C-510/2019 - 2021-04-15 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung vom 7. Dezember 2018 (B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-510/2019

Urteil vom 15. April 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Richter Christoph Rohrer,

Richterin Caroline Gehring,
Besetzung
Richterin Michela Bürki Moreni,

Richter David Weiss,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

A._______,

vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und
Parteien
Dr. Marcel Boller, Rechtsanwalt, Wenger & Vieli AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Gegenstand
Verfügung vom 7. Dezember 2018 (B._______).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ ([...]150 mg 100 Stk, [...] 150 mg 30 Stk und [...] 50 mg 30 Stk, Zulassungs-Nr. [...]), das seit [Datum] ([...] 150 mg 30 Stk und 100 Stk) respektive [Datum] ([...] 50 mg 30 Stk) als Originalpräparat auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist gemäss Fachinformation für folgende Indikationen zugelassen: [...] (vgl. https://www.compendium.ch/product/[...]).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 hat das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre informiert. Die Zulassungsinhaberin hatte Gelegenheit bis am 15. Februar 2018 in der vom BAG zur Durchführung der Überprüfung zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu erfassen und den von ihr ermittelten therapeutischen Quervergleich (TQV) mit den für den Vergleich verwendeten Grundlagen sowie den am 1. Januar 2018 gültigen Auslandpreisvergleich (APV) einzutragen (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 1).

B.b Die Zulassungsinhaberin beantragte, B._______ neu gemäss der Indikation zu limitieren: «[...]». Die Indikation «[...]» soll nicht mehr von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Das BAG erklärte sich einverstanden, B._______ neu auf die Indikation «[...]» zu limitieren. Die Limitation wurde wie folgt festgelegt: «[...]».

B.c Das BAG hat einen TQV und einen APV durchgeführt und der Zulassungsinhaberin zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals am 31. Oktober 2018 in der Internet-Applikation Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Mit Eingabe vom 16. November 2018 hat die Zulassungsinhaberin mitgeteilt, dass sie mit der vorgesehenen Preissenkung nicht einverstanden sei.

B.d Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte die Vorinstanz den Publikumspreis - in Anwendung eines APV und eines TQV - per 1. Februar 2019 wie folgt fest: B._______ 150 mg 100 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]), B._______ 150 mg 30 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]) und B._______ 50 mg 30 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]).

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Dr. Marcel Boller, mit Eingabe vom 25. Januar 2019 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und den Verzicht auf eine Preissenkung. Zur Begründung führte sie aus, mit der angefochtenen Verfügung verletze die Vorinstanz ihre Begründungspflicht und die Regeln zur Ermittlung des Sachverhalts. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV stehe im Widerspruch zum SL-Handbuch und stütze sich auf das Preisniveau von Parallelimporten nach Deutschland. Dieses Preisniveau sei offensichtlich verzerrt; es gebe andere Präparate in Deutschland, welche für einen APV herangezogen werden könnten und müssten.

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2019 (BVGer-act. 3) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ist am 7. März 2019 bei der Gerichtskasse eingegangen (vgl. BVGer-act. 5).

C.c Mit Vernehmlassung vom 5. Juni 2019 (BVGer-act. 11) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei der APV rechtskonform durchgeführt worden, er verletze weder das KVG (SR 832.10) noch die Verfassung und sei nicht zu beanstanden.

C.d Mit Replik vom 12. September 2019 (BVGer-act. 15) hielt die Beschwerdeführerin an ihrem beschwerdeweise gestellten Antrag fest.

C.e Mit Eingabe vom 18. Oktober 2019 (BVGer-act. 17) verzichtete die
Vorinstanz auf weitere Ausführungen und verwies auf die Darlegungen in der angefochtenen Verfügung und ihre Vernehmlassung.

C.f Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 25. Januar 2019 gegen die als Verfügung zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

1.2 Anfechtungsobjekt des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ 150 mg 100 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...], B._______ 150 mg 30 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] und B._______ 50 mg 30 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] gesenkt worden ist. Nicht streitig sind im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Notwendigkeit und konkrete Durchführung des TQV mit dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage, ob die Vorinstanz den APV korrekt durchgeführt und die Preise zu Recht im obgenannten Umfang gesenkt hat (vgl. Beschwerdeschrift Rz. 8 und 60).

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

1.3.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).

1.3.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 9. September 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

1.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

1.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV (SR 832.102) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung.

2.
Nachfolgend ist vorab zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör - wie von dieser in Bezug auf die Begründung des APV gerügt - verletzt hat.

2.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 26 ff . VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).

2.1.1 Aus dem Recht auf rechtliches Gehör ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde von den Äusserungen der Parteien Kenntnis nimmt, sich damit auseinandersetzt (Art. 32 VwVG) und ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Der Anspruch auf Berücksichtigung gebietet, dass die Behörde die rechtserheblichen Vorbringen der Betroffenen auch tatsächlich hört, sorgfältig und ernsthaft prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt. Ob im konkreten Fall die Äusserung einer Partei zur Kenntnis genommen worden ist, lässt sich regelmässig nur an-hand der Verfügungsbegründung beurteilen, weshalb sich eine allfällige Missachtung von Art. 32 VwVG häufig in einer Verletzung der Begrün-dungspflicht gemäss Art. 35 VwVG äussert (BERNHARD WALDMANN/JÜRG BICKEL, in: Praxiskommentar VwVG, Art. 32 Rz. 18 und 21).

2.1.2 Welchen Anforderungen eine Begründung im Einzelnen zu genügen hat, hält Art. 35 VwVG nicht fest. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichts muss die Begründung jedoch zumindest so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1; Urteile des BVGer A-1232/2017 vom 31. Januar 2018 E. 2.6 und A-4026/2016 vom 7. März 2017 E. 3.1 m.w.H.; MICHELE ALBERTINI, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 2000, S. 403 f.). Die verfügende Behörde muss sich jedoch nicht ausdrücklich mit jeder tatbestandlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinandersetzen. Vielmehr kann sie sich auf die für ihren Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und in der Begründung bloss diejenigen Argumente aufführen, die ihrem Entscheid tatsächlich zugrunde liegen. Die Begründung braucht zudem nicht in der Verfügung selbst enthalten zu sein; insbesondere kann sie sich aus einer separaten schriftlichen Mitteilung ergeben (vgl. BGE 141 III 28 E. 3.2.4, 138 I 232 E. 5.1, 113 II 204 E. 2; Urteile des BVGer A-5488/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 7.1.2 und A-6625/2014 vom 19. Mai 2016 E. 5.2.1, je m.w.H.).

2.1.3 Eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs kann als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Rechtsmittelinstanz zu äussern, die sowohl den Sach-verhalt als auch die Rechtslage frei prüfen kann. Unter dieser Vorausset-zung ist darüber hinaus - im Sinne einer Heilung des Mangels - selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des Anspruches auf rechtliches Gehör von einer Rückweisung der Sache an die Vorinstanz abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleich-gestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (statt vieler BGE 137 I 195 E. 2.3.2, 133 I 201 E. 2.2; Urteile des BVGer A-714/2018 vom 23. Januar 2019 E. 3.2, A-4061/2016 vom 3. Mai 2017 E. 2.2 und A-1695/2015 vom 27. April 2016 E. 2.2.2).

Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht kann der Mangel behoben werden, wenn die Rechtsmittelbehörde eine hinreichende Begründung abgibt oder wenn die Vorinstanz anlässlich der Anfechtung ihres Entscheides eine genügende Begründung nachschiebt, etwa in der Vernehmlassung (vgl. BGE 126 V 130 E. 2b mit Hinweisen; Urteile des BGer 1C_300/2015 vom 14. März 2016 E. 4.1 und 2C_762/2011 vom 15. Juni 2012 E. 4.1; Urteile des BVGer A-1747/2015 vom 10. November 2015 E. 3.4.6 und A-821/2013 vom 2. September 2013 E. 3.2.3 f.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.114).

2.2

2.2.1 Die Vorinstanz erläuterte in der angefochtenen Verfügung zunächst die einschlägigen Rechtsgrundlagen und fasste den Sachverhalt in Bezug auf die Eingaben der Beschwerdeführerin in der Internet-Applikation zusammen. In Bezug auf die Wirtschaftlichkeit führte die Vorinstanz unter dem Titel APV Folgendes aus: «Das BAG hat die eingereichten Unterlagen des rubrizierten Arzneimittels überprüft und festgestellt, dass der aktuelle Fabrikabgabepreis (FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz CHF [...] beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet CHF [...] ergeben hat. Für die Begründung verweist das BAG auf Beilage 1.» Der erwähnten Beilage 1 (APV) ist zu entnehmen, dass das Präparat lediglich in Deutschland, aber nicht in den anderen Referenzländern im Handel ist. In Bezug auf Deutschland ist aus der Tabelle ersichtlich, dass der FAP am 1. Januar 2018 Euro [...] betrug und dies bei einem Wechselkurs von 1.11 CHF [...] entspricht. Daraus ergibt sich eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2018 gültigen FAP von -18.5784659 %.

Wie die Beschwerdeführerin zu Recht bemängelte, enthält weder die Verfügung noch die Beilage 1 (APV) eine eigentliche Begründung des APV. Es bleibt unklar, welches Präparat die Vorinstanz für den APV beigezogen hat und insbesondere erhellt auch nicht, weshalb die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Präparate beim Vergleich nicht berücksichtigt wurden. Indem die Vorinstanz den APV wie oben beschrieben darstellte, erweist sich die Begründung der Verfügung in diesem Punkt als zu knapp. Die Vorinstanz hätte in der Verfügung zumindest kurz darlegen müssen, weshalb sie den APV mit dem entsprechenden Präparat durchgeführt hat, und weshalb die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Einwände keine Berücksichtigung finden. Dadurch wäre der Entscheid für die Beschwerdeführerin nachvollziehbarer gewesen. Folglich verletzte die Vor-instanz die Begründungspflicht und infolgedessen den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör.

2.2.2 Allerdings ist eine Heilung der Verletzung im vorliegenden Beschwerdeverfahren aus nachfolgenden Gründen möglich: Das Bundesverwaltungsgericht kann den angefochtenen Entscheid mit voller Kognition betreffend Sachverhalts- und Rechtsfragen überprüfen (vgl. E. 1.3 hiervor). Ferner hat die Vorinstanz im Rahmen der Vernehmlassung den APV begründet und die Beschwerdeführerin hatte Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Es ist davon auszugehen, dass eine Aufhebung der Verfügung aus formellen Gründen zu einem Leerlauf führen würde, da nicht davon auszugehen ist, dass die Vorinstanz anders entscheiden würde, zumal die Parteien die entscheidwesentlichen Punkte - wie aus dem eingereichten E-Mail-Verkehr ersichtlich ist - bereits vor Verfügungserlass diskutiert hatten und somit alle Argumente auf beiden Seiten bekannt waren. Auch wenn die Vorinstanz den Entscheid ausführlicher hätte begründen müssen, ist festzuhalten, dass der Beschwerdeführerin die wesentlichen Argumente der Vorinstanz bereits bekannt waren und sie nach Kenntnisnahme der Vernehmlassung auch noch die Möglichkeit hatte, sich zur Begründung der Vorinstanz zu äussern. Es spricht somit nichts dagegen, zu Gunsten der prozessrechtlichen Effizienz von einer Heilung der Gehörsverletzung auszugehen.

3.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

3.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

3.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

3.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

3.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV).

3.7

3.7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV sehen zur Durchführung des APV Folgendes vor: Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).

3.8 Die Ausführungsbestimmung in Art. 34abis KLV («Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht sodann vor, dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt wird. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugänglich sind (Abs. 1). Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (Abs. 2). Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Abs. 3).

4.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, abgerufen am 10. September 2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist insbesondere der strittige APV und der allfällige Senkungssatz unter Einbezug des nichtstrittigen TQV zu prüfen.

5.

5.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland Deutschland durchgeführt. Dabei resultierte für B._______ 150 mg 30 Stk als umsatzstärkste Packung ein ausländischer FAP von Euro [...] respektive Fr. [...], der (gerundet) 18,58 % unter dem schweizerischen FAP lag (vgl. Beilage 1 [APV] zur Verfügung).

5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz erläutere in der angefochtenen Verfügung den durchgeführten APV kaum. Sie halte lediglich beschreibend fest, welchen Referenzpreis sie für korrekt halte. Eine Auseinandersetzung mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen fehle gänzlich. Aus der Korrespondenz mit dem BAG ergebe sich, dass das BAG den APV gestützt auf das Präparat B._______ 50 mg 20 Stk der C._______ vorgenommen habe. Die Beschwerdeführerin habe gegenüber dem BAG bereits klargestellt, dass sie ihr Medikament B._______ weder direkt noch indirekt in einem der Referenzländer vertreibe und deshalb keine entsprechenden Bestätigungen der ausländischen Vertriebsgesellschaften einreichen könne. Überdies sei unzutreffend, dass die C._______ die Lizenznehmerin von B._______ in Deutschland sei. Weiter verstosse das Vorgehen des BAG gegen Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt werde, wenn die 150 mg 30 Stk Packung mit einer 50 mg 20 Stk Packung verglichen werde, obwohl es verschiedene geeignete Präparate mit einer 150 mg 20 Stk Packung gäbe. Im Übrigen sei es stossend, auf das Preisniveau in Deutschland abzustellen, da die Preise in Deutschland auf Parallelimporten aus Rumänien und Polen basierten. Diese beiden Länder wiesen einen grossen Unterschied zum Preisniveau in Deutschland auf und auch die Strukturen im Pharmabereich seien keineswegs vergleichbar. Wirtschaftlich sinnvoll vergleichbar seien die Preise nur, wenn preisniveau-bereinigte Wechselkurse verwendet würden.

5.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, das BAG führe den APV grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel durch. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform (vgl. Art. 34abis Abs. 2 KLV). Entscheidend sei dabei, zu welchem Preis ein Arzneimittel üblicherweise vertrieben werde und nicht die Art und Weise der Preisbildung. Das BAG führe einen Vergleich mit dem Ausland durch, sofern ein bestimmbarer FAP des gleichen Arzneimittels aus einem Referenzland vorliege. Es würden in erster Linie der FAP von Arzneimitteln berücksichtigt, die den gleichen Markennamen aufwiesen und vom selben Hersteller vertrieben würden. In zweiter Linie erfolge der Vergleich mit identischen Arzneimitteln von Lizenznehmern und in dritter Linie könne ein Preisvergleich mit einem ausländischen Präparat mit anderem Markennamen aber identischer Zusammensetzung erfolgen. In Deutschland seien mehrere Präparate mit dem Markennamen B._______ im Handel, deshalb werde der APV mit B._______ und nicht etwa mit anderen wirkstoffgleichen Arzneimitteln durchgeführt. Das Präparat B._______ werde in Deutschland von mehreren Unternehmen angeboten, aber nur die C._______ stelle Originalpräparate her; die anderen Präparate stammten aus Parallelimporten, welche praxisgemäss nicht berücksichtigt würden, da sie zu Preisverzerrungen führten.

5.2 Deutschland ist als Referenzland in Art. 34abis Abs. 1 erster Satz KLV explizit aufgezählt. Auf die übrigen in Art. 34abis Abs. 1 KLV angeführten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da B._______ dort unbestrittenermassen nicht im Handel ist (vgl. auch BVGer-act. 1 Beilage 4B). Von der Möglichkeit, gemäss Art. 34abis Abs. 1 zweiter Satz KLV den Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz keinen Gebrauch gemacht. Indem sie beim APV für B._______ Deutschland als Referenzland beigezogen hat, hat sie Art. 34abis Abs. 1 erster Satz KLV seinem Wortlaut entsprechend angewendet. Dies wird von der Beschwerdeführerin auch nicht grundsätzlich in Frage gestellt.

Die geltende Rechtslage schliesst bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen mittels APV und TQV die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland vertrieben wird (vgl. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom 25. Januar 2017 E. 6.2.3.3 und C-5914/2013 vom 26. September 2016 E. 7.4). Die Problematik beim APV wird ausserdem dadurch entschärft, dass vorliegend neben dem APV auch ein TQV durchgeführt werden muss und damit der APV nicht voll zum Tragen kommt. Eine Ermessensunterschreitung oder ein Ermessensmissbrauch seitens der
Vorinstanz im Zusammenhang mit der Auswahl des Referenzlandes ist nicht auszumachen.

5.3

5.3.1 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). Sodann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich übersetzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit bedeutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108 V 130 E. 8b; Eugster, a.a.O., Rz. 709).

Da die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der von der Zulassungsinhaberin festgelegte Fabrikabgabepreis zu den Forschungs- und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Entwicklungskosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren - namentlich in Form von APV und TQV - kontrolliert werden. Der durchschnittliche Auslandpreis gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezugnahme auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung durch überhöhte Preise zur Kompensation tieferer Preise im Ausland beizutragen hat (vgl. Eugster, a.a.O., Rz. 713). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Urteile des BVGer C-34/2013 vom 30. Januar 2017 E. 6.3.3; C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt damit grundsätzlich den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als Anhaltspunkt für die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerats vom 13. Juni 2013, [zit. Rechtsgutachten Gächter/Meienberger], Rz. 156 f.).

Aus dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbildung im Ausland nicht ankommen kann. Überdies kann diese Marktsimulation noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländischen Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Referenzpreise, die im Rahmen einer freien Preisbildung zustande gekommen sind und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt.

Dafür spricht auch der Umstand, dass weder gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch gemäss Ausführungen im SL-Handbuch für den APV vorausgesetzt wird, dass die ausländische Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.4.7, C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5, C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3, C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., Rz. 158 f.).

5.3.2 Die Vorinstanz begründete ihre Auswahl für den APV damit, dass die C._______, welche das Vergleichsarzneimittel in Deutschland vertreibt, eine Lizenznehmerin der Beschwerdeführerin sei, weshalb auf dieses Präparat abzustellen sei. Die Beschwerdeführerin bestritt, eine Verbindung zur C._______ zu haben. Die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel berücksichtigte die Vorinstanz nicht.

Aus den Ausführungen in E. 5.3.1 hiervor geht hervor, dass es unerheblich ist, ob die schweizerische Zulassungsinhaberin mit der ausländischen Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich verbunden ist. Vorliegend ist deshalb die effektive Beziehung zwischen den beiden nicht weiter zu beleuchten. Weiter ist aus den obenstehenden Ausführungen zu folgern, dass es nicht sachgerecht ist, die anderen Präparate bereits deshalb von einem Vergleich auszuschliessen, weil die Zulassungsinhaberinnen rechtlich nicht mit der Beschwerdeführerin verbunden sind. Für die Durchführung eines APV kommen grundsätzlich alle Präparate in Frage, sofern sie die weiteren Voraussetzungen erfüllen; dies ist nachfolgend zu prüfen.

5.4

5.4.1 Die Vorinstanz begründete die Auswahl des Vergleichspräparats damit, dass es sich bei B._______ von C._______ um das gleiche Präparat handle, da es denselben Namen habe. Praxisgemäss würden in erster Linie Präparate mit demselben Namen und - sofern möglich - vom selben Hersteller berücksichtigt.

5.4.2 Die Beschwerdeführerin führte demgegenüber aus, dies entspreche weder den Bestimmungen der KLV noch stehe es im Einklang mit den Ausführungen im SL-Handbuch.

5.4.3 Dem Wortlaut des SL-Handbuchs (Ziff. C.3.7) ist zu entnehmen, dass die Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland für die Bestimmung eines Vergleichspräparats ohne Bedeutung ist. Der gegenteiligen Argumentation des BAG kann nicht gefolgt werden, zumal sie nicht nur dem SL-Handbuch, sondern auch der herrschenden Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts widerspricht (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 8.2). Es ist somit festzuhalten, dass B._______ von C._______ nicht bereits deshalb als (einziges) Vergleichspräparat zu berücksichtigen ist, weil es denselben Namen hat.

5.5

5.5.1 Die Vorinstanz hat den APV vorliegend - wie bereits erwähnt - lediglich mit dem gleichnamigen Präparat, nämlich B._______ 50 mg von C._______, durchgeführt. Zur Begründung führte sie aus, es sei eine lineare Umrechnung des Preises auf 150 mg erfolgt, was sachgerecht und in der Regel für die Zulassungsinhaberin sogar vorteilhaft sei, da grössere Packungen und höhere Dosierungen sowohl in der Schweiz als auch in den Vergleichsländern oftmals nicht ein Vielfaches teurer seien als die kleineren Packungen oder tieferen Dosierungen, sondern einen Preiseinschlag hätten, sodass z.B. 100 Tabletten eines Arzneimittels in der Regel nicht das Doppelte von 50 Stück derselben Tabletten kosteten.

5.5.2 Dieses Vorgehen wurde von der Beschwerdeführerin bemängelt. Diese ist der Ansicht, es gäbe noch andere in Frage kommende, aufgrund der Dosisstärke (150 mg) sogar geeignetere, Präparate, die in den APV einbezogen werden müssten. Gemäss SL-Handbuch sei primär mit derselben Dosisstärke zu vergleichen und nur wenn diese im Ausland nicht angeboten würde, seien die Preise der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse und Dosisstärke zum Vergleich beizuziehen. Die Beschwerdeführerin reichte zum Nachweis ihrer Ausführungen eine Auflistung von Präparaten ein (D._______, E._______, F._______, G._______ und H._______), die die gleiche Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufwiesen wie B._______ und in einer 150 mg Dosierung in Deutschland vertrieben würden. Diese Präparate seien als gleiche Arzneimittel im Sinne von Ziff. C.3.7 des SL-Handbuches zu betrachten und kämen somit für einen Vergleich in Frage. Vier dieser fünf Präparate seien gemäss der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) keine Generika, sodass auch aus diesem Aspekt kein Grund für die Nichtberücksichtigung vorliege.

5.5.3 «Wird die Packungsgrösse oder Dosisstärke, die Gegenstand des Gesuches oder der Überprüfung ist, in den Vergleichsländern nicht angeboten, sind die Preise der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse und Dosisstärke anzugeben, die in diesen Ländern angeboten wird. Verschiedene Packungen gleicher Dosisstärke und verschiedene Dosisstärken mit gleicher Packungsgrösse sind linear umzurechnen.» Vorstehende Regelung ist Ziff. C.3.6 des SL-Handbuches zu entnehmen. In diesem Sinne erscheint es auch dem Bundesverwaltungsgericht sachgerecht, dass generell mit derselben Dosisstärke respektive mit derselben Packungsgrösse zu vergleichen ist, sofern diese vorhanden und ein entsprechender Vergleich möglich ist. Es ist demnach davon auszugehen, dass ein APV mit Präparaten einer anderen Dosisstärke oder Packungsgrösse nur ausnahmsweise zulässig ist, zum Beispiel wenn keine Präparate derselben Dosisstärke respektive Packungsgrösse im entsprechenden Referenzland erhältlich sind. Auch wenn die Vorinstanz vorliegend ausführte, dass die Auswahl zu Gunsten der Beschwerdeführerin erfolgte, ist davon auszugehen, dass die Wahl von Präparaten derselben Dosisstärke und Packungsgrösse das Preisniveau für das zu überprüfende Präparat besser abbildet als ein Vergleich mit anderen Packungsgrössen. Um Verfälschungen (in die eine oder andere Richtung) zu vermeiden, ist demzufolge ein Vergleich mit Präparaten derselben Dosisstärke und Packungsgrösse - wenn immer möglich - vorzuziehen.

Aus den Akten geht hervor, dass in Deutschland verschiedene I._______-haltige Arzneimittel im Handel sind, die als «gleiche Arzneimittel» mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform gelten. Gemäss den von der Beschwerdeführerin eingereichten Fachinformationen und Auszügen aus der Datenbank des DIMDI (vgl. Beilagen 7-11 und 13 bis 15 zur Beschwerde) handelt es sich dabei um die Präparate D._______ 150 mg, E._______ 150 mg, H._______ 150 mg, G._______ 150 mg und F._______ 150 mg. Diese Präparate sind alle - wie das von der Beschwerdeführerin vertriebene Präparat - in einer 150 mg-Dosierung erhältlich.

Da die Beschwerdeführerin keine detaillierten Ausführungen zu den einzelnen Präparaten gemacht und auch nicht für alle Präparate Auszüge aus DIMDI eingereicht hat, bleibt unklar, welche vier der fünf Präparate gemäss Ansicht der Beschwerdeführerin Originalpräparate sein sollen. Ausserdem sind für die verschiedenen Präparate teilweise widersprüchliche oder unklare Informationen verfügbar. So handelt es sich namentlich bei den Präparaten D._______ 150 mg von J._______ und H._______ 150 mg von K._______ gemäss «Gelber Liste» um Generika, da sie dort - entgegen den Angaben in DIMDI, das bei diesen beiden Präparaten eine Zulassung gemäss § 21/25 AMG vermerkt, was auf eine ordentliche Zulassung hindeutet - als gemäss § 24a AMG zugelassene Generika qualifiziert werden (vgl. https://www.gelbe-liste.de/ produkte/ [...] und https:// www.gelbe-liste.de/ produkte/ [...]; zuletzt besucht am 16. Dezember 2020). Ebenso gemäss § 24a AMG zugelassen ist das Präparat F._______ 150 mg von L._______ (vgl. https://www.gelbe-liste.de/produkte/[...], zuletzt besucht am 16. Dezember 2020), weshalb davon auszugehen ist, dass es sich bei diesem ebenfalls um ein Generikum handeln dürfte; ein Auszug aus DIMDI liegt für dieses Präparat nicht in den Akten. Das Präparat E._______ von M._______ ist gemäss DIMDI ein nach § 21/25 AMG zugelassenes Präparat; es befindet sich jedoch nicht auf der «Gelben Liste». Das Präparat G._______ 150 mg von N._______ befindet sich ebenso wenig auf der «Gelben Liste» und ein Auszug aus DIMDI liegt auch nicht vor. Es ist indes aufgrund der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln davon auszugehen, dass es sich bei Letzterem um ein Originalpräparat handelt, da die Namensgebung nicht den Regeln für Generika entspricht. Gemäss welchen der Name eines Generikums die Wirkstoffangabe sowie der Name des Zulassungsinhabers oder eine Marke enthalten muss (vgl. Beilage 12 zur Beschwerde, Ziff. 2.1, S. 4). Gestützt auf die vorhandenen Akten kann die Frage, bei welchen Arzneimitteln es sich um Originalpräparate handelt, jedoch nicht abschliessend beantwortet werden. Auch die Vorinstanz äusserte sich nicht zu diesem Punkt, sodass hier keine abschliessende Beurteilung vorgenommen werden kann.

Zusammenfassend kann jedenfalls festgehalten werden, dass grundsätzlich weitere «gleiche Arzneimittel» in derselben Dosisstärke und Packungsgrösse wie das Präparat der Beschwerdeführerin im Referenzland Deutschland erhältlich sind, die für den vorliegenden APV gemäss den dargelegten Regeln in Frage kommen. Weiter ist in analoger Anwendung der Rechtsprechung von BGE 143 V 369 betreffend TQV davon auszugehen, dass es im Ermessen der Vorinstanz steht, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden Vergleich effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) - nachgelebt werden kann. Zu beachten dabei ist indes, dass es Aufgabe der Vorinstanz ist darzulegen, welche Präparate überhaupt in Frage kommen und aus welchen Gründen die schliesslich getroffene Auswahl von Präparaten im konkreten Fall zur Anwendung gelangt ist.

5.6

5.6.1 Die Beschwerdeführerin beanstandete, dass die Vorinstanz für die zum Vergleich beigezogenen Preise keine preisniveau-bereinigten Wechselkurse verwendet habe. Zur Begründung führte sie aus, die Unterschiede der Preisniveaus zwischen den verschiedenen EU-Ländern sei beträchtlich; eine Berücksichtigung der Kaufkraft würde einen gewissen Ausgleich schaffen.

Weiter beanstandete die Beschwerdeführerin auch, dass der APV der Vorinstanz durch parallelimportierte Arzneimittel beeinflusst sei, da in Deutschland entsprechende Präparate im Handel seien. Durch die Berücksichtigung von parallelimportierten Arzneimitteln werde das tiefere Preisniveau der Herkunftsländer der importierten Arzneimittel in den deutschen Markt eingeführt. Das generelle Preisniveau in Rumänien und Polen, der Herkunft der parallelimportierten Arzneimittel, entspreche in keiner Weise demjenigen in Deutschland. Und demzufolge entspreche ein APV, welcher mit Preisen von Parallelimporten durchgeführt werde, nicht mehr den gesetzlichen Vorgaben, da nicht von einem Vergleich von Arzneimitteln aus Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich gesprochen werden könne.

5.6.2 Die Vorinstanz führte in Bezug auf den Wechselkurs aus, es werde auf den durchschnittlichen Wechselkurs der letzten zwölf Monate abgestellt, um kurzzeitige Wechselkursschwankungen auszugleichen. Der APV habe zum Ziel, die Schweizer Preise dem Preisniveau der Referenzländer anzunähern. Er könne demzufolge nicht kaufkraftbereinigt erfolgen, da er sonst seines Sinnes entleert und im Übrigen auch der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts widersprechen würde.

In Bezug auf die Parallelimporte führte die Vorinstanz aus, praxisgemäss führe sie keinen Preisvergleich mit parallelimportierten Arzneimitteln durch, da sich die Preisbildung bei parallelimportierten Arzneimitteln anders gestalte, was bei einem Preisvergleich zu Verzerrungen führen könne. Der APV sei mit Referenzländern durchzuführen, welche vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufwiesen. Wenn mit parallelimportierten Arzneimitteln verglichen werde, würde diesem Umstand nicht mehr genügend Rechnung getragen, da parallelimportierte Arzneimittel nicht zwingend aus Ländern stammten, die das BAG als Referenzländer berücksichtige.

5.6.3 Das von der Vorinstanz für den APV beigezogene B._______ von C._______ ist ein Arzneimittel, welches gemäss Angaben der Vorinstanz nicht aus einem Parallelimport stammt. Sowohl die Beschwerdeführerin als auch die Vorinstanz sind der Ansicht, dass parallelimportierte Arzneimittel bei einem APV nicht zu berücksichtigen sind. Es ist indes darauf hinzuweisen, dass es im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (vgl. dazu die ausführlichen Ausführungen in E. 5.3.1 hiervor) nicht darauf ankommen kann, wie die Preise zustande kommen. Praxisgemäss kommt es folgerichtig nicht darauf an, ob es sich bei den Preisen um Marktpreise oder um behördlich festgesetzte Preise handelt. Es kann deshalb ebenso wenig eine Rolle spielen, wo die Arzneimittel hergestellt wurden (vgl. dazu Urteil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 5.3), und ob die Arzneimittel parallelimportiert sind oder nicht. Massgebend ist einzig und allein, dass die Präparate im fraglichen Referenzland zum entsprechenden Preis im Handel sind. Der im Referenzland jeweils gültige Preis ist - unabhängig von dessen Zustandekommen - für den Preisvergleich beizuziehen. Da die Vorinstanz keine weiteren Ausführungen zu den angeblich durch Parallelimport beeinflussten Preise gemacht und auch die Namen der Präparate nicht genannt hat, kann vorliegend nicht nachvollzogen werden, warum eine Berücksichtigung derselben tatsächlich zu einem unbilligen Ergebnis führen sollte.

5.7 Zusammenfassend ist gemäss vorstehenden Ausführungen demnach davon auszugehen, dass es in Deutschland nebst dem von der Vorinstanz für den APV beigezogenen B._______ auch noch weitere Originalpräparate gibt, die für einen APV grundsätzlich in Frage kämen, aber von der Vorinstanz lediglich mit einem Hinweis auf die Praxis des BAG in Bezug auf die Auswahl der Vergleichspräparate nicht berücksichtigt worden sind. Gestützt auf die vorhandenen Unterlagen kann einerseits nicht abschliessend beurteilt werden, um welche Präparate es sich handelt, und andererseits ob es sich bei den entsprechenden Präparaten um Originalpräparate oder um Generika handelt. Letzteres würde einer Berücksichtigung im Rahmen des APV entgegenstehen. Nicht relevant ist dabei indes - entgegen der Ansicht der Parteien -, ob die Präparate in ein Referenzland parallelimportiert wurden oder nicht. Relevant ist vielmehr, ob die parallelimportierten Arzneimittel dort im freien Handel erhältlich sind.

Somit hat die Vorinstanz vorliegend bei der Bestimmung der ausländischen Vergleichspreise die Auswahl der Vergleichspräparate mit einem Hinweis auf die Praxis des BAG, welche sich aber weder mit dem Wortlaut der KLV noch mit den Ausführungen im SL-Handbuch vereinbaren lässt, unzulässigerweise eingeschränkt und damit ihr Ermessen unterschritten. Es ist daher ein neuer APV durchzuführen, der im Sinne der vorstehenden Erwägungen mit einem oder - soweit vorhanden - mit mehreren geeigneten Präparaten zu erfolgen hat, die die Voraussetzungen von Art. 34abis Abs. 2 KLV erfüllen und möglichst in derselben Dosierung und Packungsgrösse erhältlich sind. Soweit notwendig, sind dazu vorgängig weitere Abklärungen vorzunehmen. Die Beschwerde ist daher in dem Sinn gutzuheissen, dass die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit sie nach entsprechenden Abklärungen im Sinne der Erwägungen einen erneuten APV durchführe und - unter Berücksichtigung des bereits durchgeführten aber nicht bestrittenen TQV - über die Preissenkungen mit einlässlicher Begründung neu verfüge.

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von CHF 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

6.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Parteientschädigung umfass die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Aufwandes erscheint eine Parteientschädigung von Fr. 7'000.- (inkl. MWSt) angemessen. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die Sache zu neuem Entscheid im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen wird.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteienschädigung in der Höhe von Fr. 7'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 8 Spese ripetibili - 1 Le ripetibili comprendono le spese di rappresentanza o di patrocinio ed eventuali altri disborsi di parte.
¹	Le ripetibili comprendono le spese di rappresentanza o di patrocinio ed eventuali altri disborsi di parte.
²	Per spese non necessarie non vengono corrisposte indennità.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.