9C_190/2013 - 2013-04-23 - Invalidenversicherung - Invalidenversicherung (medizinische Massnahme)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C_190/2013 {T 0/2}

Urteil vom 23. April 2013
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Kernen, Präsident,
Bundesrichter Meyer,
Bundesrichterin Glanzmann,
Gerichtsschreiberin Dormann.

Verfahrensbeteiligte
IV-Stelle des Kantons Zürich,
Röntgenstrasse 17, 8005 Zürich,
Beschwerdeführerin,

gegen

CSS Kranken-Versicherung AG,
Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6005 Luzern,
Beschwerdegegnerin,

H.________,
vertreten durch ihre Mutter.

Gegenstand
Invalidenversicherung (medizinische Massnahme),

Beschwerde gegen den Entscheid des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich
vom 24. Januar 2013.

Sachverhalt:

A.
H.________ wurde in der 26. Schwangerschaftswoche am 6. April 2011 geboren. Am 21. April 2011 meldeten sie ihre Eltern bei der Invalidenversicherung zum Leistungsbezug wegen Geburtsgebrechen an. Gestützt auf Ziff. 247, 321, 494, 495 und 497 des Anhanges zur Verordnung vom 9. Dezember 1985 über Geburtsgebrechen (GgV-Anhang; SR 831.232.21) gewährte die IV-Stelle des Kantons Zürich medizinische Massnahmen (Mitteilungen vom 10. und 14. Juni sowie 15. September 2011). Hingegen wies sie nach Durchführung des Vorbescheidverfahrens ein Gesuch um Übernahme von Synagis® (Palivizumab) ab mit der Begründung, das Arzneimittel diene der Prävention und nicht der Behandlung eines Geburtsgebrechens an sich (Verfügung vom 21. Oktober 2011).

B.
Dagegen erhob die CSS Kranken-Versicherung AG als obligatorische Krankenpflegeversicherung der H.________ Beschwerde. In deren Gutheissung hob das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich die Verfügung vom 21. Oktober 2011 auf und stellte fest, dass die Versicherte [aus der Invalidenversicherung] Anspruch auf Synagis® bis längstens 5. April 2012 habe (Entscheid vom 24. Januar 2013).

C.
Die IV-Stelle beantragt mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten, der Entscheid vom 24. Januar 2013 sei aufzuheben und die Verfügung vom 21. Oktober 2011 zu bestätigen.

Erwägungen:

1.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann unter anderem die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.
2.1 Wie das kantonale Gericht richtig dargelegt hat, haben Versicherte laut Art. 13 IVG bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf die zur Behandlung von Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG) notwendigen medizinischen Massnahmen (Abs. 1); der Bundesrat bezeichnet die Gebrechen, für welche diese Massnahmen gewährt werden (Abs. 2 Satz 1). Die medizinischen Massnahmen umfassen u.a. die Abgabe der vom Arzt verordneten Arzneien (Art. 14 Abs. 1 lit. b IVG). Die Versicherung übernimmt die Analysen, Arzneimittel und pharmazeutischen Spezialitäten, die nach bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den Eingliederungserfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (Art. 4bis IVV [SR 831.201]; Art. 2 Abs. 3 GgV).
2.2
2.2.1 Eine Behandlungsart entspricht bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft, wenn sie von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis anerkannt ist. Das Schwergewicht liegt auf der Erfahrung und dem Erfolg im Bereich einer bestimmten Therapie (BGE 123 V 53 E. 2b/aa S. 58; vgl. BGE 115 V 191 E. 4b S. 195 f., je mit Hinweisen). Die für den Bereich der Krankenpflege entwickelte Definition der Wissenschaftlichkeit findet prinzipiell auch auf die medizinischen Massnahmen der Invalidenversicherung Anwendung (Urteil 8C_590/2011 vom 13. Juni 2011 E. 2.4).
2.2.2 In die durch das Bundesamt für Gesundheit erstellte Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64 KVV [SR 832.102]) werden Arzneimittel aufgenommen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen ist (vgl. Art. 65 ff . KVV; Art. 30 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]). Die Liste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73 KVV).

Synagis®, ein antivirales Präparat zur Prophylaxe von bestimmten Lungeninfektionen, ist seit dem 1. Oktober 2000 unter Ziff. 08.03 in der Spezialitätenliste enthalten. Es unterliegt Limitierungen und ist namentlich für die Behandlung von Kindern bis zum Alter von einem Jahr mit vorbestehender und bereits behandelter broncho-pulmonaler Dysplasie (BPD) angezeigt.
2.2.3 Zwar hat die Invalidenversicherung grundsätzlich nicht für prophylaktische Massnahmen aufzukommen (vgl. Ziff. 1023 des Kreisschreibens über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung [KSME]). Indessen fallen Heilmittel, mit welchen das geburtsgebrechensbedingte Risiko anderweitiger Krankheiten vermindert wird, in ihren Leistungsbereich. Ist eine Behandlung wegen eines Geburtsgebrechens notwendig, ist sie sowohl für die Behandlung des Geburtsgebrechens selbst als auch für die geburtsgebrechensbedingte Prävention zuständig; es findet keine Aufteilung der medizinischen Behandlung zwischen Invaliden- und Krankenversicherung statt (SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243, 9C_530/2010 E. 5.2; Urteil 8C_590/2011 vom 13. Juni 2011 E. 4).

3.
3.1 Die Vorinstanz hat festgestellt, beim versicherten Mädchen sei das Syndrom einer hyalinen Membran (Ziff. 247 GgV-Anhang) in Form einer mittelschweren bronchopulmonalen Dysplasie diagnostiziert und mit Sauerstoff-Therapie behandelt worden. Die Oberärztin des Spitals X.________ habe in diesem Zusammenhang eine Behandlung mit Synagis® (Palivizumab) für medizinisch indiziert gehalten. Weiter hat sie erwogen, die Verabreichung von Synagis® sei eine notwendige medizinische Massnahme im Sinne von Art. 2 Abs. 3 GgV, da die Abgabe des Präparats medizinisch indiziert und im Rahmen der auf der Spezialitätenliste aufgeführten Limitatio erfolgt sei. Folglich hat sie eine Leistungspflicht der Invalidenversicherung für Synagis® bis zum 5. April 2012 bejaht.

3.2 Es ist nicht ersichtlich und wird auch nicht geltend gemacht, dass die vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen offensichtlich unrichtig sein oder auf einer Rechtsverletzung beruhen sollen. Sie bleiben daher für das Bundesgericht verbindlich (E. 1). Ebenso trifft zu, dass im konkreten Fall - anders der Sachverhalt im Urteil 8C_590/2011 vom 13. Juni 2011 (a.a.O., E. 5.1) - die Limitierungen der Spezialitätenliste (E. 2.2.2) eingehalten wurden, was denn auch die Beschwerdeführerin nicht bestreitet.

3.3 Daraus, dass im Urteil 9C_530/2010 vom 31. Mai 2011 (publiziert in: SVR 2011 IV Nr. 80 S. 243) die Abgabe des Arzneimittels im Zusammenhang mit einer angeborenen Herz- und Gefässmissbildung gemäss Ziff. 313 GgV-Anhang und somit einem anderen als den hier diagnostizierten Geburtsgebrechen zu beurteilen war, kann die IV-Stelle nichts für sich ableiten: Die Limitierung auf eine vorbestehende und bereits behandelte bronchopulmonale Dysplasie steht in direktem Bezug zu Ziff. 247 GgV-Anhang. Somit war hier wie dort die Behandlung mit Synagis® durch ein Geburtsgebrechen bedingt, was für die Leistungspflicht im Sinne von Art. 13 IVG und Art. 2 Abs. 3 GgV entscheidend ist (E. 2.2). Daran ändert Ziff. 1023 KSME nichts. Einerseits ist diese Verwaltungsweisung für das Gericht nicht verbindlich (BGE 133 V 587 E. 6.1 S. 591; 133 V 257 E. 3.2 S. 258 mit Hinweisen; vgl. BGE 133 II 305 E. 8.1 S. 315). Anderseits ist nicht ersichtlich und wird auch nicht nachvollziehbar dargelegt, weshalb die Rechtsprechung (E. 2.2.2) geändert werden sollte (vgl. zu den Voraussetzung für eine Praxisänderung BGE 136 III 6 E. 3 S. 8; 135 I 79 E. 3 S. 82; 134 V 72 E. 3.3 S. 76) in dem Sinn, dass die Invalidenversicherung für prophylaktisch wirkende Medikamente
ausnahmslos nie - mithin auch dann nicht, wenn wie hier deren Anwendung durch ein Geburtsgebrechen veranlasst sowie wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist - aufzukommen hätte. Dass dies der Wille des Gesetzgebers gewesen sein soll, ergibt sich auch nicht aus der von der Beschwerdeführerin zitierten Ausführung in der Botschaft vom 24. Oktober 1958 zum Entwurf eines Bundesgesetzes über die Invalidenversicherung (BBl 1958 II 1178). Die Beschwerde ist unbegründet.

4.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, H.________, dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich und dem Bundesamt für Sozialversicherungen schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 23. April 2013

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Kernen

Die Gerichtsschreiberin: Dormann

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 831.20 Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG) IVG Art. 13 Anspruch auf medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen - 1 Versicherte haben bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG114).
¹	Versicherte haben bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf medizinische Massnahmen zur Behandlung von Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG114).
²	Medizinische Massnahmen nach Absatz 1 werden gewährt für die Behandlung angeborener Missbildungen, genetischer Krankheiten sowie prä- und perinatal aufgetretener Leiden, die:
^a	fachärztlich diagnostiziert sind;
^b	die Gesundheit beeinträchtigen;
^c	einen bestimmten Schweregrad aufweisen;
^d	eine langdauernde oder komplexe Behandlung erfordern; und
^e	mit medizinischen Massnahmen nach Artikel 14 behandelbar sind.
³	Für medizinische Massnahmen zur Behandlung der Trisomie 21 gilt Absatz 2 Buchstabe e nicht.

SR 830.1 Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) ATSG Art. 3 Krankheit - 1 Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.7
¹	Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat.7
²	Als Geburtsgebrechen gelten diejenigen Krankheiten, die bei vollendeter Geburt bestehen.

SR 831.20 Bundesgesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG) IVG Art. 14 Umfang der medizinischen Massnahmen und Voraussetzungen für die Leistungsübernahme - 1 Die medizinischen Massnahmen umfassen:
¹	Die medizinischen Massnahmen umfassen:
^a	die Behandlungen und die dazugehörenden Untersuchungen, die ambulant oder stationär, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärztinnen oder Ärzten,
^a2	Chiropraktorinnen oder Chiropraktoren,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag einer Ärztin oder eines Arztes beziehungsweise einer Chiropraktorin oder eines Chiropraktors Leistungen erbringen;
^b	medizinische Pflegeleistungen, die ambulant erbracht werden;
^c	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktorinnen oder Chiropraktoren verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	die Leistung der Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von nach Buchstabe c verordneten Arzneimitteln;
^g	die medizinisch notwendigen Transportkosten.
²	Die medizinischen Massnahmen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein; im Fall von seltenen Krankheiten wird die Häufigkeit des Auftretens einer Krankheit berücksichtigt.
³	Die Versicherung übernimmt keine Kosten für logopädische Massnahmen.
⁴	Beim Entscheid über die Gewährung von ambulanten oder stationären medizinischen Behandlungen ist auf den Vorschlag des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin und auf die persönlichen Verhältnisse der Versicherten in angemessener Weise Rücksicht zu nehmen.

SR 831.232.21 Verordnung vom 9. Dezember 1985 über Geburtsgebrechen (GgV) GgV Art. 2 Beginn und Umfang des Anspruchs
¹	Der Anspruch beginnt mit der Einleitung von medizinischen Massnahmen, frühestens jedoch nach vollendeter Geburt.
²	Wird die Behandlung eines Geburtsgebrechens nur übernommen, weil eine im Anhang festgelegte Therapie notwendig ist, so beginnt der Anspruch mit der Einleitung dieser Massnahme; er umfasst alle medizinischen Massnahmen, die in der Folge zur Behandlung des Geburtsgebrechens notwendig sind.
³	Als medizinische Massnahmen, die für die Behandlung eines Geburtsgebrechens notwendig sind, gelten sämtliche Vorkehren, die nach bewährter Erkenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den therapeutischen Erfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.