C-6104/2014 - 2016-08-30 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 16. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6104/2014

Urteil vom 30. August 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
Parteien vertreten durch lic. iur. Franziska Slongo, Rechtsanwältin, Pharmalex GmbH,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...]
Gegenstand im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung
des BAG vom 16. September 2014.

Sachverhalt:

A.a Per [...] wurde B._______ (Indikation: C._______; IT [Index Therapeuticus] [...]) auf die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen: Tube à [...] g [nachfolgend kleine Tube bzw. Tube klein] (Fabrikabgabepreis: Fr. [...]; Publikumspreis: Fr. [...]) und Tube à [...] g [nachfolgend grosse Tube bzw. Tube gross] (Fabrikabgabepreis: Fr. [...]; Publikumspreis Fr. [...]). Die Aufnahme wurde mit folgender Limitierung (Punktelimitation) verbunden: "D._______" (vgl. Akten des Beschwerdeverfahrens [B act. 1] Beilage 3 f.; BAG Bulletin [...]; vgl. dazu auch B act. 1 Beilage 5).

A.b Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Bedingungen zur Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) im Jahr 2014 (Akte der Vorinstanz [Vorakte] 1). Das BAG forderte die Beschwerdeführerin dazu auf, in der hierfür eingerichteten Internet-Applikation die Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenzländer ausgehend von der umsatzstärksten Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes in der Schweiz während der letzten 12 Monate vor dem 12. April 2014 einzugeben und gleichzeitig ein Gesuch um Preissenkung auf die Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen FAP der Referenzländer zu beantragen oder freiwillig auf die Einräumung der Toleranzmarge zu verzichten (S. 3 f.).

A.c In der Folge gab die Beschwerdeführerin für die B._______ grosse Tube für fünf Referenzländer Fabrikabgabepreise in die Internet-Applikation ein, erklärte, im sechsten Referenzland sei B._______ nicht im Handel, und stellte ein Gesuch um Einräumung der Toleranzmarge (vgl. Appendix 9 [B act. 26 Beilage 1 = B act. 1 Beilage 16]). Aufgrund dieser Angaben wies die Internet-Applikation unter Berücksichtigung der Toleranzmarge eine durchschnittliche prozentuale Preisdifferenz zwischen den Referenzpreisen und dem Preis in der Schweiz von - J._______ % aus und stellte eine Preissenkung in diesem Umfang in Aussicht (vgl. Appendizes 9 und 10 [B act. 26 Beilagen 1 und 2]). Die Beschwerdeführerin bestätigte, mit dieser Preissenkung einverstanden zu sein und vermerkte, dass B._______ nur in Frankreich und in der Schweiz den Status eines Arzneimittels, in den andern Ländern hingegen den Status eines Medizinprodukts habe.

A.d Am 1. Juli 2014 (erste Mitteilung [Vorakte 2]) teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, dass sich - ausgehend von deren Eingaben in die Internet-Applikation und unter Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % - ergebe, dass B._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) sei. Das BAG beabsichtige, für B._______ (grosse und kleine Tube) per 1. November 2014 eine Preissenkung (Senkungssatz unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %: J._______ %) zu verfügen und gewährte der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme.

A.e Mit Schreiben vom 30. Juli 2014 (erste Stellungnahme [Vorakte 3]) nahm die Beschwerdeführerin Stellung. Sie führte aus, die SL-Aufnahme von B._______ grosse Tube sei im Jahr [...] unter Verfügung des Fabrikabgabepreises im Lichte der Punktelimitation beim vergleichbaren G._______ erfolgt. G._______ sei nicht mehr in der SL. Die B._______ grosse Tube (nachfolgend B._______ gross) wäre gemäss Auslandpreisvergleich (APV) preislich wesentlich günstiger als die E._______ und die F._______ Präparate, für die keine Limitationen existierten. Diese beiden Präparate seien zwar in IT [...] aufgeführt. Werbung "ohne Limitation" werde für E._______ allerdings ohne diesen Hinweis gemacht, womit der Wettbewerb unlauter verzerrt werde. Weil staatliches Handeln nicht zu Wettbewerbsverzerrungen führen dürfe, halte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der Punktelimitation bei B._______ grosse Tube für den pragmatischsten Ausweg, um diesem günstigsten topischen SL Grosspackungsprodukt eine gerechte Marktposition zu gewähren. Andernfalls müssten die Konkurrenzprodukte mit einer Limitation belegt werden. Die Beschwerdeführerin hoffe, dieser Vorschlag finde Gehör. Ansonsten ersuche sie um eine Besprechung. Sie möchte B._______ auf der SL erhalten und nicht aus wirtschaftlichen Gründen zurückziehen müssen, während die Konkurrenz ohne Einschränkung wesentlich teurere Lotionen weiterhin zu Lasten der OKP verkaufen dürfe.

A.f In seinem Schreiben vom 18. August 2014 (zweite Mitteilung [Vorakte 4]) wiederholte das BAG, dass sich - ausgehend von den Eingaben der Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation und unter Gewährung der beantragten Toleranzmarge von 5 % - ergebe, dass B._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV sei. Bei der Eingabe in die Internet-Applikation habe die Beschwerdeführerin sich mit der Preissenkung einverstanden erklärt und geltend gemacht, dass B._______ nur in Frankreich und in der Schweiz den Status eines Arzneimittels habe. In den anderen Ländern sei B._______ ein Medizinprodukt. Der FAP in Frankreich liege bei Fr. [...] und der Durchschnitt der gesamthaft erfassten Referenzländer liege bei Fr. [...]. Das BAG habe den Status als Medizinprodukt in gewissen Referenzländern in diesem Fall unpräjudiziell akzeptiert und der Beschwerdeführerin am 1. Juli 2014 eine Preissenkung von J._______ % in Aussicht gestellt. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (nachfolgend dreijährliche Überprüfung) basiere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV. Ein TQV werde nur dann beigezogen, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Im Fall von B._______ sei der APV möglich. Ein Vergleich mit anderen SL-Präparaten sei somit im Rahmen dieser Überprüfung nicht vorgesehen. Es könne vorliegend keine Ausnahme gewährt werden. Eine solche würde im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaberinnen zu stossenden Rechtsungleichheiten führen. Dem BAG sei bekannt, dass die E._______ und F._______ nicht limitiert seien, und sei dabei, diese Problematik zu analysieren und eine Lösung zu finden. Das BAG beabsichtige (weiterhin), eine Preissenkung im mit der ersten Mitteilung eröffneten Umfang mit Wirkung per 1. November 2014 zu verfügen. Es gewährte der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur nochmaligen Stellungnahme.

A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (zweite Stellungnahme [Vorakte 5]) führte die Beschwerdeführerin aus, dass das BAG zwar im Normalfall bei der dreijährlichen Überprüfung nicht willkürlich nur bei einem Präparat oder einzelnen Präparaten andere Parameter als den APV verwenden könne. Im vorliegenden Fall müsse das BAG aber der Aufhebung der Punktelimitation für B._______ zustimmen, weil die Höhe des Preises direkt damit zusammenhänge. Die Aufhebung der Punktelimitation sei keine Erweiterung der WZW-Überprüfung, sondern für B._______ vor dem Hintergrund der Konkurrenzpräparate direkt an die Senkung des Preises, ungeachtet des Senkungsgrundes, geknüpft. Es sei zudem unzulässig, das höher gewichtete Gut der Einhaltung der Wettbewerbsneutralität durch staatliches Handeln unter Hinweis auf eine diesem Rechtsgut untergeordnete Verordnungsbestimmung nicht zu schützen. Die Beschwerdeführerin sei selbstverständlich bereit, einer nur vorübergehenden Aufhebung der Punktelimitation zuzustimmen, bis das BAG sich mit den Wettbewerbern auf eine Punktelimitation geeinigt habe. Eine solche Vorgehensweise sei die einzige rechtskonforme Behandlung des Anliegens der Beschwerdeführerin.

A.h Am 16. September 2014 verfügte das BAG für B._______ per 1. November 2014 die folgende, in der ersten und zweiten Mitteilung in Aussicht gestellte Preissenkung (Preissenkungssatz: J._______ %):

FAP alt PP (SL-Preis) neu
Bezeichnung (Fr.) FAP neu (Fr.) per 01.11.2014
(Fr.)

B._______ Tb klein [...] [...] [...]

B._______ Tb klein [...] [...] [...]

B.

B.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 20. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren/Beschwerdeanträge:

1. Die Verfügung des BAG vom 16. September 2014 sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, die Limitierung für B._______, grosse Packungsgrösse, aufzuheben und die Änderung im BAG-Bulletin zu publizieren, unter gleichzeitiger Anordnung einer Preissenkung für B._______ gross im Umfang von J._______%.

Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.

Eventualantrag

2. Die Verfügung des BAG vom 16. September 2014 sei aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) vorzunehmen; die Ergebnisse von APV und TQV seien je zur Hälfte zu gewichten.

Subeventualantrag

3. Die Verfügung vom 16. September 2014 sei hinsichtlich B._______ gross Packungsgrösse aufzuheben und an die Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Limitierung für B._______, gross Packungsgrösse, zeitlich befristet aufzuheben, bis rechtskräftige Entscheide über die Limitierung von F._______, H._______, I._______ sowie E._______, vorliegen.

Die Beschwerdeführerin machte geltend, dass der angefochtenen Verfügung zu entnehmen sei, dass die von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross - zu Unrecht - abgelehnt worden sei. Mit der am 16. September 2014 verfügten Preissenkung sei die causa der bisherigen Limitierung automatisch entfallen. Eventualiter machte die Beschwerdeführerin geltend, dass das BAG im Rahmen der Überprüfung neben dem APV auch einen TQV hätte durchführen müssen.

B.b Am 27. Oktober 2014 reichte die Beschwerdeführerin beim BAG ein Gesuch um Änderung der Limitation (GÄL) ein und beantragte die Aufhebung der Punktelimitation für B._______ Tube gross (B act. 14 Beilage 1). Die Beschwerdeführerin erklärte, dass die vom BAG in der angefochtenen Preissenkungsverfügung vom 16. September 2014 vertretene Auffassung, dass die Limitation nur im Rahmen eines Gesuchs um Limitationsänderung beurteilt werden könne, nicht aber im Rahmen des dreijährlichen Überprüfungsverfahrens, fehl gehe. Deshalb führe die Beschwerdeführerin Beschwerde vor dem Bundesverwaltungsgericht. Um ihre Bereitschaft, einen neuen, um J._______ % tieferen Preis für B._______ zu akzeptieren bei gleichzeitigem Wegfall der Limitation, erneut zu signalisieren, aufrechtzuerhalten und dieser Bereitschaft entsprechend Nachdruck zu verleihen, erfolge das Gesuch um Limitationsänderung auf den nächstmöglichen Zeitpunkt hin. Mit der beantragten Limitationsaufhebung wolle die Beschwerdeführerin ihren Anspruch auf Gleichbehandlung gegenüber ihren Konkurrenten durchsetzen, deren Produkte, von einer Ausnahme abgesehen, alle unlimitiert seien. Da zwischen dem GÄL und der Beschwerde vom 20. Oktober 2014 ein enger sachlicher Zusammenhang bestehe, würde die Beschwerdeführerin sich einem allfälligen Sistierungsantrag des BAG hinsichtlich des Beschwerdeverfahrens, bis das BAG über das GÄL entschieden habe, selbstverständlich nicht widersetzen.

B.c Am 31. Oktober 2014 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. B act. 5, 6, 8).

B.d Nach zweifacher Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2015 (B act. 14), die Beschwerde sei - unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin - abzuweisen. Es machte in erster Linie geltend, dass die Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und eine Aufhebung einer Limitierung zwei unabhängige Verfahren seien, die dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen seien. Die Beschwerdeführerin habe erst am 27. Oktober 2014 ein Gesuch um Änderung der Limitierung gestellt und die Aufhebung der Limitierung beantragt. Im Übrigen sei es rechtskonform, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel auf die Durchführung eines TQV zu verzichten und (lediglich) auf einen APV abzustellen.

B.e Nach zweifacher Fristerstreckung wiederholte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 22. Juni 2015 (B act. 20) ihre Beschwerdeanträge.

B.f Nach zweifacher Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 12. Oktober 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B act. 26).

B.g Am 15. Oktober 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B act. 27).

B.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 30. Oktober 2015 deponierte die Beschwerdeführerin abschliessende Bemerkungen (B act. 28).

B.i Am 4. November 2015 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein Doppel dieser abschliessenden Bemerkungen zur Kenntnisnahme zukommen (B act. 29).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und den Inhalt der Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). Dies gilt namentlich auch für Verfügungen des BAG betreffend die Spezialitätenliste.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3

1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz (Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (substantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebefugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis Bernhard Waldmann, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12 Kölz/Bosshart/Röhl, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f. ferner Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Prozessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C 2461/2013, C 2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C 1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4).

1.3.2 Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Erhebung der Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a; sogenannte formelle Beschwer) und ausserdem durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Bst. b und c; sogenannte materielle Beschwer). Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung grundsätzlich besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung (grundsätzlich) ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet und die Beschwerde frist- und formgerecht eingereicht worden ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist (grundsätzlich) darauf einzutreten (s. unten E. 3.3, 6.4, 9.3).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (16. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31), alle in den vom 1. März 2014 bis 31. Dezember 2014 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und Verwaltungsverordnungen Bezug genommen. Zu Letzteren ist insbesondere das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) des BAG in der ab 1. März 2013 gültigen Fassung in Verbindung mit dem Supplementum betreffend das Prävalenzmodell vom 9. Juli 2013 und das Formular Prävalenzmodell vom 1. Juli 2014 zu zählen (SL Anhang 11; für alle vgl. Internetseite des BAG, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html?lang=de >, abgerufen am 11.07.2016).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung (teilweise) bestätigen (vgl. für viele: Urteil C 6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 16. September 2014.

3.2 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

3.3 Die Beschwerdeführerin ersucht mit ihrem Hauptantrag um Aufhebung der angefochtenen Verfügung, was grundsätzlich auch das rechtliche Schicksal der kleinen Tube von B._______ (nachfolgend B._______ klein) umfassen würde. Auch mit ihrem Eventualantrag bezieht sich die Beschwerdeführerin auf die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ per se, und damit auf die Wirtschaftlichkeit sowohl der kleinen als auch der grossen Tube. In Verbindung mit der Beschwerdebegründung und den früheren Stellungnahmen im Verwaltungsverfahren wird jedoch ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin mit ihren Anträgen (lediglich) um Aufhebung der bestehenden Limitierung für die grosse Tube - und die entsprechende Publikation im BAG-Bulletin - ersucht. Nachfolgend beziehen sich die Ausführungen des Gerichts daher nur auf die grosse Tube von B._______. Diese (allfällige) Einschränkung des Streitgegenstandes hat für die Beschwerdeführerin jedenfalls keine nachteiligen Folgen, zumal die Sache an die
Vorinstanz zur erneuten Prüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ zurückzuweisen ist (vgl. dazu E. 9); damit kann offen bleiben, ob die Beschwerdeführerin bezüglich des rechtlichen Schicksals der kleinen Tube ihrer Substantiierungspflicht nachgekommen ist (s. oben E. 1.3.1).

4.

4.1 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Strittig ist hingegen, ob das BAG mit der angefochtenen Verfügung eine Aufhebung der für B._______ gross geltenden Limitation rechtswirksam abgewiesen hat (s. unten E. 6), ob neben APV und TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung ein Mechanismus zur automatischen Limitationsaufhebung existiert (s. unten E. 7), ob bei Durchführung eines TQV für B._______ und die TQV-Vergleichspräparate bestehende Limitierungen bzw. Nicht-Limitierungen zu beachten sind (s. unten E. 8) und ob das BAG vorliegend nicht nur einen APV, sondern auch einen TQV hätte durchführen müssen (vgl. unten E. 9).

4.2

4.2.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde (B act. 1) in erster Linie geltend, dass der Begründung der angefochtenen Verfügung vom 16. September 2014 zu entnehmen sei, dass die von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross abgelehnt worden sei (S. 4). Das BAG anerkenne in seinen Stellungnahmen, dass die unterschiedlichen Limitierungen von medizinisch-klinisch vergleichbaren Arzneimitteln ein Problem darstelle; trotzdem könne es bei der Prüfung des APV im Sinne von Art. 65d KVV weitere Aspekte nicht in Betracht ziehen, da die Prüfung weiterer Aspekte einem TQV gleichkämen, der aber nur dann zulässig sei, wenn kein APV durchgeführt werden könne. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das BAG verkenne, dass die Aufhebung einer Punktlimitation erfolgen müsse, wenn die Zulassungsinhaberin darlegen könne, dass vergleichbare Arzneimittel über keine Punktelimitation verfügten und diese Arzneimittel nach der Preissenkung von B._______ gleich teuer oder teurer als B._______ seien (S. 11). Das BAG habe in seinen Mitteilungen nicht bestritten, dass dieser offensichtliche Umstand bei B._______ gegeben sei. Daraus folge direkt, dass der ursprüngliche Grund, bei B._______ gross eine Limitation zu verfügen, allein im Preis von B._______ begründet gewesen sei. Da der Preis von B._______ gross bei der SL Aufnahme deutlich höher gelegen habe als der Preis vergleichbarer Präparate, habe sich eine Limitation zur Kostenkontrolle angeboten. Andernfalls hätte B._______ zu einem niedrigeren Preis in die SL aufgenommen werden sollen, dann aber ohne Limitation. Mit einer Preissenkung um J._______ % entfalle die causa der rein preisbedingten Limitierung automatisch. Ein TQV sei nicht notwendig, um dies zu eruieren. Das BAG verkenne, dass die Limitierung eine Preiskomponente darstelle, die direkt durch die Prüfung des APV bestehen bleibe oder entfalle. Die Beibehaltung der Punktelimitation für B._______ gross verletze die Wirtschaftsfreiheit, insbesondere den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen nach Art. 27 BV (S. 15 ff.). Durch die Beibehaltung der Punktelimitation werde B._______ im Vergleich zu den Konkurrenzprodukten aus sachlich nicht nachvollziehbaren Gründen in unverhältnismässiger Weise schlechter gestellt. Die Beschwerdeführerin könnte sich mit dem Umfang der verfügten Preissenkung einverstanden erklären, wenn gleichzeitig die Limitierung für B._______ gross aufgehoben würde. Eine Limitierung wäre für sie höchstens akzeptabel, wenn die Konkurrenzprodukte den gleichen Auflagen unterstellt würden. Die mengenmässige Limitierung bzw. Nicht-Limitierung sei Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Wenn die Wirtschaftlichkeit der mit B._______ nach Auffassung des BAG
vergleichbaren Produkten ohne Limitierung bejaht werde, dann sei dies erst recht der Fall bei B._______ gross: Mit dem in der angefochtenen Verfügung per 1. November 2014 verfügten neuen FAP von Fr. [...] sei B._______ nämlich das preiswerteste Arzneimittel pro Gramm eines topischen SL Produktes. Die Limitierung von B._______ gross im Vergleich und im Unterschied zur überwiegenden Mehrheit der Arzneimittel gleicher Indikation, die keiner solchen Einschränkung unterworfen seien, sei im Ergebnis offensichtlich unhaltbar und verstosse damit gegen das Willkürverbot nach Art. 9 BV (S. 18).

4.2.2 Eventualiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass das BAG nicht auf die Durchführung eines APV hätte verzichten dürfen, sondern einen solchen hätte durchführen und in der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ berücksichtigen müssen (S. 12 ff.).

4.3

4.3.1 Das BAG macht in seiner Vernehmlassung (B act. 14) in erster Linie geltend, dass die Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und die Änderung einer Limitierung zwei unabhängige Verfahren und dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen seien (S. 4, 9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung könne das Gesuch um Änderung der Limitierung nicht Gegenstand des Verfahrens werden. Das BAG habe bereits in der angefochtenen Verfügung der Beschwerdeführerin ausführlich aufgezeigt, dass für eine Limitierungsaufhebung ein entsprechendes Gesuch nach Art. 65f KVV i.V.m. Art. 37b KLV zu stellen sei. Die Beschwerdeführerin habe sodann am 27. Oktober 2014 ein Gesuch um Änderung der Limitierung gestellt. Zurzeit werde das Gesuch um Aufhebung der Limitierung durch das BAG geprüft. Durch Einreichen des GÄL habe die Beschwerdeführerin die gesetzlich vorgesehene Unabhängigkeit der beiden Verfahren akzeptiert. Somit sei in der Vernehmlassung nicht weiter auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Aufhebung der Limitierung einzugehen. Weiter bestreitet das BAG - namentlich in Bezug auf die Limitierungsthematik - eine Verletzung der Grundsätze der Wirtschaftsfreiheit, der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und des Willkürverbots (S. 8 f.).

4.3.2 Ausserdem argumentiert das BAG dahingehend, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV nicht verfassungswidrig sei, über eine ausreichende gesetzliche Grundlage verfüge und weder gegen das Rechtsgleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV noch das Willkürverbot verstosse (S. 4 ff.). Unter den vorliegenden Umständen habe das BAG somit rechtskonform gehandelt, indem es auf die Durchführung eines TQV verzichtet und die Überprüfung (lediglich) auf den durchgeführten APV abgestützt habe.

4.4 Replikweise (B act. 20) führt die Beschwerdeführerin aus, dass die Weigerung des BAG, anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ als Folge der verfügten Preissenkung die bestehende Limitierung aufzuheben, ihr aus prozessökonomischen Gründen keine andere Wahl gelassen habe, als unmittelbar nach Beschwerdeerhebung am 27. Oktober 2014 ein förmliches Gesuch um Aufhebung der Limitierung beim BAG einzureichen (S. 3). Das BAG sei auf das Gesuch eingetreten und habe der Beschwerdeführerin am 27. Februar 2015 eine erste Mitteilung über die beabsichtigte Abweisung des Gesuchs zugehen lassen. Die Beschwerdeführerin habe am 16. März 2015 hierzu Stellung genommen. Seither sei das Verfahren pendent. Die Beschwerdeführerin habe sich zu keinem Zeitpunkt vorbehaltlos mit einer Preissenkung einverstanden erklärt, sondern, wie aus dem Schriftenwechsel mit dem BAG im Vorfeld zur angefochtenen Verfügung hervorgehe, ausschliesslich vor dem Hintergrund des zwingenden Wegfalls der Limitation.

4.5 In seiner Duplik (B act. 26) wiederholt das BAG, dass es sich bei der dreijährlichen Überprüfung und der Überprüfung anlässlich der Aufhebung einer Limitierung um zwei unabhängige Verfahren handle, die dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen und zu beurteilen seien (S. 3, 5). Daher könne das Einverständnis zur Preissenkung nicht mit dem Vorbehalt der Aufhebung der Limitierung erklärt werden. Im - mit Gesuch der Beschwerdeführerin vom 27. Oktober 2014 ausgelösten - Verfahren betreffend Löschung der Limitation von B._______ gross habe die Beschwerdeführerin auf die zweite Mitteilung des BAG vom 10. Juli 2015 hin eine neue Stellungnahme eingereicht. Zurzeit werde eine Verfügung vorbereitet (S. 3).

4.6 In ihren abschliessenden Bemerkungen vom 30. Oktober 2015 (B act. 28) führt die Beschwerdeführerin aus, dass sie von Anfang an klar gestellt habe, dass sie die Preissenkung akzeptieren würde, wenn gleichzeitig die Limitierung aufgehoben würde. Sie habe insbesondere stets geltend gemacht, dass die Aufhebung der Limitierung direkt an die Senkung des Preises geknüpft sei bzw. sein müsse, und habe diese Auffassung mehrfach und prägnant verdeutlicht. Die bei der SL-Aufnahme verfügte Limitierung stelle eine Preiskomponente dar, die bereits durch die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gestützt auf den APV (Preissenkung um J._______ %) zu entfallen habe. Das gelte erst recht unter Einbezug von APV und TQV. Dass die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Aufhebung der Limitierung eingereicht habe, entspringe prozessualen bzw. prozessökonomischen Überlegungen.

5.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).

5.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).

5.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3).

5.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; s. nachfolgend E. 5.5), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV; s. unten E. 5.6), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6).

5.5 Die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen ist auf Verordnungsebene grundsätzlich wie folgt geregelt:

5.5.1 In der KVV:

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.

1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.

5.5.2 In der KLV:

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch.

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

7 ... [nicht anwendbar bis 31. Dezember 2014]

8 Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

9 ... [aufgehoben mit Wirkung seit 1. Mai 2012]

10 [Regelung betreffend Generika]

5.6 Betreffend die Preisüberprüfung bei einer Änderung der SL Limitierung sind namentlich auf die folgenden Regelungen auf Verordnungsstufe hinzuweisen.

Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann (namentlich) unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (vgl. Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV namentlich gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).

Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist (Abs. 2). Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3). Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die Zulassungsinhaberin dies dem BAG innert 90 Tagen mitzuteilen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen (Abs. 4). Gemäss Art. 37b Abs. 2 KLV muss die Zulassungsinhaberin für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f KVV dem BAG - wie für ein SL Aufnahmegesuch - die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstaben a-f und 2 KLV einreichen.

6.
Umstritten und zu prüfen ist zunächst, ob das BAG mit der angefochtenen Verfügung (auch) einen Entscheid über die Aufhebung der SL-Limitierung für B._______ gross erlassen hat, gegen den vorliegend Beschwerde geführt werden kann.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, aus der Begründung der angefochtenen Verfügung gehe hervor, dass das BAG mit dieser Verfügung eine von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross abgelehnt habe. Sie substantiiert allerdings nicht, welche Teile bzw. Formulierungen der Verfügungsbegründung einen solchen Schluss zulassen. Eine entsprechende Auslegung der Verfügung wird vom BAG bestritten und ergibt sich nicht aus dem blossen Wortlaut der Verfügung. Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass das BAG mit der angefochtenen Verfügung keinen Beschluss betreffend eine allfällige Aufhebung bzw. Nichtaufhebung der Limitierung von B._______ gross gefällt hat.

6.2 Auch aus den Vorakten ist nicht ersichtlich, dass das BAG beabsichtigte, eine Limitationsaufhebung zu verfügen. Vielmehr führt das BAG - zurecht - aus, dass es sich bei der dreijährlichen Überprüfung und dem Verfahren betreffend Limitierungsänderung um zwei unterschiedliche Verfahren handle, die separat durchgeführt würden. Insbesondere werde ein Verfahren betreffend Limitierungsänderung (erst) durch ein Gesuch der Zulassungsinhaberin, dem jene Unterlagen beizulegen sind, die mit einem SL Aufnahmesuch einzureichen sind, ausgelöst (vgl. Art. 67f Abs. 1 KVV, Art. 37b Abs. 2 KLV i.V.m. Art. 30a KLV). Ein solches Gesuch habe die Beschwerdeführerin aber erst am 27. Oktober 2014 anhängig gemacht - somit nach Erlass der angefochtenen Verfügung. Erst zu diesem Zeitpunkt sei ein Verfahren betreffend Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung für B._______ gross eröffnet worden. Zuvor sei lediglich das Verfahren betreffend dreijährliche Überprüfung durchgeführt worden, in dessen Rahmen eine Limitierungsänderung nicht möglich sei. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren (und vor Bundesverwaltungsgericht) mehrfach ausgeführt, dass die bestehende Limitation im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung aufgehoben werden müsse bzw. dass sie bereit sei, die in Aussicht gestellte bzw. verfügte Preissenkung zu akzeptieren, wenn die bestehende Limitation aufgehoben werde. Die Beschwerdeführerin macht hingegen nicht (substantiiert) geltend, dass sie vor Erlass der angefochtenen Verfügung ein (dokumentiertes) Gesuch um Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung im Sinne Art. 67f Abs. 1 KVV, Art. 37b Abs. 2 KLV i.V.m. Art. 30a KLV gestellt habe. Den Ausführungen des BAG und den Akten ist nichts anderes zu entnehmen. Solange das BAG für ein Verfahren und damit für einen Entscheid betreffend Aufhebung einer Limitierung ein entsprechendes Gesuch voraussetzt und kein solches eingereicht wurde, bestand für das BAG auch kein Anlass, diesbezüglich eine rechtsverbindliche Anordnung zu treffen.

6.3 Im Übrigen wäre es der Beschwerdeführerin jederzeit offen gestanden ein GÄL zu stellen. Dies ergibt sich schon daraus, dass für die Änderung der Limitierung ein eigenes Verfahren mit spezifischer Gesuchstellung vorgesehen ist (vgl. oben E. 5.6, 6.2). Die Konsequenzen dafür, dass die Beschwerdeführerin (erst) am 27. Oktober 2014 ein GÄL gestellt hat, hat die Beschwerdeführerin selbst zu verantworten.

6.4 Eine Aufhebung der Limitierung für B._______ gross war somit nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung. Daher ist auf die Beschwerde, soweit sie sich gegen die Abweisung eines Gesuchs um Aufhebung der Limitierung für B._______ gross richtet, nicht einzutreten.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die auf der Basis des APV zunächst vorgesehene und dann verfügte Preissenkung um J._______ % automatisch zur Aufhebung der Limitation für B._______ gross führen müsse. Die Limitierung stelle eine Preiskomponente dar, die direkt durch die Prüfung des APV bleibe oder entfalle - unabhängig von der allfälligen Durchführung eines TQV. Dies gelte umso mehr bei Beurteilung der Wirtschaftlichkeit unter Einbezug von APV und TQV. Wenn die Zulassungsinhaberin - wie vorliegend - darlegen könne, dass vergleichbare Arzneimittel über keine Punktelimitation verfügten, und dass diese vergleichbaren Arzneimittel nach der Preissenkung des zu überprüfenden Arzneimittels (vorliegend B._______) gleich teuer oder teurer als dieses Arzneimittel seien, müsse eine Aufhebung der für dieses geltenden Punktelimitation erfolgen (vgl. insbesondere B act. 1 S. 11 f.; B act. 28 S. 2). Die Beschwerdeführerin begründet diesen geltend gemachten Anspruch nicht substantiiert. Im Wesentlichen leitet sie ihn (lediglich) aus dem Anspruch aus Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ab. Unter Berücksichtigung und Gegenüberstellung der bei der Aufnahme von B._______ in die SL (im Jahr [...]) vom BAG berücksichtigen Faktoren, der Behandlung der Konkurrenzprodukte durch das BAG (namentlich im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung seit 2012) und der vorliegend aus dem APV abgeleiteten Preissenkung müsse die Limitation für B._______ gross aufgehoben werden (vgl. insbesondere B act. 1 S. 15 ff.).

7.2 Dafür, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung neben dem APV und TQV eine dritte, limitationsbezogene Überprüfungskomponente zu berücksichtigen ist, aus welcher insbesondere ein Anspruch auf Aufhebung einer bestehenden Punktelimitation hergeleitet werden könne, findet sich weder auf Gesetzes- und Verordnungsebene noch in Rechtsprechung und Lehre eine Basis. Es besteht diesbezüglich auch kein Regelungsbedarf. Vielmehr steht es einer Zulassungsinhaberin - grundsätzlich unabhängig von der dreijährlichen Überprüfung (vgl. Art. 66 KVV) - frei, jederzeit ein Limitierungsänderungsgesuch zu stellen und in diesem Rahmen Argumente vorzubringen, die eine Änderung bzw. Limitierungsaufhebung rechtfertigen.

7.3 Daher dringt die Beschwerdeführerin mit ihrem Argument eines neben APV und TQV stehenden Anspruchs auf Aufhebung der Punktelimitation im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht durch.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin macht eventualiter geltend, dass die Limitierung von B._______ gross und die Nicht-Limitierung der Konkurrenzprodukte innerhalb des durchzuführenden TQV zu berücksichtigen sei. Die mengenmässige Limitierung- bzw. Nicht-Limitierung sei ein Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. insbesondere B act. 1 S. 12, 17).

8.2 Diesbezüglich ist der Beschwerdeführerin zuzustimmen (vgl. auch BGE 131 V 349 E. 1). Eine hohe Aussagekraft eines TQV setzt voraus, dass solchen Limitierungen Beachtung geschenkt wird, was auch durchaus der Praxis des BAG entspricht. Daraus lässt sich allerdings, anders als die Beschwerdeführerin geltend zu machen scheint, kein Anspruch auf direkte Limitationsänderung ohne entsprechendes Gesuch ableiten.

8.3 Im Rahmen der vom BAG vorzunehmenden umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. nachfolgend E. 9) wird das BAG sich TQV-spezifisch mit dem Bestand bzw. Nicht-Bestand von Limitierungen für B._______ und die TQV-Vergleichspräparate und den diesbezüglich im Vorverfahren und im Beschwerdeverfahren von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Ausführungen auseinandersetzen müssen.

9.
Umstritten und zu prüfen ist, ob sich das BAG für die dreijährliche Überprüfung damit begnügen durfte, einen APV durchzuführen, und ohne Durchführung und Berücksichtigung eines TQV die angefochtene Preissenkung verfügen durfte, wie dies von der Beschwerdeführerin eventualiter geltend gemacht und vom BAG bestritten wird.

9.1 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch-führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-prüfung nicht nur ein Auslandpreisvergleich, sondern auch ein TQV durch-zuführen ist - ausser letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C 5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C 6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C 6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4). Mit Blick auf diese Rechtsprechung ist festzuhalten, dass die von der
Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 16. September 2014 führt.

9.2 Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die verfügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV durchgeführt wurde. Die Beschwerdeführerin rügt dieses Vorgehen und macht geltend, dass die angefochtene Verfügung (auch) aus diesem Grund aufzuheben sei. Die Beschwerdeführerin hat im vorinstanzlichen Verfahren und vor Bundesverwaltungsgericht Ausführungen zu Konkurrenzprodukten (inkl. Unterschiede betreffend die Limitierung bzw. Nicht-Limitierung) gemacht, deren Preise im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu beachten seien. Wie genau ein TQV auszugestalten sei, hat die Beschwerdeführerin nicht dargelegt. Das BAG, das sich stets auf den Standpunkt gestellt hat, dass kein TQV durchzuführen sei, hat sich weder im Verwaltungsverfahren noch vor Bundesverwaltungsgericht dazu geäussert, wie ein TQV konkret durchzuführen wäre. In seiner zweiten Mitteilung an die Beschwerdeführerin hat das BAG erklärt, dass ihm bekannt sei, dass die E._______ und F._______ nicht limitiert seien, und es dabei sei, diese Problematik zu analysieren und eine Lösung zu finden (S. 6). In Bezug auf die Durchführung eines TQV wurde der entscheidwesentliche Sachverhalt somit nicht rechtsgenüglich abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Demnach ist - analog zum Urteil C 2351/2013 vom 17. März 2016 E. 3.6 - die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache - zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung an die Vorinstanz zurückzuweisen.

9.3 Nicht weiter einzugehen ist - wie bereits festgehalten - auf den Antrag um Aufhebung der Limitierung von B._______ grosse Tube, der im Verfahren um Limitierungsaufhebung zu prüfen ist.

10.

10.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.5). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung die Fabrikabgabepreise der betroffenen Arzneimittel zu bestimmen. Auf den Hauptantrag der Beschwerdeführerin um Anweisung an die Vorinstanz, die Limitierung aufzuheben und die Änderung unter Berücksichtigung einer Preissenkung von J._______% zu publizieren, ist daher nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.2).

10.2 Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht weiter einzugehen.

10.3 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 16. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb kleine und grosse Tube B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau - und die grosse Tube B._______ mit der bisherigen Limitation - in der SL geführt worden sind (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 22.06.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ - unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandpreisvergleichs - vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 30.05.2016), womit offen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorgenannten Bestimmungen zur Anwendung kommen.

11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss - auch in Verfahren betreffend SL Verfügungen des BAG - als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

11.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil des BVGer C 5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

2.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] [B._______]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen von Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.295
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.296
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 37^b Indikationseinschränkung - 1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:
¹	Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:
^a	die Zulassungsverfügung;
^b	die Zulassungsbescheinigung;
^c	die definitive Fachinformation;
^d	die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.
²	Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.278

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
^a	die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
^b	die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
^c	die Eidgenössische Arzneimittelkommission.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016144 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.145
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016144 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.145
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:146
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.149

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.141
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.142 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.143
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.144
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.145
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...311

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.292
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.293

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 36 - 1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.273
¹	Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.273
²	Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
³	Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.274

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...221

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 71 Veröffentlichungen - 1 Das BAG veröffentlicht:
¹	Das BAG veröffentlicht:
^a	die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);
^b	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65bter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:
^b1	Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,
^b2	Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),
^b3	Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),
^b4	Gesuch um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 5);
^c	bei einer Ablehnung der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste: die Gründe für die Ablehnung;
^d	bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a: die Dauer der Aufnahme;
^e	bei Streichungen eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste (Art. 68): die Gründe für die Streichung;
^f	nach Eingang eines Gesuchs um Neuaufnahme, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung eines Originalpräparates:
^f1	den Namen des Arzneimittels,
^f2	die Krankheit, für die die Vergütung einer Therapie beantragt wird,
^f3	den Namen der Zulassungsinhaberin,
^f4	die Gesuchsart,
^f5	das Eingangsdatum des Gesuchs,
^f6	den Status der Zulassung bei der Swissmedic zum Zeitpunkt des Gesuchseingangs;
^g	im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:
^g1	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparates, soweit diese zu einer Änderung der Spezialitätenliste führen,
^g2	den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich,
^g3	die Grundlagen zum therapeutischen Quervergleich, insbesondere eine tabellarische Übersicht der Vergleichsarzneimittel und deren Kosten.
^h	bei Preissenkungen: den Grund der Anpassung;
²	Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:
^a	bei Gesuchen, die bereits mit Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht wurden, frühestens 60 Tage nach der Zulassung durch die Swissmedic;
^b	bei Gesuchen, die erst nach der Zulassung durch die Swissmedic beim BAG eingereicht wurden: frühestens 180 Tage nach der Gesuchseinreichung beim BAG.
³	Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart des angefochtenen Entscheides veröffentlichen.
⁴	Die Veröffentlichungen erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30^a Aufnahmegesuch - 1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
¹	Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
^a	für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c, mit Ausnahme von Gesuchen nach Artikel 69a Absatz 2 KVV: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung der Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
^abis	für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung von Swissmedic, die definitive Fachinformation sowie rechtzeitig vor Anpassung der Spezialitätenliste nachgereicht die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic;
^b	die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;
^bbis	bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;
^c	falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;
^d	die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;
^e	die wichtigsten klinischen Studien;
^f	die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abis Absatz 1;
^g	...
²	Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.