8C_523/2016 - 2016-10-27 - Assicurazione per l'invalidità - Invalidenversicherung (medizinische Massnahme)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

8C_523/2016

Urteil vom 27. Oktober 2016

I. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Maillard, Präsident,
Bundesrichter Ursprung, Bundesrichterin Heine,
Gerichtsschreiber Krähenbühl.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
handelnd durch ihre Eltern,
Beschwerdeführerin,

gegen

IV-Stelle des Kantons Aargau, Bahnhofplatz 3C, 5000 Aarau,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Invalidenversicherung (medizinische Massnahme),

Beschwerde gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons Aargau vom 31. Mai 2016.

Sachverhalt:

A.
A.________ kam 2013 als Frühgeburt in der 30. Schwangerschaftswoche mit verschiedenen Geburtsgebrechen (Ziff. 247, 395 und 494 des Anhanges zur Verordnung über Geburtsgebrechen [GgV Anhang]) zur Welt und wurde deshalb noch im selben Monat von ihren Eltern bei der Invalidenversicherung zum Leistungsbezug angemeldet. Für medizinische Massnahmen im Zusammenhang mit diesen Geburtsgebrechen erteilte die IV-Stelle des Kantons Aargau im Mai 2014 Kostengutsprache. Am 31. August und 22. Oktober 2014 ersuchten die Eltern von A.________ jeweils um Erstattung der Kosten für mehrere Synagis®-Impfungen im Zusammenhang mit dem Geburtsgebrechen Ziff. 247 GgV Anhang (Syndrom der hyalinen Membranen). Diesen Begehren entsprach die IV-Stelle - nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren - mit Verfügung vom 19. November 2015 zumindest teilweise. Für Synagis®-Impfungen für den Winter 2014/2015 lehnte sie in dieser Verfügung jedoch - nach Rücksprache mit ihrem Regionalen Ärztlichen Dienst (RAD) - eine Kostengutsprache ab.

B.
Das Versicherungsgericht des Kantons Aargau wies eine von der durch ihre Eltern vertretenen A.________ erhobene Beschwerde gegen die Ablehnung der Kostenübernahme bezüglich der Synagis®-Impfungen für den Winter 2014/2015 mit Entscheid vom 31. Mai 2016 ab.

C.
A.________, weiterhin vertreten durch ihre Eltern, lässt dagegen Beschwerde am Bundesgericht erheben mit dem Begehren, die Kosten für die in der Wintersaison 2014/2015 verabreichten Synagis®-Impfungen seien von der Invalidenversicherung zu übernehmen.

Die vorinstanzlichen Akten wurden eingeholt. Ein Schriftenwechsel findet nicht statt.

Erwägungen:

1.

1.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss den Art. 95 f . BGG erhoben werden. Eine - für den Ausgang des Verfahrens entscheidende (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG) - vorinstanzliche Sachverhaltsfeststellung kann das Bundesgericht nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG).

1.2. Das Gericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft indessen - unter Beachtung der Begründungspflicht in Beschwerdeverfahren (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) - grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern allfällige weitere rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254). Es ist nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden Fragen zu untersuchen, also auch solche, die vor Bundesgericht nicht mehr aufgeworfen werden (BGE 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254).

1.3. Soweit die Beschwerdeführerin mit ihrer Rechtsschrift Belege einreicht, die ihre Standpunkte bekräftigen sollen, finden solche im bundesgerichtlichen Beschwerdeverfahren grundsätzlich nur Beachtung, wenn sie bis anhin schon aktenkundig waren. Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nach Art. 99 Abs. 1 BGG nämlich nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.

2.

2.1. Richtig dargestellt hat das kantonale Gericht die gesetzlichen Bestimmungen, die für die Beurteilung der streitigen Kostenübernahme für medizinische Massnahmen in Form von Synagis®-Impfungen erforderlich sind (Art. 3 Abs. 2 ATSG, Art. 8 Abs. 1 , Art. 12, 13 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 IVG, Art. 4bis IVV, Art. 1 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 3 GgV, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 64 ff . und Art. 71a Abs. 1 KVV). Dasselbe gilt für hiezu ergangene Rechtsprechung (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399 f., 124 V 108 E. 2a S. 110, 123 V 53 E. 2b/aa S. 58, Urteile 9C_190/2013 vom 23. April 2013 E. 3, 8C_590/2011 vom 13. Juni 2012 E. 2.4, 9C_530/2010 vom 31. Mai 2011 E. 5.2, publiziert in: SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243]) und erlassene Verwaltungsweisungen (vgl. Rz. 1023, 1205, 1208 des Kreisschreibens des Bundesamtes für Sozialversicherungen (BSV) über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung [KSME]).

2.2. Eine Behandlungsart entspricht bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft, wenn sie von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis anerkannt ist. Das Schwergewicht liegt auf der Erfahrung und dem Erfolg im Bereich einer bestimmten Therapie (BGE 123 V 53 E. 2b/aa S. 58; vgl. BGE 115 V 191 E. 4b S. 195 f., je mit Hinweisen). Die für den Bereich der Krankenpflege entwickelte Definition der Wissenschaftlichkeit findet prinzipiell auch auf die medizinischen Massnahmen der Invalidenversicherung Anwendung (Urteile 9C_190/2013 vom 23. April 2013 E. 2.2.1, 8C_590/2011 vom 13. Juni 2011 E. 2.4).

2.3. In die durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellte Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64 KVV [SR 832.102]) werden Arzneimittel aufgenommen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen ist (vgl. Art. 65 ff . KVV; Art. 30 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]). Die Liste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73 KVV). Synagis® (Palivizumab), ein antivirales Präparat zur Prophylaxe von bestimmten Lungeninfektionen, ist seit dem 1. Oktober 2000 unter Ziff. 08.03 in der Spezialitätenliste enthalten. Es unterliegt Limitierungen und ist namentlich für die Behandlung von Kindern bis zum Alter von einem Jahr mit vorbestehender und bereits behandelter broncho-pulmonaler Dysplasie (BPD) angezeigt.

2.4. Zwar hat die Invalidenversicherung grundsätzlich nicht für prophylaktische Massnahmen aufzukommen (vgl. Ziff. 1023 KSME). Indessen fallen Heilmittel, mit welchen das geburtsgebrechensbedingte Risiko anderweitiger Krankheiten vermindert wird, in ihren Leistungsbereich. Ist eine Behandlung wegen eines Geburtsgebrechens notwendig, ist sie sowohl für die Behandlung des Geburtsgebrechens selbst als auch für die geburtsgebrechensbedingte Prävention zuständig; es findet keine Aufteilung der medizinischen Behandlung zwischen Invaliden- und Krankenversicherung statt (SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243, 9C_530/2010 vom 31. Mai 2011 E. 5.2; Urteil 8C_590/2011 vom 13. Juni 2012 E. 4).

3.

3.1. Nach Darlegung der für die Beurteilung der Streitsache massgebenden rechtlichen Grundlagen (E. 2.1 hievor) hat sich das kantonale Gericht eingehend der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die medizinischen Auswirkungen von Synagis®-Impfungen seit Aufnahme dieses Arzneimittels in die vom BAG geführte Spezialitätenliste am 1. Oktober 2000 bis zum vorliegend interessierenden Zeitraum ab 2014 gewidmet.

3.2. Diese vertiefte Auseinandersetzung ergab zusammengefasst, dass bei Vorliegen einer - beim Beschwerde führenden Mädchen bereits behandelten - BPD zwar auch im zweiten Lebensjahr eine erhöhte Gefahr einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV-Infektion) besteht, was eine entsprechend höhere Hospitalisationsrate zur Folge hat. Im Vergleich zu Kindern im ersten Lebensjahr aber liegt diese deutlich tiefer. Umfassende Studien allerdings, die sich sowohl mit der Infektions- und Hospitalisationsrate als auch gleichzeitig mit der Wahrscheinlichkeit einer Prophylaxe durch Verabreichung von Synagis® im zweiten Lebensjahr bei behandelter schwerer BPD befassen, lägen - so die Vorinstanz weiter - jedoch nicht vor. Wegen fehlender fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse kann der Synagis®-Impfung nach Ansicht des kantonalen Gerichts deshalb in diesem Alter kein grosser therapeutischer Nutzen attestiert werden, auch wenn bei einer RSV-Infektion ein tödlicher Verlauf oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen sowie eine mögliche Prophylaxe mittels Synagis®-Impfungen nicht auszuschliessen seien.

3.3. Aufgrund dieser Ergebnisse ihrer Nachforschungen erwog die Vorinstanz, für die Zulassung eines so genannten off-label-use könne nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen, da die Beurteilung des Nutzens sonst in jedem Einzelfall an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten könnte, wodurch das "gesetzliche System der Spezialitätenliste" unterwandert würde. Es müsse vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt wird, würde dadurch doch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen. Aus der Überlegung heraus, dass die Nachachtung der in der Spezialitätenliste angeführten Limitatio genau wegen der beim Beschwerde führenden Mädchen vorhandenen Komorbiditäten und Risikofaktoren noch die Ausnahme für die Übernahme der Kosten der Synagis®-Impfungen für den Winter 2013/2014 darstellte, zog das kantonale Gericht den Schluss, eine - altersbedingt - über die Limitatio hinausgehende Kostentragungspflicht rechtfertige sich für den folgenden Winter 2014/2015 nicht mehr.

4.

4.1. Die Beschwerdeführerin beruft sich zur Begründung ihres Begehrens auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV. Art. 71a KVV sieht die Übernahme der Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformationen oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung vor. Der in Abs. 2 lit. b dieser Norm geregelte Tatbestand ist gegeben, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

4.2. Im zur Publikation vorgesehenen Urteil 9C_667/2015 vom 7. Juni 2016 (E. 2.3.2.2 mit Hinweisen) hat das Bundesgericht ausgeführt, die Frage, ob der für eine Kostenübernahme vorausgesetzte grosse therapeutische Nutzen vorliegt, sei sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 136 V 395 E. 6.4 und 6.5 S. 401 f.). Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, müsse nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 401 f. mit Hinweisen; Urteil 9C_572/2013 vom 27. November 2013 E. 4.3). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiere sich grundsätzlich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG]; SR 812.21). Eine solche Zulassung setze nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23) voraus, dass zumindest Zwischenergebnisse von (publizierten)
klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402 mit Hinweisen; Urteil 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Es würden sodann auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse ausreichen, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 535 Rz. 420). Es müssten in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste erfüllt sein (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402; Urteil 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 6.1). Liegen keine derartigen klinischen Studien bzw. anderweitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so könne eine solche mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei, nicht bejaht werden. Dies würde auf die blosse Formel
"post hoc ergo propter hoc" hinauslaufen, was nicht angehe; denn eine Besserung könne auch spontan bzw. aus anderen Gründen eintreten (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402; 130 V 299 E. 5.2 S. 303). Entscheidend sei, dass für die Zulassung eines off-label-use nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen kann, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert (Urteil 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 2.3 mit Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1).

4.3. Diese Rechtsprechung zeigt, dass für die Übernahme der Kosten eines in der Spezialitätenliste aufgelisteten Arzneimittels für eine Indikation, für die es dort nicht vorgesehen ist (off-label-use), strenge Anforderungen an den nach wissenschaftlichen Methoden zu erbringenden Nachweis eines grossen therapeutischen Nutzens gestellt werden. Vor diesem Hintergrund liegt es nahe, dass das kantonale Gericht in Anlehnung an die in vorstehender E. 4.2 wiedergegebene Rechtsprechung zur näheren Umschreibung des "grossen therapeutischen Nutzens", wie er in Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV für die Kostenübernahme bei einem ausserhalb der zugelassenen Indikation zur Anwendung gebrachten Medikament verlangt wird, eine Leistungspflicht der Invalidenversicherung für eine von ihr zu gewährende Massnahme verneint hat. Die für den Bereich der Krankenpflege entwickelte Definition der Wissenschaftlichkeit findet nämlich - wie in vorstehender E. 2.2 bereits erwähnt - prinzipiell auch auf medizinische Massnahmen der Invalidenversicherung Anwendung (BGE 123 V 53 E. 2b/cc S. 60 mit Hinweisen). Das kantonale Gericht hat sich eingehend mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Einsatz von Synagis® befasst, aber zur hier interessierenden Synagis®-Impfung
bei Kindern im zweiten Lebensjahr, welche - wie die Beschwerdeführerin - eine BPD aufweisen, keine einschlägige wissenschaftliche Studien gefunden.

5.

5.1. Dass solche Studien entgegen der vorinstanzlichen Annahme vorhanden wären, wird in der Beschwerdeschrift nicht belegt. Es wird zur Hauptsache lediglich auf das Kostengutsprachegesuch des Dr. med. B.________, Leitender Arzt Pneumologie am Universitäts-Kinderspital C.________, vom 19. Dezember 2014 verwiesen. Allein daraus, dass dieser Mediziner nicht nur praktizierender Arzt, sondern darüber hinaus auch wissenschaftlich auf dem Gebiet der pädiatrischen Pneumologie tätig sei, kann nicht abgeleitet werden, dass irgendwelche wissenschaftliche Abhandlungen von ihm stammen würden, welche als allgemein anerkannte - publizierte - wissenschaftliche Erkenntnis gelten könnten. Solche werden in der Beschwerdeschrift denn auch nicht genannt und sind auch sonst nirgends ersichtlich. Dass Dr. med. B.________ seine ärztliche Tätigkeit in Kenntnis und in Anwendung des aktuellen Standes der Forschung ausübt, ersetzt das Fehlen selber erarbeiteter und allgemein anerkannter Studien nicht. Aufgrund der Vorbringen in der Beschwerdeschrift besteht daher kein Anlass, die vorinstanzliche Verneinung aktueller wissenschaftlicher Beiträge, welche Synagis®-Anwendungen ausserhalb der Limitatio begründen würden, in Frage zu stellen. Dr. med. B.________
führt laut Ausführungen in der Beschwerde beim versicherten Mädchen zwar periodisch - in halbjährlichem Rhythmus - medizinische Verlaufskontrollen durch. Deren Ergebnisse - auch unter Berücksichtigung der persönlichen Lebensumstände des untersuchten Kindes - bilden indessen lediglich Grundlage einer individuellen Einzelfallprüfung und können als solche nicht als allgemein gültige Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft gelten (vgl. E. 4.2 hievor, in fine).

5.2.

5.2.1. Im Einzelnen spricht Dr. med. B.________ nur davon, dass ein RSV-Infekt sehr wahrscheinlich eine komplikationsreiche (und damit kostspielige) Hospitalisation nach sich ziehen würde, weshalb eine Prophylaxe auch unter gesundheitsökonomischen Aspekten sinnvoll wäre. Damit äussert er sich aber nicht zur Gefahr einer RSV-Infektion an sich, sondern lediglich zur allenfalls möglichen Vorbeugung mittels Synagis® und zu bei einer tatsächlichen Infektion zu erwartenden (kostenmässigen) Konsequenzen. Dies genügt auch für den konkret besprochenen Einzelfall nicht zur Kostentragung durch die Invalidenversicherung für Synagis®-Impfungen ausserhalb der vorgesehenen Limitatio. Diese sieht deren Anwendung nur bei Kindern mit BPD bis zum vollendeten ersten Lebensjahr vor und steht damit einer Kostengutsprache bei der Beschwerdeführerin bezüglich Synagis®-Impfungen für den Winter 2014/2015 unbestrittenermassen entgegen. Daran ändert nichts, dass Dr. med. B.________ eine solche Behandlung - eine "passive Immunisierung mit Palivizumab" - dringlichst empfiehlt. Die nur ausnahmsweise in Betracht fallende Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der Indikation, die in der Spezialitätenliste vorgesehen ist, bedingt, dass das Vorhandensein der aus
Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV hervorgehenden Faktoren wie eine gefährliche, allenfalls gar lebensbedrohliche Krankheit oder eine wirksame Prophylaxe nicht nur als allfällige Möglichkeit erscheint, sondern mit deren Verwirklichung aufgrund der konkreten Umstände tatsächlich ernsthaft zu rechnen ist. Weil dies aufgrund der Stellungnahme des Dr. med. B.________ vom 19. Dezember 2014 nicht zutrifft, ist die Berufung auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV hier unbegründet. Für die Anwendung dieser Bestimmung ist ausdrücklich ein therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit verlangt, die tödlich verlaufen kann. Zur Wahrscheinlichkeit einer solchen Erkrankung wie auch zu einer wirksamen Prophylaxe mittels Synagis®-Impfungen äussert sich Dr. med. B.________ jedoch nicht. Gerade die Erregung einer solchen Krankheit durch eine RSV-Infektion wie auch die Wirksamkeit einer Synagis®-Behandlung werden nach den Äusserungen des Dr. med. B.________ nur als Möglichkeit in Betracht gezogen. Damit können die Voraussetzungen für einen off-label-use von Synagis® im Sinne einer Ausnahme nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV nicht als erstellt gelten.

5.2.2. In diesem Zusammenhang ist der Vorinstanz des Weiteren auch darin beizupflichten, dass die Beurteilung des Nutzens im Einzelfall nicht dazu führen darf, dass diese an die Stelle der (generellen) heilmittelrechtlichen Zulassung tritt, würde dies doch zu einer Unterwanderung des mit der Spezialitätenliste geschaffenen gesetzlichen Systems führen, indem die mit dieser verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle entfällt. Daraus ergibt sich, dass der gegenüber der Vorinstanz erhobene Vorwurf einer Verletzung des rechtlichen Gehörs zufolge fehlender Auseinandersetzung mit dem ärztlichen Zeugnis des Dr. med. B.________ vom 19. Dezember 2014 unbegründet ist. Ebenso wenig kann von einem widerrechtlichen Verstoss gegen Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV gesprochen werden, sind die dort vorgesehenen Bedingungen für eine nur ausnahmsweise in Betracht fallende, über die angegebene Indikation hinausgehende Anwendung von Synagis® nach dem Gesagten hier doch nicht ausgewiesen.

5.3. Ebenso wenig kann von einer willkürlichen Relativierung der von der Vorinstanz erwähnten Impact-Studie gesprochen werden, welche die prophylaktische Wirksamkeit von Synagis® als auch unter Filterung nach Alter, Gewicht, Geschlecht und BPD statistisch signifikant geblieben beschreibt. Indem das kantonale Gericht hier bemängelt, dass die zu diesem Ergebnis führenden Messgrössen unklar blieben, von welchen die Studienleiter genau ausgingen, bringt es lediglich seine Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft dieser Studie zum Ausdruck. Dies ist insofern nicht als willkürlich zu betrachten, als damit eine ausreichende Begründung für eine Synagis®-Anwendung ausserhalb der vorgesehenen Limitatio verneint wird.

5.4. Nicht ersichtlich ist schliesslich, was die Beschwerdeführerin aus zwei Vorfällen, die während ihrer Behandlung zu Unterbrechungen der Sauerstoffversorgung geführt haben sollen, bezüglich des geltend gemachten off-label-use von Synagis® ableiten könnte. In ihrer Beschwerde fehlt eine diesbezüglich hinreichend spezifizierte Begründung.

6.
Sind nach dem Gesagten die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung in Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV nicht gegeben, ist die Beschwerde als unbegründet abzuweisen. Bei diesem Ausgang sind die Gerichtskosten (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 4 lit. a BGG) von der Beschwerdeführerin als unterliegender Partei zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Versicherungsgericht des Kantons Aargau und dem Bundesamt für Sozialversicherungen schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 27. Oktober 2016
Im Namen der I. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Maillard

Der Gerichtsschreiber: Krähenbühl

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 3 Malattia - 1 È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
¹	È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
²	Sono considerate infermità congenite le malattie presenti a nascita avvenuta.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 8 Regola - 1 Gli assicurati invalidi o minacciati da un'invalidità (art. 8 LPGA81) hanno diritto ai provvedimenti d'integrazione per quanto:
¹	Gli assicurati invalidi o minacciati da un'invalidità (art. 8 LPGA81) hanno diritto ai provvedimenti d'integrazione per quanto:
^a	essi siano necessari e idonei per ripristinare, conservare o migliorare la loro capacità al guadagno o la loro capacità di svolgere le mansioni consuete; e
^b	le condizioni per il diritto ai diversi provvedimenti siano adempiute.82
^1bis	Il diritto ai provvedimenti d'integrazione non dipende dall'esercizio di un'attività lucrativa prima dell'insorgere dell'invalidità. Per determinare questi provvedimenti si tiene conto in particolare degli aspetti seguenti riguardanti l'assicurato:
^a	la sua età;
^b	il suo grado di sviluppo;
^c	le sue capacità; e
^d	la durata probabile della sua vita professionale.83
^1ter	In caso di abbandono di un provvedimento d'integrazione, l'ulteriore concessione del medesimo o di un altro provvedimento d'integrazione è valutata sulla base dei criteri di cui ai capoversi 1 e 1bis.84
²	Il diritto alle prestazioni previste negli articoli 13 e 21 esiste indipendentemente dalla possibilità d'integrazione nella vita professionale o di svolgimento delle mansioni consuete.85
^2bis	Il diritto alle prestazioni previste nell'articolo 16 capoverso 3 lettera b esiste indipendentemente dal fatto che i provvedimenti d'integrazione siano necessari o no per conservare o migliorare la capacità al guadagno o la capacità di svolgere le mansioni consuete.86
³	I provvedimenti d'integrazione sono:
^a	i provvedimenti sanitari;
^abis	la consulenza e l'accompagnamento;
^ater	i provvedimenti di reinserimento per preparare all'integrazione professionale;
^b	i provvedimenti professionali;
^c	...
^d	la consegna91 di mezzi ausiliari;
^e	...
⁴	...93

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 13 Diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite - 1 Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
¹	Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
²	I provvedimenti sanitari di cui al capoverso 1 sono concessi per la cura di malformazioni congenite, malattie genetiche e affezioni prenatali e perinatali che:
^a	sono diagnosticate da un medico specialista;
^b	compromettono la salute;
^c	presentano una certa gravità;
^d	richiedono cure di lunga durata o complesse; e
^e	possono essere curate con i provvedimenti sanitari di cui all'articolo 14.
³	Il capoverso 2 lettera e non si applica ai provvedimenti sanitari per la cura della trisomia 21.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 14 Entità dei provvedimenti sanitari e condizioni per l'assunzione delle prestazioni - 1 I provvedimenti sanitari comprendono:
¹	I provvedimenti sanitari comprendono:
^a	le terapie ambulatoriali od ospedaliere, con i relativi esami, e le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le prestazioni di cura mediche ambulatoriali;
^c	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici o terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti secondo la lettera c;
^g	le spese di trasporto necessarie dal profilo medico.
²	I provvedimenti sanitari devono essere efficaci, appropriati ed economici. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici; nel caso delle malattie rare si tiene conto della frequenza della malattia.
³	L'assicurazione non assume le spese per i provvedimenti di logopedia.
⁴	La decisione se concedere terapie ambulatoriali od ospedaliere deve tenere adeguatamente conto della proposta del medico curante e delle condizioni personali dell'assicurato.

SR 831.232.21 Ordinanza del 9 dicembre 1985 sulle infermità congenite (OIC) OIC Art. 1 Definizione
¹	Per infermità congenite giusta l'articolo 13 LAI si intendono le infermità esistenti a nascita avvenuta. La sola predisposizione a una malattia non è considerata infermità congenita. Il momento in cui l'infermità è accertata non ha importanza.
²	Le infermità congenite sono enumerate nell'elenco in allegato. Il Dipartimento federale dell'interno può adeguare l'elenco ogni anno, sempreché le uscite supplementari per l'adeguamento a carico dell'assicurazione non eccedano complessivamente tre milioni di franchi all'anno.2

SR 831.232.21 Ordinanza del 9 dicembre 1985 sulle infermità congenite (OIC) OIC Art. 2 Inizio ed estensione del diritto
¹	Il diritto nasce con l'inizio dei provvedimenti sanitari, ma al più presto a nascita avvenuta.
²	Se la cura di un'infermità congenita viene assunta perché è necessaria una terapia precisata nell'allegato, il diritto nasce con l'inizio del provvedimento; esso si estende in seguito a tutti i provvedimenti sanitari necessari alla cura dell'infermità congenita.
³	Sono reputati provvedimenti sanitari necessari alla cura di un'infermità congenita tutti i provvedimenti ritenuti validi dalla scienza medica e intesi a conseguire nel modo più semplice e funzionale lo scopo terapeutico.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200223 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.