SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 31 Principio - Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196819 sulla procedura amministrativa (PA). |
SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro: |
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1 | Il ricorso è inammissibile contro: |
a | le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale; |
b | le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari; |
c | le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi; |
d | ... |
e | le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti: |
e1 | le autorizzazioni di massima per impianti nucleari, |
e2 | l'approvazione del programma di smaltimento, |
e3 | la chiusura di depositi geologici in profondità, |
e4 | la prova dello smaltimento; |
f | le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie; |
g | le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva; |
h | le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco; |
i | le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR); |
j | le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico. |
2 | Il ricorso è inoltre inammissibile contro: |
a | le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f; |
b | le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni: |
|
a | del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente; |
b | del Consiglio federale concernenti: |
b1 | la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale, |
b10 | la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie; |
b2 | la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari, |
b3 | il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, |
b4 | il divieto di determinate attività secondo la LAIn30, |
b4bis | il divieto di organizzazioni secondo la LAIn, |
b5 | la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia, |
b6 | la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori, |
b7 | la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici, |
b8 | la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione, |
b9 | la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, |
c | del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale; |
cbis | del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale; |
cquater | del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione; |
cquinquies | dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria; |
cter | dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria; |
d | della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente; |
e | degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione; |
f | delle commissioni federali; |
g | dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende; |
h | delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione; |
i | delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale. |
SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni: |
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a | del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente; |
b | del Consiglio federale concernenti: |
b1 | la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale, |
b10 | la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie; |
b2 | la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari, |
b3 | il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, |
b4 | il divieto di determinate attività secondo la LAIn30, |
b4bis | il divieto di organizzazioni secondo la LAIn, |
b5 | la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia, |
b6 | la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori, |
b7 | la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici, |
b8 | la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione, |
b9 | la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, |
c | del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale; |
cbis | del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale; |
cquater | del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione; |
cquinquies | dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria; |
cter | dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria; |
d | della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente; |
e | degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione; |
f | delle commissioni federali; |
g | dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende; |
h | delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione; |
i | delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 47 - 1 Sono autorità di ricorso: |
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1 | Sono autorità di ricorso: |
a | il Consiglio federale, giusta gli articoli 72 e seguenti; |
b | il Tribunale amministrativo federale secondo gli articoli 31-34 della legge del 17 giugno 200585 sul Tribunale amministrativo federale; |
c | altre autorità che una legge federale designa come autorità di ricorso; |
d | l'autorità di vigilanza, quando non è ammesso il ricorso al Tribunale amministrativo federale e il diritto federale non designa alcun'altra autorità di ricorso. |
2 | Se un'autorità di ricorso che non giudica in via definitiva ha nel caso singolo prescritto a un'autorità inferiore di prendere una decisione o le ha dato istruzioni circa il contenuto della medesima, la decisione è deferita direttamente all'autorità di ricorso immediatamente superiore; il ricorrente ne è reso attento nell'indicazione dei rimedi giuridici.88 |
3 | ...89 |
4 | Le istruzioni date da un'autorità di ricorso quando decide la causa e la rimanda all'autorità inferiore non sono istruzioni nel senso del capoverso 2. |
SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro: |
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1 | Il ricorso è inammissibile contro: |
a | le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale; |
b | le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari; |
c | le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi; |
d | ... |
e | le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti: |
e1 | le autorizzazioni di massima per impianti nucleari, |
e2 | l'approvazione del programma di smaltimento, |
e3 | la chiusura di depositi geologici in profondità, |
e4 | la prova dello smaltimento; |
f | le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie; |
g | le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva; |
h | le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco; |
i | le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR); |
j | le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico. |
2 | Il ricorso è inoltre inammissibile contro: |
a | le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f; |
b | le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi: |
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1 | Ha diritto di ricorrere chi: |
a | ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo; |
b | è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e |
c | ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa. |
2 | Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 22a - 1 I termini stabiliti dalla legge o dall'autorità in giorni non decorrono: |
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1 | I termini stabiliti dalla legge o dall'autorità in giorni non decorrono: |
a | dal settimo giorno precedente la Pasqua al settimo giorno successivo alla Pasqua incluso; |
b | dal 15 luglio al 15 agosto incluso; |
c | dal 18 dicembre al 2 gennaio incluso. |
2 | Il capoverso 1 non si applica nei procedimenti concernenti: |
a | l'effetto sospensivo e altre misure provvisionali; |
b | gli appalti pubblici.60 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione. |
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1 | Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione. |
2 | Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente. |
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1 | L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente. |
2 | Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi. |
3 | Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere: |
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a | la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento; |
b | l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti; |
c | l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
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1 | L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
2 | Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte. |
3 | L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi. |
4 | L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44 |
|
1 | Chi chiede l'omologazione deve:44 |
a | per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace; |
abis | per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per: |
abis1 | provarne l'elevato valore qualitativo, e |
abis2 | rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori; |
b | disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente; |
c | avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale. |
2 | L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44 |
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1 | Chi chiede l'omologazione deve:44 |
a | per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace; |
abis | per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per: |
abis1 | provarne l'elevato valore qualitativo, e |
abis2 | rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori; |
b | disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente; |
c | avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale. |
2 | L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
|
1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
|
1 | L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
2 | La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve: |
a | per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o |
b | se necessario per la protezione della salute.62 |
3 | L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63 |
4 | ...64 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
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1 | L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
2 | La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve: |
a | per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o |
b | se necessario per la protezione della salute.62 |
3 | L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63 |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
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1 | L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
2 | La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve: |
a | per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o |
b | se necessario per la protezione della salute.62 |
3 | L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63 |
4 | ...64 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
|
1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 10 Trasferibilità - L'omologazione è trasferibile. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 10 Trasferibilità - L'omologazione è trasferibile. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 16 Principio - 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
|
1 | Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
a | la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell'omologazione all'estero; |
b | le decisioni basate su perizie svolte nell'ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili; |
c | la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l'informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione; |
d | la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest'ultimo caso, il richiedente deve confermare l'esattezza della traduzione. |
2 | La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all'estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un'altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell'imballaggio nonché un altro imballaggio secondario. |
3 | Se un'omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, Swissmedic può approvare la forma dell'informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l'immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26-29. |
4 | Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 10 Trasferibilità - L'omologazione è trasferibile. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio - 1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
|
1 | Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
2 | Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
3 | Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell'omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all'articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all'articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
4 | Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un'interruzione, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni. |
5 | Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2-4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l'omologazione necessaria per l'uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell'omologazione. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio - 1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
|
1 | Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
2 | Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
3 | Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell'omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all'articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all'articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
4 | Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un'interruzione, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni. |
5 | Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2-4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l'omologazione necessaria per l'uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell'omologazione. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio - 1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
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1 | Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
2 | Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
3 | Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell'omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all'articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all'articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
4 | Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un'interruzione, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni. |
5 | Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2-4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l'omologazione necessaria per l'uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell'omologazione. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio - 1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
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1 | Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio dell'omologazione, il titolare dell'omologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno. |
2 | Se un medicamento non è più smerciato o se il suo smercio viene interrotto per più di un anno, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
3 | Se un medicamento omologato per uso pediatrico non è più smerciato, il titolare dell'omologazione che ha ottenuto la protezione di cui all'articolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o all'articolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dell'omologazione non poteva prevedere per tempo. |
4 | Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 è immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo un'interruzione, il titolare dell'omologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni. |
5 | Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2-4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente l'omologazione necessaria per l'uso pediatrico può essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dell'omologazione. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
|
1 | Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
a | sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
c | figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
d | sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic; |
e | sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o |
f | sono impiegati come antidoti o antiveleni. |
2 | In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se: |
a | essi non sono utilizzati come radiofarmaci; |
b | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale; |
c | nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile; |
d | dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e |
e | un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto. |
3 | I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
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1 | Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
a | sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
c | figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
d | sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic; |
e | sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o |
f | sono impiegati come antidoti o antiveleni. |
2 | In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se: |
a | essi non sono utilizzati come radiofarmaci; |
b | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale; |
c | nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile; |
d | dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e |
e | un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto. |
3 | I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale - 1 L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
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1 | L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
2 | I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale - 1 L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
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1 | L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
2 | I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale - 1 L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
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1 | L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
2 | I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 14 Foglietto illustrativo - 1 Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
2 | Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell'omologazione deve fornire agli utilizzatori l'informazione professionale secondo l'articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale - 1 L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
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1 | L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
2 | I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 14 Foglietto illustrativo - 1 Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
2 | Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell'omologazione deve fornire agli utilizzatori l'informazione professionale secondo l'articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 14 Foglietto illustrativo - 1 Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
2 | Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell'omologazione deve fornire agli utilizzatori l'informazione professionale secondo l'articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 16 Eccezioni - In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l'informazione professionale e foglietto illustrativo. |
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
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1 | Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
2 | Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto. |
3 | Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica. |
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
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1 | Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
2 | Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto. |
3 | Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica. |
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
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1 | Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
2 | Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto. |
3 | Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se: |
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a | il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o |
b | la protezione della documentazione è scaduta. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
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1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale - 1 L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
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1 | L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari). |
2 | I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale. |
SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 14 Foglietto illustrativo - 1 Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
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1 | Il titolare dell'omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all'allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all'allegato 6. |
2 | Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell'omologazione deve fornire agli utilizzatori l'informazione professionale secondo l'articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic. |
3 | Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali. |
SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
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1 | Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale. |
2 | Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto. |
3 | Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica. |
SR 221.112.944 Legge federale del 18 giugno 1993 sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP) LRDP Art. 1 Principio - 1 Il produttore è responsabile del danno quando un prodotto difettoso cagiona: |
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1 | Il produttore è responsabile del danno quando un prodotto difettoso cagiona: |
a | la morte o lesioni corporali a una persona; |
b | un danno o la distruzione di una cosa che, per sua natura, sia normalmente destinata all'uso o consumo privato e che sia stata utilizzata dal danneggiato principalmente per fini privati. |
2 | Egli non è responsabile per il danno cagionato al prodotto difettoso. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
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1 | Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
a | sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
c | figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
d | sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic; |
e | sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o |
f | sono impiegati come antidoti o antiveleni. |
2 | In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se: |
a | essi non sono utilizzati come radiofarmaci; |
b | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale; |
c | nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile; |
d | dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e |
e | un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto. |
3 | I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
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1 | Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
a | sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
c | figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
d | sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic; |
e | sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o |
f | sono impiegati come antidoti o antiveleni. |
2 | In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se: |
a | essi non sono utilizzati come radiofarmaci; |
b | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale; |
c | nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile; |
d | dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e |
e | un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto. |
3 | I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
|
1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 16 Principio - 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
|
1 | Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
a | la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell'omologazione all'estero; |
b | le decisioni basate su perizie svolte nell'ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili; |
c | la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l'informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione; |
d | la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest'ultimo caso, il richiedente deve confermare l'esattezza della traduzione. |
2 | La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all'estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un'altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell'imballaggio nonché un altro imballaggio secondario. |
3 | Se un'omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, Swissmedic può approvare la forma dell'informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l'immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26-29. |
4 | Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi - 1 Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer destinati alla dispensazione o all'uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti: |
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1 | Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer destinati alla dispensazione o all'uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti: |
a | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»; |
b | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»; |
c | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»; |
d | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula hospitalis». |
2 | Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farmacopea. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
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1 | Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92 |
2 | Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto. |
2bis | Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi: |
a | la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate; |
b | la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93 |
3 | Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94 |
4 | Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
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1 | Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
a | sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
c | figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
d | sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic; |
e | sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o |
f | sono impiegati come antidoti o antiveleni. |
2 | In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se: |
a | essi non sono utilizzati come radiofarmaci; |
b | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale; |
c | nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile; |
d | dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e |
e | un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto. |
3 | I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
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1 | Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: |
a | sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
c | figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti; |
d | sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic; |
e | sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o |
f | sono impiegati come antidoti o antiveleni. |
2 | In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se: |
a | essi non sono utilizzati come radiofarmaci; |
b | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale; |
c | nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile; |
d | dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e |
e | un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto. |
3 | I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
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1 | Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: |
a | sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate; |
b | potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati. |
2 | Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. |
3 | Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142 |
3bis | Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143 |
4 | I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. |
5 | Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144 |
6 | Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145 |
7 | Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi - 1 Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer destinati alla dispensazione o all'uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti: |
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1 | Sui contenitori e sugli imballaggi di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer destinati alla dispensazione o all'uso deve essere indicata la seguente avvertenza in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti: |
a | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»; |
b | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»; |
c | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»; |
d | medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula hospitalis». |
2 | Le indicazioni, i testi restanti e i loro aspetti formali sono disciplinati dalla Farmacopea. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero - I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero - I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero - I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44 |
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1 | Chi chiede l'omologazione deve:44 |
a | per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace; |
abis | per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per: |
abis1 | provarne l'elevato valore qualitativo, e |
abis2 | rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori; |
b | disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente; |
c | avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale. |
2 | L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44 |
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1 | Chi chiede l'omologazione deve:44 |
a | per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace; |
abis | per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per: |
abis1 | provarne l'elevato valore qualitativo, e |
abis2 | rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori; |
b | disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente; |
c | avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale. |
2 | L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 16 Principio - 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
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1 | Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
a | la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell'omologazione all'estero; |
b | le decisioni basate su perizie svolte nell'ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili; |
c | la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l'informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione; |
d | la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest'ultimo caso, il richiedente deve confermare l'esattezza della traduzione. |
2 | La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all'estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un'altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell'imballaggio nonché un altro imballaggio secondario. |
3 | Se un'omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, Swissmedic può approvare la forma dell'informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l'immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26-29. |
4 | Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge. |
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1 | Tutti sono uguali davanti alla legge. |
2 | Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche. |
3 | Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore. |
4 | La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 9 Protezione dall'arbitrio e tutela della buona fede - Ognuno ha diritto d'essere trattato senza arbitrio e secondo il principio della buona fede da parte degli organi dello Stato. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
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1 | L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
2 | La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve: |
a | per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o |
b | se necessario per la protezione della salute.62 |
3 | L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63 |
4 | ...64 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 16 Principio - 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
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1 | Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
a | la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell'omologazione all'estero; |
b | le decisioni basate su perizie svolte nell'ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili; |
c | la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l'informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione; |
d | la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest'ultimo caso, il richiedente deve confermare l'esattezza della traduzione. |
2 | La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all'estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un'altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell'imballaggio nonché un altro imballaggio secondario. |
3 | Se un'omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, Swissmedic può approvare la forma dell'informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l'immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26-29. |
4 | Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 16 Principio - 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
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1 | Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti: |
a | la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell'omologazione all'estero; |
b | le decisioni basate su perizie svolte nell'ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili; |
c | la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l'informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione; |
d | la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest'ultimo caso, il richiedente deve confermare l'esattezza della traduzione. |
2 | La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all'estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un'altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell'imballaggio nonché un altro imballaggio secondario. |
3 | Se un'omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, Swissmedic può approvare la forma dell'informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l'immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26-29. |
4 | Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 16 Libertà d'opinione e d'informazione - 1 La libertà d'opinione e d'informazione è garantita. |
|
1 | La libertà d'opinione e d'informazione è garantita. |
2 | Ognuno ha il diritto di formarsi liberamente la propria opinione, di esprimerla e diffonderla senza impedimenti. |
3 | Ognuno ha il diritto di ricevere liberamente informazioni, nonché di procurarsele presso fonti accessibili a tutti e di diffonderle. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
|
1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 16 Libertà d'opinione e d'informazione - 1 La libertà d'opinione e d'informazione è garantita. |
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1 | La libertà d'opinione e d'informazione è garantita. |
2 | Ognuno ha il diritto di formarsi liberamente la propria opinione, di esprimerla e diffonderla senza impedimenti. |
3 | Ognuno ha il diritto di ricevere liberamente informazioni, nonché di procurarsele presso fonti accessibili a tutti e di diffonderle. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 16 Libertà d'opinione e d'informazione - 1 La libertà d'opinione e d'informazione è garantita. |
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1 | La libertà d'opinione e d'informazione è garantita. |
2 | Ognuno ha il diritto di formarsi liberamente la propria opinione, di esprimerla e diffonderla senza impedimenti. |
3 | Ognuno ha il diritto di ricevere liberamente informazioni, nonché di procurarsele presso fonti accessibili a tutti e di diffonderle. |
IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 10 Libertà di espressione - 1. Ogni persona ha diritto alla libertà d'espressione. Tale diritto include la libertà d'opinione e la libertà di ricevere o di comunicare informazioni o idee senza ingerenza alcuna da parte delle autorità pubbliche e senza considerazione di frontiera. Il presente articolo noti impedisce che gli Stati sottopongano a un regime di autorizzazione le imprese di radiodiffusione, di cinema o di televisione. |
|
1 | Ogni persona ha diritto alla libertà d'espressione. Tale diritto include la libertà d'opinione e la libertà di ricevere o di comunicare informazioni o idee senza ingerenza alcuna da parte delle autorità pubbliche e senza considerazione di frontiera. Il presente articolo noti impedisce che gli Stati sottopongano a un regime di autorizzazione le imprese di radiodiffusione, di cinema o di televisione. |
2 | L'esercizio di queste libertà, comportando doveri e responsabilità, può essere sottoposto a determinate formalità, condizioni, restrizioni o sanzioni previste dalla legge e costituenti misure necessarie in una società democratica, per la sicurezza nazionale, l'integrità territoriale o l'ordine pubblico, la prevenzione dei reati, la protezione della salute e della morale, la protezione della reputazione o dei diritti altrui, o per impedire la divulgazione di informazioni confidenziali o per garantire l'autorità e la imparzialità del potere giudiziario. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
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1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 182 Competenze normative ed esecuzione - 1 Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge. |
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1 | Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge. |
2 | Provvede all'esecuzione della legislazione, dei decreti dell'Assemblea federale e delle sentenze delle autorità giudiziarie federali. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
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1 | L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni. |
2 | La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve: |
a | per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o |
b | se necessario per la protezione della salute.62 |
3 | L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63 |
4 | ...64 |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 10 Trasferibilità - L'omologazione è trasferibile. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 10 Trasferibilità - L'omologazione è trasferibile. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 95 * - 1 La Confederazione può emanare prescrizioni sull'esercizio dell'attività economica privata. |
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1 | La Confederazione può emanare prescrizioni sull'esercizio dell'attività economica privata. |
2 | Provvede alla creazione di uno spazio economico svizzero non discriminante. Garantisce alle persone con formazione accademica o titolari di un diploma federale, cantonale o riconosciuto da un Cantone la possibilità di esercitare la professione in tutta la Svizzera. |
3 | Per tutelare l'economia, la proprietà privata e gli azionisti e per garantire una conduzione sostenibile delle imprese, la legge disciplina le società anonime svizzere quotate in borsa in Svizzera o all'estero secondo i seguenti principi: |
a | l'assemblea generale vota annualmente l'importo globale delle retribuzioni (prestazioni in denaro e valore delle prestazioni in natura) del consiglio di amministrazione, della direzione e dell'organo consultivo. Elegge annualmente il presidente del consiglio di amministrazione, i singoli membri del consiglio di amministrazione e del comitato di retribuzione (Compensation Committee) e il rappresentante indipendente degli aventi diritto di voto. Le casse pensioni votano nell'interesse dei loro assicurati e rendono pubblico il loro voto. Gli azionisti possono votare elettronicamente a distanza; la rappresentanza del diritto di voto da parte degli organi e per i titoli in deposito è vietata; |
b | i membri dei vari organi non ricevono liquidazioni, altre indennità, retribuzioni anticipate, premi per acquisizioni e vendite di ditte e contratti supplementari di consulenza o di lavoro da parte di società del gruppo. La direzione della società non può essere delegata a una persona giuridica; |
c | gli statuti disciplinano l'ammontare dei crediti, dei prestiti e delle rendite ai membri degli organi, il piano economico, il piano di partecipazione e il numero di mandati esterni di questi ultimi, nonché la durata dei contratti di lavoro dei membri di direzione; |
d | l'infrazione delle disposizioni di cui alle lettere a-c è punita con la pena detentiva fino a tre anni e con la pena pecuniaria fino a sei retribuzioni annuali.57 |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
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1 | Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
2 | Emana prescrizioni su: |
a | l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute; |
b | la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77* |
c | la protezione dalle radiazioni ionizzanti. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite - 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall'Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. |
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1 | Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall'Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. |
2 | L'Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura. |
3 | Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 60 Competenza in materia di ispezioni - 1 L'Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. |
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1 | L'Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. |
2 | È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti: |
a | medicamenti immunologi; |
b | sangue e prodotti del sangue; |
c | procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche. |
3 | Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. |
4 | Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. |
5 | I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l'Istituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite - 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall'Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. |
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1 | Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall'Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. |
2 | L'Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura. |
3 | Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 60 Competenza in materia di ispezioni - 1 L'Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. |
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1 | L'Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. |
2 | È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti: |
a | medicamenti immunologi; |
b | sangue e prodotti del sangue; |
c | procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche. |
3 | Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. |
4 | Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. |
5 | I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l'Istituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 190 Diritto determinante - Le leggi federali e il diritto internazionale sono determinanti per il Tribunale federale e per le altre autorità incaricate dell'applicazione del diritto. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 164 Legislazione - 1 Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di: |
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1 | Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di: |
a | esercizio dei diritti politici; |
b | restrizioni dei diritti costituzionali; |
c | diritti e doveri delle persone; |
d | cerchia dei contribuenti, oggetto e calcolo dei tributi; |
e | compiti e prestazioni della Confederazione; |
f | obblighi dei Cantoni nell'attuazione e esecuzione del diritto federale; |
g | organizzazione e procedura delle autorità federali. |
2 | Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la presente Costituzione non lo escluda. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite - 1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall'Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. |
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1 | Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall'Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. |
2 | L'Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura. |
3 | Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 60 Competenza in materia di ispezioni - 1 L'Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. |
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1 | L'Istituto è responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. |
2 | È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti: |
a | medicamenti immunologi; |
b | sangue e prodotti del sangue; |
c | procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche. |
3 | Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purché esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. |
4 | Può associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. |
5 | I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o l'Istituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 182 Competenze normative ed esecuzione - 1 Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge. |
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1 | Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge. |
2 | Provvede all'esecuzione della legislazione, dei decreti dell'Assemblea federale e delle sentenze delle autorità giudiziarie federali. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
|
1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
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1 | La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: |
a | la designazione del medicamento; |
b | il nome del fabbricante e del distributore; |
c | il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento. |
2 | Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: |
a | medicamenti con menzione dell'indicazione: |
a1 | i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, |
a2 | i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, |
a3 | le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, |
a4 | la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso, |
a5 | una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), |
a6 | il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a; |
b | medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: |
b1 | i dati e i documenti di cui alla lettera a, |
b2 | l'indicazione dei residui rilevabili, |
b3 | i termini d'attesa. |
3 | Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. |
4 | L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3. |
5 | Il Consiglio federale: |
a | stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; |
b | stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 17 Libertà dei media - 1 La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita. |
|
1 | La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita. |
2 | La censura è vietata. |
3 | Il segreto redazionale è garantito. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 17 Libertà dei media - 1 La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita. |
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1 | La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita. |
2 | La censura è vietata. |
3 | Il segreto redazionale è garantito. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
|
1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
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1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
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1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali |
|
1 | Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi. |
2 | La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax. |
3 | Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
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1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia |
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1 | La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali. |
2 | Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2 |
3 | In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato. |
SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 4 Tassa di giustizia per le cause con interesse pecuniario - Nelle cause con interesse pecuniario, la tassa di giustizia ammonta a: |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
|
1 | L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
2 | Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente. |
3 | Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza. |
4 | L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa. |
5 | Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109 |
SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio |
|
1 | La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa. |
2 | Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione. |
3 | Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili. |
4 | Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili. |
5 | L'articolo 6a è applicabile per analogia.7 |
SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio |
|
1 | La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa. |
2 | Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione. |
3 | Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili. |
4 | Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili. |
5 | L'articolo 6a è applicabile per analogia.7 |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi: |
|
a | contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico; |
b | contro gli atti normativi cantonali; |
c | concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari. |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
|
1 | Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
2 | Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15 |
3 | Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata. |
4 | In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento: |
a | il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati; |
b | le modalità di trasmissione; |
c | le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17 |
5 | Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione. |
6 | Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi. |
7 | Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili. |