Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.243/2006 /bru

Urteil vom 22. Dezember 2006
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Wurzburger, Müller,
Bundesrichterin Yersin,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwälte Dr. Josef Scherrer und Dr. Frank Scherrer,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A. Bundesverwaltungsgericht,

Gegenstand
Widerruf der Zulassung (Arzneimittel Y._______),

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 17. März 2006.

Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG vertreibt das Arzneimittel Y._______. Es wurde erstmals im Jahre 1969 bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seither wurde die Registrierung mehrmals verlängert und am 19. Dezember 2003 - unter Vorbehalt der Ergebnisse des vorliegenden Verfahrens - in eine provisorische Zulassung umgewandelt. Beim Präparat handelt es sich um ein Anorektikum, das den Wirkstoff Phentermin (als Polystyrolsulfonat) enthält. Es wird als Appetitzügler bei Übergewicht (Adipositas) eingesetzt. Laut aktueller Fachinformation ist es indiziert "zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem 'Body-Mass-Index' (BMI) von mindestens 30 kg/m2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben".
B.
Am 7. November 2001 eröffnete die IKS ein Gruppenrevisionsverfahren bezüglich der zentral wirksamen Anorektika. Die betroffenen Unternehmen, und damit auch die X._______ AG, wurden aufgefordert, bis zum 30. Juni 2002 eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche den Langzeitnutzen und die Sicherheit der Präparate belegt. Mit Schreiben vom 26. Juni 2002 reichte die X._______ AG dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: das Institut), welches das Gruppenrevisionsverfahren in Rechtsnachfolge der IKS weiterführte, eine zusammenfassende Stellungnahme sowie eine aktualisierte Dokumentation zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des zu beurteilenden Präparates ein.

Am 10. Februar 2003 erstattete ein vom Institut beauftragter externer Experte diesem einen Bericht zur Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas. Das Medicine Expert Committee (MEC) begutachtete anschliessend sämtliche von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel und stellte dem Institut den Antrag, die Registrierung des Präparates der X._______ AG zu löschen. Hierauf gestützt teilte das Institut der X._______ AG mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen.

Nachdem sich unter anderem die X._______ AG mit Eingabe vom 26. September 2003 geäussert hatte, beurteilte das MEC die vom Revisionsverfahren betroffenen Arzneimittel erneut. Bezüglich dem Arzneimittel Y._______ schloss es erneut auf den Widerruf der Zulassung. Darauf äusserte das Institut in einem zweiten Vorbescheid vom 5. August 2004 gegenüber der X._______ AG ihre Absicht, die Zulassung zu widerrufen. Im Gegensatz zum ersten Vorbescheid schloss sie dabei die Einräumung einer Ausverkaufsfrist aus. In einer Stellungnahme machte die X._______ AG unter anderem geltend, es seien seit einem früheren Gruppenrevisionsverfahren (in den neunziger Jahren) keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bekannt geworden.

Am 7. Januar 2005 verfügte das Institut den sofortigen Widerruf der (provisorischen) Zulassung des Präparates. Hiergegen erhob die X._______ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Diese wies die Beschwerde mit Urteil vom 17. März 2006 ab. Sie präzisierte die angefochtene Verfügung des Instituts dahin, dass der Widerruf der Zulassung des Arzneimittels Y._______ per Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge und das Präparat ab diesem Zeitpunkt nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden dürfe.
C.
Die X._______ AG hat am 4. Mai 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie stellt folgende Anträge:
"Das Urteil der Vorinstanz sei aufzuheben und es sei dem Arzneimittel Y._______ die definitive Zulassung zu erteilen;

Evtl.: das Urteil sei aufzuheben und die Sache sei (unter Aufrechterhaltung der provisorischen Zulassung) mit der Auflage an die Vorinstanz, evtl. an Swissmedic, zurückzuweisen, der Beschwerdeführerin zur Durchführung einer klinischen Studie über den Langzeitnutzen des Arzneimittels Y._______ eine Frist von vier Jahren ab dem Entscheid des Bundesgerichts einzuräumen;

Subevtl.: es sei der Beschwerdeführerin für das Arzneimittel Y._______ eine Ausverkaufsfrist von zwölf Monaten einzuräumen".
D.
Die Rekurskommission schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Den gleichen Antrag stellt das Institut mit Vernehmlassung vom 11. August 2006.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Mit der hier zulässigen Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, gerügt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
2.
2.1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss gemäss Art. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Von hier nicht zutreffenden Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistra­lis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent­lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her­gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz­neimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple­mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich­wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel­lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirk­stoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi­schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei­mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas­sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
HMG) abgesehen, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistra­lis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent­lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her­gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz­neimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple­mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich­wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel­lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirk­stoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi­schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei­mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas­sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
HMG).
2.2 Die Zulassung setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän­digen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begrün­det haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe­zifische Inspektionen durchführen.
HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie über die Ergebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
HMG; Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen belegen (Art. 5 Abs. 1 lit. b
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
a  dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b  die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträg­lichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwir­kungen des Humanarzneimittels.
2    Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b  pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
2bis    Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10
3    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
4    Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11
AMZV).
2.3 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut gemäss Art. 16
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1). Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Abs. 4). Gemäss Art. 16 Abs. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
HMG und Art. 13
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 13 Widerruf und Sistierung
1    Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
2    Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.
3    Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.
4    Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.
5    Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.
der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) kann das Institut die Arzneimittel gruppenweise periodisch überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen.
2.4 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die Zulassung zu widerrufen. Diese Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
und 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
HMG in Verbindung mit Art. 66 Abs. 2 lit. b
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher­stel­lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent­spre­chende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüg­­li­chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha­denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver­antwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä­rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei­lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhabe­rin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab­schluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
HMG und Art. 9 Abs. 3
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 9 Zulassung
1    Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt; Artikel 80 bleibt vorbehalten.
2    Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201511 erbracht worden ist.
3    Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.
4    Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
5    Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittel­information die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.
VAM eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage (Urteil 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E. 2 Ingress und 2.4). Sie dient dem Gesundheitsschutz und liegt somit im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewähr­lei­s­ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt­zen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent­sprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil­mittel­kontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen­bedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzli­chen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewähr­lei­s­ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt­zen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent­sprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil­mittel­kontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen­bedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzli­chen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es sei unbestritten, dass ihr Präparat das Gewicht der adipösen Patienten senke. Damit erfülle es die Anforderungen an die Wirksamkeit. Es gebe keinen Grund, nun zu einer anderen Beurteilung zu gelangen oder von ihr zusätzliche Nachweise zu verlangen.
3.2 Beim Widerruf der Zulassung nach Art. 16 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
Satz 2 HMG wird von veränderten Verhältnissen ausgegangen. In Bezug auf die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln nach Art. 16 Abs. 3
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HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
HMG, die - wie gesehen - ebenfalls zum Widerruf einer Zulassung führen kann, wird in der Botschaft zum Heilmittelgesetz von "in der Zwischenzeit neu gewonnenen Erkenntnissen" ausgegangen (BBl 1999 S. 3504). Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend festgehalten hat, haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt ist (vgl. zu Letzterem die Botschaft zum Heilmittelgesetz BBl 1999 S. 3497 zu Art. 10 Abs. 1 lit. a). Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (ebenso Felix Uhlmann, Der Risikobegriff im schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Thomas Sutter-Somm et al. [Hrsg.], Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, S. 528).
3.3 Es fragt sich, ob genügt, dass seit der ersten Registrierung des zu beurteilenden Präparates und demnach seit der Überprüfung seiner Wirksamkeit viele Jahre vergangen sind, damit das Institut - vor allem während der fünfjährigen Geltungsdauer der Registrierung bzw. Zulassung - neue Nachweise zur Wirksamkeit verlangen darf. Die Vorinstanz hat das mit der Begründung bejaht, die wissenschaftlichen und technischen Möglichkeiten hätten sich seither wesentlich geändert. Sie führt das insoweit allerdings nicht näher aus (vgl. E. 4.1.1 des angefochtenen Entscheids). Diese Frage kann hier offen gelassen werden, da die Vorinstanzen noch andere hier zutreffende Gründe angegeben haben.
3.4
3.4.1 Die Beteiligten sind sich einig, dass bei der Festlegung der Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis von den Therapiezielen auszugehen ist. Die Beschwerdeführerin meint allerdings, die neuerdings erhobene Forderung der Vorinstanzen, dass eine Therapie eine langfristige Gewichtsreduktion zur Folge haben solle, gelte nicht für ihr Präparat. Dieses sei nämlich nur acht Wochen lang einzunehmen.
3.4.2 Die Anforderungen an die Sorgfaltspflicht (Art. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
HMG) und damit auch für die Beurteilung der Zulässigkeit eines Präparates können sich wandeln. Sie ergeben sich nämlich aus dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und nicht etwa nur aus dem Stand im Zeitpunkt der erstmaligen Zulassung des Präparates (BBl 1999 S. 3487 zu Art. 3; Urs Jaisli, in Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 42 zu Art. 3
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
HMG). Nur dadurch wird der Schutz der Gesundheit als oberstes Ziel des Heilmittelgesetzes (vgl. Art. 1 Abs. 1
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HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewähr­lei­s­ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt­zen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent­sprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil­mittel­kontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen­bedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzli­chen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewähr­lei­s­ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt­zen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent­sprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil­mittel­kontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen­bedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzli­chen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG) bestmöglich gewährleistet.
3.4.3 Die Vorinstanzen sind zurecht von einem so genannten Paradigmenwechsel ausgegangen: In der Behandlungspraxis wurde allgemein bemerkt, dass Patienten das anlässlich des Einsatzes von Anorektika verlorene Gewicht relativ kurze Zeit nach Absetzen der medikamentösen Behandlung wieder erreichen. Gemäss den Feststellungen der Vorinstanzen ist nach den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen der mit einem Anorektikum kurzzeitig erreichte Gewichtsverlust allein jedoch nicht genügend, um ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu begründen. Dieser Gewichtsverlust ist nur dann medizinisch vertretbar, wenn er im Rahmen einer umfassenden Behandlung, welche Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie sowie therapeutische Betreuung beinhaltet, zu einer Verbesserung der Langzeitresultate führt.

Die Wirksamkeit ist demnach nur dann genügend, wenn die Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht in einer Weise unterstützt wird, die auf längere Sicht bessere Resultate erwarten lässt als bei einem Verzicht auf den Einsatz des Präparates. Therapieziel ist die Gewichtsabnahme mit zumindest anschliessender Gewichtsstabilisierung über einen längeren Zeitraum. Neben der langfristigen Senkung des Körpergewichts sollen dadurch auch die adipositasbedingte Morbidität und Mortalität verringert und die Lebensqualität gesteigert werden. Das bedeutet vor allem, dass die mit Übergewicht zusammenhängenden Risikofaktoren - Krankheiten (z.B. kardiovaskuläre Probleme, Gelenkschäden), Arbeitsunfähigkeit und vorzeitige Pensionierung - reduziert werden (vgl. H. Hauner et al., Deutsche Adipositas-Gesellschaft, Deutsche Diabetes-Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft für Ernährung [Hrsg.], Evidenzbasierte Leitlinie, Prävention und Therapie der Adipositas, in der Version 2004 Ziff. 5.2 und 5.4, in der Version 2006 Ziff. 6.2 und 6.4).

Das leuchtet ein: Die möglichen Nebenwirkungen des phenterminhaltigen Präparates (z.B. pulmonaler Hochdruck, Herzklappenveränderungen), die teilweise einen tödlichen Ausgang haben können, mögen zwar eher selten auftreten. Dennoch macht es wenig Sinn, ein wegen der Nebenwirkungen nicht ungefährliches Mittel einzusetzen, wenn der alte, zu behandelnde Gewichtszustand relativ kurz nach Absetzen der medikamentösen Therapie wieder eintritt und deshalb die mit der Behandlung der Adipositas verfolgten Ziele nicht erreicht werden können.
3.4.4 Diese neu gewonnenen Erkenntnisse und der damit einher gegangene Paradigmenwechsel berechtigten die Vorinstanzen, von der Beschwerdeführerin nunmehr den Nachweis zu verlangen, dass ohne die Behandlung mit ihrem Präparat längerfristig schlechtere Behandlungsergebnisse erzielt werden. Die Beschwerdeführerin musste also belegen, dass der Einsatz des Präparates dazu führt, dass die Patienten erfolgreicher behandelt werden können. Sie hatte zu zeigen, dass die kurzzeitige pharmakologische Wirkung, die zu einer Gewichtsreduzierung führte, längerfristige positive Auswirkungen hat. Das kann auch im Rahmen einer weiter dauernden umfassenden Therapie (Betreuung, Ernährungs-, Verhaltens- und Bewegungstherapie) sein. Die Vorinstanzen verlangten insoweit, dass die Behandlung mit dem Anorektikum zumindest noch nach einem Jahr zu einer verminderten "Drop-out-Rate" und einer erhöhten Haltequote führt. Bei der Wahl dieser Zeitspanne (ein Jahr) haben sich die Vorinstanzen auf wissenschaftliche Empfehlungen und Leitlinien gestützt (vgl. E. 4.2.5 und 4.2.6 des angefochtenen Entscheids). Die Beschwerdeführerin hat nicht näher dargetan, inwiefern das mit Blick auf den Nachweis des Langzeitnutzens unhaltbar wäre. Im Interesse des hoch zu wertenden
Gesundheitsschutzes ist diese Anforderung an den Nachweis gegenüber der Beschwerdeführerin weder unangemessen noch unverhältnismässig.
3.5 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, es sei lange nicht klar gewesen, welche Nachweise von ihr zu erbringen seien. Entsprechende Studien beanspruchten ausserdem mehrere Jahre.
3.5.1 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin geht es bei diesen Rügen weniger um eine Gehörsverletzung (vgl. Art. 29 Abs. 2
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien
1    Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
2    Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
3    Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.
BV) als vielmehr um die richtige Auslegung und Anwendung des Heilmittelrechts. Das Gruppenrevisionsverfahren wurde im November 2001 eröffnet. Dabei hatten die Behörden der Beschwerdeführerin hinreichend klar gemacht, sie habe zu zeigen, dass die durch kurzzeitige medikamentöse Behandlung erzielte Gewichtsreduktion anhält. Sodann waren seit 1996 international verschiedene Leitlinien publiziert worden, die den hiervor erwähnten Paradigmenwechsel enthielten (vgl. E. 3.4 hiervor). Aufgrund der die Beschwerdeführerin unter anderem nach Art. 3
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
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HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
HMG treffenden Sorgfaltspflicht durfte ihr dies nicht entgangen sein, da sie den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu beachten hat. Diese Verpflichtung ergibt sich im Interesse des Gesundheitsschutzes auch allgemein aus dem (Art. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
HMG zugrundeliegenden) Prinzip der Selbstverantwortung. Sie traf die Beschwerdeführerin bereits vor Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2002 als Inhaberin der Zulassung für ein Arzneimittel.

Somit kann sich die Beschwerdeführerin nicht damit entschuldigen, die Behörden hätten sie im Unklaren gelassen, was sie nachzuweisen habe. Im Übrigen hätte sie sich im Zweifelsfalle bei den Behörden erkundigen können. Dazu hatte sie ausreichend Gelegenheit. Ausserdem hat das Institut von der Beschwerdeführerin nicht verlangt, sie habe nachzuweisen, dass ihr Präparat nach Abschluss der medikamentösen Kurzzeitbehandlung noch während mindestens eines Jahres eine pharmakologische Wirkung entfalte. Das hat schon die Rekurskommission zutreffend festgehalten. Sie machte hierbei die Zusatzbemerkung, dass ein derartiger Nachweis wissenschaftlich ohnehin nicht erbracht werden könnte. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin hat sie damit jedoch nicht erklärt, der Nachweis, dass eine durch kurzzeitige Behandlung erzielte Gewichtsreduktion länger gehalten werden könne, sei nicht möglich.
3.5.2 Unbehelflich ist der Hinweis der Beschwerdeführerin auf ein (angebliches) Verzeichnis der US-amerikanischen Kontrollbehörde. Abgesehen davon, dass dieses Dokument mit dem Datum des 28. April 2006 und das damit zusammenhängende Vorbringen der Beschwerdeführerin als Nova aus dem Recht zu weisen sind (vgl. Art. 105 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
OG; vgl. Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl. 1998, Rz. 939 ff., S. 332 ff.), führt es auch zu keiner anderen Beurteilung. Selbst wenn die ausländische Behörde mehrere phenterminhaltige Produkte zugelassen haben sollte, konnte die Beschwerdeführerin nicht gestützt hierauf davon ausgehen, die Schweizer Behörden würden ihr Produkt ohne die Nachweise weiterhin zulassen, zumal das Institut diese verlangt und in zwei Vorbescheiden daran festgehalten hatte.
3.5.3 Ebenso falsch ist die Behauptung der Beschwerdeführerin, das die Arzneimittelbehörde der Europäischen Gemeinschaft beratende Fachgremium (CPMP) habe ihrem Anorektikum-Präparat noch im Jahre 1999 ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt, so dass es ihr nicht zumutbar gewesen sei, eine kostspielige und langwierige klinische Studie in die Wege zu leiten. Vielmehr war der betreffende Ausschuss nach Einleitung eines Verfahrens im Jahre 1997 aufgrund verschiedener Berichte zum Ergebnis gekommen, dass Phentermin ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. In den Berichten war insbesondere darauf hingewiesen worden, dass die therapeutische Wirksamkeit eine "langfristige (mindestens ein Jahr lang) Verringerung des Körpergewichts voraussetze"; es gebe keine ausreichenden Beweise für die Langzeitwirkung von Phentermin und erst recht nicht zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme (vgl. Urteil des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 26. November 2002, in der Rechtssache T-74/00 und andere, Artegodan GmbH et al. gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften, publ. in: Slg 2002 S. II-4945, Rz. 47-59). Auf diese Befunde war die Beschwerdeführerin frühzeitig aufmerksam gemacht worden. Somit bestand für
die Beschwerdeführerin Anlass, tätig zu werden und entsprechende Untersuchungen vorzunehmen.
3.5.4 Zwar hat das Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften in seinem Urteil vom 26. November 2002 (in E. 3.5.3 hiervor zitiert) den Entscheid der Europäischen Kommission, mit welchem diese die Zulassung für phenterminhaltige Präparate gestützt auf die erwähnte Einschätzung des Ausschusses zurückgezogen hatte, für nichtig erklärt; auch hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften das Rechtsmittel der Kommission gegen dieses Urteil in der Folge zurückgewiesen (Urteil vom 24. Juli 2003 in der Rechtssache C-39/03 P, publ. in: Slg 2003 S. I-7885). Der Gerichtshof äusserte sich jedoch nicht zur materiellen Seite des Falles, sondern begründete sein Urteil nur mit der Unzuständigkeit der Kommission. Das Gericht erster Instanz befasste sich wohl mit dem Problem des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Anorektika. Es erklärte indes nicht, die Forderung nach vergleichbaren Nachweisen sei prinzipiell unzulässig. Vielmehr ging es ebenfalls davon aus, dass das Unternehmen, welches ein Arzneimittel in Verkehr bringen will, dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen habe; die Behörden müssten bei einem bereits zugelassenen Mittel ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte liefern, die vernünftige Zweifel an der weiteren
Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen erlaubten (vgl. erwähntes Urteil in der Rechtssache T-74/00, Rz. 188 und 191 f.). Das Gericht erster Instanz hob den Entscheid der Kommission aus anderen Gründen auf: Nach der Rechtslage in der Europäischen Gemeinschaft soll eine Zulassung während der (fünfjährigen) Geltungsdauer grundsätzlich nur dann zurückgenommen werden, wenn neue objektive Angaben oder Informationen die Neubeurteilung untermauern (erwähntes Urteil in der Rechtssache T-74/00, Rz. 194). Insoweit stellte das Gericht fest, dass die Behörden bei ihrem Entscheid im Jahre 1999 keine neuen Gesichtspunkte anzuführen vermochten, die nicht schon einem früheren Entscheid aus dem Jahre 1996 zugrunde lagen, als auf eine Überprüfung hin eine weitere Genehmigung der Arzneimittel erlaubt worden war. Bereits damals sei als Ziel der Behandlung von Fettleibigkeit ein dauerhafter Gewichtsverlust angeführt worden, wobei für die betreffenden Präparate das Fehlen von Nachweisen zum Langzeitnutzen hingenommen worden war (vgl. erwähntes Urteil in der Rechtssache T-74-00, Rz. 203 ff., insbes. Rz. 204, 210 und 214).

Vorliegend ist die Situation aber anders. Das Präparat der Beschwerdeführerin ist in der Schweiz seit seiner erstmaligen Registrierung nicht mehr auf seine Wirksamkeit hin überprüft worden. Nur die Sicherheit, nicht jedoch die Wirksamkeit des Produkts wurde Ende der neunziger Jahre neu bewertet. Wie ausgeführt (E. 3.4 hiervor), rechtfertigen seit der letzten Wirksamkeitsprüfung neue Gesichtspunkte das nunmehrige Vorgehen der Behörden.
3.5.5 Sodann wurde entgegen den Andeutungen der Beschwerdeführerin von ihr nicht verlangt, auf jeden Fall eine Gewichtsreduzierung nachzuweisen, die während eines Jahres "kontinuierlich" stattfindet. Vielmehr wurde ihr die Möglichkeit eines solchen Nachweises lediglich als Alternative eingeräumt. Das Körpergewicht kann bereits nach Ablauf einer kurzzeitigen Einnahme des Präparates (während einiger Wochen) reduziert worden sein, wobei die Vorinstanzen dann gemäss vorstehenden Ausführungen (E. 3.4.4 hiervor) verlangen, dass eine Gewichtsabnahme auch noch nach mindestens einem Jahr anhält. Alternativ hätte die Beschwerdeführerin aber ebenso nachweisen können, dass etwa eine langfristige oder repetitive Einnahme ihres Präparates sicher und wirksam ist und innerhalb eines Jahres zu einer fortgesetzten Gewichtsreduzierung führt. Die Beschwerdeführerin hat allerdings weder die Langzeiteinnahme noch die repetitive Behandlung von der Wirksamkeit und der Sicherheit her dokumentiert, weswegen diese Behandlungsarten schon bisher auch nicht zugelassen sind. Die Beschwerdeführerin räumt zudem selber ein, dass ein "kontinuierlich" über ein Jahr stattfindender Gewichtsverlust nicht erreichbar wäre.
3.6 Nach dem Gesagten war eine entsprechende Neubeurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit, unter anderem mit Blick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis angezeigt. Somit hatte die Beschwerdeführerin die dazu notwendigen Nachweise beizubringen. An deren Umfang und Qualität sind die selben Anforderungen zu stellen wie im Verfahren der Neuzulassung, kann doch zum Schutze der öffentlichen Gesundheit nicht in Kauf genommen werden, dass ein Arzneimittel (weiterhin) in Verkehr gebracht wird, dessen Sicherheit oder Wirksamkeit - trotz berechtigter Zweifel - nicht nachgewiesen ist. Die Beschwerdeführerin hat diesen Nachweis unstreitig nicht vollständig erbracht, da es an einer Dokumentation zum Langzeitnutzen mangelt.

Angemerkt sei, dass das Präparat schon von seiner Indikation her nur unterstützend, etwa zusammen mit einer Diät, einzusetzen ist. Fehl geht daher der Einwand, eine Untersuchung zum Langzeitnutzen sei nicht möglich, weil das Mittel nur wenige Wochen eingesetzt werde und es noch auf andere Massnahmen ankomme. In der Praxis sind zudem vergleichbare Nachweise zu anderen Anorektika bekannt (vgl. etwa nachfolgende E. 4).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt, ihr Präparat werde gegenüber dem Anorektikum Z._______ ungleich behandelt. Letzteres sei nicht in die Gruppenrevision einbezogen worden. Ausserdem sei für dieses Arzneimittel ebenfalls kein "kontinuierlicher" Gewichtsverlust über ein Jahr nachgewiesen worden.

Abgesehen davon, dass das Arzneimittel Z._______ einen anderen Wirkstoff enthält und für eine länger dauernde Behandlungsperiode indiziert ist, wurde es erst im Jahre 1999 von der IKS zugelassen. Dabei wurde der in Erwägung 3.4 hiervor erwähnte Paradigmenwechsel bereits berücksichtigt. Mit Blick darauf waren unter anderem Daten zum Langzeitnutzen vorgelegt worden. Zudem wurde beim Arzneimittel Z._______ die Dokumentation seither fortlaufend aktualisiert, was auch zu einer Anpassung der Fachinformation führte. Betreffend den kontinuierlichen Gewichtsverlust sei schliesslich auf die Ausführungen in Erwägung 3.5.5 hiervor verwiesen. Demzufolge kann von einer ungerechtfertigten Ungleichbehandlung nach Art. 8 Abs. 1
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 8 Rechtsgleichheit
1    Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
2    Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebens­form, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
3    Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tat­sächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
4    Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behin­derten vor.
BV (vgl. dazu allgemein BGE 131 I 105 E. 3.1 S. 107; 125 I 161 E. 3a S. 163, 173 E. 6b S. 178; 123 I 1 E. 6a S. 7, je mit Hinweisen) oder nach Art. 27
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
BV (vgl. zur Gleichbehandlung von Gewerbegenossen allgemein BGE 125 II 129 E. 10b S. 149) keine Rede sein.
5.
Mit ihren Eventualanträgen begehrt die Beschwerdeführerin die Einräumung einer Frist von vier Jahren zur Erstellung und Vorlage der verlangten Dokumentation oder zumindest eine Ausverkaufsfrist von einem Jahr. Fraglich ist schon, ob diese Anträge, die vorinstanzlich noch nicht gestellt worden waren, zulässig sind. Nicht erst der Entscheid der Rekurskommission gab Anlass dazu. Allerdings könnten die Eventualanträge als Minus gegenüber dem - auch vor den Vorinstanzen gestellten - Hauptantrag zulässig sein. Diese Frage kann offen gelassen werden. Den Eventualanträgen ist bereits aus folgenden Gründen nicht stattzugeben:

Wie hiervor ausgeführt (E. 3), musste sich die Beschwerdeführerin seit Ende der neunziger Jahre bewusst sein, dass die Erstellung der verlangten Dokumentation angezeigt ist. Sie hat jedoch bis heute keine dahingehenden Schritte unternommen. Mit Blick auf die erhebliche seither verstrichene Zeit kann ein weiterer Vertrieb des Produktes ohne entsprechende Nachweise nicht mehr hingenommen werden, zumal das Ergebnis der entsprechenden Studien sehr ungewiss ist (siehe die in E. 3.4.3 hiervor erwähnten Erfahrungen aus der Behandlungspraxis). Damit würde dem Gesundheitsschutz nicht mehr hinreichend Rechnung getragen. Wie das Institut zu Recht bemerkt hat, würde die Gutheissung der Eventualanträge letztlich bloss der Beschwerdeführerin zum wirtschaftlichen Vorteil gereichen. Da andere Anorektika erhältlich sind, deren (günstiges) Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen ist, sind Patienten nicht auf das Mittel der Beschwerdeführerin angewiesen. Schliesslich wusste die Beschwerdeführerin seit dem zweiten Vorbescheid des Instituts vom 5. August 2004, dass sie nicht mehr mit einer Ausverkaufsfrist werde rechnen können, so dass sie bereits damals mit Blick auf den ihr in Aussicht gestellten Entzug der Zulassung entsprechende Dispositionen
treffen konnte.
6.
Nach dem Gesagten erweist sich der sofortige Widerruf der (provisorischen) Zulassung wegen fehlender Nachweise zum Nutzen-Risiko-Verhältnis als verhältnismässig und rechtmässig. Es ist auch keine Ausverkaufsfrist mehr einzuräumen. Der von der Beschwerdeführerin zusätzlich angerufenen Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
BV) kommt bei der gestützt auf das Heilmittelgesetz zulässigerweise getroffenen Massnahme keine selbständige Bedeutung zu (vgl. Urteile 2A.200/2003 vom 18. August 2003, E. 3; 2A.278/2005 vom 29. November 2005, E. 5.2). Demnach ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit auf sie einzutreten ist.
7.
Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
, 153a
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
und 156
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 6'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 22. Dezember 2006
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 2A.243/2006
Datum : 22. Dezember 2006
Publiziert : 22. Februar 2007
Gericht : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Gesundheitswesen & soziale Sicherheit
Regeste : Widerruf der Zulassung (Adipex, Kapseln)


Gesetzesregister
AMZV: 5
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
a  dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b  die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträg­lichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwir­kungen des Humanarzneimittels.
2    Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b  pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
2bis    Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10
3    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
4    Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11
BV: 8 
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 8 Rechtsgleichheit
1    Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
2    Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebens­form, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
3    Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tat­sächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
4    Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behin­derten vor.
27 
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
29
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien
1    Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
2    Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
3    Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.
HMG: 1 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewähr­lei­s­ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt­zen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent­sprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil­mittel­kontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen­bedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzli­chen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
3 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht
1    Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
2    Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8
9 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistra­lis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent­lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her­gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz­neimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple­mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich­wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel­lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirk­stoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi­schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei­mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas­sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
10 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän­digen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begrün­det haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe­zifische Inspektionen durchführen.
11 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
16 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
66
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher­stel­lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent­spre­chende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüg­­li­chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha­denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver­antwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä­rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei­lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhabe­rin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab­schluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
OG: 104  105  153  153a  156  159
VAM: 9 
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 9 Zulassung
1    Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt; Artikel 80 bleibt vorbehalten.
2    Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201511 erbracht worden ist.
3    Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.
4    Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
5    Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittel­information die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.
13
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 13 Widerruf und Sistierung
1    Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
2    Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.
3    Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.
4    Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.
5    Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.
BGE Register
123-I-1 • 125-I-161 • 125-II-129 • 131-I-105
Weitere Urteile ab 2000
2A.16/2005 • 2A.200/2003 • 2A.243/2006 • 2A.278/2005
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
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EuGH
C-39/03 • T-74/00
BBl
1999/3487 • 1999/3497 • 1999/3504