C-5976/2018 - 2020-04-15 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 21. September 2018

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5976/2018

Urteil vom 15. April 2020

Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Gehring, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Rahel Schöb.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______,
Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Verfügung vom 21. September 2018.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (nachfolgend: B._______), welches den Wirkstoff C._______ enthält, in den Dosisstärken 25 mg, 50 mg und 100 mg in Packungen à 50 Tabletten hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ wird laut Fachinformationen zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präparates]) eingesetzt (vgl. , abgerufen am 10.02.2020).

B.

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1).

B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten hielt das BAG fest, es könne kein Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) durchgeführt werden, da B._______ nicht im Ausland im Handel erhältlich sei. Demgegenüber seien im durchzuführenden therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) die Arzneimittel D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______ und K._______ als (...) wie B._______ einzubeziehen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. Beilage 1 zu BAG-act. 1; BAG-act. 3, 4 und 5).

B.b.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme vom 4. Mai 2018 mit, sie sei einverstanden mit der Wahl der Vergleichsarzneimittel sowie der Berücksichtigung der Behandlungsempfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (nachfolgend: SGPP) bei (...) für die Kosten-Nutzenbeurteilung im Rahmen des TQV. Das BAG stütze sich einzig auf den darin aufgeführten Mittelwert der Zieldosis für die X._______. Die Beschwerdeführerin könne dies akzeptieren, beantrage jedoch für den TQV sowohl die mittlere Zieldosisempfehlung X._______, als auch die mittlere Zieldosisempfehlung für Y._______ zu berücksichtigen. So sei es bei (...) sehr wahrscheinlich, dass gerade Y._______ auftreten würden. Zudem beantragte die Beschwerdeführerin, es sei bei der Berechnung die mittlere Dosisstärke 50 mg für die Indikation (...) während der Erhaltungsphase zu berücksichtigen. Dabei ergebe sich ein Fabrikabgabepreis (FAB) aus dem TQV von Fr. (...) für B._______ Dragées 50 mg, 50 Stück und eine prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von -4.87 %. Eine Preissenkung sei damit aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht erforderlich (BAG-act. 3).

B.b.b Das BAG nahm in ihrer Mitteilung zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt dabei insbesondere bezüglich der Dosierung an einem Abstellen auf den Leitlinien SGPP und einer Zieldosierung für die X._______ fest. Diese Dosierungsempfehlungen würden sich im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation bewegen. Es würden für den TQV als Kriterium zur Preisbildung von Arzneimitteln mathematische Grundsätze berücksichtigt. Es liege dabei in der Natur der Sache, dass für die Berechnung des TQV auf Durchschnittswerte abgestellt werden müsse und nicht jede einzelne Therapiesituation abgebildet werden könne. Das Gebot der Rechtsgleichheit verlange zudem, dass die Praxis des BAG für alle Arzneimittel gleichweise angewendet werde (Beilage 1 zu BAG-act. 1, S. 2 f.).

B.b.c Mit Eingabe vom 19. Juli 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass es nur vergleichsweise wenige Patienten gäbe, welche nur (... [Angaben zur Krankheit]) hätten, wie sich aus Prävalenzdaten und Daten aus klinischen Studien zeige. In der Leitlinie der SGPP werde festgehalten, dass (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]). Die Beschwerdeführerin ersuchte das BAG daher erneut, für den TQV auf die Zieldosierungen für die Behandlung der Y._______ abzustellen. Gegebenenfalls könne sie sich auch mit einer Zieldosierung aus dem Durchschnitt der beiden Zieldosierungen für X._______ und Y._______ einverstanden erklären, falls (...) als eine Indikation betrachtet und nicht zwischen X._______ und Y._______ als separate Indikationen unterschieden werde. Weiter erlaube die vom BAG gewählte kleinste Dosisstärke von B._______ (25 mg) keinen adäquaten Vergleich. Die Beschwerdeführerin beantragte erneute gestützt auf die Ausnahmemöglichkeit gemäss Art. 65d Abs. 3 2. Halbsatz KVV die Dosisstärke 50 mg für den TQV zu berücksichtigen (BAG-act. 4).

B.b.d Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung erneut zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung, hielt an der Berücksichtigung der Zieldosis X._______ zur Berechnung des TQV fest und führte ergänzend insbesondere aus, die Dosierung zu 25 mg werde nicht zu Beginn der Therapie eingesetzt und erfülle auch die weiteren Ausnahmebedingungen gemäss Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) nicht (Beilage 1 zu BAG-act. 1, S. 3 f.).

B.b.e Mit Stellungnahme vom 31. August 2018 beantragte die Beschwerdeführerin, es sei die Zieldosierung Y._______, gegebenenfalls die mittlere Zieldosierung aus X._______ und Y._______, sowie die Packung mit Dosisstärke 50 mg in den TQV einzubeziehen (BAG-act. 5).

B.c Mit Verfügung vom 21. September 2018 senkte das BAG die Publikumspreise von B._______ wie angekündigt:

(Auflistung mit Packungen und Preisen)

Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, dass kein APV durchführbar sei. Es sehe die Hauptindikation von B._______ in der Behandlung der (...). Nach der Empfehlung der SGPP gehöre der Wirkstoff C._______ von B._______ zur Klasse der typischen (...). Der TQV sei mit Arzneimitteln derselben Wirkungsgruppe (...) durchgeführt und es sei von der empfohlenen Dosis gemäss Leitlinien SGPP ausgegangen worden.

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 18. Oktober 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1):

1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ sei beim TQV unter Berücksichtigung der häufigeren Phasen Y._______, der mittleren Dosierung von 400 mg pro Tag und der Dosisstärke von 50 mg festzusetzen.

2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ sei beim TQV unter Berücksichtigung der beiden Phasen X._______ und Y._______, der mittleren Dosierung von 300 mg pro Tag und der Dosisstärke von 50 mg festzusetzen.

3. Subeventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuweisen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des Preises von B._______ im Sinne der Erwägungen.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -

C.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 25. Oktober 2018 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 6. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 5).

C.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 29. Januar 2019 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9).

C.d Mit Replik vom 28. Februar 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 11).

C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 11. Juni 2019 an ihren bisherigen Anträgen fest (BVGer-act. 17).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 14. Juni 2019 wurde der Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer-act. 18).

D. Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 18. Oktober 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 21. September 2018 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ - im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach Durchführung des TQV - per 1. Dezember 2018 um 21.3836478 % gesenkt worden ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 10.02.2020; nachfolgend: Handbuch SL) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. September 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der Fassung vom 1. Januar 2018, die KVV in der Fassung vom 1. Januar 2018 (SR 832.102) und die KLV Fassung vom 1. September 2018 (SR 832.112.31).

4.
In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei verletzt worden.

4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; Waldmann/Bickel, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 28 f. zu Art. 29 ). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln.

4.2 Nach Art. 29 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter anderem, dass die Behörde die Vorbringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt (vgl. Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (vgl. Art. 35 VwVG). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).

4.3 Die Beschwerdeführerin rügt, das BAG begründe die Wahl der ersten X._______ anstelle der Y._______ kaum und völlig ungenügend. Es verweise lediglich darauf, dass es sich entschieden habe, zusätzlich zu den Fachinformationen auf die Leitlinie SGPP abzustellen (BVGer-act. 1, Rz. 79).

Replicando ergänzt die Zulassungsinhaberin, das BAG verkenne, dass bei den dreijährlichen Überprüfungen zwar viele Arzneimittel gleichzeitig zu überprüfen seien, diese jedoch individuell und einzeln geprüft würden. Eine Massenverwaltung würde hingegen nur vorliegen, wenn eine Vielzahl von Entscheiden zu fällen seien, denen gleiche oder ähnliche Sachverhalte zugrunde liegen und wo bloss eine minimale rechtliche Subsumption erforderlich sei (mit Verweis auf Kneubühler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 1. Aufl. 2008, Art. 35 VwVG N 18 [VwVG Kommentar]). Bereits die Prüfung des TQV bei den Arzneimitteln, die im gleichen Jahr überprüft werden, zeige, dass sich jede Prüfung von der anderen unterscheide und ihr ein anderer Sachverhalt zugrunde liege (BVGer-act. 11, Rz. 37 f.).

4.4 Die Vorinstanz vertritt den Standpunkt, dass im Bereich der Massenverwaltung herabgesetzte Anforderungen an das Begründungsmass gelten würden. Hier rechtfertigten Effizienzüberlegungen in der Regel eine sehr knappe Begründung. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei im Bereich der Massenverwaltung anzusiedeln, wodurch an die Begründungsanforderung nicht allzu hohe Anforderungen gestellt werden dürften. Dass die Begründung der strittigen Verfügung für eine sachgerechte Anforderung genügend gewesen sei, zeige die Beschwerde (BVGer-act. 9, Rz. 37).

Die Vorinstanz führte in ihrer Duplik im Wesentlichen ergänzend aus, die Anforderungen an das Begründungsmass seien unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls sowie der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die Rechtsprechung verlange im Sinne einer Minimalanforderung, die angewandte Rechtsgrundlage und den Tatbestand zu erwähnen, den die Behörde als erfüllt erachte, sobald differenzierte Sachverhalte und nicht offensichtliche rechtliche Fragen zu würdigen seien (mit Verweis auf Kneubühler, in: VwVG Kommentar, Art. 35 VwVG N 6, 18). Vorliegend habe sie sowohl den Tatbestand sowie die Rechtsgrundlage erwähnt, sodass ihr kein Vorwurf gemacht werden könne, sie habe die Verfügung unzureichend begründet (BVGer-act. 17, Rz. 27 f.).

4.5 Aus den vorinstanzlichen Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dem BAG die erforderlichen Daten über die entsprechende Internet-Applikation bekannt gegeben hatte. In seiner ersten Mitteilung orientierte das BAG die Beschwerdeführerin, es sehe die Hauptindikation von B._______ in der Behandlung der (...). Es ziehe für die Kosten-Nutzenbeurteilung im Rahmen des TQV die «Behandlungsempfehlungen (...)» der SGPP bei und bestimme bezugnehmenden darauf die Erhaltungsdosis von B._______ bei 200 mg. Dazu nahm die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 4. Mai 2018 Stellung. In ihrer zweiten Mitteilung hielt die Vorinstanz fest, dass für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel für einen TQV herangezogen werden kann und welche Dosierung berücksichtigt werden soll, das BAG in erster Linie die Swissmedic Zulassung bzw. Fachinformation und die Limitation gemäss SL beiziehe. Sie wies daraufhin, dass es gerade für den im TQV eingesetzten Kosten-Nutzenvergleich unabdingbar sei, dass die in der klinischen Realität eingesetzten und deshalb für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) kostenrelevanten Therapien miteinander verglichen würden. Für den Vergleich seien Zieldosierungen für X._______ gewählt worden, wobei sich die Dosierungsempfehlungen im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation bewegten. Aus dem TQV geht sodann hervor, dass das BAG wiederum von 200 mg als Erhaltungsdosis für B._______ ausging. Die Beschwerdeführerin reichte hierzu am 19. Juli 2018 erneut eine Stellungnahme ein. In der dritten Rückmeldung hielt das BAG fest, es würde auf die Dosierungen für Ersterkrankte gemäss Leitlinie abstellen und führte ergänzend aus, es sei unvermeidlich, dass für die Berechnung des TQV auf Durchschnittswerte abgestellt werden müsse und nicht jede einzelne Therapiesituation abgebildet werden könne.

4.6 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden ist und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung dargelegt, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt erachtet, und hat sich auch zu den Argumenten der Beschwerdeführerin, wenn auch nur knapp, geäussert. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung ohne Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.

5.
Materiell ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob die Wirtschaftlichkeit des zu beurteilenden Präparats noch den gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste entspricht oder ob der Preis von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu senken ist. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic; nachfolgend auch: Institut) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).

5.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich [APV]);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]).

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).

5.8 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

5.9 Nach Art. 34d KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) befinden, gleichzeitig.

5.10 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.

6.

6.1 Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( Humanarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse, abgerufen am 3.01.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Unbestrittenermassen ist B._______ sodann in keinem der sechs Referenzländer (Art. 34abis Abs. 1 KLV) im Handel erhältlich, weshalb im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern der Preis - ausnahmsweise (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch 143 V 396 E. 3 mit Hinweis auf 142 V 368 E. 5.3 und 142 V 488 E. 8.2 in fine; BVGE 2015/51) - ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist.

6.2 Die Vorinstanz hat den TQV mit den Arzneimitteln D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______ und K._______ vorgenommen und auf diese Weise einen Senkungssatz von 21.3836478 % ermittelt (vgl. Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Die Auswahl der Vergleichsarzneimittel wird vorliegend ebenfalls nicht bestritten. Umstritten und vorliegend zu prüfen ist hingegen die Berechnung der Tagesdosis (vgl. E. 7 nachfolgend) sowie die Berücksichtigung der geringsten Dosisstärke von 25 mg (vgl. E. 8 nachfolgend). Schliesslich wird die von der Beschwerdeführerin gerügte Verletzung des Gebots zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen zu prüfen sein (vgl. E. 9 nachfolgend).

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung von Bundesrecht. Sie führt in Bezug auf die massgebende Indikation und Dosierung aus, die Erkrankung (...) verlaufe in (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]). Das BAG berücksichtige für den TQV mathematische Grundsätze, wobei es in der Natur der Sache liege, dass für die Berechnung des TQV auf Durchschnittswerte abgestellt werden müsse und nicht jede einzelne Therapiesituation abgebildet werden könne. Die Beschwerdeführerin bestreite dieses Vorgehen nicht und beantrage bei der Dosierung ebenfalls auf Durchschnittswerte abzustellen und bei der Indikation nur eine Therapiesituation abzubilden. Das BAG berücksichtige beim TQV bei Arzneimitteln mit mehreren Indikationen in ständiger Praxis die Hauptindikation, d.h. die Erkrankung mit der höchsten Prävalenz (mit Verweis auf Ziff. C.2.1.6 des Handbuchs SL). Wenn sich eine Erkrankung in mehreren Stadien manifestiere, die sich deutlich unterscheiden, sei somit analog das Stadium mit der grössten Prävalenz und die für dieses Stadium massgebende Dosierung, Packungsgrösse und Dosisstärke im TQV zu berücksichtigen. Dies rechtfertige sich auch deshalb, weil das BAG auch bei verschiedenen Therapielinien oder Behandlungen erster oder zweiter Wahl den TQV mit der häufigeren Manifestation durchführe. Auch die Leitlinie der SGPP unterscheide klar zwischen der Dosierung für die X._______ und jener bei Y._______. Damit sei die vom BAG gewählte Dosierung für die X._______ nicht sachgerecht. Dass die Fachinformation von B._______ nicht ausdrücklich zwischen der Dosierung für die X._______ und die Y._______ unterscheide, ändere daran nichts. Die Leitlinie von 2016 sei zudem einiges aktueller als die Fachinformation datiert vom (...) und basiere auf neueren Studien und dem Praxisalltag, womit sich das BAG zu Recht darauf stütze. Darüber hinaus könne die Berechnung des TQV genauso gut und mit genau gleichem Aufwand für die Phase Y._______ durchgeführt werden und die dafür zutreffende durchschnittliche Dosierung lasse sich aus der Spanne von 200-600 mg genauso einfach und mit gleichem Aufwand berechnen. Vor diesem Hintergrund seien für den TQV die folgenden durchschnittlichen Dosierungen zu wählen:

(Auflistung mit Wirkstoffen und Erhaltungsdosis Y._______)

Dabei entspreche die Erhaltungsdosis der mittleren Zieldosis Y._______.

Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, gemäss Leitlinie würden 20-30 % der Patienten nach (...) einen Rückfall erleiden. Damit käme es bei 70-80 % der Patienten zur Verwendung der Zieldosierung Y._______. Die Leitlinie halte überdies auch fest, dass bei (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]) benötigt werde, und es werde empfohlen, bei Patienten mit Ersterkrankungen ein (...) zu wählen. Bei Patienten mit Mehrfacherkrankungen könne hingegen keine klare Empfehlung zugunsten einer Klasse von (...) gegeben werden. Dies unterstreiche, dass B._______ mehrheitlich bei Patienten mit Mehrfacherkrankungen zum Einsatz komme, bei denen zudem höhere Dosierungen angewendet würden. Die Anzahl der (...) sei in der Summe grösser als die Summe der (...), womit die Gruppe der Patienten mit Y._______ grösser sei und B._______ in dieser Gruppe häufiger eingesetzt werde (BVGer-act. 11).

Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, es seien beide Phasen zu berücksichtigen und die Erkrankung (...) als Gesamtes zu betrachten. In diesem Fall sei dem TQV die mittlere Dosierung aus den Dosierungen für die beiden Phasen X._______ und Y._______ zugrunde zu legen. Dieses Vorgehen sei immer noch sachgerechter und der dabei einzusetzende Wert adäquater als die vom BAG gewählte Dosierung für die weitaus weniger häufige X._______. Es ergebe sich als mittlere Dosierung von beiden Phasen ein Durchschnitt von 300 mg pro Tag (BVGer-act. 1).

7.2 Im Folgenden ist zunächst zu prüfen, auf welche Normen die Vorinstanz bei der Durchführung des TQV abgestellt hat und ob sich diese an den Rahmen des Gesetzgebers halten.

7.2.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. auch E. 5.7). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2).

7.2.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, findet durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E.7.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).

7.2.3 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

7.2.4 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9:

«Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65dAbs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3).»

7.2.5 Präzisierend wird in E. 1.9.1. ausgeführt:

«Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prävalenzzahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden nicht berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt.»

7.2.6 Weder das KVG, die KVV, die KLV oder das Handbuch SL enthalten eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhaltungsdosis. Mit «Dosisstärke» wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint «Dosierung» die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist. Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet schliesslich diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weiter gegeben werden muss (vgl. zur Erhaltungsdosis: Ernst Mutschler/Gerd Geisslinger/Heyo K. Kroemer/Sabine Metzel/Peter Ruth, Mutschler Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl., Stuttgart 2013, S. 75).

7.2.7 B._______ ist laut Fachinformation zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) bestimmt (, abgerufen am 6.02.2020). Wie sowohl die Vorinstanz in der Verfügung als auch die Beschwerdeführerin übereinstimmend ausführen, ist die Hauptindikation von B._______ die Behandlung der (..). Dabei weisen die Zulassungsinhaberin als auch die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass bei einer (... [Angaben zum Krankheitsverlauf]) auftreten. Dabei wird differenziert zwischen Patienten mit X._______ und solchen mit Y._______.

7.2.8 Notwendige - aber nicht hinreichende - Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (vgl. oben E. 5.6). Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21], in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete. Swissmedic genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16a Abs. 1 der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 [aVAM, SR 812.212.21], in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch (aArt. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 aVAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (aArt. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. aArt. 11 Abs. 1 Bst. f HMG). Das heisst, es ist davon auszugehen, dass die Arzneimittelinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. Die Zulassung gemäss aArt. 9 HMG erlaubt eine SL-Aufnahme, jedoch nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung. Das BAG seinerseits prüft anschliessend - in Kenntnis der Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission -, ob die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. zum Ganzen BGE 143 V 369 E. 6 mit weiteren Hinweisen). Sofern die Kriterien erfüllt sind, dürfen diese Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteile BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4, C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5 und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).

7.2.9 Im Zusammenhang mit der Überprüfung eines TQV führte das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-595/2015 aus, beim vom BAG durchgeführten TQV handle es sich um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert - nicht Rechnung trage. Das BAG habe sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteil des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.2). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen liessen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen liessen, bestehe entgegen der Ansicht des BAG kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trage, bilde die aus den verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend den unterschiedlichen Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab (Urteil C-595/2015 E. 8.3 mit Hinweis auf C-536/2015 vom 6. Juni 2017 und C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings habe die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil C-595/2015 E. 8.4).

7.2.10 Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss - worauf Vorinstanz und Beschwerdeführerin zu Recht hinweisen - das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen können. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach die Leitlinie der SGPP die aktuelleren Informationen enthalte als die Fachinformation, ist darauf hinzuweisen, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (aArt. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 aVAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (aArt. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. aArt. 11 Abs. 1 Bst. f HMG) überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit - anders als in der Beschwerde dargestellt - regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden (vgl. in diesem Sinne auch Art. 16aVAM, wonach die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels verpflichtet ist, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen). Schliesslich ist es der Zulassungsinhaberin anheimgestellt, eine Anpassung bzw. Einschränkung der Indikation(en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu machen. Dafür besteht im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. des therapeutischen Quervergleichs kein Raum.

7.3 In Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Präparate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes:

7.3.1 Betreffend das hier zur Überprüfung stehende Arzneimittel B._______ (Wirkstoff: C._______) sind laut Fachinformation des Arzneimittekompendiums die Dosis sowie die Art und Häufigkeit der Verabreichung anhand des Schweregrads des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie der Patient auf das Mittel anspricht, zu bestimmen. Bei (... [Angaben zur Anwendung]). Im Sinne einer speziellen Dosierungsanweisung sind (... [Angaben zur Anwendung]) zu verabreichen (, abgerufen am 10.02.2020).

7.3.2 Bezüglich dem ebenfalls durch das BAG in den TQV einbezogenen Arzneimittel D._______ (Wirkstoff: L._______) geht aus den Fachinformationen hervor, dass (... [Angaben zur Anwendung]) einzunehmen sind. (, abgerufen am 30.01.2020).

7.3.3 Beim Vergleichsarzneimittel E._______ (Wirkstoff: M._______) wird festgehalten, dass die Dosierung wie bei anderen (...) individuell sei (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.4 Im Allgemeinen sollte die Dosierung des Vergleichsarzneimittels F._______ (Wirkstoff: N._______) gemäss Fachinformation individuell angepasst werden (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.5 Für das Vergleichsarzneimittel G._______ (Wirkstoff: O._______) wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen, die schrittweise an das Ansprechen des Patienten angepasst werden kann. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.6 Bezüglich dem ebenfalls in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel H._______ (Wirkstoff: P._______) ist die Dosierung gemäss Fachinformation individuell und schrittweise zu ermitteln (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.7 Für das Arzneimittel I._______ (Wirkstoff: Q._______) hat die Dosierung einschleichend zu erfolgen. Die optimale Erhaltungsdosis wird individuell bestimmt (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.8 Auch beim Vergleichsarzneimittel J._______ (Wirkstoff: R._______) erfolgen Dosierung und Anwendungsdauer in Abhängigkeit des individuellen Ansprechens des Patienten sowie der Art der Erkrankung und der Schwere des Beschwerdebildes (... [Angaben zur Anwendung]; , abgerufen am 31.01.2020).

7.3.9 Schliesslich ist aus der Fachinformation des Vergleichsarzneimittels K._______ (Wirkstoff: S._______) zu entnehmen, dass (... [Angaben zur Indikation und zur Anwendung]) einzunehmen ist (, abgerufen am 31.01.2020).

7.4 Ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Die Kosten pro Tag sind daher in erster Linie gestützt auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben zu ermitteln, wenn sich die durchschnittlichen Therapiekosten daraus berechnen lassen. Reichen die Informationen hierzu nicht aus, hat die Vorinstanz die von ihr vorgenommene approximative Schätzung nachvollziehbar zu begründen (vgl. E. 7.2.9 hiervor). Hierzu sind aufgrund der unterschiedlichen Formulierungen betreffend die empfohlenen Dosierungen in den Fachinformationen weitere Erhebungen vorzunehmen.

7.5 Es ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz die Bestimmung der Tagesdosis im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise vorgenommen hat.

7.5.1 (... [Angaben zur Krankheit]). (...) ist eine phasenweise verlaufende Erkrankung (... [Angaben zu den unterschiedlichen Phasen]), wobei der Verlauf von Patient zu Patient sehr unterschiedlich ist. Dabei unterscheiden sich die Symptome der Phasen und diese treten je nach Patient allein oder in Kombination und unterschiedlich stark ausgeprägt auf (vgl. Leitlinie SGPP; Pschyrembel Online, , abgerufen am 10.02.2020). Es kann dabei differenziert werden zwischen Patienten mit einer X._______ und Patienten mit Y._______.

7.5.2 Die Parteien sind einig, dass in Analogie zur Hauptindikation bei Arzneimitteln mit mehreren Indikationen auch bei einer Hauptindikation mit mehreren Krankheitsphasen, für die jeweils unterschiedliche Dosierungen indiziert sind, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf die massgebende Dosierung der Phase mit der höchsten Prävalenz abzustellen ist. Die analoge Anwendung der Hauptindikation auf die Krankheitsphasen bei Erkrankungen, welche erhebliche Schwankungen aufweisen, erweist sich zur Erreichung der Ziele der KVG durchaus als geeignet und angesichts der erheblichen öffentlichen Interessen und der regelmässig weniger gewichtigen, rein wirtschaftlichen Interessen der Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln auch als angemessen und verhältnismässig - umso mehr, als Ausnahmen aus medizinisch-therapeutischen Gründen möglich sind. Die konsequente Anwendung in der Praxis der Vorinstanz ist mit Blick auf eine rechtsgleiche Behandlung aller Anbieter nicht zu beanstanden.

7.6 Wie von beiden Parteien einig dargelegt wird, macht die Erhaltungstherapie den Hauptanteil der Behandlungen bei (...) aus. Umstritten ist zwischen den Parteien jedoch die Dosierung der Erhaltungstherapie. Es ist im Folgenden zu prüfen, ob die Vorinstanz zur Ermittlung des TQV zu Recht auf die Erhaltungsdosis aus der mittleren Dosis der Zieldosis der X._______ abgestellt hat.

7.6.1 Die Vorinstanz stützt sich vorliegend zusätzlich auf die Leitlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (SGPP). Die Berücksichtigung der Leitlinie wird von der Zulassungsinhaberin nicht bestritten.

7.6.2 Der Leitlinie der SGPP sind folgende Dosierungsempfehlungen zu entnehmen:

(Auflistung Arzneimittel, Wirkstoff, Startdosis, tägliche Dosen, Zieldosis X._______, Zieldosis Y._______)

7.6.3 Gemäss der Leitlinie zeigen mit (...) stabilisierte Patienten eine hohe Rückfallrate, wenn die Medikation abgesetzt wird. Es sind ihr dabei folgende Empfehlungen zur Dauer und Dosis der Erhaltungstherapie zu entnehmen:

(Auflistung Empfehlungen zur Dauer und Dosis der Erhaltungstherapie)

7.6.4 Die Vorinstanz hat unter Berücksichtigung der Leitlinie für den Vergleich die Erhaltungsdosis der X._______ gewählt, wobei die Erhaltungsdosis der mittleren Zieldosis entspricht. Sie führt dabei zur Begründung nachvollziehbar und schlüssig aus, diese Dosierungsempfehlungen entsprächen der tatsächlichen Hauptanwendung und bewegten sich im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation der einzelnen Vergleichspräparate. Es sei unbestritten, dass ein erheblicher Anteil der Patienten im Verlauf der (...) Erkrankung (...) erfahren würden. Alle Patienten durchliefen hingegen eine (...). Unter Berücksichtigung der Leitlinie gehen die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz zu Recht davon aus, dass der Hauptanteil der Behandlungen die Erhaltungsdosen ausmachen. Dabei wird die Frage der Dosierung der Erhaltungstherapie in der Literatur kontrovers diskutiert. Die Vorinstanz weist daraufhin, dass gemäss den Angaben der Leitlinien Hinweise auf günstige Effekte einer möglichst niedrigen Erhaltungsdosis, insbesondere aufgrund des vorteilhaften Nebenwirkungsprofils, bestehen. Aktuell besteht jedoch keine Möglichkeit, eine minimal wirksame Dosis festzulegen. Auch liegt gemäss Leitlinie keine relevante Evidenz vor, dass hohe Erhaltungsdosen wirksamer zur Vermeidung von Rückfällen seien. Ebenfalls kann vorliegend zur Bestimmung der Erhaltungsdosis nicht ohne Weiteres auf die Empfehlung der Leitlinie abgestellt werden, wonach bei (...) diese weniger als 600 mg T._______-Äquivalenten entsprechen sollte. Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz sind einig, dass es aufgrund der Bioverfügbarkeitsstudie schwierig ist, auf die Äquivalenzdosis zu schliessen und zudem die aufgeführten 300-400 mg T._______-Äquivalenten nur beispielhaft seien. Ergänzend ist anzumerken, dass auch der Leitlinie keine Äquivalenzdosis für den Wirkstoff C._______ des Präparats B._______ zu T._______-Äquivalenten zu entnehmen ist (vgl. Leitlinie SGPP, Anhang, S. 40). Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik überdies aus, die aktuellen Fachinformationen würden nicht mehr zwischen der Erhaltungsdosis bei (...) und (...), unterscheiden. Sie verweist hingegen auf die historische Patienteninformation (Beilage 2 zu BVGer-act. 17), in der aufgrund der pivotalen Studien festgehalten wird, dass bei Patienten mit weniger akuten Symptomen gewöhnlich 25-50 mg B._______ alle vier bis sechs Stunden genügen würden. Die Vorinstanz bringt vor, dass folglich die Mehrzahl der Patienten, nämlich diejenigen, die ambulant behandelt werden, folglich mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosierung von 180 mg pro Tag (37.5 mg x 4.8-mal täglich) behandelt werden sollten. Diese Erhaltungsdosierung würde exakt der Dosierung entsprechen, welche auch aufgrund der Absatzzahlen
erwartet würde und stütze die von ihr im TQV berücksichtigte Dosis von 200 mg. Die von der Beschwerdeführerin geforderte Berücksichtigung der Zieldosis Y._______ von 200-600 mg pro Tag (400 mg pro Tag) werde demgegenüber nur während einer akuten Phase der Y._______, über eine beschränkte kürzere Zeitdauer und bei einem geringen Anteil der Patienten eingesetzt.

7.7 Da vorliegend vordergründig medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten sind, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, ist bei der Überprüfung des Entscheides der Vorinstanz praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze, solange nicht ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen (vgl. E. 2.1 hiervor, dazu auch BGE 128 V 159 E. 3.a.aa;118 V 57 E. 5b mit Hinweis). Im vorliegenden Verfahren beurteilte das BAG als Fachbehörde und dessen Entscheidgründe sind nachvollziehbar und in der Sache gerechtfertigt. Die Beschwerdeführerin stimmt der Vorinstanz zu, wonach die Dosierungsempfehlungen bei einer Erhaltungstherapie in der Literatur kontrovers diskutiert wird. Die Frage der Dosierung der Erhaltungstherapie ist unbestrittenermassen nicht abschliessend geklärt. Die Beschwerdeführerin bringt denn auch nichts vor, was die auf einer Würdigung der Fachinformationen, klinischen Studien, Expertenmeinungen und Leitlinien beruhende Feststellung der Vorinstanz, die zur Bestimmung des TQV heranzuziehende Erhaltungsdosis sei aufgrund der mittleren Zieldosis der X._______ zu bestimmen, als offensichtlich unrichtig oder sonstwie bundesrechtswidrig erscheinen lässt. Es besteht damit für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass von der Beurteilung des Sachverhaltes durch die Vorinstanz abzuweichen.

8.

8.1 Betreffend die zutreffende Dosisstärke führt die Beschwerdeführerin unter Verweis auf Art. 65d Abs. 3 KVV aus, der TQV werde auf Basis der kleinsten Packung und Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrösse keinen adäquaten Vergleich. Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosisstärke sei demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (Handbuch SL Ziff. E.1.9). Diese Auflistung sei nicht abschliessend, sondern es seien auch andere Ausnahmesituationen möglich, wenn der Vergleich mit der kleinsten Packung und tiefsten Dosisstärke nicht adäquat ausfalle. B._______ sei in drei Dosisstärken (25 mg, 50 mg und 100 mg) zugelassen. Pro Dosisstärke sei nur jeweils eine Packungsgrösse mit 50 Dragées erhältlich. Die zu vergleichende Packungsgrösse sei somit vorgegeben. Während das BAG die tiefteste Dosisstärke mit 25 mg gemäss dem Grundsatz in Art. 65d Abs. 3 KVV einbeziehen wolle, erachte die Beschwerdeführerin die mittlere Dosisstärke mit 50 mg gemäss Ausnahmeregelung in Art. 65d Abs. 3 2. Halbsatz KVV als adäquat. Die Dosierung von 25 mg gemäss Fachinformationen sei ausdrücklich bei (... [Angaben zur Anwendung]) vorgesehen. Bei diesen Fällen handle es sich um eine spezifische Patientengruppe respektive andere Indikationen. Damit sei gezeigt, dass die Dosierung von 25 mg und in der Folge die zugehörige Dosisstärke nicht hauptsächlich bei (...) eingesetzt werde und wenn, dann vor allem bei (... [Angaben zur Anwendung]). Für die hauptsächliche und häufigere Phase der (...) müsse somit vom Grundsatz abgewichen werden. Im Vergleich zu B._______ mit Dosisstärke 25 mg müssten bei den meisten Vergleichspräparaten wesentlich weniger Tabletten pro Tag eingenommen werden (BVGer-act. 1). Replikweise macht die Beschwerdeführerin zudem geltend, dass gemäss Leitlinie eine möglichst einfache Applikations- und Dosierungsform zu wählen sei, die den Lebensumständen des Patienten entspreche (BVGer-act. 11).

8.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung und Dosierung abgestellt werde (mit Verweis auf Ziff. C.2.1.3 des Handbuchs betreffend die SL). Gemäss Fachinformationen werde die Dosierung von 25 mg nicht nur zu Beginn der Therapie eingesetzt und erfülle auch die weiteren Ausnahmebedingungen nach Handbuch SL nicht. Somit müsse beim TQV die Ausnahmeregelung gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV nicht angewendet werden. Nach ständiger Praxis der Vorinstanz werde auch die Praktikabilität nicht berücksichtigt. Es würden die Behandlungskosten je Tag aufgrund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigster Dosisstärke verglichen. Es sei irrelevant, ob die im TQV berechnete Anzahl einzunehmender Tabletten zweckmässig sei oder nicht (BVGer-act. 9).

8.3

8.3.1 Sinn und Zweck der Ausnahmen in Art. 65d Abs. 3 KVV ist, wie die Bestimmung festhält, einen adäquaten Vergleich durchzuführen. Wie bereits dargelegt wurde (vgl. E. 7.2.4 hiervor), sieht das Handbuch SL in Ziff. E.1.9 vor, dass ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung z.B. dann möglich sei, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet. Gemäss C.2.1.3 kann zudem vom Grundsatz abgewichen werden, wenn die kleinste Packung und tiefste Dosisstärke nur zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung von spezifischen Patientengruppen mit Komorbiditäten dient. Mit dem «insbesondere» sowie der bloss beispielhaften Aufzählung im Handbuch SL, wird klar, dass es weitere Fälle geben kann, bei denen ein adäquater Vergleich der Kosten pro Tag oder Kur mit der vorgesehenen Regellösung nicht möglich. Der Vorinstanz kommt damit in Bezug auf die Bestimmung weiterer Ausnahmen Ermessen zu.

8.3.2 Vorliegend geht aus der Fachinformation von B._______ hervor, dass die Erhaltungsdosis (... [Angaben zur Anwendung]) beträgt. Entgegen den Vorbringungen der Beschwerdeführerin wird folglich die kleinste Dosisstärke von 25 mg nicht nur zu Therapiebeginn eingesetzt und auch eine Einschränkung auf eine Behandlung bei (... [Angaben zur Anwendung]) ist der Fachinformation gerade nicht zu entnehmen (vgl. E. 7.3.1 hiervor). Auch ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packungsgrösse ist nicht angezeigt. Die Vorinstanz legt nachvollziehbar und schlüssig dar, dass die Anzahl einzunehmender Tabletten nach ihrer ständigen Praxis nicht berücksichtigt wird. Diese Praxis der Vorinstanz steht denn auch im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG). Die Bemühungen der Beschwerdeführerin, Packungen und Dosierungen für den TQV zu wählen, welche in einem für die Beschwerdeführerin vorteilhaften Preis resultieren und zum Nachteil der Prämienzahler stehen, verlaufen ins Leere. Der von der Vorinstanz durchgeführte TQV ist sinnvoll, sachlich fundiert und nachvollziehbar. Eine Anpassung des TQV nur deshalb, weil dies ein für die Beschwerdeführerin vorteilhafteres Resultat nach sich ziehen würde, entspricht nicht dem Ziel und Zweck der Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen.

9.

9.1 Schliesslich rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gebots zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen. Zur Begründung führt sie aus, das BAG berufe sich regelmässig auf sein weites Ermessen und führe dieses als Begründung für sein Vorgehen an. Bei der Ausübung von Ermessen müsse das BAG den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen beachten. Dieser gelte bei direkten Konkurrenten, d.h. bei Angehörigen der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten würden, was bei Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln erfüllt sei. Vorliegend gehe es um die Gleichbehandlung von Zulassungsinhaberinnen, die Arzneimittel der SL vertreiben, welche in mehreren Indikationen zugelassen sind und bei denen das BAG nach seiner ständigen Praxis für den TQV die Indikation mit der höchsten Prävalenz berücksichtige. Die Beschwerdeführerin habe einen Anspruch, dass auch bei ihr die Phase mit der höheren Prävalenz berücksichtigt werde, wie dies bei den Arzneimitteln von anderen Zulassungsinhaberinnen analog mit der Hauptindikation der Fall sei. Es seien keine sachlichen Gründe ersichtlich und würden vom BAG auch nicht vorgebracht, weshalb dieses Vorgehen bei B._______ nicht auch gewählt werden könne. Das BAG begründe die Wahl der X._______ anstelle der Y._______ kaum und völlig ungenügend. Das BAG führe mit Blick auf die Wahl der Dosierung für die erste psychotische Episode als massgebende Dosierung an, dass sich die Dosierungsempfehlungen der Leitlinie für diese Phase im Rahmen der Empfehlungen gemäss Fachinformation bewegen würden. Ein Blick auf die Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen und der Leitlinie zeige nun aber, dass diese bei beiden Phasen teilweise voneinander abweichen würden, wobei die Abweichungen bei der X._______ sogar eher grösser seien. Es zeige sich auch, dass sich die Dosierungsempfehlungen für die Y._______ gemäss Leitlinie ebenfalls im Rahmen der Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen bewegten. Damit sei erstellt, dass kein sachlicher Grund vorliege, bei B._______ nicht auch die Y._______ als Phase mit der höchsten Prävalenz, die zugehörige Dosierung und die zweckmässige Dosisstärke für den TQV zu wählen und B._______ insofern gleich behandeln wie Arzneimittel mit mehreren Indikationen. Wegen des mit 21 % zu stark gesenkten Preises werde die Beschwerdeführerin im Wettbewerb benachteiligt.

9.2 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, der TQV werde bei allen Schizophrenie Arzneimitteln auf der Hauptindikation und unter Berücksichtigung der mittleren Dosierung zur Behandlung der X._______ durchgeführt (BVGer act. 9).

9.3

9.3.1 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, einzelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder benachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht systemwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).

9.3.2 Es ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Im Arzneimittelmarkt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Wie bereits ausgeführt wurde, hat die Vorinstanz in Übereinstimmung mit der Beschwerdeführerin die (...) als Hauptindikation berücksichtigt und die Erhaltungstherapie als Phase der höchsten Prävalenz zur Bestimmung des TQV herangezogen. Die Vorinstanz ist indes von der Beschwerdeführerin abgewichen und hat für die Erhaltungsdosis die mittlere Zieldosis der X._______ gemäss Leitlinie SGPP von 200 mg berücksichtigt. Dieses Vorgehen beruht indes auf sachgerechten und nachvollziehbaren Gründen (vgl. E. 7 hiervor) und ist nicht zu beanstanden. Eine Ungleichbehandlung ist alsdann nicht ersichtlich, da die Vorinstanz auch bei anderen Zulassungsinhaberinnen den TQV in der Hauptindikation durchführt und die Dosierung unter Berücksichtigung von Fachinformationen und Leitlinien bestimmt. Damit werden alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2).

10.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da somit B._______ zu Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin weiterhin in unveränderter Höhe verlangt werden, nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.

11.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bisVwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

11.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 VGKE). In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Viktoria Helfenstein Rahel Schöb

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 32
¹	Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien.
²	Verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, kann sie trotz der Verspätung berücksichtigen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 35
¹	Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
²	Die Rechtsmittelbelehrung muss das zulässige ordentliche Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanz und die Rechtsmittelfrist nennen.
³	Die Behörde kann auf Begründung und Rechtsmittelbelehrung verzichten, wenn sie den Begehren der Parteien voll entspricht und keine Partei eine Begründung verlangt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.141
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.142 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.143
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.144
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.145
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...221

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).258
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.264
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.264
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.