Urteilskopf

136 I 184

17. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. X. AG gegen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010

Regeste (de):

Art. 27
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
und 29
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien
1    Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
2    Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
3    Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.
BV; Art. 105
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
BGG; Art. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
, 10
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
, 11 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
lit. f, Art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
und 16
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    ... 4
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    ... 4
in Verbindung mit Art. 66
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 1
2    Insbesondere können sie: 2
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden. 3
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst. 4
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet. 5
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu. 6
HMG; Art. 13
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 aHMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 aHMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
und 14
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 14 Packungsbeilage
1    Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
3    Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 14 Packungsbeilage
1    Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
3    Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
AMZV; Art. 5
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).

Regeste (fr):

Art. 27 et 29 Cst.; art. 105 LTF; art. 1, 10, 11 al. 1 let. f, art. 13 et 16 en relation avec l'art. 66 LPTh; art. 13 et 14 OEMéd; art. 5 OEPT; modification de la notice destinée aux professionnels pour le Spedifen®. Application de l'art. 105 LTF en droit des médicaments: la question de savoir quels sont les effets d'une préparation et ce que les études en disent relève de la constatation des faits (consid. 1.2). Devoir d'examen et obligation de motiver du Tribunal administratif fédéral dans les procédures contre les décisions de Swissmedic (consid. 2). Aperçu des exigences relatives à l'information et à la publicité en matière de médicaments: il n'est pas exclu que la notice destinée aux professionnels contienne des éléments de comparaison avec des produits similaires, à condition que ces éléments soient pertinents du point de vue du traitement et qu'ils soient indubitablement prouvés scientifiquement; s'agissant de la rapidité d'action du Spedifen® par rapport à d'autres produits à base d'ibuprofène, le Tribunal administratif fédéral pouvait considérer que la réalisation de ces conditions n'était pas suffisamment établie au vu des études produites et du domaine d'utilisation (consid. 3 et 4).

Regesto (it):

Art. 27 e 29 Cost.; art. 105 LTF; art. 1, 10, 11 cpv. 1 lett. f, art. 13 e 16 in relazione con l'art. 66 LATer; art. 13 e 14 OOMed; art. 5 OPuM; modifica delle informazioni riguardanti lo Spedifen® destinate a professionisti. Applicazione dell'art. 105 LTF in ambito di diritto dei medicamenti: quali siano gli effetti di un preparato e ciò che gli studi dicano in proposito sono aspetti che rientrano nell'ambito della constatazione dei fatti (consid. 1.2). Obbligo d'esame e di motivazione da parte del Tribunale amministrativo federale in procedure contro decisioni di Swissmedic (consid. 2). Panoramica delle esigenze relative all'informazione e alla pubblicità in materia di medicamenti: non è escluso che le informazioni destinate a professionisti possano contenere dei paragoni con prodotti simili, se questi sono rilevanti dal punto di vista del trattamento e risultano chiaramente fondati dal punto di vista scientifico. Riguardo alla rapidità d'azione dello Spedifen® rispetto ad altri prodotti contenenti ibuprofene, queste condizioni potevano essere considerate come non sufficientemente sostanziate sulla base degli studi presentati e dell'ambito di utilizzazione (consid. 3 e 4).

Sachverhalt ab Seite 185

BGE 136 I 184 S. 185

Mit Verfügung vom 30. September 2003 genehmigte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Weitern auch: Swissmedic oder Heilmittelinstitut) der X. AG eine Änderung der Fach- und Patienteninformation für die Arzneimittel Spedifen® Granulat und Filmtabletten. Am 13. Dezember 2004 erteilte es ihr in Ablösung der IKS-Registrierung für Spedifen® die Swissmedic-Zulassung (gültig bis 12. Dezember 2009). Es verband diese mit der Auflage, dass die Fachinformation gemäss seiner Textprüfung anzupassen sei; die am 30. September 2003 bewilligten Passagen beanstandete es hierbei nicht.
Am 27. April 2005 teilte das Heilmittelinstitut der X. AG mit, dass zusätzliche Korrekturen am Text nötig seien; es habe sich gezeigt, dass das Gesuch, welches der Verfügung vom 30. September 2003 zugrunde gelegen habe, "ohne detaillierte Prüfung" der Daten genehmigt worden sei. Die X. AG widersetzte sich den vorgeschlagenen Anpassungen, soweit sie einen vergleichenden Hinweis auf die höhere Wirkgeschwindigkeit von Spedifen® als Ibuprofen in Form von Arginat-Salz gegenüber anderen ibuprofenhaltigen Arzneimitteln ausschlossen. Am 6. Juli 2007 hielt die Swissmedic an ihrer Auffassung fest und forderte die X. AG auf, die umstrittene Arzneimittelfachinformation in mehreren Punkten hinsichtlich der Angaben zur Wirkgeschwindigkeit im Vergleich zu anderen Ibuprofenprodukten zu ändern. Mit Urteil vom 7. Mai 2009 wies das Bundesverwaltungsgericht die von der X. AG hiergegen eingereichte Beschwerde ab. Es begründete seinen Entscheid im Wesentlichen damit, dass das Institut nicht
BGE 136 I 184 S. 186

die Verfügung vom 30. September 2003 widerrufen habe, sondern wegen einer ursprünglichen Fehlerhaftigkeit auf seinen Zulassungsentscheid vom 13. Dezember 2004 zurückgekommen sei. Swissmedic sei es nicht verwehrt gewesen, "im Interesse einer richtigen und einheitlichen Rechtsanwendung" eine nachträgliche Anpassung der Arzneimittelinformation zu verlangen. Das Institut habe die ursprünglich genehmigte Fachinformation "zu Recht" als fehlerhaft qualifiziert und belegt, dass eine Neubeurteilung erforderlich gewesen sei; es obliege jeweils der Zulassungsinhaberin, "nachzuweisen, dass der von ihr beantragte Text den Anforderungen entspricht [...], mithin aufgrund der beigebrachten Unterlagen bewiesen wurde". Das Bundesgericht weist die von der X. AG hiergegen eingereichte Beschwerde ab, soweit sie nicht gegenstandslos geworden ist. (Zusammenfassung)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

1.

1.1 Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen der Swissmedic in Anwendung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) bzw. der Ausführungserlasse dazu kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht gelangt werden (vgl. Art. 82 ff
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
. BGG). Die X. AG ist als Zulassungsinhaberin der Spedifen® -Produkte hierzu legitimiert (Art. 89 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
BGG), soweit sie am Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch ein aktuelles Interesse hat (vgl. BGE 123 II 285 E. 4): Die Swissmedic ordnete die umstrittenen Modifikationen der Arzneimittelinformation am 6. Juli 2007 in Abänderung zweier Genehmigungsentscheide vom 30. September 2003 und vom 13. Dezember 2004 an. In den vorinstanzlichen Verfahren war umstritten, ob der Widerruf dieser - angeblich ursprünglich fehlerhaften - Verfügungen zulässig sei. Nachdem die Zulassungsbewilligung der umstrittenen Produkte am 12. Dezember 2009 so oder anders ausgelaufen ist, hat die Beschwerdeführerin kein schutzwürdiges Interesse mehr daran, dass das Bundesgericht prüft, ob die Verfügung der Swissmedic in diesem Punkt Bundesrecht verletzt hat. Wegen der aufschiebenden Wirkung ihrer Rechtsmittel war sie bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer nicht verpflichtet, ihre Produkteinformationen gemäss den Anordnungen der Swissmedic vom 6. Juli 2007 anzupassen, womit ihr aus deren Entscheid während der ganzen
BGE 136 I 184 S. 187

Bewilligungsdauer kein Nachteil erwachsen ist. Ihre Beschwerde ist in diesem Punkt (Widerrufsvoraussetzungen) durch den Fristablauf gegenstandslos geworden; anders verhält es sich hinsichtlich der Frage der inhaltlichen Rechtmässigkeit der angeordneten Abänderungen, da die Swissmedic diesbezüglich bei der Erneuerung der Bewilligung implizit an ihrem Standpunkt festgehalten und den Ausgang des vorliegenden Verfahrens vorbehalten hat.
1.2 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, wie ihn die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
BGG). Es kann diesen bloss berichtigen oder ergänzen, wenn er offensichtlich unrichtig, unvollständig oder in Verletzung wesentlicher Verfahrensrechte ermittelt wurde (Art. 105 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
BGG). Der Betroffene hat darzulegen, dass und inwiefern dies klar und eindeutig der Fall ist (Art. 42 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 1 2
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 3 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. 4
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.
und Art. 106 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 106 Rechtsanwendung
1    Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
2    Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.
BGG; vgl. BGE 133 II 249 E. 1.4.3; BGE 133 III 350 E. 1.3, BGE 133 III 393 E. 7.1, 462 E. 2.4). Im Arzneimittelrecht bildet die Frage, welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, Teil der Sachverhaltsfeststellung (Urteile 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2 und 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 4.2, in: ZBl 107/2006 S. 661 ff.). Das Bundesgericht untersucht die Akten nicht selber auf Anhaltspunkte hin, welche diese als unrichtig oder zweifelhaft erscheinen lassen könnten (Urteil 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2). Eine offensichtliche Unrichtigkeit liegt nicht schon dann vor, wenn wissenschaftliche Studien zu unterschiedlichen Interpretationen Anlass geben, sondern nur, wenn die von der Behörde daraus gezogenen Schlüsse eindeutig und augenfällig unzutreffend erscheinen oder doch erhebliche Zweifel wecken (vgl. BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Allfällige wissenschaftliche Unsicherheiten gehen zulasten der beweispflichtigen Gesuchstellerin (vgl. Art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
HMG; Urteile 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.5 und 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 2.1). Fallen bei mehreren Studien die eine oder andere zugunsten des Präparats aus, genügt dies nicht, um den Sicherheits- oder Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, wenn insgesamt Widersprüche bestehen bzw. andere Studien die behaupteten Ergebnisse nicht zu stützen vermögen (Urteil 2A.526/2006 vom 6. März 2007 E. 5 und 6).
2.

2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Bundesverwaltungsgericht habe sich in seinem Entscheid mit ihren Ausführungen nicht hinreichend auseinandergesetzt und seine Kognition in unzulässiger Weise beschränkt. Beschwerdeinstanzen auferlegten sich zwar
BGE 136 I 184 S. 188

regelmässig Zurückhaltung, "soweit für die Überprüfung des vorinstanzlichen Entscheids hoch stehende fachliche oder spezialisierte Kenntnisse erforderlich seien", doch dürfe dies nicht für Rechtsfragen gelten; als erste verwaltungsunabhängige Instanz müsse das Bundesverwaltungsgericht das Vorgehen und die Argumente der Verwaltungsbehörden umfassend prüfen; es könne sich nicht "unbesehen" darauf verlassen, dass diese "stets richtig" entschieden; andernfalls die Einsetzung einer unabhängigen richterlichen Kontrollinstanz keinen Sinn mehr mache. Auch wenn sich die urteilende Behörde in ihren Ausführungen auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken dürfe, sei doch zu verlangen, dass sie zu diesen "eine einlässliche Begründung" abgebe und "die Argumente beider Parteien gleichermassen" in ihre Erwägungen "einbeziehe". Vorliegend habe das Bundesverwaltungsgericht ihre Überlegungen "gar nicht oder nur am Rande" erwähnt und in seiner Begründung nicht dargelegt, weshalb es die entsprechenden Argumente nicht als stichhaltig erachtet habe.
2.2

2.2.1 Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines in seine Rechtsstellung eingreifenden Akts zur Sache äussern zu können (BGE 122 II 274 E. 6b S. 286 f. mit Hinweisen). Er verlangt von der Behörde, dass sie seine Vorbringen tatsächlich hört, ernsthaft prüft und in ihrer Entscheidfindung angemessen berücksichtigt (BGE 123 I 31 E. 2c S. 34 mit Hinweisen). Dies gilt für alle form- und fristgerechten Äusserungen, Eingaben und Anträge, die zur Klärung der konkreten Streitfrage geeignet und erforderlich erscheinen (BGE 112 Ia 1 E. 3c S. 3). Die Begründung muss so abgefasst sein, dass der Betroffene den Entscheid gegebenenfalls sachgerecht anfechten kann. Sie muss kurz die wesentlichen Überlegungen nennen, von denen sich das Gericht hat leiten lassen und auf die es seinen Entscheid stützt. Nicht erforderlich ist, dass sich die Begründung mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt (BGE 133 III 439 E. 3.3 S. 445 mit Hinweisen). Auch eine Rechtsmittelbehörde, der - wie dem Bundesverwaltungsgericht - volle Kognition zusteht, soll in Gewichtungsfragen den Beurteilungsspielraum der Vorinstanz respektieren. Sie muss zwar eine falsche Entscheidung korrigieren, darf aber die Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen der Vorinstanz überlassen. Wenn es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht,
BGE 136 I 184 S. 189

kann sie sich mit Blick auf deren Fachwissen eine gewisse Zurückhaltung auferlegen, ohne damit ihre Kognition in unzulässiger Weise zu beschränken, falls im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts bestehen und die spezialisierte Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und ihre Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 131 II 680 E. 2.3.2 mit Hinweisen).
2.2.2 Der Beschwerdeführerin ist einzuräumen, dass die Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts zu ihren Darlegungen bezüglich der Wirksamkeit und der wissenschaftlichen Einschätzung des von ihr eingereichten Materials knapp ausgefallen sind; es ergibt sich indessen daraus hinreichend klar, dass und warum das Gericht sich der Auffassung der Swissmedic anschloss. Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist eine durch den Bund unter Mitwirkung der Kantone betriebene öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit, welche im Medizinalbereich über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. Art. 68 ff
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
. HMG); dies rechtfertigte die geübte Zurückhaltung in den von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen wissenschaftlich-technischen Fachfragen (etwa hinsichtlich der Probleme um die "Good Clinical Practice" [GCP] von Studien), nachdem keine Indizien dafür bestanden, dass das Institut die entscheidenden Kriterien widersprüchlich, rechtsungleich oder willkürlich angewendet haben könnte. Sind die Ausführungen von Swissmedic zu den wesentlichen Gesichtspunkten inhaltlich nachvollziehbar, besteht gestützt auf den Anspruch auf rechtliches Gehör kein Anlass zu weiteren Abklärungen seitens des Gerichts. Es ist in diesem Fall an der Gesuchstellerin, zu belegen, dass und inwiefern der Entscheid der Fachbehörde auf einer unsorgfältig erarbeiteten oder lückenhaften Grundlage beruht und deshalb eine unabhängige wissenschaftliche Analyse im gerichtlichen Verfahren erforderlich erscheint.
2.2.3 Die Beschwerdeführerin hatte im Widerrufs-/Anpassungsverfahren vor der Swissmedic umfassend Gelegenheit, ihren Standpunkt einzubringen; sie hat dabei verschiedene Kompromissvorschläge zur Formulierung der Fachinformation gemacht und von Swissmedic akzeptierte Alternativvorschläge abgelehnt. Das Bundesverwaltungsgericht führte einen doppelten Schriftenwechsel durch, in dem die Beschwerdeführerin sich detailliert zu den wissenschaftlichen Vorbehalten von Swissmedic äussern konnte. Sie erhielt schliesslich auch Gelegenheit, ihren Standpunkt vor Gericht
BGE 136 I 184 S. 190

mündlich darzulegen, wobei sie keine zusätzlichen wissenschaftlichen Unterlagen nachreichte. Das Gericht kam in der Folge zur Auffassung, dass es nicht zu beanstanden sei, wenn Swissmedic die europäische Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (CPMP/EWP/612/00) sinngemäss angewendet habe, obwohl die Zulassungsvoraussetzungen eines Analgetikums mit bekanntem Wirkstoff zur Diskussion gestanden habe, welches eine Weiterentwicklung eines Originalpräparats darstellte. Es schloss sich im Folgenden auch den Überlegungen der Swissmedic an, dass verschiedene Indizien darauf hinwiesen, dass die eingereichten Unterlagen (noch) keine hinreichende wissenschaftliche Basis für die gewünschte Formulierung und positive Abgrenzung hinsichtlich des Wirksamkeitseintritts von Ibuprofen-Arginat (IBA) gegenüber Ibuprofen-Säure (IBU) böten, was in der ursprünglichen Genehmigungsverfügung verkannt worden sei. Die Vorinstanz übernahm damit die fachlich-wissenschaftlichen Ausführungen von Swissmedic in deren Verfügung und Vernehmlassungen, womit es der Beschwerdeführerin möglich war, ihren Entscheid sachgerecht anzufechten.
2.2.4 Juristisch hat das Bundesverwaltungsgericht seinen Entscheid umfassend und ohne Beschränkung seiner Kognition begründet. Es war in diesem Rahmen nicht gehalten, auf sämtliche wissenschaftlichen Ausführungen der Beschwerdeführerin, die sie in der vorliegenden Eingabe unter dem Titel der Verweigerung des rechtlichen Gehörs umfassend wiederholt, im Einzelnen einzugehen. Es wäre an der Beschwerdeführerin gewesen, allenfalls mit zusätzlichem wissenschaftlichem Material darzutun, dass und weshalb die technische Einschätzung von Swissmedic, die in der Fachinformation gewünschten Hinweise seien nicht für alle Indikationen wissenschaftlich genügend fundiert nachgewiesen, falsch erschien und weitere gerichtliche Abklärungen nötig machte.
3.

3.1

3.1.1 Das Heilmittelinstitut entscheidet nach Prüfung der erforderlichen Unterlagen über die Zulassung von Arzneimitteln bzw. neuen Indikationen, wobei die Gesuchstellerin belegen muss, dass ihr Präparat qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
und Art. 16
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    ... 4
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    ... 4
HMG). Die Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) bildet Teil des Bewilligungsverfahrens (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. f
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
HMG; Art. 2 lit. a in Verbindung mit Art. 4 und 5 der

BGE 136 I 184 S. 191

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]; Urteil 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 2.1, in: ZBl 107/2006 S. 526 ff.). Erläuternde Ausführungen in der Fachinformation müssen mit der Anwendung des Arzneimittels in einem direkten Zusammenhang stehen und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein; sie dürfen anderen Angaben nicht widersprechen und haben sich auf die zugelassenen Anwendungen zu beziehen (vgl. Art. 13
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 aHMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 aHMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
und 14
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 14 Packungsbeilage
1    Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
3    Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 14 Packungsbeilage
1    Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
3    Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
in Verbindung mit Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV ["Anforderung an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel"] sowie Ziff. 13 und 14 der Erläuterungen der Swissmedic hierzu [Stand: 1. Oktober 2006]). Über die Fachinformation sollen die behandelnden Medizinalpersonen die für die Verschreibung und sichere Anwendung von Arzneimitteln erforderlichen Angaben erhalten; nur diese erlauben es ihnen, die Patienten sachgerecht zu beraten und zu informieren, womit die entsprechenden Informationen deren Schutz dienen: Sie sollen potentielle Gefahren und mögliche Täuschungen oder Fehlinterpretationen im Umgang mit dem jeweiligen Arzneimittel verhindern ("Heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip"; vgl. auch JUANA SCHMIDT, Pharmakommunikation - Information oder Werbung?, in: Biomedizinrecht, Dörr/Michel [Hrsg.], 2007, S. 371 ff., dort S. 389 ff.).
3.1.2 Die Swissmedic kann die Zulassung während der Geltungsdauer von Amtes wegen oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen. Sie ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen (Art. 16 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    ... 4
und Art. 66 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 1
2    Insbesondere können sie: 2
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden. 3
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst. 4
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet. 5
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu. 6
HMG). Die Zulassungsinhaberin muss ihrerseits jeweils dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen Rechnung tragen, wobei sie die nötigen Änderungen in der Regel vorgängig dem Institut zur Bewilligung vorzulegen hat (vgl. Art. 16
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 16 Grundsatz
1    Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
a  Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.
b  Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.
c  Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.
d  Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.
2    Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.
3    Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26-29.
4    Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Die Genehmigung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen Begutachtung, sofern von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt wird oder die Änderung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine (erneute) wissenschaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2 und 3, Ziff. 3 Abs. 1 Subziff. 1-3 Anhang 7 AMZV). Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens wird geprüft, ob der vorgeschlagene Text, (noch) dem
BGE 136 I 184 S. 192

aktuellen Wissensstand entspricht. Dabei kommt dem Institut als Fachbehörde ein pflichtgemäss wahrzunehmender Beurteilungsspielraum zu, den es gestützt auf eigene Erkenntnisse, allgemein zugängliche wissenschaftliche Arbeiten, Richtlinien schweizerischer und internationaler (Fach-)Organisationen und den von der Gesuchstellerin beigebrachten Unterlagen sachgerecht wahrzunehmen hat.
3.1.3 Indirekt mit der Fachinformation ist die Frage der Fachwerbung verbunden: Zwar gilt die Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5; vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Werbung für Heilmittel, in: Gesundheit und Werbung, Poledna [Hrsg.], 2005, S. 61 ff., dort S. 80 f.) für das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation nicht unmittelbar (Art. 1 Abs. 2 lit. a
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 1
1    Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
1bis    Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 2 . 3
2    Sie gilt nicht für:
a  das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
b  Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
c  Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.
AWV), doch müssen alle Angaben in der Fachwerbung im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen grundsätzlich nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden (Art. 5 Abs. 1
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
AWV; vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, 2006, N. 11 ff. zu Art. 5
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
AWV). Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein; sie darf keine irreführenden Angaben enthalten (Art. 5 Abs. 3
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
AWV). Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse beruhen und sollen diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur auf klinische Versuche Bezug nehmen, die nach den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind (Art. 5 Abs. 5
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
AWV). Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind in der Fachwerbung zulässig, wenn sie sich als wissenschaftlich korrekt erweisen und sich auf Studien abstützen, welche den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche entsprechen (Art. 7
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 7 Vergleichende Werbung
1    Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich korrekt sind und sich auf gleichwertige klinische Versuche oder Datenerhebungen abstützen, welche die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen. 1
2    Werden zum Vergleich Studien herangezogen, die bei Humanarzneimitteln auf Experimenten in vitro oder am Tier resp. bei Tierarzneimitteln nicht auf Experimenten am Zieltier beruhen, so muss dies offen dargelegt werden.
AWV).

3.2

3.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, zwischen ihr und der Swissmedic sei in der Sache selber im Wesentlichen noch umstritten, (1) ob Ibuprofen-Arginat (der Wirkstoff in Spedifen [IBA]) schneller wirkt als Ibuprofen-Säure (IBU), die in herkömmlichen Ibuprofen-Präparaten zur Anwendung kommt, (2) ob der Unterschied zwischen IBA und IBU beim Wirkungseintritt in der Arzneimittelinformation erwähnt werden darf und (3) ob Swissmedic ohne triftige Gründe auf die Verfügung vom 30. September 2003

BGE 136 I 184 S. 193

zurückgekommen ist. Die letzte Frage ist hier nicht mehr zu prüfen, da die ursprünglich auf fünf Jahre beschränkte Zulassungsbewilligung am 12. Dezember 2009 ausgelaufen ist (vgl. oben E. 1.1).
3.2.2 In Bezug auf die wissenschaftliche Einschätzung der eingereichten Unterlagen bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was die Annahme, die eingereichten Unterlagen genügten im Rahmen der Guten Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) für den gewünschten allgemeinen Hinweis einer schnelleren Wirksamkeit von Spedifen® nicht, als offensichtlich unvollständig oder fehlerhaft erscheinen liesse. Ihre Ausführungen erschöpfen sich darin, die eigenen, bereits wiederholt in den vorinstanzlichen Verfahren vorgebrachten Einschätzungen jenen des Instituts gegenüberzustellen. Sie verkennt dabei, dass es an ihr ist, die Wirksamkeit hinsichtlich der bewilligten Indikationen anhand von wissenschaftlich erhärteten, über vernünftige Zweifel erhabene Untersuchungen nachzuweisen. Die von ihr eingereichten Unterlagen weisen zwar allenfalls auf eine gewisse schnellere Wirkgeschwindigkeit im Rahmen klinischer Versuche bei chirurgischen Zahnextraktionen hin (Dental Surgery-Studien); die Swissmedic durfte indessen davon ausgehen, dass die entsprechende Behauptung für die anderen zugelassenen Indikationen dadurch nicht im Rahmen der CPMP-Guideline (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Nociceptive Pain [CPMP/WEWP/612/00]) hinreichend nachgewiesen erschien (vgl. das Urteil 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.5). Das Indikations-/Anwendungsgebiet von Spedifen® umfasst gemäss Arzneimittel-Kompendium "verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen; Schmerzzustände in der Gynäkologie wie z.B. Dysmenorrhoe; schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit; extraartikuläre rheumatische Beschwerden; Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte)". Die von der Beschwerdeführerin als "Pivotal-Studien" bezeichneten Untersuchungen bezogen sich auf chirurgische Zahnextraktionen; für die anderen Bereiche reichte sie lediglich zwei ergänzende supportive Studien bei Dysmenorrhoe ein; die zwei Studien bei Spannungs-Kopfschmerzen bezeichnete sie im Laufe des Verfahrens als
BGE 136 I 184 S. 194

"untaugliches Schmerzmodell", obwohl entsprechende Schmerzen ebenfalls in den zugelassenen Anwendungsbereich fallen, weshalb die diesbezüglichen Untersuchungen nicht gänzlich unberücksichtigt bleiben konnten.
3.2.3 Swissmedic hat nachvollziehbar dargelegt, dass aus den von der Beschwerdeführerin angerufenen Werten der drei Dental Surgery-Studienberichten nicht zwingend generell auf den behaupteten schnelleren Wirkungseintritt geschlossen werden kann, da sie in verschiedenen Punkten (Definition im Studienprotokoll, Signifikanzschranken usw.) nicht den Anforderungen der einschlägigen Guidelines entsprächen. Es bestanden gestützt auf die inkonsistenten Resultate der Studie IA-US-03 (ungewöhnlich langsame Resorption und unterdurchschnittlich tiefe maximale Plasmaspiegel im Vergleich zu anderen Ibuprofen-Präparaten), bei der als einziger der eingereichten sieben klinischen Untersuchungen gleichzeitig die Pharmakokinetik und die klinische Wirksamkeit untersucht wurden (vgl. zu den verschiedenen Untersuchungstypen und -definitionen: CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 96 ff.), tatsächlich Zweifel daran, dass die Resultate eine genügende statistische Signifikanz der Unterschiede (zum Original Ibuprofen), klinische Relevanz der Effektgrösse (Ausmass der Wirkung von Test und Referenz im Vergleich mit Placebo im Dosierungsintervall) und wissenschaftlich ausreichende Datenkonsistenz über sämtliche Studien hinweg für die von der Beschwerdeführerin gewünschten vergleichenden Aussagen über die Wirkgeschwindigkeit zu schaffen vermochten. Zwar ist Ibuprofen als Arginat(-salz) besser wasserlöslich als andere Ibuprofenformen; hieraus kann aber nicht zwangsläufig darauf geschlossen werden, dass damit auch eine schnellere Absorption oder gar ein schnellerer klinischer Wirkungseintritt erstellt ist. Ein solcher muss vielmehr mit geeigneten, den einschlägigen wissenschaftlichen Guidelines entsprechenden klinischen Studien belegt werden.
3.2.4 Mit der Beschwerdeführerin ist davon auszugehen, dass nicht jede vergleichende Aussage zu einem anderen ähnlichen Produkt in der Fachinformation ausgeschlossen erscheint (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 16 zu Art. 5
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
AWV). Es kann durchaus ein Interesse daran bestehen, die Fachkreise über den schnelleren Wirkungseintritt eines Stoffes in einer bestimmten Form gegenüber anderen Arzneiformen zu informieren; gleichzeitig müssen dann aber wohl auch die Wirkungsdauer und allenfalls die Wirkungsintensität

BGE 136 I 184 S. 195

mitberücksichtigt werden. Auf jeden Fall haben die entsprechenden Unterschiede wissenschaftlich unzweifelhaft belegt zu sein; nur dann kann sich die Frage stellen, ob allenfalls - mit Blick auf die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
BV), welche auch das Recht auf Werbung umfasst - ein Anspruch darauf besteht, dass sie in die Fachinformationen aufgenommen werden. Da bei den sieben eingereichten Studien - wie dargelegt - hinreichende Indizien für eine ungenügende wissenschaftliche Validität bestanden, braucht die Frage hier nicht vertieft zu werden. Grundsätzlich bleibt es bei den Vorgaben des Heilmittelinstituts, wonach die Angaben über die Eigenschaften des Wirkstoffes oder der Wirkstoffkombination konzis und belegt sein müssen und Werbeaussagen zu unterlassen sind. Pharmakodynamisch sollen nur Wirkungen beschrieben werden, die für die Indikation relevant oder zum Verständnis von Nebenwirkungen wichtig erscheinen. Dabei ist deutlich zwischen experimentellen Befunden und nachgewiesenen therapeutischen Wirkungen beim Menschen zu unterscheiden. Mit Bezug auf die klinische Wirksamkeit sind die wesentlichen Daten der vorgelegten klinischen Studien zu erwähnen (z.B. Charakteristik der Patientenpopulation, Effektgrösse, Statistik usw.; vgl. zum Ganzen: Ziff. 13 der Erläuterungen der Swissmedic vom 1. Oktober 2006 zu den "Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel [Fachinformation]").
4. Was die Beschwerdeführerin gegen den angefochtenen Entscheid weiter einwendet, lässt diesen ebenfalls nicht bundesrechtswidrig erscheinen:
4.1 Zwar fällt ihre Tätigkeit in den Anwendungsbereich der Wirtschaftsfreiheit, doch darf diese zum Schutz des Publikums im öffentlichen Interesse durch angemessene Massnahmen beschränkt werden (vgl. Art. 36
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten
1    Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
2    Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
3    Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
4    Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.
BV). Dass allenfalls nur wissenschaftlich einwandfrei belegte Charakteristika eines Wirkstoffs in Abgrenzung zu ähnlichen Arzneiformen in die Fachinformation aufgenommen werden können, womit sie hernach im Rahmen der Arzneimittel-Werbeverordnung auch beworben werden dürfen, dient der klaren Information von Fachkreisen und Publikum sowie der Lauterkeit auf dem Medikamentenmarkt (vgl. Art. 1 Abs. 3 lit. c
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG). Dieser soll nicht nur "qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel" hervorbringen (Art. 1 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG), sondern den Konsumentinnen und Konsumenten zudem auch einen angemessenen Schutz vor Täuschung bieten (Art. 1 Abs. 2 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG). Die in Verkehr gebrachten Heilmittel sind ihrem Zweck entsprechend und massvoll zu verwenden
BGE 136 I 184 S. 196

(Art. 1 Abs. 2 lit. b
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG), was eine konzise und wissenschaftlich belegte Information über die gesamten oder doch über einen wesentlichen Teil der zulässigen Indikationen bzw. Applikationen voraussetzt (vgl. POLEDNA/BERGER, Öffentliches Gesundheitsrecht, 2002, N. 308).
4.2 Soweit die Beschwerdeführerin eine Gleichbehandlung mit Algifor-L® /-forte verlangt, das ihrem Ibuprofenprodukt ähnlich sei, verkennt sie, dass in dessen Fachinformation lediglich darauf hingewiesen wird, dass das darin enthaltene Ibuprofenlysinat "die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen" zeigt, sich aber von diesem durch "seine höhere Wasserlöslichkeit" unterscheidet. Pharmakokinetisch wird festgehalten, dass der maximale Plasmaspiegel von 33,6 mg/l (Beutel) resp. 37,2 mg/l (Filmtablette) "in ungefähr 30 Minuten nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen" erreicht wird. Abgesehen davon, dass die entsprechenden Informationen auf anderen Unterlagen beruhen, unterscheiden sich die von der Swissmedic gegenüber der Beschwerdeführerin angeordneten Anpassungen im Resultat hiervon nicht grundlegend: Auch die Fachinformation zu Algifor-L® /-forte enthält trotz der ebenfalls bestehenden höheren Wasserlöslichkeit keinen vergleichenden Hinweis bezüglich eines gegenüber anderen Ibuprofenprodukten schnelleren Wirkungseintritts. Die Beschwerdeführerin kann aus der bewilligten Produkteinformation von Algifor-L® /-forte deshalb nichts zu ihren Gunsten ableiten.
4.3 Dasselbe gilt bezüglich der Tatsache, dass die französische Zulassungsbehörde Spifen 400 mg mit dem pharmakologischen Hinweis akzeptiert hat: "... Dans les douleurs dentaires post-extractionelles, l'effet antalgique de SPIFEN à été observé plus précocement que pour une forme conventionnelle d'ibuprofène" und die Beschwerdeführerin gestützt hierauf in Frankreich entsprechend wirbt: Es ist nicht ersichtlich, auf welchen rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen die französischen Behörden diesen Hinweis gestattet haben. Bezüglich der Werbung in der Schweiz hat das Bundesgericht die Auffassung von Swissmedic bestätigt, dass bereits gestützt auf die bisherigen Arzneimittelinformationen Aussagen wie "Lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten" und: "... befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten" sachlich unzutreffend und übertrieben seien; der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation könne kein Hinweis darüber entnommen werden, in welchem Umfang und nach welchem Zeitablauf eine Linderung der Schmerzen
BGE 136 I 184 S. 197

eintrete; sie enthalte auch keine Angaben, die darauf hindeuten würden, dass eine vollständige Schmerzbefreiung nach zirka 30 Minuten eintreten könnte (Urteil 2A.607/2005 vom 23. Juni 2006, E. 6 ["Dolo-Spedifen 400"], in: sic! 2007 S. 126 ff.). Nach Art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
HMG sindzwar bei Arzneimitteln, die bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, die entsprechenden Ergebnisse - auch hinsichtlich der Arzneimittelinformationen - zu berücksichtigen. Die ausländische Zulassung muss indessen nicht zwingend übernommen werden. Sie bildet lediglich ein Indiz dafür, dass eine genügende wissenschaftliche Relevanz bestehen kann, entbindet die Swissmedic indessen nicht davon, ihrer Prüfungspflicht gemäss dem schweizerischen Zulassungsrecht nachzukommen und bei wissenschaftlich begründeten Zweifeln zusätzliche Unterlagen einzuverlangen (vgl. CHRISTA TOBLER, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 5 ff. zu Art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
HMG).
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 136 I 184
Datum : 18. Januar 2010
Publiziert : 29. August 2010
Gericht : Bundesgericht
Status : 136 I 184
Sachgebiet : BGE - Verfassungsrecht
Regeste : Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und


Gesetzesregister
AMZV: 13 
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 13 Fachinformation
1    Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 aHMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
3    Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.
14
SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln - Arzneimittel-Zulassungsverordnung
AMZV Art. 14 Packungsbeilage
1    Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
2    Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
3    Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.
AWV: 1 
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 1
1    Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
1bis    Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 2 . 3
2    Sie gilt nicht für:
a  das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
b  Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
c  Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.
5 
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
1    Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic 1 ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
2    Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen. 2
3    Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
4    Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen. 3
5    Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können. 4
6    Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht. 5
7    Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung. 6
7
SR 812.212.5 Verordnung über die Arzneimittelwerbung - Arzneimittel-Werbeverordnung
AWV Art. 7 Vergleichende Werbung
1    Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich korrekt sind und sich auf gleichwertige klinische Versuche oder Datenerhebungen abstützen, welche die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen. 1
2    Werden zum Vergleich Studien herangezogen, die bei Humanarzneimitteln auf Experimenten in vitro oder am Tier resp. bei Tierarzneimitteln nicht auf Experimenten am Zieltier beruhen, so muss dies offen dargelegt werden.
BGG: 42 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 1 2
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 3 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. 4
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.
82 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
89 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
105 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
106
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 106 Rechtsanwendung
1    Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
2    Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.
BV: 27 
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
29 
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien
1    Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
2    Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
3    Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.
36
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten
1    Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
2    Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
3    Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
4    Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.
HMG: 1 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
10 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
11 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
13 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
16 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    ... 4
66 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 1
2    Insbesondere können sie: 2
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden. 3
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst. 4
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet. 5
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu. 6
68
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
VAM: 16
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 16 Grundsatz
1    Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
a  Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.
b  Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.
c  Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.
d  Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.
2    Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.
3    Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26-29.
4    Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.
BGE Register
112-IA-1 • 122-II-274 • 123-I-31 • 123-II-285 • 131-II-680 • 132-I-42 • 133-II-249 • 133-III-350 • 133-III-393 • 133-III-439 • 136-I-184
Weitere Urteile ab 2000
2A.200/2003 • 2A.278/2005 • 2A.515/2002 • 2A.526/2006 • 2A.607/2005 • 2C_407/2009
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
swissmedic • bundesverwaltungsgericht • vorinstanz • schmerz • frage • werbung • bundesgericht • klinischer versuch • arzneimittel-werbeverordnung • anspruch auf rechtliches gehör • zweifel • richtigkeit • sachverhaltsfeststellung • beschwerde in öffentlich-rechtlichen angelegenheiten • bundesgesetz über arzneimittel und medizinprodukte • ware • bewilligung oder genehmigung • eigenschaft • sachverhalt • kopfschmerzen
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sic!
2007 S.126