Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal


Abteilung III

C-536/2015, C-537/2015

Urteil vom 6. Juni 2017

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler , Rechtsanwalt, und
lic. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkungen B._______/C._______ und Co-Marketing-Arzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung);
Verfügungen des BAG vom 10. und 23. Dezember 2014.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der folgenden Arzneimittel:

B._______ Gel (Tube [Tb] 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])

C._______ Spray (50 ml; BAG-Dossier [...])

C._______ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])

D._______ Spray (50 ml; BAG-Dossier [...])

D._______ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])

Diese Arzneimittel sind auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt. Bei D._______ handelt es sich um ein Co-Marketing-Arzneimittel zu C._______.

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 15 = Vorakte 1).

B.b In der Folge machte die Beschwerdeführerin einen Eintrag in die Internet-Applikation des BAG (vgl. B-act. 1 Rz. 27; Vorakte 7 S. 5).

B.c In einer Mitteilung vom 29. Juli 2014 stellte das BAG der Beschwerdeführerin für B._______/C._______ per 1. November 2014 eine Senkung der Fabrikabgabepreise (FAP) in der Höhe von 29.17 % und eine entsprechende Senkung der Publikumspreise (PP) in Aussicht (Beschwerdebeilage [Beschw.-Beil.] 16 = Vorakte 2).

B.d Mit weiterer Mitteilung vom selben Tag stellte das BAG der Beschwerdeführerin für D._______ als Co-Marketing-Arzneimittel zu C._______ ebenfalls per 1. November 2014 eine FAP-Senkung in der Höhe von 29.17 % und eine entsprechende Senkung der PP in Aussicht (Beschw.-Beil. 17).

B.e Am 18. August 2014 beantragte die Beschwerdeführerin, dass die beabsichtigten Preissenkungen für B._______/C._______ und deren Co-Marketing-Arzneimittel nicht verfügt würden (Beschw.-Beil. 18).

B.f In einer zweiten Mitteilung betreffend B._______/C._______ stellte das BAG der Beschwerdeführerin am 2. September 2014 eine Senkung der Fabrikabgabepreise um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der Publikumspreise in Aussicht (Beschw.-Beil. 19 = Vorakte 3). Mit Mitteilung vom 11. September 2014 stellte das BAG - unter Bezugnahme auf die per 1. November 2014 in Aussicht gestellten Preissenkungen betreffend C._______ - (auch) für D._______ eine entsprechende Preissenkung in Aussicht (Beschw.-Beil. 20 = Vorakte 4).

B.g Mit Schreiben vom 16. September 2014 hielt die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Preise für B._______/C._______ und die Co-Marketing-Arzneimittel nicht zu senken seien (Beschw.-Beil. 21).

B.h Am 28. November 2014 verfügte das BAG zunächst für B._______/C._______ per 1. Januar 2015 eine Senkung des FAP um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der PP (Beschw.-Beil. 22 = Vorakte 5).

B.i Gleichentags verfügte das BAG unter Bezugnahme auf diese Preissenkung (auch) für D._______ eine Senkung von FAP und PP per 1. Januar 2015 (Beschw.-Beil. 23 = Vorakte 6).

B.j Mit Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 1 = Vorakte 7) ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend B._______/C._______ und verfügte - unter Annahme eines Senkungssatzes von 20.83 % - per 1. Februar 2015 die folgende Preissenkung für B._______/C._______ (Dispositivziffer 1).

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.02.2015 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.02.2015

B._______ Gel, Tb 40 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

B._______ Gel, Tb 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

C._______ Spray, 50 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

C._______ Gel, Tb 40 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

C._______ Gel, Tb 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Januar 2015 veröffentlicht würden (Dispositivziffer 2). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 22a . Stillstand der Fristen - III a. Stillstand der Fristen
1    Gesetzliche oder behördliche Fristen, die nach Tagen bestimmt sind, stehen still:
a  vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern;
b  vom 15. Juli bis und mit 15. August;
c  vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar.
2    Absatz 1 gilt nicht in Verfahren betreffend:
a  die aufschiebende Wirkung und andere vorsorgliche Massnahmen;
b  die öffentlichen Beschaffungen. 3
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 22a . Stillstand der Fristen - III a. Stillstand der Fristen
1    Gesetzliche oder behördliche Fristen, die nach Tagen bestimmt sind, stehen still:
a  vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern;
b  vom 15. Juli bis und mit 15. August;
c  vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar.
2    Absatz 1 gilt nicht in Verfahren betreffend:
a  die aufschiebende Wirkung und andere vorsorgliche Massnahmen;
b  die öffentlichen Beschaffungen. 3
VwVG (S. 6).

B.k Mit weiterer Verfügung vom 10. Dezember 2014 ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend D._______ (s. oben Bst. B.i) und verfügte - in unveränderter Höhe - eine Preissenkung per 1. Februar 2015 (Vorakte 9). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 22a . Stillstand der Fristen - III a. Stillstand der Fristen
1    Gesetzliche oder behördliche Fristen, die nach Tagen bestimmt sind, stehen still:
a  vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern;
b  vom 15. Juli bis und mit 15. August;
c  vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar.
2    Absatz 1 gilt nicht in Verfahren betreffend:
a  die aufschiebende Wirkung und andere vorsorgliche Massnahmen;
b  die öffentlichen Beschaffungen. 3
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 22a . Stillstand der Fristen - III a. Stillstand der Fristen
1    Gesetzliche oder behördliche Fristen, die nach Tagen bestimmt sind, stehen still:
a  vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern;
b  vom 15. Juli bis und mit 15. August;
c  vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar.
2    Absatz 1 gilt nicht in Verfahren betreffend:
a  die aufschiebende Wirkung und andere vorsorgliche Massnahmen;
b  die öffentlichen Beschaffungen. 3
VwVG

B.l Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 2 = Vorakte 8) ersetzte das BAG die Verfügungen vom 28. November und 10. Dezember 2014 betreffend D._______ und verfügte unter Bezugnahme auf den Senkungssatz von 20.83 % die folgende, betragsmässig unveränderte Preissenkung per 1. März 2015 (Dispositivziffer 1):

Neuer FAP Neuer PP ab 01.02.2015
Packung Bisheriger FAP ab 01.02.2015 Bisheriger PP (recte: ab 01.03.2015)
(recte: ab 01.03.2015)

D._______ Spray, 50 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

D._______ Gel, Tb 40 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

D._______ Gel, Tb 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. März 2015 im Bulletin des BAG vom März 2015 veröffentlicht würden (Dispositivziffer 2). Zur Begründung des Erlasses einer neuen Verfügung führte das BAG aus, dass die ersetzende Verfügung vom 10. Dezember 2014 dem BAG durch die schweizerische Post mit dem Vermerk "nicht abgeholt" zurückgesandt worden sei und unklar sei, ob das BAG die Verfügung an die falsche Adresse gesandt habe. Deshalb verfüge das BAG die Preissenkung für D._______ per 1. März 2015 erneut.

C.

C.a Mit Eingabe vom 26. Januar 2015 führte die Beschwerdeführerin zugleich gegen die Verfügungen vom 10. Dezember 2014 betreffend B._______/C._______ (s. oben Bst. B.j) und 23. Dezember 2014 betreffend D._______ (s. oben Bst. B.l) Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren:

1. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben;

2. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben;

3. unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin den folgenden Verfahrensantrag:

Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" zu sistieren.

Die Beschwerdeführerin machte in Bezug auf die Verfügung vom 10. Dezember 2014 (nachfolgend Basisverfügung) in materieller Hinsicht im Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. B-act. 1 Rz. 224):

dass der therapeutische Quervergleich (TQV) möglichst sachgerecht zu erfolgen habe und gemessen an den Kriterien "gleiche Indikation" resp. "ähnliche Wirkungsweise" daher ohne F._______ und G._______, sondern nur mit H._______ (30 g), I._______ (50 g), J._______ (50 g), K._______ (50 g), L._______ (50 g) und M._______ (50 ml) durchzuführen sei;

dass (sofern F._______ als Vergleichsarzneimittel beigezogen werde, was bestritten werde) der aktuelle, d.h. vor dem allgemeinen Senkungsdatum vom 1. November 2014 geltende FAP von F._______ zu verwenden sei (und nicht der bereits gesenkte);

dass neben dem Preisvergleich zwingend ein Wirksamkeitsvergleich zwischen B._______ Gel und seinen Referenzarzneimitteln durchzuführen sei;

dass das zu überprüfende Arzneimittel B._______ Gel (40 g) ebenfalls in die Berechnung des "TQV-Niveaus" einbezogen werden müsse;

dass eine korrekt vorgenommene dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen aufzeigen würde, dass eine Senkung des FAP für B._______ Gel, C._______ Spray und C._______ Gel nicht angezeigt sei.

In Bezug auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (nachfolgend Co-Marketing-Verfügung) führte die Beschwerdeführerin aus, dass aufgrund der nicht angezeigten Preissenkung der Originalpräparate auch eine Preissenkung für die Co-Marketing-Arzneimittel (D._______ Spray und D._______ Gel) nicht in Frage komme (vgl. B-act. 1 Rz. 225).

C.b Das Bundesverwaltungsgericht legte für die Beschwerde gegen die Basisverfügung das Dossier C-537/2015 und für die Beschwerde gegen die Co-Marketing-Verfügung das Dossier C-536/2015 an. Mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2015 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die beiden Beschwerdefahren (B-act. 2 in beiden Verfahren), welche im Beschwerdeverfahren C-536/2015 weitergeführt würden (auf dessen Akten sich die weiteren Verweise in diesem Urteil beziehen). Zugleich setzte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin bis zum 2. März 2015 Frist zur Leistung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 5'000.-. Dieser wurde am 3. Februar 2015 geleistet (vgl. B-act. 4).

C.c Nach zweimaliger Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2015 die Abweisung der Beschwerden unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 10).

C.d Nach einmaliger Fristerstreckung stellte die Beschwerdeführerin mit Replik vom 22. Juli 2015 (B-act. 14) die folgenden Rechtsbegehren:

1. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der
Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben;

2. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der
Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben;

3. [neu] die Anträge der Vorinstanz in Rz. 1 und 2 ihrer Vernehmlassung vom 13. Mai 2015 seien abzuweisen, soweit auf sie überhaupt eingetreten werden kann;

4. [unverändert] unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin die folgenden Verfahrensanträge:

1. [unverändert] Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" zu sistieren;

2. [neu] eventualiter sei der Beschwerdeführerin nach dem Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im derzeit hängigen Bundesverwaltungsgerichts-Verfahren C-[...] betreffend "Spezialitätenliste, E._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013" Gelegenheit zu geben, ihre Begehren und die Begründung anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen.

C.e Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 16. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 20).

C.f Mit Zwischenverfügung vom 18. November 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Verfahrenssistierung ab, stellte die Duplik inkl. Beilage der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel (B-act. 21).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 1 über das Verwaltungsverfahren (VwVG).
VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 2 ,
10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 20 ;
2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 3 ,
3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 5 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG 7 ,
4bis  5. 9
5  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 10 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 12 ,
7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 14 ,
8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 16 ,
9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 18 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cquater  c quinquies. 24 der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
d  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
VGG sowie Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5 B. Begriffe / I. Verfügungen - B. Begriffe I. Verfügungen
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). 1
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
VwVG).

1.2 Nach Art. 37
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 37 Grundsatz - Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG 1 , soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.
VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 1
1    Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 1 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 2 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. 3
2    Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
a  Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
b  Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
c  Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65 aund 66 asowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
d  Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
e  Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).
und 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 1
1    Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 1 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 2 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. 3
2    Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
a  Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
b  Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
c  Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65 aund 66 asowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
d  Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
e  Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).
Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48 D. Beschwerdelegitimation
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde gegen die Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 (vgl. Art. 50 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 50 F. Beschwerdefrist
1    Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
2    Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.
, Art. 52
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52 G. Beschwerdeschrift / II. Inhalt und Form - II. Inhalt und Form
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.
und Art. 63 Abs. 4
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63 J. Beschwerdeentscheid / III. Verfahrenskosten - III. Verfahrenskosten
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. 1
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. 2
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. 3 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 4 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 5 . 6
VwVG) grundsätzlich einzutreten (s. aber E. 4).

1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts-anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.). Die
Beschwerdeführerin wies in ihrer Beschwerde darauf hin, dass sie im vorliegenden Beschwerdeverfahren nur einen Teil der Punkte rüge, die sie vor der Vorinstanz vorgebracht habe (B-act. 1 Rz. 16).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 E. Beschwerdegründe - E. Beschwerdegründe Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
VwVG).

2.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten
Beschwerden in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. Urteil C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2; Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrichterliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 62 J. Beschwerdeentscheid / II. Änderung der angefochtenen Verfügung - II. Änderung der angefochtenen Verfügung
1    Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
2    Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
3    Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
4    Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der angefochtenen Verfügungen (10. bzw. 23. Dezember 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 10. bzw. 23. Dezember 2014 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen.

3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet zunächst die Verfügung des BAG vom 10. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. Februar 2015 betreffend B._______/C._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 20.83 %). Weiterer Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung des BAG vom 23. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. März 2015 betreffend D._______ (Spray 50 ml, Tb 40 g, Tb 100 g) eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 20.83 %). Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich (im Sinne von Art. 64a Abs. 3
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
und Art. 66b
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) um Co-Marketing-Arzneimittel des von der Verfügung vom 10. Dezember 2014 betroffenen Basispräparates C._______. Im Beschwerdeverfahren gehen die Parteien übereinstimmend ebenfalls davon aus, dass der Preis für die besagten Packungen des Co-Marketing-Arzneimittels D._______ vom Preis für die Packungen des Basispräparats C._______ abhängig sind (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 214 ff.; Vernehmlassung [VL] Rz. 111). Dementsprechend ist im Folgenden - nach der Behandlung formeller Einwände der Beschwerdeführerin (s. nachfolgend E. 4 f.) - zunächst
auf die Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Basisverfügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzugehen (unten E. 6 bis 11). Im Anschluss daran ist auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Co-Marketing-Verfügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzugehen (s. unten E. 12).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt (zumindest sinngemäss), dass sie in das Verfahren betreffend die dreijährliche SL-Überprüfung betreffend F._______ hätte einbezogen werden müssen. Sie hat zwar in ihrer Stellungnahme vom 18. August 2014 beantragt, in SL-Überprüfungsverfahren anderer Arzneimittel, auf deren künftige Preise das BAG für den umstrittenen TQV abzustellen beabsichtige, einbezogen zu werden. Doch die Frage des
(Nicht-) Einbezugs in solche Verfahren kann lediglich Gegenstand dieser Verfahren sein. Dieser Nichteinbezug und die Nichteröffnung der resultierenden Preissenkungsverfügung ihr gegenüber waren weder Gegenstand der vorliegend angefochtenen Verfügungen betreffend B._______/C._______ und D._______ noch des zu letzteren führenden
vorinstanzlichen Verfahrens. Auf diese Rüge ist deshalb im vorliegenden Verfahren nicht einzutreten (vgl. analog Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 3.3; für die Praxis des Bundesverwaltungsgericht zum Einbezug in das SL-Verfahren einer anderen Zulassungsinhaberin vgl. Urteil C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4 m.w.H.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin keinen Antrag gestellt hat, in das SL-Überprüfungsverfahren betreffend F._______ einbezogen zu werden, obwohl sie seit der Mitteilung des BAG vom 29. Juli 2014 wusste, dass das BAG auf den künftigen Preis von F._______ abzustützen beabsichtigte.

5.
Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das Abstützen des BAG auf den künftigen, ab 1. November 2014 geltenden SL-Preis in zweierlei Hinsicht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletze: Zum einen sei es per se nicht möglich, zu einem künftigen, noch nicht feststehenden Preis Stellung zu nehmen. Zum anderen könne eine Verfügung, die auf einen noch nicht feststehenden Vergleichspreis abstelle, nicht als ausreichend begründet erachtet werden. Da die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs formeller Natur ist, ist sie grundsätzlich vorweg zu prüfen. Vorliegend ist es hingegen zweckmässiger, diese Rügen im Zusammenhang mit den übrigen neun, von der Beschwerdeführerin gegen ein Abstellen auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis für F._______ genannten Gründen zu prüfen (s. unten E. 9).

6.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen sowie die Rechtsprechung und Lehre wiederzugeben.

6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; sogenannte WZW-Kriterien), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG).

6.2 Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
, Art. 37a Bst. c
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
und Art. 37e Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. Sie berät das EDI bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 1 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. 2
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 3
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 5
KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
sowie Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1). Gestützt auf Art. 96
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 96 - Der Bundesrat ist mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragt. Er erlässt die Ausführungsbestimmungen.
KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64
. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in den Art. 30 ff
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
a  zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
b  über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
c  zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65 d-65 g;
d  zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67 a.
KVV erlassen hat. Die Spezialitätenliste enthält gemäss Art. 67
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 67 Preise
1    Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise. 2
1bis    Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil. 3
1ter    Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. 4
1quater    Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
1  einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
2  einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
a  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus:
b  für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. 5
2    Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
a  das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
b  seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. 6
2bis    ... 7
2ter    ... 8
3    ... 9
4    ... 10
KVV die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Abs. 1). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Abs. 1bis). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab (Abs. 1ter). Die Aufnahme eines Arzneimittels auf diese abschliessende und verbindliche
Positivliste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Arzneimittelkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

6.3 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist sowie eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG, Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
und 3
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
KVV, Art. 30 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
KLV; BGE 137 V 295 E. 6.1 ff.; BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
KVV).

6.4 Ein Arzneimittel ist wirksam im Sinne von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Sätze 1 und 2 KVG (und insbesondere Art. 65a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
KVV sowie Art. 65 Abs. 3
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
, Art. 70a Bst. b
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
a  zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
b  über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
c  zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65 d-65 g;
d  zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67 a.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
a  zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
b  über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
c  zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65 d-65 g;
d  zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67 a.
KVV, Art. 30 Abs. 1 Bst. a
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
KLV), wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/aa; vgl. auch BGE 130 V 299 E. 6.1 und 6.2.1.1 sowie BGE 133 V 115 E. 3.1). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urteil des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2 und 3.4). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
HMG und Art. 2 ff. der
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212. 22]). Weiter hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
KVG), insbesondere der EAK (Art. 37e
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. Sie berät das EDI bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 1 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. 2
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 3
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 5
KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2; vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1). Aus Rechtsprechung und Lehre ist nicht ersichtlich, worin der Unterschied zwischen der Wirksamkeit nach HMG und nach Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Satz 2 KVG liegt. Immerhin kann das BAG feststellen, dass ein Arzneimittel nicht gegen eine Krankheit gemäss Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG gerichtet, sondern (nur) der Verbesserung der Lebensumstände ("Life-Style-Drug") oder der Verzögerung des Alterungsprozesses ("Anti-Aging-Agent") dienlich und damit nicht wirksam im Sinne des KVG ist, und die SL-Aufnahme mit dieser Begründung verweigern. Ansonsten ist im Regelfall die von swissmedic festgestellte Wirksamkeit auch die Wirksamkeit im Sinne von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Satz 2 KVG. Das BAG kann auch feststellen, dass ein zugelassenes Arzneimittel weniger wirksam sei als ein bereits in die SL aufgenommenes Arzneimittel, sodass die von
swissmedic festgestellte Wirksamkeit zwar in absoluter, nicht aber in relativer Hinsicht gegeben sei. Dabei bedarf es einer Gesamtbetrachtung, die eine Frage der Zweckmässigkeit bzw. letztlich der Wirtschaftlichkeit ist - und nicht der (absoluten) Wirksamkeit (vgl. Bernhard Rütsche/Andreas Wildi, Limitierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo wird die Grenze zur Rationierung überschritten?, in: recht 2016 S. 201 ff.; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

6.5 Zweckmässig im Sinne von Art. 32 Abs. 1
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Satz 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 43 Grundsatz
1    Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
2    Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
a  auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
b  für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
c  pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
d  zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus--, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
3    Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
4    Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
5    Einzelleistungstarife müssen auf einer gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
5bis    Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. 1
6    Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
7    Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
KVG, Art. 65 Abs. 3
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
und Art. 70a Bst. b
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
a  zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
b  über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
c  zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65 d-65 g;
d  zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67 a.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 70a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
a  zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
b  über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
c  zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65 d-65 g;
d  zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67 a.
KVV sowie Art. 30 Abs. 1 Bst. a
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
, Art. 31 Abs. 3 Bst. e
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren
1    Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a  Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b  Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c  Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65 fKVV.
2    Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a  Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
abis  Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b  Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 5 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c  Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3    Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
4    Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
und insbesondere Art. 33
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV) ist im Rahmen einer generellen Beurteilung eine medizinische Massnahme, wenn sie sich eignet, die Verbesserung des krankheitsbedingten Zustandes oder wenn möglich die Genesung herbeizuführen. (vgl. Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Gächter/Meienberger], Rz. 5). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung (im Sinne von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG) wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen
Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1) sowie an der Missbrauchsgefahr (BGE 129 V 32 E. 4.1). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit (und damit deren Wissenschaftlichkeit) voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 33 Abs. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV). Weiter hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.2). Weil die meisten Arzneimittel irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln aufweisen, ist selten ein gegen Krankheit gerichtetes, von swissmedic zugelassenes Arzneimittel als solches unzweckmässig im Sinne des KVG. Den Unterschieden in Bezug auf die wesentlichen Punkte der Wirkung und
Nebenwirkungen kann bei der Bestimmung der Wirtschaftlichkeit, d.h. mittels Preisunterschieden, Rechnung getragen werden (vgl. Rütsche/Wildi, S. 202; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

6.6 Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Satz 1 KVG bezieht sich auf das Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten einer Leistung und kommt im konkreten Einzelfall zur Anwendung, wenn verschiedene wirksame und zweckmässige Behandlungsmöglichkeiten zur Auswahl stehen. Bei vergleichbarem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Massnahme die wirtschaftliche (vgl. Gächter/Meienberger Rz. 6, 41, 181 je m.w.H.). Weist hingegen eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf, kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preisvergleich Rechnung zu tragen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

6.6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 4
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet. 5
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 6
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 4
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet. 5
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 6
KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen") als wirtschaftlich, wenn es die "indizierte Heilwirkung" mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland" (APV) beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
KLV ("Wirtschaftlichkeit") werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren
1    Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a  Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b  Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c  Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65 fKVV.
2    Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a  Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
abis  Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b  Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 5 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c  Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3    Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
4    Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
und b (KLV) ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

6.6.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel "gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen) bzw. der anderen Arzneimittel, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen; Urteil C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 7.1 f.). Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 34
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KLV Art. 34
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KLV Art. 34
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KLV Art. 34
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KLV Art. 34
und c KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche
Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Sie schreibt auch keine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3). In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b
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KLV Art. 34
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KLV Art. 34
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KLV Art. 34
und c KLV einerseits nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]). Andererseits ist grundsätzlich auch nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz nebst Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit "lediglich" ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Zu prüfen bleibt aber in jedem Einzelfall,
ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (vgl. zum Ganzen Urteil C-6250/2014 E. 7.3). Ist die Zulassung eines Arzneimittels als TQV-Vergleichspräparat mit gleicher Indikation nicht zu beanstanden, kann offengelassen werden, ob diesbezüglich von einer ähnlichen Wirkungsweise auszugehen ist (vgl. Urteil C-6252/2014 E. 8.8). Wenn umgekehrt die Zulassung eines Arzneimittels aufgrund einer ähnlichen Wirkungsweise nicht zu beanstanden ist, muss analog offengelassen werden können, ob die beiden Präparate die gleiche Indikation aufweisen.

6.6.3 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Diese Anweisung von Art. 65b Abs. 4
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65b
1    Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2    Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
a  Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b  Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
3    Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.
4    Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.
4bis    Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a  die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b  die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. 4
5    Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet. 5
6    Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.
7    Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. 6
KVV wird in KLV und Handbuch konkretisiert. Im Rahmen des SL-Aufnahmeverfahrens teilt die EAK jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: a. medizinisch-therapeutischer Durchbruch; b. therapeutischer Fortschritt; c. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; d. kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; e. unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung (Art. 31 Abs. 3
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren
1    Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a  Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b  Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c  Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65 fKVV.
2    Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a  Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
abis  Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b  Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 5 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c  Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
3    Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
4    Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.
KLV). Für Arzneimittel, die in die Kategorie "medizinisch-therapeutischer Durchbruch" oder "therapeutischer Fortschritt" gehören, wird im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ein Innovationszuschlag für höchstens 15 Jahre berücksichtigt. In diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen. Der Fortschritt bzw. therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist anhand von beigelegten medizinischen Studien
zu begründen. Der Zuschlag beträgt höchstens 20 Prozent, ausgehend vom FAP, wie er aufgrund des TQV ermittelt wurde. Der Preis inkl. Innovationszuschlag darf den durchschnittlichen FAP im Ausland in der Regel nicht überschreiten. Nach Ablauf des Patentschutzes gelten die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert und werden bei der Preisbestimmung nicht mehr berücksichtigt (vgl. Gächter/Meienberger, Rz. 48 mit Bezugnahme auf das SL-Handbuch). Der Innovationszuschlag wird in jenen Fällen diskutiert, in welchen ein solcher von der Gesuchstellerin gefordert wird. Beim BAG und der EAK herrscht Einigkeit dar über, dass medizinischer Fortschritt speziell vergütet werden muss und der Innovationszuschlag auf den TQV gerechnet wird, da er bei den Preisen im Ausland als bereits eingerechnet erachtet wird (vgl. Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, in: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Vollzugsevaluation], S. 108). Ein Innovationszuschlag wird bei weniger als 10 % der Neuaufnahmen gewährt (vgl. Vollzugsevaluation S. 124,
129 f.).

6.6.4 Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
Satz 2 KVV).

6.7 Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist im Rahmen des SL-Systems somit in zweierlei Hinsicht von Bedeutung: Zum einen ist die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
Sätze 1 und 2 KVG i.V.m. Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG und Art. 65a
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KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
KVV als erstes der drei WZW-Kriterien eine eigene Voraussetzung für eine Aufnahme eines Arzneimittels auf die SL bzw. für dessen Verbleib auf der SL (nachfolgend absolute Wirksamkeit). In diesem Zusammenhang wird auch vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen (s. oben E. 6.4). Zum anderen ist die Wirksamkeit eines Arzneimittels von grosser Bedeutung, wenn - bei der Prüfung oder Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen - die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels als drittes der drei WZW-Kriterien beurteilt wird. Denn im Rahmen des TQV werden die Wirksamkeit des geprüften Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Der Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit einander gegenübergestellter Arzneimittel (nachfolgend relative Wirksamkeit) ist somit Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

6.8 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG statuiert, wobei sie "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 26 Medizinische Prävention - Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet.
(Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32
Abs. 1
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" oder deren Preise zu senken (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.).

6.9 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 68 Streichung
1    Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a  es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
b  der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
c  die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
d  die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
e  die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70 bnicht rechtzeitig entrichtet werden;
f  die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65 d-65 gnotwendigen Unterlagen einzureichen;
g  die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 azurückzuerstatten.
2    Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam. 6
KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
und 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
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KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG; vgl. BGE 142 V E. 5.2.3). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 bAbsatz 5 und Artikel 67 Absatz 1 quaterermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65 bAbsatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 35b
KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
1    Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
2    Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65 bAbsatz 4 bisBuchstabe b ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.
3    Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
4    Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 bAbsatz 5 und Artikel 67 Absatz 1 quaterermittelten Höchstpreis.
KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung
1    Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
2    Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65 dals wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
3    Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung. 2
4    Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65 b.
5    Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
6    Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.
KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 36
1    Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV noch erfüllen. 2
2    Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
3    Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind. 3
KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6). Ist ein nach den Artikeln 65a-65f zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft (Art. 66b
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel und Generika
1    Ist ein nach den Artikeln 65 a-65 gzu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
2    Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65 foder 65 geine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.