C-536/2015 - 2017-06-06 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste (Preissenkungen B._______/C._______ und Co-Marketing-Arzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügungen des BAG vom 10. und 23. Dezember 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-536/2015, C-537/2015

Urteil vom 6. Juni 2017

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler , Rechtsanwalt, und
Parteien lic. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkungen B._______/C._______ und Co-Marketing-Arzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung);
Verfügungen des BAG vom 10. und 23. Dezember 2014.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der folgenden Arzneimittel:

B._______ Gel (Tube [Tb] 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])

C._______ Spray (50 ml; BAG-Dossier [...])

C._______ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])

D._______ Spray (50 ml; BAG-Dossier [...])

D._______ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])

Diese Arzneimittel sind auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt. Bei D._______ handelt es sich um ein Co-Marketing-Arzneimittel zu C._______.

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 15 = Vorakte 1).

B.b In der Folge machte die Beschwerdeführerin einen Eintrag in die Internet-Applikation des BAG (vgl. B-act. 1 Rz. 27; Vorakte 7 S. 5).

B.c In einer Mitteilung vom 29. Juli 2014 stellte das BAG der Beschwerdeführerin für B._______/C._______ per 1. November 2014 eine Senkung der Fabrikabgabepreise (FAP) in der Höhe von 29.17 % und eine entsprechende Senkung der Publikumspreise (PP) in Aussicht (Beschwerdebeilage [Beschw.-Beil.] 16 = Vorakte 2).

B.d Mit weiterer Mitteilung vom selben Tag stellte das BAG der Beschwerdeführerin für D._______ als Co-Marketing-Arzneimittel zu C._______ ebenfalls per 1. November 2014 eine FAP-Senkung in der Höhe von 29.17 % und eine entsprechende Senkung der PP in Aussicht (Beschw.-Beil. 17).

B.e Am 18. August 2014 beantragte die Beschwerdeführerin, dass die beabsichtigten Preissenkungen für B._______/C._______ und deren Co-Marketing-Arzneimittel nicht verfügt würden (Beschw.-Beil. 18).

B.f In einer zweiten Mitteilung betreffend B._______/C._______ stellte das BAG der Beschwerdeführerin am 2. September 2014 eine Senkung der Fabrikabgabepreise um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der Publikumspreise in Aussicht (Beschw.-Beil. 19 = Vorakte 3). Mit Mitteilung vom 11. September 2014 stellte das BAG - unter Bezugnahme auf die per 1. November 2014 in Aussicht gestellten Preissenkungen betreffend C._______ - (auch) für D._______ eine entsprechende Preissenkung in Aussicht (Beschw.-Beil. 20 = Vorakte 4).

B.g Mit Schreiben vom 16. September 2014 hielt die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Preise für B._______/C._______ und die Co-Marketing-Arzneimittel nicht zu senken seien (Beschw.-Beil. 21).

B.h Am 28. November 2014 verfügte das BAG zunächst für B._______/C._______ per 1. Januar 2015 eine Senkung des FAP um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der PP (Beschw.-Beil. 22 = Vorakte 5).

B.i Gleichentags verfügte das BAG unter Bezugnahme auf diese Preissenkung (auch) für D._______ eine Senkung von FAP und PP per 1. Januar 2015 (Beschw.-Beil. 23 = Vorakte 6).

B.j Mit Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 1 = Vorakte 7) ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend B._______/C._______ und verfügte - unter Annahme eines Senkungssatzes von 20.83 % - per 1. Februar 2015 die folgende Preissenkung für B._______/C._______ (Dispositivziffer 1).

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.02.2015 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.02.2015

B._______ Gel, Tb 40 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

B._______ Gel, Tb 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

C._______ Spray, 50 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

C._______ Gel, Tb 40 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

C._______ Gel, Tb 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Januar 2015 veröffentlicht würden (Dispositivziffer 2). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c VwVG (S. 6).

B.k Mit weiterer Verfügung vom 10. Dezember 2014 ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend D._______ (s. oben Bst. B.i) und verfügte - in unveränderter Höhe - eine Preissenkung per 1. Februar 2015 (Vorakte 9). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c VwVG

B.l Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 2 = Vorakte 8) ersetzte das BAG die Verfügungen vom 28. November und 10. Dezember 2014 betreffend D._______ und verfügte unter Bezugnahme auf den Senkungssatz von 20.83 % die folgende, betragsmässig unveränderte Preissenkung per 1. März 2015 (Dispositivziffer 1):

Neuer FAP Neuer PP ab 01.02.2015
Packung Bisheriger FAP ab 01.02.2015 Bisheriger PP (recte: ab 01.03.2015)
(recte: ab 01.03.2015)

D._______ Spray, 50 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

D._______ Gel, Tb 40 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

D._______ Gel, Tb 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. März 2015 im Bulletin des BAG vom März 2015 veröffentlicht würden (Dispositivziffer 2). Zur Begründung des Erlasses einer neuen Verfügung führte das BAG aus, dass die ersetzende Verfügung vom 10. Dezember 2014 dem BAG durch die schweizerische Post mit dem Vermerk "nicht abgeholt" zurückgesandt worden sei und unklar sei, ob das BAG die Verfügung an die falsche Adresse gesandt habe. Deshalb verfüge das BAG die Preissenkung für D._______ per 1. März 2015 erneut.

C.

C.a Mit Eingabe vom 26. Januar 2015 führte die Beschwerdeführerin zugleich gegen die Verfügungen vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______/C._______ (s. oben Bst. B.j) und 23. Dezember 2014 betreffend D._______ (s. oben Bst. B.l) Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren:

1. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben;

2. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben;

3. unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin den folgenden Verfahrensantrag:

Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" zu sistieren.

Die Beschwerdeführerin machte in Bezug auf die Verfügung vom 10. Dezember 2014 (nachfolgend Basisverfügung) in materieller Hinsicht im Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. B-act. 1 Rz. 224):

dass der therapeutische Quervergleich (TQV) möglichst sachgerecht zu erfolgen habe und gemessen an den Kriterien "gleiche Indikation" resp. "ähnliche Wirkungsweise" daher ohne F._______ und G._______, sondern nur mit H._______ (30 g), I._______ (50 g), J._______ (50 g), K._______ (50 g), L._______ (50 g) und M._______ (50 ml) durchzuführen sei;

dass (sofern F._______ als Vergleichsarzneimittel beigezogen werde, was bestritten werde) der aktuelle, d.h. vor dem allgemeinen Senkungsdatum vom 1. November 2014 geltende FAP von F._______ zu verwenden sei (und nicht der bereits gesenkte);

dass neben dem Preisvergleich zwingend ein Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ Gel und seinen Referenzarzneimitteln durchzuführen sei;

dass das zu überprüfende Arzneimittel B._______ Gel (40 g) ebenfalls in die Berechnung des "TQV-Niveaus" einbezogen werden müsse;

dass eine korrekt vorgenommene dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen aufzeigen würde, dass eine Senkung des FAP für B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel nicht angezeigt sei.

In Bezug auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (nachfolgend Co-Marketing-Verfügung) führte die Beschwerdeführerin aus, dass aufgrund der nicht angezeigten Preissenkung der Originalpräparate auch eine Preissenkung für die Co-Marketing-Arzneimittel (D._______ Spray und D._______ Gel) nicht in Frage komme (vgl. B-act. 1 Rz. 225).

C.b Das Bundesverwaltungsgericht legte für die Beschwerde gegen die Basisverfügung das Dossier C-537/2015 und für die Beschwerde gegen die Co-Marketing-Verfügung das Dossier C-536/2015 an. Mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2015 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die beiden Beschwerdefahren (B-act. 2 in beiden Verfahren), welche im Beschwerdeverfahren C-536/2015 weitergeführt würden (auf dessen Akten sich die weiteren Verweise in diesem Urteil beziehen). Zugleich setzte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin bis zum 2. März 2015 Frist zur Leistung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 5'000.-. Dieser wurde am 3. Februar 2015 geleistet (vgl. B-act. 4).

C.c Nach zweimaliger Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2015 die Abweisung der Beschwerden unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 10).

C.d Nach einmaliger Fristerstreckung stellte die Beschwerdeführerin mit Replik vom 22. Juli 2015 (B-act. 14) die folgenden Rechtsbegehren:

1. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der
Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben;

2. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der
Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben;

3. [neu] die Anträge der Vorinstanz in Rz. 1 und 2 ihrer Vernehmlassung vom 13. Mai 2015 seien abzuweisen, soweit auf sie überhaupt eingetreten werden kann;

4. [unverändert] unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin die folgenden Verfahrensanträge:

1. [unverändert] Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" zu sistieren;

2. [neu] eventualiter sei der Beschwerdeführerin nach dem Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im derzeit hängigen Bundesverwaltungsgerichts-Verfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" Gelegenheit zu geben, ihre Begehren und die Begründung anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen.

C.e Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 16. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 20).

C.f Mit Zwischenverfügung vom 18. November 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Verfahrenssistierung ab, stellte die Duplik inkl. Beilage der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel (B-act. 21).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde gegen die Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten (s. aber E. 4).

1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts-anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.). Die Beschwerdeführerin wies in ihrer Beschwerde darauf hin, dass sie im vorliegenden Beschwerdeverfahren nur einen Teil der Punkte rüge, die sie vor der Vorinstanz vorgebracht habe (B-act. 1 Rz. 16).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. Urteil C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2; Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrichterliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der angefochtenen Verfügungen (10. bzw. 23. Dezember 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 10. bzw. 23. Dezember 2014 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen.

3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet zunächst die Verfügung des BAG vom 10. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. Februar 2015 betreffend B._______/C._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 20.83 %). Weiterer Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung des BAG vom 23. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. März 2015 betreffend D._______ (Spray 50 ml, Tb 40 g, Tb 100 g) eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 20.83 %). Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich (im Sinne von Art. 64a Abs. 3 und Art. 66b der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) um Co-Marketing-Arzneimittel des von der Verfügung vom 10. Dezember 2014 betroffenen Basispräparates C._______. Im Beschwerdeverfahren gehen die Parteien übereinstimmend ebenfalls davon aus, dass der Preis für die besagten Packungen des Co-Marketing-Arzneimittels D._______ vom Preis für die Packungen des Basispräparats C._______ abhängig sind (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 214 ff.; Vernehmlassung [VL] Rz. 111). Dementsprechend ist im Folgenden - nach der Behandlung formeller Einwände der Beschwerdeführerin (s. nachfolgend E. 4 f.) - zunächst auf die Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Basisverfügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzugehen (unten E. 6 bis 11). Im Anschluss daran ist auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Co-Marketing-Verfügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzugehen (s. unten E. 12).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt (zumindest sinngemäss), dass sie in das Verfahren betreffend die dreijährliche SL-Überprüfung betreffend F._______ hätte einbezogen werden müssen. Sie hat zwar in ihrer Stellungnahme vom 18. August 2014 beantragt, in SL-Überprüfungsverfahren anderer Arzneimittel, auf deren künftige Preise das BAG für den umstrittenen TQV abzustellen beabsichtige, einbezogen zu werden. Doch die Frage des
(Nicht-) Einbezugs in solche Verfahren kann lediglich Gegenstand dieser Verfahren sein. Dieser Nichteinbezug und die Nichteröffnung der resultierenden Preissenkungsverfügung ihr gegenüber waren weder Gegenstand der vorliegend angefochtenen Verfügungen betreffend B._______/C._______ und D._______ noch des zu letzteren führenden
vorinstanzlichen Verfahrens. Auf diese Rüge ist deshalb im vorliegenden Verfahren nicht einzutreten (vgl. analog Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 3.3; für die Praxis des Bundesverwaltungsgericht zum Einbezug in das SL-Verfahren einer anderen Zulassungsinhaberin vgl. Urteil C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4 m.w.H.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin keinen Antrag gestellt hat, in das SL-Überprüfungsverfahren betreffend F._______ einbezogen zu werden, obwohl sie seit der Mitteilung des BAG vom 29. Juli 2014 wusste, dass das BAG auf den künftigen Preis von F._______ abzustützen beabsichtigte.

5.
Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das Abstützen des BAG auf den künftigen, ab 1. November 2014 geltenden SL-Preis in zweierlei Hinsicht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletze: Zum einen sei es per se nicht möglich, zu einem künftigen, noch nicht feststehenden Preis Stellung zu nehmen. Zum anderen könne eine Verfügung, die auf einen noch nicht feststehenden Vergleichspreis abstelle, nicht als ausreichend begründet erachtet werden. Da die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs formeller Natur ist, ist sie grundsätzlich vorweg zu prüfen. Vorliegend ist es hingegen zweckmässiger, diese Rügen im Zusammenhang mit den übrigen neun, von der Beschwerdeführerin gegen ein Abstellen auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis für F._______ genannten Gründen zu prüfen (s. unten E. 9).

6.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen sowie die Rechtsprechung und Lehre wiederzugeben.

6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; sogenannte WZW-Kriterien), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

6.2 Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1). Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in den Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70a KVV erlassen hat. Die Spezialitätenliste enthält gemäss Art. 67 KVV die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Abs. 1). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Abs. 1bis). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab (Abs. 1ter). Die Aufnahme eines Arzneimittels auf diese abschliessende und verbindliche Positivliste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Arzneimittelkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

6.3 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist sowie eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; BGE 137 V 295 E. 6.1 ff.; BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV).

6.4 Ein Arzneimittel ist wirksam im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Sätze 1 und 2 KVG (und insbesondere Art. 65a KVV sowie Art. 65 Abs. 3 , Art. 70a Bst. b KVV, Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV), wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/aa; vgl. auch BGE 130 V 299 E. 6.1 und 6.2.1.1 sowie BGE 133 V 115 E. 3.1). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urteil des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2 und 3.4). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212. 22]). Weiter hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4 KVG), insbesondere der EAK (Art. 37e KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2; vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1). Aus Rechtsprechung und Lehre ist nicht ersichtlich, worin der Unterschied zwischen der Wirksamkeit nach HMG und nach Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG liegt. Immerhin kann das BAG feststellen, dass ein Arzneimittel nicht gegen eine Krankheit gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG gerichtet, sondern (nur) der Verbesserung der Lebensumstände ("Life-Style-Drug") oder der Verzögerung des Alterungsprozesses ("Anti-Aging-Agent") dienlich und damit nicht wirksam im Sinne des KVG ist, und die SL-Aufnahme mit dieser Begründung verweigern. Ansonsten ist im Regelfall die von swissmedic festgestellte Wirksamkeit auch die Wirksamkeit im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG. Das BAG kann auch feststellen, dass ein zugelassenes Arzneimittel weniger wirksam sei als ein bereits in die SL aufgenommenes Arzneimittel, sodass die von swissmedic festgestellte Wirksamkeit zwar in absoluter, nicht aber in relativer Hinsicht gegeben sei. Dabei bedarf es einer Gesamtbetrachtung, die eine Frage der Zweckmässigkeit bzw. letztlich der Wirtschaftlichkeit ist - und nicht der (absoluten) Wirksamkeit (vgl. Bernhard
Rütsche/Andreas Wildi, Limitierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo wird die Grenze zur Rationierung überschritten?, in: recht 2016 S. 201 ff.; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

6.5 Zweckmässig im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65 Abs. 3 und Art. 70a Bst. b KVV sowie Art. 30 Abs. 1 Bst. a , Art. 31 Abs. 3 Bst. e und insbesondere Art. 33 KLV) ist im Rahmen einer generellen Beurteilung eine medizinische Massnahme, wenn sie sich eignet, die Verbesserung des krankheitsbedingten Zustandes oder wenn möglich die Genesung herbeizuführen. (vgl. Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Gächter/Meienberger], Rz. 5). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung (im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG) wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1) sowie an der Missbrauchsgefahr (BGE 129 V 32 E. 4.1). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit (und damit deren Wissenschaftlichkeit) voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.2). Weil die meisten Arzneimittel irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln aufweisen, ist selten ein gegen Krankheit gerichtetes, von swissmedic zugelassenes Arzneimittel als solches unzweckmässig im Sinne des KVG. Den Unterschieden in Bezug auf die wesentlichen Punkte der Wirkung und Nebenwirkungen kann bei der Bestimmung der Wirtschaftlichkeit, d.h. mittels Preisunterschieden, Rechnung getragen werden (vgl. Rütsche/Wildi, S. 202; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

6.6 Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG bezieht sich auf das Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten einer Leistung und kommt im konkreten Einzelfall zur Anwendung, wenn verschiedene wirksame und zweckmässige Behandlungsmöglichkeiten zur Auswahl stehen. Bei vergleichbarem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Massnahme die wirtschaftliche (vgl. Gächter/Meienberger Rz. 6, 41, 181 je m.w.H.). Weist hingegen eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf, kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preisvergleich Rechnung zu tragen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

6.6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen") als wirtschaftlich, wenn es die "indizierte Heilwirkung" mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland" (APV) beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV ("Wirtschaftlichkeit") werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b (KLV) ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

6.6.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel "gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen) bzw. der anderen Arzneimittel, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen; Urteil C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 7.1 f.). Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Sie schreibt auch keine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3). In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV einerseits nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]). Andererseits ist grundsätzlich auch nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz nebst Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit "lediglich" ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Zu prüfen bleibt aber in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (vgl. zum Ganzen Urteil C-6250/2014 E. 7.3). Ist die Zulassung eines Arzneimittels als TQV-Vergleichspräparat mit gleicher Indikation nicht zu beanstanden, kann offengelassen werden, ob
diesbezüglich von einer ähnlichen Wirkungsweise auszugehen ist (vgl. Urteil C-6252/2014 E. 8.8). Wenn umgekehrt die Zulassung eines Arzneimittels aufgrund einer ähnlichen Wirkungsweise nicht zu beanstanden ist, muss analog offengelassen werden können, ob die beiden Präparate die gleiche Indikation aufweisen.

6.6.3 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Diese Anweisung von Art. 65b Abs. 4 KVV wird in KLV und Handbuch konkretisiert. Im Rahmen des SL-Aufnahmeverfahrens teilt die EAK jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: a. medizinisch-therapeutischer Durchbruch; b. therapeutischer Fortschritt; c. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; d. kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; e. unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung (Art. 31 Abs. 3 KLV). Für Arzneimittel, die in die Kategorie "medizinisch-therapeutischer Durchbruch" oder "therapeutischer Fortschritt" gehören, wird im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ein Innovationszuschlag für höchstens 15 Jahre berücksichtigt. In diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen. Der Fortschritt bzw. therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist anhand von beigelegten medizinischen Studien zu begründen. Der Zuschlag beträgt höchstens 20 Prozent, ausgehend vom FAP, wie er aufgrund des TQV ermittelt wurde. Der Preis inkl. Innovationszuschlag darf den durchschnittlichen FAP im Ausland in der Regel nicht überschreiten. Nach Ablauf des Patentschutzes gelten die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert und werden bei der Preisbestimmung nicht mehr berücksichtigt (vgl. Gächter/Meienberger, Rz. 48 mit Bezugnahme auf das SL-Handbuch). Der Innovationszuschlagwird in jenen Fällen diskutiert, in welchen ein solcher von der Gesuchstellerin gefordert wird. Beim BAG und der EAK herrscht Einigkeit dar über, dass medizinischer Fortschritt speziell vergütet werden muss und der Innovationszuschlag auf den TQV gerechnet wird, da er bei den Preisen im Ausland als bereits eingerechnet erachtet wird (vgl. Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, in: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Vollzugsevaluation], S. 108). Ein Innovationszuschlag wird bei weniger als 10 % der Neuaufnahmen gewährt (vgl. Vollzugsevaluation S. 124, 129 f.).

6.6.4 Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b Satz 2 KVV).

6.7 Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist im Rahmen des SL-Systems somit in zweierlei Hinsicht von Bedeutung: Zum einen ist die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Sätze 1 und 2 KVG i.V.m. Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65a KVV als erstes der drei WZW-Kriterien eine eigene Voraussetzung für eine Aufnahme eines Arzneimittels auf die SL bzw. für dessen Verbleib auf der SL (nachfolgend absolute Wirksamkeit). In diesem Zusammenhang wird auch vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen (s. oben E. 6.4). Zum anderen ist die Wirksamkeit eines Arzneimittels von grosser Bedeutung, wenn - bei der Prüfung oder Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen - die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels als drittes der drei WZW-Kriterien beurteilt wird. Denn im Rahmen des TQV werden die Wirksamkeit des geprüften Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Der Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit einander gegenübergestellter Arzneimittel (nachfolgend relative Wirksamkeit) ist somit Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

6.8 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei sie "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" oder deren Preise zu senken (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.).

6.9 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG; vgl. BGE 142 V E. 5.2.3). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6). Ist ein nach den Artikeln 65a-65f zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft (Art. 66b Satz 1 KVV).

Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil BVGE 2015/51 in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.

Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, bereits die zum altrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG entwickelte Rechtsprechung habe den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das damit verbundene Kosten-Nutzen-Verhältnis einer medizinischen Leistung hervorgehoben. Namentlich habe das Eidgenössische Versicherungsgericht betreffend die vergleichende Wertung mehrerer Heilmittel mit demselben Behandlungszweck erkannt, die Wirtschaftlichkeit lasse sich nicht allein mit einem Preisvergleich beurteilen, ohne dass die (Vor-)Frage der (allenfalls unterschiedlichen) Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel geklärt sei. In Fortführung der zum KUVG entwickelten Grundsätze betonten herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Bestünden zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt her keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, sei grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weise jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), könne dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. sei dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (E. 5.2.1 m.H.). Ausgehend von den genannten Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG habe die höchstrichterliche Rechtsprechung die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden. Entsprechend hat das EVG die unter dem KUVG geltende Bestimmung, wonach die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel (unter Beachtung der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag bzw. Kur), teils nach der Preisgestaltung des in Frage stehenden Präparats im In- und Ausland erfolgte (vgl. Art. 6 Abs. 2 der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141. 24), als gesetzeskonform eingestuft.
Weiter habe das EVG erkannt, mit dem Inkrafttreten des KVG (und den Bestimmungen der KLV) habe sich an der Umschreibung der Wirtschaftlichkeit und an den Beurteilungskriterien nichts geändert, was der gesetzgeberischen Absicht entspreche, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern. Die in der Verfügung 10 aufgeführten Kriterien seien denn auch weitestgehend unverändert in Art. 65b KVV und Art. 34 KLV überführt worden. Mithin lasse sich festhalten, dass - sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden - die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses kraft Verweis von Art. 52 Abs. 1 KVG auf Art. 32 Abs. 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG) unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL sei (E. 5.2.2 m.H.). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt seien (E. 5.2.3). Die vom Bundesamt gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ein von vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe deshalb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen - zuwider (E. 5.4). Demnach halte Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9).

7.

7.1 Unbestritten ist, dass das BAG berechtigt war, für die von den angefochtenen Verfügungen betroffenen Arzneimittel eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) durchzuführen. Unbestritten ist auch das Vorliegen gültiger swissmedic-Zulassungen für diese Arzneimittel. Die Parteien unterscheiden im Beschwerdeverfahren zwar nicht konsequent zwischen der absoluten und der relativen Wirksamkeit dieser Arzneimittel. Aus den Akten geht aber hervor, dass beide (zumindest implizit) davon ausgehen, dass die betroffenen Arzneimittel die
Voraussetzung der absoluten Wirksamkeit erfüllen - ebenso wie die Zweckmässigkeit. Das BAG hat denn auch die zu prüfenden Arzneimittel nicht - mit der Begründung fehlender (absoluter) Wirksamkeit oder fehlender Zweckmässigkeit - von der SL gestrichen.

7.2 Umstritten ist hingegen die Wirtschaftlichkeit der betroffenen Arzneimittel, mit welcher das BAG die Preissenkung begründet. Gemäss übereinstimmenden Ausführungen der Parteien ist ein APV betreffend B._______/C._______ ausgeschlossen (vgl. namentlich Beschwerde Rz. 31; VL Rz. 29). Sie sind sich einig, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung (lediglich) auf der Basis eines TQV vorzunehmen ist. Die Beschwerdeführerin vertritt allerdings die Ansicht, dass sich aus einer auf einer korrekten TQV-Durchführung beruhenden Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ergebe, dass keine Preissenkungen vorzunehmen seien. Die Beschwerdeführerin rügt, dass der vom BAG durchgeführte TQV rechtswidrig sei, weil F._______ und G._______ als Referenzarzneimittel in den TQV einbezogen worden seien (s. unten E. 8.1 f.), B._______ nicht auch als Referenzarzneimittel in den TQV einbezogen worden sei (s. unten E. 8.3), das BAG für F._______ auf den ab 1. November 2014 (statt vor 1. November 2014) geltenden SL-Preis abgestellt habe (s. unten E. 9) und das BAG keinen Wirksamkeitsvergleich durchgeführt bzw. die gegenüber den TQV-Referenzpräparaten bessere Wirksamkeit von B._______ nicht berücksichtigt habe (s. unten E. 10).

7.3 Das BAG hat den durchgeführten TQV in der angefochtenen Verfügung wie folgt dargestellt (S. 19):

Gamme Wirkstoff(e) Berücksichtigte Packung, FAP FAP/10 g

B._______ [...] Gel 40 g, Fr. [...] Fr. [...]

TQV-Arzneimittel:

Gamme Wirkstoff(e) Berücksichtigte Packung, FAP FAP/10 g

F._______ [...] Gel 60 g, Fr. [...] Fr. [...]

G._______ [...] Gel 50 g, Fr. [...] Fr. [...]

H._______ [...] 0.5 % 30 g, Fr. [...] Fr. [...]

I._______ [...] Emuls 1 % 40 g, [...] Fr. [...]
[recte: 50 g; vgl. B-Beilagen 46 f.]

J._______ [...] Gel 3 % 50 g, Fr. [...] Fr. [...]

K._______ [...] Crème 50 g, Fr. [...] Fr. [...]

L._______ [...] Crème 50 g, Fr. [...] Fr. [...]

M._______ [...] Spray 50 ml, Fr. [...] Fr. [...]

TQV-Niveau: Fr. [...]

prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP = auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung -20.83 %

7.4 Weiter erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel. B._______/C._______ und sämtliche vom BAG in den TQV einbezogenen Arzneimittel sind in der Spezialitätenliste in der IT-Gruppe [...] ([...]) eingeteilt. Die nachfolgende Übersicht basiert auf den swissmedic-Fachinformation im Sinne des HMG, wie sie im zeitlich massgebenden Zeitpunkt (hier Erlassdaten der angefochtenen Verfügungen vom 10. bzw. 23. Dezember 2014 [s. oben E. 2.4]) galten.

7.4.1 B._______ Gel

Heilmittelrechtlich zugelassene Indikationen: [...]

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: [...]

Datum Fachinformation: [...]

Dosierung/Anwendung für Erwachsene: [...]

Erstmalige Aufnahme des Arzneimittels auf die Spezialitätenliste
(SL-Aufnahme): [...]

7.4.2 C._______ Gel und C._______ Spray

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.3 F._______ Gel

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.4 G._______

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.5 H._______ Gel

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.6 I._______

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.7 J._______ Gel

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.8 K._______

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.9 L._______ Emulgel

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.4.10 M._______ [...]

[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]

7.5 Die Beschwerdeführerin ist damit einverstanden, dass H._______, I._______, J._______, K._______, L._______ und M._______ als Vergleichspräparate in den TQV miteinbezogen werden (vgl. Beschwerde Rz. 171, Replik Rz. 24, 37). Sie beantragt aber einerseits, dass F._______ und G._______ nicht in den TQV einbezogen werden (s. nachfolgend E. 8.1 und 8.2) und andererseits, dass B._______ (auch) als TQV-Vergleichspräparat in den TQV miteinbezogen wird (s. unten E. 8.3).

8.

8.1

8.1.1 In Bezug auf F._______ Gel gehen die Parteien übereinstimmend und zutreffend davon aus, dass dieses (nur) einen Teil der Indikationen von B._______ Gel abdeckt. Daraus schliesst die Beschwerdeführerin mit ausführlicher Argumentation, dass F._______ Gel nicht zum TQV beizuziehen sei. Hingegen bestreitet die Beschwerdeführerin - insbesondere im Gegensatz zu ihrer Argumentation betreffend den Nichteinbezug von G._______ (s. unten E. 8.2) - nicht, dass es sich bei B._______ Gel und F._______ Gel um N._______ handelt, die eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen (vgl. insbesondere implizit Replik Rz. 36. 48).

8.1.2 Wie dargelegt wurde, schliesst eine (teilweise) Nichtübereinstimmung der Indikationen des zu prüfenden und des als Vergleichspräparat in Betracht gezogenen Arzneimittels einen Beizug des letzteren in den TQV nicht grundsätzlich aus. Vielmehr kann es durchaus ausreichen, wenn beide Arzneimittel eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen (s. oben E. 6.6.2). Da dies in Bezug auf B._______ Gel und F._______ Gel zutrifft, ist die Voraussetzung der ähnlichen Wirkungsweise (im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) erfüllt. Ob die Indikationen sich vorliegend derart wesentlich voneinander unterscheiden, dass sie nicht als "gleich" im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV und der diesbezüglichen Rechtsprechung (s. oben E. 6.6.2) zu beurteilen sind, braucht daher nicht geprüft zu werden. Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass F._______ Gel immerhin eine von zwei Indikationen von B._______ Gel abdeckt (vgl. E. 7.4.1/7.4.3). Auch sind beide Arzneimittel der IT-Gruppe [...] zugeteilt. Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass das BAG auch andere Arzneimittel der IT-Gruppe [...] hätte einbeziehen müssen, wenn es F._______ Gel in den TQV einbeziehe, wird von ihr weder substantiiert noch wird im Beschwerdeverfahren der Einbezug solcher Arzneimittel spezifisch beantragt. Es bleibt daher ohne Belang, ob das BAG in der angefochtenen Verfügung den Einbezug von F._______ Gel unter Bezugnahme auf dessen Indikation vorgenommen hat (s. oben E. 6.6.2). Es liegen somit sachliche Gründe für den Einbezug von F._______ Gel in den TQV vor, auf welche das BAG sich im Rahmen seines weiten Ermessens abstützen kann. Diesbezüglich unterscheidet sich der vorliegende Sachverhalt von jenem, der dem von der Beschwerdeführerin mehrfach angerufenen Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 zugrunde liegt. Vorliegend kann dem BAG nicht vorgeworfen werden, dass es F._______ Gel (nur) deshalb in den TQV einbezogen hat, weil es sich um das günstigste der für einen Beizug in den TQV in Frage kommenden Vergleichspräparate handelt. Auch gibt es keine Norm, welche es dem BAG verbieten würde, ein Präparat in den TQV einzubeziehen, obwohl/weil es sich dabei um das günstigste potentielle Vergleichspräparat handelt. Insgesamt kann dem BAG somit nicht vorgeworfen werden, dass es mit dem Einbezug von F._______ Gel in den TQV rechtswidrig gehandelt hat.

8.2

8.2.1 In Bezug auf G._______ macht die Beschwerdeführerin im Wesentlichen mit ausführlicher Begründung geltend, dass dieses Arzneimittel ein deutlich schlechteres Nebenwirkungsprofil und eine höhere Toxizität als B._______ Gel aufweise und deswegen nicht in den TQV einbezogen werden dürfe. Die Beschwerdeführerin macht hingegen - insbesondere im Gegensatz zu ihrer Argumentation betreffend den Nichteinbezug von F._______ Gel (s. oben E. 8.1) - nicht geltend, dass das Indikationsspektrum von G._______ - trotz unterschiedlicher Formulierung - sich derart wesentlich von jenem von B._______ Gel unterscheide, dass ein Einbezug in den TQV unter dem Titel der gleichen Indikation ausgeschlossen wäre (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 177; Replik Rz. 21 ff.).

8.2.2 Wie dargelegt wurde, schliesst eine nicht ausreichend ähnliche Wirkungsweise den Einbezug eines Arzneimittels in den TQV nicht per se aus. Vielmehr ist ein Vergleich zulässig, wenn beide Arzneimittel eine im Wesentlichen gleiche Indikation aufweisen (s. oben E. 6.6.2). Eine Gegenüberstellung der Indikationsspektren von B._______ Gel und G._______ ergibt - trotz unterschiedlicher Formulierung - eine weitgehende Übereinstimmung der beiden der IT-Gruppe [...] zugeteilten Arzneimittel. Somit ist in Bezug auf B._______ Gel und G._______ die Voraussetzung der gleichen Indikation (im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) erfüllt. Daher ist ein Einbezug von G._______ in den TQV durch das BAG im Rahmen seines weiten Ermessens zulässig. Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass es sich bei beiden Arzneimitteln um N._______ handelt, die (therapiebezogen, vgl. oben E. 6.9 ["therapeutischer Mehrwert"]) eine ähnliche Wirkungsweise haben, was von der Beschwerdeführerin nicht bestritten wird. Insgesamt kann dem BAG somit nicht vorgeworfen werden, dass es mit dem Einbezug von G._______ in den TQV unrechtmässig gehandelt hat.

8.2.3 Ob deutliche unterschiedliche Auswirkungen nicht therapiebezogener Art, sondern unter dem Aspekt von Nebenwirkungen und Toxizität, dazu führen können, dass die ähnliche Wirksamkeit im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV zu verneinen ist, braucht aus den oben genannten Gründen hier nicht geprüft zu werden. Allerdings hat das Bundesgericht in BGE 142 V 26 festgehalten, dass herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit betonten: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Bestünden zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt aus keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, sei grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weise jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), könne dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. sei dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (E. 5.2.1 mit zahlreichen Hinweisen). Das Bundesgericht sieht somit vor, dass in einem ersten Schritt mindestens zwei alternative Behandlungsmethoden gefunden und in einem zweiten Schritt deren Kosten-Nutzen-Verhältnisse einander gegenübergestellt werden. Würden Arzneimittel wegen unterschiedlicher Nebenwirkungs- und Risikoprofile per se vom TQV ausgeschlossen, könnte solchen Unterschieden - entgegen BGE 142 V 26 - im Rahmen des zweiten, vergleichenden Schrittes gar nicht Rechnung getragen werden, weil nur Arzneimittel ohne solche Unterschiede in den Vergleich einbezogen worden sind.

8.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das BAG das zu vergleichende Präparat B._______ Gel auch in den TQV einbeziehen müsse (Beschwerde Rz. 205 ff.).

8.3.1 In der angefochtenen Basisverfügung hat das BAG den Nichteinbezug von B._______ Gel als TQV-Vergleichspräparat im Wesentlichen damit begründet, dass es sich beim TQV um einen Vergleich handle und bei einem solchem üblicherweise Objekte in Relation gesetzt und auf ihr gegenseitiges Verhältnis betrachtet würden (S. 11 f., 16). Ein Vergleich mit sich selbst sei nicht möglich und könne nicht zum gewünschten Ergebnis führen. Schliesslich gehe aus den Verordnungsbestimmungen klar hervor, dass für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt würden. Nirgends werde festgehalten, ein Arzneimittel solle mit sich selber verglichen werden. Ein Verstoss gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten liege nicht vor. Denn im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung würden alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt.

8.3.2 Die Beschwerdeführerin begründet ihre Forderung, vorliegend auch B._______ Gel, Tb 40 g, in den TQV einzubeziehen, im Wesentlichen damit (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 152 ff., 206; Replik Rz. 134 f., 137 ff.), dass andernfalls das Rechtsgleichheitsgebot von Art. 8 BV und die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verletzt würden. Denn wenn das BAG beim TQV verschiedener Konkurrenzprodukte das jeweils zu überprüfende Produkt vom TQV ausschliesse, resultierten für Arzneimittel "gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" unterschiedliche Referenzgrössen bzw. erfolge der TQV für jedes Konkurrenzarzneimittel auf der Basis eines unterschiedlichen "TQV-Niveaus". Jede Zulassungsinhaberin habe aber aufgrund des Rechtsgleichheitsgebots und der Wirtschaftsfreiheit Anspruch darauf, dass für ihr Arzneimittel das gleiche "TQV-Niveau" gelte wie für die Konkurrenzarzneimittel. Nur so könne die - auch im Bereich der Spezialitätenliste vorgeschriebene - Gleichbehandlung der Konkurrenten erreicht werden. Ausserdem habe das BAG die Unzulässigkeit des Nichteinbezugs des FAP des zu überprüfenden Arzneimittels zur Berechnung des "TQV-Niveaus" bereits anerkannt.

8.3.3 Im Beschwerdeverfahren führte das BAG aus, beim TQV handle es sich um einen Vergleich, welcher auch definiert werde als eine Tätigkeit, durch die ein Subjekt mindestens zwei oder mehrere Objekte in wenigstens einer Hinsicht als gleich oder ungleich erkenne. Ein Vergleich mit sich selbst sei nicht möglich; er würde nicht zum richtigen Ergebnis führen. Nach Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV würden für die Beurteilung eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit und Kosten im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Auch sei es bei der SL-Aufnahme eines neuen Arzneimittels noch gar nicht möglich, den Preis dieses Arzneimittels in den TQV miteinzubeziehen. Dies würde bedeuten, dass der TQV im Rahmen der Aufnahme nicht gleich durchgeführt würde wie bei der dreijährlichen Überprüfung. Dies könne nicht im Sinne des Verordnungsgebers sein und widerspräche auch dem Rechtsgleichheitsgebot. Das Anliegen der Beschwerdeführerin, das zu überprüfende Arzneimittel in den Vergleich miteinzubeziehen, enthalte keinen logischen Ansatz.

8.3.4 Wie das BAG zu Recht ausführt, liegt es in der Natur eines Vergleichs, dass unterschiedliche Elemente einander gegenübergestellt werden. Gemäss Duden (www.duden.de, besucht am 25.01.2017) bedeutet "vergleichen":

a. "prüfend nebeneinanderhalten, gegeneinander abwägen, um
Unterschiede oder Übereinstimmungen festzustellen";

b. durch einen Vergleich zu etwas anderem in Beziehung setzen.

Bereits aus der Logik und der Zielsetzung eines Vergleichs heraus wäre der Einbezug des zu vergleichenden Arzneimittels auf beiden Seiten des TQV systemwidrig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV wird die Wirtschaftlichkeit unter anderem aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln beurteilt (franz. "comparaison avec d'autres médicaments"; ital. "al confronto con altri medicamenti"). Auch Art. 65d Abs. 1bis KVV umschreibt den TQV in allen drei Sprachen als Vergleich mit anderen Arzneimitteln. Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (franz. "par rapport à d'autres médicaments"; ital. "rispetto ad altri medicamenti"). Dem Wortlaut der den TQV regelnden Bestimmungen ist somit klar zu entnehmen, dass der TQV (nur) im Vergleich mit anderen Arzneimitteln vorzunehmen ist. Auch die Rechtsprechung geht ohne Weiteres davon aus, dass der TQV (nur) mit anderen Arzneimitteln zu erfolgen hat (vgl. insbesondere BGE 142 V 26 E. 5.2.1 ["Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse"; "gegenüber anderen Anwendungen"], 5.3 je mit zahlreichen Hinweisen auf Rechtsprechung und Lehre; BGE 137 V 275 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 127 V 275 E. 2.b). Die Natur des Vergleichs im Allgemeinen, die den TQV regelnden Verordnungsbestimmungen und die Vergleichsrechnung gehen somit davon aus, dass das zu überprüfende Arzneimittel "nur" auf der einen Seite in den Vergleich miteinzubeziehen und nicht (zusätzlich) in den Kreis der ihm gegenüberzustellenden Vergleichspräparate einzureihen ist.

8.3.5 Was die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit betrifft, ist festzuhalten, dass die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen ist. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B. Art. 43 ff . KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren (BGE 138 II 398 E. 3.9.2 S. 425; 132 V 6 E. 2.5.2 S. 14 f.; 130 I 26 E. 4.3 S. 41 f.; Urteil des BGer 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4, publ. in: ZBl 113/2012 S. 487). Die Beschwerdeführerin ist somit durch den Entscheid, B._______ nicht als TQV-Vergleichspräparat zuzulassen, nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt (vgl. Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 [zur Publikation vorgesehen] E. 7.2; vgl. auch Urteil des BVGer C-5912/2013 E. 10.4.3 m.H.). Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Rechtsgleichheit bzw. des Gebots der Gleichbehandlung von Konkurrenten geltend macht, ist festzuhalten, dass es unvermeidlich ist, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend, gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 E. 11.5; vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6 und C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliesslich ist nach einer allfälligen Preissenkung jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL weiterhin aufgeführten Arzneimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. Urteil 9C_737/2015 E. 7.2).

Die verfassungsrechtlichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen davon aus, dass fixe Gruppen von Konkurrenzarzneimittel gebildet werden, die jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden. Eine solche Gruppierung von Konkurrenzarzneimitteln ist weder vom Gesetz noch von den Verordnungen (in den vorliegend massgebenden Fassungen) vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Verordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird. Auch die zahlreichen eine Überprüfung des Fortbestandes der SL-Aufnahmebedingungen auslösenden Elemente (s. oben E. 6.9) beziehen sich jeweils auf einzelne Arzneimittel und nicht auf miteinander verknüpfte Gruppen von Arzneimitteln. In der Praxis folgt das BAG diesen Vorgaben. Die der Beschwerdeführerin vorschwebenden gruppenorientierten Überprüfungen entsprechen somit nicht der Praxis und wären SL-System-widrig und mit dem vorliegend massgeblichen Recht nicht vereinbar. Im Übrigen erfolgt insofern eine Gleichbehandlung, als alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behandelt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 E. 7.2; C-6061/2014 E. 6.2).

8.3.6 Der Nichteinbezug von B._______ als Vergleichspräparat und die Überprüfung von B._______/C._______ durch das BAG war somit nicht rechtswidrig. Der Vollständigkeit halber kann darauf hingewiesen werden, dass die Beschwerdeführerin - zumindest stellenweise und implizit - selbst damit argumentiert, dass beim TQV das zu überprüfende Arzneimittel anderen Arzneimitteln gegenübergestellt wird (vgl. z.B. Beschwerde Rz. 83, 96, 106, 123, 150, 199, 206; Replik Rz. 14 f., 52).

8.3.7 Soweit das BAG argumentiert, dass ein Einbezug von B._______ als Vergleichspräparat auch deswegen unzulässig sei, weil Sinn und Zweck des TQV sei, die Preise vergleichbarer, auf der SL geführter Arzneimittel einander anzugleichen bzw. eine entsprechende Kohärenz herzustellen, findet sich dafür weder in Gesetz, Verordnung und Rechtsprechung eine Basis dafür (s. auch oben E. 6.9).

8.3.8 Aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Folie einer "Sitzung Arbeitsgruppe Preisfestsetzung Arzneimittel vom 12. Juni 2015 (Replik-Beilage 67 Folie 27) lässt sich nicht entnehmen, dass das BAG die Unzulässigkeit des Nichteinbezugs des FAP des zu überprüfenden Arzneimittels zur Berechnung des "TQV-Niveaus" anerkannt hätte - was im Übrigen das Bundesverwaltungsgericht in seiner Beurteilung nicht binden würde.

8.4 Im Sinne eines Zwischenresultats ist somit festzuhalten, dass die vom BAG vorgenommene Auswahl der in den TQV einzubeziehenden Vergleichspräparate - namentlich der Einbezug von F._______ und G._______ und der Nichteinbezug von B._______ als Referenzpräparate - nicht rechtswidrig ist.

9.

9.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das BAG beim Einbezug von F._______ Gel zu Unrecht auf dessen Preis abgestützt habe, wie er (nach der dreijährlichen SL-Überprüfung von F._______) ab dem 1. November 2014 gelte, statt auf den vor dem 1. November 2014 geltenden SL-Preis von F._______. Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend (Beschwerde Rz. 187 ff.),

(erstens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör darstelle, da keine Gelegenheit bestanden habe, sich zum künftigen FAP des Referenzarzneimittels zu äussern;

(zweitens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) darstelle, weil Wirtschaftlichkeitsprüfungen gestützt auf objektive Kriterien vorzunehmen und nur diejenigen Preise zu berücksichtigen seien, welche die Krankenversicherer auch effektiv zu übernehmen hätten, was bei zukünftigen FAP beides nicht der Fall sei;

(drittens) dass gemäss Art. 65 Abs. 3 und Art. 65b Abs. 1 und 2 KVV und Art. 35b KLV (i.V.m. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) Gleiches mit Gleichem zu vergleichen sei, was beim Vergleich von aktuellen FAP mit zukünftigen FAP nicht der Fall sei, da FAP aus unterschiedlichen Zeitperioden verglichen würden;

(viertens) dass das Abstellen auf zukünftige FAP eine Verletzung des SL-Handbuchs darstelle;

(fünftens) dass das Abstellen auf zukünftige FAP bei den Referenzarzneimitteln eine verbotene positive Vorwirkung darstelle;

(sechstens) dass ein solches Vorgehen den Anspruch auf Begründung (Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 35 Abs. 1 VwVG) verletze;

(siebtens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs auf behördliche Feststellung des Sachverhalts (Art. 12 VwVG) darstelle, da künftige Tatsachen hypothetisch und einem Beweis nicht zugänglich seien;

(achtens) dass es den Geboten der Rechtssicherheit und der Voraussehbarkeit des Verwaltungshandelns (insbesondere Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV) verletze, wenn auf zukünftige Preise abgestellt werde;

(neuntens) dass es gar nicht notwendig sei, auf eine zukünftigen, hypothetischen Preis abzustellen, da der relevante, aktuell geltende FAP für jedes Referenzarzneimittel vorhanden und einem Beweis ohne Problem zugänglich sei;

(zehntens) dass ein solches Vorgehen gegen das Willkürverbot verstosse;

(elftens) dass der Beizug von zukünftigen FAP der Referenzarzneimittel eine unrichtige Sachverhaltsermittlung darstelle (Art. 49 Bst. b VwVG).

Das BAG hält dem entgegen, dass ein Abstützen auf einen künftigen, absehbaren Preis eines TQV-Referenzpräparats zulässig sei und auch die von der Beschwerdeführerin erhobenen Rügen keinen anderen Schluss zuliessen.

9.2 Der Streit der Parteien betreffend die Zulässigkeit des Abstützens auf einen künftigen Preis eines TQV-Referenzpräparats geht am vorliegenden Sachverhalt vorbei. Denn die Senkung des Preises von F._______ per 1. November 2014 wurde im BAG-Bulletin vom 10. November 2014 publiziert, was impliziert, dass die Preissenkung davor verfügt worden ist. Sie ist in Rechtskraft erwachsen (vgl. Vernehmlassung Rz. 83). Die vorliegend angefochtenen Verfügungen ergingen erst am 10. bzw. 23. Dezember 2014 und damit zu einem Zeitpunkt nach dem 1. November 2014 und nach Rechtskraft der Preissenkung (vgl. Duplik Rz. 44). Der ab 1. November 2014 geltende Preis für F._______ war zu diesem Zeitpunkt bereits Tatsache und keine zukünftige Preissenkung (mehr). Dies gilt umso mehr, wenn man der Tatsache Rechnung trägt, dass die vorliegend angefochtenen Preissenkungen per 1. Februar bzw. 1. März 2015 verfügt wurden - also drei bzw. vier Monate nach dem Inkrafttreten der Preissenkung von F._______. Angesichts dieser zeitlichen Abfolge durfte das BAG ohne weiteres auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis von F._______ als TQV-Referenzpräparat abstützen.

9.3 Der Vollständigkeit halber ist auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts hinzuweisen, wonach davon auszugehen ist, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräftigen Preis des Vergleichspräparates abzustellen ist, ansonsten der Verordnungsgeber eine andere Anordnung getroffen hätte (vgl. Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6-8; C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.7). Die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Einwände vermögen diese Rechtsprechung nicht in Frage zu stellen. Insbesondere wäre die Beschwerdeführerin mit ihren Rügen der Verletzung des rechtlichen Gehörs auch aus folgendem Grund nicht durchgedrungen: Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat in ihrer Eingabe vom 18. August 2014 keinen spezifischen, unbedingten Antrag betreffend Einsicht in die Akten im Verfahren betreffend F._______ gestellt. In ihrer späteren Stellungnahme vom 16. September 2014 erwähnte die weiterhin anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin keine Anträge betreffend Aktensicht oder Gewährung des rechtlichen Gehörs mehr. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz davon ausgehen, dass die Beschwerdeführerin, soweit überhaupt ein eigentliches Gesuch um Akteneinsicht betreffend F._______ als gestellt zu betrachten war, daran nicht
festgehalten wurde und darauf nicht mehr einzugehen war (vgl. Waldmann/Oeschger, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 2, 4, 71 zu Art. 26; Rz. 64 f., 67 zu Art. 29). Ausserdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen des
vorinstanzlichen Verfahrens und des Beschwerdeverfahrens mehrfach Gelegenheit hatte, in Bezug auf den Preis von F._______ und den Einbezug des neuen Preises von F._______ in den TQV Stellung zu nehmen und davon auch Gebrauch gemacht hat.

10.

10.1 Die Beschwerdeführerin erhebt keine Einwände dagegen, dass dem TQV das Präparat B._______ Gel 40 g zugrunde gelegt wurde. Auch macht sie nicht geltend, dass für die Referenzarzneimittel - soweit überhaupt in den TQV einzubeziehen - für den TQV auf andere Packungen abzustellen sei.

10.2 Sie rügt hingegen, dass das BAG es zu Unrecht unterlassen habe, im Rahmen der TQV-Wirtschaftlichkeitsprüfung einen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ und den ausgewählten TQV-Referenzpräparaten durchzuführen bzw. die bessere Wirksamkeit von B._______ zu berücksichtigen. Das BAG habe sich zu Unrecht auf einen "reinen Preisvergleich" beschränkt (vgl. insbesondere Beschw. Rz. 150 f., Rz. 197 ff.; Replik Rz. 10, 25, 29, 75, 82 ff., 132 ff., 140 ff.). Sie macht geltend, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung ein Wirksamkeitsvergleich zwischen dem zu überprüfenden Arzneimittel und den TQV-Referenzarzneimitteln im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV durchzuführen sei. Daraus und aus der Rechtsprechung des früheren EVG, des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ergebe sich, dass eine bessere Wirksamkeit einen höheren Preis rechtfertige. Ein korrekt durchgeführter Wirksamkeitsvergleich würde - gemäss Ansicht der Beschwerdeführerin - aufzeigen, dass B._______ Gel (40 g) im Vergleich zu den Referenzarzneimitteln erheblich wirksamer oder mindestens ebenso wirksam sei und ein besseres oder mindestens vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweise und deswegen eine Preissenkung nicht gerechtfertigt sei. Zum Beweis der höheren Wirksamkeit von B._______ Gel beruft sich die Beschwerdeführerin in der Replik hauptsächlich auf die ihres Erachtens massgebenden Fachinformationen der swissmedic. Die Erkenntnisse aus den in der Beschwerde referenzierten Studien und behördliche Informationen seien (weitgehend) in die Fachinformationen eingeflossen.

10.3 In der angefochtenen Basisverfügung hat das BAG für den TQV auf den Durchschnitt des FAP für je 10 g der Referenzarzneimittel abgestellt und diesem 10 g der 40 g-Tube von B._______ Gel gegenübergestellt (S. 19). In Bezug auf die strittige Durchführung eines Wirksamkeitsvergleichs führte das BAG insbesondere aus (S. 14), dass Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ und C._______ im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der SL bei der SL-Aufnahme eingehend geprüft worden seien. Dabei sei auch darüber befunden worden, ob B._______ oder C._______ besser wirkten als andere Arzneimittel der SL, oder ob sie weniger Nebenwirkungen aufwiesen. Es lägen im vorliegenden Fall keine neuen Anhaltspunkte vor, die das BAG dazu anhalten würden, eine erneute, eingehende Prüfung der Wirksamkeit im Vergleich zu den Referenzpräparaten durchzuführen.

10.4 Zu prüfen ist die von der Beschwerdeführerin erhobene Rüge, dass das BAG zu Unrecht darauf verzichtet habe, einen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ einerseits und den TQV-Vergleichspräparaten andererseits durchzuführen.

10.5

10.5.1 Zunächst ist daran zu erinnern, dass das Bundesverwaltungsgericht dem BAG in Bezug auf Verfügungen betreffend Spezialitätenliste ein grosses Ermessen einräumt (s. oben E. 2.2). Dies hindert das Gericht allerdings nicht, von Amtes wegen eine eigene Prüfung vorzunehmen und - allenfalls in Abweichung der Ausführungen der Parteien und der Begründung der angefochtenen Verfügungen - sein Urteil mit anderslautender Begründung zu fällen (s. oben E. 2.3). Dies gilt insbesondere dann, wenn die angefochtene Verfügung an einem augenfälligen Mangel leidet.

10.5.2 Wie bereits ausgeführt, gilt es zwischen der absoluten und der relativen Wirksamkeit zu unterscheiden (s. oben E. 6.4). Umstritten ist vorliegend (nur) die relative Wirksamkeit bzw. ob diese anlässlich der dreijährlichen Überprüfung im Rahmen des TQV zu prüfen und bei der Preisfestsetzung zu berücksichtigen ist. Soweit das BAG im Beschwerdeverfahren Argumente vorbringt, welche die absolute Wirksamkeit (und Zweckmässigkeit) betreffen, gehen diese an der Sache vorbei und ist darauf nicht weiter einzugehen.

10.5.3 Aus der dargelegten Rechtsprechung und dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV (i.V.m. dem Titel von Art. 34 "Wirtschaftlichkeit" und i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV) wird zunächst ersichtlich, dass - wenn immer möglich - im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsvergleichs (auch) ein TQV durchzuführen ist (s. oben E. 6.9). Es geht daraus weiter hervor, dass der TQV dazu dient, eine vergleichende Wertung bzw. die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen - und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich einen solchen Vergleich vornimmt, handelt es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er kann damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein.

10.5.4 Soweit das BAG geltend macht, dass nur bei der SL-Aufnahme und einer Überprüfung bei Indikationsänderung eine eingehende Prüfung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit - insbesondere, ob das zu prüfende Arzneimittel besser wirke als andere Arzneimittel der SL oder ob es weniger Nebenwirkungen aufweise - durchzuführen sei, verkennt es die Systematik von Gesetz und Verordnungen und der einschlägigen Rechtsprechung. Das Argument des BAG, dass bei der dreijährlichen SL-Überprüfung insofern ein Wirksamkeitsvergleich durchgeführt werde, als eben vergleichbare Arzneimittel in einen TQV einbezogen würden, ist nicht nachvollziehbar. Die Auswahl der vergleichbaren Arzneimittel soll einen aussagekräftigen Wirtschaftlichkeitsvergleich ermöglichen und kann nicht für sich alleine bereits als TQV betrachtet werden. Auch dass eine bessere Wirksamkeit eines Arzneimittels nur bei der SL-Aufnahme relevant sei und lediglich mit einem Innovationszuschlag belohnt werden soll, widerspricht dem Wortlaut und der Systematik von Art. 34 Abs. 2 KLV. Denn der TQV und insbesondere der in dessen Rahmen vorzunehmende Wirksamkeitsvergleich sind in Bst. b und c geregelt. Der Innovationszuschlag wird hingegen in Bst. d als Sonderfall behandelt, der nur ausnahmsweise zur (zusätzlichen) angemessenen Berücksichtigung von Kosten für Forschung und Entwicklung führt, wenn ein Arzneimittel von der EAK als "medizinisch-therapeutischer Durchbruch" oder "therapeutischer Fortschritt" beurteilt wird (s. oben E. 6.6.3).

10.6

10.6.1 Vorliegend hat das BAG den TQV mittels Preisvergleichs von 10 g B._______ Gel gegenüber je 10 g der einzelnen TQV-Referenzpräparate durchgeführt (vgl. Basisverfügung S. 19). Weshalb es einen solchen Gewichtsvergleich vorgenommen hat, hat das BAG weder in der angefochtenen Basisverfügung noch im Rahmen des Beschwerdeverfahrens begründet. Es macht insbesondere nicht geltend, dass dieser "TQV" einen von Gesetz, Verordnung und Rechtsprechung verlangten Wirksamkeits- und Kostenvergleich pro Tag oder Kur (s. oben E. 6.9) umfasse.

10.6.2 Die Beschwerdeführerin rügt nicht den Gewichtsvergleich als solchen (vgl. z.B. Tabelle in Beschwerde Rz. 209), macht aber geltend, dass das BAG keinen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ Gel und den TQV-Referenzarzneimitteln durchgeführt habe.

10.6.3 Da der vorliegende Gewichtsvergleich nicht einmal den den Fachinformationen zu entnehmenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel Rechnung trägt (s. oben E. 7.4), muss das Bundesverwaltungsgericht davon ausgehen, dass im Rahmen des TQV weder ein rechtskonformer Wirksamkeitsvergleich noch ein rechtskonformer Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der Kosten pro Tag oder Kur vorgenommen wurde. Die Notwendigkeit eines solchen wird gerade dadurch bestätigt, dass B._______ Gel - nach übereinstimmenden Angaben der Parteien - seit seiner SL-Aufnahme vor über 30 Jahren keinem TQV mehr unterzogen worden ist und damals keines der aktuellen TQV-Vergleichspräparate einbezogen wurde. Selbst wenn der Argumentation des BAG zu folgen wäre, dass im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung nur dann ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen ist, wenn besondere Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sich die Wirksamkeitsverhältnisse verändert haben, wäre diese Voraussetzungen vorliegend offensichtlich erfüllt. Allerdings verkennt das BAG mit seiner Argumentation, dass Art. 32 Abs. 2 KVG, die Verordnungsbestimmungen betreffend die dreijährliche SL-Überprüfung und die Rechtsprechung voraussetzungslos eine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen verlangen. Im Übrigen kann letztlich nur ein Wirksamkeitsvergleich ergeben, ob sich die Wirksamkeitsverhältnisse seit dem letzten TQV verändert haben.

10.7 Somit ist Folgendes festzuhalten: Die verfügte Preissenkung betreffend B._______/C._______ beruht auf einem TQV, der ohne ausreichende Rechtsgrundlage (nur) mittels Gewichtsvergleich, ohne Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2 KVG) und ohne Abstützen auf die Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 KLV), durchgeführt wurde. Die angefochtene (Preissenkungs-) Basisverfügung ist daher aufzuheben.

10.8 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur von B._______ Gel einerseits und der TQV-Vergleichspräparate andererseits durchzuführen sein. Wie dieser Vergleich konkret durchzuführen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermessen des BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorliegend nicht zu beantworten. Jedoch hat auch ein Wirksamkeitsvergleich im Sinne der Erwägungen zu erfolgen.

11.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass - soweit auf die Beschwerde gegen die Verfügung vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel (Basisverfügung) einzutreten ist - diese insoweit gutzuheissen ist, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel treffe.

12.

12.1 Der Grundsatz, dass auf der SL geführte Arzneimittel stets die SL-Aufnahmevoraussetzungen zu erfüllen haben (s. oben E. 6.9), gilt ohne Weiteres auch für Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne von Art. 64a Abs. 3 KVV. Die Parteien sind sich einig, dass es sich bei D._______ Gel und D._______ Spray um Co-Marketing-Arzneimittel zu C._______ Gel bzw. C._______ Spray handelt, dass das BAG zu Recht auch D._______ Gel und Spray im Jahr 2014 der dreijährlichen Preisüberprüfung unterzogen hat (vgl. Art. 66b Satz 1 KVV) und dass die SL-Preise für D._______ Gel und Spray (zumindest) insofern von den SL-Preisen für C._______ Gel und Spray abhängig sind, als sie nicht höher als diese sein dürfen (vgl. Art. 66b Satz 2 KVV).

12.2 Mit der Aufhebung der Basisverfügung vom 10. Dezember 2014 entfällt vorliegend (auch) die Vergleichsbasis für die SL-Preise von D._______ Gel und Spray. Daher ist die Beschwerde gegen die Co-Marketing-Verfügung vom 23. Dezember 2014 betreffend D._______ Spray und Gel - soweit darauf einzutreten ist - insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen zu den Originalpräparaten vornehme und einen neuen Entscheid betreffend D._______ Spray/D._______ Gel treffe.

12.3 Da die angefochtenen Verfügungen aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an das BAG zurückzuweisen ist, braucht das Bundesverwaltungsgericht nicht zu prüfen, ob das BAG mit der Ansetzung eines höheren FAP für das Co-Marketing-Arzneimittel D._______ Spray als für das Basispräparat C._______ Spray Art. 66b KVV verletzt hat.

13.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ Gel, C._______ Gel, C._______ Spray, D._______ Gel und D._______ Spray bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden sind (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch , abgerufen am 01.02.2017). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für diese Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. Diese wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie vom Bundesrat am 1. Februar 2017, und der KLV, wie sie vom EDI am 1. Februar 2017 - je per 1. März 2017 - revidiert wurden (AS 2017 623 und 633), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 1 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 1. Februar 2017, wonach die Bestimmungen der Änderung vom 1. Februar 2017 auch für Gesuche gelten, die bei Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind).

14.
Angesichts der Aufhebung der angefochtenen Preissenkungen entfällt (aktuell) eine Publikation dieser Preissenkungen im BAG Bulletin. Die Beschwerde ist somit auch insofern gutzuheissen, als die Beschwerdeführerin die Aufhebung der diesbezüglichen Dispositivziffern 2 der angefochtenen Verfügungen beantragt.

15.
Den von der Beschwerdeführerin in Beschwerde und Replik gestellten Antrag um Verfahrenssistierung hat das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 18. November 2015 abgewiesen (B-act. 21). In ihrer Replik beantragte die Beschwerdeführerin eventualiter zum Sistierungsantrag, es sei ihr nach dem Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im derzeit hängigen Bundesverwaltungsgerichts-Verfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" Gelegenheit zu geben, ihre Begehren und die Begründung anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen. Das Urteil in dieser Sache ist am [...] 2017 ergangen. Da im Verfahren C-[...] von derselben Beschwerdeführerin identische Rügen geäussert wurden, die Abweisung gestützt auf die bisher ergangene Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts erfolgte (keine Verletzung des rechtlichen Gehörs, keine Vorwirkung und zulässige Berücksichtigung der per 1. November geltenden Vergleichspreise) und vorliegend die Sache zu neuer Preisfestsetzung gemäss den neuen Verordnungsbestimmungen (vgl. E. 13) an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, ist dieser Verfahrensantrag abzuweisen.

16.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

16.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss - auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG - als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6046/2014 vom 13. Dezember 2016 E. 13. 1 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 4'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

16.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Dabei gilt es zu berücksichtigen, dass gewisse Ausführungen in der Beschwerde mehrfach gemacht wurden. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Soweit auf die Beschwerde gegen die Verfügung vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Preisüberprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel treffe.

2.
Soweit auf die Beschwerde gegen die Verfügung vom 23. Dezember 2014 betreffend D._______ Spray/D._______ Gel einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Preisüberprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend D._______ Spray/D._______ Gel treffe.

3.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 4'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Ur-teils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlstelle)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]/[...]/[...] [B._______/C._______ und D._______ Spray/D._______ Gel]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 22^a
¹	I termini stabiliti dalla legge o dall'autorità in giorni non decorrono:
^a	dal settimo giorno precedente la Pasqua al settimo giorno successivo alla Pasqua incluso;
^b	dal 15 luglio al 15 agosto incluso;
^c	dal 18 dicembre al 2 gennaio incluso.
²	Il capoverso 1 non si applica nei procedimenti concernenti:
^a	l'effetto sospensivo e altre misure provvisionali;
^b	gli appalti pubblici.60

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 22^a
¹	I termini stabiliti dalla legge o dall'autorità in giorni non decorrono:
^a	dal settimo giorno precedente la Pasqua al settimo giorno successivo alla Pasqua incluso;
^b	dal 15 luglio al 15 agosto incluso;
^c	dal 18 dicembre al 2 gennaio incluso.
²	Il capoverso 1 non si applica nei procedimenti concernenti:
^a	l'effetto sospensivo e altre misure provvisionali;
^b	gli appalti pubblici.60

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64^a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
¹	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
²	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic260 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo261, una forma galenica e un dosaggio identici.262
³	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione263.
⁴	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.264
⁵	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.265
⁶	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.266

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 66^b Medicamenti in co-marketing e generici - 1 Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a-65g è pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest'ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base.
¹	Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a-65g è pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest'ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base.
²	Se a seguito di un riesame secondo l'articolo 65f o 65g un preparato originale subisce una limitazione o una modificazione della limitazione, l'UFSP decide la stessa limitazione per i rispettivi generici e medicamenti in co-marketing.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissioni consultive - Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 della legge sono:
^a	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
^b	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
^c	Commissione federale dei medicamenti.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:147
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.150

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...215

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70^a Prescrizioni di dettaglio - Il DFI emana prescrizioni di dettaglio:
^a	sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità;
^b	sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità;
^c	sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g;
^d	sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 31 Procedura di ammissione - 1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
¹	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
^b	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
^c	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
²	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^bbis	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000231 sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
^c	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
³	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
⁴	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
¹	Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
²	Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.240

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...315

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.296
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.297

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.270

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.