konkreten Umstände tatsächlich ernsthaft zu rechnen ist. Weil dies aufgrund der Stellungnahme des Dr. med. B.________ vom 19. Dezember 2014 nicht zutrifft, ist die Berufung auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV hier unbegründet. Für die Anwendung dieser Bestimmung ist ausdrücklich ein therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit verlangt, die tödlich verlaufen kann. Zur Wahrscheinlichkeit einer solchen Erkrankung wie auch zu einer wirksamen Prophylaxe mittels Synagis®-Impfungen äussert sich Dr. med. B.________ jedoch nicht. Gerade die Erregung einer solchen Krankheit durch eine RSV-Infektion wie auch die Wirksamkeit einer Synagis®-Behandlung werden nach den Äusserungen des Dr. med. B.________ nur als Möglichkeit in Betracht gezogen. Damit können die Voraussetzungen für einen off-label-use von Synagis® im Sinne einer Ausnahme nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV nicht als erstellt gelten.

5.2.2. In diesem Zusammenhang ist der Vorinstanz des Weiteren auch darin beizupflichten, dass die Beurteilung des Nutzens im Einzelfall nicht dazu führen darf, dass diese an die Stelle der (generellen) heilmittelrechtlichen Zulassung tritt, würde dies doch zu einer Unterwanderung des mit der Spezialitätenliste geschaffenen gesetzlichen Systems führen, indem die mit dieser verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle entfällt. Daraus ergibt sich, dass der gegenüber der Vorinstanz erhobene Vorwurf einer Verletzung des rechtlichen Gehörs zufolge fehlender Auseinandersetzung mit dem ärztlichen Zeugnis des Dr. med. B.________ vom 19. Dezember 2014 unbegründet ist. Ebenso wenig kann von einem widerrechtlichen Verstoss gegen Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV gesprochen werden, sind die dort vorgesehenen Bedingungen für eine nur ausnahmsweise in Betracht fallende, über die angegebene Indikation hinausgehende Anwendung von Synagis® nach dem Gesagten hier doch nicht ausgewiesen.

5.3. Ebenso wenig kann von einer willkürlichen Relativierung der von der Vorinstanz erwähnten Impact-Studie gesprochen werden, welche die prophylaktische Wirksamkeit von Synagis® als auch unter Filterung nach Alter, Gewicht, Geschlecht und BPD statistisch signifikant geblieben beschreibt. Indem das kantonale Gericht hier bemängelt, dass die zu diesem Ergebnis führenden Messgrössen unklar blieben, von welchen die Studienleiter genau ausgingen, bringt es lediglich seine Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft dieser Studie zum Ausdruck. Dies ist insofern nicht als willkürlich zu betrachten, als damit eine ausreichende Begründung für eine Synagis®-Anwendung ausserhalb der vorgesehenen Limitatio verneint wird.

5.4. Nicht ersichtlich ist schliesslich, was die Beschwerdeführerin aus zwei Vorfällen, die während ihrer Behandlung zu Unterbrechungen der Sauerstoffversorgung geführt haben sollen, bezüglich des geltend gemachten off-label-use von Synagis® ableiten könnte. In ihrer Beschwerde fehlt eine diesbezüglich hinreichend spezifizierte Begründung.

6.
Sind nach dem Gesagten die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung in Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV nicht gegeben, ist die Beschwerde als unbegründet abzuweisen. Bei diesem Ausgang sind die Gerichtskosten (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 4 lit. a BGG) von der Beschwerdeführerin als unterliegender Partei zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Versicherungsgericht des Kantons Aargau und dem Bundesamt für Sozialversicherungen schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 27. Oktober 2016
Im Namen der I. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Maillard

Der Gerichtsschreiber: Krähenbühl

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 99 - 1 Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
¹	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
²	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 830.1 Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) ATSG Art. 3 Krankheit - 1 Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.7
¹	Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.7
²	Als Geburtsgebrechen gelten diejenigen Krankheiten, die bei vollendeter Geburt bestehen.

SR 831.20 Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG) IVG Art. 8 Grundsatz - 1 Invalide oder von einer Invalidität (Art. 8 ATSG79) bedrohte Versicherte haben Anspruch auf Eingliederungsmassnahmen, soweit:
¹	Invalide oder von einer Invalidität (Art. 8 ATSG79) bedrohte Versicherte haben Anspruch auf Eingliederungsmassnahmen, soweit:
^a	diese notwendig und geeignet sind, die Erwerbsfähigkeit oder die Fähigkeit, sich im Aufgabenbereich zu betätigen, wieder herzustellen, zu erhalten oder zu verbessern; und
^b	die Voraussetzungen für den Anspruch auf die einzelnen Massnahmen erfüllt sind.80
^1bis	Der Anspruch auf Eingliederungsmassnahmen besteht unabhängig von der Ausübung einer Erwerbstätigkeit vor Eintritt der Invalidität. Bei der Festlegung der Massnahmen sind insbesondere zu berücksichtigen:
^a	das Alter;
^b	der Entwicklungsstand;
^c	die Fähigkeiten der versicherten Person; und
^d	die zu erwartende Dauer des Erwerbslebens.81
^1ter	Bei Abbruch einer Eingliederungsmassnahme wird nach Massgabe der Absätze 1 und 1bis eine wiederholte Zusprache derselben oder einer anderen Eingliederungsmassnahme geprüft.82
²	Nach Massgabe der Artikel 13 und 21 besteht der Anspruch auf Leistungen unabhängig von der Möglichkeit einer Eingliederung ins Erwerbsleben oder in den Aufgabenbereich.83
^2bis	Nach Massgabe von Artikel 16 Absatz 3 Buchstabe b besteht der Anspruch auf Leistungen unabhängig davon, ob die Eingliederungsmassnahmen notwendig sind oder nicht, um die Erwerbsfähigkeit oder die Fähigkeit, sich im Aufgabenbereich zu betätigen, zu erhalten oder zu verbessern.84
³	Die Eingliederungsmassnahmen bestehen in:
^a	medizinischen Massnahmen;
^abis	Beratung und Begleitung;
^ater	Integrationsmassnahmen zur Vorbereitung auf die berufliche Eingliederung;
^b	Massnahmen beruflicher Art;
^c	...88
^d	der Abgabe von Hilfsmitteln;
^e	...89
⁴	...90

SR 831.20 Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG) IVG Art. 13 Anspruch auf medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen - 1 Versicherte haben bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG114).
¹	Versicherte haben bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG114).
²	Medizinische Massnahmen nach Absatz 1 werden gewährt für die Behandlung angeborener Missbildungen, genetischer Krankheiten sowie prä- und perinatal aufgetretener Leiden, die:
^a	fachärztlich diagnostiziert sind;
^b	die Gesundheit beeinträchtigen;
^c	einen bestimmten Schweregrad aufweisen;
^d	eine langdauernde oder komplexe Behandlung erfordern; und
^e	mit medizinischen Massnahmen nach Artikel 14 behandelbar sind.
³	Für medizinische Massnahmen zur Behandlung der Trisomie 21 gilt Absatz 2 Buchstabe e nicht.

SR 831.20 Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG) IVG Art. 14 Umfang der medizinischen Massnahmen und Voraussetzungen für die Leistungsübernahme - 1 Die medizinischen Massnahmen umfassen:
¹	Die medizinischen Massnahmen umfassen:
^a	die Behandlungen und die dazugehörenden Untersuchungen, die ambulant oder stationär, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärztinnen oder Ärzten,
^a2	Chiropraktorinnen oder Chiropraktoren,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag einer Ärztin oder eines Arztes beziehungsweise einer Chiropraktorin oder eines Chiropraktors Leistungen erbringen;
^b	medizinische Pflegeleistungen, die ambulant erbracht werden;
^c	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktorinnen oder Chiropraktoren verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	die Leistung der Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von nach Buchstabe c verordneten Arzneimitteln;
^g	die medizinisch notwendigen Transportkosten.
²	Die medizinischen Massnahmen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein; im Fall von seltenen Krankheiten wird die Häufigkeit des Auftretens einer Krankheit berücksichtigt.
³	Die Versicherung übernimmt keine Kosten für logopädische Massnahmen.
⁴	Beim Entscheid über die Gewährung von ambulanten oder stationären medizinischen Behandlungen ist auf den Vorschlag des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin und auf die persönlichen Verhältnisse der Versicherten in angemessener Weise Rücksicht zu nehmen.

SR 831.232.21 Verordnung vom 9. Dezember 1985 über Geburtsgebrechen (GgV) GgV Art. 1 Begriff - 1 Als Geburtsgebrechen im Sinne von Artikel 13 IVG gelten Gebrechen, die bei vollendeter Geburt bestehen. Die blosse Veranlagung zu einem Leiden gilt nicht als Geburtsgebrechen. Der Zeitpunkt, in dem ein Geburtsgebrechen als solches erkannt wird, ist unerheblich.
¹	Als Geburtsgebrechen im Sinne von Artikel 13 IVG gelten Gebrechen, die bei vollendeter Geburt bestehen. Die blosse Veranlagung zu einem Leiden gilt nicht als Geburtsgebrechen. Der Zeitpunkt, in dem ein Geburtsgebrechen als solches erkannt wird, ist unerheblich.
²	Die Geburtsgebrechen sind in der Liste im Anhang aufgeführt. Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Liste jährlich anpassen, sofern die Mehrausgaben einer solchen Anpassung für die Versicherung insgesamt drei Millionen Franken pro Jahr nicht übersteigen.2

SR 831.232.21 Verordnung vom 9. Dezember 1985 über Geburtsgebrechen (GgV) GgV Art. 2 Beginn und Umfang des Anspruchs - 1 Der Anspruch beginnt mit der Einleitung von medizinischen Massnahmen, frühestens jedoch nach vollendeter Geburt.
¹	Der Anspruch beginnt mit der Einleitung von medizinischen Massnahmen, frühestens jedoch nach vollendeter Geburt.
²	Wird die Behandlung eines Geburtsgebrechens nur übernommen, weil eine im Anhang festgelegte Therapie notwendig ist, so beginnt der Anspruch mit der Einleitung dieser Massnahme; er umfasst alle medizinischen Massnahmen, die in der Folge zur Behandlung des Geburtsgebrechens notwendig sind.
³	Als medizinische Massnahmen, die für die Behandlung eines Geburtsgebrechens notwendig sind, gelten sämtliche Vorkehren, die nach bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den therapeutischen Erfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 71^a Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:
^a	der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht;
^b	mit dem Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen gegen eine Krankheit ausgegangen wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; oder
^c	der Einsatz des Arzneimittels einer Präventionsmassnahme nach Artikel 33 Buchstabe d im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe dient und ein allfälliger Ausbruch der Krankheit für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann.
²	Das EDI legt die Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach Absatz 1 Buchstabe b fest.
³	Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin ausgehend vom Fabrikabgabepreis die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:
^a	in Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;
^b	in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.
⁴	Der Versicherer darf einen höheren Preisabschlag, als in Absatz 3 festgelegt ist, vornehmen, wenn:
^a	der Fabrikabgabepreis auf das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau zu senken ist; oder
^b	Bedingungen und Auflagen, welche die Höhe der Vergütung betreffen, festgelegt wurden.
⁵	Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 65 Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
¹	Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
²	Die Gerichtsgebühr richtet sich nach Streitwert, Umfang und Schwierigkeit der Sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien.
³	Sie beträgt in der Regel:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 200-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 200-100 000 Franken.
⁴	Sie beträgt 200-1000 Franken und wird nicht nach dem Streitwert bemessen in Streitigkeiten:
^a	über Sozialversicherungsleistungen;
^b	über Diskriminierungen auf Grund des Geschlechts;
^c	aus einem Arbeitsverhältnis mit einem Streitwert bis zu 30 000 Franken;
^d	nach den Artikeln 7 und 8 des Behindertengleichstellungsgesetzes vom 13. Dezember 200223.
⁵	Wenn besondere Gründe es rechtfertigen, kann das Bundesgericht bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge hinausgehen, jedoch höchstens bis zum doppelten Betrag in den Fällen von Absatz 3 und bis zu 10 000 Franken in den Fällen von Absatz 4.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.