C-5622/2021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-5622/2021

Arrêt du 5 juillet 2023

Caroline Gehring (présidente du collège),

Composition Regina Derrer, Michael Peterli, juges,

Adrien Renaud, greffier.

A._______,
Parties
recourant,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

autorité inférieure.

Objet Autorisation de mise sur le marché (y compris modification) - Déni de justice.

Faits :

A.

A.a Par décision du 19 décembre 2020 (ci-après : décision d'autorisation initiale), Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, l'Institut ou l'autorité inférieure) a admis la demande déposée par la société B._______SA (fabricante de vaccins) respectivement autorisé la mise sur le marché, pour les personnes âgées de 16 ans et plus, du vaccin contre la COVID-19 « Comirnaty concentré pour la préparation d'une dispersion injectable » (ci-après : vaccin Comirnaty) de la société B._______SA (TAF pce 1, annexe 6).

A.b Le 7 mai 2021, B._______SA a déposé une demande de modification de l'indication thérapeutique (type II) afin d'étendre aux adolescents âgés de 12 à 15 ans l'indication du vaccin Comirnaty. Par décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021, Swissmedic a élargi aux adolescents âgés de 12 à 15 ans l'autorisation ordinaire à durée limitée délivrée pour le vaccin Comirnaty (ci-après : décision ZL-N°68225 ou décision d'extension [TAF pce 1, annexe 1]).

B.

B.a Par courrier du 16 juin 2021, A._______ a souhaité prendre connaissance, en tant que père d'une fille alors âgée de 15 ans, des bases sur lesquelles l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans avait été accordée et a par conséquent invité Swissmedic à lui transmettre une copie de la décision ZL-N°68225, du préavis favorable de la commission d'éthique (cf. art. 52 lit. i de l'ordonnance fédérale du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd ; RS 812.212.1]), ainsi que de la justification par la société B._______SA du prétendu grand bénéfice thérapeutique pour les adolescents (cf. art. 52 lit. d OAMéd [TAF pce 1, annexe 2]).

B.b Le 18 juin 2021, Swissmedic a répondu que la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin Comirnaty chez les adolescents de 12 à 15 ans avaient été établies, que l'accès à la décision ZL-N°68225 devait être préalablement soumis à consultation auprès de B._______SAet que les deux autres documents demandés n'existaient pas, l'art. 52 OAMéd n'étant pas applicable à la présente autorisation qui avait été délivrée pour une durée limitée au sens de l'art. 9a de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques [ci-après : LPTh]). Concernant la justification de la société B._______SA quant au grand bénéfice thérapeutique à escompter pour les adolescents, Swissmedic a transmis à A._______, le document « Human Medecine European Public Assessment Report » (ci-après : EPAR) de l'Agence européenne des médicaments relatif au rapport bénéfice-risque du vaccin Comirnaty, ajoutant qu'à son tour, Swissmedic allait prochainement publier sur son site internet un document similaire équivalent nommé « Swiss Public Assessment Report » (ci-après : SwissPAR) (TAF pce 1, annexe 3).

B.c Le 24 juin 2021, A._______ a reproché à Swissmedic, d'une part, d'avoir omis d'indiquer à quelle catégorie de médicaments listés le vaccin Comirnaty appartenait et dans quelle mesure la COVID-19 était susceptible d'entraîner la mort ou une invalidité chez les adolescents entre 12 et 15 ans, d'autre part, de s'être référé à un essai clinique selon lequel 0.016% des jeunes de 12 ans non-vaccinés avaient développé la COVID-19, sans pour autant préciser si ceux-là avaient été simplement testés « positifs » au test PCR ou affectés de graves symptômes, avant finalement de réitérer sa demande d'accès à la décision ZL-N°68225 (TAF pce 1, annexe 4).

B.d Par courriers des 29 juin 2021 et 13 juillet 2021, Swissmedic a transmis à A._______ la décision d'autorisation initiale de mise sur le marché du vaccin Comirnaty du 19 décembre 2020 visant les personnes de 16 ans et plus. En outre, il lui a répondu que l'art. 9a LPTh trouvait application pour des médicaments agissant contre des maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité, la loi n'exigeant pas de taux de mortalité ou d'invalidité spécifique. En outre, les examens que l'Institut avait menés avaient démontré que l'efficacité du vaccin Corminaty contre la maladie et l'hospitalisation était très bonne dans toutes les tranches d'âge étudiées. Selon les «Recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre la COVID-19 (état au 22.6.2021)» de l'Office fédéral de la santé publique et de la Commission fédérale pour les vaccinations adressées en annexe à A._______ -, l'analyse du rapport bénéfice-risque révélait un bénéfice modéré dans le groupe des adolescents âgés de 12 à 15 ans de sorte que la vaccination dans ce groupe était recommandée à ceux qui souhaitaient se protéger contre les formes fréquentes bénignes et les formes rares, mais graves, de la COVID-19. Enfin, tout médicament pouvait faire l'objet d'une autorisation à durée limitée, sous réserve que certaines conditions (cf. art. 18 OAMéd en relation avec les art. 9a et 14 al. 1 LPTh) soient remplies, cela indépendamment de la liste non exhaustive de l'art. 14 al. 1 LPTh (TAF pce 1, annexes 5-6).

B.e Le 27 juillet 2021, A._______ a commenté les courriers de Swissmedic du 29 juin 2021 et du 13 juillet 2021 et a demandé que lui soient remises une copie du « Pädiatrisches Prüfkonzept », du rapport de Swissmedic constatant qu'il disposait des preuves suffisantes concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin Comirnaty, de la demande de la société B._______SA prouvant qu'un grand bénéfice thérapeutique du vaccin Comirnaty pouvait être escompté pour les adolescents et du rapport de Swissmedic constatant qu'il n'existait pas de médicaments de substitution équivalents autorisés en Suisse, destinés à prévenir la COVID-19 chez les adolescents (TAF pce 16, annexe 7).

B.f Le 13 août 2021, Swissmedic a rétorqué que le plan d'investigation pédiatrique du vaccin Comirnaty était librement accessible sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (ci-après : EMA [https://www.ema.europa.eu]), qu'hormis le SwissPAR et la décision d'autorisation initiale de mise sur le marché du 19 décembre 2020 qui lui avait déjà été transmise, il n'existait pas de rapport constatant que Swissmedic disposait des preuves suffisantes s'agissant de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin Comirnaty. Le bénéfice thérapeutique de ce dernier chez les adolescents ressortait du dossier d'autorisation de mise sur le marché de B._______SA, en particulier des résultats des essais cliniques sur les enfants âgés de 12 à 15 ans. L'accès à ces informations était ouvert sous réserve d'émoluments au tarif de 100 francs/heure et moyennant la consultation préalable de B._______SA. Compte tenu des plus de 600 pages concernées, les émoluments prévisibles pour le traitement de pareille demande (consultation de B._______SA, lecture, examen et préparation des documents, caviardage des secrets d'affaires) s'élèveraient à 3'000 francs environ (des frais plus élevés demeurant expressément réservés), un délai jusqu'au 26 août 2021 étant imparti à A._______ afin qu'il confirme sa demande en ce sens. Swissmedic a précisé que l'essentiel des résultats de ces études avait déjà été publié et discuté, de manière compréhensible pour le grand public, dans de nombreuses revues scientifiques librement accessibles. Le SwissPAR et l'EPAR (qui lui avaient déjà été transmis) contenaient les considérations (en particulier sur le profil bénéfice-risque) ayant conduit les autorités à autoriser la mise sur le marché desdits vaccins. Enfin, Swissmedic a transmis à A._______ la décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021, précisant qu'un émolument serait prélevé en cas de demande de renseignement(s) supplémentaire(s) au tarif de 200 francs/heure selon l'art. 4 al. 2 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (ci-après : OE-Swissmedic [TAF pce 16, annexe 8]).

B.g Par écriture du 9 octobre 2021, A._______ a derechef reproché à Swissmedic d'avoir autorisé l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents âgés de 12 à 15 ans sur la base de l'art. 9a LPTh dont il considérait qu'aucune des trois conditions d'application n'était remplie. De plus, le vaccin Comirnaty présentait un rapport bénéfice-risque négatif, de sorte que Swissmedic avait détourné l'intention du législateur. Réclamant le prononcé d'une décision « relative à des actes matériels » au sens de l'art. 25a PA, il a requis Swissmedic :

- de révoquer la décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021 prononçant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans,

- de saisir, de garder en dépôt ou de détruire les doses du vaccin Comirnaty qu'il considère dangereux pour la santé des adolescents et non conforme aux prescriptions de la Loi sur les produits thérapeutiques,

- d'interdire la distribution et la remise du vaccin Comirnaty, son importation et son exportation ainsi que d'ordonner le retrait immédiat du vaccin Comirnaty du marché et la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages,

- de saisir les supports publicitaires illicites, de les garder en dépôt, de les détruire et d'en interdire l'usage et de publier, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction,

- d'interdire définitivement la publicité pour le vaccin Comirnaty et de publier, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction (TAF pce 1, annexe 7).

B.h Le 26 octobre 2021, Swissmedic a objecté avoir clos la procédure d'accès à des documents officiels par courrier du 13 août 2021. Il a ajouté que l'art. 25a PA était inapplicable à la demande de révocation de la décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, ne fût-ce que parce ladite décision avait été prononcée en vertu du droit sur les produits thérapeutiques et ne se rapportait pas à un acte matériel, de sorte que l'examen des autres conditions présidant à l'application de cette disposition, dont en particulier l'intérêt digne de protection, était superflu. Swissmedic a ajouté qu'en tant qu'autorité de surveillance, il n'était pas légitimé à échanger des courriers en dehors de son domaine de compétences et des tâches qui lui incombaient en vertu de la LPTh, de sorte que depuis la clôture de la procédure d'accès à des documents officiels, tout renseignement ou demande de renseignement complémentaire entraînait la facturation d'émoluments au tarif de 200 francs/heure selon l'OE-Swissmedic (TAF pce 1, annexe 8).

B.i Contestant que la décision du 4 juin 2021 admettant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans ne se rapportât pas à un acte matériel au sens de l'art. 25a PA, A._______ a intimé Swissmedic, par courrier du 27 novembre 2021, de lui notifier une décision d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA dès lors que l'Institut ne se considérait pas compétent pour révoquer ladite décision (TAF pce 1, annexe 9).

B.j Par acte du 21 décembre 2021, Swissmedic a objecté qu'A._______ n'avait pas formé recours contre la décision d'extension du 4 juin 2021, de sorte que celle-ci était entrée en force. Ainsi que l'Institut le lui avait déjà expliqué dans un précédent courrier, il lui était impossible de prononcer une nouvelle décision susceptible de recours fondée sur l'art. 25a PA, étant donné que la décision d'extension du 4 juin 2021 ne se rapportait pas à un acte matériel. En outre, la décision d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans ne pouvait pas être contournée a posteriori par une décision (subsidiaire) d'irrecevabilité fondée sur l'art. 9 al. 2 PA, attendu que la compétence de l'Institut s'agissant de la mise sur le marché de médicaments était donnée et ne prêtait par conséquent pas flanc à la critique(TAF pce 16, annexe 12).

C.

C.a Par acte du 24 décembre 2021, A._______ (ci-après : recourant) interjette un recours pour déni de justice devant le Tribunal administratif fédéral (ci-après : Tribunal ou TAF). Avec suite de frais de justice à la charge de l'autorité inférieure, il conclut à l'admission de son recours et au renvoi de l'affaire afin que Swissmedic prononce, dans un délai de 30 jours, un prononcé d'irrecevabilité fondé sur l'art. 9 al. 2 PA constatant son incompétence à rendre une décision, en application de l'art. 25a PA, sur les demandes contenues dans son courrier du 9 octobre 2021 (cf. supra let. B.g). En bref et pour l'essentiel, il se plaint du fait que le courrier de Swissmedic du 28 [recte : 26] octobre 2021 (cf. supra let. B.h) n'aurait pas répondu à son courrier du 9 octobre 2021 (cf. supra let. B.g). En particulier, le courrier du 28 [recte : 26] octobre 2021 de Swissmedic n'exposerait pas les motifs pour lesquels la décision du 4 juin 2021 ne se rapporterait prétendument pas à un acte matériel au sens de l'art. 25a PA et n'aurait prétendument aucune incidence sur ses droits et obligations. L'autorité inférieure n'expliquerait pas davantage les raisons pour lesquelles le recourant n'aurait prétendument aucun droit de se voir notifier la décision d'extension du 4 juin 2021. Enfin, si Swissmedic s'estimait incompétent pour révoquer par le bais d'une décision au sens de l'art. 25a PA la décision d'extension ZL-N°68225, il aurait dû rendre un prononcé d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA (TAF pce 1).

C.b Par décision incidente du 31 janvier 2022, le Tribunal a rejeté la requête du recourant - cf. courriers des 4, 12 et 20 janvier 2022 (TAF pces 4, 6, 8) tendant à obtenir la réduction du montant de l'avance de frais et a confirmé le montant de celle-ci fixé à 5'000 francs et acquittée le 1er février 2022 (TAF pces 9 et 11).

C.c Par écritures des 14 février 2022, 2 et 23 mars 2022 ainsi que 16 mai 2022, le recourant a déposé une requête de mesures provisionnelles fondée sur les art. 55 al. 1 et 56 PA tendant à ordonner la suspension, jusqu'à droit connu, de l'autorisation d'extension aux adolescents de 12 à 15 ans de l'indication du vaccin Comirnaty délivrée par la décision ZL-N°68225 (TAF pces 13, 17, 19, 21). Aux termes d'une prise de position du 2 mars 2022, Swissmedic a conclu au rejet de la requête pour le motif que les mesures provisionnelles requises outrepassaient l'objet de la présente procédure de recours (TAF pce 18).

C.d Par réponse du 28 février 2022, l'autorité inférieure conclut - avec suite de frais - au rejet du recours. A l'appui de ses conclusions, elle soutient d'une part que le recourant n'a pas la qualité pour recourir contre la décision ZL-N°68225, le destinataire de celle-ci étant B._______SA et qu'il n'a pas participé à la procédure correspondante, pas plus qu'il n'a été privé de la possibilité de le faire. Elle expose en outre que les consommateurs n'ont pas la qualité pour recourir contre les autorisations de mise sur le marché d'un produit potentiellement dangereux pour la santé car ils ne sont pas plus concernés que le grand public et que la décision ZL-N°68225 n'impose pas à la population suisse l'obligation de se faire vacciner, de sorte que l'on ne distingue pas en quoi consiste l'intérêt digne de protection du recourant à la révocation de cette décision. L'autorité inférieure fait ensuite valoir que la requête tendant à obtenir une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA présuppose un intérêt digne de protection à l'instar de celui prévu aux art. 6 PA, 48 al. 1 PA ou 89 al. 1 LTF et qu'elle constitue une procédure subsidiaire qui n'est ouverte pour autant qu'il existe un intérêt digne de protection que lorsqu'il n'est pas possible de rendre une décision au sens de l'art. 5 PA et qu'il n'existe pas d'autre voie de recours. En l'occurrence, la requête du recourant vise à remettre en question la légalité de l'autorisation de mise sur le marché de l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans délivrée par décision de Swissmedic du 4 juin 2021 et à ordonner a posteriori la révocation de celle-ci. Or, la décision d'extension du 4 juin 2021 doit sans aucun doute être qualifiée de décision au sens de l'art. 5 PA et a été un objet de contestation au sens de l'art. 44 PA. Compte tenu de ce qui précède autant que du défaut d'intérêt digne de protection, l'autorité inférieure conclut à l'inapplicabilité en l'espèce de l'art. 25a PA à la demande de révocation de la décision ZL-N°68225. Enfin, l'autorité inférieure explique que la décision du 4 juin 2021 ne saurait être contournée a posteriori par une décision (subsidiaire) d'irrecevabilité pour incompétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA à révoquer par le prononcé d'une décision au sens de l'art. 25a PA la décision ZL-N°68225, attendu que la compétence de l'Institut s'agissant de la mise sur le marché de médicaments n'est pas discutable (TAF pce 16).

C.e Par réplique du 16 mai 2022, le recourant produit deux avis de droit des 25 avril et 6 mai 2022 concernant la légalité de l'art. 18 let. a OASMéd et des décisions d'autorisation du 19 décembre 2020 et d'extension du 4 juin 2021. S'appuyant sur ces avis de droit, il soutient que l'art. 18 lit. a OASMéd viole l'art. 9a LPTh et est inapplicable (ch. 2.1) ; que l'art. 9a LPTh ne peut pas servir de base légale pour l'autorisation limitée d'un vaccin non-testé et que la décision d'autorisation initiale et la décision d'extension doivent être annulées (ch. 2.2) ; que l'art. 25a PA lui permet de s'en prendre à des décisions illicites de l'autorité inférieure (ch. 2.3) ; qu'il se réfère à son courrier du 29 décembre 2021 concernant la question de l'application de l'art. 9 al. 2 PA (ch. 2.4) ; que le Tribunal administratif fédéral doit donner instruction à l'autorité inférieure de suspendre la décision d'extension afin de protéger la santé des adolescents (ch. 2.5).

Sur la base de ce qui précède, le recourant conclut, sous suite de frais et dépens, à ce que le Tribunal administratif fédéral :

- admette son recours (ch. I.),

- constate que l'art. 18 let. a OASMéd viole l'art. 9a LPTh et le déclare inapplicable (ch. II),

- constate que la décision d'autorisation initiale et la décision d'extension violent le droit fédéral et les annule pour ce motif (ch. III.),

- donne instruction à l'autorité inférieure de suspendre jusqu'à droit connu la décision d'extension (ch. IV.),

- mette les frais de justice à la charge de l'autorité inférieure (ch. V. ; TAF pce 21).

C.f L'autorité inférieure a dupliqué le 28 juin 2022, confirmant les conclusions prises au terme de sa réponse et faisant pour le surplus valoir que le recours est circonscrit au refus de rendre une décision d'irrecevabilité visant la demande de révocation de l'autorisation d'extension du 4 juin 2021 (déni de justice), de sorte que les conclusions contenues dans la réplique du 16 mai 2022 ne font pas partie de l'objet du litige (TAF pce 23).

C.g Dans une écriture spontanée du 2 septembre 2022, le recourant conteste que les conclusions prises dans son mémoire de réplique outrepassent l'objet du litige. Il reproche ensuite à l'autorité inférieure de n'avoir pas répondu à ses arguments concernant l'inapplicabilité de l'art. 18 let. a OASMéd, ni sur l'illicéité des décisions des 19 décembre 2020 et 4 juin 2021, ni sur l'applicabilité de l'art. 25a PA, ni finalement sur l'obligation de rendre une décision d'irrecevabilité en vertu de l'art. 9 al. 2 PA. Il fait une nouvelle fois valoir que la décision ZL-N° 68225 aurait été prononcée en violation de l'art. 9a LPTh et explique qu'il est éthiquement inadmissible de mettre en danger la vie d'un seul adolescent afin de protéger la population vulnérable des risques de mortalité et qu'en tant que père, il lui incombe de protéger la vie et la santé de sa fille adolescente. Sous l'angle de l'effet suspensif, il fait valoir que de nombreux enfants seraient décédés après avoir été vaccinés, de sorte qu'il réitère sa demande de suspension jusqu'à droit connu de la décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. Dans une ultime partie intitulée « recours pour déni de justice (art. 46a PA) », il soutient que l'autorité inférieure aurait violé le droit fédéral en rendant la décision ZL-N° 68225 et conclut à l'admission de son recours. À l'appui de son écriture, il produit un premier document intitulé « Déclarations d'effets indésirables présumés de vaccins contre le COVID-19 évaluées en Suisse: 27èmemise à jour » disponible sur le site internet de l'autorité inférieure et un second intitulé « Vaccins-COVID : Efficacité et sécurité chez les adolescents » (TAF pce 26).

C.h Par ordonnance du 9 septembre 2022, le Tribunal a porté l'écriture du 2 septembre 2022 à la connaissance de l'autorité inférieure et clos l'échange d'écritures (TAF pce 27).

D.
Les autres faits et arguments pertinents de la cause seront reproduits et discutés, en tant que besoin, dans les considérants qui suivent.

Droit :

1.
Le Tribunal examine d'office et librement sa compétence (art. 7 PA), ainsi que la recevabilité des recours qui lui sont soumis. En l'occurrence, le Tribunal est saisi d'un recours pour déni de justice, le recourant concluant à ce que l'autorité inférieure soit tenue de prononcer, dans un délai de 30 jours, un prononcé d'irrecevabilité pour incompétence à révoquer la décision d'extension et à prendre les mesures de prévention qu'il réclame.

1.1 Conformément à l'art. 31 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et sous réserve des exceptions non pertinentes en l'espèce prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic - établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, en relation avec l'art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) - peuvent être contestées conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh devant le Tribunal de céans. En la matière, ce dernier connait également du recours pour déni de justice ou retard injustifié prévu à l'art. 46a PA, étant l'autorité qui serait appelée à statuer sur le recours contre la décision attendue (cf. ATAF 2008/15 consid. 3.1.1 ; arrêt du TAF C-1649/2020 du 18 mai 2022 consid. 2.1).

1.2 La procédure de recours est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose autrement (art. 37 LTAF). En particulier, le recourant peut invoquer devant le Tribunal administratif fédéral, (let. a) la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, (let. b) la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents et (let. c) l'inopportunité de la décision (art. 49 PA). Néanmoins, le Tribunal administratif fédéral applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués par les parties (art. 62 al. 4 PA ; cf. ATAF 2013/46 consid. 3.2), ni par l'argumentation juridique développée dans la décision entreprise (Pierre Moor/Etienne Poltier, Droit administratif, vol. II, 3e éd. 2011, ch. 2.2.6.5 ; Benoît Bovay, Procédure administrative, 2e éd. 2015, p. 243). L'autorité saisie se limite en principe aux griefs soulevés et n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (cf. ATF 122 V 157 consid. 1a ; 121 V 204 consid. 6c). Les parties ont le devoir de collaborer à l'instruction (art. 13 PA et 43 al. 3 LPGA ; cf. arrêt du TAF C-6134/2017 du 3 avril 2018 consid. 5.4) et de motiver leur recours (art. 52 PA).

2.

2.1 Dans son écriture du 24 décembre 2021, le recourant, qui reproche un déni de justice à l'autorité inférieure, conclut à ce que celle-ci soit intimée de rendre, dans un délai de 30 jours, un prononcé d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA constatant son incompétence à révoquer la décision d'autorisation de mise sur le marché du vaccin Comirnaty du 19 décembre 2020, ainsi que de celle du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans et à prononcer les mesures de prévention suivantes:

- saisir, garder en dépôt ou détruire les doses du vaccin Comirnaty qu'il considère comme dangereux pour la santé des adolescents et non conforme aux prescriptions de la loi sur les produits thérapeutiques,

- interdire la distribution et la remise du vaccin Comirnaty, son importation et son exportation, ainsi qu'ordonner son retrait immédiat du marché et la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages,

- saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction (TAF pce 1).

En outre, dans ses écritures des 16 mai 2022 et 2 septembre 2022, le recourant conclut, sous suite de frais et dépens, à ce que le Tribunal (I.) admette son recours, (II.) constate que l'art. 18 let. a OASMéd viole l'art. 9a LPTh et le déclare inapplicable, (III.) constate que les décisions d'autorisation du 19 décembre 2020 et d'extension du 4 juin 2021 violent le droit fédéral et annule celles-ci pour ce motif et (IV.) donne instruction à l'autorité inférieure de suspendre jusqu'à droit connu sa décision d'extension du 4 juin 2021 (TAF pces 21 et 26).

2.2 Aux termes de l'acte litigieux du 21 décembre 2021, Swissmedic a indiqué que la décision ZL-N°68225 était entrée en force, à défaut de recours. En outre, il lui était impossible de la remplacer par une nouvelle décision fondée sur l'art. 25a PA, à défaut d'acte matériel. La décision d'extension ne pouvait pas non plus être contournée a posteriori par le prononcé, sur la base de l'art. 9 al. 2 PA, d'une décision d'irrecevabilité pour incompétence à révoquer la décision autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, la compétence de Swissmedic en la matière étant indiscutable.

2.2.1 En procédure juridictionnelle administrative, ne peuvent être examinés et jugés, en principe, que les rapports juridiques à propos desquels l'autorité administrative compétente s'est prononcée préalablement, d'une manière qui la lie, sous la forme d'une décision. La décision détermine ainsi l'objet de la contestation qui peut être déféré en justice par voie de recours. Les conclusions du recours déterminent, dans le cadre de l'objet de la contestation, le rapport juridique qui reste litigieux (objet du litige). L'objet du litige ne peut pas être plus étendu que l'objet de la contestation, sans quoi le juge serait amené à statuer sur un rapport juridique à propos duquel l'autorité administrative compétente n'a pas encore rendu de décision (ATF 125 V 414 consid. 1b, 2 et les réf. cit. ; Ulrich Meyer/Isabel Von Zwehl, L'objet du litige en procédure de droit administratif fédéral, in Mélanges Pierre Moor, 2005, p. 440).

2.2.2 Circonscrit par l'acte du 21 décembre 2021 et par les conclusions du recours du 24 décembre 2021, l'objet du présent litige porte sur l'objection de Swissmedic de rendre un prononcé d'irrecevabilité pour incompétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA à révoquer la décision ZL-N°68225 du 4 juin 2021 d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans en prononçant une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA, considérant que les conditions présidant à de pareils prononcés ne seraient pas réunies en l'espèce. A l'instar de l'autorité inférieure (cf. supra let. C.f), le Tribunal constate que les conclusions du recourant tendant à déclarer l'art. 18 let. a OASMéd inapplicable et à révoquer l'autorisation de mise sur le marché du vaccin Comirnaty du 19 décembre 2020 outrepassent l'objet de la contestation respectivement du litige, de sorte qu'elles se révèlent irrecevables.

3.
Pour le reste, le recourant dépose un recours pour déni de justice, reprochant, en bref et pour l'essentiel, à Swissmedic de n'avoir pas formellement constaté, sur la base de l'art. 9 al. 2 PA, son incompétence à rendre une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA en vue de révoquer sa décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans et à prendre diverses mesures de prévention en vue de l'arrêt de la vaccination au moyen du vaccin Comirnaty.

4.

4.1 Aux termes de l'art. 29 al. 1 Cst., toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. Devant le Tribunal administratif fédéral, les droits garantis par l'art. 29 al. 1 Cst. en la matière sont concrétisés par l'art. 46a PA (cf. arrêts du TF 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 6 et 2D_24/2017 du 14 mai 2018 consid. 3.1).

4.2 Selon l'art. 46a PA, le recours pour déni de justice est recevable si, sans en avoir le droit, l'autorité saisie s'abstient de rendre une décision sujette à recours ou tarde à le faire. Il y a déni de justice formel lorsqu'une autorité n'applique pas ou applique d'une façon incorrecte une règle de procédure, de sorte qu'elle ferme l'accès à la justice au particulier qui, normalement, y aurait droit. L'autorité qui se refuse à statuer, ou ne le fait que partiellement, viole l'art. 29 al. 1 Cst. (cf. ATF 141 I 172 consid. 5 p. 181 et les références citées ; arrêts 2C_658/2016 du 25 août 2016 consid. 3.3; 2C_601/2010 du 21 décembre 2010 consid. 2). L'autorité viole cette garantie constitutionnelle lorsqu'elle ne rend pas de décision qu'il lui incombe de prendre dans le délai prescrit par la loi ou dans un délai que la nature de l'affaire ainsi que toutes les autres circonstances font apparaître comme raisonnable (ATF 135 I 265 consid. 4.4, 131 V 407 consid. 1.1, 130 I 312 consid. 5.1). Il y a refus de statuer - explicite ou tacite - constitutif d'un déni de justice lorsque l'autorité ne rend pas de décision formelle pouvant faire l'objet d'un recours alors qu'elle serait tenue de le faire selon la législation (arrêt du TAF C-6747/2018 du 9 septembre 2019 consid. 3.2). L'art. 46a PA ne vise que la passivité pure et simple d'une autorité, à savoir l'absence de toute décision ou le retard à statuer dont se serait rendue coupable l'autorité saisie (arrêt du TF 1B_140/2015 du 29 avril 2015 consid. 2). Le recours pour déni de justice ou retard injustifié porte sur l'absence d'une décision à laquelle le justiciable a droit. Ainsi, pour qu'un tel recours soit recevable, le recourant doit avoir préalablement demandé à l'autorité compétente de rendre une décision et qu'il ait un droit au prononcé d'une telle décision. Ce droit à une décision est reconnu à la double condition que, d'une part, l'autorité saisie doive rendre une décision conformément au droit applicable et, d'autre part, que le recourant ait qualité de partie au sens des art. 6 et 48 al. 1 PA (ATAF 2010/29 consid. 1.2.2, 2009/1 consid. 3, 5.1 et 6 ; Jérome Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, 2013, ch. 114). Déterminer si la juridiction ou l'autorité a quo s'est abstenue sans raison valable de rendre la décision requise ou a par trop tardé à le faire est un problème qui relève du fondement du recours pour déni de justice et n'affecte pas la compétence de la juridiction saisie de celui-ci, laquelle, si elle n'entre pas dans les vues du recourant, devra rejeter le recours pour déni de justice et non pas le déclarer irrecevable (arrêt du TF 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 5.2).

4.3 A teneur de ce qui précède, la qualité pour déposer un recours pour déni de justice présuppose que la personne concernée ait requis de l'autorité compétente qu'elle rende une décision et qu'elle ait un droit au prononcé d'une décision (cf. ATAF 2010/53 consid. 1.2.3). Un tel droit existe lorsque, d'une part, une autorité est obligée, de par le droit applicable, d'agir en rendant une décision et que, d'autre part, la personne qui s'en prévaut a la qualité de partie au sens de l'art. 6 PA en lien avec l'art. 48 al. 1 PA (cf. ATF 135 II 60 consid. 3.1.2 ; ATAF 2016/20 consid. 3).

4.3.1 En l'occurrence, il n'est pas contesté que le recourant, par courrier du 27 novembre 2021, a demandé à l'autorité inférieure de rendre une décision (cf. supra let. B.i).

4.3.2 Il convient d'examiner dès lors s'il a effectivement droit au prononcé d'une décision respectivement s'il dispose de la qualité de partie au sens de l'art. 6 PA en lien avec l'art. 48 al. 1 PA.

4.4 Selon l'art. 6 PA, la qualité de partie est reconnue aux personnes dont les droits ou les obligations pourraient être touchés par la décision à prendre, ainsi que les autres personnes, organisations ou autorités qui disposent d'un moyen de droit contre cette décision. Quant à l'art. 48 al. 1 PA, celui-ci reconnaît la qualité pour recourir à quiconque a) a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, b) est spécialement atteint par la décision attaquée, et c) a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification. La réglementation de l'art. 48 al. 1 PA correspond à celle de l'art. 89 al. 1 LTF et doit être interprétée conformément à cette dernière disposition. Outre les destinataires directs de la décision, des tiers peuvent aussi avoir la qualité de partie lorsqu'ils sont touchés de manière plus intense que n'importe quel autre tiers par la décision attaquée respectivement rendue et qu'ils se trouvent dans un rapport spécialement étroit avec l'objet du litige. En plus de ce rapport, la personne intervenante doit retirer un avantage pratique d'une éventuelle annulation ou modification de la décision contestée, en d'autres termes, sa situation doit pouvoir être influencée de manière significative par l'issue de la procédure. L'intérêt digne de protection réside dans le fait d'éviter un désavantage matériel ou idéal qui serait causé par la décision entreprise. Un simple intérêt indirect ou le seul intérêt public général - en l'absence de rapport étroit avec l'objet du litige - ne justifie pas la reconnaissance de la qualité de partie (cf. ATF 143 II 506 consid. 5.1, 142 II 451 consid. 3.4.1, 139 II 279 consid. 2.2 p. 282, 135 II 172 consid. 2.1 p. 174 s., 135 II 145 consid. 6.1 p. 150 s., 133 II 249 consid. 1.3.1 p. 252 s., 131 II 587 consid. 2.1 et consid. 3 p. 588 ss ; arrêts du TF 2C_687/2016 du 17 novembre 2016 consid. 2.2 et 2C_681/2015 du 20 juillet 2016 consid. 3.4.1). Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est ainsi exclu (ATF 133 II 468 consid. 1 p. 469 sv.; 131 II 649 consid. 3.1 p. 651). Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 133 V 239 consid. 6 [qualité d'un tiers pour recourir contre la fixation du prix des médicaments] ; 123 II 376 consid. 4 [qualité d'un tiers pour recourir contre une décision d'autorisation relative à des denrées alimentaires pour des raisons idéales]). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte l'existence d'un
intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 133 V 239 consid. 6.3 p. 243 et les arrêts cités). Les tiers ne sont en effet pas touchés par une décision de la même manière que son destinataire formel et matériel, dans la mesure où elle ne leur octroie pas directement des droits ni ne leur impose d'obligations. En plus d'un intérêt concret, par exemple un intérêt économique au contenu de la décision litigieuse, la qualité pour agir du tiers suppose qu'il se trouve, avec l'objet de la contestation, dans un rapport suffisamment étroit, respectivement qu'il soit touché avec une intensité supérieure par rapport aux autres personnes, ce qui doit être examiné en rapport avec les circonstances concrètes (ATF 133 V 188 consid. 4.3.1 p. 192 et 130 V 560 consid. 3.4 p. 564 et les références ; arrêt du TF 9C_766/2008 du 15 juillet 2008 consid. 5.3).

4.4.1 En l'occurrence, le recourant invoque devant le Tribunal un déni de justice, reprochant à Swissmedic de ne pas avoir rendu de prononcé d'irrecevabilité constatant son incompétence à révoquer sa décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans qu'il estime dangereux pour la santé voire la vie de ces derniers. La recevabilité d'un pareil recours présuppose que le recourant justifie d'un droit au prononcé de la décision réclamée.

4.4.2 L'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, dont le recourant demande en définitive implicitement la révocation, a été autorisée par décision du 4 juin 2021 aux termes de laquelle Swissmedic, en tant qu'autorité fédérale chargée de garantir la sécurité des produits thérapeutiques mis sur le marché, a considéré qu'elle était conforme à la LPTh. La destinataire formelle et matérielle de cette décision était la société B._______SA, en qualité de fabricante et désormais détentrice de l'autorisation de mise sur le marché. Le recourant, qui n'a pas été partie et n'a respectivement pas pris part à la procédure d'extension, n'était pas le destinataire direct de cette décision.

4.4.3 Ce nonobstant, il reste à examiner si cette décision respectivement si l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans a porté atteinte aux droits ou/et aux obligations du recourant.

4.4.3.1 En matière d'obligation vaccinale, il est admis qu'une vaccination, un frottis nasopharyngé, un prélèvement d'échantillon dans la cavité nasale ou encore un test salivaire, comme toute intervention médicale sur le corps humain, constituent, sur le principe, une atteinte à la liberté personnelle et à la garantie de la sphère privée. En outre, lorsqu'un acte médical est obligatoire, le fait que le consentement demeure requis et qu'il soit ainsi possible de ne pas se soumettre à cet acte ne supprime pas l'atteinte si la personne subit les conséquences directes négatives de son refus. Enfin, l'exigence du certificat COVID-19 est susceptible, selon le cas d'espèce, d'imposer, de manière indirecte, une obligation vaccinale (cf. arrêts du Tribunal fédéral 2C_810/2021 du 31 mars 2023, 8C_327/2022 du 22 février 2023 et arrêt de la CourEDH [GC] Vavricka et autres c. République tchèque du 8 avril 2021, req. no 47621/13).

4.4.3.2 En l'occurrence, le recourant, en tant que père respectivement tiers, déclare craindre pour l'intégrité corporelle de sa fille et pour celle d'autres enfants domiciliés en Suisse. Au regard de l'âge de sa fille de 15 ans en 2021 (cf. lettre du 16 juin 2021 [TAF pce 1, annexe 2]), il est douteux que le recourant dispose d'un droit ou soit soumis à une obligation s'agissant de la vaccination de sa fille contre la COVID-19, les adolescents de 15 ans étant capables de discernement et à même de décider de manière autonome s'ils souhaitent se faire vacciner (cf. Alexandra Jungo/Julia Reidy, COVID-19-Impfung - Jugendliche können eigenständig entscheiden, in recht 2021, p. 241 ss, avec référence à l'arrêt du Tribunal cantonal fribourgeois 603 2021 102 / 603 2021 114 du 29 juillet 2021 ; s'agissant du droit des parents relatif à la vaccination de leurs enfants [ATF 146 III 313 et l'arrêt du TF 5A_154/2022 du 20 mai 2022 ; voir également l'arrêt de la CourEDH [GC] Vavricka et autres c. République tchèque du 8 avril 2021, req. no 47621/13, § 264]). La crainte du recourant que la santé de sa fille mineure puisse être impactée si celle-ci devait décider de se faire vacciner n'équivaut en aucun cas à l'atteinte d'un droit protégé par l'ordre juridique suisse (cf. ATF 146 V 38 consid. 4-7 p.a.). En outre, il ne ressort pas du dossier que sa fille mineure aurait l'intention de se faire vacciner ni qu'elle aurait souffert d'atteintes à sa santé résultant d'une éventuelle vaccination contre la COVID-19.

4.4.3.3 Force est ainsi de constater que le recourant n'apparaît pas touché de manière plus intense que n'importe quel autre parent par la décision d'extension du 4 juin 2021 ni qu'il se trouve dans un rapport spécialement étroit avec l'objet du litige. En particulier, l'on ne voit pas quel avantage pratique le recourant tirerait d'une éventuelle annulation ou modification de la décision d'extension, respectivement quel désavantage matériel ou idéal lui serait causé par la décision entreprise, sa situation ne pouvant être influencée de manière significative par l'issue de la procédure. Il apparaît bien plutôt que le recourant forme en réalité un recours dans un but d'intérêt général afin de contraindre Swissmedic à interrompre la vaccination au moyen du vaccin Comirnaty des adolescents de 12 à 15 ans. En l'absence de rapport étroit avec l'objet du litige, le recourant se prévaut ainsi du seul intérêt public général, de sorte qu'il ne justifie, en tant que tiers, d'aucun intérêt digne de protection lui conférant la qualité de partie au sens de l'art. 6 PA en lien avec l'art. 48 al. 1 PA.

4.4.4 Cela étant, le Tribunal constate que le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision révoquant la décision d'extension du 4 juin 2021.

5.
Il convient ensuite d'examiner si le recourant justifie ou non d'un droit à une décision relative à un acte matériel au sens de l'art. 25a PA dans le but d'empêcher l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans.

5.1 En application de l'art. 25a PA, le recourant a demandé à ce que Swissmedic révoque sa décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans (TAF pce 1, p. 3, let. a), saisisse, garde en dépôt ou détruise les doses du vaccin Comirnaty (TAF pce 1, p. 3, let. b), interdise sa distribution, sa remise et son importation (TAF pce 1, p. 3, let. c), ordonne son retrait immédiat du marché et diffuse des recommandations sur la manière de prévenir un éventuel dommage (TAF pce 1, p. 3, let. c), saisisse les supports publicitaires liés au vaccin Comirnaty, les garde en dépôt, les détruise et en interdise l'usage, publie, aux frais de B._______SA, la décision d'interdiction (TAF pce 1, p. 3, let. d) et interdise définitivement la publicité pour le vaccin Comirnaty (TAF pce 1, p. 3, let. e).

5.2 Aux termes de l'art. 25a al. 1 PA, toute personne qui a un intérêt digne de protection peut exiger que l'autorité compétente pour des actes fondés sur le droit public fédéral et touchant à des droits ou des obligations (a.) s'abstienne d'actes illicites, cesse de les accomplir ou les révoque, b.) élimine les conséquences d'actes illicites, c.) constate l'illicéité de tels actes (al. 1). L'autorité statue par décision (al. 2). L'application de cette disposition suppose, premièrement, l'existence d'un acte matériel au sens large, deuxièmement, que cet acte soit illicite et touche des droits et obligations et troisièmement, que le requérant puisse faire valoir, sur le plan subjectif, un intérêt digne de protection, étant précisé que l'art. 25a PA n'a pas vocation d'ouvrir la voie à l'action populaire (cf. arrêts du TF 1C_150/2020 du 24 septembre 2020 consid. 5.3.2. et 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 6 et les réf. cit.). Un acte matériel est un acte de l'administration qui vise à tendre vers un résultat de fait. L'acte matériel, bien qu'il n'ait aucun effet juridique direct, produit néanmoins des effets juridiques indirects. Le prononcé d'une décision exclut l'existence d'un acte matériel. Constituent des actes matériels, les instructions internes données au personnel de l'Etat, les renseignements fournis aux administrés ou la mise à disposition d'installations d'intérêt général (René Wiederkehr/Christian Meyer/Anna Böhme, VwVG Kommentar, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren und weitere Erlasse, 2022, N. 1, ad. art. 25a PA; Thierry Largey, Le contrôle juridictionnel des actes matériels: Considérations à l'aune des développements récents de la jurisprudence, PJA 2019 p. 67-77, p. 67-68).

5.3 En l'occurrence, l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans a été autorisée par voie de décision prononcée par Swissmedic le 4 juin 2021 excluant par définition tout acte matériel au sens de l'art. 25a PA. Cette dernière disposition ne saurait mettre en cause la situation juridique instaurée par la décision d'extension du 4 juin 2021 respectivement l'exécution de celle-ci, sous peine de mettre en péril la sécurité du droit et de paralyser le système juridique. En outre, le recourant ne saurait se prévaloir d'un acte matériel illicite susceptible d'impacter ses droits et ses obligations, même en qualité de père. En effet, il ne ressort pas du dossier que sa fille ait eu l'intention de se faire vacciner, ni que le recourant, en tant que parent, n'ait eu à subir un inconvénient concret de ce fait. Enfin, le recourant ne justifie d'aucun intérêt digne de protection (cf. supra consid. 4.4 ss).

5.4 Compte tenu de ce qui précède, le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision relative à un acte matériel au sens de l'art 25a PA.

6.
Au demeurant, il reste à examiner si le recourant justifie ou non d'un droit à se voir notifier une décision d'irrecevabilité au sens de l'art. 9 al. 2 PA.

6.1 Selon l'art. 9 PA, l'autorité qui se tient pour compétente le constate dans une décision si une partie conteste sa compétence (al. 1). À l'inverse, l'autorité qui se tient pour incompétente prend une décision d'irrecevabilité si une partie prétend qu'elle est compétente (al. 2).

6.1.1 Pour qu'une autorité doive rendre une décision d'irrecevabilité, il faut qu'une partie ait expressément prétendu que l'autorité saisie était compétente ou que l'autorité ait dû reconnaître, au vu des circonstances, que la partie le prétendait. Une prétention de compétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA ne peut pas être considérée comme telle du simple fait qu'une requête est adressée à une autorité déterminée. La partie exprime ainsi uniquement qu'elle considère l'autorité saisie comme compétente. La partie doit toutefois faire savoir qu'elle tient à ce que l'autorité saisie prenne une décision, afin que l'on puisse parler d'une prétention au sens de l'art. 9 al. 2 PA (cf. ATF 108 Ib 540 consid. 2 et arrêt du TF 2C_372/2018 du 25 juillet 2018 consid. 4.1.3).

6.1.2 Selon l'art. 7 al. 1 PA, l'autorité examine d'office si elle est compétente. Cette norme vise au respect de l'ordre des compétences dans le droit public procédural (Wiederkehr/ Meyer/ Böhme, op. cit., 2022, N. 1, ad. art. 7 PA). Une autorité administrative peut et doit appliquer le droit si elle est compétente sur les plans matériel, territorial et fonctionnel (cf. ATF 142 II 182 consid. 3.2.2). La compétence matérielle se détermine sur la base du domaine d'activité d'une autorité ; la compétence territoriale en lien avec le territoire de laquelle les faits en question se produisent ; et la compétence fonctionnelle sur la base du niveau d'instance (cf. Wiederkehr/ Meyer/ Böhme, op. cit., N. 4-12, ad. art. 7 PA).

6.2 En l'occurrence, le recourant exige de l'Institut le prononcé d'une décision d'irrecevabilité pour incompétence à révoquer la décision d'extension du 4 juin 2021.

6.2.1 Aux termes de la LPTh, l'Institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique et géré par la Confédération avec le concours des cantons (art. 68 al. 1 et 2). Il est autonome dans son organisation et sa gestion ; il s'autofinance et tient une comptabilité propre (art. 68 al. 3 ). Il accomplit les tâches qui lui sont assignées par la LPTh et par d'autres lois fédérales (art. 69 al. 1). Cela étant, l'Institut est notamment compétent pour :

- délivrer des autorisations concernant la fabrication de médicaments (art. 5 al. 1 let. a),

- autoriser la mise sur le marché de médicaments prêts à l'emploi (art. 9),

- accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité (art. 9a),

- autoriser, pour une durée limitée, l'administration de médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. d, en dehors d'essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés (art. 9b al. 1),

- révoquer l'autorisation de mise sur le marché de médicaments (art. 16a),

- réexaminer l'autorisation de mise sur le marché (art. 16c),

- délivrer une autorisation d'importation de médicaments (art. 18 al. 1 let a),

- autoriser les essais cliniques de produits thérapeutiques (art. 54 ),

- surveiller la sécurité des produits thérapeutiques (art. 58 al. 3 ).

Afin de s'acquitter des tâches qui lui sont imparties par la LPTh, l'Institut peut, dans les limites de ses attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires (art. 66 al. 1 ). Il peut en particulier (art. 66 al. 2 LPTh) :

- intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit (let. a),

- suspendre ou révoquer des autorisations (let. b),

- fermer des établissements (let. c),

- saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi (let. d),

- interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages (let. e),

- saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction (let. f),

- en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction (let. g).

6.3 En l'espèce, en tant qu'autorité de première instance chargée de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques en Suisse, l'Institut aurait été compétent, le cas échéant, pour :

- révoquer l'autorisation d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans (cf. art. 66 al. 2 let. b LPTh),

- pour saisir, garder en dépôt ou détruire les doses du vaccin Comirnaty (cf. art. 66 al. 2 let. d LPTh),

- pour interdire la distribution, la remise et l'importation du vaccin Comirnaty (cf. art. 66 al. 2 let. e LPTh),

- pour ordonner le retrait immédiat du marché du vaccin Comirnaty ainsi que des recommandations sur la manière de prévenir un éventuel dommage (cf. art. 66 al. 2 let. e LPTh),

- pour saisir les supports publicitaires liés au vaccin Comirnaty, pour les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et pour publier la décision d'interdiction aux frais des responsables (cf. art. 66 al. 2 let. f LPTh),

- pour interdire définitivement la publicité pour le vaccin Comirnaty (cf. art. 66 al. 2 let. g LPTh).

Aussi l'autorité inférieure disposait-elle indiscutablement des compétences matérielle, territoriale et fonctionnelle, pour donner suite aux demandes du recourant tendant à écarter du marché l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. L'autorité inférieure n'a d'ailleurs jamais contesté sa compétence en la matière. Son refus de donner favorablement suite aux demandes formulées par le recourant notamment dans son courrier du 9 octobre 2021 se fondent sur des motifs procéduraux liés en particulier à l'entrée en force de la décision du 4 juin 2021 autorisant l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans et à la légitimité du recourant pour la remettre en cause. En outre, elle a refusé de rendre une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA parce qu'elle a considéré que les conditions d'application de cette disposition n'étaient pas remplies, et non parce que l'Institut se serait tenu pour incompétent en la matière. C'est dans ce seul sens qu'il a indiqué qu'il lui était « impossible de créer une nouvelle décision de remplacement susceptible de recours par le biais de l'art. 25a PA puisque la décision d'autorisation entrée en force ne se rapporte pas à un acte matériel. [...] la question de la compétence ne se pose absolument pas » (cf. courrier du 21 décembre 2021 [TAF pce 16, annexe 12] ; supra let. B.j). Ce faisant, Swissmedic s'est borné à rappeler que le cadre légal ne lui permettait aucunement de donner favorablement suite aux demandes du recourant tendant à la révocation de l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans.

6.4 Compte tenu de ce qui précède, le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision d'irrecevabilité pour incompétence au sens de l'art. 9 al. 2 PA.

7.
Il découle de tout ce qui précède que le recourant ne justifie d'aucun droit à une décision révoquant l'autorisation d'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans, pas plus qu'à une décision d'irrecevabilité pour incompétence en vertu de l'art. 9 al. 2 PA ni à une décision relative à des actes matériels au sens de l'art. 25a PA, de sorte que le présent recours pour déni de justice se révèle irrecevable.

8.
Compte tenu de l'issue du présent recours, les demandes de mesures provisionnelles requises par le recourant deviennent sans objet.

9.
Il reste à statuer sur les frais et dépens afférant à la présente procédure de recours.

9.1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis (art. 63 al. 1 PA). Selon l'art. 6 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF ; RS 173.320.2), les frais de procédure peuvent être remis totalement ou partiellement à une partie ne bénéficiant pas de l'assistance judiciaire prévue à l'art. 65 de la PA lorsque (let. a) le recours est réglé par un désistement ou une transaction sans avoir causé un travail considérable ou (let. b), pour d'autres motifs ayant trait au litige ou à la partie en cause, il ne paraît pas équitable de mettre les frais de procédure à la charge de celle-ci. En l'occurrence, les frais de la présente procédure de recours sont mis à la charge du recourant qui succombe. Fixés à 3'000 francs, ils sont compensés avec l'avance de frais acquittée à hauteur de 5'000 francs par le recourant. Le solde de 2'000 francs lui sera restitué dès l'entrée en force du présent arrêt.

9.2 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés (art. 64 al. 1 PA). Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens (art. 7 al. 3 FITAF). En l'espèce, ni le recourant, qui succombe, ni l'autorité inférieure n'ont le droit à des dépens.

(Le dispositif figure à la page suivante.)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est irrecevable.

2.
Les frais de procédure d'un montant de 3'000 francs sont mis à la charge du recourant. Ils sont compensés avec l'avance de frais de 5'000 francs dont le recourant s'est acquitté. Le solde de 2'000 francs sera restitué au recourant dès l'entrée en force du présent arrêt.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé au recourant, à l'autorité inférieure et à l'OFSP.

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Gehring Adrien Renaud

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

C-5622/2021 05. Juli 2023 02. August 2023 Bundesverwaltungsgericht Unpubliziert Heilmittel

Objet Autorisation de mise sur le marché (y compris modification) - Déni de justice

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PJA

2019 S.67-77

RECHT

2021 S.241

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 52 Voraussetzungen - 1 Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
¹	Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
^a	bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
^b	jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
^c	den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
^d	begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
^e	nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
^f	eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
^g	die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
^h	einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
ⁱ	die Vorabstellungnahme zu den Punkten b-h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.
²	Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d-i müssen erfüllt sein.
³	Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 52 Voraussetzungen - 1 Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
¹	Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
^a	bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
^b	jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
^c	den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
^d	begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
^e	nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
^f	eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
^g	die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
^h	einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
ⁱ	die Vorabstellungnahme zu den Punkten b-h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.
²	Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d-i müssen erfüllt sein.
³	Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 52 Voraussetzungen - 1 Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
¹	Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
^a	bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
^b	jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
^c	den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
^d	begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
^e	nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
^f	eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
^g	die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
^h	einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
ⁱ	die Vorabstellungnahme zu den Punkten b-h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.
²	Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d-i müssen erfüllt sein.
³	Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9^a Befristete Zulassung - 1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:
¹	Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:
^a	es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
^b	von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
^c	in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.
²	Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9^a Befristete Zulassung - 1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:
¹	Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:
^a	es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
^b	von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
^c	in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.
²	Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.
²	Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 12 Absätze 1 und 3 muss sie zudem folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:7
^a	Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist, dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend sind, kann die Swissmedic auch andere Ausbildungen anerkennen.
^b	Sie stellt mit der Marktfreigabe sicher, dass jede Charge erst auf den Schweizer Markt gebracht wird, wenn alle anwendbaren Voraussetzungen der Artikel 11-13 erfüllt sind und die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den GDP-Regeln steht.
³	Die Swissmedic kann zu Artikel 17 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^aquater	Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^b	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) - GebV-Swissmedic HGebV Art. 4 Bemessung - 1 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
¹	Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
²	Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 25^a - 1 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
¹	Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
^a	widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft;
^b	die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt;
^c	die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt.
²	Die Behörde entscheidet durch Verfügung.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 9 - 1 Die Behörde, die sich als zuständig erachtet, stellt dies durch Verfügung fest, wenn eine Partei die Zuständigkeit bestreitet.
¹	Die Behörde, die sich als zuständig erachtet, stellt dies durch Verfügung fest, wenn eine Partei die Zuständigkeit bestreitet.
²	Die Behörde, die sich als unzuständig erachtet, tritt durch Verfügung auf die Sache nicht ein, wenn eine Partei die Zuständigkeit behauptet.
³	Kompetenzkonflikte zwischen Behörden, ausgenommen Kompetenzkonflikte mit dem Bundesgericht, dem Bundesverwaltungsgericht oder mit kantonalen Behörden, beurteilt die gemeinsame Aufsichtsbehörde oder, wenn eine solche fehlt, der Bundesrat.26

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55 - 1 Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 18 Grundsatz - Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn:
^a	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann;
^b	kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;
^c	von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
^d	die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV41 nachzuliefern; und
^e	das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungsverfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 7 - 1 Die Behörde prüft ihre Zuständigkeit von Amtes wegen.
¹	Die Behörde prüft ihre Zuständigkeit von Amtes wegen.
²	Die Begründung einer Zuständigkeit durch Einverständnis zwischen Behörde und Partei ist ausgeschlossen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 13 - 1 Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
¹	Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
^a	in einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleiten;
^b	in einem anderen Verfahren, soweit sie darin selbständige Begehren stellen;
^c	soweit ihnen nach einem anderen Bundesgesetz eine weitergehende Auskunfts- oder Offenbarungspflicht obliegt.
^1bis	Die Mitwirkungspflicht erstreckt sich nicht auf die Herausgabe von Gegenständen und Unterlagen aus dem Verkehr einer Partei mit ihrem Anwalt, wenn dieser nach dem Anwaltsgesetz vom 23. Juni 200034 zur Vertretung vor schweizerischen Gerichten berechtigt ist.35
²	Die Behörde braucht auf Begehren im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a oder b nicht einzutreten, wenn die Parteien die notwendige und zumutbare Mitwirkung verweigern.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht - 1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
¹	Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
²	Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.125
³	Der Bundesrat kann:
^a	weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
^b	klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^c	Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
⁴	Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
^a	bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
^b	bei Medizinprodukten, ob:
^b1	die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,
^b2	die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden,
^b3	die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.127
⁵	...128
⁶	Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.129
⁷	...130
⁸	Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.131

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.139
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.139
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.140
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.141

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.170
²	Insbesondere können sie:171
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.172
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.173
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.174
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.175

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 6 Verzicht auf Verfahrenskosten - Die Verfahrenskosten können einer Partei, der keine unentgeltliche Rechtspflege im Sinne von Artikel 65 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19684 über das Verwaltungsverfahren gewährt wird, ganz oder teilweise erlassen werden, wenn:
^a	ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für das Gericht durch Rückzug oder Vergleich erledigt wird;
^b	andere Gründe in der Sache oder in der Person der Partei es als unverhältnismässig erscheinen lassen, sie ihr aufzuerlegen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 65 - 1 Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter befreit nach Einreichung der Beschwerde eine Partei, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, auf Antrag von der Bezahlung der Verfahrenskosten, sofern ihr Begehren nicht aussichtslos erscheint.112
¹	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter befreit nach Einreichung der Beschwerde eine Partei, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, auf Antrag von der Bezahlung der Verfahrenskosten, sofern ihr Begehren nicht aussichtslos erscheint.112
²	Wenn es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, bestellt die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter der Partei einen Anwalt.113
³	Die Haftung für Kosten und Honorar des Anwalts bestimmt sich nach Artikel 64 Absätze 2-4.
⁴	Gelangt die bedürftige Partei später zu hinreichenden Mitteln, so ist sie verpflichtet, Honorar und Kosten des Anwalts an die Körperschaft oder autonome Anstalt zu vergüten, die sie bezahlt hat.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung von Honorar und Kosten.114 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005115 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010116.117

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.20
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 6 Remise des frais de procédure - Les frais de procédure peuvent être remis totalement ou partiellement à une partie ne bénéficiant pas de l'assistance judiciaire prévue à l'art. 65 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative4 lorsque:
^a	le recours est réglé par un désistement ou une transaction sans avoir causé un travail considérable;
^b	pour d'autres motifs ayant trait au litige ou à la partie en cause, il ne paraît pas équitable de mettre les frais de procédure à la charge de celle-ci.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7