9C_785/2011 - 2012-04-25 - Krankenversicherung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C_785/2011

Urteil vom 25. April 2012
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichterinnen Pfiffner Rauber, Glanzmann,
Gerichtsschreiber Fessler.

Verfahrensbeteiligte
V.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Curdin Conrad,
Beschwerdeführer,

gegen

CONCORDIA Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung AG, Bundesplatz 15, 6003 Luzern,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste),

Beschwerde gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 8. September 2011.

Sachverhalt:

A.
Der 1973 geborene V.________ ist bei der Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung (nachfolgend: Concordia) obligatorisch krankenpflegeversichert. Vom .... bis .... 2009 hielt er sich in der Klinik X.________ auf. Es wurden folgende Diagnosen gestellt: F20.0 Paranoide Schizophrenie; F19.2 Psychische und Verhaltensstörungen durch multiplen Substanzgebrauch und Konsum anderer psychotroper Substanzen: Abhängigkeitssyndrom; F90.0 Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung. Im Rahmen der medikamentösen Behandlung wurden u.a. Ritalin und Concerta mit dem Wirkstoff Methylphenidat verabreicht (Berichte Psychiatrie-Dienste Y.________ vom 31. August 2009 und 15. Februar 2010). Gestützt auf die Beurteilung ihres Vertrauensarztes lehnte die Concordia mit Verfügung vom 7. Oktober 2010 eine Übernahme der Kosten beider Medikamente durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ab. Daran hielt sie mit Einspracheentscheid vom 13. Januar 2011 fest.

B.
Die Beschwerde des V.________ mit dem Antrag auf Übernahme der Kosten für die Medikamente, insbesondere Methadon und Concerta, wies das Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen mit Entscheid vom 8. September 2001 ab, soweit es darauf eintrat.

C.
V.________ lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen mit dem Rechtsbegehren, der Entscheid vom 8. September 2011 sei aufzuheben und die Concordia zu verpflichten, die Kosten der Behandlung mit dem Medikament Concerta vollumfänglich zu übernehmen, eventualiter die Sache zwecks Vornahme weiterer Abklärungen zurückzuweisen.

Die Concordia verzichtet auf eine Vernehmlassung, desgleichen das kantonale Versicherungsgericht. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt keinen Antrag, erachtet aber weitere Abklärungen als angezeigt.

Erwägungen:

1.
Streitgegenstand bildet die Übernahme der Kosten für das Medikament Concerta durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Der vorinstanzlich angefochtene Einspracheentscheid vom 13. Januar 2011 begrenzt die gerichtliche Überprüfung in zeitlicher Hinsicht (Urteil 9C_731/2011 vom 31. Oktober 2011 E. 4.1).

2.
2.1
2.1.1 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen u.a. bei Krankheit (Art. 3 ATSG; Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 25 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 KVV (zu deren Bedeutung BGE 130 V 532 E. 3.1 S. 536) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398).
2.1.2
2.1.2.1 Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel der SL auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (sog. Off-Label-Use oder Einsatz "ausserhalb der Etikette": sic! 2/2009 S. 93, 2C_93/2008 E. 4.2). Voraussetzung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt (BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544) oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, oder wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist, sofern das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen hat (BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399 mit Hinweisen; SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1, 9C_56/2008 E. 2.3).
2.1.2.2 Seit 1. März 2011 sind diese Ausnahmetatbestände der "Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung" in Art. 71a Abs. 1 KVV positivrechtlich normiert (AS 2011 653 ff.). Danach ist ein Behandlungskomplex gegeben, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (lit. a; vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Der zweite Tatbestand ist gegeben, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG).
Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402 mit Hinweisen). Art. 71a KVV, der in Anlehnung an die Rechtsprechung geschaffen wurde, ist vorliegend jedoch aus intertemporalrechtlichem Grund nicht anwendbar (vorne E. 1).
2.2
2.2.1 Concerta mit dem Wirkstoff Methylphenidati hydrochloridum in der galenischen Form von Tabletten ist seit dem 31. Juli 2003 heilmittelrechtlich zugelassen (Swissmedic Journal 7/2003 S. 574). Nach der Fachinformation von Swissmedic ist Concerta zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung indiziert. Stimulanzien sind nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte und/oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen (Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz http://www.Kompendium.ch/Monographie Txt.aspx?lang=de&MonType=fi; vgl. Art. 13 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV]). Die Schizophrenie zählt zu den nichtorganischen Psychosen (Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 262. Aufl. 2011, S. 1708 und 1851). Der Wirkstoff Methylphenidat ist eine potentiell Sucht erzeugende Substanz und fällt als solche unter das Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmG).
2.2.2 In der SL ist folgende Limitatio eingetragen: (bis 31. Mai 2011) "Nur als second-line-Behandlung nach Therapieversagen mit RITALIN. Nur bei hyperkinetischen Verhaltensstörungen bei Kindern"; (seit 1. Juni 2011) "Diagnosestellung durch Spezialarzt (Pädiater/Psychiater) mit Spezialisierung auf Behandlung des ADHS, Behandlung im Rahmen eines umfassenden Therapieprogramms; die Diagnose hat anhand der Kriterien resp. Richtlinien der Fachinformation zu erfolgen; bei Erwachsenen müssen entsprechende Symptome bereits in der Kindheit bestanden haben" (BAG Bulletin 2003, 36/03 S. 624 und 2011, 23/11 S. 481).

3.
Die Vorinstanz hat festgestellt, Concerta sei beim (1973 geborenen) Beschwerdeführer bis Ende Mai 2011 nicht gemäss der bis zu diesem Zeitpunkt gültigen Limitatio eingesetzt worden. In seinem Fall liege keine "hyperkinetische Verhaltensstörung bei Kindern" vor. Die Diagnose einer einfachen Aktivitäts- und Verhaltensstörung (ADHS) sei erstmals während des Aufenthalts in der Klinik X.________ vom .... bis .... 2009 gestellt worden. Es komme dazu, dass schon seit längerer Zeit und anhaltend eine paranoide Schizophrenie diagnostiziert worden sei. Die ICD-10-Klassifikation schliesse aber die Diagnose einer hyperkinetischen Störung (F90) und somit einer einfachen Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung (F90.0) aus, wenn bereits eine Schizophrenie vorliege. Es gehe demnach um den Einsatz von Concerta zur Behandlung einer paranoiden Schizophrenie, was ausserhalb der zugelassenen Indikation für dieses Medikament liege und daher eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich ausschliesse. Die Voraussetzungen für die ausnahmsweise Vergütung der Leistung bei Off-Label-Use seien nicht gegeben. Ein Behandlungskomplex liege nicht vor, da die paranoide Schizophrenie selbst (neben der ADHS) im Vordergrund
stehe. Sodann könne mangels klinischer Studien der hohe therapeutische Nutzen der Anwendung von Concerta bei der Behandlung einer Schizophrenie nicht nachgewiesen werden.

4.
4.1 Mit der Feststellung, eine Schizophrenie schliesse eine hyperkinetische Störung und somit eine Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung aus, stellt die Vorinstanz die Diagnose der behandelnden Ärzte der Psychiatrie-Dienste Y.________ im Bericht vom 31. August 2009 in Frage. Danach waren im Rahmen des stationären Aufenthalts des Beschwerdeführers in der Klinik X.________ vom .... bis .... 2009 eine paranoide Schizophrenie (ICD-10 F20.0), psychische Verhaltensstörungen durch multiplen Substanzgebrauch und Konsum anderer psychotroper Substanzen: Abhängigkeitssyndrom (ICD-10 F19.2) sowie eine einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung (ICD-10 F90.0) festgestellt worden. Im Bericht vom 15. Februar 2010 führten sie zudem aus, der Versicherte leide an einer komplexen chronifizierten Störung. Hauptprobleme seien eine paranoide Schizophrenie und eine einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung. Als sekundär könne der Missbrauch multipler Substanzen bezeichnet werden, der in ein Abhängigkeitssyndrom geführt hätte.

4.2 Zur Begründung, dass eine Schizophrenie eine hyperkinetische Störung ausschliesse, hat die Vorinstanz auf den Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychischer Störungen, 4. Aufl. 2008, S. 310, verwiesen. An dieser Stelle werden nach einleitenden Ausführungen zu hyperkinetischen Störungen unter 'Ausschluss' fünf Störungen aufgezählt, darunter Schizophrenie (F20; ebenso 5. Aufl. 2010 S. 310). Der Beschwerdeführer bringt vor, dass allein gestützt darauf die von den Fachärzten der Psychiatrie-Dienste Y.________ gestellte Diagnose einer (einfachen) ADHS nicht in Frage gestellt oder sogar als falsch bezeichnet werden könne. Gemäss den von ihm eingereichten Unterlagen (Daniel Michael Gantert, Zur Komorbidität der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen mit schizophrenen Psychosen, Dissertation Universität Z.________ 2009 [Kurzfassung], und Rossen Doven und Andere, Comorbidity of schizophrenia and adult attention-deficit hyperactivity disorder, in: The World Journal of Biological Psychiatry, 2011 S. 52-56) können Schizophrenie-Patienten an ADHS leiden. Der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin äusserte sich in seinen Stellungnahmen vom 4. November 2009 und 29. Januar 2010 nicht klar in dem Sinne, dass eine
Schizophrenie in jedem Fall eine hyperkinetische Störung ausschliesse. Das BAG bringt in seiner Vernehmlassung vor, es sei nicht in der Lage, die von den Ärzten der Psychiatrie-Dienste Y.________ gestellten Diagnosen zu bestätigen. Der Vertrauensarzt zweifle an, dass neben der paranoiden Schizophrenie beim Versicherten zusätzlich ein ADHS diagnostiziert werden könne. Die Frage sei durch einen erfahrenen Psychiater zu beurteilen.

5.
5.1 ADHS bei Erwachsenen ist ein komplexes Gesamtbild biologischer und psychologischer Zeichen (Christophe C. Kaufmann, ADHS bei Erwachsenen: eine Herausforderung für die Gesundheitsversorgung, in: Schweizerische Ärztezeitung [SAeZ] 2011 S. 761; vgl. auch Swissmedic Journal 5/2004 S. 468). ADHS ist eine klinische Diagnose, die auf einer sorgfältigen und umfassenden Anamneseerhebung und Untersuchung beruht (P. Baud und Andere, Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS] im Erwachsenenalter, in: Schweizer Archiv für Neurologie und Psychiatrie 2007 Nr. 158 S. 218). Häufig tritt ADHS in Verbindung mit anderen psychischen Störungen auf, die teilweise ähnliche Symptome aufweisen (Kaufmann, a.a.O., S. 762; Baud und Andere, a.a.O., S. 218; Piero Rossi, Eckpunkte, Chancen und Stolpersteine der ADHS-Therapie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, 2011, S. 9 [Zugang unter www.adhs.ch/2011/vorwort-2]). Es stellt sich dann die Frage, welche Störung als vorrangig zu betrachten ist und entsprechend zuerst (medikamentös) behandelt werden sollte. Da unbehandelte Psychosen eine Kontraindikation für eine Stimulanztherapie (beispielsweise mit Methylphenidat) einer komorbiden ADHS darstellen,
ist eine Schizophrenie vorab zu behandeln (Baud und Andere, a.a.O., S. 222; vgl. auch vorne E. 2.2.1, wonach gemäss der Fachinformation von Swissmedic Stimulanzien nicht zur Anwendung vorgesehen sind u.a. bei Patienten, die primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen).

Vorliegend wurde der Beschwerdeführer im Rahmen der stationären Behandlung vom .... bis .... 2009 zuerst neuroleptisch behandelt. Nachdem es zu einer deutlichen Stabilisierung gekommen war, wurde zur Behandlung der in den Vordergrund getretenen Antriebsstörung, Unruhe und des Hygienedefizits zuerst erfolglos Ritalin und danach Concerta verabreicht, was zu einer weiteren Besserung des Zustandes führte und die Entlassung aus der Klinik erlaubte (Berichte der Psychiatrie-Dienste Y.________ vom 31. August 2009 und 15. Februar 2010).

5.2 ADHS wird gemäss Baud und Andere, a.a.O., S. 218, zu 70 % als vererbt (genetisch bedingt) geschätzt. Gesellschaftliche Faktoren als Ursachen der ADHS sind offenbar von sekundärer Bedeutung (Rossi, a.a.O., S. 2). Nur ein Krankheitsbeginn spätestens mit 12 Jahren wird mit der Diagnose ADHS als vereinbar betrachtet (Kaufmann, a.a.O., S. 761). Für die Diagnosestellung ist daher das (anamnestisch) erstmalige Auftreten der Symptomatik von Bedeutung (Baud und Andere, a.a.O., S. 220). Die Diagnosekriterien für ADHS bei Personen im Erwachsenenalter orientieren sich an der Symptomatik im Kindesalter (Baud und Andere, a.a.O., S. 218; Swissmedic, Fragen und Antworten zum richtigen Gebrauch von Methylphenidat, www.swissmedic.ch/ marktueberwachung/00091/00092/01375/index.html?lang=de). Nach der Klassifikation des DSM-IV ('Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders' der 'American Psychiatric Association') setzt die Diagnose ADHS u.a. voraus, dass die Symptome nicht ausschliesslich im Verlauf einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung auftreten und auch nicht durch eine andere psychische Störung (z.B. affektive Störung, Angststörung, dissoziative Störung oder
Persönlichkeitsstörung) besser erklärt werden können (Henning Sass und andere, Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen - Textrevision - DSM-IV-TR, 2003, S. 118).

Vorliegend ist unklar, ob beim Beschwerdeführer bereits im Kindesalter die Diagnose ADHS gestellt worden war oder ob er entsprechende Symptome aufwies. Insoweit kann die Diagnose einer selbständigen von der diagnostizierten paranoiden Schizophrenie abgrenzbaren (einfachen) Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung (ICD-10 F90.0) im Bericht der Psychiatrie-Dienste Y.________ vom 30. August 2009 nicht als gesichert gelten.

5.3 Eine klare Diagnose ist nicht nur für den hier nicht zur Diskussion stehenden Zeitraum ab 1. Juni 2011 (Änderung der Limitatio für Concerta; vorne E. 2.2.2) von Bedeutung, sondern auch hinsichtlich der hier interessierenden Zeitspanne von .... 2009 (Beginn der stationären Behandlung in der Klinik X.________; E. 4.1) bis 13. Januar 2011 (Einspracheentscheid; E. 1). Diesbezüglich steht fest, dass die für den Einsatz von Concerta geltende Limitatio "Nur bei hyperkinetischen Verhaltensstörungen bei Kindern" nicht erfüllt war. Es liegt somit ein Off-Label-Use vor. Die Vorinstanz hat die Frage, ob dennoch ausnahmsweise Anspruch auf Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung besteht, unter der Annahme geprüft, das Medikament sei zur Behandlung der paranoiden Schizophrenie eingesetzt worden (vorne E. 3). Diese Annahme ist nach dem Gesagten indessen fraglich.
5.3.1 Nach Eintritt in die Klinik X.________ trat allmählich zu Tage, dass der Beschwerdeführer an Halluzinationen litt. Diese wurden nach gewonnener Krankheitseinsicht neuroleptisch behandelt. Im Verlaufe von zwei Monaten kam es zu einer deutlichen Stabilisierung, ohne dass es jedoch gelungen wäre, das Krankheitsbild unter Kontrolle zu bringen. Im Vordergrund standen die Antriebsstörung, Unruhe und ein Hygienedefizit. Nachdem der Beschwerdeführer nicht auf Ritalin angesprochen hatte, wurde Concerta verabreicht, was trotz Weiterbestehen von Halluzinationen zu einer deutlichen Beruhigung führte und schliesslich den Austritt aus der Klinik erlaubte (Berichte Psychiatrie-Dienste Y.________ vom 31. August 2009 und 15. Februar 2010). Aus diesen fachärztlichen Feststellungen kann indessen entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers nicht ohne weiteres gefolgert werden, der Einsatz von Concerta sei im Sinne der Rechtsprechung zum Behandlungskomplex (vgl. E. 2.1.2.1) eine unerlässliche Voraussetzung gewesen für die (wirksame) Behandlung der diagnostizierten paranoiden Schizophrenie. Erforderlich ist zudem, dass entweder die Antriebsstörung, Unruhe und das Hygienedefizit im Rahmen der Schizophrenie und nicht als Symptome einer
eigenständigen hyperkinetischen Störung zu sehen oder Folge der Behandlung (der Schizophrenie) sind, oder dass ohne Einsatz von Concerta die psychotische Störung nicht unter Kontrolle gehalten werden kann. Damit hängt die Frage zusammen, ob eine ADHS tatsächlich vorliegt, insbesondere ob der Beschwerdeführer schon vor dem Aufenthalt in der Klinik X.________ entsprechende Symptome gezeigt hatte.
Aus dem Bericht vom 31. August 2009 ergibt sich sodann, dass während der ersten zwei Monate des Klinikaufenthalts die Schizophrenie im Vordergrund stand und behandelt werden musste. Danach wurde eine kombinierte Behandlung mit Neuroleptika und Concerta durchgeführt, was dem Beschwerdeführer gemäss dem Bericht vom 15. Februar 2011 schliesslich ermöglichte, ausserhalb einer Klinik zu leben. In diesem Bericht wurden die paranoide Schizophrenie und das ADHS als Hauptprobleme bezeichnet, der Missbrauch multipler Substanzen, der in ein Abhängigkeitsverhältnis geführt habe, als sekundär. Ob die Schizophrenie eindeutig im Vordergrund stand und allenfalls wielange, lässt sich nicht sagen und hängt wesentlich von den Antworten auf die aufgeworfenen Fragen ab.
5.3.2 ADHS ist keine Krankheit, die für davon betroffene Personen tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann. Die zweite Ausnahme für eine Vergütung von Concerta durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (seit 1. März 2011 in Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV geregelt; vorne E. 2.1.2.2) fällt daher grundsätzlich ausser Betracht. Dies gilt auch für den Fall, dass die im Bericht vom 31. August 2009 erwähnten Antriebsstörung, Unruhe und das Hygienedefizit nicht als Symptome einer eigenständigen hyperkinetischen Störung zu sehen sind, sondern einzig im Rahmen der psychotischen Störung und allenfalls des Abhängigkeitssyndroms (multipler Substanzgebrauch und Konsum anderer psychotroper Substanzen; vorne E. 4.1); die Voraussetzung des - aufgrund klinischer Studien zu erwartenden - grossen therapeutischen Nutzens ist nach unbestrittener Feststellung der Vorinstanz nicht gegeben (vorne E. 3). Unter diesen Umständen kann offenbleiben, ob es sich bei der diagnostizierten paranoiden Schizophrenie um eine Krankheit handelt, die tödlich verlaufen kann, wie der Beschwerdeführer vorbringt, oder für ihn schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, wie
die Vorinstanz anzunehmen scheint.

5.4 Aufgrund des Vorstehenden sind weitere Abklärungen erforderlich, um die streitige Vergütung von Concerta durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung abschliessend beurteilen zu können. Die Beschwerdegegnerin wird ein Gutachten einzuholen haben, das sich zu den aufgeworfenen Fragen äussert, und danach darüber neu verfügen.

6.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat die Beschwerdegegnerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG) und dem Beschwerdeführer eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen. Der Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 8. September 2011 und der Einspracheentscheid der Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung vom 13. Januar 2011 werden aufgehoben. Die Sache wird an den Krankenversicherer zurückgewiesen, damit er, nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen, über den Anspruch des Beschwerdeführers auf Vergütung von Concerta durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung neu verfüge.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung auferlegt.

3.
Die Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung hat den Beschwerdeführer für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Das Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen hat die Parteientschädigung für das vorangegangene Verfahren neu festzusetzen.

5.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 25. April 2012

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Meyer

Der Gerichtsschreiber: Fessler

SR 830.1 Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) ATSG Art. 3 Krankheit - 1 Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.7
¹	Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.7
²	Als Geburtsgebrechen gelten diejenigen Krankheiten, die bei vollendeter Geburt bestehen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1^a Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz regelt die soziale Krankenversicherung. Sie umfasst die obligatorische Krankenpflegeversicherung und eine freiwillige Taggeldversicherung.
¹	Dieses Gesetz regelt die soziale Krankenversicherung. Sie umfasst die obligatorische Krankenpflegeversicherung und eine freiwillige Taggeldversicherung.
²	Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen bei:
^a	Krankheit (Art. 3 ATSG11);
^b	Unfall (Art. 4 ATSG), soweit dafür keine Unfallversicherung aufkommt;
^c	Mutterschaft (Art. 5 ATSG).

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 71^a Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:
^a	der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht;
^b	mit dem Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen gegen eine Krankheit ausgegangen wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; oder
^c	der Einsatz des Arzneimittels einer Präventionsmassnahme nach Artikel 33 Buchstabe d im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe dient und ein allfälliger Ausbruch der Krankheit für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann.
²	Das EDI legt die Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach Absatz 1 Buchstabe b fest.
³	Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin ausgehend vom Fabrikabgabepreis die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:
^a	in Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;
^b	in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.
⁴	Der Versicherer darf einen höheren Preisabschlag, als in Absatz 3 festgelegt ist, vornehmen, wenn:
^a	der Fabrikabgabepreis auf das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau zu senken ist; oder
^b	Bedingungen und Auflagen, welche die Höhe der Vergütung betreffen, festgelegt wurden.
⁵	Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.