C-6303/2012 - 2014-12-17 - Heilmittel - Zulassung von B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6303/2012

Urteil vom 17. Dezember 2014

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiber Roger Stalder.

A._______, Schweiz,

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Parteien
Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Zulassung von B._______®mit Bedingung und Auflage.

Sachverhalt:

A.
Am 16. April 2012 reichte die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______® (Arzneiform: C._______; Zulassungsnummer: [...]; vgl. www.compendium.ch; zuletzt besucht am 26. September 2014]; im Folgenden auch: B._______®; Akten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 1 bis 23) ein.

B.
Mit Vorbescheid vom 29. Mai 2012 teilte Swissmedic der A._______ mit, beim Präparat B._______® C._______ handle es sich um ein Phytoarzneimittel und nicht um ein synthetisches Arzneimittel. Aus diesem Grund und als Voraussetzung für die Gutheissung des Gesuchs um Verlängerung der Zulassung wurde die A._______ aufgefordert, Swissmedic innert Frist das entsprechend korrigierte Formular "Volldeklaration" einzureichen (act. 24 und 25). Nachdem die A._______ am 28. Juni 2012 eine Stellungnahme (samt Beilagen) eingereicht hatte (act. 27 bis 65), liess sie sich im Rahmen ihrer (mit Beilagen eingereichten) Eingabe vom 10. August 2011 (recte: 2012) erneut vernehmen. Sie führte insbesondere aus, sie lege Wert darauf, dass B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingestuft bleibe (act. 67 bis 83).

C.
Mit zweitem Vorbescheid vom 12. September 2012 wurde die A._______ von Swissmedic über die Voraussetzung für die Verlängerung der Zulassung (Einreichung des korrigierten Formulars "Volldeklaration") und die vorgesehene Auflage (fristgerechte Anpassung der Packmittel) informiert. Die A._______ erhielt Gelegenheit, innert Frist Stellung zu nehmen (act. 85 bis 93).

D.
Mit Datum vom 12. Oktober 2012 reichte die A._______ Swissmedic ihre Stellungnahme zum zweiten Vorbescheid vom 12. September 2012 und das D._______ des Wirkstoffherstellers E._______ aus F._______ vom 27. Januar 2006 ein. Sie hielt zusammengefasst erneut dafür, B._______® sei nach wie vor als "Synthetika human" einzustufen (act. 95 bis 185).

E.
Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Dispositiv lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______®, C._______ wird gutgeheissen. Die Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); das Präparat B._______®, C._______ wird als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Bedingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe "pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulassungsbescheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf CHF 500.- (Gebührenartikel-Nr. 101040) festgesetzt und der A._______ zur Bezahlung auferlegt (Ziff. 6).

Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass es sich bei B._______® gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.
24) um ein Phytoarzneimittel handle, da dieses Präparat als Wirkstoff ausschliesslich eine pflanzliche Zubereitung (einen standardisierten Extrakt aus G._______) enthalte, welcher als solcher in der aktuellen Version des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) beschrieben sei. Die genehmigte Arzneimittelinformation (Patienteninformation) von B._______® enthalte die entsprechende Beschreibung. Die Deklaration des Wirkstoffs sei gemäss den Vorgaben in der Phyto-Anleitung bzw. im Merkblatt "Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel" anzupassen. Auch müsse in der Patienteninformation kenntlich gemacht werden, dass es sich um ein pflanzliches Arzneimittel handle. Aus der Tatsache, dass B._______® von Swissmedic als Synthetikum zugelassen worden sei, lasse sich kein Recht ableiten, diese Zuteilung weiter beizubehalten. Damit Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung geschützt würden, müsse der Wirkstoff von B._______® korrekt deklariert und das Arzneimittel als Phytoarzneimittel ausgewiesen werden.

F.
Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess die A._______, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 5. Dezember 2012 Beschwerde erheben und beantragen, die Ziffern 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuheben und das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen. Als vorsorgliche Massnahme sei Swissmedic anzuweisen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika human" zu bezeichnen.

G.
Mit Zwischenverfügung vom 12. Dezember 2012 wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten und die angefochtene Verfügung einzureichen (B-act. 3, 5 und 6).

H.
In ihrer Vernehmlassung vom 31. Januar 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen. Weiter sei das Gesuch um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos zu betrachten und abzuschreiben (B-act. 8).

I.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos geworden abgeschrieben (B-act. 9).

J.
In ihrer Replik vom 7. März 2013 hielt die Beschwerdeführerin an den beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren 1 und 2 fest (B-act. 11).

K.
In ihrer Duplik vom 17. April 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen (B-act. 13).

L.
Mit prozessleitender Verfügung vom 23. April 2013 schloss die Instruktionsrichterin den Schriftenwechsel.

M.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.2 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht - unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen - Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene Entscheid vom 5. November 2012 (B-act. 5 Beilage 1) ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.3
Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der Beschwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen:

1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist somit erfüllt.

1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde berechtigte Partei durch die angefochtene Verfügungbesonders berührt sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. Vera Marantelli-Sonanini/Said Huber in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar zum VwVG, Zürich/Basel/Genf 2009, N. 12 mit Hinweisen zu Art. 48 VwVG). Die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin wird durch die angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von B._______® ist (vgl. Bst. A. hiervor). Insofern kann sie eine spezifische, beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich in Anspruch nehmen (vgl. Vera Marantelli-Sonanini/Said Huber, a.a.O., N. 10 mit Hinweisen). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist.

1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c des Bundesgesetzes über das Bundesgericht vom 17. Juni 2005 (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110) - dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG - jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde der Verfügungsadressatin verschaffen würde, oder - anders ausgedrückt - im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Beschwerde führenden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3, 133 V 188 E. 4.3.1; SVR 2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Beschwerdeführerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde, führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutzwürdige Interesse an einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet ausnahmsweise auf das Erfordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworfenen Fragen unter gleichen oder ähnlichen Umständen jederzeit wieder stellen können, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre und die Beantwortung wegen deren grundsätzlichen Bedeutung im öffentlichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1, 133 II 81 E. 3, 131 II 670 E. 1.2, 128 II 34 E. 1b).

1.3.3.1 Die Beschwerdeführerin vertrat beschwerdeweise die Auffassung, sie habe ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung der Verfügung vom 5. November 2012, da die Vergütung ihres Produkts B._______® durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) durch die neue Einteilung als pflanzliches Arzneimittel möglicherweise in Frage gestellt werde. Ohne eine Vergütung dürfte das verschreibungspflichtige Arzneimittel kaum mehr verschrieben werden und die Beschwerdeführerin den grössten Teil des Umsatzes von B._______® verlieren. Zudem würden pflanzliche Arzneimittel oft als weniger wirksam betrachtet als synthetische, was den Einsatz von B._______® unter der Einteilung als Phytoarzneimittel ebenfalls vermindern könnte. Arzneimittel würden als "Leistungen", die von der OKP vergütet würden, gelten (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG übernehme bei der Einteilung der angemeldeten Arzneimittel die Einteilung von Swissmedic, wie dies mit Blick auf die Phytopharmaka ausdrücklich bestätigt worden sei. Auch bei der Abgrenzung zwischen Komplementär- und Phytoarzneimitteln auf der einen Seite und synthetischen Arzneimitteln auf der anderen Seite folge das BAG der Abgrenzung von Swissmedic. Es sei erstellt, dass das BAG die Einteilung von Swissmedic übernehme und deren Umteilung eines synthetischen Arzneimittels zu den Phytoarzneimitteln sich auch auf die Einteilung in der Spezialitätenliste (SL) auswirke. Abgesehen davon sei die Beschwerdeführerin ohne Weiteres legitimiert, eine Verfügung von Swissmedic anzufechten, mit der eines ihrer Arzneimittel in eine andere Kategorie umgeteilt werde und sie der Überzeugung sei, diese Umteilung sei nicht rechtmässig und bringe ihr einen Nachteil im Markt. Es treffe zwar zu, dass allfällige Änderungen bei der Vergütung von komplementärmedizinischen Leistungen erst 2017 eintreten würden. Die Umteilung von B._______® zu den Phythoarzneimitteln sei aber am 5. November 2012 verfügt worden und diese Umteilung wäre im Dezember 2012 rechtskräftig geworden, wenn sie die Beschwerdeführerin nicht angefochten hätte. Spätestens 2017 würde sich das BAG auf die dannzumal rechtskräftige Einteilung von Swissmedic stützen und die Aussichten der Beschwerdeführerin, eine Umteilung des BAG dannzumal erfolgreich anzufechten, wären - angesichts der unwidersprochen gebliebenen und rechtskräftigen Einteilung durch Swissmedic - minim.

1.3.3.2 Die Vorinstanz vertrat die Auffassung, die Umteilung eines Arzneimittels von "Synthetika human" zu "Phytoarzneimittel" führe zwar zu einer Umteilung des "Index Therapeutikum", aber nicht zur Streichung aus der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit (im Folgenden: BAG). Aus diesem Grund und da sich die Verfügung des Instituts gar nicht über sämtliche entscheidrelevanten Kriterien nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 832.10) und der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV; SR 832.102) für die Aufrechterhaltung von B._______® in der Spezialitätenliste äussere, liege kein taugliches Anfechtungsobjekt vor; ein solches könne nur die entsprechende Verfügung des BAG sein. Bereits aus diesem Grund sei auf die Beschwerde nicht einzutreten. Indem die von der Beschwerdeführerin befürchteten negativen Auswirkungen nur hypothetischer Natur seien, komme der Beschwerde auch kein unmittelbarer praktischer Nutzen zu. Im jetzigen Zeitpunkt sei es weder sicher, dass B._______® irgendwann aufgrund der Umteilung aus der SL des BAG ausgeschlossen werde, noch dass die Verkaufszahlen zurückgehen würden. Es sei noch zu erwähnen, dass B._______® auch nach der verfügten Einstufung als Phytoarzneimittel ein Arzneimittel der Abgabekategorie B sei, das sowieso nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfe. Da der Beschwerde somit kein unmittelbarer praktischer Nutzen zukomme, sei darauf gestützt auf Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG e contrario nicht einzutreten (B-act. 13).

1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestrittenermassen bisher nicht zur Streichung von B._______® aus der SL geführt (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > SL > Index der SL-Verzeichnisse; zuletzt besucht am 26. September 2014). Es trifft jedoch zu, dass das BAG bei der Einteilung der angemeldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG unter den Leistungskatalog der OKP fallen, die Einteilung von Swissmedic übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. 1.1.2 und 1.2 (abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > SL > Handbuch; zuletzt besucht am 17. September 2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV verwiesen. Es ist somit nicht ausgeschlossen, dass sich eine Umteilung durch Swissmedic auch auf die Aufnahme auf die SL durch das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG und somit auf die Vergütungspflicht durch die obligatorische Krankenversicherung auswirken könnte. Die Möglichkeitzukünftiger Umsatzeinbussen wegen einer allfälligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren nach dem HMG.

1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen: Bis anhin war B._______® als "Synthetika human" gelistet. In Ziffer 2 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einstufung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziffer 4 verfügten Auflage müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das Extrakt in der Patienteninformation neu als "pflanzliches Arzneimittel" zu bezeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zweifellos unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Folge, weshalb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen ist.

1.3.4 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass die Voraussetzungen von Art. 48 Abs. 1 VwVG erfüllt sind und die Beschwerdeführerin somit beschwerdelegitimiert ist. Da sie überdies frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 22a in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000.- fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.

1.4

1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich - in Form einer Verfügung oder eines Einspracheentscheides - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV Nr. 4 S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. diesen gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und - materiell - die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältnisse (BGE 125 V 413 E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach Massgabe von Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3). Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streitgegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr. 14 S. 56 E. 4.1). Streitgegenstand bildet das auf Grund der Beschwerdebegehren tatsächlich angefochtene Rechtsverhältnis. Anfechtungs- und Streitgegenstand beziehen sich auf ein (materielles) Rechtsverhältnis. Bezieht sich also die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstandeten - verfügungsweise festgelegten - Rechtsverhältnisse zwar wohl zum Anfechtungs-, aber nicht zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a).

1.4.2 Den Parteianträgen kommt entsprechend dem Verfügungsgrundsatz für die Festlegung des Streitgegenstandes vorrangige Bedeutung zu. Der Beschwerdeführerin steht die Befugnis zu, den Streitgegenstand auf bestimmte Teilinhalte des verfügungsmässig begründeten Rechtsverhältnisses einzuschränken bzw. nur einzelne der verfügungsweise geregelten Rechtsverhältnisse durch Beschwerde richterlich überprüfen zu lassen (vgl. hierzu BGE 118 V 311 E. 3b und 3c).

1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 5. November 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der Verfügung) und das Präparat B._______® als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein korrigiertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3), und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden müssen (Ziff. 4).

1.4.4 Mit Beschwerde vom 5. Dezember 2012 wurde beantragt, die Ziffern 2 und 4 der Verfügung von Swissmedic vom 5. November 2012 seien aufzuheben (Ziffer 1 des Rechtsbegehrens), das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen (Ziffer 2) und im Rahmen einer vorsorglichen Massnahme sei Swissmedic anzuweisen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika human" zu bezeichnen (Ziffer 3). Die Beschwerdeführerin liess zudem geltend machen, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör verletzt (Buchstabe C. [1.] der Beschwerde) und die Definition von Phytoarzneimittel sei falsch ausgelegt (2.). Weiter habe die Vorinstanz das Gleichbehandlungsgebot (3.) sowie den Vertrauensgrundsatz (4.) verletzt und in unverhältnismässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit (5.) eingegriffen.

1.4.5 Zur Begründung in formeller Hinsicht liess die Beschwerdeführerin beschwerdeweise am 5. Dezember 2012 ausführen, sie fechte Ziffer 2 und 4 der Verfügung vom 5. November 2012 an. Der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse somit nur die Einteilung des Arzneimittels B._______® als Phytoarzneimittel und die entsprechende Kennzeichnung auf den Packungselementen. Mit der Einschränkung des Streitgegenstands werde die Verlängerung der Zulassung rechtskräftig, da die Beschwerdeführerin auch die zugehörige Bedingung, die Einreichung des Formulars Volldeklaration, erfüllt habe. Die Beschwerdeführerin betone ausdrücklich, dass damit keine Anerkennung der Einteilung von B._______® als Phytoarzneimittel verbunden sei. Die Einreichung des Formulars diene einzig dazu, die durch die unklare Verfügung von Swissmedic verursachte Unsicherheit zu beseitigen und die bereits erteilte Zulassung aufrecht zu erhalten.

1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziffern 1 und 2 beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B._______® C._______ zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder die Einstufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin als "Synthetika human" zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prüfen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrundsatz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrechtmässig eingeschränkt hat.

1.4.7 Nicht mehr streitig ist die in Ziffer 3 der Beschwerde beantragte vorsorgliche Massnahme; das entsprechende Gesuch wurde bereits mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Die Ziffern 1, 3, 5 und 6 der Verfügung vom 5. November 2012 werden vom Streitgegenstand nicht erfasst, weshalb sie vorliegend ebenfalls nicht zu beurteilen sind.

1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn - wie hier - nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

2.
Betreffend die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung des rechtlichen Gehörs ergibt sich weiter was folgt:

2.1 Die Beschwerdeführerin liess geltend machen, Swissmedic habe die Änderung bereits vollzogen, ohne die Beschwerdeführerin vorher anzuhören. Diese habe sich mit Schreiben vom 28. Juni 2012 zwar unaufgefordert geäussert und die neue Einteilung bestritten, spätestens am 1. Juli 2012 sei die Einteilung von B._______® in den öffentlich zugänglichen Listen von Swissmedic aber geändert worden. Es sei nicht möglich, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft habe, bevor sie die Einteilung in der Liste geändert habe. Insofern habe Swissmedic der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör verweigert. Diese Verweigerung wiege umso schwerer, als Swissmedic ihren Entscheid bereits vor Würdigung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin nicht nur vollstreckt, sondern auch öffentlich gemacht und damit in Kauf genommen habe, dass Dritte B._______® als Phytoarzneimittel einstuften. Auch wenn die Publikation in der Zwischenzeit wieder rückgängig gemacht worden sei, bleibe die Tatsache bestehen, dass die Beschwerdeführerin nicht angehört worden sei. Die nachträgliche Änderung könne die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen, was sich bei allfälligen Kosten und bei der Parteientschädigung auswirken müsse.

2.2 Die Vorinstanz brachte zusammengefasst vor, die vorzeitige Publikation der Änderung sei irrtümlicherweise erfolgt. Es sei nie die Absicht des Instituts gewesen, vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung eine solche Änderung zu publizieren bzw. Dritten gegenüber bekannt zu machen. Da inzwischen dieser Fehler wieder korrigiert worden und sowohl im zweiten Vorbescheid als auch in der angefochtenen Verfügung stets auf die relevanten Vorbringen der Beschwerdeführerin eingegangen worden sei, könne nicht von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs die Rede sein. Es sei nicht einzusehen, weshalb die vorzeitige Publikation zu einer unterschiedlichen Auferlegung der Verfahrenskosten bzw. zur Ausrichtung einer Parteientschädigung führen sollte.

2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Diese Regelung bezweckt namentlich, verschiedene durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Art. 4 aBV konkretisierte Teilaspekte des Verbots der formellen Rechtsverweigerung in einem Verfassungsartikel zusammenzufassen. Hinsichtlich des in Art. 29 Abs. 2 BV nicht näher umschriebenen Anspruchs auf rechtliches Gehör ergibt sich daraus, dass die unter der Herrschaft der aBV hierzu ergangene Rechtsprechung nach wie vor massgebend ist (BGE 126 V 130 E. 2a). Nach der Rechtsprechung kann eine - nicht besonders schwerwiegende - Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann. Die Heilung eines - allfälligen - Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 127 V 431 E. 3d aa, 126 I 68 E. 2, 126 V 130 E. 2b). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1, 116 V 182 E. 3d).

2.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach es nicht möglich gewesen sei, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft habe, bevor sie spätestens am 1. Juli 2012 (möglicherweise aber bereits früher) die Einteilung in der Liste geändert habe, blieben seitens der Vorinstanz unbestritten. Unter den Parteien ist auch nicht bestritten, dass die vorzeitige Publikation der Änderung vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung erfolgt war. Aufgrund der mangelnden Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 und der zu früh erfolgten Publikation der Umteilung von B._______® in die Kategorie der Phytoarzneimittel lag seitens der Vorinstanz eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Daran ändert nichts, dass die Umteilung resp. deren Publikation wieder rückgängig gemacht und deshalb mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (B-act. 9) das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos geworden abgeschrieben wurde. Es ist der Beschwerdeführerin deshalb insofern beizupflichten, als die nachträgliche Änderung die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen kann (vgl. hierzu ergänzend E. 8. hiernach). Die von der Beschwerdeführerin gerügte mangelnde Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 durch die Vor-instanz kann hingegen als im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt erachtet werden.

3.

3.1 Im Rahmen der geltend gemachten unrichtigen Auslegung der Definition für Phytoarzneimittel machte die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic bestätige ausdrücklich, dass die Definitionen in der Phyto-Anleitung mit den bisherigen Definitionen der IKS übereinstimmten, so dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergäben. Von Bedeutung sei vorliegend die erste Ausnahme von Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.24). Es sei nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen, bereits zugelassene Produkte mit Inhaltsstoffen pflanzlicher Herkunft und hoher Qualität den vereinfachten Anforderungen für Phytoarzneimittel zu unterstellen. Genau dies sei jedoch das Ergebnis, wenn die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung von B._______® von den synthetischen Arzneimitteln zu den Phytoarzneimitteln vollzogen würde. B._______® enthalte einen Extrakt aus
G._______. Dieser erfülle die Definition als Reinstoff und werde nach der Auslegung von Swissmedic den synthetischen Wirkstoffen gleichgesetzt. Der Wirkstoff von B._______® werde denn auch wie ein synthetischer Wirkstoff hergestellt, analysiert und freigegeben. Die bisherige Einteilung als synthetisches Arzneimittel sei deshalb zu Recht erfolgt und die neue Einteilung als Phytoarzneimittel unrechtmässig. Vor der definitiven Einteilung sei zu prüfen, ob der Wirkstoff während der Herstellung angereichert und gereinigt und dieser damit zu einem Reinstoff geworden sei. Das sei bei B._______® der Fall, von Swissmedic aber fälschlicherweise nicht berücksichtigt worden. Auch wenn H._______ kein Reinstoff sei, könne dies nicht als Begründung zur Ausschliessung von B._______® aus der Kategorie der "Synthetika human" herangezogen werden. Wie gezeigt, seien mehrere Arzneimittel als "Synthetika human" eingeteilt, deren Wirkstoff kein Reinstoff sei. Ein Arzneimittel, das einen der erwähnten Wirkstoffe enthalte, könne als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen und als "Synthetika human" eingeteilt werden, auch wenn der Wirkstoff kein Reinstoff sei. Im Sinne der Gleichbehandlung müsse somit auch B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingeteilt bleiben. B._______® sei als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen worden. In der Verwaltungsverordnung/Anleitung Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vom 2. Dezember 2010 werde festgehalten, dass diese nicht auf pflanzliche Arzneimittel angewendet werde. Der Grund dafür liege darin, dass diese Anleitung höhere Anforderungen definiere als die KPAV. Diese Anleitung könne nach Meinung der Beschwerdeführerin für die Zulassung eines Wirkstoffs mit pflanzlichem Ursprung, der nicht nach der Anleitung für Phytoarzneimittel zugelassen werde, aber dennoch angewendet werden. Ein solches Arzneimittel könne dann als "Synthetika human" eingeteilt werden, wie dies bei B._______® erfolgt sei. Die Beschwerdeführerin interpretiere die Aussagen im Bericht zur Regulierungsfolgenabschätzung zur Revision des HMG so, dass ein Phytoarzneimittel auch als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen werden könne. Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel liege nach Auffassung der Beschwerdeführerin bei der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit. Es treffe zwar zu, dass der Wirkstoff von B._______® in einem ersten Schritt aus G._______ extrahiert werde. Dies allein mache aus B._______® aber nicht zwingend ein Phytoarzneimittel, sonst könnte es bspw. keine Ausnahmen geben. Das blosse Abstellen auf den Ursprung des Wirkstoffs
greife zu kurz, massgebend seien vielmehr die klinische Dokumentation, der Herstellungsprozess und was daraus resultiere. Die Schlussfolgerung von Swissmedic, ein Produkt mit einem ursprünglich aus Pflanzen isolierten Wirkstoff sei stets ein Phytoarzneimittel, sei nicht richtig. Es sei nicht zulässig, wenn Swissmedic versuche, aus der neuen Platzierung der Monografie in der Europäischen Pharmakopöe eine andere Einteilung abzuleiten, obwohl keine Änderung beabsichtigt gewesen sei. Die Einführung der KPAV habe nicht zum Zweck gehabt, bereits zugelassene Produkte zu ändern, sondern noch nicht zugelassene Produkte zu erfassen. Schliesslich könne auch das Argument, I._______ sei kein Reinstoff, nicht als Grund verwendet werden, um B._______® als ein Phytoarzneimittel zu qualifizieren.

3.2 Die Vorinstanz führte zusammengefasst aus, gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV seien Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthielten und nicht speziellen Therapieeinrichtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen seien. Gemäss Phyto-Anleitung des Instituts und Mitteilung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) würden aber Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff nicht unter die Definition von Phytoarzneimitteln fallen. Falls also eine pflanzliche Zubereitung Aufreinigungsprozessen unterworfen werde, so dass das Endprodukt eine isolierte Reinsubstanz wie zum Beispiel J._______ oder K._______ sei, könne dieses Endprodukt nicht Wirkstoff eines Phytoarzneimittels sein. B._______® sei kein Arzneimittel einer anderen speziellen Therapierichtung, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren wie bspw. homöopatische und anthroposophische Arzneimittel. Der Wirkstoff von B._______® sei ein Extrakt gemäss Monographie Nr. .... der Europäischen Pharmakopöe. B._______® sei weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein Arzneimittel mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen. Der Gesamtextrakt, ein Vielstoffgemisch, sei im vorliegenden Fall der Wirkstoff. Da B._______® also sowohl nach den Bestimmungen der KPAV wie auch der Phyto-Anleitung zu Recht den Phytoarzneimitteln und nicht den synthetischen Arzneimitteln zugeordnet worden sei, habe das Institut die Definition gemäss eigener Anleitung auch nicht falsch ausgelegt und/oder angewendet. Es liege folglich auch keine Verletzung von Bundesrecht vor. Die Beschwerdeführerin scheine immerhin einzusehen, dass der von ihr verwendete Extrakt tatsächlich kein Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung des Instituts bzw. der Mitteilung der IKS gemäss Monatsbericht 6/1992 sei. Ihrer Behauptung, wonach für die Einstufung ihres Präparates die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren und nicht der verwendete Wirkstoff massgebend seien, könne aber nicht gefolgt werden, weil eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel führe. Wie Synthetika könnten auch Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht im Rahmen eines Verfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen nach den Bestimmungen der KPAV zugelassen werden. Die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren könne folglich nicht für die Vornahme der Einstufung herangezogen werden. Das Kriterium des Reinstoffes werde für die Abgrenzung zwischen Phytoarzneimitteln und
synthetischen Arzneimitteln herangezogen. Präparate mit ausschliesslich pflanzlichen Wirkstoffen würden - mit Ausnahmen - in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fallen. B._______® sei zu Recht als Phytoarzneimittel und nicht als synthetisches Arzneimittel eingestuft worden.

3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind.

Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (Phyto-Anleitung; abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 26. November 2014) normierten Begriffserläuterungen sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanzliche Wirkstoffe sind pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind alle ganzen, fragmentierten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form (Ziff. 3 1. Absatz S. 1). Pflanzliche Zubereitungen sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und Exsudate (Ziff. 4 S. 1).

Laut den (Begriffs-)Erläuterungen der Phyto-Anleitung (ebenfalls abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 26. November 2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grundsätzlich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen. Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanzlichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen (z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bisherigen Definitionen der IKS überein, so dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel weitgehend berücksichtigt. Massgeblich für die Beurteilung, ob ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war.

3.4

3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung resp. die Erläuterungen dazu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zukommt. Es handelt sich dabei um eine für Swissmedic - da sie nicht klarerweise einen verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist - verbindliche Verwaltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto-Anleitung für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht, dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshilfe heranzuziehen, da sie eine angepasste und gerecht werdende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 4.6 mit Hinweisen und A-1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 mit Hinweisen; BGE 132 V 200 E. 5.1.2, BGE 130 V 163 E. 4.3.1).

3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B._______®, der aus G._______ extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung, sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das Bundesverwaltungsgericht an: B._______® enthält als einzigen Wirkstoff L._______ sowie den Hilfsstoff M._______ (galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: Kapseln: L._______ .. mg pro capsula; vgl. www.compendium.ch > B._______®; zuletzt besucht am 18. November 2014). L._______ (G._______, N._______, etc.) ist eine Pflanze aus der Familie der O._______ (P._______). Als Arzneidroge existiert sie als H._______ (getrocknete G._______) und Q._______ (frische oder tiefgefrorene G._______; vgl. H.P.T. Ammon [Hrsg.], Hunnius Pharmazeutisches Wörterbuch, 10. Auflage, Tübingen, 2010, S. ....; Pschyrembel, Naturheilunde, 4. Auflage, Berlin, 2011, S. ...; Ternes et. al., Lebensmittellexikon, 4. Auflage, Hamburg, 2005, S. ...). Gemäss den unbestritten gebliebenen Ausführungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von B._______® der pflanzliche Ausgangsstoff H._______ verwendet. Dabei handelt es sich um einen aus frischen G._______ hergestellten eingestellten, gereinigten Trockenextrakt, welcher aus der pflanzlichen Droge unter Verwendung von R._______ oder von mindestens S._______ durch ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Band 1, Allg. Teil, Monographiegruppen, Nr. .... S. ....). Aus H._______ wird keine Reinsubstanz isoliert, sondern H._______ hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist dieses Vielstoffgemisch unter dem Titel T._______ gelistet (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister, S. ..).

3.4.3 B._______® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen. Hinzu kommt, dass - wie vorstehend dargelegt - der Wirkstoff von B._______® aus einem Extrakt resp. einem Vielstoffgemisch besteht. Da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-Anleitung erfasst, weshalb B._______® mit Blick auf diese Verwaltungsverordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimittel, sondern den Phytoarzneimittel zugeordnet werden muss. Ergänzend ist in diesem Zusammenhang in Übereinstimmung mit der Vorinstanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Verordnungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B._______® als Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Umständen resp. bei diesem Ergebnis lässt sich auch die in Ziffer 4 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 verfügte Auflage, wonach eine korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln zu erfolgen hat und die Angabe "pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation enthalten sein muss, nicht beanstanden.

3.5
Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstufung von B._______® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumentation resp. das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massgebend, ist Folgendes festzuhalten:

3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. Das Institut kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Erleichterungen von der Dokumentationspflicht nach Art. 3 ff . AMZV gewähren (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten
Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (Bst. b.), pharmakodynamische Untersuchungen (Bst. c.), Anwendungsbelege (Bst. d.), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. f.).

Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel vereinfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV können, sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein bibliographisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2 KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist (Bst. b.), Anwendungsbelege (Bst. c.), eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d.).

3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vorstehend wiedergegebenen Gesetzes- resp. Verordnungsbestimmungen der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (entscheidenden) Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV - sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind - rein bibliographisch erfolgen können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege - wenn diese in der veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind - anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden können, kann der Dokumentation nicht alleinige
Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arzneimittels zukommen. Ebenfalls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel, und es können gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarzneimittel - mit erleichterter Dokumentationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) - vereinfacht zugelassen werden. Nach dem Dargelegten sind die eingereichten Dokumentationen resp. die Art (auch bereits erfolgter) Zulassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich.

3.5.3 Bei diesem Ergebnis resp. mit Blick auf den Umstand, dass es sich nach dem Dargelegten resp. nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober 2006) bei B._______® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter von Relevanz, dass sich die Monografie von U._______ gemäss den Ausführungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung von B._______® nicht bei den "Herbal Drugs" befunden hatte, sondern erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss administrative und formelle Gründe gehabt hatte.

3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfassen. Vielmehr regelt diese - auch im Rahmen der Überprüfung bereits zugelassener Produkte - die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV).

3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie machte jedoch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von B._______® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend gemacht worden. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäischen Pharmakopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen beinhalten, und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den Swissmedic-Anleitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden gewesen. Hinsichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit - selbst wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vorliegen - möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im vorliegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu beanstandender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4 hiernach).

4.
Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauensgrundsatzes durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt:

4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin ausführen, die IKS und Swissmedic hätten die Registrierung resp. Zulassung von B._______® wiederholt erneuert und dieses als synthetisches Arzneimittel eingeteilt. Mit den entsprechenden Bescheinigungen hätten sie jeweils eine Vertrauensgrundlage geschaffen. Die Beschwerdeführerin habe ohne Zweifel Kenntnis von der Registrierung und Zulassung von B._______® gehabt. Es habe keinerlei Anhaltspunkte gegeben, dass die Registrierung resp. Zulassung einschliesslich der Einteilung als synthetisches Arzneimittel nicht zutreffend gewesen wären. Auch der Erlass der KPAV habe keinen Anlass gegeben, an der Einteilung von B._______® als synthetisches Arzneimittel zu zweifeln. Bei einer Umteilung zu den Phytoarzneimitteln sei die Vergütung durch die OKP auf lange Frist nicht gesichert. Die Beschwerdeführerin habe das Produkt im Vertrauen auf die Einteilung als synthetisches Arzneimittel im Markt beworben und "aufgebaut". Diese Investitionen würden sich als nutzlos erweisen, falls B._______® als Phytoarzneimittel eingeteilt würde. Es bestehe kein massgebliches öffentliches Interesse an der Umteilung von B._______® in die Klasse der Phytoarzneimittel. Das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit falle deshalb kaum ins Gewicht. Demgegenüber sei das private Interesse der Beschwerdeführerin gewichtig: Eine Umteilung würde die Beschwerdeführerin entscheidend treffen, weil der Umsatz von B._______® ohne Kassenvergütung praktisch wegfallen würde. Bei der Abwägung der Interessen überwiege das private Interesse mit der Folge, dass das berechtigte Vertrauen der Beschwerdeführerin in die bestehende Einteilung von B._______® als synthetisches Arzneimittel beizubehalten sei. Beim Hinweis auf die Durchführung eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung handle es sich um einen Textbaustein, der sich standardmässig in den Zulassungsverfügungen finde. Auch mit einem solchen Hinweis bleibe die Tatsache, dass die Erneuerung der Zulassung von der zuständigen Behörde erteilt werde und die Zulassungsinhaberinnen darauf vertrauen dürften, dass diese ihre gesetzliche Verantwortung wahrnehme und nur Arzneimittel wieder zulasse, welche die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllten. Da keinerlei gesundheitspolizeilichen Gründe für die von Swissmedic vorgesehene Änderung ersichtlich seien, stelle die Zulassungsverfügung eine genügende Vertrauensgrundlage dar und die Beschwerdeführerin dürfe darauf vertrauen, dass B._______® bisher zu Recht als "Synthetika human" eingeteilt gewesen sei.

4.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin liege im vorliegenden Fall keine spezifische Vertrauensgrundlage vor, da der Beschwerdeführerin nie explizit zugesichert worden sei, dass es sich bei B._______® um ein synthetisches Arzneimittel handle und diese Einstufung nicht mehr in Frage gestellt werden könne. Verlängerungsverfügungen seien nicht geeignet, um eine ausreichende Vertrauensgrundlage zu bilden. Selbst wenn vom Vorhandensein einer ausreichenden Vertrauensgrundlage ausgegangen würde, hätte die Beschwerdeführerin deren Fehlerhaftigkeit durchaus erkennen können bzw. müssen. Einerseits sollten ihr als Zulassungsinhaberin sowohl die Bestimmungen der KPAV wie auch die Erläuterungen der Phyto-Anleitung und somit die diesbezügliche Praxis des Instituts bekannt sein. Andererseits sei sie selber im Besitze des D._______ der F._______ Wirkstoffherstellerin, wo das ganze Herstellverfahren genau beschrieben werde und aus dem sich klar ergebe, dass B._______ kein synthetisches Arzneimittel sein könne. Schliesslich könne im jetzigen Zeitpunkt auch das Vorhandensein einer Disposition, die nicht ohne Nachteil wieder rückgängig gemacht werden könnte, nicht mit ausreichender Sicherheit bejaht werden. Aus all diesen Gründen könne im vorliegenden Fall nicht von einer Verletzung des Vertrauensgrundsatzes die Rede sein.

4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (Yvo Hangartner, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. REKO HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb).

4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wurde die Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zulassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (B-act. 8 Beilage 6) befand sich folgender Hinweis: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell bereits hängigen Verfahren". Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (act. 191 bis 199) befindet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen resp. keine (vorbehaltlose) spezifische Vertrauensgrundlage zu schaffen (vgl. dazu auch Beatrice Weber-Dürler, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5 S. 480; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.). Dass es sich dabei um einen standardisierten Textbaustein handelt, vermag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von B._______® als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden könnte. Vielmehr musste sich die Beschwerdeführerin mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulassungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbesondere mit Blick auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss, eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertrauensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d bb S. 332; vgl. auch Ulrich Häfelin et al., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten überwiegt mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die von der Beschwerdeführerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Phytoarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünftig
in Bezug auf die Vergütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen Interesses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (Ulrich Häfelin et al., a.a.O., Rz. 652 mit Hinweisen).

5.
Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist.

5.1 Betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgebots liess die Beschwerdeführerin ausführen, die Beispiele V._______, W._______, X._______ und Y._______ zeigten, dass es mehrere Arzneimittel mit Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs gebe, die keine Reinstoffe enthalten würden und dennoch nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetische Arzneimittel eingeteilt seien. Auch die weiteren Beispiele zeigten, dass die Einteilung noch andere Elemente zu berücksichtigen scheine, und nicht so strikt der Definition von Phytoarzneimittel folge, wie Swissmedic vorgebe. Die blosse Begründung von Swissmedic, B._______® sei ursprünglich falsch eingeteilt worden, greife vor diesem Hintergrund nicht. Die Beschwerdeführerin habe Anspruch auf Gleichbehandlung für B._______® und dessen Einteilung weiterhin als synthetisches Arzneimittel. Auch mit Blick auf Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff sei das Gleichbehandlungsgebot verletzt. a._______, b._______, c._______ und d._______ enthielten einen Extrakt aus G._______, dennoch sei keines als Phytoarzneimittel eingeteilt; bei b._______ werde der Wirkstoff sogar ausdrücklich als e._______ bezeichnet. Swissmedic habe mit Blick auf diese Präparate bloss geantwortet, diese seien in der Schweiz nicht zugelassen. Gemäss zutreffender Aussage von Swissmedic gelte die Europäische Pharmakopöe auch in der Schweiz. Wenn Arzneimittel mit G._______ als Wirkstoff unter der Europäischen Pharmakopöe nicht als Phytoarzneimittel eingestuft würden, habe auch B._______® Anspruch darauf, in der Schweiz nicht als Phytoarzneimittel eingeteilt zu werden. Swissmedic habe klargestellt, dass Arzneimittel mit pflanzlichen Wirkstoffen auch in der Schweiz als synthetische Arzneimittel zugelassen werden könnten, wenn der Wirkstoff als Reinstoff gemäss ihrer Auslegung vorliege. Diese Voraussetzung erfülle B._______®. Solange die von ihr aufgeführten, als "Synthetika human" eingeteilten Präparate nicht umgeteilt würden, blieben die Ungleichbehandlung bestehen und die diesbezüglichen Aussagen der Vorinstanz deklaratorisch. Die Zusicherung des Instituts sei wenig verbindlich und genüge nicht, um die Ungleichbehandlung zu beseitigen. Es werde darauf hingewiesen, dass f._______®, ein Konkurrenzprodukt von B._______®, als "Synthetika human" eingeteilt sei, obwohl dessen Wirkstoff kaum ein Reinstoff sei. Swissmedic verkenne zum einen, dass die Einteilung des Wirkstoffes in den europäischen Ländern auf der gleichen Pharmakopöe beruhe und diese in der Schweiz genauso gelte wie in diesen Ländern. Zum anderen entspreche es der Praxis von Swissmedic, dass ausländische Zulassungen in bestimmten Fällen von ihr anerkannt und für die Schweiz übernommen würden. Die Aussagen von Swissmedic verlören vor diesem
Hintergrund an Gewicht.

5.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, es treffe zwar zu, dass einige von der Beschwerdeführerin aufgelisteten Präparate zur Zeit fälschlicherweise noch als synthetische Arzneimittel oder als Phytoarzneimittel eingestuft seien. Da das Präparat der Beschwerdeführerin aber zu Recht in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, könne sie aus diesem Umstand keine Schlussfolgerungen zu ihren Gunsten ableiten. Das Konkurrenzprodukt F._______® sei zum Beispiel korrekterweise in die Kategorie "Synthetika human" eingestuft worden. Im Gegensatz zu B._______® enthalte F._______® zwei Wirkstoffe, wobei einer davon ein Reinstoff sei. Aus diesen Gründen und weil B._______® zu Recht in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, stehe der Beschwerdeführerin kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht zu. Das Institut könne das Bestreben zusichern, die fälschlicherweise eingestuften Präparate in nächster Zeit bzw. bei der nächsten Überprüfung (Art. 16 Abs. 3 und Art. 58 Abs. 2 HMG) oder Verlängerung der Zulassung in die richtige Kategorie umzuteilen. Dass das Institut tatsächlich bestrebt sei, in nächster Zeit so viele falsch eingestufte Präparate wie möglich umzuteilen, könne anhand des beigelegten Mustervorbescheids, von denen in letzter Zeit mehrere Exemplare verschickt worden seien, gut aufgezeigt werden. Zu präzisieren sei, dass nicht alle von der Beschwerdeführerin aufgeführten Präparate falsch eingestuft seien. Ob es schliesslich Arzneimittel mit demselben Wirkstoff wie B._______® gebe, die im Ausland nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetische Arzneimittel eingestuft seien, spiele im vorliegenden Fall auch keine Rolle. Der Beschwerdeführerin stehe ohnehin kein Anspruch auf Übernahme der ausländischen Einstufung vor.

5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehandlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa Ulrich Häfelin et al., a.a.O., Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschiedenheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller/Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Bereich des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil des BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen).

5.4

5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V._______, W._______,
X._______ und Y._______ als synthetische Arzneimittel gelistet sind (vgl. www.swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, Stand: 1. November 2014; zuletzt besucht am 26. November 2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Ausdruck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorbescheids (B-act. 13 Beilage 1) glaubwürdig dargelegt, im Rahmen der periodischen Überprüfungen bzw. Zulassungsverlängerungen die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen. Deshalb wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhaberinnen und -inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vor-instanz nicht sämtliche Präparate auf einmal überprüfen resp. umteilen kann. Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat F._______® - nebst .. mg als g._______ ausgedrückte h._______ - enthaltende Wirkstoff ... mg i._______ (vgl. www.compendium.ch; zuletzt besucht am 26. November 2014) ein Reinstoff ist resp. F._______® deshalb ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen werden.

5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit demselben Wirkstoff wie B._______® ist festzustellen, dass das schweizerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels resp. Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a bis d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) - falls die entsprechenden Anforderungen erfüllt sind - die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Daraus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländischen Behörden erfolgte Einstufung abgeleitet werden. In diesem Zusammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch gemäss Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unterschiede bei der Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktionsarzneimittels Urteil C-140/07 vom 15. Januar 2009; abrufbar unter http://curia.euro-pa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=76342&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1).

6.
Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt:

6.1 Die Beschwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, die von Swissmedic vorgenommene Umteilung von B._______® greife in die Wirtschaftsfreiheit ein, weil B._______® als Phytoarzneimittel bei der Vergütung durch die OKP anders behandelt würde als ein synthetisches Arzneimittel. Phytoarzneimittel würden nur provisorisch unter bestimmten Voraussetzungen von der OKP vergütet. Wie es nach Ablauf der provisorischen Vergütung weitergehe, sei unklar. Ohne Kassenvergütung werde das verschreibungspflichtige B._______® jedoch kaum noch verschrieben werden und dessen Umsatz werde einbrechen. Swissmedic lege Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV unrichtig aus, indem sie die von ihr selbst definierten Ausnahmen nicht beachte. Insofern genüge die gesetzliche Grundlage, die Swissmedic für die Umteilung verwende, nicht, um den damit verbundenen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin zu rechtfertigen. Fehle es bereits an der gesetzlichen Grundlage, erübrige sich eine Prüfung, ob die weiteren Voraussetzungen für einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit erfüllt seien.

6.2 Die Vorinstanz führte aus, es sei fraglich, ob die verfügte Umteilung überhaupt in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin einzugreifen vermöge. Schliesslich habe sie die beantragte Verlängerung der Zulassung, welche ihr erlaube, das Präparat während weiteren 5 Jahren in Verkehr zu bringen, erhalten. Hinzu komme, dass ein allfälliger Ausschluss aus der Spezialitätenliste nicht von der vorliegenden Verfügung abhänge und es noch in keiner Art und Weise sicher sei, ob B._______® tatsächlich auch von der Spezialitätenliste gestrichen werde. Dem Institut stehe die entsprechende gesetzliche Grundlage für die Umteilung des Präparates zur Verfügung. Diese sei sowohl verhältnismässig als auch im öffentlichen Interesse der Patienten. Dass dieses Interesse an einer korrekten Deklaration der Wirkstoffe ein allfälliges rein hypothetisches wirtschaftliches Interesse der Beschwerdeführerin übersteige, liege auf der Hand. Aus diesen Gründen und weil auch kein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit auszumachen sei, liege keine Verletzung dieses Grundrechts vor.

6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).

6.4

6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 hiervor), muss B._______® mit Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-Anleitung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phytoarzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV bzw. die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungsvorschriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen worden waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln dar.

6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein berechtigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklaration der jeweiligen Präparate resp. deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund stellen die Einstufungen resp. die Heilmittelcodes ein grosses öffentliches Interesse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle spiele, ob B._______® als "Synthetika human" eingeteilt werde oder nicht, nicht gefolgt werden kann. Wenn - gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin - Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präparates auch deshalb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten.

6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Verhältnismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet.

6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf Vergütung des zugelassenen Präparats B._______® durch die OKP einräumt. Insofern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der SL des BAG bzw. zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant.

7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 verfügte Einstufung von B._______® zu den Phytoarzneimitteln gesetzmässig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umteilung steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum Gleichheitsgrundsatz und zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Der Beschwerdeführerin sind - mit Blick auf die nicht von ihr zu verantwortende Gegenstandslosigkeit des Gesuchs um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme - für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (B-act. 9) keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der Vorinstanz sind weder für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 noch für den vorliegenden Entscheid Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin jedoch die Verfahrenskosten betreffend den vorliegenden Entscheid zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden unter Berücksichtigung des Umfangs und Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 3'000.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 2 und 4 VGKE). Aufgrund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz (vgl. E. 2.3 hiervor) sind die Verfahrenskosten um Fr. 500.- auf Fr. 2'500.- zu reduzieren (vgl. hierzu Urteil des Bundesgerichts 9C_234/2008 vom 4. August 2008 E. 5.1 mit Hinweisen) und dem in der Höhe von Fr. 3'000.- geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

8.3 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolgs von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Aufgrund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz resp. mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens rechtfertigt sich die Zusprache einer reduzierten Parteienschädigung an die Beschwerdeführerin in der Höhe von Fr. 1'200.-.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 1'200.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 47
¹	Beschwerdeinstanzen sind:
^a	der Bundesrat nach den Artikeln 72 ff.;
^b	das Bundesverwaltungsgericht nach den Artikeln 31-34 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200587;
^c	andere Instanzen, die ein Bundesgesetz als Beschwerdeinstanzen bezeichnet;
^d	die Aufsichtsbehörde, wenn die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unzulässig ist und das Bundesrecht keine andere Beschwerdeinstanz bezeichnet.
²	Hat eine nicht endgültig entscheidende Beschwerdeinstanz im Einzelfalle eine Weisung erteilt, dass oder wie eine Vorinstanz verfügen soll, so ist die Verfügung unmittelbar an die nächsthöhere Beschwerdeinstanz weiterzuziehen; in der Rechtsmittelbelehrung ist darauf aufmerksam zu machen.90
³	...91
⁴	Weisungen, die eine Beschwerdeinstanz erteilt, wenn sie in der Sache entscheidet und diese an die Vorinstanz zurückweist, gelten nicht als Weisungen im Sinne von Absatz 2.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 22^a
¹	Gesetzliche oder behördliche Fristen, die nach Tagen bestimmt sind, stehen still:
^a	vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern;
^b	vom 15. Juli bis und mit 15. August;
^c	vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar.
²	Absatz 1 gilt nicht in Verfahren betreffend:
^a	die aufschiebende Wirkung und andere vorsorgliche Massnahmen;
^b	die öffentlichen Beschaffungen.62

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^bquater	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 1 Gegenstand
¹	Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.
²	Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 20184 über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).5

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen - Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
^a	allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
^b	Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel;
^c	soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
¹	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
^b	die Herstellungsverfahren;
^c	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
^d	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
^e	die Kontrolle des Fertigproduktes;
^f	Haltbarkeitsversuche.
²	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
³	Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
¹	Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:9
^a	im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
^b	nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
²	Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die Pharmakodynamik;
^b	die Pharmakokinetik;
^c	die Toxikologie;
^d	die Ökotoxizität.
³	Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen
¹	Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
^a	dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
^b	die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
²	Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
^b	pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
^2bis	Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10
³	Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
⁴	Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
¹	Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
^a	Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
^b	Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
^c	klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
^d	belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
^e	belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
²	Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 12 Grundsatz - 1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
¹	Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
²	Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.
³	Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:
^a	auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
^b	sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
^c	sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
⁴	Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.
⁵	Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
^a	Impfstoffe, Seren und Toxine;
^b	Blutprodukte;
^c	Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
^d	biotechnologische Arzneimittel; sowie
^e	Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).
⁶	Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3-11 AMZV23 gewähren.

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
¹	Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV24 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung.25
²	Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden.

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit - 1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
¹	Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
^a	den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
^b	Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
^c	pharmakodynamische Untersuchungen;
^d	Anwendungsbelege;
^e	eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
^f	Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
²	Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung - Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:
^a	es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und
^b	die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit
¹	Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.
²	Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen:
^a	die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können;
^b	die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können.
³	Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die Pharmakologie;
^b	die Toxikologie;
^c	die Immunotoxizität;
^d	die Beobachtungen am Menschen.
⁴	Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
¹	Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und
²	Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.
^3bis	17a-17d VAZV10.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit
¹	Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1-3.
²	Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:
^a	den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
^b	den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;
^c	Anwendungsbelege;
^d	eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.
³	Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
¹	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
^a	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
^b	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
²	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 12 - Tees können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:
^a	es sich um Einzeltees handelt, deren Droge in Anhang 4 (Liste «Teedrogen») aufgeführt ist;
^b	für sie ein Anwendungsgebiet gemäss Liste «Teedrogen» aufgeführt ist;
^c	sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
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