C-6104/2014 - 2016-08-30 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 16. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6104/2014

Urteil vom 30. August 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
Parteien vertreten durch lic. iur. Franziska Slongo, Rechtsanwältin, Pharmalex GmbH,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...]
Gegenstand im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung
des BAG vom 16. September 2014.

Sachverhalt:

A.a Per [...] wurde B._______ (Indikation: C._______; IT [Index Therapeuticus] [...]) auf die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen: Tube à [...] g [nachfolgend kleine Tube bzw. Tube klein] (Fabrikabgabepreis: Fr. [...]; Publikumspreis: Fr. [...]) und Tube à [...] g [nachfolgend grosse Tube bzw. Tube gross] (Fabrikabgabepreis: Fr. [...]; Publikumspreis Fr. [...]). Die Aufnahme wurde mit folgender Limitierung (Punktelimitation) verbunden: "D._______" (vgl. Akten des Beschwerdeverfahrens [B act. 1] Beilage 3 f.; BAG Bulletin [...]; vgl. dazu auch B act. 1 Beilage 5).

A.b Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Bedingungen zur Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) im Jahr 2014 (Akte der Vorinstanz [Vorakte] 1). Das BAG forderte die Beschwerdeführerin dazu auf, in der hierfür eingerichteten Internet-Applikation die Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenzländer ausgehend von der umsatzstärksten Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes in der Schweiz während der letzten 12 Monate vor dem 12. April 2014 einzugeben und gleichzeitig ein Gesuch um Preissenkung auf die Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen FAP der Referenzländer zu beantragen oder freiwillig auf die Einräumung der Toleranzmarge zu verzichten (S. 3 f.).

A.c In der Folge gab die Beschwerdeführerin für die B._______ grosse Tube für fünf Referenzländer Fabrikabgabepreise in die Internet-Applikation ein, erklärte, im sechsten Referenzland sei B._______ nicht im Handel, und stellte ein Gesuch um Einräumung der Toleranzmarge (vgl. Appendix 9 [B act. 26 Beilage 1 = B act. 1 Beilage 16]). Aufgrund dieser Angaben wies die Internet-Applikation unter Berücksichtigung der Toleranzmarge eine durchschnittliche prozentuale Preisdifferenz zwischen den Referenzpreisen und dem Preis in der Schweiz von - J._______ % aus und stellte eine Preissenkung in diesem Umfang in Aussicht (vgl. Appendizes 9 und 10 [B act. 26 Beilagen 1 und 2]). Die Beschwerdeführerin bestätigte, mit dieser Preissenkung einverstanden zu sein und vermerkte, dass B._______ nur in Frankreich und in der Schweiz den Status eines Arzneimittels, in den andern Ländern hingegen den Status eines Medizinprodukts habe.

A.d Am 1. Juli 2014 (erste Mitteilung [Vorakte 2]) teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, dass sich - ausgehend von deren Eingaben in die Internet-Applikation und unter Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % - ergebe, dass B._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) sei. Das BAG beabsichtige, für B._______ (grosse und kleine Tube) per 1. November 2014 eine Preissenkung (Senkungssatz unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %: J._______ %) zu verfügen und gewährte der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme.

A.e Mit Schreiben vom 30. Juli 2014 (erste Stellungnahme [Vorakte 3]) nahm die Beschwerdeführerin Stellung. Sie führte aus, die SL-Aufnahme von B._______ grosse Tube sei im Jahr [...] unter Verfügung des Fabrikabgabepreises im Lichte der Punktelimitation beim vergleichbaren G._______ erfolgt. G._______ sei nicht mehr in der SL. Die B._______ grosse Tube (nachfolgend B._______ gross) wäre gemäss Auslandpreisvergleich (APV) preislich wesentlich günstiger als die E._______ und die F._______ Präparate, für die keine Limitationen existierten. Diese beiden Präparate seien zwar in IT [...] aufgeführt. Werbung "ohne Limitation" werde für E._______ allerdings ohne diesen Hinweis gemacht, womit der Wettbewerb unlauter verzerrt werde. Weil staatliches Handeln nicht zu Wettbewerbsverzerrungen führen dürfe, halte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der Punktelimitation bei B._______ grosse Tube für den pragmatischsten Ausweg, um diesem günstigsten topischen SL Grosspackungsprodukt eine gerechte Marktposition zu gewähren. Andernfalls müssten die Konkurrenzprodukte mit einer Limitation belegt werden. Die Beschwerdeführerin hoffe, dieser Vorschlag finde Gehör. Ansonsten ersuche sie um eine Besprechung. Sie möchte B._______ auf der SL erhalten und nicht aus wirtschaftlichen Gründen zurückziehen müssen, während die Konkurrenz ohne Einschränkung wesentlich teurere Lotionen weiterhin zu Lasten der OKP verkaufen dürfe.

A.f In seinem Schreiben vom 18. August 2014 (zweite Mitteilung [Vorakte 4]) wiederholte das BAG, dass sich - ausgehend von den Eingaben der Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation und unter Gewährung der beantragten Toleranzmarge von 5 % - ergebe, dass B._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV sei. Bei der Eingabe in die Internet-Applikation habe die Beschwerdeführerin sich mit der Preissenkung einverstanden erklärt und geltend gemacht, dass B._______ nur in Frankreich und in der Schweiz den Status eines Arzneimittels habe. In den anderen Ländern sei B._______ ein Medizinprodukt. Der FAP in Frankreich liege bei Fr. [...] und der Durchschnitt der gesamthaft erfassten Referenzländer liege bei Fr. [...]. Das BAG habe den Status als Medizinprodukt in gewissen Referenzländern in diesem Fall unpräjudiziell akzeptiert und der Beschwerdeführerin am 1. Juli 2014 eine Preissenkung von J._______ % in Aussicht gestellt. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (nachfolgend dreijährliche Überprüfung) basiere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV. Ein TQV werde nur dann beigezogen, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Im Fall von B._______ sei der APV möglich. Ein Vergleich mit anderen SL-Präparaten sei somit im Rahmen dieser Überprüfung nicht vorgesehen. Es könne vorliegend keine Ausnahme gewährt werden. Eine solche würde im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaberinnen zu stossenden Rechtsungleichheiten führen. Dem BAG sei bekannt, dass die E._______ und F._______ nicht limitiert seien, und sei dabei, diese Problematik zu analysieren und eine Lösung zu finden. Das BAG beabsichtige (weiterhin), eine Preissenkung im mit der ersten Mitteilung eröffneten Umfang mit Wirkung per 1. November 2014 zu verfügen. Es gewährte der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur nochmaligen Stellungnahme.

A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (zweite Stellungnahme [Vorakte 5]) führte die Beschwerdeführerin aus, dass das BAG zwar im Normalfall bei der dreijährlichen Überprüfung nicht willkürlich nur bei einem Präparat oder einzelnen Präparaten andere Parameter als den APV verwenden könne. Im vorliegenden Fall müsse das BAG aber der Aufhebung der Punktelimitation für B._______ zustimmen, weil die Höhe des Preises direkt damit zusammenhänge. Die Aufhebung der Punktelimitation sei keine Erweiterung der WZW-Überprüfung, sondern für B._______ vor dem Hintergrund der Konkurrenzpräparate direkt an die Senkung des Preises, ungeachtet des Senkungsgrundes, geknüpft. Es sei zudem unzulässig, das höher gewichtete Gut der Einhaltung der Wettbewerbsneutralität durch staatliches Handeln unter Hinweis auf eine diesem Rechtsgut untergeordnete Verordnungsbestimmung nicht zu schützen. Die Beschwerdeführerin sei selbstverständlich bereit, einer nur vorübergehenden Aufhebung der Punktelimitation zuzustimmen, bis das BAG sich mit den Wettbewerbern auf eine Punktelimitation geeinigt habe. Eine solche Vorgehensweise sei die einzige rechtskonforme Behandlung des Anliegens der Beschwerdeführerin.

A.h Am 16. September 2014 verfügte das BAG für B._______ per 1. November 2014 die folgende, in der ersten und zweiten Mitteilung in Aussicht gestellte Preissenkung (Preissenkungssatz: J._______ %):

FAP alt PP (SL-Preis) neu
Bezeichnung (Fr.) FAP neu (Fr.) per 01.11.2014
(Fr.)

B._______ Tb klein [...] [...] [...]

B._______ Tb klein [...] [...] [...]

B.

B.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 20. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren/Beschwerdeanträge:

1. Die Verfügung des BAG vom 16. September 2014 sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, die Limitierung für B._______, grosse Packungsgrösse, aufzuheben und die Änderung im BAG-Bulletin zu publizieren, unter gleichzeitiger Anordnung einer Preissenkung für B._______ gross im Umfang von J._______%.

Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.

Eventualantrag

2. Die Verfügung des BAG vom 16. September 2014 sei aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) vorzunehmen; die Ergebnisse von APV und TQV seien je zur Hälfte zu gewichten.

Subeventualantrag

3. Die Verfügung vom 16. September 2014 sei hinsichtlich B._______ gross Packungsgrösse aufzuheben und an die Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Limitierung für B._______, gross Packungsgrösse, zeitlich befristet aufzuheben, bis rechtskräftige Entscheide über die Limitierung von F._______, H._______, I._______ sowie E._______, vorliegen.

Die Beschwerdeführerin machte geltend, dass der angefochtenen Verfügung zu entnehmen sei, dass die von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross - zu Unrecht - abgelehnt worden sei. Mit der am 16. September 2014 verfügten Preissenkung sei die causa der bisherigen Limitierung automatisch entfallen. Eventualiter machte die Beschwerdeführerin geltend, dass das BAG im Rahmen der Überprüfung neben dem APV auch einen TQV hätte durchführen müssen.

B.b Am 27. Oktober 2014 reichte die Beschwerdeführerin beim BAG ein Gesuch um Änderung der Limitation (GÄL) ein und beantragte die Aufhebung der Punktelimitation für B._______ Tube gross (B act. 14 Beilage 1). Die Beschwerdeführerin erklärte, dass die vom BAG in der angefochtenen Preissenkungsverfügung vom 16. September 2014 vertretene Auffassung, dass die Limitation nur im Rahmen eines Gesuchs um Limitationsänderung beurteilt werden könne, nicht aber im Rahmen des dreijährlichen Überprüfungsverfahrens, fehl gehe. Deshalb führe die Beschwerdeführerin Beschwerde vor dem Bundesverwaltungsgericht. Um ihre Bereitschaft, einen neuen, um J._______ % tieferen Preis für B._______ zu akzeptieren bei gleichzeitigem Wegfall der Limitation, erneut zu signalisieren, aufrechtzuerhalten und dieser Bereitschaft entsprechend Nachdruck zu verleihen, erfolge das Gesuch um Limitationsänderung auf den nächstmöglichen Zeitpunkt hin. Mit der beantragten Limitationsaufhebung wolle die Beschwerdeführerin ihren Anspruch auf Gleichbehandlung gegenüber ihren Konkurrenten durchsetzen, deren Produkte, von einer Ausnahme abgesehen, alle unlimitiert seien. Da zwischen dem GÄL und der Beschwerde vom 20. Oktober 2014 ein enger sachlicher Zusammenhang bestehe, würde die Beschwerdeführerin sich einem allfälligen Sistierungsantrag des BAG hinsichtlich des Beschwerdeverfahrens, bis das BAG über das GÄL entschieden habe, selbstverständlich nicht widersetzen.

B.c Am 31. Oktober 2014 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. B act. 5, 6, 8).

B.d Nach zweifacher Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2015 (B act. 14), die Beschwerde sei - unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin - abzuweisen. Es machte in erster Linie geltend, dass die Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und eine Aufhebung einer Limitierung zwei unabhängige Verfahren seien, die dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen seien. Die Beschwerdeführerin habe erst am 27. Oktober 2014 ein Gesuch um Änderung der Limitierung gestellt und die Aufhebung der Limitierung beantragt. Im Übrigen sei es rechtskonform, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel auf die Durchführung eines TQV zu verzichten und (lediglich) auf einen APV abzustellen.

B.e Nach zweifacher Fristerstreckung wiederholte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 22. Juni 2015 (B act. 20) ihre Beschwerdeanträge.

B.f Nach zweifacher Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 12. Oktober 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B act. 26).

B.g Am 15. Oktober 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B act. 27).

B.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 30. Oktober 2015 deponierte die Beschwerdeführerin abschliessende Bemerkungen (B act. 28).

B.i Am 4. November 2015 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein Doppel dieser abschliessenden Bemerkungen zur Kenntnisnahme zukommen (B act. 29).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und den Inhalt der Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). Dies gilt namentlich auch für Verfügungen des BAG betreffend die Spezialitätenliste.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3

1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz (Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (substantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebefugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis Bernhard Waldmann, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12 Kölz/Bosshart/Röhl, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f. ferner Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Prozessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C 2461/2013, C 2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C 1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4).

1.3.2 Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Erhebung der Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a; sogenannte formelle Beschwer) und ausserdem durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Bst. b und c; sogenannte materielle Beschwer). Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung grundsätzlich besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung (grundsätzlich) ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet und die Beschwerde frist- und formgerecht eingereicht worden ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist (grundsätzlich) darauf einzutreten (s. unten E. 3.3, 6.4, 9.3).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (16. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31), alle in den vom 1. März 2014 bis 31. Dezember 2014 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und Verwaltungsverordnungen Bezug genommen. Zu Letzteren ist insbesondere das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) des BAG in der ab 1. März 2013 gültigen Fassung in Verbindung mit dem Supplementum betreffend das Prävalenzmodell vom 9. Juli 2013 und das Formular Prävalenzmodell vom 1. Juli 2014 zu zählen (SL Anhang 11; für alle vgl. Internetseite des BAG, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html?lang=de >, abgerufen am 11.07.2016).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung (teilweise) bestätigen (vgl. für viele: Urteil C 6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 16. September 2014.

3.2 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

3.3 Die Beschwerdeführerin ersucht mit ihrem Hauptantrag um Aufhebung der angefochtenen Verfügung, was grundsätzlich auch das rechtliche Schicksal der kleinen Tube von B._______ (nachfolgend B._______ klein) umfassen würde. Auch mit ihrem Eventualantrag bezieht sich die Beschwerdeführerin auf die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ per se, und damit auf die Wirtschaftlichkeit sowohl der kleinen als auch der grossen Tube. In Verbindung mit der Beschwerdebegründung und den früheren Stellungnahmen im Verwaltungsverfahren wird jedoch ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin mit ihren Anträgen (lediglich) um Aufhebung der bestehenden Limitierung für die grosse Tube - und die entsprechende Publikation im BAG-Bulletin - ersucht. Nachfolgend beziehen sich die Ausführungen des Gerichts daher nur auf die grosse Tube von B._______. Diese (allfällige) Einschränkung des Streitgegenstandes hat für die Beschwerdeführerin jedenfalls keine nachteiligen Folgen, zumal die Sache an die
Vorinstanz zur erneuten Prüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ zurückzuweisen ist (vgl. dazu E. 9); damit kann offen bleiben, ob die Beschwerdeführerin bezüglich des rechtlichen Schicksals der kleinen Tube ihrer Substantiierungspflicht nachgekommen ist (s. oben E. 1.3.1).

4.

4.1 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Strittig ist hingegen, ob das BAG mit der angefochtenen Verfügung eine Aufhebung der für B._______ gross geltenden Limitation rechtswirksam abgewiesen hat (s. unten E. 6), ob neben APV und TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung ein Mechanismus zur automatischen Limitationsaufhebung existiert (s. unten E. 7), ob bei Durchführung eines TQV für B._______ und die TQV-Vergleichspräparate bestehende Limitierungen bzw. Nicht-Limitierungen zu beachten sind (s. unten E. 8) und ob das BAG vorliegend nicht nur einen APV, sondern auch einen TQV hätte durchführen müssen (vgl. unten E. 9).

4.2

4.2.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde (B act. 1) in erster Linie geltend, dass der Begründung der angefochtenen Verfügung vom 16. September 2014 zu entnehmen sei, dass die von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross abgelehnt worden sei (S. 4). Das BAG anerkenne in seinen Stellungnahmen, dass die unterschiedlichen Limitierungen von medizinisch-klinisch vergleichbaren Arzneimitteln ein Problem darstelle; trotzdem könne es bei der Prüfung des APV im Sinne von Art. 65d KVV weitere Aspekte nicht in Betracht ziehen, da die Prüfung weiterer Aspekte einem TQV gleichkämen, der aber nur dann zulässig sei, wenn kein APV durchgeführt werden könne. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das BAG verkenne, dass die Aufhebung einer Punktlimitation erfolgen müsse, wenn die Zulassungsinhaberin darlegen könne, dass vergleichbare Arzneimittel über keine Punktelimitation verfügten und diese Arzneimittel nach der Preissenkung von B._______ gleich teuer oder teurer als B._______ seien (S. 11). Das BAG habe in seinen Mitteilungen nicht bestritten, dass dieser offensichtliche Umstand bei B._______ gegeben sei. Daraus folge direkt, dass der ursprüngliche Grund, bei B._______ gross eine Limitation zu verfügen, allein im Preis von B._______ begründet gewesen sei. Da der Preis von B._______ gross bei der SL Aufnahme deutlich höher gelegen habe als der Preis vergleichbarer Präparate, habe sich eine Limitation zur Kostenkontrolle angeboten. Andernfalls hätte B._______ zu einem niedrigeren Preis in die SL aufgenommen werden sollen, dann aber ohne Limitation. Mit einer Preissenkung um J._______ % entfalle die causa der rein preisbedingten Limitierung automatisch. Ein TQV sei nicht notwendig, um dies zu eruieren. Das BAG verkenne, dass die Limitierung eine Preiskomponente darstelle, die direkt durch die Prüfung des APV bestehen bleibe oder entfalle. Die Beibehaltung der Punktelimitation für B._______ gross verletze die Wirtschaftsfreiheit, insbesondere den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen nach Art. 27 BV (S. 15 ff.). Durch die Beibehaltung der Punktelimitation werde B._______ im Vergleich zu den Konkurrenzprodukten aus sachlich nicht nachvollziehbaren Gründen in unverhältnismässiger Weise schlechter gestellt. Die Beschwerdeführerin könnte sich mit dem Umfang der verfügten Preissenkung einverstanden erklären, wenn gleichzeitig die Limitierung für B._______ gross aufgehoben würde. Eine Limitierung wäre für sie höchstens akzeptabel, wenn die Konkurrenzprodukte den gleichen Auflagen unterstellt würden. Die mengenmässige Limitierung bzw. Nicht-Limitierung sei Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Wenn die Wirtschaftlichkeit der mit B._______ nach Auffassung des BAG
vergleichbaren Produkten ohne Limitierung bejaht werde, dann sei dies erst recht der Fall bei B._______ gross: Mit dem in der angefochtenen Verfügung per 1. November 2014 verfügten neuen FAP von Fr. [...] sei B._______ nämlich das preiswerteste Arzneimittel pro Gramm eines topischen SL Produktes. Die Limitierung von B._______ gross im Vergleich und im Unterschied zur überwiegenden Mehrheit der Arzneimittel gleicher Indikation, die keiner solchen Einschränkung unterworfen seien, sei im Ergebnis offensichtlich unhaltbar und verstosse damit gegen das Willkürverbot nach Art. 9 BV (S. 18).

4.2.2 Eventualiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass das BAG nicht auf die Durchführung eines APV hätte verzichten dürfen, sondern einen solchen hätte durchführen und in der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ berücksichtigen müssen (S. 12 ff.).

4.3

4.3.1 Das BAG macht in seiner Vernehmlassung (B act. 14) in erster Linie geltend, dass die Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und die Änderung einer Limitierung zwei unabhängige Verfahren und dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen seien (S. 4, 9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung könne das Gesuch um Änderung der Limitierung nicht Gegenstand des Verfahrens werden. Das BAG habe bereits in der angefochtenen Verfügung der Beschwerdeführerin ausführlich aufgezeigt, dass für eine Limitierungsaufhebung ein entsprechendes Gesuch nach Art. 65f KVV i.V.m. Art. 37b KLV zu stellen sei. Die Beschwerdeführerin habe sodann am 27. Oktober 2014 ein Gesuch um Änderung der Limitierung gestellt. Zurzeit werde das Gesuch um Aufhebung der Limitierung durch das BAG geprüft. Durch Einreichen des GÄL habe die Beschwerdeführerin die gesetzlich vorgesehene Unabhängigkeit der beiden Verfahren akzeptiert. Somit sei in der Vernehmlassung nicht weiter auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Aufhebung der Limitierung einzugehen. Weiter bestreitet das BAG - namentlich in Bezug auf die Limitierungsthematik - eine Verletzung der Grundsätze der Wirtschaftsfreiheit, der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und des Willkürverbots (S. 8 f.).

4.3.2 Ausserdem argumentiert das BAG dahingehend, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV nicht verfassungswidrig sei, über eine ausreichende gesetzliche Grundlage verfüge und weder gegen das Rechtsgleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV noch das Willkürverbot verstosse (S. 4 ff.). Unter den vorliegenden Umständen habe das BAG somit rechtskonform gehandelt, indem es auf die Durchführung eines TQV verzichtet und die Überprüfung (lediglich) auf den durchgeführten APV abgestützt habe.

4.4 Replikweise (B act. 20) führt die Beschwerdeführerin aus, dass die Weigerung des BAG, anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ als Folge der verfügten Preissenkung die bestehende Limitierung aufzuheben, ihr aus prozessökonomischen Gründen keine andere Wahl gelassen habe, als unmittelbar nach Beschwerdeerhebung am 27. Oktober 2014 ein förmliches Gesuch um Aufhebung der Limitierung beim BAG einzureichen (S. 3). Das BAG sei auf das Gesuch eingetreten und habe der Beschwerdeführerin am 27. Februar 2015 eine erste Mitteilung über die beabsichtigte Abweisung des Gesuchs zugehen lassen. Die Beschwerdeführerin habe am 16. März 2015 hierzu Stellung genommen. Seither sei das Verfahren pendent. Die Beschwerdeführerin habe sich zu keinem Zeitpunkt vorbehaltlos mit einer Preissenkung einverstanden erklärt, sondern, wie aus dem Schriftenwechsel mit dem BAG im Vorfeld zur angefochtenen Verfügung hervorgehe, ausschliesslich vor dem Hintergrund des zwingenden Wegfalls der Limitation.

4.5 In seiner Duplik (B act. 26) wiederholt das BAG, dass es sich bei der dreijährlichen Überprüfung und der Überprüfung anlässlich der Aufhebung einer Limitierung um zwei unabhängige Verfahren handle, die dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen und zu beurteilen seien (S. 3, 5). Daher könne das Einverständnis zur Preissenkung nicht mit dem Vorbehalt der Aufhebung der Limitierung erklärt werden. Im - mit Gesuch der Beschwerdeführerin vom 27. Oktober 2014 ausgelösten - Verfahren betreffend Löschung der Limitation von B._______ gross habe die Beschwerdeführerin auf die zweite Mitteilung des BAG vom 10. Juli 2015 hin eine neue Stellungnahme eingereicht. Zurzeit werde eine Verfügung vorbereitet (S. 3).

4.6 In ihren abschliessenden Bemerkungen vom 30. Oktober 2015 (B act. 28) führt die Beschwerdeführerin aus, dass sie von Anfang an klar gestellt habe, dass sie die Preissenkung akzeptieren würde, wenn gleichzeitig die Limitierung aufgehoben würde. Sie habe insbesondere stets geltend gemacht, dass die Aufhebung der Limitierung direkt an die Senkung des Preises geknüpft sei bzw. sein müsse, und habe diese Auffassung mehrfach und prägnant verdeutlicht. Die bei der SL-Aufnahme verfügte Limitierung stelle eine Preiskomponente dar, die bereits durch die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gestützt auf den APV (Preissenkung um J._______ %) zu entfallen habe. Das gelte erst recht unter Einbezug von APV und TQV. Dass die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Aufhebung der Limitierung eingereicht habe, entspringe prozessualen bzw. prozessökonomischen Überlegungen.

5.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).

5.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).

5.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3).

5.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; s. nachfolgend E. 5.5), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV; s. unten E. 5.6), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6).

5.5 Die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen ist auf Verordnungsebene grundsätzlich wie folgt geregelt:

5.5.1 In der KVV:

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.

1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.

5.5.2 In der KLV:

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch.

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

7 ... [nicht anwendbar bis 31. Dezember 2014]

8 Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

9 ... [aufgehoben mit Wirkung seit 1. Mai 2012]

10 [Regelung betreffend Generika]

5.6 Betreffend die Preisüberprüfung bei einer Änderung der SL Limitierung sind namentlich auf die folgenden Regelungen auf Verordnungsstufe hinzuweisen.

Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann (namentlich) unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (vgl. Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV namentlich gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).

Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist (Abs. 2). Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3). Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die Zulassungsinhaberin dies dem BAG innert 90 Tagen mitzuteilen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen (Abs. 4). Gemäss Art. 37b Abs. 2 KLV muss die Zulassungsinhaberin für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f KVV dem BAG - wie für ein SL Aufnahmegesuch - die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstaben a-f und 2 KLV einreichen.

6.
Umstritten und zu prüfen ist zunächst, ob das BAG mit der angefochtenen Verfügung (auch) einen Entscheid über die Aufhebung der SL-Limitierung für B._______ gross erlassen hat, gegen den vorliegend Beschwerde geführt werden kann.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, aus der Begründung der angefochtenen Verfügung gehe hervor, dass das BAG mit dieser Verfügung eine von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross abgelehnt habe. Sie substantiiert allerdings nicht, welche Teile bzw. Formulierungen der Verfügungsbegründung einen solchen Schluss zulassen. Eine entsprechende Auslegung der Verfügung wird vom BAG bestritten und ergibt sich nicht aus dem blossen Wortlaut der Verfügung. Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass das BAG mit der angefochtenen Verfügung keinen Beschluss betreffend eine allfällige Aufhebung bzw. Nichtaufhebung der Limitierung von B._______ gross gefällt hat.

6.2 Auch aus den Vorakten ist nicht ersichtlich, dass das BAG beabsichtigte, eine Limitationsaufhebung zu verfügen. Vielmehr führt das BAG - zurecht - aus, dass es sich bei der dreijährlichen Überprüfung und dem Verfahren betreffend Limitierungsänderung um zwei unterschiedliche Verfahren handle, die separat durchgeführt würden. Insbesondere werde ein Verfahren betreffend Limitierungsänderung (erst) durch ein Gesuch der Zulassungsinhaberin, dem jene Unterlagen beizulegen sind, die mit einem SL Aufnahmesuch einzureichen sind, ausgelöst (vgl. Art. 67f Abs. 1 KVV, Art. 37b Abs. 2 KLV i.V.m. Art. 30a KLV). Ein solches Gesuch habe die Beschwerdeführerin aber erst am 27. Oktober 2014 anhängig gemacht - somit nach Erlass der angefochtenen Verfügung. Erst zu diesem Zeitpunkt sei ein Verfahren betreffend Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung für B._______ gross eröffnet worden. Zuvor sei lediglich das Verfahren betreffend dreijährliche Überprüfung durchgeführt worden, in dessen Rahmen eine Limitierungsänderung nicht möglich sei. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren (und vor Bundesverwaltungsgericht) mehrfach ausgeführt, dass die bestehende Limitation im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung aufgehoben werden müsse bzw. dass sie bereit sei, die in Aussicht gestellte bzw. verfügte Preissenkung zu akzeptieren, wenn die bestehende Limitation aufgehoben werde. Die Beschwerdeführerin macht hingegen nicht (substantiiert) geltend, dass sie vor Erlass der angefochtenen Verfügung ein (dokumentiertes) Gesuch um Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung im Sinne Art. 67f Abs. 1 KVV, Art. 37b Abs. 2 KLV i.V.m. Art. 30a KLV gestellt habe. Den Ausführungen des BAG und den Akten ist nichts anderes zu entnehmen. Solange das BAG für ein Verfahren und damit für einen Entscheid betreffend Aufhebung einer Limitierung ein entsprechendes Gesuch voraussetzt und kein solches eingereicht wurde, bestand für das BAG auch kein Anlass, diesbezüglich eine rechtsverbindliche Anordnung zu treffen.

6.3 Im Übrigen wäre es der Beschwerdeführerin jederzeit offen gestanden ein GÄL zu stellen. Dies ergibt sich schon daraus, dass für die Änderung der Limitierung ein eigenes Verfahren mit spezifischer Gesuchstellung vorgesehen ist (vgl. oben E. 5.6, 6.2). Die Konsequenzen dafür, dass die Beschwerdeführerin (erst) am 27. Oktober 2014 ein GÄL gestellt hat, hat die Beschwerdeführerin selbst zu verantworten.

6.4 Eine Aufhebung der Limitierung für B._______ gross war somit nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung. Daher ist auf die Beschwerde, soweit sie sich gegen die Abweisung eines Gesuchs um Aufhebung der Limitierung für B._______ gross richtet, nicht einzutreten.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die auf der Basis des APV zunächst vorgesehene und dann verfügte Preissenkung um J._______ % automatisch zur Aufhebung der Limitation für B._______ gross führen müsse. Die Limitierung stelle eine Preiskomponente dar, die direkt durch die Prüfung des APV bleibe oder entfalle - unabhängig von der allfälligen Durchführung eines TQV. Dies gelte umso mehr bei Beurteilung der Wirtschaftlichkeit unter Einbezug von APV und TQV. Wenn die Zulassungsinhaberin - wie vorliegend - darlegen könne, dass vergleichbare Arzneimittel über keine Punktelimitation verfügten, und dass diese vergleichbaren Arzneimittel nach der Preissenkung des zu überprüfenden Arzneimittels (vorliegend B._______) gleich teuer oder teurer als dieses Arzneimittel seien, müsse eine Aufhebung der für dieses geltenden Punktelimitation erfolgen (vgl. insbesondere B act. 1 S. 11 f.; B act. 28 S. 2). Die Beschwerdeführerin begründet diesen geltend gemachten Anspruch nicht substantiiert. Im Wesentlichen leitet sie ihn (lediglich) aus dem Anspruch aus Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ab. Unter Berücksichtigung und Gegenüberstellung der bei der Aufnahme von B._______ in die SL (im Jahr [...]) vom BAG berücksichtigen Faktoren, der Behandlung der Konkurrenzprodukte durch das BAG (namentlich im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung seit 2012) und der vorliegend aus dem APV abgeleiteten Preissenkung müsse die Limitation für B._______ gross aufgehoben werden (vgl. insbesondere B act. 1 S. 15 ff.).

7.2 Dafür, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung neben dem APV und TQV eine dritte, limitationsbezogene Überprüfungskomponente zu berücksichtigen ist, aus welcher insbesondere ein Anspruch auf Aufhebung einer bestehenden Punktelimitation hergeleitet werden könne, findet sich weder auf Gesetzes- und Verordnungsebene noch in Rechtsprechung und Lehre eine Basis. Es besteht diesbezüglich auch kein Regelungsbedarf. Vielmehr steht es einer Zulassungsinhaberin - grundsätzlich unabhängig von der dreijährlichen Überprüfung (vgl. Art. 66 KVV) - frei, jederzeit ein Limitierungsänderungsgesuch zu stellen und in diesem Rahmen Argumente vorzubringen, die eine Änderung bzw. Limitierungsaufhebung rechtfertigen.

7.3 Daher dringt die Beschwerdeführerin mit ihrem Argument eines neben APV und TQV stehenden Anspruchs auf Aufhebung der Punktelimitation im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht durch.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin macht eventualiter geltend, dass die Limitierung von B._______ gross und die Nicht-Limitierung der Konkurrenzprodukte innerhalb des durchzuführenden TQV zu berücksichtigen sei. Die mengenmässige Limitierung- bzw. Nicht-Limitierung sei ein Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. insbesondere B act. 1 S. 12, 17).

8.2 Diesbezüglich ist der Beschwerdeführerin zuzustimmen (vgl. auch BGE 131 V 349 E. 1). Eine hohe Aussagekraft eines TQV setzt voraus, dass solchen Limitierungen Beachtung geschenkt wird, was auch durchaus der Praxis des BAG entspricht. Daraus lässt sich allerdings, anders als die Beschwerdeführerin geltend zu machen scheint, kein Anspruch auf direkte Limitationsänderung ohne entsprechendes Gesuch ableiten.

8.3 Im Rahmen der vom BAG vorzunehmenden umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. nachfolgend E. 9) wird das BAG sich TQV-spezifisch mit dem Bestand bzw. Nicht-Bestand von Limitierungen für B._______ und die TQV-Vergleichspräparate und den diesbezüglich im Vorverfahren und im Beschwerdeverfahren von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Ausführungen auseinandersetzen müssen.

9.
Umstritten und zu prüfen ist, ob sich das BAG für die dreijährliche Überprüfung damit begnügen durfte, einen APV durchzuführen, und ohne Durchführung und Berücksichtigung eines TQV die angefochtene Preissenkung verfügen durfte, wie dies von der Beschwerdeführerin eventualiter geltend gemacht und vom BAG bestritten wird.

9.1 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch-führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-prüfung nicht nur ein Auslandpreisvergleich, sondern auch ein TQV durch-zuführen ist - ausser letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C 5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C 6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C 6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4). Mit Blick auf diese Rechtsprechung ist festzuhalten, dass die von der
Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 16. September 2014 führt.

9.2 Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die verfügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV durchgeführt wurde. Die Beschwerdeführerin rügt dieses Vorgehen und macht geltend, dass die angefochtene Verfügung (auch) aus diesem Grund aufzuheben sei. Die Beschwerdeführerin hat im vorinstanzlichen Verfahren und vor Bundesverwaltungsgericht Ausführungen zu Konkurrenzprodukten (inkl. Unterschiede betreffend die Limitierung bzw. Nicht-Limitierung) gemacht, deren Preise im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu beachten seien. Wie genau ein TQV auszugestalten sei, hat die Beschwerdeführerin nicht dargelegt. Das BAG, das sich stets auf den Standpunkt gestellt hat, dass kein TQV durchzuführen sei, hat sich weder im Verwaltungsverfahren noch vor Bundesverwaltungsgericht dazu geäussert, wie ein TQV konkret durchzuführen wäre. In seiner zweiten Mitteilung an die Beschwerdeführerin hat das BAG erklärt, dass ihm bekannt sei, dass die E._______ und F._______ nicht limitiert seien, und es dabei sei, diese Problematik zu analysieren und eine Lösung zu finden (S. 6). In Bezug auf die Durchführung eines TQV wurde der entscheidwesentliche Sachverhalt somit nicht rechtsgenüglich abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Demnach ist - analog zum Urteil C 2351/2013 vom 17. März 2016 E. 3.6 - die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache - zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung an die Vorinstanz zurückzuweisen.

9.3 Nicht weiter einzugehen ist - wie bereits festgehalten - auf den Antrag um Aufhebung der Limitierung von B._______ grosse Tube, der im Verfahren um Limitierungsaufhebung zu prüfen ist.

10.

10.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.5). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung die Fabrikabgabepreise der betroffenen Arzneimittel zu bestimmen. Auf den Hauptantrag der Beschwerdeführerin um Anweisung an die Vorinstanz, die Limitierung aufzuheben und die Änderung unter Berücksichtigung einer Preissenkung von J._______% zu publizieren, ist daher nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.2).

10.2 Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht weiter einzugehen.

10.3 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 16. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb kleine und grosse Tube B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau - und die grosse Tube B._______ mit der bisherigen Limitation - in der SL geführt worden sind (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 22.06.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ - unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandpreisvergleichs - vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 30.05.2016), womit offen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorgenannten Bestimmungen zur Anwendung kommen.

11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss - auch in Verfahren betreffend SL Verfügungen des BAG - als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

11.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil des BVGer C 5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

2.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] [B._______]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen von Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37^b Limitazione dell'indicazione - 1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell'indicazione secondo l'articolo 65g OAMal, il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP:
¹	Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell'indicazione secondo l'articolo 65g OAMal, il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP:
^a	la decisione di omologazione;
^b	l'attestato di omologazione;
^c	l'informazione professionale definitiva;
^d	i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell'omologazione.
²	L'UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un'indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell'omologazione.274

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissioni consultive - Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 della legge sono:
^a	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
^b	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
^c	Commissione federale dei medicamenti.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:147
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.150

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...315

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.296
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.297

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.270

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...215

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71 Pubblicazioni - 1 L'UFSP pubblica:
¹	L'UFSP pubblica:
^a	l'elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);
^b	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all'innovazione (art. 65bter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell'omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:
^b1	domanda di ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità,
^b2	domanda di estensione dell'indicazione (art. 65f),
^b3	domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),
^b4	domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);
^c	in caso di rifiuto dell'ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;
^d	in caso di ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l'articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell'ammissione;
^e	in caso di radiazione di un medicamento dall'elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;
^f	dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell'indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:
^f1	il nome del medicamento,
^f2	la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,
^f3	il nome del titolare dell'omologazione,
^f4	il tipo di domanda,
^f5	la data di ricezione della domanda,
^f6	lo stato dell'omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;
^g	nell'ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:
^g1	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell'elenco delle specialità,
^g2	il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero,
^g3	le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;
^h	in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell'adeguamento.
²	In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l'UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite:
^a	per le domande presentate all'UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l'omologazione da parte di Swissmedic;
^b	per le domande presentate all'UFSP solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l'UFSP.
³	Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l'UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata.
⁴	Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30^a Domanda di ammissione - 1 Una domanda di ammissione nell'elenco delle specialità deve contenere in particolare:
¹	Una domanda di ammissione nell'elenco delle specialità deve contenere in particolare:
^a	per le domande di cui all'articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, fatta eccezione per le domande di cui all'articolo 69a capoverso 2 OAMal, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l'informazione professionale definitiva;
^bbis	l'informazione professionale fornita a Swissmedic;
^cbis	se il medicamento è già omologato all'estero, le informazioni approvate all'estero;
^d	il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;
^e	gli studi clinici più importanti;
^f	i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l'articolo 34abis capoverso 1;
^g	...
²	Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l'informazione professionale definitiva con l'indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d'obiettivo definitivo per la Comunità europea.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.