C-5622/2021 - 2023-07-05 - dispositifs médicaux - Autorisation de mise sur le marché (y compris modification)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-5622/2021

Arrêt du 5 juillet 2023

Caroline Gehring (présidente du collège),

Composition Regina Derrer, Michael Peterli, juges,

Adrien Renaud, greffier.

A._______,
Parties
recourant,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

autorité inférieure.

Objet Autorisation de mise sur le marché (y compris modification) - Déni de justice.

Faits :

A.

A.a Par décision du 19 décembre 2020 (ci-après : décision d'autorisation initiale), Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, l'Institut ou l'autorité inférieure) a admis la demande déposée par la société B._______SA (fabricante de vaccins) respectivement autorisé la mise sur le marché, pour les personnes âgées de 16 ans et plus, du vaccin contre la COVID-19 « Comirnaty concentré pour la préparation d'une dispersion injectable » (ci-après : vaccin Comirnaty) de la société B._______SA (TAF pce 1, annexe 6).

A.b Le 7 mai 2021, B._______SA a déposé une demande de modification de l'indication thérapeutique (type II) afin d'étendre aux adolescents âgés de 12 à 15 ans l'indication du vaccin Comirnaty. Par décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021, Swissmedic a élargi aux adolescents âgés de 12 à 15 ans l'autorisation ordinaire à durée limitée délivrée pour le vaccin Comirnaty (ci-après : décision ZL-N°68225 ou décision d'extension [TAF pce 1, annexe 1]).

B.

B.a Par courrier du 16 juin 2021, A._______ a souhaité prendre connaissance, en tant que père d'une fille alors âgée de 15 ans, des bases sur lesquelles l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans avait été accordée et a par conséquent invité Swissmedic à lui transmettre une copie de la décision ZL-N°68225, du préavis favorable de la commission d'éthique (cf. art. 52 lit. i de l'ordonnance fédérale du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd ; RS 812.212.1]), ainsi que de la justification par la société B._______SA du prétendu grand bénéfice thérapeutique pour les adolescents (cf. art. 52 lit. d OAMéd [TAF pce 1, annexe 2]).

B.b Le 18 juin 2021, Swissmedic a répondu que la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin Comirnaty chez les adolescents de 12 à 15 ans avaient été établies, que l'accès à la décision ZL-N°68225 devait être préalablement soumis à consultation auprès de B._______SAet que les deux autres documents demandés n'existaient pas, l'art. 52 OAMéd n'étant pas applicable à la présente autorisation qui avait été délivrée pour une durée limitée au sens de l'art. 9a de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques [ci-après : LPTh]). Concernant la justification de la société B._______SA quant au grand bénéfice thérapeutique à escompter pour les adolescents, Swissmedic a transmis à A._______, le document « Human Medecine European Public Assessment Report » (ci-après : EPAR) de l'Agence européenne des médicaments relatif au rapport bénéfice-risque du vaccin Comirnaty, ajoutant qu'à son tour, Swissmedic allait prochainement publier sur son site internet un document similaire équivalent nommé « Swiss Public Assessment Report » (ci-après : SwissPAR) (TAF pce 1, annexe 3).

B.c Le 24 juin 2021, A._______ a reproché à Swissmedic, d'une part, d'avoir omis d'indiquer à quelle catégorie de médicaments listés le vaccin Comirnaty appartenait et dans quelle mesure la COVID-19 était susceptible d'entraîner la mort ou une invalidité chez les adolescents entre 12 et 15 ans, d'autre part, de s'être référé à un essai clinique selon lequel 0.016% des jeunes de 12 ans non-vaccinés avaient développé la COVID-19, sans pour autant préciser si ceux-là avaient été simplement testés « positifs » au test PCR ou affectés de graves symptômes, avant finalement de réitérer sa demande d'accès à la décision ZL-N°68225 (TAF pce 1, annexe 4).

B.d Par courriers des 29 juin 2021 et 13 juillet 2021, Swissmedic a transmis à A._______ la décision d'autorisation initiale de mise sur le marché du vaccin Comirnaty du 19 décembre 2020 visant les personnes de 16 ans et plus. En outre, il lui a répondu que l'art. 9a LPTh trouvait application pour des médicaments agissant contre des maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité, la loi n'exigeant pas de taux de mortalité ou d'invalidité spécifique. En outre, les examens que l'Institut avait menés avaient démontré que l'efficacité du vaccin Corminaty contre la maladie et l'hospitalisation était très bonne dans toutes les tranches d'âge étudiées. Selon les «Recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre la COVID-19 (état au 22.6.2021)» de l'Office fédéral de la santé publique et de la Commission fédérale pour les vaccinations adressées en annexe à A._______ -, l'analyse du rapport bénéfice-risque révélait un bénéfice modéré dans le groupe des adolescents âgés de 12 à 15 ans de sorte que la vaccination dans ce groupe était recommandée à ceux qui souhaitaient se protéger contre les formes fréquentes bénignes et les formes rares, mais graves, de la COVID-19. Enfin, tout médicament pouvait faire l'objet d'une autorisation à durée limitée, sous réserve que certaines conditions (cf. art. 18 OAMéd en relation avec les art. 9a et 14 al. 1 LPTh) soient remplies, cela indépendamment de la liste non exhaustive de l'art. 14 al. 1 LPTh (TAF pce 1, annexes 5-6).

B.e Le 27 juillet 2021, A._______ a commenté les courriers de Swissmedic du 29 juin 2021 et du 13 juillet 2021 et a demandé que lui soient remises une copie du « Pädiatrisches Prüfkonzept », du rapport de Swissmedic constatant qu'il disposait des preuves suffisantes concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin Comirnaty, de la demande de la société B._______SA prouvant qu'un grand bénéfice thérapeutique du vaccin Comirnaty pouvait être escompté pour les adolescents et du rapport de Swissmedic constatant qu'il n'existait pas de médicaments de substitution équivalents autorisés en Suisse, destinés à prévenir la COVID-19 chez les adolescents (TAF pce 16, annexe 7).

B.f Le 13 août 2021, Swissmedic a rétorqué que le plan d'investigation pédiatrique du vaccin Comirnaty était librement accessible sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (ci-après : EMA [https://www.ema.europa.eu]), qu'hormis le SwissPAR et la décision d'autorisation initiale de mise sur le marché du 19 décembre 2020 qui lui avait déjà été transmise, il n'existait pas de rapport constatant que Swissmedic disposait des preuves suffisantes s'agissant de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin Comirnaty. Le bénéfice thérapeutique de ce dernier chez les adolescents ressortait du dossier d'autorisation de mise sur le marché de B._______SA, en particulier des résultats des essais cliniques sur les enfants âgés de 12 à 15 ans. L'accès à ces informations était ouvert sous réserve d'émoluments au tarif de 100 francs/heure et moyennant la consultation préalable de B._______SA. Compte tenu des plus de 600 pages concernées, les émoluments prévisibles pour le traitement de pareille demande (consultation de B._______SA, lecture, examen et préparation des documents, caviardage des secrets d'affaires) s'élèveraient à 3'000 francs environ (des frais plus élevés demeurant expressément réservés), un délai jusqu'au 26 août 2021 étant imparti à A._______ afin qu'il confirme sa demande en ce sens. Swissmedic a précisé que l'essentiel des résultats de ces études avait déjà été publié et discuté, de manière compréhensible pour le grand public, dans de nombreuses revues scientifiques librement accessibles. Le SwissPAR et l'EPAR (qui lui avaient déjà été transmis) contenaient les considérations (en particulier sur le profil bénéfice-risque) ayant conduit les autorités à autoriser la mise sur le marché desdits vaccins. Enfin, Swissmedic a transmis à A._______ la décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021, précisant qu'un émolument serait prélevé en cas de demande de renseignement(s) supplémentaire(s) au tarif de 200 francs/heure selon l'art. 4 al. 2 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (ci-après : OE-Swissmedic [TAF pce 16, annexe 8]).

B.g Par écriture du 9 octobre 2021, A._______ a derechef reproché à Swissmedic d'avoir autorisé l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents âgés de 12 à 15 ans sur la base de l'art. 9a LPTh dont il considérait qu'aucune des trois conditions d'application n'était remplie. De plus, le vaccin Comirnaty présentait un rapport bénéfice-risque négatif, de sorte que Swissmedic avait détourné l'intention du législateur. Réclamant le prononcé d'une décision « relative à des actes matériels » au sens de l'art. 25a PA, il a requis Swissmedic :

- de révoquer la décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021 prononçant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans,

- de saisir, de garder en dépôt ou de détruire les doses du vaccin Comirnaty qu'il considère dangereux pour la santé des adolescents et non conforme aux prescriptions de la Loi sur les produits thérapeutiques,

- d'interdire la distribution et la remise du vaccin Comirnaty, son importation et son exportation ainsi que d'ordonner le retrait immédiat du vaccin Comirnaty du marché et la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages,

- de saisir les supports publicitaires illicites, de les garder en dépôt, de les détruire et d'en interdire l'usage et de publier, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction,

- d'interdire définitivement la publicité pour le vaccin Comirnaty et de publier, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction (TAF pce 1, annexe 7).

B.h Le 26 octobre 2021, Swissmedic a objecté avoir clos la procédure d'accès à des documents officiels par courrier du 13 août 2021. Il a ajouté que l'art. 25a PA était inapplicable à la demande de révocation de la décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, ne fût-ce que parce ladite décision avait été prononcée en vertu du droit sur les produits thérapeutiques et ne se rapportait pas à un acte matériel, de sorte que l'examen des autres conditions présidant à l'application de cette disposition, dont en particulier l'intérêt digne de protection, était superflu. Swissmedic a ajouté qu'en tant qu'autorité de surveillance, il n'était pas légitimé à échanger des courriers en dehors de son domaine de compétences et des tâches qui lui incombaient en vertu de la LPTh, de sorte que depuis la clôture de la procédure d'accès à des documents officiels, tout renseignement ou demande de renseignement complémentaire entraînait la facturation d'émoluments au tarif de 200 francs/heure selon l'OE-Swissmedic (TAF pce 1, annexe 8).

B.i Contestant que la décision du 4 juin 2021 admettant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans ne se rapportât pas à un acte matériel au sens de l'art. 25a PA, A._______ a intimé Swissmedic, par courrier du 27 novembre 2021, de lui notifier une décision d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA dès lors que l'Institut ne se considérait pas compétent pour révoquer ladite décision (TAF pce 1, annexe 9).

B.j Par acte du 21 décembre 2021, Swissmedic a objecté qu'A._______ n'avait pas formé recours contre la décision d'extension du 4 juin 2021, de sorte que celle-ci était entrée en force. Ainsi que l'Institut le lui avait déjà expliqué dans un précédent courrier, il lui était impossible de prononcer une nouvelle décision susceptible de recours fondée sur l'art. 25a PA, étant donné que la décision d'extension du 4 juin 2021 ne se rapportait pas à un acte matériel. En outre, la décision d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans ne pouvait pas être contournée a posteriori par une décision (subsidiaire) d'irrecevabilité fondée sur l'art. 9 al. 2 PA, attendu que la compétence de l'Institut s'agissant de la mise sur le marché de médicaments était donnée et ne prêtait par conséquent pas flanc à la critique(TAF pce 16, annexe 12).

C.

C.a Par acte du 24 décembre 2021, A._______ (ci-après : recourant) interjette un recours pour déni de justice devant le Tribunal administratif fédéral (ci-après : Tribunal ou TAF). Avec suite de frais de justice à la charge de l'autorité inférieure, il conclut à l'admission de son recours et au renvoi de l'affaire afin que Swissmedic prononce, dans un délai de 30 jours, un prononcé d'irrecevabilité fondé sur l'art. 9 al. 2 PA constatant son incompétence à rendre une décision, en application de l'art. 25a PA, sur les demandes contenues dans son courrier du 9 octobre 2021 (cf. supra let. B.g). En bref et pour l'essentiel, il se plaint du fait que le courrier de Swissmedic du 28 [recte : 26] octobre 2021 (cf. supra let. B.h) n'aurait pas répondu à son courrier du 9 octobre 2021 (cf. supra let. B.g). En particulier, le courrier du 28 [recte : 26] octobre 2021 de Swissmedic n'exposerait pas les motifs pour lesquels la décision du 4 juin 2021 ne se rapporterait prétendument pas à un acte matériel au sens de l'art. 25a PA et n'aurait prétendument aucune incidence sur ses droits et obligations. L'autorité inférieure n'expliquerait pas davantage les raisons pour lesquelles le recourant n'aurait prétendument aucun droit de se voir notifier la décision d'extension du 4 juin 2021. Enfin, si Swissmedic s'estimait incompétent pour révoquer par le bais d'une décision au sens de l'art. 25a PA la décision d'extension ZL-N°68225, il aurait dû rendre un prononcé d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA (TAF pce 1).

C.b Par décision incidente du 31 janvier 2022, le Tribunal a rejeté la requête du recourant - cf. courriers des 4, 12 et 20 janvier 2022 (TAF pces 4, 6, 8) tendant à obtenir la réduction du montant de l'avance de frais et a confirmé le montant de celle-ci fixé à 5'000 francs et acquittée le 1er février 2022 (TAF pces 9 et 11).

C.c Par écritures des 14 février 2022, 2 et 23 mars 2022 ainsi que 16 mai 2022, le recourant a déposé une requête de mesures provisionnelles fondée sur les art. 55 al. 1 et 56 PA tendant à ordonner la suspension, jusqu'à droit connu, de l'autorisation d'extension aux adolescents de 12 à 15 ans de l'indication du vaccin Comirnaty délivrée par la décision ZL-N°68225 (TAF pces 13, 17, 19, 21). Aux termes d'une prise de position du 2 mars 2022, Swissmedic a conclu au rejet de la requête pour le motif que les mesures provisionnelles requises outrepassaient l'objet de la présente procédure de recours (TAF pce 18).

C.d Par réponse du 28 février 2022, l'autorité inférieure conclut - avec suite de frais - au rejet du recours. A l'appui de ses conclusions, elle soutient d'une part que le recourant n'a pas la qualité pour recourir contre la décision ZL-N°68225, le destinataire de celle-ci étant B._______SA et qu'il n'a pas participé à la procédure correspondante, pas plus qu'il n'a été privé de la possibilité de le faire. Elle expose en outre que les consommateurs n'ont pas la qualité pour recourir contre les autorisations de mise sur le marché d'un produit potentiellement dangereux pour la santé car ils ne sont pas plus concernés que le grand public et que la décision ZL-N°68225 n'impose pas à la population suisse l'obligation de se faire vacciner, de sorte que l'on ne distingue pas en quoi consiste l'intérêt digne de protection du recourant à la révocation de cette décision. L'autorité inférieure fait ensuite valoir que la requête tendant à obtenir une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA présuppose un intérêt digne de protection à l'instar de celui prévu aux art. 6 PA, 48 al. 1 PA ou 89 al. 1 LTF et qu'elle constitue une procédure subsidiaire qui n'est ouverte pour autant qu'il existe un intérêt digne de protection que lorsqu'il n'est pas possible de rendre une décision au sens de l'art. 5 PA et qu'il n'existe pas d'autre voie de recours. En l'occurrence, la requête du recourant vise à remettre en question la légalité de l'autorisation de mise sur le marché de l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans délivrée par décision de Swissmedic du 4 juin 2021 et à ordonner a posteriori la révocation de celle-ci. Or, la décision d'extension du 4 juin 2021 doit sans aucun doute être qualifiée de décision au sens de l'art. 5 PA et a été un objet de contestation au sens de l'art. 44 PA. Compte tenu de ce qui précède autant que du défaut d'intérêt digne de protection, l'autorité inférieure conclut à l'inapplicabilité en l'espèce de l'art. 25a PA à la demande de révocation de la décision ZL-N°68225. Enfin, l'autorité inférieure explique que la décision du 4 juin 2021 ne saurait être contournée a posteriori par une décision (subsidiaire) d'irrecevabilité pour incompétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA à révoquer par le prononcé d'une décision au sens de l'art. 25a PA la décision ZL-N°68225, attendu que la compétence de l'Institut s'agissant de la mise sur le marché de médicaments n'est pas discutable (TAF pce 16).

C.e Par réplique du 16 mai 2022, le recourant produit deux avis de droit des 25 avril et 6 mai 2022 concernant la légalité de l'art. 18 let. a OASMéd et des décisions d'autorisation du 19 décembre 2020 et d'extension du 4 juin 2021. S'appuyant sur ces avis de droit, il soutient que l'art. 18 lit. a OASMéd viole l'art. 9a LPTh et est inapplicable (ch. 2.1) ; que l'art. 9a LPTh ne peut pas servir de base légale pour l'autorisation limitée d'un vaccin non-testé et que la décision d'autorisation initiale et la décision d'extension doivent être annulées (ch. 2.2) ; que l'art. 25a PA lui permet de s'en prendre à des décisions illicites de l'autorité inférieure (ch. 2.3) ; qu'il se réfère à son courrier du 29 décembre 2021 concernant la question de l'application de l'art. 9 al. 2 PA (ch. 2.4) ; que le Tribunal administratif fédéral doit donner instruction à l'autorité inférieure de suspendre la décision d'extension afin de protéger la santé des adolescents (ch. 2.5).

Sur la base de ce qui précède, le recourant conclut, sous suite de frais et dépens, à ce que le Tribunal administratif fédéral :

- admette son recours (ch. I.),

- constate que l'art. 18 let. a OASMéd viole l'art. 9a LPTh et le déclare inapplicable (ch. II),

- constate que la décision d'autorisation initiale et la décision d'extension violent le droit fédéral et les annule pour ce motif (ch. III.),

- donne instruction à l'autorité inférieure de suspendre jusqu'à droit connu la décision d'extension (ch. IV.),

- mette les frais de justice à la charge de l'autorité inférieure (ch. V. ; TAF pce 21).

C.f L'autorité inférieure a dupliqué le 28 juin 2022, confirmant les conclusions prises au terme de sa réponse et faisant pour le surplus valoir que le recours est circonscrit au refus de rendre une décision d'irrecevabilité visant la demande de révocation de l'autorisation d'extension du 4 juin 2021 (déni de justice), de sorte que les conclusions contenues dans la réplique du 16 mai 2022 ne font pas partie de l'objet du litige (TAF pce 23).

C.g Dans une écriture spontanée du 2 septembre 2022, le recourant conteste que les conclusions prises dans son mémoire de réplique outrepassent l'objet du litige. Il reproche ensuite à l'autorité inférieure de n'avoir pas répondu à ses arguments concernant l'inapplicabilité de l'art. 18 let. a OASMéd, ni sur l'illicéité des décisions des 19 décembre 2020 et 4 juin 2021, ni sur l'applicabilité de l'art. 25a PA, ni finalement sur l'obligation de rendre une décision d'irrecevabilité en vertu de l'art. 9 al. 2 PA. Il fait une nouvelle fois valoir que la décision ZL-N° 68225 aurait été prononcée en violation de l'art. 9a LPTh et explique qu'il est éthiquement inadmissible de mettre en danger la vie d'un seul adolescent afin de protéger la population vulnérable des risques de mortalité et qu'en tant que père, il lui incombe de protéger la vie et la santé de sa fille adolescente. Sous l'angle de l'effet suspensif, il fait valoir que de nombreux enfants seraient décédés après avoir été vaccinés, de sorte qu'il réitère sa demande de suspension jusqu'à droit connu de la décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. Dans une ultime partie intitulée « recours pour déni de justice (art. 46a PA) », il soutient que l'autorité inférieure aurait violé le droit fédéral en rendant la décision ZL-N° 68225 et conclut à l'admission de son recours. À l'appui de son écriture, il produit un premier document intitulé « Déclarations d'effets indésirables présumés de vaccins contre le COVID-19 évaluées en Suisse: 27èmemise à jour » disponible sur le site internet de l'autorité inférieure et un second intitulé « Vaccins-COVID : Efficacité et sécurité chez les adolescents » (TAF pce 26).

C.h Par ordonnance du 9 septembre 2022, le Tribunal a porté l'écriture du 2 septembre 2022 à la connaissance de l'autorité inférieure et clos l'échange d'écritures (TAF pce 27).

D.
Les autres faits et arguments pertinents de la cause seront reproduits et discutés, en tant que besoin, dans les considérants qui suivent.

Droit :

1.
Le Tribunal examine d'office et librement sa compétence (art. 7 PA), ainsi que la recevabilité des recours qui lui sont soumis. En l'occurrence, le Tribunal est saisi d'un recours pour déni de justice, le recourant concluant à ce que l'autorité inférieure soit tenue de prononcer, dans un délai de 30 jours, un prononcé d'irrecevabilité pour incompétence à révoquer la décision d'extension et à prendre les mesures de prévention qu'il réclame.

1.1 Conformément à l'art. 31 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et sous réserve des exceptions non pertinentes en l'espèce prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic - établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) - peuvent être contestées conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans. En la matière, ce dernier connait également du recours pour déni de justice ou retard injustifié prévu à l'art. 46a PA, étant l'autorité qui serait appelée à statuer sur le recours contre la décision attendue (cf. ATAF 2008/15 consid. 3.1.1 ; arrêt du TAF C-1649/2020 du 18 mai 2022 consid. 2.1).

1.2 La procédure de recours est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose autrement (art. 37 LTAF). En particulier, le recourant peut invoquer devant le Tribunal administratif fédéral, (let. a) la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, (let. b) la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents et (let. c) l'inopportunité de la décision (art. 49 PA). Néanmoins, le Tribunal administratif fédéral applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués par les parties (art. 62 al. 4 PA ; cf. ATAF 2013/46 consid. 3.2), ni par l'argumentation juridique développée dans la décision entreprise (Pierre Moor/Etienne Poltier, Droit administratif, vol. II, 3e éd. 2011, ch. 2.2.6.5 ; Benoît Bovay, Procédure administrative, 2e éd. 2015, p. 243). L'autorité saisie se limite en principe aux griefs soulevés et n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (cf. ATF 122 V 157 consid. 1a ; 121 V 204 consid. 6c). Les parties ont le devoir de collaborer à l'instruction (art. 13 PA et 43 al. 3 LPGA ; cf. arrêt du TAF C-6134/2017 du 3 avril 2018 consid. 5.4) et de motiver leur recours (art. 52 PA).

2.

2.1 Dans son écriture du 24 décembre 2021, le recourant, qui reproche un déni de justice à l'autorité inférieure, conclut à ce que celle-ci soit intimée de rendre, dans un délai de 30 jours, un prononcé d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA constatant son incompétence à révoquer la décision d'autorisation de mise sur le marché du vaccin Comirnaty du 19 décembre 2020, ainsi que de celle du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans et à prononcer les mesures de prévention suivantes:

- saisir, garder en dépôt ou détruire les doses du vaccin Comirnaty qu'il considère comme dangereux pour la santé des adolescents et non conforme aux prescriptions de la loi sur les produits thérapeutiques,

- interdire la distribution et la remise du vaccin Comirnaty, son importation et son exportation, ainsi qu'ordonner son retrait immédiat du marché et la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages,

- saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction (TAF pce 1).

En outre, dans ses écritures des 16 mai 2022 et 2 septembre 2022, le recourant conclut, sous suite de frais et dépens, à ce que le Tribunal (I.) admette son recours, (II.) constate que l'art. 18 let. a OASMéd viole l'art. 9a LPTh et le déclare inapplicable, (III.) constate que les décisions d'autorisation du 19 décembre 2020 et d'extension du 4 juin 2021 violent le droit fédéral et annule celles-ci pour ce motif et (IV.) donne instruction à l'autorité inférieure de suspendre jusqu'à droit connu sa décision d'extension du 4 juin 2021 (TAF pces 21 et 26).

2.2 Aux termes de l'acte litigieux du 21 décembre 2021, Swissmedic a indiqué que la décision ZL-N°68225 était entrée en force, à défaut de recours. En outre, il lui était impossible de la remplacer par une nouvelle décision fondée sur l'art. 25a PA, à défaut d'acte matériel. La décision d'extension ne pouvait pas non plus être contournée a posteriori par le prononcé, sur la base de l'art. 9 al. 2 PA, d'une décision d'irrecevabilité pour incompétence à révoquer la décision autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, la compétence de Swissmedic en la matière étant indiscutable.

2.2.1 En procédure juridictionnelle administrative, ne peuvent être examinés et jugés, en principe, que les rapports juridiques à propos desquels l'autorité administrative compétente s'est prononcée préalablement, d'une manière qui la lie, sous la forme d'une décision. La décision détermine ainsi l'objet de la contestation qui peut être déféré en justice par voie de recours. Les conclusions du recours déterminent, dans le cadre de l'objet de la contestation, le rapport juridique qui reste litigieux (objet du litige). L'objet du litige ne peut pas être plus étendu que l'objet de la contestation, sans quoi le juge serait amené à statuer sur un rapport juridique à propos duquel l'autorité administrative compétente n'a pas encore rendu de décision (ATF 125 V 414 consid. 1b, 2 et les réf. cit. ; Ulrich Meyer/Isabel Von Zwehl, L'objet du litige en procédure de droit administratif fédéral, in Mélanges Pierre Moor, 2005, p. 440).

2.2.2 Circonscrit par l'acte du 21 décembre 2021 et par les conclusions du recours du 24 décembre 2021, l'objet du présent litige porte sur l'objection de Swissmedic de rendre un prononcé d'irrecevabilité pour incompétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA à révoquer la décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021 d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans en prononçant une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA, considérant que les conditions présidant à de pareils prononcés ne seraient pas réunies en l'espèce. A l'instar de l'autorité inférieure (cf. supra let. C.f), le Tribunal constate que les conclusions du recourant tendant à déclarer l'art. 18 let. a OASMéd inapplicable et à révoquer l'autorisation de mise sur le marché du vaccin Comirnaty du 19 décembre 2020 outrepassent l'objet de la contestation respectivement du litige, de sorte qu'elles se révèlent irrecevables.

3.
Pour le reste, le recourant dépose un recours pour déni de justice, reprochant, en bref et pour l'essentiel, à Swissmedic de n'avoir pas formellement constaté, sur la base de l'art. 9 al. 2 PA, son incompétence à rendre une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA en vue de révoquer sa décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans et à prendre diverses mesures de prévention en vue de l'arrêt de la vaccination au moyen du vaccin Comirnaty.

4.

4.1 Aux termes de l'art. 29 al. 1 Cst., toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. Devant le Tribunal administratif fédéral, les droits garantis par l'art. 29 al. 1 Cst. en la matière sont concrétisés par l'art. 46a PA (cf. arrêts du TF 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 6 et 2D_24/2017 du 14 mai 2018 consid. 3.1).

4.2 Selon l'art. 46a PA, le recours pour déni de justice est recevable si, sans en avoir le droit, l'autorité saisie s'abstient de rendre une décision sujette à recours ou tarde à le faire. Il y a déni de justice formel lorsqu'une autorité n'applique pas ou applique d'une façon incorrecte une règle de procédure, de sorte qu'elle ferme l'accès à la justice au particulier qui, normalement, y aurait droit. L'autorité qui se refuse à statuer, ou ne le fait que partiellement, viole l'art. 29 al. 1 Cst. (cf. ATF 141 I 172 consid. 5 p. 181 et les références citées ; arrêts 2C_658/2016 du 25 août 2016 consid. 3.3; 2C_601/2010 du 21 décembre 2010 consid. 2). L'autorité viole cette garantie constitutionnelle lorsqu'elle ne rend pas de décision qu'il lui incombe de prendre dans le délai prescrit par la loi ou dans un délai que la nature de l'affaire ainsi que toutes les autres circonstances font apparaître comme raisonnable (ATF 135 I 265 consid. 4.4, 131 V 407 consid. 1.1, 130 I 312 consid. 5.1). Il y a refus de statuer - explicite ou tacite - constitutif d'un déni de justice lorsque l'autorité ne rend pas de décision formelle pouvant faire l'objet d'un recours alors qu'elle serait tenue de le faire selon la législation (arrêt du TAF C-6747/2018 du 9 septembre 2019 consid. 3.2). L'art. 46a PA ne vise que la passivité pure et simple d'une autorité, à savoir l'absence de toute décision ou le retard à statuer dont se serait rendue coupable l'autorité saisie (arrêt du TF 1B_140/2015 du 29 avril 2015 consid. 2). Le recours pour déni de justice ou retard injustifié porte sur l'absence d'une décision à laquelle le justiciable a droit. Ainsi, pour qu'un tel recours soit recevable, le recourant doit avoir préalablement demandé à l'autorité compétente de rendre une décision et qu'il ait un droit au prononcé d'une telle décision. Ce droit à une décision est reconnu à la double condition que, d'une part, l'autorité saisie doive rendre une décision conformément au droit applicable et, d'autre part, que le recourant ait qualité de partie au sens des art. 6 et 48 al. 1 PA (ATAF 2010/29 consid. 1.2.2, 2009/1 consid. 3, 5.1 et 6 ; Jérome Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, 2013, ch. 114). Déterminer si la juridiction ou l'autorité a quo s'est abstenue sans raison valable de rendre la décision requise ou a par trop tardé à le faire est un problème qui relève du fondement du recours pour déni de justice et n'affecte pas la compétence de la juridiction saisie de celui-ci, laquelle, si elle n'entre pas dans les vues du recourant, devra rejeter le recours pour déni de justice et non pas le déclarer irrecevable (arrêt du TF 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 5.2).

4.3 A teneur de ce qui précède, la qualité pour déposer un recours pour déni de justice présuppose que la personne concernée ait requis de l'autorité compétente qu'elle rende une décision et qu'elle ait un droit au prononcé d'une décision (cf. ATAF 2010/53 consid. 1.2.3). Un tel droit existe lorsque, d'une part, une autorité est obligée, de par le droit applicable, d'agir en rendant une décision et que, d'autre part, la personne qui s'en prévaut a la qualité de partie au sens de l'art. 6 PA en lien avec l'art. 48 al. 1 PA (cf. ATF 135 II 60 consid. 3.1.2 ; ATAF 2016/20 consid. 3).

4.3.1 En l'occurrence, il n'est pas contesté que le recourant, par courrier du 27 novembre 2021, a demandé à l'autorité inférieure de rendre une décision (cf. supra let. B.i).

4.3.2 Il convient d'examiner dès lors s'il a effectivement droit au prononcé d'une décision respectivement s'il dispose de la qualité de partie au sens de l'art. 6 PA en lien avec l'art. 48 al. 1 PA.

4.4 Selon l'art. 6 PA, la qualité de partie est reconnue aux personnes dont les droits ou les obligations pourraient être touchés par la décision à prendre, ainsi que les autres personnes, organisations ou autorités qui disposent d'un moyen de droit contre cette décision. Quant à l'art. 48 al. 1 PA, celui-ci reconnaît la qualité pour recourir à quiconque a) a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, b) est spécialement atteint par la décision attaquée, et c) a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification. La réglementation de l'art. 48 al. 1 PA correspond à celle de l'art. 89 al. 1 LTF et doit être interprétée conformément à cette dernière disposition. Outre les destinataires directs de la décision, des tiers peuvent aussi avoir la qualité de partie lorsqu'ils sont touchés de manière plus intense que n'importe quel autre tiers par la décision attaquée respectivement rendue et qu'ils se trouvent dans un rapport spécialement étroit avec l'objet du litige. En plus de ce rapport, la personne intervenante doit retirer un avantage pratique d'une éventuelle annulation ou modification de la décision contestée, en d'autres termes, sa situation doit pouvoir être influencée de manière significative par l'issue de la procédure. L'intérêt digne de protection réside dans le fait d'éviter un désavantage matériel ou idéal qui serait causé par la décision entreprise. Un simple intérêt indirect ou le seul intérêt public général - en l'absence de rapport étroit avec l'objet du litige - ne justifie pas la reconnaissance de la qualité de partie (cf. ATF 143 II 506 consid. 5.1, 142 II 451 consid. 3.4.1, 139 II 279 consid. 2.2 p. 282, 135 II 172 consid. 2.1 p. 174 s., 135 II 145 consid. 6.1 p. 150 s., 133 II 249 consid. 1.3.1 p. 252 s., 131 II 587 consid. 2.1 et consid. 3 p. 588 ss ; arrêts du TF 2C_687/2016 du 17 novembre 2016 consid. 2.2 et 2C_681/2015 du 20 juillet 2016 consid. 3.4.1). Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est ainsi exclu (ATF 133 II 468 consid. 1 p. 469 sv.; 131 II 649 consid. 3.1 p. 651). Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 133 V 239 consid. 6 [qualité d'un tiers pour recourir contre la fixation du prix des médicaments] ; 123 II 376 consid. 4 [qualité d'un tiers pour recourir contre une décision d'autorisation relative à des denrées alimentaires pour des raisons idéales]). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte l'existence d'un
intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 133 V 239 consid. 6.3 p. 243 et les arrêts cités). Les tiers ne sont en effet pas touchés par une décision de la même manière que son destinataire formel et matériel, dans la mesure où elle ne leur octroie pas directement des droits ni ne leur impose d'obligations. En plus d'un intérêt concret, par exemple un intérêt économique au contenu de la décision litigieuse, la qualité pour agir du tiers suppose qu'il se trouve, avec l'objet de la contestation, dans un rapport suffisamment étroit, respectivement qu'il soit touché avec une intensité supérieure par rapport aux autres personnes, ce qui doit être examiné en rapport avec les circonstances concrètes (ATF 133 V 188 consid. 4.3.1 p. 192 et 130 V 560 consid. 3.4 p. 564 et les références ; arrêt du TF 9C_766/2008 du 15 juillet 2008 consid. 5.3).

4.4.1 En l'occurrence, le recourant invoque devant le Tribunal un déni de justice, reprochant à Swissmedic de ne pas avoir rendu de prononcé d'irrecevabilité constatant son incompétence à révoquer sa décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans qu'il estime dangereux pour la santé voire la vie de ces derniers. La recevabilité d'un pareil recours présuppose que le recourant justifie d'un droit au prononcé de la décision réclamée.

4.4.2 L'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, dont le recourant demande en définitive implicitement la révocation, a été autorisée par décision du 4 juin 2021 aux termes de laquelle Swissmedic, en tant qu'autorité fédérale chargée de garantir la sécurité des produits thérapeutiques mis sur le marché, a considéré qu'elle était conforme à la LPTh. La destinataire formelle et matérielle de cette décision était la société B._______SA, en qualité de fabricante et désormais détentrice de l'autorisation de mise sur le marché. Le recourant, qui n'a pas été partie et n'a respectivement pas pris part à la procédure d'extension, n'était pas le destinataire direct de cette décision.

4.4.3 Ce nonobstant, il reste à examiner si cette décision respectivement si l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans a porté atteinte aux droits ou/et aux obligations du recourant.

4.4.3.1 En matière d'obligation vaccinale, il est admis qu'une vaccination, un frottis nasopharyngé, un prélèvement d'échantillon dans la cavité nasale ou encore un test salivaire, comme toute intervention médicale sur le corps humain, constituent, sur le principe, une atteinte à la liberté personnelle et à la garantie de la sphère privée. En outre, lorsqu'un acte médical est obligatoire, le fait que le consentement demeure requis et qu'il soit ainsi possible de ne pas se soumettre à cet acte ne supprime pas l'atteinte si la personne subit les conséquences directes négatives de son refus. Enfin, l'exigence du certificat COVID-19 est susceptible, selon le cas d'espèce, d'imposer, de manière indirecte, une obligation vaccinale (cf. arrêts du Tribunal fédéral 2C_810/2021 du 31 mars 2023, 8C_327/2022 du 22 février 2023 et arrêt de la CourEDH [GC] Vavricka et autres c. République tchèque du 8 avril 2021, req. no 47621/13).

4.4.3.2 En l'occurrence, le recourant, en tant que père respectivement tiers, déclare craindre pour l'intégrité corporelle de sa fille et pour celle d'autres enfants domiciliés en Suisse. Au regard de l'âge de sa fille de 15 ans en 2021 (cf. lettre du 16 juin 2021 [TAF pce 1, annexe 2]), il est douteux que le recourant dispose d'un droit ou soit soumis à une obligation s'agissant de la vaccination de sa fille contre la COVID-19, les adolescents de 15 ans étant capables de discernement et à même de décider de manière autonome s'ils souhaitent se faire vacciner (cf. Alexandra Jungo/Julia Reidy, COVID-19-Impfung - Jugendliche können eigenständig entscheiden, in recht 2021, p. 241 ss, avec référence à l'arrêt du Tribunal cantonal fribourgeois 603 2021 102 / 603 2021 114 du 29 juillet 2021 ; s'agissant du droit des parents relatif à la vaccination de leurs enfants [ATF 146 III 313 et l'arrêt du TF 5A_154/2022 du 20 mai 2022 ; voir également l'arrêt de la CourEDH [GC] Vavricka et autres c. République tchèque du 8 avril 2021, req. no 47621/13, § 264]). La crainte du recourant que la santé de sa fille mineure puisse être impactée si celle-ci devait décider de se faire vacciner n'équivaut en aucun cas à l'atteinte d'un droit protégé par l'ordre juridique suisse (cf. ATF 146 V 38 consid. 4-7 p.a.). En outre, il ne ressort pas du dossier que sa fille mineure aurait l'intention de se faire vacciner ni qu'elle aurait souffert d'atteintes à sa santé résultant d'une éventuelle vaccination contre la COVID-19.

4.4.3.3 Force est ainsi de constater que le recourant n'apparaît pas touché de manière plus intense que n'importe quel autre parent par la décision d'extension du 4 juin 2021 ni qu'il se trouve dans un rapport spécialement étroit avec l'objet du litige. En particulier, l'on ne voit pas quel avantage pratique le recourant tirerait d'une éventuelle annulation ou modification de la décision d'extension, respectivement quel désavantage matériel ou idéal lui serait causé par la décision entreprise, sa situation ne pouvant être influencée de manière significative par l'issue de la procédure. Il apparaît bien plutôt que le recourant forme en réalité un recours dans un but d'intérêt général afin de contraindre Swissmedic à interrompre la vaccination au moyen du vaccin Comirnaty des adolescents de 12 à 15 ans. En l'absence de rapport étroit avec l'objet du litige, le recourant se prévaut ainsi du seul intérêt public général, de sorte qu'il ne justifie, en tant que tiers, d'aucun intérêt digne de protection lui conférant la qualité de partie au sens de l'art. 6 PA en lien avec l'art. 48 al. 1 PA.

4.4.4 Cela étant, le Tribunal constate que le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision révoquant la décision d'extension du 4 juin 2021.

5.
Il convient ensuite d'examiner si le recourant justifie ou non d'un droit à une décision relative à un acte matériel au sens de l'art. 25a PA dans le but d'empêcher l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans.

5.1 En application de l'art. 25a PA, le recourant a demandé à ce que Swissmedic révoque sa décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans (TAF pce 1, p. 3, let. a), saisisse, garde en dépôt ou détruise les doses du vaccin Comirnaty (TAF pce 1, p. 3, let. b), interdise sa distribution, sa remise et son importation (TAF pce 1, p. 3, let. c), ordonne son retrait immédiat du marché et diffuse des recommandations sur la manière de prévenir un éventuel dommage (TAF pce 1, p. 3, let. c), saisisse les supports publicitaires liés au vaccin Comirnaty, les garde en dépôt, les détruise et en interdise l'usage, publie, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction (TAF pce 1, p. 3, let. d) et interdise définitivement la publicité pour le vaccin Comirnaty (TAF pce 1, p. 3, let. e).

5.2 Aux termes de l'art. 25a al. 1 PA, toute personne qui a un intérêt digne de protection peut exiger que l'autorité compétente pour des actes fondés sur le droit public fédéral et touchant à des droits ou des obligations (a.) s'abstienne d'actes illicites, cesse de les accomplir ou les révoque, b.) élimine les conséquences d'actes illicites, c.) constate l'illicéité de tels actes (al. 1). L'autorité statue par décision (al. 2). L'application de cette disposition suppose, premièrement, l'existence d'un acte matériel au sens large, deuxièmement, que cet acte soit illicite et touche des droits et obligations et troisièmement, que le requérant puisse faire valoir, sur le plan subjectif, un intérêt digne de protection, étant précisé que l'art. 25a PA n'a pas vocation d'ouvrir la voie à l'action populaire (cf. arrêts du TF 1C_150/2020 du 24 septembre 2020 consid. 5.3.2. et 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 6 et les réf. cit.). Un acte matériel est un acte de l'administration qui vise à tendre vers un résultat de fait. L'acte matériel, bien qu'il n'ait aucun effet juridique direct, produit néanmoins des effets juridiques indirects. Le prononcé d'une décision exclut l'existence d'un acte matériel. Constituent des actes matériels, les instructions internes données au personnel de l'Etat, les renseignements fournis aux administrés ou la mise à disposition d'installations d'intérêt général (René Wiederkehr/Christian Meyer/Anna Böhme, VwVG Kommentar, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren und weitere Erlasse, 2022, N. 1, ad. art. 25a PA; Thierry Largey, Le contrôle juridictionnel des actes matériels: Considérations à l'aune des développements récents de la jurisprudence, PJA 2019 p. 67-77, p. 67-68).

5.3 En l'occurrence, l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans a été autorisée par voie de décision prononcée par Swissmedic le 4 juin 2021 excluant par définition tout acte matériel au sens de l'art. 25a PA. Cette dernière disposition ne saurait mettre en cause la situation juridique instaurée par la décision d'extension du 4 juin 2021 respectivement l'exécution de celle-ci, sous peine de mettre en péril la sécurité du droit et de paralyser le système juridique. En outre, le recourant ne saurait se prévaloir d'un acte matériel illicite susceptible d'impacter ses droits et ses obligations, même en qualité de père. En effet, il ne ressort pas du dossier que sa fille ait eu l'intention de se faire vacciner, ni que le recourant, en tant que parent, n'ait eu à subir un inconvénient concret de ce fait. Enfin, le recourant ne justifie d'aucun intérêt digne de protection (cf. supra consid. 4.4 ss).

5.4 Compte tenu de ce qui précède, le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision relative à un acte matériel au sens de l'art 25a PA.

6.
Au demeurant, il reste à examiner si le recourant justifie ou non d'un droit à se voir notifier une décision d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA.

6.1 Selon l'art. 9 PA, l'autorité qui se tient pour compétente le constate dans une décision si une partie conteste sa compétence (al. 1). À l'inverse, l'autorité qui se tient pour incompétente prend une décision d'irrecevabilité si une partie prétend qu'elle est compétente (al. 2).

6.1.1 Pour qu'une autorité doive rendre une décision d'irrecevabilité, il faut qu'une partie ait expressément prétendu que l'autorité saisie était compétente ou que l'autorité ait dû reconnaître, au vu des circonstances, que la partie le prétendait. Une prétention de compétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA ne peut pas être considérée comme telle du simple fait qu'une requête est adressée à une autorité déterminée. La partie exprime ainsi uniquement qu'elle considère l'autorité saisie comme compétente. La partie doit toutefois faire savoir qu'elle tient à ce que l'autorité saisie prenne une décision, afin que l'on puisse parler d'une prétention au sens de l'art. 9 al. 2 PA (cf. ATF 108 Ib 540 consid. 2 et arrêt du TF 2C_372/2018 du 25 juillet 2018 consid. 4.1.3).

6.1.2 Selon l'art. 7 al. 1 PA, l'autorité examine d'office si elle est compétente. Cette norme vise au respect de l'ordre des compétences dans le droit public procédural (Wiederkehr/ Meyer/ Böhme, op. cit., 2022, N. 1, ad. art. 7 PA). Une autorité administrative peut et doit appliquer le droit si elle est compétente sur les plans matériel, territorial et fonctionnel (cf. ATF 142 II 182 consid. 3.2.2). La compétence matérielle se détermine sur la base du domaine d'activité d'une autorité ; la compétence territoriale en lien avec le territoire de laquelle les faits en question se produisent ; et la compétence fonctionnelle sur la base du niveau d'instance (cf. Wiederkehr/ Meyer/ Böhme, op. cit., N. 4-12, ad. art. 7 PA).

6.2 En l'occurrence, le recourant exige de l'Institut le prononcé d'une décision d'irrecevabilité pour incompétence à révoquer la décision d'extension du 4 juin 2021.

6.2.1 Aux termes de la LPTh, l'Institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique et géré par la Confédération avec le concours des cantons (art. 68 al. 1 et 2). Il est autonome dans son organisation et sa gestion ; il s'autofinance et tient une comptabilité propre (art. 68 al. 3 ). Il accomplit les tâches qui lui sont assignées par la LPTh et par d'autres lois fédérales (art. 69 al. 1). Cela étant, l'Institut est notamment compétent pour :

- délivrer des autorisations concernant la fabrication de médicaments (art. 5 al. 1 let. a),

- autoriser la mise sur le marché de médicaments prêts à l'emploi (art. 9),

- accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité (art. 9a),

- autoriser, pour une durée limitée, l'administration de médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. d, en dehors d'essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés (art. 9b al. 1),

- révoquer l'autorisation de mise sur le marché de médicaments (art. 16a),

- réexaminer l'autorisation de mise sur le marché (art. 16c),

- délivrer une autorisation d'importation de médicaments (art. 18 al. 1 let a),

- autoriser les essais cliniques de produits thérapeutiques (art. 54 ),

- surveiller la sécurité des produits thérapeutiques (art. 58 al. 3 ).

Afin de s'acquitter des tâches qui lui sont imparties par la LPTh, l'Institut peut, dans les limites de ses attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires (art. 66 al. 1 ). Il peut en particulier (art. 66 al. 2 LPTh) :

- intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit (let. a),

- suspendre ou révoquer des autorisations (let. b),

- fermer des établissements (let. c),

- saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi (let. d),

- interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages (let. e),

- saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction (let. f),

- en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction (let. g).

6.3 En l'espèce, en tant qu'autorité de première instance chargée de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques en Suisse, l'Institut aurait été compétent, le cas échéant, pour :

- révoquer l'autorisation d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans (cf. art. 66 al. 2 let. b LPTh),

- pour saisir, garder en dépôt ou détruire les doses du vaccin Comirnaty (cf. art. 66 al. 2 let. d LPTh),

- pour interdire la distribution, la remise et l'importation du vaccin Comirnaty (cf. art. 66 al. 2 let. e LPTh),

- pour ordonner le retrait immédiat du marché du vaccin Comirnaty ainsi que des recommandations sur la manière de prévenir un éventuel dommage (cf. art. 66 al. 2 let. e LPTh),

- pour saisir les supports publicitaires liés au vaccin Comirnaty, pour les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et pour publier la décision d'interdiction aux frais des responsables (cf. art. 66 al. 2 let. f LPTh),

- pour interdire définitivement la publicité pour le vaccin Comirnaty (cf. art. 66 al. 2 let. g LPTh).

Aussi l'autorité inférieure disposait-elle indiscutablement des compétences matérielle, territoriale et fonctionnelle, pour donner suite aux demandes du recourant tendant à écarter du marché l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. L'autorité inférieure n'a d'ailleurs jamais contesté sa compétence en la matière. Son refus de donner favorablement suite aux demandes formulées par le recourant notamment dans son courrier du 9 octobre 2021 se fondent sur des motifs procéduraux liés en particulier à l'entrée en force de la décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans et à la légitimité du recourant pour la remettre en cause. En outre, elle a refusé de rendre une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA parce qu'elle a considéré que les conditions d'application de cette disposition n'étaient pas remplies, et non parce que l'Institut se serait tenu pour incompétent en la matière. C'est dans ce seul sens qu'il a indiqué qu'il lui était « impossible de créer une nouvelle décision de remplacement susceptible de recours par le biais de l'art. 25a PA puisque la décision d'autorisation entrée en force ne se rapporte pas à un acte matériel. [...] la question de la compétence ne se pose absolument pas » (cf. courrier du 21 décembre 2021 [TAF pce 16, annexe 12] ; supra let. B.j). Ce faisant, Swissmedic s'est borné à rappeler que le cadre légal ne lui permettait aucunement de donner favorablement suite aux demandes du recourant tendant à la révocation de l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans.

6.4 Compte tenu de ce qui précède, le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision d'irrecevabilité pour incompétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA.

7.
Il découle de tout ce qui précède que le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision révoquant l'autorisation d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, pas plus qu'à une décision d'irrecevabilité pour incompétence en vertu de l'art. 9 al. 2 PA ni à une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA, de sorte que le présent recours pour déni de justice se révèle irrecevable.

8.
Compte tenu de l'issue du présent recours, les demandes de mesures provisionnelles requises par le recourant deviennent sans objet.

9.
Il reste à statuer sur les frais et dépens afférant à la présente procédure de recours.

9.1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis (art. 63 al. 1 PA). Selon l'art. 6 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF ; RS 173.320.2), les frais de procédure peuvent être remis totalement ou partiellement à une partie ne bénéficiant pas de l'assistance judiciaire prévue à l'art. 65 de la PA lorsque (let. a) le recours est réglé par un désistement ou une transaction sans avoir causé un travail considérable ou (let. b), pour d'autres motifs ayant trait au litige ou à la partie en cause, il ne paraît pas équitable de mettre les frais de procédure à la charge de celle-ci. En l'occurrence, les frais de la présente procédure de recours sont mis à la charge du recourant qui succombe. Fixés à 3'000 francs, ils sont compensés avec l'avance de frais acquittée à hauteur de 5'000 francs par le recourant. Le solde de 2'000 francs lui sera restitué dès l'entrée en force du présent arrêt.

9.2 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés (art. 64 al. 1 PA). Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens (art. 7 al. 3 FITAF). En l'espèce, ni le recourant, qui succombe, ni l'autorité inférieure n'ont le droit à des dépens.

(Le dispositif figure à la page suivante.)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est irrecevable.

2.
Les frais de procédure d'un montant de 3'000 francs sont mis à la charge du recourant. Ils sont compensés avec l'avance de frais de 5'000 francs dont le recourant s'est acquitté. Le solde de 2'000 francs sera restitué au recourant dès l'entrée en force du présent arrêt.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé au recourant, à l'autorité inférieure et à l'OFSP.

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Gehring Adrien Renaud

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 52 Conditions - 1 Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
¹	Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
^a	confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d'au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
^b	justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l'administration du médicament;
^c	justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l'essai clinique;
^d	justifie qu'un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
^e	démontre qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé en Suisse;
^f	propose une durée de l'autorisation et la justifie;
^g	indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
^h	dépose un projet de note d'information destinée au patient, et
ⁱ	ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d'éthique ayant autorisé l'essai de référence ou de la commission d'éthique directrice en cas d'essai clinique multicentrique.
²	Si la demande vise l'administration d'un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l'al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.
³	L'autorisation inclut l'importation des médicaments concernés, y compris l'importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 52 Conditions - 1 Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
¹	Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
^a	confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d'au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
^b	justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l'administration du médicament;
^c	justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l'essai clinique;
^d	justifie qu'un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
^e	démontre qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé en Suisse;
^f	propose une durée de l'autorisation et la justifie;
^g	indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
^h	dépose un projet de note d'information destinée au patient, et
ⁱ	ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d'éthique ayant autorisé l'essai de référence ou de la commission d'éthique directrice en cas d'essai clinique multicentrique.
²	Si la demande vise l'administration d'un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l'al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.
³	L'autorisation inclut l'importation des médicaments concernés, y compris l'importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 52 Conditions - 1 Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
¹	Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
^a	confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d'au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
^b	justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l'administration du médicament;
^c	justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l'essai clinique;
^d	justifie qu'un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
^e	démontre qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé en Suisse;
^f	propose une durée de l'autorisation et la justifie;
^g	indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
^h	dépose un projet de note d'information destinée au patient, et
ⁱ	ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d'éthique ayant autorisé l'essai de référence ou de la commission d'éthique directrice en cas d'essai clinique multicentrique.
²	Si la demande vise l'administration d'un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l'al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.
³	L'autorisation inclut l'importation des médicaments concernés, y compris l'importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9^a Autorisation à durée limitée - 1 Au terme d'une procédure simplifiée visée à l'art. 14, al. 1, l'institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité:
¹	Au terme d'une procédure simplifiée visée à l'art. 14, al. 1, l'institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité:
^a	si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
^b	si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
^c	s'il n'existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.
²	L'institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l'al. 1.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9^a Autorisation à durée limitée - 1 Au terme d'une procédure simplifiée visée à l'art. 14, al. 1, l'institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité:
¹	Au terme d'une procédure simplifiée visée à l'art. 14, al. 1, l'institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité:
^a	si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
^b	si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
^c	s'il n'existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.
²	L'institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l'al. 1.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.
¹	Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.
²	Pour obtenir une autorisation au sens de l'art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:5
^a	il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l'emploi. Swissmedic peut reconnaître d'autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;
^b	lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement respecte l'autorisation et les règles des BPD.
³	Swissmedic peut préciser les modalités de l'art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^aquater	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^b	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.214.5 Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) - OE-Swissmedic OE-Swissmedic Art. 4 Calcul - 1 Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
¹	Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
²	Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 25^a - 1 Toute personne qui a un intérêt digne de protection peut exiger que l'autorité compétente pour des actes fondés sur le droit public fédéral et touchant à des droits ou des obligations:
¹	Toute personne qui a un intérêt digne de protection peut exiger que l'autorité compétente pour des actes fondés sur le droit public fédéral et touchant à des droits ou des obligations:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 9 - 1 L'autorité qui se tient pour compétente le constate dans une décision si une partie conteste sa compétence.
¹	L'autorité qui se tient pour compétente le constate dans une décision si une partie conteste sa compétence.
²	L'autorité qui se tient pour incompétente prend une décision d'irrecevabilité si une partie prétend qu'elle est compétente.
³	Les conflits de compétence entre autorités, à l'exception des conflits de compétence avec le Tribunal fédéral, avec le Tribunal administratif fédéral ou avec des autorités cantonales, sont tranchés par l'autorité de surveillance commune ou, si celle-ci fait défaut, par le Conseil fédéral.26

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 18 Principe - Tout médicament peut faire l'objet d'une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:
^a	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l'animal;
^b	aucun médicament de substitution équivalent n'est autorisé ou disponible en Suisse;
^c	son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;
^d	il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd46;
^e	la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l'évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d'autorisation de mise sur le marché prévue à l'art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s'aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 7 - 1 L'autorité examine d'office si elle est compétente.
¹	L'autorité examine d'office si elle est compétente.
²	La compétence ne peut pas être créée par accord entre l'autorité et la partie.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 54 Régime de l'autorisation - 1 Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l'autorisation de l'institut.
¹	Avant d'être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l'autorisation de l'institut.
²	Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l'information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l'autorisation.126
³	Le Conseil fédéral peut:
^a	soustraire d'autres essais au régime de l'autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;
^b	soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l'autorisation ou à l'obligation de déclarer;
^c	soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l'autorisation.
⁴	Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'institut vérifie:
^a	que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;
^b	pour les dispositifs médicaux:
^b1	que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l'art. 45, pour autant que l'essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,
^b2	que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l'essai clinique,
^b3	que les données qui s'y rapportent correspondent à l'état de la science et figurent correctement dans le protocole.128
⁵	...129
⁶	Le Conseil fédéral règle la procédure d'autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d'autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.130
⁷	...131
⁸	Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.132

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 6 Remise des frais de procédure - Les frais de procédure peuvent être remis totalement ou partiellement à une partie ne bénéficiant pas de l'assistance judiciaire prévue à l'art. 65 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative4 lorsque:
^a	le recours est réglé par un désistement ou une transaction sans avoir causé un travail considérable;
^b	pour d'autres motifs ayant trait au litige ou à la partie en cause, il ne paraît pas équitable de mettre les frais de procédure à la charge de celle-ci.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 65 - 1 Après le dépôt du recours, la partie qui ne dispose pas de ressources suffisantes et dont les conclusions ne paraissent pas d'emblée vouées à l'échec est, à sa demande, dispensée par l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur de payer les frais de procédure.111
¹	Après le dépôt du recours, la partie qui ne dispose pas de ressources suffisantes et dont les conclusions ne paraissent pas d'emblée vouées à l'échec est, à sa demande, dispensée par l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur de payer les frais de procédure.111
²	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur attribue en outre un avocat à cette partie si la sauvegarde de ses droits le requiert.112
³	Les frais et honoraires d'avocat sont supportés conformément à l'art. 64, al. 2 à 4.
⁴	Si la partie indigente revient à meilleure fortune, elle est tenue de rembourser les honoraires et les frais d'avocat à la collectivité ou à l'établissement autonome qui les a payés.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des honoraires et des frais.113 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral114 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales115 sont réservés.116

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.21
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.