C-5675/2018 - 2021-08-10 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Rückerstattung der Mehreinnahmen betreffend das Arzneimittel B._______ ; Verfügung des BAG vom 3. September 2018

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5675/2018

Urteil vom 10. August 2021

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richter Michael Peterli,
Besetzung
Richterin Michela Bürki Moreni,

Gerichtsschreiberin Patrizia Levante.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Rückerstattung der Mehreinnahmen betreffend das Arzneimittel B._______ (BAG [...]); Verfügung des BAG vom 3. September 2018.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: A._______) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ mit den Wirkstoffen C._______ und D._______. Das Arzneimittel ist von der Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) zugelassen für (...). Mit Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 16. Juli 2014 wurde das Originalpräparat per (...) 2014 in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen mit folgenden Publikumspreisen (PP): (...). Die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgte auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) (BVGer-act. 1/4).

B.

B.a Am 4. Juli 2017 ersuchte A._______ das BAG um eine freiwillige Preissenkung von B._______ per 1. August 2017 (BVGer-act. 1/5 S. 2).

B.b Mit Verfügung vom 3. Januar 2018 senkte das BAG die Publikumspreise von B._______ nach Durchführung eines APV und eines TQV bei einem Senkungssatz von 30.5 % per (...) 2018 in der SL wie folgt (BVGer-act. 1/5 S. 4 f.):

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

Gleichzeitig wurde A._______ ersucht, dem BAG die Absatzzahlen sämtlicher verkaufter Packungen des Arzneimittels für den Zeitraum vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 zwecks Berechnung allfälliger Mehreinnahmen bekannt zu geben (BVGer-act. 1/5 S. 4).

B.c Mit Schreiben vom 28. Februar 2018 reichte A._______ die Daten der Mehreinnahmen im gewünschten Zeitraum ein. Gestützt auf einen APV errechnete A._______ bei einem Senkungssatz von 17.61 % Mehreinnahmen von Fr. 3'947'279.42 (BVGer-act. 1/6).

B.d Am 3. September 2018 verfügte das BAG für den Zeitraum vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 eine von A._______ zugunsten der gemeinsamen Einrichtung KVG zu leistende Rückerstattung von Fr. 5'227'231.77. Das BAG legte seiner Berechnung sowohl einen APV als auch einen TQV zugrunde (BVGer-act. 1/2).

C.

C.a Gegen diese Verfügung liess A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 3. Oktober 2018 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben (Eingang: 4. Oktober 2018) und die folgenden Anträge stellen:

"1.Es sei Ziffer 1 der Verfügung vom 3. September 2018 im CHF 3'947'279.42 übersteigenden Betrag aufzuheben.

2. Eventualiter sei Ziffer 1 der Verfügung vom 3. September 2018 aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen und der nachfolgenden Beschwerdebegründung an die Vorinstanz zurückzuweisen.

3. Unter o/e Kostenfolge."

Die Beschwerdeführerin beanstandet, dass die vom BAG (nachfolgend auch: Vorinstanz) vorgenommene Berechnung von Mehreinnahmen entgegen den einschlägigen (bisherigen) Vorschriften nicht allein gestützt auf einen APV erfolge, sondern auch einen TQV berücksichtige. Sie macht geltend, die vorinstanzliche Anwendung der per 1. März 2017 in Kraft getretenen neuen Vorschriften lasse sich mit dem Rückwirkungsverbot nicht vereinbaren und verstosse gegen den Vertrauensschutz.

C.b Mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2018 erhob der Instruktionsrichter bei der Beschwerdeführerin einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 2), welcher am 6. November 2018 geleistet wurde (BVGer-act. 4).

C.c Mit Vernehmlassung vom 13. Dezember 2018 (BVGer-act. 6) stellte die Vorinstanz das Rechtsbegehren, die Beschwerde sei abzuweisen, unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin. Die Vorinstanz ist der Ansicht, dass aufgrund der bundesgerichtlichen Rechtsprechung und den inzwischen angepassten Vorschriften die Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln der SL stets anhand von APV und TQV zu beurteilen sei. Massgeblich sei das Recht im Zeitpunkt der Verfügung. Im Übrigen liege weder eine unzulässige Rückwirkung noch eine Verletzung des Anspruchs auf Vertrauensschutz vor.

C.d Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 20. März 2019 (BVGer-act. 10) an den beschwerdeweise gestellten Anträgen fest. Sie erneuert im Wesentlichen die bisherigen Ausführungen.

C.e Mit Eingabe vom 11. April 2019 (BVGer-act. 12) verzichtete die Vor-instanz auf die Einreichung einer Duplik.

C.f Mit Verfügung vom 18. April 2019 (BVGer-act. 13) schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel, wobei weitere Instruktionsmassnahmen vorbehalten blieben.

C.g Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung berechtigt. Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-stimmungen betreffend die SL haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitsache ist die Verfügung der Vorinstanz vom 3. September 2018, mit welcher zulasten der Beschwerdeführerin ein Rückerstattungsbetrag in der Höhe von Fr. 5'227'231.77 für im Zeitraum vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 erzielte Mehreinnahmen betreffend das Arzneimittel B._______ festgelegt wurde.

3.2 Streitig und zu prüfen ist vorliegend, ob die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung vom 3. September 2018 die von der Beschwerdeführerin zurückzuerstattenden Mehreinnahmen aus dem Verkauf des Arzneimittels B._______ korrekt berechnet hat. Zu klären ist namentlich, ob die Vorinstanz den von ihr verfügten Rückerstattungsbetrag von Fr. 5'227'231.77 zu Recht nicht nur auf einen APV, sondern auch auf einen TQV stützt. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, die von ihr zurückzuerstattenden Mehreinnahmen seien nur aufgrund eines APV zu berechnen, weshalb sie den von ihr an die gemeinsame Einrichtung KVG zu zahlenden Rückerstattungsbetrag einzig in der Höhe von Fr. 3'947'279.42 anerkennt (BVGer-act. 1 Rz. 40).

3.3 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet die (freiwillige) Preissenkung, welche die Beschwerdeführerin am 4. Juli 2017 beantragte und die Vorinstanz am 3. Januar 2018 verfügte (vgl. Sachverhalt B.a, B.b). Die Beschwerdeführerin erhob gegen diese Verfügung keine Beschwerde (vgl. BVGer-act. 10 Rz. 6), weshalb sie rechtskräftig wurde.

4.

4.1 In zeitlicher Hinsicht sind - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (vgl. statt vieler: BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Im SL-Bereich, namentlich bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. der Preissenkung (vgl. E. 4.2), werden in der Regel diejenigen materiellen Rechtsnormen angewendet, welche im Verfügungszeitpunkt (hier: 3. September 2018) gültig sind (vgl. etwa Urteil des BGer 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 [nicht in BGE 143 V 369 publizierte] E. 2; Urteile des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3, C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 2.3 sowie C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1, je m.H.), sofern eine ausdrücklich normierte Übergangsordnung fehlt (vgl. dazu auchHäfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 293; Wiederkehr/Richli, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, Band I, 2012, Rz. 777, 807, je m.w.H.). Zu beachten sind vorliegend neben dem KVG (SR 832.10) insbesondere die KVV (SR 832.102) und die KLV (SR 832.112.31). Weiter zu berücksichtigen ist auch das vom BAG herausgegebene Handbuch zur SL (nachfolgend: SL-Handbuch, abrufbar unter www.bag.admin.ch), bei welchem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt (BGE 142 V 488 E. 5).

4.2 Für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache präsentiert sich die im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung und bis heute geltende Rechtslage wie folgt:

4.2.1 Gemäss Abs. 1 von Art. 67a KVV (eingefügt durch Ziff. I der Verordnung vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 [AS 2015 1255]) ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Art. 18 KVG zurückzuerstatten, sofern der bei der Aufnahme dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als 3 Prozent übersteigt und die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.- betragen.

4.2.2 Nach Abs. 1 Bst. a von Art. 37e KLV (eingefügt durch Ziff. I der Verordnung des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 [AS 2015 1359]) prüft das BAG bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Art. 34d -34f und 34h KLV, ob Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV erzielt wurden. Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen (Art. 37e Abs. 2 KLV). Bei der erwähnten erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet (Art. 37e Abs. 3 KLV): a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem FAP bei der Aufnahme bzw. während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt. b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung bzw. während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen. Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Art. 37e Abs. 1 Bst. a KLV sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates (Art. 37e Abs. 5 KLV).

4.2.3 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den FAP ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die SL, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Art. 67a Abs. 1 KVV verpflichtet (Art. 37e Abs. 7 KLV, Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung des EDI vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 633]). Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind (Art. 37e Abs. 8 KLV).

4.2.4 Gemäss Abs. 2 von Art. 65b KVV (Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 623]) beurteilt sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels aufgrund folgender Vergleiche: a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (APV) und b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (TQV). Beim APV wird mit dem FAP verglichen (Art. 65b Abs. 3 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt (Abs. 1 Satz 1 von Art. 34abis KLV, ursprünglich Art. 34a, eingefügt durch Ziff. I der Verordnung des EDI vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]). Beim TQV wird Folgendes überprüft (Art. 65b Abs. 4bis KVV): a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden und b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (eingefügt durch Ziff. I der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 623]). Die beiden mittels APV und TQV ermittelten durchschnittlichen Preise werden je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV, Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 623]).

4.2.5 Laut Abs. 1 von Art. 65d KVV (Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 263]) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird indessen auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV).

4.2.6 Bereits in BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 betonte das Bundesgericht, wie zentral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV ist, und befand, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist - ausser Letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gemäss BGE 142 V 26 läuft Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung vorsah, der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen - zuwider und hält folglich dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4). Das Bundesgericht bestätigte damit das vom Bundesverwaltungsgericht am 30. April 2015 gefällte Urteil BVGE 2015/51.

4.2.7 Zusammenfassend ist gemäss geltendem Recht bzw. der am 1. März 2017 in Kraft getretenen Änderung von Art. 65d KVV nicht nur bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (vgl. Art. 65b Abs. 2 KVV), sondern auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre stets sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. auch das SL-Handbuch 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017, S. 62 ff., insb. E. 1.1 ff.). Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch das BAG sind zudem allfällige von der Zulassungsinhaberin zurückzuerstattende Mehreinnahmen zu berechnen, wobei nach geltendem Recht der bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit - mittels APV und TQV - ermittelte FAP richtungsweisend ist (Art. 67a Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 37e Abs. 3 KLV und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Die freiwillige Preissenkung 18 Monate nach der SL-Aufnahme eines Arzneimittels löst ebenfalls die Prüfung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen durch das BAG aus. Die freiwillige Preissenkung der Zulassungsinhaberin bezieht sich gemäss aktueller Rechtslage bzw. seit 1. März 2017 (Art. 37e Abs. 7 KLV) auf den nach Art. 65b KVV ermittelten FAP, welcher - wie dargelegt - die Durchführung sowohl eines APV als auch eines TQV voraussetzt (vgl. auch Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 20 Ziff. 2.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch).

5.
Es ist streitig und im Folgenden zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung gegen die KVV und die KLV verstösst.

5.1

5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung verstosse gegen die KVV und die KLV. Sie ist der Ansicht, es würden für die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommenen Arzneimittel - und somit auch für B._______ - die Übergangsbestimmungen zur Revision der KVV und KLV vom 29. April 2015 (Art. 5 bzw. Art. 3 ) und diejenigen zur Revision der KLV vom 21. Oktober 2015 (Abs. 2) gelten, wonach betreffend die (retrospektive) Rückerstattung von Mehreinnahmen die dannzumal geltenden Vorschriften (Art. 65d Abs. 1bis KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 6 KLV) anzuwenden seien, welche für die Berechnung der Preisdifferenz regelmässig noch allein auf den APV abgestellt hätten. Indem die angefochtene Verfügung auch einen TQV in die Berechnung der Mehreinnahmen einbeziehe, verstosse sie gegen die einschlägigen Übergangsbestimmungen der KVV sowie der KLV. Diese Übergangsbestimmungen seien mit der Änderung der KVV und KLV vom 1. Februar 2017 nicht aufgehoben worden (BVGer-act. 1 Rz. 13 Bst. a, 15 ff., 26 ff.; BVGer-act. 10 Rz. 9 ff.).

5.1.2 Die Vorinstanz vertritt demgegenüber den Standpunkt, dass der von ihr verfügte Rückerstattungsbetrag korrekterweise gestützt auf das geltende Recht und damit auf der Grundlage sowohl eines APV als auch eines TQV berechnet worden sei. Aus den von der Beschwerdeführerin genannten Übergangsbestimmungen gehe nicht hervor, dass ausschliesslich ein APV durchzuführen sei. Eine solche Beurteilung würde BGE 142 V 26 bzw. Art. 32 KVG sowie dem geltenden Art. 65b Abs. 2 KVV widersprechen. Die richtige Anwendung der besagten Übergangsbestimmungen verlange lediglich, dass für den APV die vor dem 1. Juni 2015 geltenden sechs Referenzländer zu berücksichtigen seien (BVGer-act. 6 Rz. 19, 28, 33, 38).

5.2

5.2.1 Die Beschwerdeführerin stellte den Antrag um freiwillige Preissenkung von B._______ laut Akten am 4. Juli 2017, d.h. nach Inkrafttreten der erwähnten Änderungen der KVV und KLV am 1. März 2017. Für die freiwillige Preissenkung, welche somit mehr als 18 Monate nach der Aufnahme des Präparates in die SL (per [...] 2014) beantragt und am 3. Januar 2018 verfügt wurde (vgl. BVGer-act. 1/5), war daher unbestrittenermassen das am 1. März 2017 in Kraft getretene bzw. heute geltende Recht anwendbar (vgl. E. 4.1). Die - hier streitige - Rückerstattung von Mehreinnahmen wurde am 3. September 2018 verfügt und knüpft unmittelbar an die (beantragte und verfügte) freiwillige Preissenkung an (vgl. E. 4.2.2). Die entsprechenden Preise bzw. Daten sind grundsätzlich auch für die Berechnung der Rückerstattung ausschlaggebend. Die massgeblichen Verkäufe erfolgten überdies schwergewichtig zu einer Zeit (Mitte Dezember 2015 bis Ende Januar 2018), in welcher der von der Beschwerdeführerin angerufene Art. 65d Abs. 1bis KVV als gesetzeswidrig galt (vgl. dazu BGE 126 V 134 E. 4b). Hinsichtlich der vorliegenden Streitsache ist daher grundsätzlich ebenfalls das im Verfügungszeitpunkt geltende Recht anzuwenden, falls besondere Übergangsregelungen fehlen (vgl. E. 4.1). Wie oben dargelegt (vgl. E. 4.2), ist gemäss aktueller Rechtslage bei einem Antrag auf freiwillige Preissenkung anhand eines APV und eines TQV zu prüfen, ob eine Preissenkung nötig ist und Mehreinnahmen zurückzuerstatten sind (vgl. auch SL-Handbuch 2017, S. 69, E. 2.6).

5.2.2 Übergangsbestimmungen sind insbesondere dann notwendig, wenn das neue Recht auf laufende Verfahren oder für bestimmte Fälle und eine beschränkte Zeit nicht angewendet werden soll (vgl. die gesetzestechnischen Richtlinien [GTR] des Bundes, Schweizerische Bundeskanzlei [Hrsg.], 2013, Rz. 53, abrufbar unter www.bk.admin.ch). Übergangsbestimmungen werden daher erlassen, um die Ablösung von altem Recht zu erleichtern und unerwünschte Auswirkungen des neuen Rechts auf Tatsachen, die bereits vor dessen Inkraftsetzung eingetreten sind, aber noch eine Behandlung nach altem Recht rechtfertigen, im Interesse der Rechtssicherheit zu vermeiden. Zu diesem Zweck wird die Geltung von verschärften Vorschriften unter bestimmten Bedingungen zeitlich verzögert. Daraus folgt, dass eine Übergangsbestimmung nicht für sich allein zu verstehen, sondern stets zusammen mit den Neuerungen auszulegen ist (BGE 107 Ib 89 E. 3b). Bei Fehlen einer ausdrücklich normierten Übergangsordnung entscheidet sich die Frage der intertemporalrechtlichen Geltung einer Norm nach der in E. 4.1 erwähnten Regel bzw. nach den allgemein anerkannten Auslegungsgrundsätzen (vgl. BGE 126 V 134 E. 4c; 123 V 29 E. 3b).

5.2.3 Die Übergangsbestimmungen zu den massgeblichen Änderungen der KVV und KLV vom 1. Februar 2017 (AS 2017 623, AS 2017 633) enthalten hinsichtlich der Berechnung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen aus dem Verkauf von Arzneimitteln, bei welchen die SL-Aufnahme vor Inkrafttreten der Änderungen der KVV und KLV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255, AS 2015 1359) erfolgten, keine abweichenden Regelungen vom oben dargelegten Grundsatz, wonach das geltende Recht anzuwenden ist (E. 4.1, 5.2.1). Die aktuellen Übergangsbestimmungen verweisen auch nicht auf bisherige Übergangsbestimmungen. Solche werden weder aufgehoben noch erneuert. In der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 (vgl. S. 22 f.) äussert sich das BAG mit keinem Wort zu einer Weitergeltung der bisherigen Übergangsbestimmungen. Auch das SL-Handbuch 2017 enthält keine entsprechenden Angaben. Aus dem Rundschreiben der Vorinstanz vom 28. August 2017 (BVGer-act. 1/11 S. 5) geht sodann einzig hervor, dass bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen wurden, bei der Prüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen die Preise der sechs Referenzländer des "alten Länderkorbs" zu berücksichtigen seien. Die Vorinstanz leitet dies aus Art. 37e Abs. 5 KLV ab, wonach für die Berechnung der Mehreinnahmen die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme zu berücksichtigen sind. Dass im besagten Rundschreiben (S. 5 f.) diesbezüglich auch auf die Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. Oktober 2015 hingewiesen wird, ändert nichts am Umstand, dass von einem Verzicht auf die Durchführung eines TQV bei einer SL-Aufnahme vor dem 1. Juni 2015 im genannten Rundschreiben nicht die Rede ist. Dieser Umstand erstaunt nicht, nachdem laut BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 - wie erwähnt (E. 4.2.6) - bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV als zentral gilt und mit der Änderung vom 1. Februar 2017 die entsprechenden Verordnungsbestimmungen angepasst wurden (vgl. E. 4.2.5). Entsprechend wird im erwähnten Rundschreiben der Vorinstanz (S. 5) darauf hingewiesen, dass im Rahmen eines freiwilligen Preissenkungsgesuchs die beiden Kriterien APV und TQV unter Berücksichtigung aktueller Daten überprüft und verfügt werden.

5.2.4 Nach dem Gesagten fehlt es nicht nur in den Übergangsbestimmungen zur besagten Änderung vom 1. Februar 2017, sondern auch in den entsprechenden Materialien und weiteren Auslegungshilfen hinsichtlich der vorliegend streitigen Frage an einer Bezugnahme zu den bisherigen Übergangsbestimmungen. Die Beschwerdeführerin folgert daraus, dass die Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und KLV vom 29. April 2015 (Art. 5 bzw. Art. 3 ) und diejenigen zur Revision der KLV vom 21. Oktober 2015 (Abs. 2) uneingeschränkt weitergelten würden. Dieser Schluss greift aber zu kurz. Aus den genannten Umständen ist vielmehr der umgekehrte Schluss zu ziehen. Dies gilt umso mehr, als die Änderungen vom 1. Februar 2017 hinsichtlich der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit und der Rückerstattung von Mehreinnahmen bedeutsame Neuerungen enthalten (vgl. E. 4.2), so dass die Übergangsbestimmungen zu früheren Änderungen der entsprechenden Vorschriften nicht unbesehen übernommen werden können. Daran ändert - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - nichts, dass die Revisionen vom 1. Februar 2017 auf hängige Gesuche bzw. die "prospektive" Festlegung neuer FAP Anwendung finden (vgl. Abs. 1 der jeweiligen Übergangsbestimmungen). Es kann daraus und mit Verweis auf bisherige Übergangsbestimmungen nicht gefolgert werden, die Verordnungsgeber hätten die "retrospektive" Rückerstattung von Mehreinnahmen übergangsrechtlich anders regeln wollen (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 19 f.). Wie nachfolgend zu zeigen sein wird, kann die Beschwerdeführerin das von ihr gewünschte Ergebnis aber ohnehin nicht aus den bisherigen Übergangsbestimmungen ableiten.

5.3

5.3.1 Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Änderung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl. E. 4.2.1), wobei - im Unterschied zur aktuellen Fassung - das BAG die Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rückerstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.

5.3.2 Nach Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 29. April 2015 (AS 2015 1359) wird die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei den Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 29. April 2015 in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Art. 35c KLV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 35c Abs. 1 bis 5 und 7 KLV (in der von 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2010 3249, AS 2017 633]) betreffend die Rückerstattung der Mehreinnahmen bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen entspricht ebenfalls im Wesentlichen den geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Bestimmungen in Art. 37e Abs. 1 Bst. a , Abs. 2, 3, 5, 6 und 8 KLV (vgl. E. 4.2.2). Die freiwillige Preissenkung gemäss Art. 35c Abs. 6 KLV (in der von 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2012 1769, AS 2015 1359]) bezieht sich indessen auf das durchschnittliche Preisniveau der sechs Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4251, AS 2015 1359], d.h. Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Niederlande, Frankreich und Österreich). Art. 37e Abs. 7 KLV (in der von 15. November bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2015 4189, AS 2017 633]) erwähnt bei der freiwilligen Preissenkung den nach Art. 65d KVV ermittelten FAP, wobei seit dem 1. Juni 2015 der Länderkorb um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert ist (Art. 34a Abs. 1 bzw. Art. 34abis Abs. 1 KLV). Zudem nennen die bisherigen Bestimmungen als Preissenkungsdatum den 1. November (Art. 35c Abs. 6 KLV) bzw. den 1. September (Art. 37e Abs. 7 KLV).

5.3.3 Nach Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Oktober 2015 (AS 2015 4189) gilt für die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen wurden, Abs. 3 der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 29. April 2015, weshalb auf die obigen Ausführungen verwiesen werden kann.

5.3.4 Die Vorinstanz betont in ihrer Vernehmlassung (BVGer-act. 6 Rz. 15, 24 ff.), Sinn und Zweck der dargelegten Übergangsbestimmungen würden zum einen darin liegen, dass bei Arzneimitteln, welche vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen worden seien, unter Umständen von einer Rückerstattung abgesehen werden könne, und zum anderen darin sicherzustellen, dass der APV bei der Beurteilung der Mehreinnahmen gleich, d.h. insbesondere mit denselben Referenzländern durchgeführt werde wie zum Zeitpunkt der SL-Aufnahmen. Entsprechende Hinweise finden sich in den massgeblichen Verordnungsmaterialien (vgl. Änderungen und Kommentar im Wortlaut zu den Änderungen per 1. Juni 2015, S. 13 Ziff. 8.2, S. 20 Ziff. 1.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Von einer Berechnung der Rückerstattung von Mehreinnahmen einzig auf der Grundlage eines APV ist in diesen Materialien nicht die Rede. Dies wäre damals - anders als die Beschwerdeführerin einwendet (BVGer-act. 10 Rz. 11) - durchaus bereits ein Thema gewesen, nachdem Art. 65d KVV und damit die Anwendung des TQV im Rahmen von Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit mit der Änderung vom 29. April 2015 neu gefasst wurde (vgl. Änderungen und Kommentar im Wortlaut zu den Änderungen per 1. Juni 2015, S. 7 Ziff. 3.2, S. 11 Ziff. 5.5). Dass auch bei der freiwilligen Preissenkung eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit stattfindet, welche für die daran anknüpfende Prüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen massgebend ist, wird nachfolgend erörtert (vgl. E. 5.4). Ein Verweis auf Abs. 1bis von Art. 65d KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245, AS 2015 1255]), wonach bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels - und folglich auch bei der Berechnung von Mehreinnahmen - im Regelfall nur ein APV durchzuführen ist, findet sich in den besagten bisherigen Übergangsbestimmungen bzw. den entsprechenden Erläuterungen jedenfalls nicht. Art. 65d Abs. 1bis KVV gilt seit dem BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 zudem als gesetzeswidrig (vgl. E. 4.2.6). Die Beschwerdeführerin kann unter diesen Umständen nicht mit Erfolg geltend machen, die von ihr verlangte Berechnung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nur gestützt auf einen APV ergebe sich aus dem klaren Wortlaut der Übergangsbestimmungen (BVGer-act. 10 Rz. 3) bzw. die Durchführung auch eines TQV stelle einen klaren Widerspruch zur Regelung in den übergangsrechtlichen Bestimmungen dar (BVGer-act. 1 Rz. 13a). Vielmehr ergibt sich aus dem Gesagten, dass die erwähnten bisherigen Übergangsbestimmungen für die hier streitige Berechnung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen die Durchführung einzig eines APV nicht vorschreiben.

5.4

5.4.1 Die Vorinstanz geht davon aus, dass die besagten bisherigen Übergangsbestimmungen, selbst wenn sie nur die Durchführung eines APV vorsehen würden, aufgrund von BGE 142 V 26 infolge Gesetzeswidrigkeit nicht umgesetzt werden könnten (BVGer-act. 6 Rz. 28 ff.).

5.4.2 Die Beschwerdeführerin verneint die Anwendbarkeit von BGE 142 V 26 auf die vorliegend streitige Frage. Sie ist der Ansicht, dieser Leitentscheid betreffe nur die prospektiven Preisüberprüfungen, bei welchen der neue FAP stets auf der Grundlage eines APV und TQV festgelegt werden müsse. Das Urteil äussere sich aber nicht zur Frage, wie es sich bei der Berechnung eines retrospektiven Rückererstattungsanspruchs verhalte. Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die Berechnung des Rückerstattungsbetrags einen Teil der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit darstelle und daher nicht losgelöst von dieser betrachtet werden könne (BVGer-act. 1 Rz. 21 ff.; BVGer-act. 10 Rz. 14 ff.).

5.4.3 Wie bereits mehrfach erwähnt, kam das Bundesgericht in BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) dem Legalitätsprinzip nicht standhält. Diese Bestimmung legt e contrario fest, dass bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - von zwei Ausnahmen abgesehen - nur ein APV durchzuführen ist. Dass das BAG auch bei der beantragten freiwilligen Preissenkung die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels überprüft, ist unbestritten (vgl. SL-Handbuch 2017, S. 69, E. 2.6). Dass die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bis zur Revision vom 29. April 2015 (in Kraft seit dem 1. Juni 2015) in der Regel einzig auf der Grundlage eines APV erfolgte (vgl. Art. 65d Abs. 1bis KVV), steht ebenfalls ausser Diskussion (vgl. BVGer-act. 6 Rz. 26). Ab dem 1. Juni 2015 war bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels vermehrt (vgl. Art. 65d Abs. 3 KVV) bzw. seit BGE 142 V 26 regelmässig sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 5). Seit dem 1. März 2017 ist im Überprüfungsfall stets ein APV und ein TQV vorzunehmen (vgl. Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV).

5.4.4 Die vom BAG geprüfte und anschliessend verfügte Preissenkung ist jedoch nicht nur für die Zukunft wirksam, sondern auch bedeutsam für die Prüfung und die Ermittlung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen. Dies ergibt sich bereits aus den massgebenden Verordnungsbestimmungen (vgl. Art. 67 Abs. 2ter KVV bis 30. Mai 2015, Art. 67a Abs. 1 KVV ab 1. Juni 2015). Auch wenn bei der Berechnung der Mehreinnahmen, namentlich beim APV (Wechselkurse, Länderkorb), gewisse Abweichungen bestehen können (vgl. Art. 37e KLV ab 1. Juni 2015; SL-Handbuch 2017, S. 68 f., E. 2), kann - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - die Berechnung des Rückerstattungsbetrags nicht losgelöst von der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit betrachtet werden. Entsprechend war "bei der Änderung vom 29. April 2015 ... beabsichtigt, die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre anzugleichen, handelt es sich doch bei ersterer um eine vorgezogene Überprüfung der Rückerstattungspflicht" (Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 21. Oktober 2015, S. 5 Ziff. 4). Für den Zeitraum zwischen freiwilliger Preissenkung und erster Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sind denn auch keine Mehreinnahmen zurückzuerstatten (vgl. das erwähnte Rundschreiben der Vorinstanz vom 28. August 2017: BVGer-act. 1/11 S. 5). Art. 37e Abs. 7 KLV (in der von 15. November 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) bestimmt daher, dass die freiwillige Preissenkung auf den nach Art. 65d KVV (in der von 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) ermittelten FAP erfolgen muss, und Art. 37e Abs. 2 KLV (in Kraft seit 1. März 2017) sieht eine freiwillige Preissenkung auf den Art. 65b KVV (in Kraft seit 1. März 2017) ermittelten FAP vor, da diese Bestimmung für alle Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit gilt (Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 20 Ziff. 2.14). Wenn also Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) aufgrund von BGE 142 V 26 gesetzeswidrig ist und demzufolge die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nur auf der Grundlage sowohl eines APV als auch eines TQV erfolgen darf, gilt dies nach dem Gesagten - anders als die Beschwerdeführerin annimmt - auch für die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten seit der SL-Aufnahme. Dementsprechend hat gemäss den geltenden Verordnungsbestimmungen bzw. den entsprechenden Übergangsbestimmungen - wie oben dargelegt (vgl. E. 5.2) - die Berechnung des Rückerstattungsbetrages stets gestützt auf einen APV und einen TQV zu erfolgen. Anders als die Beschwerdeführerin geltend macht, ist BGE
142 V 26 daher auf die vorliegend streitige Frage anwendbar. Es wurde im Übrigen bereits bei der SL-Aufnahme von B._______ ein APV und ein TQV vorgenommen (vgl. Sachverhalt A.), was umso mehr für die Anwendung derselben Kriterien bei der Preissenkung und anschliessenden Berechnung der Mehreinnahmen spricht.

5.5 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung aufgrund des Umstandes, dass die vorinstanzliche Berechnung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen auf einem APV und einem TQV beruht, weder gegen die KVV noch gegen die KLV verstösst.

6.
Im Weiteren ist umstritten und zu klären, ob die angefochtene Verfügung gegen das Rückwirkungsverbot verstösst.

6.1

6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Anwendung des geltenden Art. 65b KVV auf die Berechnung des vorliegend strittigen Rückerstattungsbetrages als unzulässige echte Rückwirkung zu qualifizieren sei. Die Rückerstattung betreffe ausschliesslich und abschliessend in der Vergangenheit und - hinsichtlich des Zeitraums vom (...) 2014 bis zum 27. Februar (recte: 28. Februar) 2017 - vor dem Inkrafttreten von Art. 65b KVV liegende Verkäufe. Die Voraussetzungen, welche gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung für eine ausnahmsweise zulässige Rückwirkung vorliegen müssen, werden von der Beschwerdeführerin verneint. Ihrer Ansicht nach fehlt es bereits an der klaren Anordnung oder dem klaren Willen der Verordnungsgeber, an der zeitlichen Mässigkeit und an den triftigen Gründen für eine echte Rückwirkung (BVGer-act. 1 Rz. 30 ff.; BVGer-act. 10 Rz. 18 ff.).

6.1.2 Die Vorinstanz wendet ein, dass bisherige Verordnungsbestimmungen aufgrund von BGE 142 V 26 infolge ihrer Gesetzeswidrigkeit nicht angewendet werden dürften. Mit der Durchführung eines APV und eines TQV bei der Berechnung der Mehreinnahmen im vorliegenden Fall werde daher die geltende Rechtsprechung umgesetzt. Bei der Beurteilung von Mehreinnahmen gehe es im Übrigen immer um Verkäufe, welche in der Vergangenheit lägen. Die Anknüpfung an die Vergangenheit sei daher systemimmanent. Es sei hier das neue Recht und die neue Rechtsprechung anwendbar. Daran ändere die SL-Aufnahme vor dem 1. Juni 2015 nichts. Schliesslich hätten die Verkäufe von B._______ nach Fällung des besagten Leitentscheides und auch nach Inkrafttreten von Art. 65b KVV angedauert, weshalb - wenn überhaupt - höchstens eine zulässige unechte Rückwirkung vorliegen könne. Zusammenfassend kommt die Vorinstanz daher zum Schluss, dass die angefochtene Verfügung das Rückwirkungsverbot nicht verletzt, sofern dieses überhaupt tangiert sei (BVGer-act. 6 Rz. 34 ff.).

6.2

6.2.1 Nach generellen Grundsätzen des Intertemporalrechts wird der zeit-liche Geltungsbereich einer Norm vom Prinzip der Nichtrückwirkung be-herrscht (vgl. Art. 1 -4 SchlT ZGB; BGE 124 III 266 E. 4e).

6.2.2 Eine Ausnahme von diesem Prinzip stellt die eigentliche oder echte Rückwirkung dar. Sie liegt dann vor, wenn bei der Anwendung neuen Rechts an ein Ereignis angeknüpft wird, das sich vor dessen Inkrafttreten zugetragen und abschliessend verwirklicht hat (vgl. statt vieler: BGE 144 I 81 E. 4.1; 138 I 189 E. 3.4; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 24 Rz. 23). Diese echte (belastende) Rückwirkung ist nur dann verfassungsrechtlich unbedenklich, wenn die Rückwirkung ausdrücklich in einem Erlass vorgesehen ist oder sich daraus klar ergibt, in einem vernünftigen Rahmen zeitlich limitiert ist, nicht zu stossenden Ungleichheiten führt, einem schutzwürdigen öffentlichen Interesse dient und wohlerworbene Rechte respektiert. Bei der unechten Rückwirkung wird einerseits auf Verhältnisse abgestellt, die zwar unter der Herrschaft des alten Rechts entstanden sind, beim Inkrafttreten des neuen Rechts aber noch andauern (sog. Dauersachverhalte, vgl. z.B. BGE 138 I 189 E. 3.4; 126 V 134 E. 4a, je m.w.H.). Andererseits liegt keine echte Rückwirkung vor, wenn das neue Recht nur für die Zeit nach seinem Inkrafttreten zur Anwendung gelangt, dabei aber in einzelnen Belangen auf Sachverhalte abstellt, die bereits vor Inkrafttreten vorlagen (sog. Rückanknüpfung, vgl. BGE 114 V 150 E. 2a; BVGE 2016/24 E. 2.4; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 282). Die unechte Rückwirkung ist grundsätzlich zulässig, sofern ihr nicht wohlerworbene Rechte bzw. der Grundsatz des Vertrauensschutzes entgegenstehen (vgl. BGE 138 I 189 E. 3.4; 126 V 134 E. 4a; BVGE 2016/24 E. 2.4).

6.3 Wie oben dargelegt (vgl. E. 5.2.3), besteht für die vorliegend streitige Frage, ob die Rückerstattung der Mehreinnahmen aus dem Verkauf von B._______ in der Zeit vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 einzig gestützt auf einen APV oder auch auf der Grundlage eines TQV zu berechnen ist, keine ausdrücklich normierte Übergangsordnung. Bisherige Übergangsbestimmungen sind diesbezüglich - wie aufgezeigt (vgl. E. 5.2.4) - nicht anwendbar. Es ist daher das im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung vom 3. September 2018 geltende Recht vom 1. Februar 2017, wonach bei der Prüfung und Berechnung von zurückzuerstattenden Mehreinnahmen sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist (vgl. E. 4.2, namentlich Art. 65b KVV), anzuwenden. Erfasst sind damit auch die vor dem Inkrafttreten der massgeblichen Bestimmungen am 1. März 2017 erfolgten Verkäufe, bei denen es sich um in der Vergangenheit liegende Tatsachen handelt. Geht man vorliegend von einem Sachverhaltskomplex aus (vgl. BGE 126 V 134 E. 4b), ist eine echte Rückwirkung zu verneinen (vgl. Urteil des BGer 8C_579/2020 vom 6. November 2020 E. 3). Selbst wenn aber - entsprechend der Auffassung der Beschwerdeführerin - von abgeschlossenen Tatsachen ausgegangen wird, liegt eine unzulässige echte Rückwirkung aus den nachstehenden Gründen nicht vor: Das frühere Recht (Art. 65d Abs. 1bis KVV), welches für den Regelfall einzig die Durchführung eines APV vorsah, ist aufgrund des am 14. Dezember 2015 ergangenen BGE 142 V 26 bekanntlich gesetzeswidrig. Folglich war korrekterweise bereits seit Ende 2015 bei jeder Überprüfung der Wirtschaftlichkeit und damit auch bei der daran anknüpfenden Berechnung von Mehreinnahmen stets sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. E. 5.4.4). Spätestens ab diesem Zeitpunkt durfte sich die Beschwerdeführerin nicht mehr auf die alten Vorschriften verlassen. Es ist deshalb fraglich, ob für die Zeit ab Ende 2015 noch von einer (möglichen) belastenden Aus- bzw. Rückwirkung der neuen Vorschriften gesprochen werden kann, nachdem diese der bisherigen höchstrichterlichen Rechtsprechung entsprechen (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 266 ff.). Auf jeden Fall erscheint die gerügte Rückwirkung (auf die Verkäufe ab [...] 2014 bis 28. Februar 2017) unter diesen Umständen bzw. aufgrund der Voraussehbarkeit der Verordnungsänderung zeitlich mässig (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 270). Angesichts der qualifizierten Fehlerhaftigkeit der früheren Regelung ist die Anwendung neuen Rechts auf sämtliche in Frage stehenden altrechtliche Tatsachen bzw. Verkäufe (ab [...] 2014 bis 28. Februar 2017) zudem ohnehin gerechtfertigt (vgl. Madeleine Camprubi, Ungeschriebene Grenzen der Rückwirkung von Rechtssätzen in der Schweiz, 2020,
S. 647 ff.) und nach dem Sinn der hier massgeblichen Änderungen vom 1. Februar 2017 klar gewollt (vgl. Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 4 Ziff. 1, 1.1). Schliesslich sind weder stossende Rechtsungleichheiten noch Eingriffe in wohlerworbene Rechte geltend gemacht oder ersichtlich. Eine unzulässige echte Rückwirkung liegt folglich nicht vor.

6.4 Nach dem Gesagten ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den streitigen Rückerstattungsbetrag gestützt auf das geltende Recht und folglich sowohl auf der Grundlage eines APV als auch eines TQV berechnet hat. Eine unzulässige Rückwirkung des geltenden Art. 65b KVV ist deshalb zu verneinen.

7.
Schliesslich ist streitig und zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung den Anspruch der Beschwerdeführerin auf Vertrauensschutz verletzt.

7.1

7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung verstosse gegen den Anspruch auf Vertrauensschutz gemäss Art. 9 BV, da entgegen der damaligen Rechtslage rückwirkend ein um rund 1/3 höherer Rückerstattungsbetrag berechnet worden sei. Im Vertrauen auf die Geltung der bisherigen Übergangsbestimmungen habe sie die Einreichung eines Gesuchs um freiwillige Preissenkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der SL-Aufnahme von B._______ geprüft und sich bewusst dagegen entschieden. Sie habe somit Kalkulationen vorgenommen und gestützt darauf einen unternehmerischen Entscheid getroffen. Darin liege eine Disposition, welche sich nicht mehr rückgängig machen lasse. Eine zusätzliche Vertrauensgrundlage würden verschiedene Mitteilungen des BAG betreffend die Revision der KVV und der KLV per 1. März 2017, namentlich das Rundschreiben des BAG vom 28. August 2017 bilden (BVGer-act. 1 Rz. 34 ff.; BVGer-act. 10 Rz. 23 ff.).

7.1.2 Die Vorinstanz verneint eine Verletzung des Anspruchs auf Vertrauensschutz. Sie ist der Ansicht, der entsprechende Einwand der Beschwerdeführerin in der Beschwerde, wonach sie im Vertrauen auf die bisherigen Übergangsbestimmungen keine freiwillige Preissenkung innerhalb von 18 Monaten beantragt habe, sei nicht substantiiert und folglich nicht nachvollziehbar. Weshalb sich die Beschwerdeführerin gegen eine solche Preissenkung entschieden habe und inwiefern sich dieser Verzicht für sie heute insgesamt als wesentlicher Nachteil erweise, werde in der Beschwerde nicht aufgezeigt. Ausserdem bezweifelt die Vorinstanz, dass die Beschwerdeführerin ihre "Disposition" überhaupt rückgängig machen würde, soweit dies möglich wäre. Das besagte Rundschreiben hat laut Vorinstanz vorliegend im Übrigen ebenfalls keine Vertrauensgrundlage geschaffen (BVGer-act. 6 Rz. 41 ff.).

7.2 Der in Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben verleiht einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden (BGE 143 V 341 E. 5.2.1 m.H.). Vorausgesetzt ist, dass die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann; schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (BGE 129 I 161 E. 4.1 m.w.H.). In der Regel stellen Rechtssetzungsakte keine Vertrauensgrundlage dar. Die Privaten können nicht ohne Weiteres auf den Fortbestand eines geltenden Gesetzes vertrauen, sondern müssen mit dessen Revision rechnen (BGE 145 II 140 E. 4 m.w.H.). Der Vertrauensgrundsatz vermag einer Rechtsänderung nur entgegenzustehen, wenn diese gegen das Rückwirkungsverbot verstösst oder in wohlerworbene Rechte eingreift (BGE 130 I 26 E. 8.1 m.w.H.). Das Prinzip des Vertrauensschutzes kann ferner dann angerufen werden, wenn die Privaten durch eine unvorhersehbare Rechtsänderung in schwerwiegender Weise in ihren gestützt auf die bisherige gesetzliche Regelung getätigten Dispositionen getroffen werden und keine Möglichkeit der Anpassung an die neue Rechtslage haben (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 640 f. m.H.).

7.3 Vorliegend macht die Beschwerdeführerin als Vertrauensgrundlage in erster Linie die erwähnten bisherigen Übergangsbestimmungen (vgl. E. 5.3) geltend. Als Bestandteile eines Erlasses können diese - wie oben dargelegt - nur ausnahmsweise eine Vertrauensgrundlage bilden. Eine solche Ausnahme liegt hier aber nicht vor: Die besagten Übergangsbestimmungen enthalten keine Zusicherung, dass das bisherige Recht bzw. Art. 65d Abs. 1bis KVV während einer gewissen Zeitdauer unverändert Geltung haben soll (vgl. dazu Wiederkehr/Richli, a.a.O., Rz. 2044 m.H.). Die beanstandete Rechtsänderung vom 1. Februar 2017 verstösst nicht gegen das Rückwirkungsverbot und greift nicht in wohlerworbene Rechte ein (vgl. E. 6). Es handelt sich auch nicht um eine unvorhersehbare Rechtsänderung. Vielmehr war diese - wie bereits erwähnt - für die Beschwerdeführerin spätestens seit der Veröffentlichung des BGE 142 V 26 bzw. Urteils 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 durchaus voraussehbar. Die Beschwerdeführer hätte also noch (bis Februar 2016) Zeit gehabt, innerhalb von 18 Monaten seit der Aufnahme von B._______ in die SL eine freiwillige Preissenkung zu beantragen und damit eine Rückerstattung von Mehreinnahmen abzuwenden. Das mit dem bundesgerichtlichen Leitentscheid geschützte erstinstanzliche Urteil BVGE 2015/51 (bzw. C-5912/2013) wurde im Übrigen bereits am 30. April 2015 gefällt, so dass die Beschwerdeführerin eigentlich bereits seit jenem Zeitpunkt mit einer allfälligen Rechtsänderung rechnen musste. Von gutgläubig getroffenen Dispositionen der Beschwerdeführerin kann unter diesen Umständen nicht gesprochen werden. Schliesslich ist festzuhalten, dass nicht ersichtlich ist, inwiefern andere aktenkundige Mitteilungen der Vorinstanz, namentlich das vorinstanzliche Rundschreiben vom 28. August 2017, als Vertrauensgrundlage dienen können. Wie vorne dargelegt (E. 5.2.3), enthalten die massgeblichen Verordnungsmaterialien und auch das besagte Rundschreiben keine Hinweise auf eine Berechnung der Mehreinnahmen einzig gestützt auf einen APV. Im Gegenteil: Das SL-Handbuch 2017 (S. 69 E. 2.6) weist deutlich darauf hin, dass das BAG auf der Grundlage eines APV und TQV prüft, ob die beantragte freiwillige Preissenkung nötig ist und Mehreinnahmen zurückzuerstatten sind. Von intertemporalen Ausnahmen ist keine Rede. Aus dem Gesagten ergibt sich daher, dass vorliegend die Voraussetzungen des Vertrauensschutzes nicht erfüllt sind.

8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz die von der Beschwerdeführerin zurückzuerstattenden Mehreinnahmen aus dem Verkauf von B._______ im Zeitraum vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 zu Recht auf der Grundlage eines APV und TQV berechnet hat. Im Übrigen wird die vor-instanzliche Berechnung, welche dem verfügten Rückerstattungsbetrag zugrunde liegt, von der Beschwerdeführerin nicht weiter kritisiert. Es ist auch nicht ersichtlich, inwiefern diese Berechnung der Vorinstanz fehlerhaft sein könnte. Der vorinstanzlich durchgeführte APV (BVGer-act. 1/2 S. 5) entspricht dem von der Beschwerdeführerin vorgenommenen APV (BVGer-act. 1/6). Der von der Vorinstanz durchgeführte TQV (BVGer-act. 1/2 S. 5) stimmt mit demjenigen überein, welcher der Verfügung vom 3. Januar 2018 betreffend freiwillige Preissenkung zugrunde lag und von der Beschwerdeführerin akzeptiert wurde (BVGer-act. 1/5 S. 4). Die von der Vorinstanz auf der Grundlage des APV und des TQV gezogenen Schlussfolgerungen geben ebenfalls zu keiner Kritik Anlass (vgl. BVGer-act. 1/2 S. 5). Die vorinstanzlich berechneten und verfügten Mehreinnahmen in der Höhe von Fr. 5'227'231.77, welche die Beschwerdeführerin zugunsten der gemeinsamen Einrichtung KVG zurückzuerstatten hat, sind daher nicht zu beanstanden.

9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen erweist sich die vorliegende Beschwerde als unbegründet, weshalb sie vollumfänglich abzuweisen ist. Für die eventualiter beantragte Rückweisung zur Neubeurteilung besteht nach dem Gesagten kein Anlass.

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

10.2 Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Patrizia Levante

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67^a Restituzione delle eccedenze - 1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.316
¹	Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.316
²	Il titolare dell'omologazione è inoltre obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite:
^a	durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell'omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;
^b	nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l'articolo 65f capoverso 2 primo periodo, se la cifra d'affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.
³	Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell'omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.318

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
¹	Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
²	L'istituzione comune assume i costi delle prestazioni legali in vece degli assicuratori insolvibili conformemente all'articolo 51 LVAMal44.45
^2bis	L'Istituzione comune decide delle domande di esenzione dall'obbligo di assicurazione di beneficiari di rendite e dei loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito.46
^2ter	Essa assegna a un assicuratore i beneficiari di rendite e i loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che non hanno assolto tempestivamente l'obbligo di assicurazione.47
^2quater	Essa assiste i Cantoni nell'applicazione della riduzione dei premi a favore degli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito, conformemente all'articolo 65a.48
^2quinquies	Essa effettua la riduzione dei premi conformemente all'articolo 66a.49
^2sexies	Essa può assumere dai Cantoni ulteriori compiti d'esecuzione contro indennità.50
^2septies	Essa gestisce il fondo per i controlli postdonazione di cui all'articolo 15b della legge dell'8 ottobre 200451 sui trapianti.52
³	Il Consiglio federale può assegnare all'istituzione comune altri compiti, segnatamente in materia d'esecuzione di obblighi internazionali.
⁴	Gli assicuratori possono conferirle di comune accordo determinati compiti d'interesse generale, segnatamente d'ordine amministrativo e tecnico.
⁵	Per finanziare l'esecuzione dei compiti secondo i capoversi 2 e 4, gli assicuratori devono versare contributi all'istituzione comune, a carico dell'assicurazione sociale malattie. L'istituzione comune riscuote questi contributi e, in caso di pagamento tardivo, un interesse di mora. L'importo dei contributi e dell'interesse di mora è stabilito dai regolamenti dell'istituzione comune.53
^5bis	La Confederazione assume il finanziamento dei compiti di cui ai capoversi 2bis-2quinquies.54
⁶	Il Consiglio federale disciplina il finanziamento dei compiti assegnati all'istituzione comune giusta il capoverso 3.
⁷	L'istituzione comune tiene conti distinti per ognuno dei compiti. Beneficia dell'esenzione fiscale secondo l'articolo 80 LPGA55.56
⁸	Ai ricorsi al Tribunale amministrativo federale contro decisioni dell'istituzione comune secondo i capoversi 2bis, 2ter e 2quinquies è applicabile per analogia l'articolo 85bis capoversi 2 e 3 della legge federale del 20 dicembre 194657 sull'assicurazione per la vecchiaia e i superstiti.58

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37^e Restituzione delle eccedenze - 1 L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:
¹	L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:
^a	al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d-34f e 34h;
^b	al termine di una procedura di ricorso;
^c	due anni dopo un'estensione dell'indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.
²	Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.
³	Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:
^a	dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell'ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
^b	in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l'ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.
⁴	Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l'estensione della quantità prevista dal titolare dell'omologazione secondo l'articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:
^a	dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
^b	in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
^c	infine, gli importi risultanti sono sommati.
⁵	Per il calcolo delle eccedenze nell'ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell'ammissione del preparato.
⁶	Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell'omologazione, l'UFSP può richiedere che l'ufficio di revisione esterno del titolare dell'omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.
⁷	Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell'anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all'ammissione del preparato originale nell'elenco delle specialità, il titolare dell'omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l'articolo 67a capoverso 1 OAMal.287
⁸	L'UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l'ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all'istituzione comune.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^h Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: portata e momento della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna - 1 Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo.
¹	Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo.
²	L'UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell'anno del riesame.271

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 5 - 1 L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei fisioterapisti autorizzati ai sensi dell'articolo 47 OAMal o delle organizzazioni di fisioterapia autorizzate ai sensi dell'articolo 52 OAMal, se effettuate previa prescrizione medica e nell'ambito del trattamento di malattie del sistema muscoloscheletrico o neurologico o di malattie dei sistemi degli organi interni e dei sistemi vascolari, sempreché possano essere trattate con la fisioterapia:38
¹	L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei fisioterapisti autorizzati ai sensi dell'articolo 47 OAMal o delle organizzazioni di fisioterapia autorizzate ai sensi dell'articolo 52 OAMal, se effettuate previa prescrizione medica e nell'ambito del trattamento di malattie del sistema muscoloscheletrico o neurologico o di malattie dei sistemi degli organi interni e dei sistemi vascolari, sempreché possano essere trattate con la fisioterapia:38
^a	misure di esame e valutazione fisioterapici;
^b	misure terapeutiche, di consulenza e di istruzione:
^b1	chinesiterapia attiva e passiva,
^b10	fisioterapia uroginecologica e urologica;
^b2	terapia manuale,
^b3	fisioterapia per alleviare la tensione,
^b4	fisioterapia respiratoria (comprese le inalazioni di aerosol),
^b5	terapia medica di allenamento,
^b6	fisioterapia linfologica,
^b7	chinesiterapia in acqua,
^b8	ippoterapia in caso di sclerosi multipla, paresi cerebrale e trisomia 21,
^b9	fisioterapia cardio-circolatoria,
^c	misure fisiche:
^c1	terapia del caldo e terapia del freddo,
^c2	elettroterapia,
^c3	terapia della luce (ultravioletta, infrarossa, luce rossa),
^c4	ultrasuoni,
^c5	idroterapia,
^c6	massaggio muscolare e massaggio del tessuto connettivo.40
^1bis	Le misure terapeutiche di cui all'articolo 5 capoverso 1 numeri 1, 3-5, 7 e 9 possono essere eseguite individualmente o in gruppi.41
^1ter	La terapia medica di allenamento inizia con un'introduzione all'allenamento su macchine e si conclude al massimo tre mesi dopo tale introduzione. È preceduta da un trattamento fisioterapico individuale.42
²	L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro cinque settimane dalla prescrizione medica.43
³	Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.
⁴	Se la fisioterapia dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell'assicurazione.44
⁵	Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l'articolo 13 della legge federale del 19 giugno 195945 su l'assicurazione per l'invalidità, i costi per la continuazione di una fisioterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4.46

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.