VPB 67.31

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13. September 2002 i.S. P. AG [HM 02.001])

Arzneimittel. Zulassung zusätzlicher Indikationen bei neuartigen Antibiotika. Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses bei einem Reserveantibiotikum. Bedeutung ausländischer Zulassungen.

Art. 1 Abs. 2 Bst. b
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
, Art. 10 Abs. 1 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
, Art. 16
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
, Art. 94 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 94 Hängige Verfahren
1    Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.
2    Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.
und Art. 95
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
HMG. Art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
VwVG.

- Intertemporales Recht: Zur Beurteilung von Beschwerden gegen Befunde der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel ist nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) zuständig (E. 1b-d). Die materiell-rechtlichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes über die Arzneimittel sind in Beschwerdeverfahren sofort anwendbar (E. 7).

- Kognition: Medizinisch-fachliche Beurteilungen durch die Vorinstanz, die sich auf Meinungsäusserungen externer Fachexperten oder Kommissionen stützen, überprüft die REKO HM in der Regel mit Zurückhaltung (E. 2).

- Die Änderung der Indikationen eines Arzneimittels stellt in der Regel eine wesentliche Änderung der Produktemerkmale dar, die im gleichen Verfahren zu beurteilen ist, wie eine Neuzulassung (E. 8).

- Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses: Die relative Sicherheit von Arzneimitteln muss für alle Indikationen ausreichend belegt werden. Ist sie mit erheblicher Wahrscheinlichkeit geringer als diejenige alternativer Präparate, so ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis trotz belegter Wirksamkeit ungünstig (E. 9a-g). Das öffentliche, gesundheitspolizeiliche Interesse an einer massvollen Anwendung von Heilmitteln gebietet, erweiterte Indikationen für Reserveantibiotika nur dann zuzulassen, wenn sich das Nutzen/Risiko-Verhältnis im Übrigen als ausserordentlich günstig erweist (E. 9f).

- Die schweizerischen Heilmittelbehörden sind an die Beurteilungen von Arzneimitteln durch ausländische Heilmittelbehörden nicht gebunden. Diese sind aber im Sinne von Indizien im Zulassungsverfahren zu berücksichtigen (E. 9h).

Médicaments. Admission d'indications supplémentaires s'agissant d'antibiotiques innovants. Examen du rapport bénéfice/risque dans le cas d'un antibiotique de réserve. Portée d'autorisations de mise sur le marché étrangères.

Art. 1 al. 2 let. b, art. 10 al. 1 let. a, art. 16, art. 94 al. 1 et art. 95 LPTh. Art. 49 PA.

- Application du droit dans le temps: Suite à l'entrée en vigueur de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) est compétente pour traiter des recours contre les décisions de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (consid. 1b-d). Les dispositions de droit matériel de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques relatives aux médicaments sont immédiatement applicables en procédure de recours (consid. 7).

- Pouvoir d'examen: La CORE PT examine en règle générale avec retenue les appréciations médicales d'ordre technique de l'autorité inférieure basées sur les avis d'experts externes ou de commissions (consid. 2).

- Le changement d'indication d'un médicament représente en principe une modification essentielle de ses caractéristiques qui doit être examinée selon la même procédure qu'une nouvelle autorisation de mise sur le marché (consid. 8).

- Examen du rapport bénéfice/risque: La sûreté relative d'un médicament doit être prouvée de façon suffisante pour toutes les indications. Si elle est très vraisemblablement moindre que celle d'autres préparations, le rapport bénéfice/risque est défavorable même si l'efficacité du médicament a été prouvée (consid. 9a-g). L'intérêt public en matière de police de la santé à un emploi modéré des médicaments commande de n'admettre des indications élargies pour des antibiotiques de réserve que si le rapport bénéfice/risque se révèle au demeurant extraordinairement favorable (consid. 9f).

- Les autorités suisses en matière de médicaments ne sont pas liées par les appréciations faites par des autorités étrangères ayant les mêmes compétences. Celles-ci doivent cependant être prises en compte à titre d'indices dans la procédure d'admission (consid. 9h).

Agenti terapeutici. Omologazione di indicazioni supplementari per antibiotici nuovi. Esame del rapporto benefici/rischi nel caso di un antibiotico di riserva. Influenza delle omologazioni in altri Paesi.

Art. 1 cpv. 2 lett. b, art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 16, art. 94 cpv. 1 e art. 95 LATer. Art. 49 PA.

- Diritto intertemporale: dall'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici è compito della Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici decidere in merito a ricorsi contro i responsi dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (consid. 1b-d). Le disposizioni di diritto materiale della legge sugli agenti terapeutici concernenti i medicamenti sono immediatamente applicabili nella procedura di ricorso (consid. 7).

- Cognizione: di regola la Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici esamina con riserbo le valutazioni tecnico-mediche dell'autorità inferiore che poggiano su pareri di esperti esterni o di commissioni (consid. 2).

- Una modifica apportata alle indicazioni rappresenta in linea di principio un cambiamento sostanziale delle caratteristiche di un agente terapeutico e deve pertanto essere esaminata in base alla stessa procedura adottata per l'omologazione di un prodotto nuovo (consid. 8).

- Esame del rapporto benefici/rischi: la sicurezza relativa di un agente terapeutico deve essere sufficientemente comprovata per tutte le indicazioni. Se con grande probabilità la sicurezza relativa è inferiore rispetto a quella di preparati alternativi, il rapporto benefici/rischi è ritenuto negativo anche se l'efficacia del preparato è comprovata (consid. 9a-g). Nell'interesse pubblico in materia di polizia sanitaria di un uso moderato di agenti terapeutici, le indicazioni supplementari per antibiotici di riserva sono da ammettere solo se il rapporto benefici/rischi si rivela estremamente vantaggioso (consid. 9f).

- Nelle loro decisioni le autorità svizzere in materia di agenti terapeutici non sono vincolate alle valutazioni delle autorità di altri Paesi. Nella procedura di omologazione queste valutazioni sono però da prendere in considerazione quali indicazioni (consid. 9h).

Aus den Erwägungen:

1.a. Angefochten ist ein Befund der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) vom 30. August 2001, mit dem ein Wiedererwägungsgesuch gemäss Art. 20
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV-Regulativ[85]) abgewiesen worden ist. In diesem Gesuch hatte die Beschwerdeführerin beantragt, die Präparate X., Y. und Z. seien für die zusätzlichen Indikationen «ambulant erworbene Pneumonien» und «unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen», je beschränkt auf Infekte mit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen, zu registrieren.

b. Der angefochtene Befund erging in Anwendung der einschlägigen Vorschriften der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel (IKV), welche bis zum 31. Dezember 2001 als Konkordat kantonale Aufgaben im Bereich der staatlichen Überwachung von Heilmitteln wahrnahm (vgl. Art. 2 der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel [im Folgenden: Interkantonale Vereinbarung], SR 812.101). Gemäss diesen Vorschriften war die IKS als exekutives Organ der IKV insbesondere zuständig für die Untersuchung, Begutachtung und Registrierung von Arzneimitteln (Art. 9 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
IKV-Regulativ).

Ihre Anordnungen traf die IKS in Form von Befunden, die nach ständiger Praxis des Bundesgerichts blosse Empfehlungen an die Kantone darstellten, denen keine Verfügungsqualität zukam (vgl. Die Praxis des Bundesgerichts [Pra] 2000 S. 358 f.; Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 46/1945 S. 318, 92/1991 S. 117 f.; sowie die unveröffentlichten Urteile des Bundesgerichtes vom 2. September 1999 i.S. N. AG und vom 6. November 2001 i.S. H.). Die Befunde der IKS konnten daher nicht mit einem bundesrechtlichen Rechtsmittel angefochten werden (vgl. Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG], SR 172.021 in Verbindung mit Art. 44
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 44 - Die Verfügung unterliegt der Beschwerde.
und 72
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 72 - Die Beschwerde an den Bundesrat ist zulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  erstinstanzliche Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals.
VwVG sowie Art. 84 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 72 - Die Beschwerde an den Bundesrat ist zulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  erstinstanzliche Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals.
und Art. 97
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 72 - Die Beschwerde an den Bundesrat ist zulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  erstinstanzliche Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals.
des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege [OG], SR 173.110). Vielmehr war gegen derartige Befunde ein Rekurs an die Rekurskommission der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel (IKV-Rekurskommission), eine Beschwerde an den IKV-Vorstand oder ein Wiedererwägungsgesuch bei der IKS möglich (vgl. Art. 20
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
und 31
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 72 - Die Beschwerde an den Bundesrat ist zulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  erstinstanzliche Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals.
ff. IKV-Regulativ; Art. 10 Bst. c Interkantonale Vereinbarung).

c. Am 1. Januar 2002 traten das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG], SR 812.21) und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen in Kraft. Mit dieser Rechtsänderung wurde die bisher kantonal, bzw. im Rahmen des Konkordates geregelte Heilmittelkontrolle dem Bund übertragen. Dabei gingen die Aufgaben der IKS neben anderen auf das neu geschaffene Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff., 3475 ff., Separatdruck S. 23 ff. [Botschaft HMG]). Seine Anordnungen trifft das Institut nun in Form von Verfügungen im Sinne von Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
VwVG (Art. 84
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
HMG). Gemäss Art. 85 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 85
HMG ist die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden des Bundes, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen.

Die neue Gesetzgebung enthält keine ausdrückliche Vorschrift darüber, welche rechtliche Wirkung altrechtlich ergangenen Befunden der IKS nach dem Inkrafttreten des neuen Rechts zukommen soll. In Art. 95 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
HMG wird einzig festgehalten, dass Registrierungen der IKS (die durch Befunde erfolgten) ihre Gültigkeit noch bis spätestens 5 Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes behalten.

Es stellt sich damit die Frage, ob die REKO HM zuständig ist, den angefochtenen Befund zu überprüfen. Dies kann nur dann der Fall sein, wenn im vorliegenden Verfahren die neuen Verfahrensvorschriften des HMG (insbesondere Art. 85
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
) anwendbar sind und zudem der angefochtene Befund infolge der Rechtsänderung heute als Verfügung im Sinne von Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
VwVG zu qualifizieren ist, die sich auf das Heilmittelgesetz stützt (bzw. stützen müsste).

d. Art. 94 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 94 Hängige Verfahren
1    Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.
2    Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.
HMG sieht vor, dass Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des HMG vor den Organen der IKV hängig waren, nach den Bestimmungen des neuen Rechts von den nach neuem Recht zuständigen Behörden abzuschliessen sind. Diese Regelung entspricht dem allgemeinen Grundsatz, dass neue Verfahrensvorschriften sofort, auch in hängigen Verfahren, anzuwenden sind (vgl. etwa BGE 120 Ia 101 E. 1b; A. Kölz, Intertemporales Verfahrensrecht, in: Zeitschrift für schweizerisches Recht [ZSR] 1983 II S. 222 f.; R. A. Rhinow/ B. Krähenmann, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Ergänzungsband, Basel 1990, S. 45; A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 79). Die neuen Verfahrensvorschriften des Heilmittelgesetzes sind damit im vorliegenden Verfahren anwendbar.

Die in Art. 94 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 94 Hängige Verfahren
1    Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.
2    Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.
HMG vorgesehene Weiterführung von Verfahren durch die nach neuem Recht zuständigen Behörden zeigt, dass nach dem Willen des Gesetzgebers altrechtliche Befunde der IKS in hängigen Verfahren neurechtlichen Verfügungen des Institutes gleichgestellt werden sollen - andernfalls wäre die ausdrücklich gewollte Übernahme von Verfahren, die vor der IKV-Rekurskommission als Organ der IKV (Art. 6 Bst. e Interkantonale Vereinbarung) hängig waren, gar nicht möglich.

Die Zuständigkeit der REKO HM im vorliegenden Verfahren ist allerdings nur dann gegeben, wenn der angefochtene, einer Verfügung gleichzusetzende Befund nach heutiger Rechtslage durch das Institut gestützt auf die neue Heilmittelgesetzgebung zu erlassen wäre. Dies ist ohne Zweifel der Fall, hat doch das Institut nach den Vorschriften des neuen Rechts durch Verfügung über Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln, bzw. um Zulassung zusätzlicher Indikationen von Arzneimitteln zu befinden (vgl. Art. 16
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
HMG und Art. 7
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
a  es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b  keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c  vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Die REKO HM ist daher zum Entscheid über die vorliegende Beschwerde zuständig.

(...)

2.a. Mit der Verwaltungsbeschwerde an eine Eidgenössische Rekurskommission kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
VwVG). Entsprechend umfassend ist damit grundsätzlich auch die Überprüfungsbefugnis und -pflicht (Kognition) der REKO HM (Art. 84 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
HMG; vgl. BGE 120 Ia 115 f.; F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 266; A. Moser/P. Uebersax, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen, Basel 1998, Rz. 2.59 f.; A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 617 f.).

Nach ständiger Rechtsprechung können die Eidgenössischen Rekurskommissionen ihre Kognition aber einschränken, «soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht» (A. Moser/P. Uebersax, a.a.O., Rz. 2.62, mit weiteren Hinweisen). So ist insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die Zurückhaltung der Beschwerdeinstanz bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 117 Ia 295 E. 4, BGE 112 Ib 549 E. 1d; VPB 62.67 E. 1d, VPB 61.63 E. 3.1, VPB 60.53 E. 5.1, VPB 60.95 E.12, VPB 58.74 E. 2.2; T. Merkli/A. Aeschlimann/R. Herzog, Kommentar zum Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern 1997, S. 450 f.; B. Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.; F. Bertossa, Der Beurteilungsspielraum, Bern 1984, S. 88 f.; kritisch A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 645, mit Hinweisen).

b. Dank ihrer Besetzung mit nebenamtlichen Fachrichtern ist die REKO HM in der Regel in der Lage, die fachlichen, medizinischen und technischen Bewertungen der Vorinstanz einlässlich zu überprüfen. Sind in einem Beschwerdeverfahren allerdings Fragen der Zulassung von Arzneimitteln oder deren Anpassung oder Widerruf zu beurteilen und hat das Institut externe Fachexperten oder Kommissionen beigezogen (insbesondere das Medicines Expert Committee [MEC], altrechtlich Begutachtungskollegien der Humanmedizin), so ist davon auszugehen, dass es die medizinisch-wissenschaftlichen und technischen Fragen umfassender und vertiefter abgeklärt hat, als dies der REKO HM möglich wäre (vgl. Art. 68 Abs. 5
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
HMG; dazu Botschaft HMG, a.a.O., S. 99 f.).

In derartigen Fällen kann sich die REKO HM bei der Überprüfung der Ermessensausübung, der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe und der Würdigung technischer Aspekte des Sachverhalts eine gewisse Zurückhaltung auferlegen. Sie weicht von der medizinisch-fachlichen Beurteilung durch die Vorinstanz in der Regel nur dann ab, wenn diese auf einer unrichtigen Anwendung der einschlägigen gesetzlichen Vorschriften beruht, sich sachlich als offensichtlich unhaltbar, fehlerhaft oder widersprüchlich erweist oder wenn nach Erlass der angefochtenen Verfügung neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse bekannt werden, welche eine abweichende Beurteilung rechtfertigen. In Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung setzt die Zurückhaltung der REKO HM zudem voraus, «dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat» (BGE 126 II 43 E. 4c, vgl. auch BGE 117 Ib 285 E. 4, BGE 112 Ib 295 f. E. 8b, BGE 112 Ib 549 f. E. 1d; nicht publizierter Entscheid des
Bundesgerichts vom 27. Februar 2002 i.S. X, Nr. 2A.494/2001).

c. Im vorliegenden Verfahren hat das Begutachtungskollegium 1 das Wiedererwägungsgesuch der Beschwerdeführerin am 3. Juli 2001 einlässlich geprüft und der IKS aus medizinisch-wissenschaftlichen Gründen empfohlen, das Gesuch abzuweisen. Die REKO HM hat keinen Anlass, die damalige fachliche Beurteilung in Zweifel zu ziehen. Sie beschränkt sich daher im Wesentlichen auf die Würdigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse.

(...)

7.a. Wie bereits dargelegt wurde, erging der angefochtene Befund in Anwendung der altrechtlichen Vorschriften der IKV. Die Abweisung des Registrierungsgesuches erfolgte gestützt auf Art. 19 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
und b IKV-Regulativ. Es stellt sich damit die Frage, ob im vorliegenden Beschwerdeverfahren diese Vorschriften weiterhin anwendbar sind - oder ob die Beschwerde in Anwendung der neuen materiell-rechtlichen Bestimmungen zu beurteilen ist.

b. Die Übergangsbestimmungen von Art. 95
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
HMG befassen sich im Wesentlichen nur mit altrechtlichen Registrierungen und Zulassungen sowie mit Arzneimitteln, die nach neuem Recht erstmals zulassungspflichtig werden. Sie enthalten insbesondere keine ausdrücklichen Vorschriften zur Frage, ob in hängigen Verfahren, in denen über die erstmalige Zulassung von Arzneimitteln (oder wesentliche Änderungen der Zulassung) zu befinden ist, das neue Recht angewandt werden muss.

In Ermangelung einer klaren gesetzlichen Regelung ist das anwendbare materielle Recht aufgrund der allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätze zu bestimmen (vgl. BGE 125 II 598 mit weiteren Hinweisen). Danach ist die Rechtmässigkeit einer Verfügung grundsätzlich nach der Rechtslage zur Zeit ihres Erlasses zu beurteilen, im Beschwerdeverfahren neues Recht also noch nicht anzuwenden. Eine Ausnahme ist aber dann zu machen, wenn zwingende Gründe für die sofortige Anwendung des neuen Rechts sprechen (vgl. etwa BGE 125 II 598, BGE 126 II 534 ff., BGE 120 Ib 319 f., BGE 112 Ib 42, BGE 99 Ib 152 f.). Derartige zwingende Gründe anerkannte das Bundesgericht etwa beim Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 24. Januar 1991 über den Schutz der Gewässer (GSchG, SR 814.20) und des Bundesgesetzes vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (USG, SR 814.01). Es wies darauf hin, dass mit diesen Erlassen eine umfassende, relativ detailliert geregelte neue Rechtsordnung geschaffen wurde, die möglichst rasch wichtige Rechtsgüter, insbesondere auch die Gesundheit der Menschen schützen soll. Unter diesen Umständen müsse - der öffentlichen Ordnung willen - das neue Recht in Anlehnung an Art. 2 SchlT des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10.
Dezember 1907 (ZGB, SR 210) auf alle Fälle angewandt werden, in denen das Verfahren noch nicht rechtskräftig abgeschlossen sei (vgl. BGE 112 Ib 43, vgl. auch BGE 127 III 19, BGE 123 II 359, BGE 119 Ib 174; VPB 66.2).

c. Da mit dem Inkrafttreten des HMG die Heilmittelkontrolle umfassend und detailliert auf Bundesebene neu geregelt und eine einheitliche, dem Gesundheitsschutz dienende Ordnung geschaffen wurde, rechtfertigt es sich, das neue Bundesgesetz und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen grundsätzlich auch in hängigen Beschwerdeverfahren anzuwenden.

Die sofortige Anwendung des neuen Heilmittelrechts in hängigen Zulassungsverfahren entspricht im Übrigen auch dem Grundsatz, wonach in Beschwerdeverfahren, in denen über die Erteilung einer Bewilligung zu entscheiden ist, mangels anderslautender gesetzlicher Vorschrift neues Recht sofort anzuwenden ist, da andernfalls die unterliegende Partei unmittelbar nach Eintritt der Rechtskraft ein neues Gesuch stellen, bzw. eine neue Verfügung erwirken könnte, die sich auf neues Recht stützen müsste - was im Interesse der Verfahrensökonomie verhindert werden soll (vgl. BGE 120 Ib 317, BGE 118 Ib 149).

Damit steht fest, dass im vorliegenden Verfahren die am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen materiell-rechtlichen Vorschriften des Heilmittelgesetzes und der gestützt darauf erlassenen Verordnungen anzuwenden sind.

8.a. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen in Art. 9
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
HMG, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind, vgl. auch Art. 2 ff
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 2 Zulassungspflicht
1    Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
2    Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:
a  für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält;
b  für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20077.
. VAM). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
HMG).

Zulassungsgesuche müssen unter anderem sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
HMG und in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind. Zudem hat der Gesuchsteller allenfalls zusätzliche Unterlagen beizubringen, die vom Institut gestützt auf Art. 3 Abs. 3
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b  die Herstellungsverfahren;
c  die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d  die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e  die Kontrolle des Fertigproduktes;
f  Haltbarkeitsversuche.
2    Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
3    Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.
, Art. 4 Abs. 3
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:9
a  im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b  nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
2    Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die Pharmakodynamik;
b  die Pharmakokinetik;
c  die Toxikologie;
d  die Ökotoxizität.
3    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
, Art. 5 Abs. 3
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
a  dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b  die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
2    Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b  pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
2bis    Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10
3    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
4    Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11
und Art. 6 Abs. 2
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
1    Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
a  Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
b  Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
c  klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
d  belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
e  belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
2    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
AMZV einverlangt werden.

Ein Arzneimittel wird zugelassen, wenn aufgrund der beigebrachten Dokumentation schlüssig belegt ist, dass es von hoher Qualität und in der gewählten Dosierung für die beanspruchten Indikationen oder Anwendungsgebiete ausreichend wirksam und relativ unschädlich ist, mithin ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist (Art. 16
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
in Verbindung mit Art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
HMG; vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3497, Separatdruck S. 45). Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel jeweils für eine bestimmte Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für bestimmte Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale festgehalten werden (Art. 7 Abs. 1
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
a  es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b  keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c  vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.
VAM).

Die Änderung von wesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der Wirkstoffe und der galenischen Form, aber auch von Indikationen oder Anwendungsgebieten, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss daher im Rahmen eines ordentlichen Zulassungsverfahrens vom Institut bewilligt werden (wesentliche Änderungen, Art. 12
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 12 Erneuerung der Zulassung
1    Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
2    Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.
VAM). Weniger weit gehende Änderungen unterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht (Art. 10
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 10 Übertragbarkeit - Die Zulassung ist übertragbar.
und Art. 11
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
1    Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.
2    Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
3    Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195413 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
4    Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
5    Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2-4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.
VAM).

b. Im vorliegenden Verfahren ist über die Zulassung neuer Indikationen bereits zugelassener Arzneimittel und damit über eine wesentliche Änderung der Produktemerkmale zu entscheiden. Es ist daher zu prüfen, ob es der Beschwerdeführerin gelungen ist, mit der vorgelegten Dokumentation ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate in den Indikationen «ambulant erworbene Pneumonie» und «unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen» - beides beschränkt auf Penicillin- bzw. Methicillin-empfindliche Keime - nachzuweisen. Umstritten ist im Wesentlichen, ob von den zu beurteilenden Präparaten bei ihrer Anwendung in den beantragten Indikationen derart schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig beurteilt werden muss.

9.a. Beim Wirkstoff A., der in den zu beurteilenden Präparaten enthalten ist, handelt es sich um ein innovatives, ausserordentlich potentes und breit wirkendes Antibiotikum, das nicht nur zur Bekämpfung Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-empfindlicher, sondern auch -resistenter Keime eingesetzt werden kann. Nach Auffassung der REKO HM ist die Wirksamkeit der zu beurteilenden Präparate in den beantragten zusätzlichen (wie auch in den bereits registrierten) Indikationen hinreichend erwiesen, was auch von den Parteien nicht bestritten wird.

b. Unbestritten ist aber auch, dass die Anwendung der zu beurteilenden Präparate zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann, die teilweise schwerwiegender Art sind (...). Verschiedene vermutete Nebenwirkungsrisiken sind zur Zeit noch ungenügend geklärt und bilden Gegenstand von «Monitored-Release»-Auflagen (...). In der letzten Zeit wurde zudem über unerwünschte Arzneimittelinteraktionen berichtet.

Von besonderer Bedeutung sind hämatologische Nebenwirkungen. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien zeigen zwar (im Vergleich zu andern Antibiotika) keine oder nur eine leicht erhöhte Prävalenz dieser Störungen (...). Es bestehen aber grösste Zweifel an der Verlässlichkeit der Studienresultate, was sich nicht zuletzt darin ausdrückt, dass die Beschwerdeführerin selbst in der Fachinformation eine Prävalenz von bis zu 10% angibt. In verschiedenen Untersuchungen sowie im Rahmen der Pharmakovigilance wurde zum Teil eine weit höhere Inzidenz hämatologischer Störungen milden bis schweren Grades gefunden (...). Wie das Institut zu Recht festhält, weisen diese Zahlen auf eine relativ hohe Inzidenz hin, ist doch im Rahmen des Spontanmeldesystems von einem erheblichen «Underreporting» auszugehen.

Die bekannt gewordenen Nebenwirkungen waren zwar meist, aber keineswegs in allen Fällen reversibel. Sie erforderten regelmässig ein entsprechendes Monitoring der Patienten und teilweise besondere therapeutische Vorkehrungen (...). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin muss davon ausgegangen werden, dass die möglicherweise relativ häufig auftretenden Nebenwirkungen potentiell auch schwerwiegend sein können.

c. Das Sicherheitsprofil von A. - insbesondere auch bezüglich der hämatologischen Nebenwirkungen - ist nach Auffassung der REKO HM allerdings noch ungenügend dokumentiert, wesentlich schlechter jedenfalls als dasjenige anderer Antibiotika (...). Mangels systematisch erhobener und wissenschaftlich ausgewerteter Verträglichkeitsdaten einer grossen Anzahl von Patienten ist zur Zeit eine umfassende Beurteilung der Nebenwirkungsrisiken noch nicht möglich.

Aufgrund der bis anhin vorliegenden Daten und Studien muss aber davon ausgegangen werden, dass zumindest die hämatologischen Nebenwirkungsrisiken der zu beurteilenden Präparate grösser sein könnten als diejenigen alternativer, zur Bekämpfung Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-empfindlicher Keime geeigneter Antibiotika (...). Selbst die Beschwerdeführerin räumt in der Stellungnahme C. ein, dass die «Nebenwirkungen bei den mit (A.) behandelten Patienten etwas häufiger» aufträten als bei antibiotischen Vergleichssubstanzen. In der wissenschaftlichen Diskussion wird A. und seine Wirkungsweise sogar mit Chloramphenicol in Verbindung gebracht - einem antibakteriellem Wirkstoff mit ausserordentlich hohen Nebenwirkungsrisiken, der in der Schweiz nur noch zur topischen Anwendung zugelassen ist (...).

Der Beschwerdeführerin ist es nicht gelungen nachzuweisen, dass die Sicherheit der zu beurteilenden Präparate zumindest gleich hoch ist wie diejenige anderer Antibiotika mit gleichartiger Wirksamkeit bei Infekten mit Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-empfindlichen Keimen. Nach Auffassung der REKO HM ist aufgrund der heutigen wissenschaftlichen Erkenntnisse davon auszugehen, dass die Sicherheit der zu beurteilenden Präparate ungenügend belegt, aber mit erheblicher Wahrscheinlichkeit geringer ist, als diejenige von alternativen Präparaten (...).

d. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass die bisher vorliegenden Untersuchungen und Spontanmeldungen nicht zur Beurteilung der Nebenwirkungsrisiken von A. in den beantragten Indikationen beigezogen werden könnten. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass beim Einsatz der zu beurteilenden Präparate bei ambulant erworbenen Pneumonien und bei unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen wesentliche Co-Faktoren zur Entstehung hämatologischer Nebenwirkungen fehlten, so dass die Risiken gerade bei diesen Indikationen wesentlich geringer seien als bei den bereits zugelassenen Indikationen (insbesondere komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen verursacht durch [...]).

Wie das Institut zu Recht betont, bleibt die Beschwerdeführerin einen genügenden Nachweis für diese Behauptung schuldig. Weder ist wissenschaftlich belegt, dass das Auftreten von hämatologischer Nebenwirkungen unter A. durch die von der Beschwerdeführerin genannten Co-Faktoren verursacht oder begünstigt wird, noch steht fest, dass diese angeblichen Co-Faktoren bei den bereits zugelassenen Indikationen häufiger gegeben sind als bei den beantragten zusätzlichen Indikationen. Das Risiko relativ häufiger, teilweise schwerwiegender hämatologischer Nebenwirkungen unter A. dürfte nach Auffassung der REKO HM in gleichartiger Weise bei den bereits zugelassenen und den beantragten, zusätzlichen Indikationen bestehen.

e. Im vorliegenden Verfahren ist einzig zu prüfen, ob das Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate günstig ist, wenn sie bei Infekten mit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen angewandt werden, beantragt doch die Beschwerdeführerin ausschliesslich die Zulassung von Indikationen bei derartigen Infekten.

Wie bereits festgehalten wurde, weisen die Präparate ein erhebliches Nebenwirkungsrisiko auf, das höher sein dürfte, als jenes alternativer Präparate. Da in den beantragten Indikationen kein höherer Nutzen und insbesondere auch keine bessere Wirksamkeit von A. belegt ist oder auch nur behauptet wird, weisen die zu beurteilenden Präparate in den zu beurteilenden Indikationen ohne Zweifel ein schlechteres Nutzen/Risiko-Verhältnis auf als die Alternativen.

Angesichts der - nach heutiger Einschätzung - relativen Häufigkeit und Schwere hämatologischer Nebenwirkungen erachtet die REKO HM das Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate in den beantragten Indikationen als ungünstig. Es besteht ein erhebliches öffentliches Interesse daran zu verhindern, dass Patienten, welche unter Infekten mit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen leiden, unnötigen Gesundheitsgefahren ausgesetzt werden, die sich beim Einsatz von A. verwirklichen könnten.

Der Beschwerdeführerin ist allerdings zuzustimmen, wenn sie betont, entscheidend für die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sei nicht die Art der Verletzung bzw. die Herkunft der Infektion bei Pneumonien, sondern vielmehr das für die Infektion verantwortliche Erregerspektrum bzw. die Resistenzlage. Hieran vermag auch nichts zu ändern, dass bei einfachen Infekten und ambulant erworbenen Pneumonien das Risiko des Auftretens von Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-resistenten Keimen geringer ist als bei komplizierten Infekten und nosokomialen Pneumonien. Wesentlich ist, dass auch einfachere Wundinfekte und ambulant erworbene Pneumonien durch derart resistente Keime verursacht werden können. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis ist im vorliegenden Verfahren denn auch deshalb als ungünstig zu beurteilen, weil bei Infekten mit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen risikoärmere Alternativen vorhanden sind. Zur Bekämpfung von Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-resistenten Keimen bestehen dagegen kaum Alternativen, so dass bei derartigen Infekten ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis (nach heutiger Erkenntnislage) wohl noch angenommen werden kann. Angesichts der berechtigten Forderung, dass bei der
Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses das Erregerspektrum entscheidend sein müsse, ist es nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren die Zulassung ihrer Präparate ausgerechnet für die Behandlung von Infekten mit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen beantragt.

Die bereits zugelassenen, im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilenden Indikationen nehmen auf die Notwendigkeit der Indikationsbestimmung aufgrund des Erregerspektrums nur ungenügend Rücksicht. Es wäre nach Auffassung der REKO HM angezeigt, die Indikationen für die zu beurteilenden Präparate ausschliesslich aufgrund des zu bekämpfenden Erregerspektrums festzulegen.

f. In zunehmendem Masse können bakterielle Infekte infolge Resistenzbildung mit klassischen Antibiotika nicht mehr erfolgreich bekämpft werden. Aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von Infekten mit Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-resistenten Keimen gilt A. daher als (...) Reserveantibiotikum, das dann eingesetzt werden kann, wenn andere Antibiotika nicht (mehr) wirksam sind.

Aus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht ein erhebliches Interesse daran, den Reservestatus von A. möglichst lange zu bewahren. Es muss vermieden werden, dass sich Resistenzen gegen diesen Wirkstoff entwickeln oder verbreiten - umso mehr, als in der Literatur derartige Entwicklungen bereits beschrieben worden sind (...). Wie die Vorinstanz zu Recht betont, wäre bei der Zulassung weiterer, relativ umfassender Indikationen damit zu rechnen, dass die zu beurteilenden Präparate vermehrt angewandt und damit das Risiko der Resistenzbildung gegen A. erhöht würde.

Das öffentliche Interesse an einer massvollen Anwendung von Heilmitteln (Art. 1 Abs. 2 Bst. b
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG), das im Rahmen der Interessenabwägung bei der Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses zu beachten ist, gebietet, bei der Zulassung neuer Indikationen für Reserveantibiotika - wie insbesondere auch A. - Zurückhaltung zu üben. Da die Wirksamkeit von Antibiotika infolge einer Resistenzbildung abnimmt und damit die Sicherheit künftig zu behandelnder Patienten in Frage gestellt wird, können nach Auffassung der REKO HM neue, erweiterte Indikationen für Reserveantibiotika nur dann zugelassen werden, wenn sich das Nutzen/Risiko-Verhältnis im Übrigen als ausserordentlich günstig erweist - was im vorliegenden Verfahren nicht der Fall ist.

Es sei allerdings darauf hingewiesen, dass die Vermeidung der Resistenzbildung gegen Antibiotika nicht nur durch die Beschränkung von Indikationen erfolgen kann, sondern als wichtige gesundheitspolizeiliche Aufgabe des Instituts nach allgemeinen Massnahmen ruft, wie sie in andern Staaten bereits entwickelt werden (vgl. etwa FDA Task Force on Antimicrobial Resistance: Key Recommendations and Report, December 2000, www.fda.gov/oc/antimicrobial/taskforce2000.html [Stand 1. September 2002]).

g. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin vermögen weder die Nennung von unerwünschten Nebenwirkungen in der Fachinformation noch die angebliche Beschränkung der Abgabe auf Spitäler die dargestellten Risiken ausreichend zu beschränken.

Es trifft zwar zu, dass die meisten bekannten oder befürchteten Risiken als Anwendungseinschränkungen, unerwünschte Wirkungen oder Interaktionen in der Fachinformation genannt werden. Da aber nicht bekannt ist, bei welchen Patienten bzw. unter welchen Voraussetzungen die dargestellten hämatologischen Nebenwirkungen eintreten können, vermag ihre Nennung in der Fachinformation den erforderlichen Schutz der Patienten nicht in genügendem Masse sicherzustellen. Ebenso wenig ist der Hinweis darauf, «dass die Indikationsstellung und der Therapiebeginn mit (A.) im Spital unter Anleitung eines Spezialisten» erfolgen soll, geeignet, die von den Präparaten ausgehenden Risiken genügend zu mindern. Zum einen handelt es sich bei diesem Hinweis um eine blosse Empfehlung und nicht um eine Abgabevorschrift, zum andern kann bei Fortsetzung der Behandlung ausserhalb des Spitals den mit zunehmender Behandlungsdauer wachsenden Risiken hämatologischer Störungen nicht ausreichend Rechnung getragen werden.

h. Nach ständiger Rechtsprechung der IKV-Rekurskommission, die angesichts der Regelung von Art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
HMG fortzuführen ist, muss die Beurteilung von Präparaten durch ausländische Heilmittelbehörden (im Sinne von Indizien) in Zulassungsverfahren berücksichtigt werden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die schweizerischen Heilmittelbehörden bei ihrer Beurteilung an die Entscheide ausländischer Behörden gebunden wären. Vielmehr entscheiden das Institut und die REKO HM aufgrund der schweizerischen Zulassungsvorschriften autonom (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid der IKV-Rekurskommission vom 6. Juli 1999 i.S. G. AG [Nr. 506]; zu Art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
HMG Botschaft HMG, BBl 1999 3500, Separatdruck S. 48).

Wie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält, sind die zu beurteilenden Präparate in den USA und in der EU auch für Indikationen zugelassen, die den beantragten weitgehend entsprechen. Dieser Umstand vermag im vorliegenden Verfahren die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch die REKO HM aber nicht wesentlich zu beeinflussen, hat sich doch der Verdacht unerwünschter Nebenwirkungen teilweise erst nach den erwähnten ausländischen Zulassungen erhärtet und wurde die amerikanische Vertriebsfirma zudem verpflichtet, in einem «Dear Healthcare Provider»-Brief auf die Risiken einer Myelosuppression unter A. hinzuweisen und die Produkteinformation anzupassen.

10. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate in den Indikationen «ambulant erworbene Pneumonie» und «unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen» - beides beschränkt auf Penicillin- bzw. Methicillin-empfindliche Keime - nachzuweisen. Die Vorinstanz hat zu Recht und ohne Verletzung von Treu und Glauben oder des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin die Zulassung der Präparate in den erwähnten Indikationen verweigert. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

(...)

[85] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.

Dokumente der REKO HM
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Dokument : VPB-67.31
Datum : 13. September 2002
Publiziert : 13. September 2002
Quelle : Vorgängerbehörden des BVGer bis 2006
Status : Publiziert als VPB-67.31
Sachgebiet : Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Gegenstand : Arzneimittel. Zulassung zusätzlicher Indikationen bei neuartigen Antibiotika. Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses bei...


Gesetzesregister
AMZV: 3 
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b  die Herstellungsverfahren;
c  die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d  die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e  die Kontrolle des Fertigproduktes;
f  Haltbarkeitsversuche.
2    Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
3    Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.
4 
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:9
a  im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b  nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
2    Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die Pharmakodynamik;
b  die Pharmakokinetik;
c  die Toxikologie;
d  die Ökotoxizität.
3    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
5 
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1    Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
a  dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b  die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
2    Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
a  die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b  pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
2bis    Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10
3    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
4    Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11
6
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
1    Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
a  Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
b  Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
c  klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
d  belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
e  belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
2    Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
HMG: 1 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
9 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
10 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
11 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
13 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
16 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
68 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
84 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
85 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 85
94 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 94 Hängige Verfahren
1    Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.
2    Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.
95
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
IKV: 9  19  20  31
OG: 84  97
VAM: 2 
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 2 Zulassungspflicht
1    Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
2    Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:
a  für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält;
b  für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20077.
7 
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
a  es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b  keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c  vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.
10 
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 10 Übertragbarkeit - Die Zulassung ist übertragbar.
11 
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
1    Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.
2    Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
3    Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195413 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
4    Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
5    Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2-4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.
12
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 12 Erneuerung der Zulassung
1    Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
2    Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.
VwVG: 5 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
44 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 44 - Die Verfügung unterliegt der Beschwerde.
49 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
72 
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 72 - Die Beschwerde an den Bundesrat ist zulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  erstinstanzliche Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals.
85
BGE Register
112-IB-280 • 112-IB-39 • 112-IB-543 • 117-IA-295 • 117-IB-285 • 118-IB-145 • 119-IB-174 • 120-IA-101 • 120-IA-113 • 120-IB-317 • 121-II-378 • 123-II-359 • 125-II-591 • 126-II-43 • 126-II-522 • 127-III-16 • 99-IB-150
Weitere Urteile ab 2000
2A.494/2001
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
pneumonie • patient • vorinstanz • bundesgericht • frage • inkrafttreten • zweifel • bundesgesetz über arzneimittel und medizinprodukte • gesundheitspolizei • ermessen • zivilgesetzbuch • wille • sachverhalt • rechtslage • unbestimmter rechtsbegriff • dokumentation • gesuchsteller • dosierung • mass • entscheid
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BBl
1999/3453 • 1999/3497 • 1999/3500
VPB
58.74 • 60.53 • 60.95 • 61.63 • 62.67 • 66.2