C-5976/2018 - 2020-04-15 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 21. September 2018

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5976/2018

Urteil vom 15. April 2020

Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Gehring, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______,
Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Verfügung vom 21. September 2018.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (nachfolgend: B._______), welches den Wirkstoff C._______ enthält, in den Dosisstärken 25 mg, 50 mg und 100 mg in Packungen à 50 Tabletten hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ wird laut Fachinformationen zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präparates]) eingesetzt (vgl. , abgerufen am 10.02.2020).

B.

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1).

B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten hielt das BAG fest, es könne kein Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) durchgeführt werden, da B._______ nicht im Ausland im Handel erhältlich sei. Demgegenüber seien im durchzuführenden therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) die Arzneimittel D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______ und K._______ als (...) wie B._______ einzubeziehen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. Beilage 1 zu BAG-act. 1; BAG-act. 3, 4 und 5).

B.b.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme vom 4. Mai 2018 mit, sie sei einverstanden mit der Wahl der Vergleichsarzneimittel sowie der Berücksichtigung der Behandlungsempfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (nachfolgend: SGPP) bei (...) für die Kosten-Nutzenbeurteilung im Rahmen des TQV. Das BAG stütze sich einzig auf den darin aufgeführten Mittelwert der Zieldosis für die X._______. Die Beschwerdeführerin könne dies akzeptieren, beantrage jedoch für den TQV sowohl die mittlere Zieldosisempfehlung X._______, als auch die mittlere Zieldosisempfehlung für Y._______ zu berücksichtigen. So sei es bei (...) sehr wahrscheinlich, dass gerade Y._______ auftreten würden. Zudem beantragte die Beschwerdeführerin, es sei bei der Berechnung die mittlere Dosisstärke 50 mg für die Indikation (...) während der Erhaltungsphase zu berücksichtigen. Dabei ergebe sich ein Fabrikabgabepreis (FAB) aus dem TQV von Fr. (...) für B._______ Dragées 50 mg, 50 Stück und eine prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von -4.87 %. Eine Preissenkung sei damit aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht erforderlich (BAG-act. 3).

B.b.b Das BAG nahm in ihrer Mitteilung zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt dabei insbesondere bezüglich der Dosierung an einem Abstellen auf den Leitlinien SGPP und einer Zieldosierung für die X._______ fest. Diese Dosierungsempfehlungen würden sich im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation bewegen. Es würden für den TQV als Kriterium zur Preisbildung von Arzneimitteln mathematische Grundsätze berücksichtigt. Es liege dabei in der Natur der Sache, dass für die Berechnung des TQV auf Durchschnittswerte abgestellt werden müsse und nicht jede einzelne Therapiesituation abgebildet werden könne. Das Gebot der Rechtsgleichheit verlange zudem, dass die Praxis des BAG für alle Arzneimittel gleichweise angewendet werde (Beilage 1 zu BAG-act. 1, S. 2 f.).

B.b.c Mit Eingabe vom 19. Juli 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass es nur vergleichsweise wenige Patienten gäbe, welche nur (... [Angaben zur Krankheit]) hätten, wie sich aus Prävalenzdaten und Daten aus klinischen Studien zeige. In der Leitlinie der SGPP werde festgehalten, dass (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]). Die Beschwerdeführerin ersuchte das BAG daher erneut, für den TQV auf die Zieldosierungen für die Behandlung der Y._______ abzustellen. Gegebenenfalls könne sie sich auch mit einer Zieldosierung aus dem Durchschnitt der beiden Zieldosierungen für X._______ und Y._______ einverstanden erklären, falls (...) als eine Indikation betrachtet und nicht zwischen X._______ und Y._______ als separate Indikationen unterschieden werde. Weiter erlaube die vom BAG gewählte kleinste Dosisstärke von B._______ (25 mg) keinen adäquaten Vergleich. Die Beschwerdeführerin beantragte erneute gestützt auf die Ausnahmemöglichkeit gemäss Art. 65d Abs. 3 2. Halbsatz KVV die Dosisstärke 50 mg für den TQV zu berücksichtigen (BAG-act. 4).

B.b.d Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung erneut zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung, hielt an der Berücksichtigung der Zieldosis X._______ zur Berechnung des TQV fest und führte ergänzend insbesondere aus, die Dosierung zu 25 mg werde nicht zu Beginn der Therapie eingesetzt und erfülle auch die weiteren Ausnahmebedingungen gemäss Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) nicht (Beilage 1 zu BAG-act. 1, S. 3 f.).

B.b.e Mit Stellungnahme vom 31. August 2018 beantragte die Beschwerdeführerin, es sei die Zieldosierung Y._______, gegebenenfalls die mittlere Zieldosierung aus X._______ und Y._______, sowie die Packung mit Dosisstärke 50 mg in den TQV einzubeziehen (BAG-act. 5).

B.c Mit Verfügung vom 21. September 2018 senkte das BAG die Publikumspreise von B._______ wie angekündigt:

(Auflistung mit Packungen und Preisen)

Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, dass kein APV durchführbar sei. Es sehe die Hauptindikation von B._______ in der Behandlung der (...). Nach der Empfehlung der SGPP gehöre der Wirkstoff C._______ von B._______ zur Klasse der typischen (...). Der TQV sei mit Arzneimitteln derselben Wirkungsgruppe (...) durchgeführt und es sei von der empfohlenen Dosis gemäss Leitlinien SGPP ausgegangen worden.

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 18. Oktober 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1):

1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ sei beim TQV unter Berücksichtigung der häufigeren Phasen Y._______, der mittleren Dosierung von 400 mg pro Tag und der Dosisstärke von 50 mg festzusetzen.

2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ sei beim TQV unter Berücksichtigung der beiden Phasen X._______ und Y._______, der mittleren Dosierung von 300 mg pro Tag und der Dosisstärke von 50 mg festzusetzen.

3. Subeventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuweisen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des Preises von B._______ im Sinne der Erwägungen.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -

C.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 25. Oktober 2018 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 6. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 5).

C.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 29. Januar 2019 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9).

C.d Mit Replik vom 28. Februar 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 11).

C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 11. Juni 2019 an ihren bisherigen Anträgen fest (BVGer-act. 17).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 14. Juni 2019 wurde der Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer-act. 18).

D. Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 18. Oktober 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 21. September 2018 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ - im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach Durchführung des TQV - per 1. Dezember 2018 um 21.3836478 % gesenkt worden ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 10.02.2020; nachfolgend: Handbuch SL) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. September 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der Fassung vom 1. Januar 2018, die KVV in der Fassung vom 1. Januar 2018 (SR 832.102) und die KLV Fassung vom 1. September 2018 (SR 832.112.31).

4.
In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei verletzt worden.

4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; Waldmann/Bickel, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 28 f. zu Art. 29 ). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln.

4.2 Nach Art. 29 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter anderem, dass die Behörde die Vorbringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt (vgl. Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (vgl. Art. 35 VwVG). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).

4.3 Die Beschwerdeführerin rügt, das BAG begründe die Wahl der ersten X._______ anstelle der Y._______ kaum und völlig ungenügend. Es verweise lediglich darauf, dass es sich entschieden habe, zusätzlich zu den Fachinformationen auf die Leitlinie SGPP abzustellen (BVGer-act. 1, Rz. 79).

Replicando ergänzt die Zulassungsinhaberin, das BAG verkenne, dass bei den dreijährlichen Überprüfungen zwar viele Arzneimittel gleichzeitig zu überprüfen seien, diese jedoch individuell und einzeln geprüft würden. Eine Massenverwaltung würde hingegen nur vorliegen, wenn eine Vielzahl von Entscheiden zu fällen seien, denen gleiche oder ähnliche Sachverhalte zugrunde liegen und wo bloss eine minimale rechtliche Subsumption erforderlich sei (mit Verweis auf Kneubühler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 1. Aufl. 2008, Art. 35 VwVG N 18 [VwVG Kommentar]). Bereits die Prüfung des TQV bei den Arzneimitteln, die im gleichen Jahr überprüft werden, zeige, dass sich jede Prüfung von der anderen unterscheide und ihr ein anderer Sachverhalt zugrunde liege (BVGer-act. 11, Rz. 37 f.).

4.4 Die Vorinstanz vertritt den Standpunkt, dass im Bereich der Massenverwaltung herabgesetzte Anforderungen an das Begründungsmass gelten würden. Hier rechtfertigten Effizienzüberlegungen in der Regel eine sehr knappe Begründung. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei im Bereich der Massenverwaltung anzusiedeln, wodurch an die Begründungsanforderung nicht allzu hohe Anforderungen gestellt werden dürften. Dass die Begründung der strittigen Verfügung für eine sachgerechte Anforderung genügend gewesen sei, zeige die Beschwerde (BVGer-act. 9, Rz. 37).

Die Vorinstanz führte in ihrer Duplik im Wesentlichen ergänzend aus, die Anforderungen an das Begründungsmass seien unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls sowie der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die Rechtsprechung verlange im Sinne einer Minimalanforderung, die angewandte Rechtsgrundlage und den Tatbestand zu erwähnen, den die Behörde als erfüllt erachte, sobald differenzierte Sachverhalte und nicht offensichtliche rechtliche Fragen zu würdigen seien (mit Verweis auf Kneubühler, in: VwVG Kommentar, Art. 35 VwVG N 6, 18). Vorliegend habe sie sowohl den Tatbestand sowie die Rechtsgrundlage erwähnt, sodass ihr kein Vorwurf gemacht werden könne, sie habe die Verfügung unzureichend begründet (BVGer-act. 17, Rz. 27 f.).

4.5 Aus den vorinstanzlichen Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dem BAG die erforderlichen Daten über die entsprechende Internet-Applikation bekannt gegeben hatte. In seiner ersten Mitteilung orientierte das BAG die Beschwerdeführerin, es sehe die Hauptindikation von B._______ in der Behandlung der (...). Es ziehe für die Kosten-Nutzenbeurteilung im Rahmen des TQV die «Behandlungsempfehlungen (...)» der SGPP bei und bestimme bezugnehmenden darauf die Erhaltungsdosis von B._______ bei 200 mg. Dazu nahm die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 4. Mai 2018 Stellung. In ihrer zweiten Mitteilung hielt die Vorinstanz fest, dass für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für einen TQV herangezogen werden kann und welche Dosierung berücksichtigt werden soll, das BAG in erster Linie die Swissmedic Zulassung bzw. Fachinformation und die Limitation gemäss SL beiziehe. Sie wies daraufhin, dass es gerade für den im TQV eingesetzten Kosten-Nutzenvergleich unabdingbar sei, dass die in der klinischen Realität eingesetzten und deshalb für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) kostenrelevanten Therapien miteinander verglichen würden. Für den Vergleich seien Zieldosierungen für X._______ gewählt worden, wobei sich die Dosierungsempfehlungen im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation bewegten. Aus dem TQV geht sodann hervor, dass das BAG wiederum von 200 mg als Erhaltungsdosis für B._______ ausging. Die Beschwerdeführerin reichte hierzu am 19. Juli 2018 erneut eine Stellungnahme ein. In der dritten Rückmeldung hielt das BAG fest, es würde auf die Dosierungen für Ersterkrankte gemäss Leitlinie abstellen und führte ergänzend aus, es sei unvermeidlich, dass für die Berechnung des TQV auf Durchschnittswerte abgestellt werden müsse und nicht jede einzelne Therapiesituation abgebildet werden könne.

4.6 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden ist und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung dargelegt, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt erachtet, und hat sich auch zu den Argumenten der Beschwerdeführerin, wenn auch nur knapp, geäussert. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung ohne Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.

5.
Materiell ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob die Wirtschaftlichkeit des zu beurteilenden Präparats noch den gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste entspricht oder ob der Preis von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu senken ist. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic; nachfolgend auch: Institut) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).

5.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]).

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).

5.8 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

5.9 Nach Art. 34d KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) befinden, gleichzeitig.

5.10 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.

6.

6.1 Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( Humanarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse, abgerufen am 3.01.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Unbestrittenermassen ist B._______ sodann in keinem der sechs Referenzländer (Art. 34abis Abs. 1 KLV) im Handel erhältlich, weshalb im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern der Preis - ausnahmsweise (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch 143 V 396 E. 3 mit Hinweis auf 142 V 368 E. 5.3 und 142 V 488 E. 8.2 in fine; BVGE 2015/51) - ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist.

6.2 Die Vorinstanz hat den TQV mit den Arzneimitteln D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______ und K._______ vorgenommen und auf diese Weise einen Senkungssatz von 21.3836478 % ermittelt (vgl. Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Die Auswahl der Vergleichsarzneimittel wird vorliegend ebenfalls nicht bestritten. Umstritten und vorliegend zu prüfen ist hingegen die Berechnung der Tagesdosis (vgl. E. 7 nachfolgend) sowie die Berücksichtigung der geringsten Dosisstärke von 25 mg (vgl. E. 8 nachfolgend). Schliesslich wird die von der Beschwerdeführerin gerügte Verletzung des Gebots zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen zu prüfen sein (vgl. E. 9 nachfolgend).

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung von Bundesrecht. Sie führt in Bezug auf die massgebende Indikation und Dosierung aus, die Erkrankung (...) verlaufe in (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]). Das BAG berücksichtige für den TQV mathematische Grundsätze, wobei es in der Natur der Sache liege, dass für die Berechnung des TQV auf Durchschnittswerte abgestellt werden müsse und nicht jede einzelne Therapiesituation abgebildet werden könne. Die Beschwerdeführerin bestreite dieses Vorgehen nicht und beantrage bei der Dosierung ebenfalls auf Durchschnittswerte abzustellen und bei der Indikation nur eine Therapiesituation abzubilden. Das BAG berücksichtige beim TQV bei Arzneimitteln mit mehreren Indikationen in ständiger Praxis die Hauptindikation, d.h. die Erkrankung mit der höchsten Prävalenz (mit Verweis auf Ziff. C.2.1.6 des Handbuchs SL). Wenn sich eine Erkrankung in mehreren Stadien manifestiere, die sich deutlich unterscheiden, sei somit analog das Stadium mit der grössten Prävalenz und die für dieses Stadium massgebende Dosierung, Packungsgrösse und Dosisstärke im TQV zu berücksichtigen. Dies rechtfertige sich auch deshalb, weil das BAG auch bei verschiedenen Therapielinien oder Behandlungen erster oder zweiter Wahl den TQV mit der häufigeren Manifestation durchführe. Auch die Leitlinie der SGPP unterscheide klar zwischen der Dosierung für die X._______ und jener bei Y._______. Damit sei die vom BAG gewählte Dosierung für die X._______ nicht sachgerecht. Dass die Fachinformation von B._______ nicht ausdrücklich zwischen der Dosierung für die X._______ und die Y._______ unterscheide, ändere daran nichts. Die Leitlinie von 2016 sei zudem einiges aktueller als die Fachinformation datiert vom (...) und basiere auf neueren Studien und dem Praxisalltag, womit sich das BAG zu Recht darauf stütze. Darüber hinaus könne die Berechnung des TQV genauso gut und mit genau gleichem Aufwand für die Phase Y._______ durchgeführt werden und die dafür zutreffende durchschnittliche Dosierung lasse sich aus der Spanne von 200-600 mg genauso einfach und mit gleichem Aufwand berechnen. Vor diesem Hintergrund seien für den TQV die folgenden durchschnittlichen Dosierungen zu wählen:

(Auflistung mit Wirkstoffen und Erhaltungsdosis Y._______)

Dabei entspreche die Erhaltungsdosis der mittleren Zieldosis Y._______.

Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, gemäss Leitlinie würden 20-30 % der Patienten nach (...) einen Rückfall erleiden. Damit käme es bei 70-80 % der Patienten zur Verwendung der Zieldosierung Y._______. Die Leitlinie halte überdies auch fest, dass bei (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]) benötigt werde, und es werde empfohlen, bei Patienten mit Ersterkrankungen ein (...) zu wählen. Bei Patienten mit Mehrfacherkrankungen könne hingegen keine klare Empfehlung zugunsten einer Klasse von (...) gegeben werden. Dies unterstreiche, dass B._______ mehrheitlich bei Patienten mit Mehrfacherkrankungen zum Einsatz komme, bei denen zudem höhere Dosierungen angewendet würden. Die Anzahl der (...) sei in der Summe grösser als die Summe der (...), womit die Gruppe der Patienten mit Y._______ grösser sei und B._______ in dieser Gruppe häufiger eingesetzt werde (BVGer-act. 11).

Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, es seien beide Phasen zu berücksichtigen und die Erkrankung (...) als Gesamtes zu betrachten. In diesem Fall sei dem TQV die mittlere Dosierung aus den Dosierungen für die beiden Phasen X._______ und Y._______ zugrunde zu legen. Dieses Vorgehen sei immer noch sachgerechter und der dabei einzusetzende Wert adäquater als die vom BAG gewählte Dosierung für die weitaus weniger häufige X._______. Es ergebe sich als mittlere Dosierung von beiden Phasen ein Durchschnitt von 300 mg pro Tag (BVGer-act. 1).

7.2 Im Folgenden ist zunächst zu prüfen, auf welche Normen die Vorinstanz bei der Durchführung des TQV abgestellt hat und ob sich diese an den Rahmen des Gesetzgebers halten.

7.2.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. auch E. 5.7). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2).

7.2.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, findet durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E.7.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).

7.2.3 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

7.2.4 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9:

«Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65dAbs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3).»

7.2.5 Präzisierend wird in E. 1.9.1. ausgeführt:

«Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prävalenzzahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden nicht berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt.»

7.2.6 Weder das KVG, die KVV, die KLV oder das Handbuch SL enthalten eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhaltungsdosis. Mit «Dosisstärke» wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint «Dosierung» die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist. Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet schliesslich diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weiter gegeben werden muss (vgl. zur Erhaltungsdosis: Ernst Mutschler/Gerd Geisslinger/Heyo K. Kroemer/Sabine Metzel/Peter Ruth, Mutschler Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl., Stuttgart 2013, S. 75).

7.2.7 B._______ ist laut Fachinformation zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) bestimmt (, abgerufen am 6.02.2020). Wie sowohl die Vorinstanz in der Verfügung als auch die Beschwerdeführerin übereinstimmend ausführen, ist die Hauptindikation von B._______ die Behandlung der (..). Dabei weisen die Zulassungsinhaberin als auch die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass bei einer (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]) auftreten. Dabei wird differenziert zwischen Patienten mit X._______ und solchen mit Y._______.

7.2.8 Notwendige - aber nicht hinreichende - Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (vgl. oben E. 5.6). Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21], in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete. Swissmedic genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16a Abs. 1 der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 [aVAM, SR 812.212.21], in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch (aArt. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 aVAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (aArt. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. aArt. 11 Abs. 1 Bst. f HMG). Das heisst, es ist davon auszugehen, dass die Arzneimittelinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. Die Zulassung gemäss aArt. 9 HMG erlaubt eine SL-Aufnahme, jedoch nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung. Das BAG seinerseits prüft anschliessend - in Kenntnis der Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission -, ob die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. zum Ganzen BGE 143 V 369 E. 6 mit weiteren Hinweisen). Sofern die Kriterien erfüllt sind, dürfen diese Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteile BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4, C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5 und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).

7.2.9 Im Zusammenhang mit der Überprüfung eines TQV führte das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-595/2015 aus, beim vom BAG durchgeführten TQV handle es sich um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert - nicht Rechnung trage. Das BAG habe sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteil des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.2). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen liessen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen liessen, bestehe entgegen der Ansicht des BAG kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trage, bilde die aus den verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend den unterschiedlichen Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab (Urteil C-595/2015 E. 8.3 mit Hinweis auf C-536/2015 vom 6. Juni 2017 und C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings habe die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil C-595/2015 E. 8.4).

7.2.10 Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss - worauf Vorinstanz und Beschwerdeführerin zu Recht hinweisen - das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen können. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach die Leitlinie der SGPP die aktuelleren Informationen enthalte als die Fachinformation, ist darauf hinzuweisen, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (aArt. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 aVAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (aArt. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. aArt. 11 Abs. 1 Bst. f HMG) überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit - anders als in der Beschwerde dargestellt - regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden (vgl. in diesem Sinne auch Art. 16aVAM, wonach die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels verpflichtet ist, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen). Schliesslich ist es der Zulassungsinhaberin anheimgestellt, eine Anpassung bzw. Einschränkung der Indikation(en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu machen. Dafür besteht im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. des therapeutischen Quervergleichs kein Raum.

7.3 In Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Präparate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes:

7.3.1 Betreffend das hier zur Überprüfung stehende Arzneimittel B._______ (Wirkstoff: C._______) sind laut Fachinformation des Arzneimittekompendiums die Dosis sowie die Art und Häufigkeit der Verabreichung anhand des Schweregrads des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie der Patient auf das Mittel anspricht, zu bestimmen. Bei (... [Angaben zur Anwendung]). Im Sinne einer speziellen Dosierungsanweisung sind (... [Angaben zur Anwendung]) zu verabreichen (, abgerufen am 10.02.2020).

7.3.2 Bezüglich dem ebenfalls durch das BAG in den TQV einbezogenen Arzneimittel D._______ (Wirkstoff: L._______) geht aus den Fachinformationen hervor, dass (... [Angaben zur Anwendung]) einzunehmen sind. (, abgerufen am 30.01.2020).

7.3.3 Beim Vergleichsarzneimittel E._______ (Wirkstoff: M._______) wird festgehalten, dass die Dosierung wie bei anderen (...) individuell sei (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.4 Im Allgemeinen sollte die Dosierung des Vergleichsarzneimittels F._______ (Wirkstoff: N._______) gemäss Fachinformation individuell angepasst werden (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.5 Für das Vergleichsarzneimittel G._______ (Wirkstoff: O._______) wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen, die schrittweise an das Ansprechen des Patienten angepasst werden kann. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.6 Bezüglich dem ebenfalls in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel H._______ (Wirkstoff: P._______) ist die Dosierung gemäss Fachinformation individuell und schrittweise zu ermitteln (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.7 Für das Arzneimittel I._______ (Wirkstoff: Q._______) hat die Dosierung einschleichend zu erfolgen. Die optimale Erhaltungsdosis wird individuell bestimmt (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.8 Auch beim Vergleichsarzneimittel J._______ (Wirkstoff: R._______) erfolgen Dosierung und Anwendungsdauer in Abhängigkeit des individuellen Ansprechens des Patienten sowie der Art der Erkrankung und der Schwere des Beschwerdebildes (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.9 Schliesslich ist aus der Fachinformation des Vergleichsarzneimittels K._______ (Wirkstoff: S._______) zu entnehmen, dass (... [Angaben zur Indikation und zur Anwendung]) einzunehmen ist (, abgerufen am 31.01.2020).

7.4 Ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Die Kosten pro Tag sind daher in erster Linie gestützt auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben zu ermitteln, wenn sich die durchschnittlichen Therapiekosten daraus berechnen lassen. Reichen die Informationen hierzu nicht aus, hat die Vorinstanz die von ihr vorgenommene approximative Schätzung nachvollziehbar zu begründen (vgl. E. 7.2.9 hiervor). Hierzu sind aufgrund der unterschiedlichen Formulierungen betreffend die empfohlenen Dosierungen in den Fachinformationen weitere Erhebungen vorzunehmen.

7.5 Es ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz die Bestimmung der Tagesdosis im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise vorgenommen hat.

7.5.1 (... [Angaben zur Krankheit]). (...) ist eine phasenweise verlaufende Erkrankung (... [Angaben zu den unterschiedlichen Phasen]), wobei der Verlauf von Patient zu Patient sehr unterschiedlich ist. Dabei unterscheiden sich die Symptome der Phasen und diese treten je nach Patient allein oder in Kombination und unterschiedlich stark ausgeprägt auf (vgl. Leitlinie SGPP; Pschyrembel Online, , abgerufen am 10.02.2020). Es kann dabei differenziert werden zwischen Patienten mit einer X._______ und Patienten mit Y._______.

7.5.2 Die Parteien sind einig, dass in Analogie zur Hauptindikation bei Arzneimitteln mit mehreren Indikationen auch bei einer Hauptindikation mit mehreren Krankheitsphasen, für die jeweils unterschiedliche Dosierungen indiziert sind, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf die massgebende Dosierung der Phase mit der höchsten Prävalenz abzustellen ist. Die analoge Anwendung der Hauptindikation auf die Krankheitsphasen bei Erkrankungen, welche erhebliche Schwankungen aufweisen, erweist sich zur Erreichung der Ziele der KVG durchaus als geeignet und angesichts der erheblichen öffentlichen Interessen und der regelmässig weniger gewichtigen, rein wirtschaftlichen Interessen der Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln auch als angemessen und verhältnismässig - umso mehr, als Ausnahmen aus medizinisch-therapeutischen Gründen möglich sind. Die konsequente Anwendung in der Praxis der Vorinstanz ist mit Blick auf eine rechtsgleiche Behandlung aller Anbieter nicht zu beanstanden.

7.6 Wie von beiden Parteien einig dargelegt wird, macht die Erhaltungstherapie den Hauptanteil der Behandlungen bei (...) aus. Umstritten ist zwischen den Parteien jedoch die Dosierung der Erhaltungstherapie. Es ist im Folgenden zu prüfen, ob die Vorinstanz zur Ermittlung des TQV zu Recht auf die Erhaltungsdosis aus der mittleren Dosis der Zieldosis der X._______ abgestellt hat.

7.6.1 Die Vorinstanz stützt sich vorliegend zusätzlich auf die Leitlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (SGPP). Die Berücksichtigung der Leitlinie wird von der Zulassungsinhaberin nicht bestritten.

7.6.2 Der Leitlinie der SGPP sind folgende Dosierungsempfehlungen zu entnehmen:

(Auflistung Arzneimittel, Wirkstoff, Startdosis, tägliche Dosen, Zieldosis X._______, Zieldosis Y._______)

7.6.3 Gemäss der Leitlinie zeigen mit (...) stabilisierte Patienten eine hohe Rückfallrate, wenn die Medikation abgesetzt wird. Es sind ihr dabei folgende Empfehlungen zur Dauer und Dosis der Erhaltungstherapie zu entnehmen:

(Auflistung Empfehlungen zur Dauer und Dosis der Erhaltungstherapie)

7.6.4 Die Vorinstanz hat unter Berücksichtigung der Leitlinie für den Vergleich die Erhaltungsdosis der X._______ gewählt, wobei die Erhaltungsdosis der mittleren Zieldosis entspricht. Sie führt dabei zur Begründung nachvollziehbar und schlüssig aus, diese Dosierungsempfehlungen entsprächen der tatsächlichen Hauptanwendung und bewegten sich im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation der einzelnen Vergleichspräparate. Es sei unbestritten, dass ein erheblicher Anteil der Patienten im Verlauf der (...) Erkrankung (...) erfahren würden. Alle Patienten durchliefen hingegen eine (...). Unter Berücksichtigung der Leitlinie gehen die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz zu Recht davon aus, dass der Hauptanteil der Behandlungen die Erhaltungsdosen ausmachen. Dabei wird die Frage der Dosierung der Erhaltungstherapie in der Literatur kontrovers diskutiert. Die Vorinstanz weist daraufhin, dass gemäss den Angaben der Leitlinien Hinweise auf günstige Effekte einer möglichst niedrigen Erhaltungsdosis, insbesondere aufgrund des vorteilhaften Nebenwirkungsprofils, bestehen. Aktuell besteht jedoch keine Möglichkeit, eine minimal wirksame Dosis festzulegen. Auch liegt gemäss Leitlinie keine relevante Evidenz vor, dass hohe Erhaltungsdosen wirksamer zur Vermeidung von Rückfällen seien. Ebenfalls kann vorliegend zur Bestimmung der Erhaltungsdosis nicht ohne Weiteres auf die Empfehlung der Leitlinie abgestellt werden, wonach bei (...) diese weniger als 600 mg T._______-Äquivalenten entsprechen sollte. Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz sind einig, dass es aufgrund der Bioverfügbarkeitsstudie schwierig ist, auf die Äquivalenzdosis zu schliessen und zudem die aufgeführten 300-400 mg T._______-Äquivalenten nur beispielhaft seien. Ergänzend ist anzumerken, dass auch der Leitlinie keine Äquivalenzdosis für den Wirkstoff C._______ des Präparats B._______ zu T._______-Äquivalenten zu entnehmen ist (vgl. Leitlinie SGPP, Anhang, S. 40). Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik überdies aus, die aktuellen Fachinformationen würden nicht mehr zwischen der Erhaltungsdosis bei (...) und (...), unterscheiden. Sie verweist hingegen auf die historische Patienteninformation (Beilage 2 zu BVGer-act. 17), in der aufgrund der pivotalen Studien festgehalten wird, dass bei Patienten mit weniger akuten Symptomen gewöhnlich 25-50 mg B._______ alle vier bis sechs Stunden genügen würden. Die Vorinstanz bringt vor, dass folglich die Mehrzahl der Patienten, nämlich diejenigen, die ambulant behandelt werden, folglich mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosierung von 180 mg pro Tag (37.5 mg x 4.8-mal täglich) behandelt werden sollten. Diese Erhaltungsdosierung würde exakt der Dosierung entsprechen, welche auch aufgrund der Absatzzahlen
erwartet würde und stütze die von ihr im TQV berücksichtigte Dosis von 200 mg. Die von der Beschwerdeführerin geforderte Berücksichtigung der Zieldosis Y._______ von 200-600 mg pro Tag (400 mg pro Tag) werde demgegenüber nur während einer akuten Phase der Y._______, über eine beschränkte kürzere Zeitdauer und bei einem geringen Anteil der Patienten eingesetzt.

7.7 Da vorliegend vordergründig medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten sind, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, ist bei der Überprüfung des Entscheides der Vorinstanz praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze, solange nicht ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (vgl. E. 2.1 hiervor, dazu auch BGE 128 V 159 E. 3.a.aa;118 V 57 E. 5b mit Hinweis). Im vorliegenden Verfahren beurteilte das BAG als Fachbehörde und dessen Entscheidgründe sind nachvollziehbar und in der Sache gerechtfertigt. Die Beschwerdeführerin stimmt der Vorinstanz zu, wonach die Dosierungsempfehlungen bei einer Erhaltungstherapie in der Literatur kontrovers diskutiert wird. Die Frage der Dosierung der Erhaltungstherapie ist unbestrittenermassen nicht abschliessend geklärt. Die Beschwerdeführerin bringt denn auch nichts vor, was die auf einer Würdigung der Fachinformationen, klinischen Studien, Expertenmeinungen und Leitlinien beruhende Feststellung der Vorinstanz, die zur Bestimmung des TQV heranzuziehende Erhaltungsdosis sei aufgrund der mittleren Zieldosis der X._______ zu bestimmen, als offensichtlich unrichtig oder sonstwie bundesrechtswidrig erscheinen lässt. Es besteht damit für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass von der Beurteilung des Sachverhaltes durch die Vorinstanz abzuweichen.

8.

8.1 Betreffend die zutreffende Dosisstärke führt die Beschwerdeführerin unter Verweis auf Art. 65d Abs. 3 KVV aus, der TQV werde auf Basis der kleinsten Packung und Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrösse keinen adäquaten Vergleich. Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosisstärke sei demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (Handbuch SL Ziff. E.1.9). Diese Auflistung sei nicht abschliessend, sondern es seien auch andere Ausnahmesituationen möglich, wenn der Vergleich mit der kleinsten Packung und tiefsten Dosisstärke nicht adäquat ausfalle. B._______ sei in drei Dosisstärken (25 mg, 50 mg und 100 mg) zugelassen. Pro Dosisstärke sei nur jeweils eine Packungsgrösse mit 50 Dragées erhältlich. Die zu vergleichende Packungsgrösse sei somit vorgegeben. Während das BAG die tiefteste Dosisstärke mit 25 mg gemäss dem Grundsatz in Art. 65d Abs. 3 KVV einbeziehen wolle, erachte die Beschwerdeführerin die mittlere Dosisstärke mit 50 mg gemäss Ausnahmeregelung in Art. 65d Abs. 3 2. Halbsatz KVV als adäquat. Die Dosierung von 25 mg gemäss Fachinformationen sei ausdrücklich bei (... [Angaben zur Anwendung]) vorgesehen. Bei diesen Fällen handle es sich um eine spezifische Patientengruppe respektive andere Indikationen. Damit sei gezeigt, dass die Dosierung von 25 mg und in der Folge die zugehörige Dosisstärke nicht hauptsächlich bei (...) eingesetzt werde und wenn, dann vor allem bei (... [Angaben zur Anwendung]). Für die hauptsächliche und häufigere Phase der (...) müsse somit vom Grundsatz abgewichen werden. Im Vergleich zu B._______ mit Dosisstärke 25 mg müssten bei den meisten Vergleichspräparaten wesentlich weniger Tabletten pro Tag eingenommen werden (BVGer-act. 1). Replikweise macht die Beschwerdeführerin zudem geltend, dass gemäss Leitlinie eine möglichst einfache Applikations- und Dosierungsform zu wählen sei, die den Lebensumständen des Patienten entspreche (BVGer-act. 11).

8.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung und Dosierung abgestellt werde (mit Verweis auf Ziff. C.2.1.3 des Handbuchs betreffend die SL). Gemäss Fachinformationen werde die Dosierung von 25 mg nicht nur zu Beginn der Therapie eingesetzt und erfülle auch die weiteren Ausnahmebedingungen nach Handbuch SL nicht. Somit müsse beim TQV die Ausnahmeregelung gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV nicht angewendet werden. Nach ständiger Praxis der Vorinstanz werde auch die Praktikabilität nicht berücksichtigt. Es würden die Behandlungskosten je Tag aufgrund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigster Dosisstärke verglichen. Es sei irrelevant, ob die im TQV berechnete Anzahl einzunehmender Tabletten zweckmässig sei oder nicht (BVGer-act. 9).

8.3

8.3.1 Sinn und Zweck der Ausnahmen in Art. 65d Abs. 3 KVV ist, wie die Bestimmung festhält, einen adäquaten Vergleich durchzuführen. Wie bereits dargelegt wurde (vgl. E. 7.2.4 hiervor), sieht das Handbuch SL in Ziff. E.1.9 vor, dass ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung z.B. dann möglich sei, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet. Gemäss C.2.1.3 kann zudem vom Grundsatz abgewichen werden, wenn die kleinste Packung und tiefste Dosisstärke nur zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung von spezifischen Patientengruppen mit Komorbiditäten dient. Mit dem «insbesondere» sowie der bloss beispielhaften Aufzählung im Handbuch SL, wird klar, dass es weitere Fälle geben kann, bei denen ein adäquater Vergleich der Kosten pro Tag oder Kur mit der vorgesehenen Regellösung nicht möglich. Der Vorinstanz kommt damit in Bezug auf die Bestimmung weiterer Ausnahmen Ermessen zu.

8.3.2 Vorliegend geht aus der Fachinformation von B._______ hervor, dass die Erhaltungsdosis (... [Angaben zur Anwendung]) beträgt. Entgegen den Vorbringungen der Beschwerdeführerin wird folglich die kleinste Dosisstärke von 25 mg nicht nur zu Therapiebeginn eingesetzt und auch eine Einschränkung auf eine Behandlung bei (... [Angaben zur Anwendung]) ist der Fachinformation gerade nicht zu entnehmen (vgl. E. 7.3.1 hiervor). Auch ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packungsgrösse ist nicht angezeigt. Die Vorinstanz legt nachvollziehbar und schlüssig dar, dass die Anzahl einzunehmender Tabletten nach ihrer ständigen Praxis nicht berücksichtigt wird. Diese Praxis der Vorinstanz steht denn auch im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG). Die Bemühungen der Beschwerdeführerin, Packungen und Dosierungen für den TQV zu wählen, welche in einem für die Beschwerdeführerin vorteilhaften Preis resultieren und zum Nachteil der Prämienzahler stehen, verlaufen ins Leere. Der von der Vorinstanz durchgeführte TQV ist sinnvoll, sachlich fundiert und nachvollziehbar. Eine Anpassung des TQV nur deshalb, weil dies ein für die Beschwerdeführerin vorteilhafteres Resultat nach sich ziehen würde, entspricht nicht dem Ziel und Zweck der Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen.

9.

9.1 Schliesslich rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gebots zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen. Zur Begründung führt sie aus, das BAG berufe sich regelmässig auf sein weites Ermessen und führe dieses als Begründung für sein Vorgehen an. Bei der Ausübung von Ermessen müsse das BAG den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen beachten. Dieser gelte bei direkten Konkurrenten, d.h. bei Angehörigen der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten würden, was bei Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln erfüllt sei. Vorliegend gehe es um die Gleichbehandlung von Zulassungsinhaberinnen, die Arzneimittel der SL vertreiben, welche in mehreren Indikationen zugelassen sind und bei denen das BAG nach seiner ständigen Praxis für den TQV die Indikation mit der höchsten Prävalenz berücksichtige. Die Beschwerdeführerin habe einen Anspruch, dass auch bei ihr die Phase mit der höheren Prävalenz berücksichtigt werde, wie dies bei den Arzneimitteln von anderen Zulassungsinhaberinnen analog mit der Hauptindikation der Fall sei. Es seien keine sachlichen Gründe ersichtlich und würden vom BAG auch nicht vorgebracht, weshalb dieses Vorgehen bei B._______ nicht auch gewählt werden könne. Das BAG begründe die Wahl der X._______ anstelle der Y._______ kaum und völlig ungenügend. Das BAG führe mit Blick auf die Wahl der Dosierung für die erste psychotische Episode als massgebende Dosierung an, dass sich die Dosierungsempfehlungen der Leitlinie für diese Phase im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation bewegen würden. Ein Blick auf die Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen und der Leitlinie zeige nun aber, dass diese bei beiden Phasen teilweise voneinander abweichen würden, wobei die Abweichungen bei der X._______ sogar eher grösser seien. Es zeige sich auch, dass sich die Dosierungsempfehlungen für die Y._______ gemäss Leitlinie ebenfalls im Rahmen der Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen bewegten. Damit sei erstellt, dass kein sachlicher Grund vorliege, bei B._______ nicht auch die Y._______ als Phase mit der höchsten Prävalenz, die zugehörige Dosierung und die zweckmässige Dosisstärke für den TQV zu wählen und B._______ insofern gleich behandeln wie Arzneimittel mit mehreren Indikationen. Wegen des mit 21 % zu stark gesenkten Preises werde die Beschwerdeführerin im Wettbewerb benachteiligt.

9.2 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, der TQV werde bei allen Schizophrenie Arzneimitteln auf der Hauptindikation und unter Berücksichtigung der mittleren Dosierung zur Behandlung der X._______ durchgeführt (BVGer act. 9).

9.3

9.3.1 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, einzelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder benachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht systemwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).

9.3.2 Es ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Im Arzneimittelmarkt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Wie bereits ausgeführt wurde, hat die Vorinstanz in Übereinstimmung mit der Beschwerdeführerin die (...) als Hauptindikation berücksichtigt und die Erhaltungstherapie als Phase der höchsten Prävalenz zur Bestimmung des TQV herangezogen. Die Vorinstanz ist indes von der Beschwerdeführerin abgewichen und hat für die Erhaltungsdosis die mittlere Zieldosis der X._______ gemäss Leitlinie SGPP von 200 mg berücksichtigt. Dieses Vorgehen beruht indes auf sachgerechten und nachvollziehbaren Gründen (vgl. E. 7 hiervor) und ist nicht zu beanstanden. Eine Ungleichbehandlung ist alsdann nicht ersichtlich, da die Vorinstanz auch bei anderen Zulassungsinhaberinnen den TQV in der Hauptindikation durchführt und die Dosierung unter Berücksichtigung von Fachinformationen und Leitlinien bestimmt. Damit werden alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2).

10.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da somit B._______ zu Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin weiterhin in unveränderter Höhe verlangt werden, nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.

11.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bisVwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

11.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 VGKE). In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Viktoria Helfenstein Rahel Schöb

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophtalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).254
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophtalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.260
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.260
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.