C-6104/2014 - 2016-08-30 - Assurances sociales - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 16. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6104/2014

Urteil vom 30. August 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
Parteien vertreten durch lic. iur. Franziska Slongo, Rechtsanwältin, Pharmalex GmbH,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...]
Gegenstand im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung
des BAG vom 16. September 2014.

Sachverhalt:

A.a Per [...] wurde B._______ (Indikation: C._______; IT [Index Therapeuticus] [...]) auf die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen: Tube à [...] g [nachfolgend kleine Tube bzw. Tube klein] (Fabrikabgabepreis: Fr. [...]; Publikumspreis: Fr. [...]) und Tube à [...] g [nachfolgend grosse Tube bzw. Tube gross] (Fabrikabgabepreis: Fr. [...]; Publikumspreis Fr. [...]). Die Aufnahme wurde mit folgender Limitierung (Punktelimitation) verbunden: "D._______" (vgl. Akten des Beschwerdeverfahrens [B act. 1] Beilage 3 f.; BAG Bulletin [...]; vgl. dazu auch B act. 1 Beilage 5).

A.b Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Bedingungen zur Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) im Jahr 2014 (Akte der Vorinstanz [Vorakte] 1). Das BAG forderte die Beschwerdeführerin dazu auf, in der hierfür eingerichteten Internet-Applikation die Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenzländer ausgehend von der umsatzstärksten Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes in der Schweiz während der letzten 12 Monate vor dem 12. April 2014 einzugeben und gleichzeitig ein Gesuch um Preissenkung auf die Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen FAP der Referenzländer zu beantragen oder freiwillig auf die Einräumung der Toleranzmarge zu verzichten (S. 3 f.).

A.c In der Folge gab die Beschwerdeführerin für die B._______ grosse Tube für fünf Referenzländer Fabrikabgabepreise in die Internet-Applikation ein, erklärte, im sechsten Referenzland sei B._______ nicht im Handel, und stellte ein Gesuch um Einräumung der Toleranzmarge (vgl. Appendix 9 [B act. 26 Beilage 1 = B act. 1 Beilage 16]). Aufgrund dieser Angaben wies die Internet-Applikation unter Berücksichtigung der Toleranzmarge eine durchschnittliche prozentuale Preisdifferenz zwischen den Referenzpreisen und dem Preis in der Schweiz von - J._______ % aus und stellte eine Preissenkung in diesem Umfang in Aussicht (vgl. Appendizes 9 und 10 [B act. 26 Beilagen 1 und 2]). Die Beschwerdeführerin bestätigte, mit dieser Preissenkung einverstanden zu sein und vermerkte, dass B._______ nur in Frankreich und in der Schweiz den Status eines Arzneimittels, in den andern Ländern hingegen den Status eines Medizinprodukts habe.

A.d Am 1. Juli 2014 (erste Mitteilung [Vorakte 2]) teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, dass sich - ausgehend von deren Eingaben in die Internet-Applikation und unter Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % - ergebe, dass B._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) sei. Das BAG beabsichtige, für B._______ (grosse und kleine Tube) per 1. November 2014 eine Preissenkung (Senkungssatz unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 %: J._______ %) zu verfügen und gewährte der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme.

A.e Mit Schreiben vom 30. Juli 2014 (erste Stellungnahme [Vorakte 3]) nahm die Beschwerdeführerin Stellung. Sie führte aus, die SL-Aufnahme von B._______ grosse Tube sei im Jahr [...] unter Verfügung des Fabrikabgabepreises im Lichte der Punktelimitation beim vergleichbaren G._______ erfolgt. G._______ sei nicht mehr in der SL. Die B._______ grosse Tube (nachfolgend B._______ gross) wäre gemäss Auslandpreisvergleich (APV) preislich wesentlich günstiger als die E._______ und die F._______ Präparate, für die keine Limitationen existierten. Diese beiden Präparate seien zwar in IT [...] aufgeführt. Werbung "ohne Limitation" werde für E._______ allerdings ohne diesen Hinweis gemacht, womit der Wettbewerb unlauter verzerrt werde. Weil staatliches Handeln nicht zu Wettbewerbsverzerrungen führen dürfe, halte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der Punktelimitation bei B._______ grosse Tube für den pragmatischsten Ausweg, um diesem günstigsten topischen SL Grosspackungsprodukt eine gerechte Marktposition zu gewähren. Andernfalls müssten die Konkurrenzprodukte mit einer Limitation belegt werden. Die Beschwerdeführerin hoffe, dieser Vorschlag finde Gehör. Ansonsten ersuche sie um eine Besprechung. Sie möchte B._______ auf der SL erhalten und nicht aus wirtschaftlichen Gründen zurückziehen müssen, während die Konkurrenz ohne Einschränkung wesentlich teurere Lotionen weiterhin zu Lasten der OKP verkaufen dürfe.

A.f In seinem Schreiben vom 18. August 2014 (zweite Mitteilung [Vorakte 4]) wiederholte das BAG, dass sich - ausgehend von den Eingaben der Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation und unter Gewährung der beantragten Toleranzmarge von 5 % - ergebe, dass B._______ im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV sei. Bei der Eingabe in die Internet-Applikation habe die Beschwerdeführerin sich mit der Preissenkung einverstanden erklärt und geltend gemacht, dass B._______ nur in Frankreich und in der Schweiz den Status eines Arzneimittels habe. In den anderen Ländern sei B._______ ein Medizinprodukt. Der FAP in Frankreich liege bei Fr. [...] und der Durchschnitt der gesamthaft erfassten Referenzländer liege bei Fr. [...]. Das BAG habe den Status als Medizinprodukt in gewissen Referenzländern in diesem Fall unpräjudiziell akzeptiert und der Beschwerdeführerin am 1. Juli 2014 eine Preissenkung von J._______ % in Aussicht gestellt. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (nachfolgend dreijährliche Überprüfung) basiere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV. Ein TQV werde nur dann beigezogen, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Im Fall von B._______ sei der APV möglich. Ein Vergleich mit anderen SL-Präparaten sei somit im Rahmen dieser Überprüfung nicht vorgesehen. Es könne vorliegend keine Ausnahme gewährt werden. Eine solche würde im Vergleich zu anderen Zulassungsinhaberinnen zu stossenden Rechtsungleichheiten führen. Dem BAG sei bekannt, dass die E._______ und F._______ nicht limitiert seien, und sei dabei, diese Problematik zu analysieren und eine Lösung zu finden. Das BAG beabsichtige (weiterhin), eine Preissenkung im mit der ersten Mitteilung eröffneten Umfang mit Wirkung per 1. November 2014 zu verfügen. Es gewährte der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur nochmaligen Stellungnahme.

A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (zweite Stellungnahme [Vorakte 5]) führte die Beschwerdeführerin aus, dass das BAG zwar im Normalfall bei der dreijährlichen Überprüfung nicht willkürlich nur bei einem Präparat oder einzelnen Präparaten andere Parameter als den APV verwenden könne. Im vorliegenden Fall müsse das BAG aber der Aufhebung der Punktelimitation für B._______ zustimmen, weil die Höhe des Preises direkt damit zusammenhänge. Die Aufhebung der Punktelimitation sei keine Erweiterung der WZW-Überprüfung, sondern für B._______ vor dem Hintergrund der Konkurrenzpräparate direkt an die Senkung des Preises, ungeachtet des Senkungsgrundes, geknüpft. Es sei zudem unzulässig, das höher gewichtete Gut der Einhaltung der Wettbewerbsneutralität durch staatliches Handeln unter Hinweis auf eine diesem Rechtsgut untergeordnete Verordnungsbestimmung nicht zu schützen. Die Beschwerdeführerin sei selbstverständlich bereit, einer nur vorübergehenden Aufhebung der Punktelimitation zuzustimmen, bis das BAG sich mit den Wettbewerbern auf eine Punktelimitation geeinigt habe. Eine solche Vorgehensweise sei die einzige rechtskonforme Behandlung des Anliegens der Beschwerdeführerin.

A.h Am 16. September 2014 verfügte das BAG für B._______ per 1. November 2014 die folgende, in der ersten und zweiten Mitteilung in Aussicht gestellte Preissenkung (Preissenkungssatz: J._______ %):

FAP alt PP (SL-Preis) neu
Bezeichnung (Fr.) FAP neu (Fr.) per 01.11.2014
(Fr.)

B._______ Tb klein [...] [...] [...]

B._______ Tb klein [...] [...] [...]

B.

B.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 20. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren/Beschwerdeanträge:

1. Die Verfügung des BAG vom 16. September 2014 sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, die Limitierung für B._______, grosse Packungsgrösse, aufzuheben und die Änderung im BAG-Bulletin zu publizieren, unter gleichzeitiger Anordnung einer Preissenkung für B._______ gross im Umfang von J._______%.

Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.

Eventualantrag

2. Die Verfügung des BAG vom 16. September 2014 sei aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) vorzunehmen; die Ergebnisse von APV und TQV seien je zur Hälfte zu gewichten.

Subeventualantrag

3. Die Verfügung vom 16. September 2014 sei hinsichtlich B._______ gross Packungsgrösse aufzuheben und an die Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Limitierung für B._______, gross Packungsgrösse, zeitlich befristet aufzuheben, bis rechtskräftige Entscheide über die Limitierung von F._______, H._______, I._______ sowie E._______, vorliegen.

Die Beschwerdeführerin machte geltend, dass der angefochtenen Verfügung zu entnehmen sei, dass die von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross - zu Unrecht - abgelehnt worden sei. Mit der am 16. September 2014 verfügten Preissenkung sei die causa der bisherigen Limitierung automatisch entfallen. Eventualiter machte die Beschwerdeführerin geltend, dass das BAG im Rahmen der Überprüfung neben dem APV auch einen TQV hätte durchführen müssen.

B.b Am 27. Oktober 2014 reichte die Beschwerdeführerin beim BAG ein Gesuch um Änderung der Limitation (GÄL) ein und beantragte die Aufhebung der Punktelimitation für B._______ Tube gross (B act. 14 Beilage 1). Die Beschwerdeführerin erklärte, dass die vom BAG in der angefochtenen Preissenkungsverfügung vom 16. September 2014 vertretene Auffassung, dass die Limitation nur im Rahmen eines Gesuchs um Limitationsänderung beurteilt werden könne, nicht aber im Rahmen des dreijährlichen Überprüfungsverfahrens, fehl gehe. Deshalb führe die Beschwerdeführerin Beschwerde vor dem Bundesverwaltungsgericht. Um ihre Bereitschaft, einen neuen, um J._______ % tieferen Preis für B._______ zu akzeptieren bei gleichzeitigem Wegfall der Limitation, erneut zu signalisieren, aufrechtzuerhalten und dieser Bereitschaft entsprechend Nachdruck zu verleihen, erfolge das Gesuch um Limitationsänderung auf den nächstmöglichen Zeitpunkt hin. Mit der beantragten Limitationsaufhebung wolle die Beschwerdeführerin ihren Anspruch auf Gleichbehandlung gegenüber ihren Konkurrenten durchsetzen, deren Produkte, von einer Ausnahme abgesehen, alle unlimitiert seien. Da zwischen dem GÄL und der Beschwerde vom 20. Oktober 2014 ein enger sachlicher Zusammenhang bestehe, würde die Beschwerdeführerin sich einem allfälligen Sistierungsantrag des BAG hinsichtlich des Beschwerdeverfahrens, bis das BAG über das GÄL entschieden habe, selbstverständlich nicht widersetzen.

B.c Am 31. Oktober 2014 leistete die Beschwerdeführerin den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. B act. 5, 6, 8).

B.d Nach zweifacher Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2015 (B act. 14), die Beschwerde sei - unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin - abzuweisen. Es machte in erster Linie geltend, dass die Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und eine Aufhebung einer Limitierung zwei unabhängige Verfahren seien, die dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen seien. Die Beschwerdeführerin habe erst am 27. Oktober 2014 ein Gesuch um Änderung der Limitierung gestellt und die Aufhebung der Limitierung beantragt. Im Übrigen sei es rechtskonform, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel auf die Durchführung eines TQV zu verzichten und (lediglich) auf einen APV abzustellen.

B.e Nach zweifacher Fristerstreckung wiederholte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 22. Juni 2015 (B act. 20) ihre Beschwerdeanträge.

B.f Nach zweifacher Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 12. Oktober 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B act. 26).

B.g Am 15. Oktober 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B act. 27).

B.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 30. Oktober 2015 deponierte die Beschwerdeführerin abschliessende Bemerkungen (B act. 28).

B.i Am 4. November 2015 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein Doppel dieser abschliessenden Bemerkungen zur Kenntnisnahme zukommen (B act. 29).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und den Inhalt der Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). Dies gilt namentlich auch für Verfügungen des BAG betreffend die Spezialitätenliste.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3

1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz (Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (substantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebefugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis Bernhard Waldmann, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12 Kölz/Bosshart/Röhl, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f. ferner Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Prozessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C 2461/2013, C 2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C 1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4).

1.3.2 Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Erhebung der Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a; sogenannte formelle Beschwer) und ausserdem durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Bst. b und c; sogenannte materielle Beschwer). Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung grundsätzlich besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung (grundsätzlich) ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet und die Beschwerde frist- und formgerecht eingereicht worden ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist (grundsätzlich) darauf einzutreten (s. unten E. 3.3, 6.4, 9.3).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (16. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31), alle in den vom 1. März 2014 bis 31. Dezember 2014 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und Verwaltungsverordnungen Bezug genommen. Zu Letzteren ist insbesondere das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) des BAG in der ab 1. März 2013 gültigen Fassung in Verbindung mit dem Supplementum betreffend das Prävalenzmodell vom 9. Juli 2013 und das Formular Prävalenzmodell vom 1. Juli 2014 zu zählen (SL Anhang 11; für alle vgl. Internetseite des BAG, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html?lang=de >, abgerufen am 11.07.2016).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung (teilweise) bestätigen (vgl. für viele: Urteil C 6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 16. September 2014.

3.2 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

3.3 Die Beschwerdeführerin ersucht mit ihrem Hauptantrag um Aufhebung der angefochtenen Verfügung, was grundsätzlich auch das rechtliche Schicksal der kleinen Tube von B._______ (nachfolgend B._______ klein) umfassen würde. Auch mit ihrem Eventualantrag bezieht sich die Beschwerdeführerin auf die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ per se, und damit auf die Wirtschaftlichkeit sowohl der kleinen als auch der grossen Tube. In Verbindung mit der Beschwerdebegründung und den früheren Stellungnahmen im Verwaltungsverfahren wird jedoch ersichtlich, dass die Beschwerdeführerin mit ihren Anträgen (lediglich) um Aufhebung der bestehenden Limitierung für die grosse Tube - und die entsprechende Publikation im BAG-Bulletin - ersucht. Nachfolgend beziehen sich die Ausführungen des Gerichts daher nur auf die grosse Tube von B._______. Diese (allfällige) Einschränkung des Streitgegenstandes hat für die Beschwerdeführerin jedenfalls keine nachteiligen Folgen, zumal die Sache an die
Vorinstanz zur erneuten Prüfung der Wirtschaftlichkeit von B._______ zurückzuweisen ist (vgl. dazu E. 9); damit kann offen bleiben, ob die Beschwerdeführerin bezüglich des rechtlichen Schicksals der kleinen Tube ihrer Substantiierungspflicht nachgekommen ist (s. oben E. 1.3.1).

4.

4.1 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Strittig ist hingegen, ob das BAG mit der angefochtenen Verfügung eine Aufhebung der für B._______ gross geltenden Limitation rechtswirksam abgewiesen hat (s. unten E. 6), ob neben APV und TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung ein Mechanismus zur automatischen Limitationsaufhebung existiert (s. unten E. 7), ob bei Durchführung eines TQV für B._______ und die TQV-Vergleichspräparate bestehende Limitierungen bzw. Nicht-Limitierungen zu beachten sind (s. unten E. 8) und ob das BAG vorliegend nicht nur einen APV, sondern auch einen TQV hätte durchführen müssen (vgl. unten E. 9).

4.2

4.2.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde (B act. 1) in erster Linie geltend, dass der Begründung der angefochtenen Verfügung vom 16. September 2014 zu entnehmen sei, dass die von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross abgelehnt worden sei (S. 4). Das BAG anerkenne in seinen Stellungnahmen, dass die unterschiedlichen Limitierungen von medizinisch-klinisch vergleichbaren Arzneimitteln ein Problem darstelle; trotzdem könne es bei der Prüfung des APV im Sinne von Art. 65d KVV weitere Aspekte nicht in Betracht ziehen, da die Prüfung weiterer Aspekte einem TQV gleichkämen, der aber nur dann zulässig sei, wenn kein APV durchgeführt werden könne. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das BAG verkenne, dass die Aufhebung einer Punktlimitation erfolgen müsse, wenn die Zulassungsinhaberin darlegen könne, dass vergleichbare Arzneimittel über keine Punktelimitation verfügten und diese Arzneimittel nach der Preissenkung von B._______ gleich teuer oder teurer als B._______ seien (S. 11). Das BAG habe in seinen Mitteilungen nicht bestritten, dass dieser offensichtliche Umstand bei B._______ gegeben sei. Daraus folge direkt, dass der ursprüngliche Grund, bei B._______ gross eine Limitation zu verfügen, allein im Preis von B._______ begründet gewesen sei. Da der Preis von B._______ gross bei der SL Aufnahme deutlich höher gelegen habe als der Preis vergleichbarer Präparate, habe sich eine Limitation zur Kostenkontrolle angeboten. Andernfalls hätte B._______ zu einem niedrigeren Preis in die SL aufgenommen werden sollen, dann aber ohne Limitation. Mit einer Preissenkung um J._______ % entfalle die causa der rein preisbedingten Limitierung automatisch. Ein TQV sei nicht notwendig, um dies zu eruieren. Das BAG verkenne, dass die Limitierung eine Preiskomponente darstelle, die direkt durch die Prüfung des APV bestehen bleibe oder entfalle. Die Beibehaltung der Punktelimitation für B._______ gross verletze die Wirtschaftsfreiheit, insbesondere den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen nach Art. 27 BV (S. 15 ff.). Durch die Beibehaltung der Punktelimitation werde B._______ im Vergleich zu den Konkurrenzprodukten aus sachlich nicht nachvollziehbaren Gründen in unverhältnismässiger Weise schlechter gestellt. Die Beschwerdeführerin könnte sich mit dem Umfang der verfügten Preissenkung einverstanden erklären, wenn gleichzeitig die Limitierung für B._______ gross aufgehoben würde. Eine Limitierung wäre für sie höchstens akzeptabel, wenn die Konkurrenzprodukte den gleichen Auflagen unterstellt würden. Die mengenmässige Limitierung bzw. Nicht-Limitierung sei Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Wenn die Wirtschaftlichkeit der mit B._______ nach Auffassung des BAG
vergleichbaren Produkten ohne Limitierung bejaht werde, dann sei dies erst recht der Fall bei B._______ gross: Mit dem in der angefochtenen Verfügung per 1. November 2014 verfügten neuen FAP von Fr. [...] sei B._______ nämlich das preiswerteste Arzneimittel pro Gramm eines topischen SL Produktes. Die Limitierung von B._______ gross im Vergleich und im Unterschied zur überwiegenden Mehrheit der Arzneimittel gleicher Indikation, die keiner solchen Einschränkung unterworfen seien, sei im Ergebnis offensichtlich unhaltbar und verstosse damit gegen das Willkürverbot nach Art. 9 BV (S. 18).

4.2.2 Eventualiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass das BAG nicht auf die Durchführung eines APV hätte verzichten dürfen, sondern einen solchen hätte durchführen und in der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ berücksichtigen müssen (S. 12 ff.).

4.3

4.3.1 Das BAG macht in seiner Vernehmlassung (B act. 14) in erster Linie geltend, dass die Überprüfung der SL Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und die Änderung einer Limitierung zwei unabhängige Verfahren und dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen seien (S. 4, 9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung könne das Gesuch um Änderung der Limitierung nicht Gegenstand des Verfahrens werden. Das BAG habe bereits in der angefochtenen Verfügung der Beschwerdeführerin ausführlich aufgezeigt, dass für eine Limitierungsaufhebung ein entsprechendes Gesuch nach Art. 65f KVV i.V.m. Art. 37b KLV zu stellen sei. Die Beschwerdeführerin habe sodann am 27. Oktober 2014 ein Gesuch um Änderung der Limitierung gestellt. Zurzeit werde das Gesuch um Aufhebung der Limitierung durch das BAG geprüft. Durch Einreichen des GÄL habe die Beschwerdeführerin die gesetzlich vorgesehene Unabhängigkeit der beiden Verfahren akzeptiert. Somit sei in der Vernehmlassung nicht weiter auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Aufhebung der Limitierung einzugehen. Weiter bestreitet das BAG - namentlich in Bezug auf die Limitierungsthematik - eine Verletzung der Grundsätze der Wirtschaftsfreiheit, der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und des Willkürverbots (S. 8 f.).

4.3.2 Ausserdem argumentiert das BAG dahingehend, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV nicht verfassungswidrig sei, über eine ausreichende gesetzliche Grundlage verfüge und weder gegen das Rechtsgleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV noch das Willkürverbot verstosse (S. 4 ff.). Unter den vorliegenden Umständen habe das BAG somit rechtskonform gehandelt, indem es auf die Durchführung eines TQV verzichtet und die Überprüfung (lediglich) auf den durchgeführten APV abgestützt habe.

4.4 Replikweise (B act. 20) führt die Beschwerdeführerin aus, dass die Weigerung des BAG, anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ als Folge der verfügten Preissenkung die bestehende Limitierung aufzuheben, ihr aus prozessökonomischen Gründen keine andere Wahl gelassen habe, als unmittelbar nach Beschwerdeerhebung am 27. Oktober 2014 ein förmliches Gesuch um Aufhebung der Limitierung beim BAG einzureichen (S. 3). Das BAG sei auf das Gesuch eingetreten und habe der Beschwerdeführerin am 27. Februar 2015 eine erste Mitteilung über die beabsichtigte Abweisung des Gesuchs zugehen lassen. Die Beschwerdeführerin habe am 16. März 2015 hierzu Stellung genommen. Seither sei das Verfahren pendent. Die Beschwerdeführerin habe sich zu keinem Zeitpunkt vorbehaltlos mit einer Preissenkung einverstanden erklärt, sondern, wie aus dem Schriftenwechsel mit dem BAG im Vorfeld zur angefochtenen Verfügung hervorgehe, ausschliesslich vor dem Hintergrund des zwingenden Wegfalls der Limitation.

4.5 In seiner Duplik (B act. 26) wiederholt das BAG, dass es sich bei der dreijährlichen Überprüfung und der Überprüfung anlässlich der Aufhebung einer Limitierung um zwei unabhängige Verfahren handle, die dementsprechend unabhängig voneinander durchzuführen und zu beurteilen seien (S. 3, 5). Daher könne das Einverständnis zur Preissenkung nicht mit dem Vorbehalt der Aufhebung der Limitierung erklärt werden. Im - mit Gesuch der Beschwerdeführerin vom 27. Oktober 2014 ausgelösten - Verfahren betreffend Löschung der Limitation von B._______ gross habe die Beschwerdeführerin auf die zweite Mitteilung des BAG vom 10. Juli 2015 hin eine neue Stellungnahme eingereicht. Zurzeit werde eine Verfügung vorbereitet (S. 3).

4.6 In ihren abschliessenden Bemerkungen vom 30. Oktober 2015 (B act. 28) führt die Beschwerdeführerin aus, dass sie von Anfang an klar gestellt habe, dass sie die Preissenkung akzeptieren würde, wenn gleichzeitig die Limitierung aufgehoben würde. Sie habe insbesondere stets geltend gemacht, dass die Aufhebung der Limitierung direkt an die Senkung des Preises geknüpft sei bzw. sein müsse, und habe diese Auffassung mehrfach und prägnant verdeutlicht. Die bei der SL-Aufnahme verfügte Limitierung stelle eine Preiskomponente dar, die bereits durch die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gestützt auf den APV (Preissenkung um J._______ %) zu entfallen habe. Das gelte erst recht unter Einbezug von APV und TQV. Dass die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Aufhebung der Limitierung eingereicht habe, entspringe prozessualen bzw. prozessökonomischen Überlegungen.

5.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).

5.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).

5.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3).

5.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; s. nachfolgend E. 5.5), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV; s. unten E. 5.6), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6).

5.5 Die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen ist auf Verordnungsebene grundsätzlich wie folgt geregelt:

5.5.1 In der KVV:

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.

1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.

5.5.2 In der KLV:

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch.

3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

7 ... [nicht anwendbar bis 31. Dezember 2014]

8 Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

9 ... [aufgehoben mit Wirkung seit 1. Mai 2012]

10 [Regelung betreffend Generika]

5.6 Betreffend die Preisüberprüfung bei einer Änderung der SL Limitierung sind namentlich auf die folgenden Regelungen auf Verordnungsstufe hinzuweisen.

Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann (namentlich) unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (vgl. Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV namentlich gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).

Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist (Abs. 2). Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3). Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die Zulassungsinhaberin dies dem BAG innert 90 Tagen mitzuteilen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen (Abs. 4). Gemäss Art. 37b Abs. 2 KLV muss die Zulassungsinhaberin für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f KVV dem BAG - wie für ein SL Aufnahmegesuch - die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstaben a-f und 2 KLV einreichen.

6.
Umstritten und zu prüfen ist zunächst, ob das BAG mit der angefochtenen Verfügung (auch) einen Entscheid über die Aufhebung der SL-Limitierung für B._______ gross erlassen hat, gegen den vorliegend Beschwerde geführt werden kann.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, aus der Begründung der angefochtenen Verfügung gehe hervor, dass das BAG mit dieser Verfügung eine von der Beschwerdeführerin beantragte Aufhebung der Limitierung für B._______ gross abgelehnt habe. Sie substantiiert allerdings nicht, welche Teile bzw. Formulierungen der Verfügungsbegründung einen solchen Schluss zulassen. Eine entsprechende Auslegung der Verfügung wird vom BAG bestritten und ergibt sich nicht aus dem blossen Wortlaut der Verfügung. Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass das BAG mit der angefochtenen Verfügung keinen Beschluss betreffend eine allfällige Aufhebung bzw. Nichtaufhebung der Limitierung von B._______ gross gefällt hat.

6.2 Auch aus den Vorakten ist nicht ersichtlich, dass das BAG beabsichtigte, eine Limitationsaufhebung zu verfügen. Vielmehr führt das BAG - zurecht - aus, dass es sich bei der dreijährlichen Überprüfung und dem Verfahren betreffend Limitierungsänderung um zwei unterschiedliche Verfahren handle, die separat durchgeführt würden. Insbesondere werde ein Verfahren betreffend Limitierungsänderung (erst) durch ein Gesuch der Zulassungsinhaberin, dem jene Unterlagen beizulegen sind, die mit einem SL Aufnahmesuch einzureichen sind, ausgelöst (vgl. Art. 67f Abs. 1 KVV, Art. 37b Abs. 2 KLV i.V.m. Art. 30a KLV). Ein solches Gesuch habe die Beschwerdeführerin aber erst am 27. Oktober 2014 anhängig gemacht - somit nach Erlass der angefochtenen Verfügung. Erst zu diesem Zeitpunkt sei ein Verfahren betreffend Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung für B._______ gross eröffnet worden. Zuvor sei lediglich das Verfahren betreffend dreijährliche Überprüfung durchgeführt worden, in dessen Rahmen eine Limitierungsänderung nicht möglich sei. Vorliegend hat die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren (und vor Bundesverwaltungsgericht) mehrfach ausgeführt, dass die bestehende Limitation im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung aufgehoben werden müsse bzw. dass sie bereit sei, die in Aussicht gestellte bzw. verfügte Preissenkung zu akzeptieren, wenn die bestehende Limitation aufgehoben werde. Die Beschwerdeführerin macht hingegen nicht (substantiiert) geltend, dass sie vor Erlass der angefochtenen Verfügung ein (dokumentiertes) Gesuch um Änderung bzw. Aufhebung der Limitierung im Sinne Art. 67f Abs. 1 KVV, Art. 37b Abs. 2 KLV i.V.m. Art. 30a KLV gestellt habe. Den Ausführungen des BAG und den Akten ist nichts anderes zu entnehmen. Solange das BAG für ein Verfahren und damit für einen Entscheid betreffend Aufhebung einer Limitierung ein entsprechendes Gesuch voraussetzt und kein solches eingereicht wurde, bestand für das BAG auch kein Anlass, diesbezüglich eine rechtsverbindliche Anordnung zu treffen.

6.3 Im Übrigen wäre es der Beschwerdeführerin jederzeit offen gestanden ein GÄL zu stellen. Dies ergibt sich schon daraus, dass für die Änderung der Limitierung ein eigenes Verfahren mit spezifischer Gesuchstellung vorgesehen ist (vgl. oben E. 5.6, 6.2). Die Konsequenzen dafür, dass die Beschwerdeführerin (erst) am 27. Oktober 2014 ein GÄL gestellt hat, hat die Beschwerdeführerin selbst zu verantworten.

6.4 Eine Aufhebung der Limitierung für B._______ gross war somit nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung. Daher ist auf die Beschwerde, soweit sie sich gegen die Abweisung eines Gesuchs um Aufhebung der Limitierung für B._______ gross richtet, nicht einzutreten.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die auf der Basis des APV zunächst vorgesehene und dann verfügte Preissenkung um J._______ % automatisch zur Aufhebung der Limitation für B._______ gross führen müsse. Die Limitierung stelle eine Preiskomponente dar, die direkt durch die Prüfung des APV bleibe oder entfalle - unabhängig von der allfälligen Durchführung eines TQV. Dies gelte umso mehr bei Beurteilung der Wirtschaftlichkeit unter Einbezug von APV und TQV. Wenn die Zulassungsinhaberin - wie vorliegend - darlegen könne, dass vergleichbare Arzneimittel über keine Punktelimitation verfügten, und dass diese vergleichbaren Arzneimittel nach der Preissenkung des zu überprüfenden Arzneimittels (vorliegend B._______) gleich teuer oder teurer als dieses Arzneimittel seien, müsse eine Aufhebung der für dieses geltenden Punktelimitation erfolgen (vgl. insbesondere B act. 1 S. 11 f.; B act. 28 S. 2). Die Beschwerdeführerin begründet diesen geltend gemachten Anspruch nicht substantiiert. Im Wesentlichen leitet sie ihn (lediglich) aus dem Anspruch aus Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ab. Unter Berücksichtigung und Gegenüberstellung der bei der Aufnahme von B._______ in die SL (im Jahr [...]) vom BAG berücksichtigen Faktoren, der Behandlung der Konkurrenzprodukte durch das BAG (namentlich im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung seit 2012) und der vorliegend aus dem APV abgeleiteten Preissenkung müsse die Limitation für B._______ gross aufgehoben werden (vgl. insbesondere B act. 1 S. 15 ff.).

7.2 Dafür, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung neben dem APV und TQV eine dritte, limitationsbezogene Überprüfungskomponente zu berücksichtigen ist, aus welcher insbesondere ein Anspruch auf Aufhebung einer bestehenden Punktelimitation hergeleitet werden könne, findet sich weder auf Gesetzes- und Verordnungsebene noch in Rechtsprechung und Lehre eine Basis. Es besteht diesbezüglich auch kein Regelungsbedarf. Vielmehr steht es einer Zulassungsinhaberin - grundsätzlich unabhängig von der dreijährlichen Überprüfung (vgl. Art. 66 KVV) - frei, jederzeit ein Limitierungsänderungsgesuch zu stellen und in diesem Rahmen Argumente vorzubringen, die eine Änderung bzw. Limitierungsaufhebung rechtfertigen.

7.3 Daher dringt die Beschwerdeführerin mit ihrem Argument eines neben APV und TQV stehenden Anspruchs auf Aufhebung der Punktelimitation im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht durch.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin macht eventualiter geltend, dass die Limitierung von B._______ gross und die Nicht-Limitierung der Konkurrenzprodukte innerhalb des durchzuführenden TQV zu berücksichtigen sei. Die mengenmässige Limitierung- bzw. Nicht-Limitierung sei ein Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. insbesondere B act. 1 S. 12, 17).

8.2 Diesbezüglich ist der Beschwerdeführerin zuzustimmen (vgl. auch BGE 131 V 349 E. 1). Eine hohe Aussagekraft eines TQV setzt voraus, dass solchen Limitierungen Beachtung geschenkt wird, was auch durchaus der Praxis des BAG entspricht. Daraus lässt sich allerdings, anders als die Beschwerdeführerin geltend zu machen scheint, kein Anspruch auf direkte Limitationsänderung ohne entsprechendes Gesuch ableiten.

8.3 Im Rahmen der vom BAG vorzunehmenden umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. nachfolgend E. 9) wird das BAG sich TQV-spezifisch mit dem Bestand bzw. Nicht-Bestand von Limitierungen für B._______ und die TQV-Vergleichspräparate und den diesbezüglich im Vorverfahren und im Beschwerdeverfahren von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Ausführungen auseinandersetzen müssen.

9.
Umstritten und zu prüfen ist, ob sich das BAG für die dreijährliche Überprüfung damit begnügen durfte, einen APV durchzuführen, und ohne Durchführung und Berücksichtigung eines TQV die angefochtene Preissenkung verfügen durfte, wie dies von der Beschwerdeführerin eventualiter geltend gemacht und vom BAG bestritten wird.

9.1 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch-führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-prüfung nicht nur ein Auslandpreisvergleich, sondern auch ein TQV durch-zuführen ist - ausser letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C 5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C 6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C 6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4). Mit Blick auf diese Rechtsprechung ist festzuhalten, dass die von der
Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 16. September 2014 führt.

9.2 Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die verfügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV durchgeführt wurde. Die Beschwerdeführerin rügt dieses Vorgehen und macht geltend, dass die angefochtene Verfügung (auch) aus diesem Grund aufzuheben sei. Die Beschwerdeführerin hat im vorinstanzlichen Verfahren und vor Bundesverwaltungsgericht Ausführungen zu Konkurrenzprodukten (inkl. Unterschiede betreffend die Limitierung bzw. Nicht-Limitierung) gemacht, deren Preise im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu beachten seien. Wie genau ein TQV auszugestalten sei, hat die Beschwerdeführerin nicht dargelegt. Das BAG, das sich stets auf den Standpunkt gestellt hat, dass kein TQV durchzuführen sei, hat sich weder im Verwaltungsverfahren noch vor Bundesverwaltungsgericht dazu geäussert, wie ein TQV konkret durchzuführen wäre. In seiner zweiten Mitteilung an die Beschwerdeführerin hat das BAG erklärt, dass ihm bekannt sei, dass die E._______ und F._______ nicht limitiert seien, und es dabei sei, diese Problematik zu analysieren und eine Lösung zu finden (S. 6). In Bezug auf die Durchführung eines TQV wurde der entscheidwesentliche Sachverhalt somit nicht rechtsgenüglich abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Demnach ist - analog zum Urteil C 2351/2013 vom 17. März 2016 E. 3.6 - die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache - zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung an die Vorinstanz zurückzuweisen.

9.3 Nicht weiter einzugehen ist - wie bereits festgehalten - auf den Antrag um Aufhebung der Limitierung von B._______ grosse Tube, der im Verfahren um Limitierungsaufhebung zu prüfen ist.

10.

10.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.5). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung die Fabrikabgabepreise der betroffenen Arzneimittel zu bestimmen. Auf den Hauptantrag der Beschwerdeführerin um Anweisung an die Vorinstanz, die Limitierung aufzuheben und die Änderung unter Berücksichtigung einer Preissenkung von J._______% zu publizieren, ist daher nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.2).

10.2 Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht weiter einzugehen.

10.3 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 16. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb kleine und grosse Tube B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau - und die grosse Tube B._______ mit der bisherigen Limitation - in der SL geführt worden sind (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 22.06.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ - unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandpreisvergleichs - vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 30.05.2016), womit offen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorgenannten Bestimmungen zur Anwendung kommen.

11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss - auch in Verfahren betreffend SL Verfügungen des BAG - als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

11.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil des BVGer C 5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

2.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] [B._______]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen von Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.301
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.302
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 37^b Restriction de l'indication - 1 Pour le réexamen d'une préparation originale en raison d'une restriction de l'indication autorisée au sens de l'art. 65g OAMal, le titulaire de l'autorisation doit fournir à l'OFSP:
¹	Pour le réexamen d'une préparation originale en raison d'une restriction de l'indication autorisée au sens de l'art. 65g OAMal, le titulaire de l'autorisation doit fournir à l'OFSP:
^a	la décision d'autorisation;
^b	l'attestation de l'autorisation;
^c	la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
^d	les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a décidé de modifier l'autorisation.
²	L'OFSP peut informer la CFM de la restriction d'une indication et exiger d'autres documents du titulaire de l'autorisation.274

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissions consultatives - Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, de la loi sont:
^a	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
^b	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
^c	la Commission fédérale des médicaments.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commission fédérale des médicaments - 1 La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
¹	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie146 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.147
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:148
^a	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
^b	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
^c	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
^d	un représentant des hôpitaux;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	deux représentants des assurés;
^g	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
^h	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
ⁱ	un représentant des cantons.151

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...318

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.269
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.269
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.270

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie:
¹	L'OFSP publie:
^a	la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);
^b	les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:
^b1	demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités,
^b2	demande d'extension des indications (art. 65f),
^b3	demande de modification de la limitation (art. 65f),
^b4	demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5);
^c	en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;
^d	en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission;
^e	en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;
^f	après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale:
^f1	le nom du médicament,
^f2	la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,
^f3	le nom du titulaire de l'autorisation,
^f4	le type de demande,
^f5	la date de réception de la demande,
^f6	le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;
^g	lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans:
^g1	les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,
^g2	le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger,
^g3	les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;
^h	en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation.
²	Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:
^a	pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic;
^b	pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP.
³	Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.
⁴	Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30^a Demande d'admission - 1 Une demande d'admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:
¹	Une demande d'admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:
^a	pour les demandes visées à l'art. 31, al. 1, let. a et c, à l'exception des demandes déposées conformément à l'art. 69a, al. 2, OAMal, le préavis délivré par Swissmedic précisant l'autorisation qu'il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d'autorisation et l'attestation d'autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
^abis	pour les demandes visées à l'art. 31, al. 2, la décision d'autorisation de Swissmedic, la version définitive de la notice destinée aux professions médicales ainsi que, remise à temps avant l'adaptation de la liste des spécialités, l'attestation d'autorisation de Swissmedic;
^b	la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic;
^bbis	dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d'expiration;
^c	si le médicament est déjà autorisé à l'étranger, les indications approuvées à l'étranger;
^d	le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;
^e	les études cliniques les plus importantes;
^f	les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l'art. 34abis, al. 1;
^g	...
²	La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d'autorisation et l'attestation de l'autorisation.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.