B-531/2020 - 2021-12-01 - Prodotti chimici - Widerruf der Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels (...) ohne Ausverkaufsfrist (Verfügung vom 10. Dezember 2019); Anwendungsverbot des Pflanzenschutzmittels (...; Allgemeinverfügung vom 11. Dezember 2019)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung II

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Geschäfts-Nr. B-531/2020

flr/ufm

Zwischenverfügung
vom 1. Dezember 2021

Richter Ronald Flury (Vorsitz),

Besetzung Richter Francesco Brentani, Richterin Kathrin Dietrich,

Gerichtsschreiber Matthias Uffer.

In der Beschwerdesache

A._______AG,

(...),
Parteien
vertreten durch Prof. Dr. iur. Isabelle Häner, Rechtsanwältin, (...),

Beschwerdeführerin,

gegen

B._______Stiftung,

(...),

vertreten durch Dr. iur. Hans Maurer, Rechtsanwalt,
(...),

Beschwerdegegner,

Bundesamt für Landwirtschaft BLW,

(...),

Vorinstanz,

Gegenstand Widerruf der Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels ([...]; basierend auf dem Wirkstoff C.) ohne Ausverkaufsfrist (Verfügung vom 10. Dezember 2019); Anwendungsverbot des Pflanzenschutzmittels (...) (Allgemeinverfügung vom 11. Dezember 2019), Akteneinsicht

stellt das Bundesverwaltungsgericht fest:

A. Mit Verfügung vom 10. Dezember 2019 hat (die Vorinstanz) die Bewilligung der Beschwerdeführerin für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels (...) gestützt auf Art. 29a der Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV; SR 916.161) mit sofortiger Wirkung widerrufen (...).

(...)

A.a (...) die Beschwerdeführerin (erhob) am 27. Januar 2020 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. (...)

A.b Das BLW reichte seine Vernehmlassung (...) am 3. April 2020 ein. (...) Mit der Vernehmlassung reichte das BLW dem Bundesverwaltungsgericht einen Ordner mit Vorakten ein und offerierte zugleich die Edition weiterer Unterlagen aus dem vorinstanzlichen Verfahren (...).

A.c In der Beschwerdeantwort vom 17. April 2020 beantragt der Beschwerdegegner in prozessualer Hinsicht, dass ihm Akteneinsicht in die Vorakten und in sämtliche von der Vorinstanz eingereichten und noch einzureichenden Akten gewährt werde (...). Er führt aus, dass insbesondere vollständig Einsicht in die toxikologischen Studien- und Versuchsberichte zu gewähren sei, welche die Beschwerdeführerin eingereicht hatte. (...)

A.d (...)

B. Das BLW, die Beschwerdeführerin und der Beschwerdegegner konnten sich wiederholt zur Frage der Akteneinsicht äussern.

B.a (...)

B.b Die Beschwerdeführerin nahm am 30. Juni 2020 zum Akteneinsichtsantrag des Beschwerdegegners Stellung. Sie beantragt unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten des Beschwerdegegners folgendes:

1. In der Hauptsache, es sei die Akteneinsicht des Beschwerdegegners auf die vom BLW beim Bundesverwaltungsgericht eingereichten Akten und die darin vorhandenen geschwärzten Dokumente zu beschränken.

2. Eventualiter, soweit das Gericht die Akteneinsicht auf die im Vorverfahren eingereichten (Toxikologie-)Studien erweitert,

2.1. sei die Akteneinsicht dem Beschwerdegegner unter Wahrung berechtigter Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse und der Privatsphäre der Autorenschaft zu gewähren;

2.2. sei der Beschwerdegegner im Falle der Gewährung der Einsicht in den Räumen der Vorinstanz im Rahmen einer Aktenauflage zu verpflichten, die Vertraulichkeitserklärung der Beschwerdeführerin zu unterzeichnen;

2.3. sei die Vorinstanz bei Gewährung der Einsicht in ihren Räumen zu verpflichten, dafür zu sorgen, dass der Beschwerdegegner keine Aufnahmen von Dokumenten erstellen kann.

Zudem widersetzt sie sich der Gewährung der Einsicht in das «Leaching Assessment» (Beilage zu act. 7). (...)

B.c Dem Beschwerdegegner wurde unter Kenntnisgabe der Vorakten des BLW Gelegenheit gewährt, seine Akteneinsichtsanträge zu präzisieren und sich zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 30. Juni 2020 zu äussern. (...) Der Beschwerdegegner stellt (...) folgende Anträge:

1. Der Hauptantrag 1 der Beschwerdeführerin (Beschränkung Akteneinsicht auf Akten BLW) sei abzuweisen.

2. Der Eventualantrag 2a [2.1] der Beschwerdeführerin sei gutzuheissen, wobei das Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis nicht so auszulegen oder anzuwenden sei, dass Studien zur Erhebung von toxikologischen Eigenschaften zurückgehalten werden können.

3. Die Anträge 2b [2.2] und 2c [2.3] der Beschwerdeführerin seien abzuweisen.

Sinngemäss macht er geltend, Studien zur Toxizität der Metaboliten seien in Art. 52 Abs. 2 PSMV nicht als vertrauliche Informationen aufgelistet, sodass ihm die Einsicht nicht aufgrund von Fabrikations- und Geschäftsgeheimnissen verweigert werden könne. (...) Insbesondere in Toxizitäts-Studien zu den Metaboliten C1_______, C2_______ und C3_______ sei ihm Einsicht zu gewähren. Er verweist darauf, dass das BLV diese drei Metaboliten anders als noch die EFSA, die über die viel grösseren wissenschaftlichen Kapazitäten verfüge, als «nicht relevant» einstufte. (...)

Die Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung lehnt der Beschwerdegegner ab. Ebenso lehnt er die Einschränkung auf eine Einsichtnahme vor Ort ab, da es sich um anspruchsvolle Informationen handle, sodass er zur Wahrung seiner Parteirechte Kopien der Akten benötige. (...)

B.d (...)

B.e (...)

B.f (...) (Mit Zwischenverfügung vom 21. April 2021) wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, dem Gericht konkrete Schwärzungs- respektive Abdeckungsvorschläge zu den betroffenen toxikologischen Studien mit kurzer Begründung zu unterbreiten (...).

B.g (...)

B.h Die Beschwerdeführerin reichte am 21. Mai 2021 redaktionell bearbeitete toxikologische Studien im Umfang von zehn Bundesordnern ein. (...)

In ihrer die Zustellung der Akten begleitenden Stellungnahme (...) argumentiert sie, eine aus ihrer Sicht bei Offenlegung gegenüber dem Beschwerdegegner drohende Verbreitung der Studien würde bei der Beschwerdeführerin einen immensen Schaden verursachen, da die Studien nach wie vor als geheim gälten und Grundlage für den Schutz von Registrierungsdaten bildeten. Dieser Schutz drohe in gewissen Staaten zu entfallen, wenn die Studien nach dem innerstaatlichen Recht nicht mehr als geheim beurteilt werden können; dadurch könnten dann die entsprechenden Studien durch Drittfirmen bei der Registrierung generischer Produkte verwendet werden.

B.i Per Eingabe vom 12. August 2021 beantragt der Beschwerdegegner die Abweisung der Anträge der Beschwerdeführerin vom 21. Mai 2021 auf Beschränkung respektive Erschwerung der Akteneinsicht. Er vertieft seine Begründung zum Antrag auf Akteneinsicht in toxikologische Studien zu den Metaboliten und legt insbesondere auch dar, warum auch Einsicht in Daten zur Toxikologie des Wirkstoffs C. zu gewähren sei: Die Toxizität von Wirkstoff C. sei entscheidrelevant, da der Wirkstoff das Ausschlusskriterium von Anhang 3.6.3 der EU-Pflanzenschutzmittelverordnung erfülle und daher nicht weiter zugelassen sein dürfe. Dies gelte gestützt auf Art. 4 Abs. 2 PSMV auch im Schweizer Pflanzenschutzmittelrecht, das dem EU-Recht nachgebildet sei. (...)

B.j In ihrer Stellungnahme vom 30. August 2021 beantragt die Beschwerdeführerin, es sei das Prozessthema auf die Frage der Relevanz der Metaboliten für das Grundwasser zu beschränken. (...) Eine Gesamtbeurteilung von Wirkstoff C. sei nicht Gegenstand des Verfahrens. Mit der Toxizität von Wirkstoff C. habe sich auch die Vorinstanz nicht befasst. Diese könne daher mangels Zuständigkeit nicht vor der Beschwerdeinstanz verhandelt werden. Das Verfahren sei entscheidungsreif.

B.k Der Beschwerdegegner beantragt in seiner Eingabe vom 7. September 2021 die Abweisung des Rechtsbegehrens der Beschwerdeführerin auf Beschränkung des Verfahrens sowie ihrer übrigen Anträge.

Die Vorinstanz habe sich zwar nur mit der Grundwasserthematik befasst. Der Beschwerdegegner habe allerdings bereits im vorinstanzlichen Verfahren per Eingabe vom 26. September 2019 weitere, naturschutzrelevante Mängel von Wirkstoff C. gerügt, die den Entzug der Bewilligung ebenfalls begründet hätten: So sei Wirkstoff C. sehr giftig für Wasserorganismen, denn die mindestens einzuhaltenden Grenzwerte für akute Toxizität nach Anhang 9Cl-2.5.2.2 PSMV betreffend Wasserorganismen würden deutlich unterschritten. Zudem erfülle die Kanzerogenität von Wirkstoff C. ein Ausschlusskriterium der PSMV (Kap. 2.5); die Kanzerogenität sei ferner ein Natur- und Artenschutzthema. Die Beschwerdeführerin wolle die für sie unbequemen Rügen elegant «aus dem Prozess zaubern», indem das Prozessthema auf die Grundwasserfrage beschränkt werde. Dem Beschwerdegegner stehe es aber nach Art. 12 NHG und der Schutznorm von Art. 18 Abs. 2 NHG zu, diese weiteren Rügen zu erheben, und er habe Anspruch darauf, dass sie vom Gericht geprüft würden. Das Verbandsbeschwerderecht verleihe eine «vollständige Parteistellung im Sinne des VwVG» (m.V. auf BGE 141 II 233 E. 4.2.3). Auch der Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung und auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 1 und 2 BV) sowie Art. 25 VwVG stützten seinen Anspruch auf Behandlung aller Rügen, die seine Prozesslage verbesserten. Aus der vom Beschwerdegegner kritisierten Einschränkung der Prüfung im vorinstanzlichen Verfahren dürfe ihm kein Nachteil erwachsen. Auf diese Einschränkung, die eine Frage der Verletzung seines rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz sei, könne sich die Beschwerdeführerin nicht berufen. Das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin auf Beschränkung des Verfahrens auf die Frage nach den Auswirkungen der Metaboliten auf das Grundwasser sei aus diesen Gründen abzuweisen. (...)

C. (...)

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 (...) Gemäss Art. 39 Abs. 1 des Bundesgesetzes über das Bundesverwaltungsgericht vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) liegen Anträge auf Akteneinsicht während des hängigen Verfahrens grundsätzlich in der Kompetenz des Instruktionsrichters. Da vorliegend jedoch auch Anträge betreffend die Einschränkung des Prozessthemas respektive des Verfahrens zu beurteilen sind und sich zudem gewisse grundsätzliche Fragen zur Akteneinsicht und zur Vertraulichkeit bestimmter Daten stellen, erfolgt abweichend hiervon ein Entscheid durch den ordentlichen (Dreier-)Spruchkörper (Art. 21 Abs. 1 VGG).

(...)

2.

(...)

3.

(...)

3.1 Die Akteneinsicht in verwaltungsrechtlichen Verfahren ist in Art. 26 -28 VwVG geregelt.

3.1.1 Nach Art. 26 Abs. 1 VwVG hat eine Partei Anspruch darauf, «in ihrer Sache» die Akten einzusehen, mithin also im (hängigen) Verfahren, an welchem die Partei teilnimmt. Objekt der Akteneinsicht sind namentlich alle im betroffenen Verfahren als Beweismittel dienenden Aktenstücke (lit. b). Da dies in Konformität mit Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 6 Ziff. 1 EMRK weit zu verstehen ist, ist grundsätzlich Einsicht in sämtliche verfahrensbezogenen Akten zu gewähren, die nicht offensichtlich ungeeignet sind, Grundlage des späteren Entscheids zu bilden (vgl. BVGE 2014/38, E. 7; BGE 132 V 387 E. 3.2; BGer 2A.108/2000 vom 2. Oktober 2000 [BGE 126 II 409], E. 2b/aa [nicht publiziert]; vgl. auch BVGE 2015/47 E. 5.2; BVGer D-812/2009 vom 19. September 2011, E. 5.4.1; Waldmann/Oeschger, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, Zürich 2016, 2. Aufl., Art. 26 VwVG N. 60; Stephan Brunner, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2019, 2. Aufl., Art. 26 VwVG Rz. 33; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2013, 2. Aufl., N. 3.91 und 3.95). In die ihm vorliegenden Akten muss das Gericht daher auch dann Einsicht gewähren, wenn diese Akten aus seiner Sicht nicht entscheidrelevant sind; denn es ist dem Betroffenen selbst zu überlassen, die Relevanz der Akten und die Erforderlichkeit einer Stellungnahme zu beurteilen (Seethaler/Plüss, a.a.O., Art. 57 VwVG N. 43; vgl. N. 40; vgl. Wiederkehr/Plüss, a.a.O., N. 479; vgl. auch BGE 132 V 387 E. 3.2).

3.1.2 Das Recht auf Einsicht kann zum Schutze wesentlicher, Geheimhaltung erfordernder öffentlicher oder privater Interessen und zum Schutz des ungestörten Ablaufs amtlicher Untersuchungen eingeschränkt werden (Art. 27 Abs. 1 VwVG). Wesentliche öffentliche Interessen nach Art. 27 Abs. 1 lit. a VwVG können auch mit den Besonderheiten des Verfahrens zusammenhängen (vgl. Waldmann/Oeschger, a.a.O., Art. 27 Rz. 22). Ein Beispiel ist der Schutz des Wettbewerbs im Beschaffungsrecht, wo zwischen unterschiedlichen Anbietern ein Konkurrenzverhältnis besteht, oder im Kartellrecht das Ziel, durch die Vertraulichkeit von Informationen geeignete Anreize zur Kooperation mit den Behörden sicherzustellen (vgl. Reto Ragettli, Die Garantien von Art. 6 EMRK im Verfahren der Selbstanzeige im Kartellrecht, Zürich 2017, S. 96 Rz. 168; Reto Jacobs, Zivilgerichtliche Durchsetzung des Wettbewerbsrechts, in: Zäch [Hrsg.], Das revidierte Kartellgesetz in der Praxis, 2006, 218). Wesentliche private Interessen nach Art. 27 Abs. 1 lit. b VwVG sind unter anderem Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse (BGE 117 Ib 481 E. 7a/aa). Als Geschäftsgeheimnis ist eine Tatsache zu qualifizieren, die weder offenkundig noch allgemein zugänglich ist (relative Unbekanntheit), an deren Geheimhaltung der Geheimnisherr ein berechtigtes Interesse hat und die er geheim halten will (objektives und subjektives Geheimhaltungsinteresse; BGE 142 II 268 E. 5.2.2.1; Urteil des BGer 1C_50/2015 vom 2. Dezember 2015 E. 5.3; Urteil des BVGer B-7949/2015 vom 16. Mai 2017 E. 5.4). Als Geschäftsgeheimnis kommen technische, organisatorische, kommerzielle oder finanzielle Tatsachen des wirtschaftlichen Lebens in Frage, die den geschäftlichen Erfolg des Geheimnisherrn beeinflussen können (Urteile des BVGer B-7949/2015 vom 16. Mai 2017 E. 5.4; A-4571/2015 vom 10. August 2016 E. 6.3).

Weitere allgemeine Schranken des Anspruchs auf Akteneinsicht ergeben sich aus den Schranken des rechtlichen Gehörs gemäss Art. 29 VwVG und Art. 29 Abs. 2 BV (Waldmann/Oeschger, a.a.O., Art. 26 VwVG Rz. 7; ebd., Art. 27 VwVG Rz. 8-13; vgl. René Wiederkehr/Kaspar Plüss, Praxis des öffentlichen Verfahrensrechts, 2020, 83-112, N. 476).

3.1.3 Art. 27 Abs. 1 VwVG begründet für die Behörden eine Befugnis zur Geheimhaltung, jedoch nicht ohne weiteres eine entsprechende Verpflichtung. Wird das Vorliegen eines Geheimhaltungsgrundes nach Art. 27 Abs. 1 VwVG bejaht, ist anschliessend eine Interessenabwägung vorzunehmen (Waldmann/Oeschger, a.a.O., Art. 27 VwVG Rz. 2, 3 und 37). Dabei ist im Rahmen der Verhältnismässigkeitsprüfung auch der Wahrscheinlichkeit der drohenden Nachteile Rechnung zu tragen. Wo eine Stellungnahme zu den fraglichen Akten geeignet ist, sich auf das Verfahrensergebnis auszuwirken, ist generell eher von einer Einschränkung der Akteneinsicht abzusehen. Je wahrscheinlicher es umgekehrt erscheint, dass die Gewährung der Einsicht zu konkreten Verletzungen schutzwürdiger Geheimhaltungsinteressen führt, desto eher ist das Einsichtsrecht einzuschränken (Brunner, a.a.O., Art. 27 VwVG Rz. 5, 9 und 10). Einschränkungen dürfen nicht über das Erforderliche hinausgehen (Art. 5 Abs. 2 und Art. 36 Abs. 3 BV i.V.m. Art. 29 Abs. 2 BV). Daher ist die Akteneinsicht, soweit ein Anspruch nach Art. 26 Abs. 1 VwVG besteht, in der Regel wenigstens eingeschränkt und unter den erforderlichen Auflagen selbst dann zu ermöglichen, wo die Geheimhaltungsgründe gewichtig sind (vgl. Waldmann/Oeschger, a.a.O., Art. 27 VwVG Rz. 5; Rolf Tinner, Das rechtliche Gehör, in: ZSR 83/1964 II, S. 378; vgl. auch Michele Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Bern 1999, 242). Die Geheimhaltungsgründe tragen dabei nach dem Verhältnismässigkeitsprinzip zur Bestimmung des konkreten Umfangs, der Tragweite und der Modalitäten der gebotenen Akteneinsicht bei (Waldmann/Oeschger, a.a.O., Art. 27 VwVG Rz. 3 f. und 8).

Grundsätzlich umfasst die Akteneinsicht nach Art. 26 -28 VwVG und Art. 29 Abs. 2 BV zumindest das Recht, die betroffenen Akten vor Ort einzusehen und Notizen anzufertigen. Ein Anspruch auf Erhalt oder Mitnahme von Kopien besteht insoweit, als deren Aushändigung keinen unverhältnismässigen Aufwand verursacht und mit dem gebotenen Schutz von Geheimhaltungsinteressen verträglich ist (vgl. BGE 126 I 7 E. 2b; Urteil des BVGer B-7949/2015 vom 16. Mai 2017, E. 5.3; Waldmann/Oeschger, Rz. 79 und 83; Brunner, a.a.O., Art. 27 VwVG Rz. 24; ebd., Art. 26 VwVG, Rz. 7).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht fordert die Vorinstanz in der Regel mit Einladung zur Vernehmlassung gleichzeitig zur Vorlage ihrer Akten auf (Art. 57 Abs. 1 VwVG). Die Akten der Vorinstanz bilden eine wesentliche Grundlage für die Erstellung des Sachverhalts von Amtes wegen (Art. 12 VwVG). Zugleich bezweckt deren Edition die umfassende Verwirklichung des rechtlichen Gehörs (vgl. BGE 144 II 376 E. 5.1; Zwischenentscheid des BVGer B-6872/2017 vom 16. Mai 2018 E. 6.3; vgl. auch Seethaler/Plüss, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, Zürich 2016, 2. Aufl., Art. 57 VwVG N. 7).

3.2.1 Die Vorinstanz hat sämtliche Akten einzureichen, die zum Prozessgegenstand gehören und sich zu dessen Beurteilung eignen (Zwischenentscheid des BVGer B-6872/2017 vom 16. Mai 2018, E. 6.4; vgl. BVGE A-2589/2015 E. 3; BVGE 2012/19 E. 2.1; TPF 2010 142 E. 2.1; vgl. auch Urteile des BGer 2C_63/2011 vom 20. Oktober 2011 E. 3.21; A.149/1999 vom 9. September 1999 E. 4b). Dabei liegt es nicht im Belieben der Behörde, nur jene Akten einzureichen, die aus ihrer Sicht für die Beurteilung des Falles durch das Gericht notwendig sind (BGE 135 V 194 E. 3.1; BGer 8C_725/2012 vom 27. März 2013 E. 4.1.2). Sie kann sich jedoch zunächst auf die Vorlage der Aktenstücke beschränken, die zur Erstellung des Sachverhalts beitragen können, der Grundlage der angefochtenen Verfügung bildet oder gemäss Beschwerde hätte bilden sollen (vgl. Urteil des BGer 2C_63/2011 vom 20. Oktober 2011 E. 3.2.1 und 3.2.3; Urteile des BStrGer RR.2016.42 vom 15. Juli 2016 E. 3.2 und RR.2013.219 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2.1, je bezüglich Art. 57 Abs. 1 VwVG; vgl. auch BGE 121 I 225 E. 2a; BGer 2C_1019/2013 [und weitere] vom 2. Juni 2014 E. 4.1; BVGer B-7949/2015 vom 16. Mai 2017 E. 5.4; Waldmann/Oeschger, Rz. 76). Gerade bei beachtlichem Umfang der von der Vorinstanz zusammengetragenen Akten rechtfertigt es sich, wenn Akten, die ausserhalb des konkreten Verfahrensgegenstands liegen und nichts zur Erstellung des rechtserheblichen Sachverhalts beitragen, von der Vorinstanz nicht vorgelegt werden, solange sie nicht spezifisch hierzu vom Gericht aufgefordert wird.

3.2.2 Editions- und anderen Beweisanträgen gibt das Gericht statt, wenn diese zum Beweis rechtserheblicher Tatsachen i.S.v. Art. 33 Abs. 1 VwVG tauglich und damit für das zu treffende Urteil potenziell erheblich erscheinen (vgl. BGE 144 II 194 E. 4.4.2; BGE 137 II 266 E. 3.2; BVGer-Urteil B-5547/2013 vom 24. April 2014 E. 1.5; vgl. auch Zwischenentscheid des BVGer B-6872/2017 vom 16. Mai 2018 E. 6.4-6.6; C. Auer/A. Binder, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG - Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren. Kommentar, Zürich 2019, 2. Aufl., S. 224; s. auch Art. 32 Abs. 1 VwVG, wonach die «erheblichen» Vorbringen der Parteien zu würdigen sind). Es kann von der Abnahme eines Beweismittels in antizipierter Beweiswürdigung absehen, wenn dieses keine wesentlichen Erkenntnisse zu vermitteln vermag (vgl. BGE 144 II 194 E. 4.4.2; BGE 131 I 153 E. 3; BVGE 2008/24 E. 7.2; Urteile des BVGer B-5612/2013 vom 8. April 2014 E. 2.5 und E. 4.2; B-4598/2012 vom 11. März 2013. E. 7; Alfred Kölz et al., Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 537; s. auch Art. 19 VwVG i.V.m. Art. 37 und 40 BZP). Ein Anspruch auf Edition von Aktenstücken der Vorinstanz, denen es an Rechtserheblichkeit und Beweiseignung im Beschwerdeverfahren mangelt, besteht nicht (vgl. Urteile des BGer 2C_63/2011 vom 20. Oktober 2011 E. 3.2; vgl. auch Urteil des BGer 5A_467/2019 vom 10. März 2020 E. 2.6).

Die Garantie des fairen Prozesses (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 6 Abs. 1 EMRK) verleiht den Parteien das Recht, von allen eingereichten Eingaben und Akten Kenntnis zu erhalten und dazu Stellung zu nehmen. Prozedurale Benachteiligungen einer Partei und bereits der Anschein solcher Benachteiligungen sind zu vermeiden; dies dient auch dem Schutz des Vertrauens der Streitbeteiligten in die Justiz (vgl. Seethaler/Plüss, a.a.O., Art. 57 VwVG N. 40). Die Tatsache, dass nur eingereichte oder beigezogene Akten das Gericht in seiner Entscheidungsfindung unmittelbar beeinflussen können, rechtfertigt es, die Einschränkung der Einsicht in dem Gericht vorliegende Akten an strengere Anforderungen zu knüpfen als die Abweisung von Editionsanträgen.

3.2.3 Im Pflanzenschutzmittelrecht entspricht die Möglichkeit, auf die Edition nicht massgeblicher Teile des der Zulassungsstelle verfügbaren, vollständigen Pflanzenschutzmittel-Dossiers zu verzichten, auch einem Gebot der Verfahrensökonomie. Gerade in thematisch begrenzten Verfahren der (teil-)gezielten Überprüfung von Pflanzenschutzmittel-Bewilligungen ist es der Zulassungsstelle unbenommen, unnötige Beweisanträge der Verbände abzulehnen und das Verfahren durch Fristansetzung für Stellungnahmen straff zu führen (BGE 144 II 218 E. 7). Nichts anderes gilt im Beschwerdeverfahren, in welchem die Auseinandersetzung mit technischen Rohdaten, die dem Gutachten der konsultierten Fachbehörde zugrunde liegen, überdies aufgrund des technischen Ermessens derselben und einer damit einhergehenden Zurückhaltung des Gerichts ohnehin begrenzt ausfällt (vgl. BVGE 2011/47 E. 5.1, BVGE 2008/10 E. 4; BVGE 2013/9 E. 3.9; Urteil des BVGer B-3674/2018 vom 31. Januar 2019 E. 5.4 ff.).

3.3 Einzugehen ist sodann auch auf das Verhältnis zwischen der Regelung der Akteneinsicht gemäss Art. 26 ff . VwVG einerseits und dem Öffentlichkeitsprinzip gemäss Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung vom 17. Dezember 2004 (BGÖ; SR 152.3) bzw. Übereinkommen über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten (Aarhus-Konvention; SR 0.814.07) anderseits:

Die Aarhus-Konvention (nachfolgend: AK) ist für die Schweiz am 1. Juni 2014 in Kraft getreten. Sie hat unter anderem den Zugang zu Umweltinformationen zum Gegenstand und verpflichtet die Vertragsstaaten, diesen sicherzustellen (Art. 4 Abs. 1 AK; vgl. Botschaft vom 28. März 2012 zur Genehmigung und Umsetzung der Aarhus-Konvention und von deren Änderung, BBl 2012 4323, 4324; AS 2014 1021 ff.). Das eidgenössische Parlament hat im Rahmen der Genehmigung der AK das USG (SR 814.01) angepasst und Art. 7 Abs. 8 USG eingefügt, der den Begriff der Umweltinformationen unter anderem als Informationen im Bereich der Gesetzgebung über den Gewässerschutz definiert. Hinsichtlich der Einsicht in Dokumente von Bundesbehörden, die Umweltinformationen enthalten, verweist der neue Art. 10g Abs. 2 USG auf das Öffentlichkeitsgesetz (BGÖ, SR 152.3). Das BGÖ erfuhr bei der Ratifikation der AK hingegen keine Änderung, da man dessen Bestimmungen zum Zugang zu Informationen für mit den Konventionsvorgaben kompatibel hielt (vgl. Bundesbeschluss zur Aarhus-Konvention, AS 2014 1021 ff.; vgl. AB 2012 N 1388 ff.; 2013 N 13 ff.; AB 2013 S 546 ff.; 2013 S 718 ff.; BVGE 2016/9 E. 7.5.4.2 und 7.5.5). Durch Ratifikation der AK hat sich damit namentlich an Art. 3 Abs. 1 Bst. a BGÖ nichts geändert: Diese Bestimmung nimmt den Zugang zu Informationen vom Geltungsbereich des BGÖ aus, wo spezifische Verfahrensgesetze das prozessuale Akteneinsichtsrecht regeln. Im Einklang hiermit sieht Art. 4 Abs. 4 Bst. c AK vor, dass der Informationszugang unter anderem bei sonst drohenden negativen Auswirkungen auf laufende Gerichtsverfahren oder auf die Verfahrensfairness verweigert werden kann. Folglich lassen sich Ansprüche auf Akteneinsicht in hängige Verfahren der Staats- und Verwaltungsrechtspflege weder auf das BGÖ (Art. 3 Abs. 1 Bst. a Ziff. 5 BGÖ) noch auf die insofern deckungsgleiche AK abstützen (vgl. BVGE 2016/9 E. 7.3.1-7.3.4 und E. 7.5.3 f.).

3.4 Im Pflanzenschutzmittelrecht fehlt es an einer spezialgesetzlichen Konkretisierung der Akteneinsicht gemäss Art. 26 ff . VwVG. In der PSMV wird dagegen die Pflicht der Bewilligungsinhaber und Hersteller von Wirkstoffen geregelt, der Vorinstanz umfassend Daten einzureichen; zugleich finden sich Bestimmungen zum Schutz der eingereichten Daten. Es ist zu prüfen, inwieweit diese Bestimmungen auch für die Akteneinsicht von Belang sind und in welchem Verhältnis die Bestimmungen der PSMV zu Art. 26 ff . VwVG stehen.

3.4.1 Wie soeben erwähnt, sind Inhaber von Pflanzenschutzmittelbewilligungen und Hersteller von Wirkstoffen in den Verfahren nach der PSMV gehalten, zum Nachweis der Bewilligungsfähigkeit ihrer Produkte umfassende Daten einzureichen (s. Art. 6 und 7 und Anhänge 5 und 6 PSMV; Art. 44 Abs. 1 PSMV). Dabei ist ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung desselben einzureichen (Art. 14 ff ., Art. 21 Abs. 3 PSMV; ferner Art. 6 Abs. 1 und Art. 7 Abs. 1 , 2 PSMV). Die Berichte von Studien und Versuchen zum Pflanzenschutzmittel, zum Wirkstoff oder den Metaboliten sind Teil des vollständigen Dossiers (Art. 7 Abs. 2 PSMV), Zusammenfassungen der Studien und Versuche sind auch in den Kurzfassungen enthalten (Art. 7 Abs. 1 lit. b PSMV).

3.4.2 Der Berichtsschutz gemäss Art. 46 -51 PSMV setzt der Nutzung von Forschungserkenntnissen durch Dritte (Konkurrenten) gewisse Schranken. Anlässlich der Totalrevision der PSMV im Jahr 2010 wurde die Stärkung dieser «Datenschutzbestimmungen» als eine der wichtigsten Änderungen beschrieben (Erläuterungen zur Totalrevision der Pflanzenschutzmittelverordnung des Bundesamtes für Landwirtschaft BLW vom 26. Oktober 2009, S. 2 und S. 8). Sie dienen dem Schutz geistigen Eigentums und des Wettbewerbs.

3.4.3 Bei Vorlage eines Gesuchs um Erteilung oder Änderung einer Bewilligung (Art. 21 Abs. 10 PSMV) oder um Genehmigung eines Wirkstoffs (Art. 6 Abs. 2 PSMV) kann sodann die Vertraulichkeit der eingereichten Daten geltend gemacht werden. Diese ist in Art. 52 PSMV, dem einzigen Artikel im 5. Kapitel mit der Überschrift «Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis», geregelt. In Art. 52 Abs. 1 und 2 PSMV werden für schutzwürdige Daten Ausnahmen vom Zugang der Öffentlichkeit definiert, während Art. 52 Abs. 3 PSMV festhält, für welche Daten der Zugang nicht einschränkbar ist.

3.4.3.1 Wer für seine Daten Vertraulichkeit beansprucht, muss gemäss Art. 52 Abs. 1 PSMV nachweisen, dass die Offenlegung dieser Daten seine kommerziellen Interessen, seine Privatsphäre oder Integrität beeinträchtigen würde. Für Informationen gemäss Art. 52 Abs. 2 PSMV wird umgekehrt vermutet, dass eine Offenlegung geschützte Interessen beeinträchtigt. Als schutzwürdig gelten unter anderem der «Inhalt von Studien- und Versuchsberichten» (Art. 52 Abs. 2 Bst. h PSMV). Aus der Definition in Art. 3 Abs. 1 lit. u PSMV geht hervor, dass der Begriff «Versuche und Studien» weit zu verstehen ist.

3.4.3.2 Im EU-Recht, an das sich die PSMV stark anlehnt, besteht mit dem Art. 63 Abs. 1 und 2 der Verordnung [EG] Nr. 1107/2009 eine mit Art. 52 Abs. 1 und 2 PSMV nahezu identische Bestimmung. Diese stellt jedoch im Unterschied zu Art. 52 Abs. 2 Bst. h PSMV gerade keine Regel auf, wonach die Inhalte von Versuchen und Studien vertraulich seien. Folglich geht auch der Europäische Gerichtshof zumindest in einem jüngeren Urteil von einem relativ umfassenden Anspruch auf öffentlichen Zugang zu toxikologischen Studien aus (vgl. Urteil des EuG Rs T-716/14 vom 7. März 2019 E. 122 ff.). Im Lichte dieses Unterschieds spricht Art. 52 Abs. 2 Bst. h PSMV, zu dem sich die einschlägigen Materialien (Erläuterungen des BLW vom 26. Oktober 2009 zur Totalrevision der PSMV; Anhörungsbericht aus der Vernehmlassung vom Januar 2010) nicht äussern, für eine relativ weitgehende Einschränkung des öffentlichen Zugangs zum Schutze der Vertraulichkeit von Studien- und Versuchsberichten.

3.4.3.3 Unklar ist jedoch, ob und inwieweit solche Studien- und Versuchsberichte nicht nur dem Zugang der Öffentlichkeit, sondern auch der Akteneinsicht im Verfahren zu entziehen sein sollen. Aus dem Wortlaut des Art. 52 PSMV und aus dessen Systematik ergibt sich, dass die Bestimmung das Spannungsfeld zwischen dem Öffentlichkeitsprinzip und den Interessen an der vertraulichen Behandlung eingereichter Daten regulieren soll. So wird der Begriff der Vertraulichkeit im gleichen Sinn auch in Art. 45 Abs. 2 und 3 PSMV verwendet. Art. 21 Abs. 11 PSMV seinerseits spricht von «Gesuchen auf Zugang zu Informationen», bei denen die Zulassungsstelle entscheide, welche Informationen vertraulich zu behandeln seien. Ferner befindet sich Art. 63 der Verordnung [EG] Nr. 1107/2009, dem Art. 52 Abs. 1 und 2 PSMV wie bereits erwähnt nachgebildet wurde, im Kapitel VI der Verordnung [EG] Nr. 1107/2009 zum «Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen». Für die in Art. 52 Abs. 2 Bst. a -h PSMV aufgelisteten Informationen ist von der Vermutung auszugehen, dass Vertraulichkeitsinteressen entgegenstehende Interessen auf Zugang in der Regel überwiegen. Die Bestimmung ist damit einerseits Ausdruck einer abstrakt vorweggenommenen Abwägung solcher Interessen. Anderseits zeigt sich bereits am Ausdruck «in der Regel», dass die erwähnten Informationen nicht per se und absolut vor jeglicher Offenlegung auszunehmen sind. Insbesondere lässt sich nicht folgern, dass der Schutz der Vertraulichkeit der in Art. 52 Abs. 2 Bst. a -h PSMV genannten Informationen auch gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht im Verfahren stets überwöge. Dafür spricht überdies auch, dass mit Art. 52 PSMV in erster Linie das Öffentlichkeitsprinzip eingeschränkt wird, wohingegen es bei Fragen der Akteneinsicht stets auch um die Gewährleistung fundamentaler Verfahrensgerechtigkeit geht (vgl. Waldmann/Oeschger, a.a.O., Art. 26 Rz. 21). Anders gesagt, der Wortlaut, die Systematik und die Zwecksetzung von Art. 52 Abs. 2 PSMV sprechen dagegen, diese Bestimmung ohne weiteres als Grundlage für Einschränkungen des Akteneinsichtsrechts beizuziehen.

Hinzu kommt, dass sich der Verordnungsgeber zum Zeitpunkt der Vorbereitung der Totalrevision der PSMV im Jahr 2009 nicht mit dem Akteneinsichtsrecht der Umweltschutzverbände beschäftigt hatte: Zwar wurde anlässlich dieser Revision besonders Wert auf den Schutz der Daten gelegt, doch bestand kein Anlass, zu regeln, inwieweit Vertraulichkeitsschutz auch im Konflikt mit Einsichtsrechten von Parteien gewährt werden sollte. Denn ausdrücklich anerkannt wurde die Parteistellung der Umweltschutzverbände in Zulassungsverfahren nach der PSMV erst mit Urteil des Bundesverwaltungsgerichts B-64/2016 vom 25. April 2017; erst seit der bundesgerichtlichen Bestätigung dieses Urteils vom 12. Februar 2018 (BGE 144 II 218) wird Umweltschutzverbänden systematisch die Möglichkeit gegeben, an Überprüfungsverfahren betreffend die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln teilzunehmen.

Aus der Auslegung des Art. 52 Abs. 2 PSMV ergibt sich somit, dass diese Bestimmung für sich alleine keine hinreichende Grundlage zur Einschränkung der Akteneinsicht (Art. 29 Abs. 2 BV) bildet. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Konflikt zwischen Akteneinsicht und Vertraulichkeitsansprüchen, wie er sich vorliegend stellt, vom Gesetz- und Verordnungsgeber schlicht nicht bedacht wurde. Beim Fehlen einer spezifischen Regelung dürfte es in nächster Zeit auch bleiben: Der Entwurf des Bundesrats zur Revision des Bundesgesetzes über die Landwirtschaft vom 29. April 1998 (LwG; SR 910.1) sieht zwar eine explizite Regelung der Beteiligung der beschwerdeberechtigten Umweltschutzverbände in Zulassungsverfahren vor (Art. 160b E-LwG; BBl 2020 4213, 4226; parlamentarisches Geschäft 20.022 [Beratung sistiert]). Der Anspruch auf Anhörung im Verwaltungsverfahren würde dabei gemäss Botschaft unter anderem das Recht auf Akteneinsicht umfassen, doch ist dessen ausdrückliche Regelung nicht vorgesehen (Botschaft vom 12. Februar 2020 zur Weiterentwicklung der Agrarpolitik ab 2022, BBl 2020 3955 ff., 4133 f.; 4213 ff.). Mit anderen Worten lässt sich den Gesetzgebungsarbeiten kein direkter Hinweis entnehmen, wie der Gesetzgeber - und gegebenenfalls das Gericht an seiner statt (vgl. Art. 1 Abs. 2 ZGB) - die vorliegend strittige Frage der Akteneinsicht in toxikologische Studien regeln würde.

3.4.3.4 Aus dem Gesagten folgt, dass das Akteneinsichtsrecht in Verfahren nach der PSMV in erster Linie durch Art. 26 ff . VwVG geregelt ist. Hingegen ist Art. 52 PSMV insofern analog Rechnung zu tragen, als bei der Prüfung, ob «wesentliche private Interessen» (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG) eine Einschränkung der Akteneinsicht rechtfertigen, für die in Art. 52 Abs. 2 PSMV aufgeführten Informationen vom Vorliegen schutzwürdiger Geheimhaltungsinteressen auszugehen ist. Kommt es dann zur Interessenabwägung, ist den Besonderheiten des Akteneinsichtsrechts Rechnung zu tragen. Zugunsten der Einsichtsgewährung ist dabei insbesondere zu beachten, dass das Akteneinsichtsrecht der Verfahrensgerechtigkeit dient und dass Parteiöffentlichkeit weniger weit reicht als der Zugang der Öffentlichkeit. Unter gegebenen Umständen ist überdies zu prüfen, ob anstelle der Verweigerung der Akteneinsicht allenfalls auch mittels Auflagen sichergestellt werden könnte, dass sensible Dokumente nicht indirekt publik werden (vgl. Brunner, a.a.O., Art. 27 VwVG, Rz. 28). Die Vermutung der Vertraulichkeit der in Art. 52 Abs. 2 PSMV aufgelisteten Informationen hat damit bei Vorliegen eines begründeten Akteneinsichtsantrags zur Folge, dass entsprechend der Praxis zu Art. 27 Abs. 1 VwVG eine Interessenabwägung vorzunehmen ist (s. oben, E. 3.1). Ob der Gewährung der Einsicht in Studien- und Versuchsberichte «wesentliche private Interessen» an Geheimhaltung (Art. 27 Abs. 1 lit. b VwVG) entgegenstehen, lässt sich folglich trotz der Vertraulichkeitsvermutung gemäss Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV regelmässig nur unter Berücksichtigung der Umstände des konkreten Falls sagen. Zu diesen zählen auch das Verhältnis der Parteien zueinander, die Natur der Daten und die von den Parteien konkret dargelegten Interessen.

4.

Unter den Parteien ist strittig, welche Daten überhaupt zum Verfahren, mithin also zur «Sache» i.S.v. Art. 26 Abs. 1 VwVG, gehören:

4.1 (...)

4.2 Das vorinstanzliche Verfahren beschränkte sich auf die Thematik des Schutzes von Grundwasser, das als Trinkwasser genutzt wird. Der sofortige Entzug der Bewilligung wurde mit dringender Sorge um die Gesundheit des Menschen begründet, da angenommen wurde, dass Metaboliten von Wirkstoff C. die Trinkwasser-Grenzwerte überschreiten würden (angefochtene Verfügung E. 4.1, 5; vgl. E. 4.2, 4.3). Der vorinstanzliche Entscheid stützt sich namentlich auf die Gutachten des BLV, welche die Relevanz der Metaboliten beurteilt hatten (act. 8 und 31). Die Eingrenzung des Verfahrens auf eine «teilgezielte» Überprüfung des Pflanzenschutzmittels hinsichtlich des Problems des Eintrags von Abbauprodukten im Grundwasser zeigt sich auch an der Verfahrensführung durch die Vorinstanz (vgl. act. 4, 9), am Untersuchungsgegenstand der Gutachten des BLV (act. 8, 31) und aus Eingaben der Beschwerdeführerin (act. 11). Auch der Beschwerdegegner nahm von dieser Eingrenzung Kenntnis (act. 24 S. 3 Rz. 2). Der Streitgegenstand des Beschwerdeverfahrens wird dadurch ebenfalls umgrenzt, da die Beschwerdeinstanz aus Gründen der funktionellen Zuständigkeit in ihrem Urteil grundsätzlich nicht über das hinausgehen kann, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (vgl. dazu BVGer A-6605/2019 vom 28. Mai 2020 E. 2.4.1; vgl. BGE 136 II 457 E. 4.2 und 131 V 164 E. 2.1; Urteile des BGer 2C_1055/2013 und 2C_1056/2013 vom 30. August 2014 E. 2.1; BVGE 2010/12 E. 1.2.1; Christoph Auer, Streitgegenstand und Rügeprinzip im Spannungsfeld der verwaltungsrechtlichen Prozessmaximen, 1997, S. 35, 63 Rz. 403 f.).

Die toxikologische Einstufung der im Grundwasser auffindbaren Metaboliten von Wirkstoff C. ist damit Prozessthema, wenn eine Überprüfung der Einstufung im Beschwerdeverfahren denkbar ist. Studien zur Toxizität der Metaboliten, die von der Fachbehörde im vorinstanzlichen Verfahren ausgewertet wurden und auf dieses möglicherweise Einfluss hatten, sind im Beschwerdeverfahren folglich als Beweismittel geeignet (Art. 26 Abs. 1 lit. b VwVG) und tauglich (Art. 33 Abs. 1 VwVG). Es ist jedenfalls nicht auszuschliessen, dass sich die angefochtene Verfügung zumindest indirekt in entscheidender Weise auf die fraglichen Studien und deren Erkenntnisse abstützt oder hätte abstützen sollen; (...). Anders als in Verfahren, die durch Gesuche um Pflanzenschutzmittelbewilligungen oder um deren Erneuerung veranlasst werden, stehen bei einer gezielten Überprüfung durch die Verwaltung, die gegebenenfalls in den Widerruf der Pflanzenschutzmittelbewilligung mündet, nicht alle Zulassungskriterien erneut in Frage. Der Verwaltung muss es im Rahmen ihrer originären Kompetenz freistehen, sich gerade auf jene Kriterien zu konzentrieren, die ihres Erachtens zur Bewilligungsüberprüfung Anlass geben. Im vorliegenden Fall geht aus der angefochtenen Verfügung hervor, dass die Vorinstanz das Überprüfungsverfahren im Dezember 2018 aufgrund von Ergebnissen des Wassermonitoring einzelner Kantone und der EFSA Conclusion vom 4. Dezember 2017 eröffnete. Die Vorinstanz teilte der Beschwerdeführerin anlässlich der Anzeige der Verfahrenseröffnung am 11. Dezember 2018 (act. 4) mit, dass eine Überprüfung der bewilligten Wirkstoff C.-haltigen Produkte insbesondere hinsichtlich der Grundwassergefährdung durch die Metaboliten des Wirkstoffs vorgesehen sei. Das Gericht kann in einem solchen Kontext auch aufgrund der Gewaltenteilung nicht ohne weiteres seine Beurteilung von Opportunitätsfragen betreffend die Notwendigkeit und den Umfang von Überprüfungs- und Widerrufsverfahren an die Stelle des Entscheidungsermessens der Vollzugsbehörde setzen (vgl. zur eingeschränkten Überprüfung von Ermessensfragen Tschannen/Zimmerli/Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2014, 4. Aufl., § 26 Rz. 4, 7, 19 ff., 29 f.). Die sinngemässen Anträge des Beschwerdegegners auf Ausweitung des Verfahrens sind folglich abzuweisen, soweit überhaupt auf sie einzutreten ist. Offen bleiben kann mit dem Gesagten, ob und unter welchen Umständen besondere Beschwerderechte wie jene der Umweltschutzverbände in Verfahren der vorliegenden Art überhaupt dazu legitimieren, die Durchführung oder die thematische Ausweitung eines Verwaltungsverfahrens zu verlangen (vgl., Gregor Bachmann, Anspruch auf Verfahren und Entscheid, Bern 2019, S. 93 f., ablehnend in Bezug auf die Beantragung der
Durchführung eines Verfahrens, m.H.).

(...)

5.
Zu klären ist weiter, worauf sich das Einsichts- und (sinngemässe) Editionsgesuch des Beschwerdegegners bezieht.

5.1 (...) Keine Einsicht hatte der Beschwerdegegner in die Studien- und Versuchsberichte zur Toxizität der Metaboliten von Wirkstoff C., die mit Akte 5 bzw. 17 eingereicht wurden. Deren Inhalt ist ihm insofern bekannt, als sie in den Gutachten des BLV berücksichtigt werden (...). Erkenntnisse zur Toxizität der Metaboliten werden überdies in Dokumenten der Akte 30 besprochen (...). In diesen letztmals im März 2017 aktualisierten Dokumenten der Akte 30 sind jedoch die Studien- und Versuchsberichte, die erst im Jahr 2019 erstellt und der Vorinstanz vorgelegt wurden (s. act. 17.1), nicht berücksichtigt.

5.2 Der Umfang der dem Beschwerdegegner grundsätzlich zu gewährenden Akteneinsicht richtet sich nach seinem Antrag und nach dem Gegenstand (der Sache) des vorliegenden Verfahrens i.S.v. Art. 26 Abs. 1 VwVG (vgl. vorne, E. 2.1 und E. 3.1.2).

5.2.1 Der Beschwerdegegner hat nach Einsicht in den gerichtlichen Ordner der Akten der Vorinstanz Gelegenheit erhalten, seinen Einsichts- und Editionsantrag per Eingabe vom 27. August 2020 zu präzisieren. Bezugnehmend auf Akte 1-6 der Vorinstanz und die gemäss Akte 5.1 zur Edition offerierten Beilagen hält er fest, er verlange Einsicht «in die toxikologischen Studien zu den Metaboliten» und stelle abgesehen davon «keine weiteren Forderungen» (...). In Bezug auf Akte 17 und die Beilagen gemäss Akte 17.1 hält er fest, er bestehe auf «Akteneinsicht in die hier genannten Beilagen. Es handelt sich dabei um einen Teil der Tox-Studien» (...). Auch andernorts geht aus seiner Eingabe hervor, dass er sein Gesuch auf Informationen zur Toxizität der Metaboliten einengt (...). Was Studien zum Wirkstoff C. angeht, behält er sich bloss vor, darauf zurückzukommen, sollte sich deren Relevanz im Laufe des Verfahrens ergeben (...). In seiner Eingabe vom 12. August 2021 (...) fordert der Beschwerdegegner dagegen Akteneinsicht auch in Studien zur Toxizität von Wirkstoff C.

Die Beschwerdeführerin argumentiert, die Wirkstoff-Studien seien nicht Teil der Vorakten (...) und die Toxizität von Wirkstoff C. sei nicht Prozessthema (...). Weil sich die Vorinstanz nicht mit der Toxizität von Wirkstoff C. auseinandergesetzt habe, könnten Studien hierzu auch nicht im Beschwerdeverfahren Thema sein (...).

5.2.2 Das Verfahren der Vorinstanz auf gezielte Überprüfung von Bewilligungen Wirkstoff C.-basierter Pflanzenschutzmittel hatte die Frage des Eintrags respektive der Auswirkung von Wirkstoff C.-Metaboliten auf das als Trinkwasser genutzte Grundwasser zum Gegenstand (E. 4.2). Folglich gehören jene Akten zur «Sache» i.S.v. Art. 26 Abs. 1 VwVG, die von der Vorinstanz im Zusammenhang mit dieser Frage berücksichtigt wurden. Auf Einsicht in Aktenstücke, die a priori nichts zur Erstellung des rechtserheblichen Sachverhalts beizutragen vermögen (vgl. E. 3.2.1) oder die von der Vorinstanz nur im Zusammenhang mit einem anderen Verfahren beigezogen wurden, besteht kein Anspruch. Dies gilt erst recht für Akten, die dem Gericht noch nicht vorliegen, zumal die Abweisung von Editionsanträgen hinsichtlich der Gleichbehandlung der Parteien im Verfahren in der Regel weniger einschränkend ist als die Verweigerung der Akteneinsicht in Aktenstücke, die dem Gericht bereits vorliegen (vgl. E. 3.2.2).

Die Vorinstanz verfügt unter anderem auch über Daten zum Wirkstoff C. (act. 26.1, zu Ordner 8 aufgeführte Dokumente). Diese wurden von der Beschwerdeführerin anlässlich des Gesuchs um Reevaluation des Wirkstoffs C. entsprechend Art. 9 Abs. 3 PSMV am 25. Oktober 2019 eingereicht (Art. 9 PSMV ist am 1. Januar 2021 ausser Kraft getreten [AS 2020 5563 f.], findet aber gemäss Art. 86e PSMV auf vor Inkrafttreten anhängig gemachte Reevaluationsverfahren Anwendung). Dazu kam es, weil das Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (nachfolgend: WBF) auf Vorschlag der Vorinstanz hin parallel zum Überprüfungsverfahren am 1. August 2019 den fraglichen Wirkstoff in Anhang 10 PSMV aufgenommen hatte (act. 14). (...) Es liegen im Übrigen keine Hinweise und keine entsprechende Behauptung des Beschwerdegegners dafür vor, dass die Vorinstanz oder das BLV diese Daten bereits im Rahmen der teilgezielten Überprüfung Wirkstoff C.-basierter Pflanzenschutzmittel berücksichtigt hätte. Die entsprechenden Daten zum Wirkstoff gehören mit anderen Worten nicht «zur Sache» i.S.v. Art. 26 Abs. 1 VwVG, sondern zu einem anderen, vom WBF geführten Verfahren, über welches das Gericht nicht zu befinden hat.

Der Beschwerdegegner legt nicht dar, warum ihm die Kenntnis der Studien zum Wirkstoff für die Zwecke des vorliegenden Verfahrens und mit Blick auf den vorliegend rechtserheblichen Sachverhalt von Nutzen sein sollte. Konsequenterweise hat er per Eingabe vom 26. August 2020 gerade nicht Einsicht in Studien zum Wirkstoff gefordert, sondern sich nur vorbehalten, darauf zurückzukommen, falls sich die Relevanz solcher Studien im Laufe des späteren Verfahrens ergeben sollte. Ob und inwiefern sich eine Relevanz dieser Daten - mithin also deren Beweiseignung (vgl. dazu E. 3.2.1) - ergeben haben soll, lässt sich seinen Eingaben vom 12. August 2021 und vom 7. September 2021 nicht entnehmen.

Festzuhalten ist auch, dass der Verzicht auf die Edition von Akten, die dem Gericht nicht vorliegen, in Bezug auf die Gleichbehandlung der Parteien im Verfahren und das Vertrauen in die Justiz nicht mit der nur ausnahmsweise zulässigen Verweigerung der Akteneinsicht in Gerichtsakten vergleichbar ist (vgl. E. 3.2.2). Die Abweisung von Anträgen auf Edition bestimmter Teile des Pflanzenschutzmittel-Dossiers lässt sich zudem aus Gründen der Verfahrensökonomie rechtfertigen (vgl. E. 3.2.3, m.V.a. BGE 144 II 218 E. 7).

Nach dem Gesagten hat der Beschwerdegegner kein Anspruch auf Akteneinsicht in die Beilagen zu Akte 26/27, die im Verzeichnis von Akte 26.1 zu Ordner 8 aufgelistet sind. (...) Soweit der Beschwerdegegner Antrag auf Einsicht in Berichte von Studien zur Toxizität des Wirkstoffs C. gestellt hat, ist sein Antrag damit abzuweisen.

5.2.3 Die Abweisung des Antrags auf Einsicht in die fraglichen Aktenstücke zum Wirkstoff C. erfolgt auch aus folgendem Grund:

Gegenwärtig ist, wie gesagt, ein Verfahren des WBF betreffend Reevaluation von Wirkstoff C. hängig (act. 14); mit der Fortsetzung dieses Verfahrens wird laut Vorinstanz wegen der möglichen präjudizierenden Wirkung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens zugewartet (...). Weil der mit der Beschwerde eingetretene Devolutiveffekt den Gegenstand des Reevaluationsverfahrens nicht umfasst, kann das Gericht die Materie, über die zuerst die Verwaltung zu entscheiden hat, nicht durch Ausweitung des Prozessthemas an sich ziehen. Abgesehen davon, dass die Dokumente zum Wirkstoff gemäss Akte 26/27 Ordner 8 nicht «zur Sache» (Art. 26 Abs. 1 VwVG) zählen, fehlt es diesen Daten in Bezug auf die streitgegenständlichen und rechtserheblichen Tatsachen zum Vornherein an der Beweistauglichkeit (Art. 33 Abs. 1 VwVG).

5.2.4 Wie erwähnt obliegt zudem der Entscheid, ob und unter welchem Blickwinkel eine gezielte Überprüfung einer Pflanzenschutzmittelbewilligung vorgenommen wird, originär der Verwaltung (E. 4.2). Das Prozessthema des Beschwerdeverfahrens und damit der mögliche Umfang der Akteneinsicht nach Art. 26 Abs. 1 VwVG werden folglich in erster Linie durch das Verfahren und den Entscheid der Vorinstanz sowie die Beschwerde hiergegen definiert. Zudem misst sich auch die Tauglichkeit von Beweisanträgen i.S.v. Art. 33 Abs. 1 VwVG am Sachverhalt, der Grundlage des angefochtenen Entscheids bildet oder gemäss Beschwerde hätte bilden sollen, und der damit rechtserheblich ist (vgl. E. 3.2.1 f.). Die darüber hinausgehenden Anträge des Beschwerdegegners begründen damit keine über das Prozessthema hinausgehenden Ansprüche auf Aktenedition und -einsicht.

Soweit sich aus dem Prozessthema des Beschwerdeverfahrens respektive aus dem Kriterium der Beweistauglichkeit umgekehrt Einschränkungen der Aktenedition und -einsicht ergeben, ist hierauf später einzugehen (s. hinten, E. 7.5).

6.
Der Beschwerdegegner hat das sogenannte «Leaching Assessment» (Beilage zu act. 7) nicht eingesehen. Es fragt sich, ob Einsicht zu gewähren ist. Die Parteien sind sich auch diesbezüglich uneinig:

(...).

6.1 Das Leaching Assessment ist Teil der Gerichtsakten. Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt die Zugehörigkeit der ihm vorliegenden Aktenstücke zum Verfahren und damit letztlich die Voraussetzung der Akteneinsicht im Sinne von Art. 26 Abs. 1 VwVG nicht frei und anstelle der Betroffenen (s. E. 3.2.1), sondern geht von einem genügenden Verfahrensbezug aus, wenn die Aktenstücke nicht offensichtlich ungeeignet sind (vgl. E. 3.1.1), Grundlage des bevorstehenden Entscheids zu bilden. Vorliegend ist nicht von einer offensichtlich fehlenden Eignung auszugehen. Im Übrigen sind Einschränkungen des Akteneinsichtsrechts nach Art. 27 Abs. 1 VwVG nur aus wesentlichen Geheimhaltungsgründen zulässig; sie müssen sich auf das Notwendige beschränken.

Die Vorinstanz und die Beschwerdeführerin nehmen in ihren Eingaben wiederholt Bezug auf das Leaching Assessment. Die Vorinstanz begründet die angefochtene Verfügung mit der Konzentration relevanter Metaboliten im Grundwasser, wie sie von Agroscope (act. 2) und von der Beschwerdeführerin im Leaching Assessment modelliert worden ist. (...)

Ohne Einsicht in dieses Dokument ist es dem Beschwerdegegner nicht möglich, auf informierter Basis an dieser Auseinandersetzung teilzunehmen. Für die Einsicht in das Leaching Assessment sprechen daher bedeutende Gründe. Diesen Gründen stehen umgekehrt soweit ersichtlich keine derart wesentlichen privaten Interessen gegenüber, dass sich die Einsicht auf Basis von Art. 27 Abs. 1 lit. b VwVG verweigern liesse:

Was die Beschwerdeführerin hierbei vorbringt (...), überzeugt nicht. Aus der in analoger Anwendung von Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV fliessenden Annahme der Vertraulichkeit der Inhalte von Versuchen und Studien folgt nicht, dass solche Vertraulichkeitsinteressen im Konflikt mit entgegenstehenden Einsichtsansprüchen stets Vorrang hätten und eine Einschränkung nach Art. 27 Abs. 1 lit. b VwVG rechtfertigen müssten (s. vorne, E. 3.4.3). Vorliegend vermag das abstrakt vermutete Interesse am Schutz von Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnissen das Interesse des Beschwerdegegners an der Einsichtnahme in das Leaching Assessment nicht zu überwiegen. Die Beschwerdeführerin hat denn auch nicht näher dargelegt, warum diese Geheimhaltungsgründe dem Einsichtsanspruch vorgehen sollten.(...)

Der Beschwerdegegner hat somit Anspruch darauf, vom fraglichen Aktenstück vorbehaltlich der zu erstellenden Schwärzungen (s. hiernach, E. 6.2) und in Verbindung mit Auflagen (s. E. 8) direkt Kenntnis zu nehmen.

6.2 Das Gericht verfügt über eine ungeschwärzte Fassung des Leaching Assessment. Die Beschwerdeführerin schlägt dazu keine spezifischen Abdeckungen einzelner Passagen zum Schutz von Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnissen vor. Solche wären auch nicht erforderlich, zumal die Gewährung der Einsicht in das Leaching Assessment bei Anordnung gewisser Auflagen (s. E. 8) und Abdeckung lediglich von Personendaten ohne weitere redaktionelle Einschränkungen verhältnismässig ist. Etwas anderes ist auch deshalb nicht anzunehmen, weil die Beschwerdeführerin ihre Vertraulichkeitsinteressen bezüglich dieses Aktenstücks nicht substantiiert dargelegt hat. Die Beschwerdeführerin ist aufzufordern, eine Kopie dieses Dokuments mit den zum Schutze von Personendaten erforderlichen Abdeckungen einzureichen. In dieses ist dem Beschwerdegegner gestützt auf Art. 26 Abs. 1 lit. b und Art. 27 Abs. 1 lit. b VwVG Einsicht zu gewähren.

7.
Die Berichte von Studien zur Toxizität der Metaboliten von Wirkstoff C., die der Vorinstanz vorlagen, sind in den Gutachten des BLV (act. 8 und 31) und in den Verzeichnissen der Beilagen der Eingaben der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz aufgelistet (...). Es ist zu prüfen, in welche dieser Studien dem Beschwerdegegner Einsicht zu geben ist.

Die Beschwerdeführerin will die Akteneinsicht des Beschwerdegegners auf die vom Gericht bereits beigezogenen Akten begrenzen. Die Studien zur Toxikologie der Metaboliten seien nach Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV vertraulich und müssten daher nicht bekannt gegeben werden. Dem Anspruch des Beschwerdegegners sei entsprechend Art. 28 VwVG genüge getan, da dieser Einsicht in die Zusammenfassungen der Risikoanalysen (act. 30) erhalten habe. Weitergehend könne die Einsicht nicht gewährt werden, da sich die Studien wegen Fabrikationsgeheimnissen nicht schwärzen liessen (...). In ihrer Eingabe vom 21. Mai 2021 argumentiert sie dazu spezifisch mit der Gefahr, dass einmal publik gewordene Studien in bestimmten Staaten und Verfahren ihren Schutz verlieren könnten, sodass in der Folge auch Hersteller generischer Produkte sich auf die Erkenntnisse der fraglichen Studien stützen könnten. (...)

Der Beschwerdegegner hält Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV für nicht anwendbar. Unter Verweis auf Lehre und Praxis zu Art. 26 Abs. 1 lit. b VwVG macht er grundsätzlich einen Anspruch auf Einsicht in alle in den Vorakten enthaltenen toxikologischen Studienberichte geltend (...). In der Eingabe vom 27. August 2020 präzisiert er seine diesbezüglichen Anträge und hebt hervor, in welche toxikologischen Studien ihm insbesondere Einsicht zu gewähren sei (E. 7.1). Er argumentiert, der Geheimniswert der toxikologischen Studien sei gering, da es sehr viele Studien dieser Art gebe und deren Wiederverwendungswert für Konkurrenten bescheiden sei. (...)

7.1 Der Beschwerdegegner beantragt namentlich Einsicht in Studien- und Versuchsberichte zu den Metaboliten C3_______, C2_______ und C1_______ aus der Gruppe der sulphonic acid pathway metabolites. Sinngemäss bringt er vor, deren toxikologische Einstufung könne für den Entscheid im Beschwerdeverfahren massgeblich sein. Er müsse überprüfen können, ob die dieser Einstufung des BLV zugrunde gelegten Daten Fehler enthielten oder falsch berücksichtigt worden sind.

7.1.1 Die vom BLV berücksichtigten toxikologischen Studien zu den Metaboliten C3_______, C2_______ und C1_______ gehören unstreitig zum Verfahren der Vorinstanz i.S.v. Art. 26 Abs. 1 VwVG. Zudem sind sie beweistauglich i.S.v. Art. 33 Abs. 1 VwVG. Dies liegt zunächst an ihrer Einstufung als «nicht relevant» durch das BLV, derentwegen gemäss Beschwerdeführerin der Widerruf ihrer Bewilligung unzulässig war. Zudem wurden die Metaboliten C3_______ und C1_______ im Grundwasser wiederholt in Konzentrationen über 0,1 Mikrogramm pro Liter (µg/l), also über dem Grenzwert für «relevante» Metaboliten, gemessen. Sollte der Beschwerdegegner durch Überprüfung der Studien aufzeigen, dass die Einstufung dieser Metaboliten als «nicht relevant» durch die Gutachten des BLV unrichtig ist, kann sich dies möglicherweise auf die Beurteilung der angefochtenen Verfügung auswirken. Zudem dient die Einsichtsgewährung auch dem Vertrauen in die Justiz. Der am Verfahren beteiligte Umweltschutzverband hat daher gemäss Art. 26 ff . VwVG i.V.m. Art. 33 Abs. 1 VwVG zumindest Anspruch auf Einsicht in jene Studien, deren Ergebnisse umstrittene Behauptungen ihrer Gegenpartei stützen und die sich auf die Sachverhaltserstellung der Vorinstanz respektive des Gerichts auswirken können. Dies ist für toxikologische Studien zu den drei genannten Metaboliten der Fall.

Der Einsichts- und (sinngemässe) Editionsantrag des Beschwerdegegners ist daher für alle Studien zur Toxikologie der drei Metaboliten grundsätzlich fundiert, soweit solche Studien der Vorinstanz vorlagen. Zwar gilt für diese Studien zur Toxizität der Metaboliten des Wirkstoffs analog die Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV (vgl. oben, E. 2.4). Die dem Einsichtsanspruch entgegenstehenden Vertraulichkeitsinteressen nach Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV überwiegen jedoch nicht; sie sind lediglich zur Konkretisierung des Umfangs und der Modalität der zu gewährenden Akteneinsicht zu beachten (dazu hinten E. 8).

7.1.2 Einsicht zu gewähren ist damit grundsätzlich in folgende Studien:

7.1.2.1 Für den Metaboliten C1_______ in folgende im Gutachten vom 24. Juni 2019 (S. 5-7) erwähnte Studien:

- Reverse mutation assay in bacteria with C1_______ ([...] 2000);

- In vitro reverse mutation assay with C1_______ ([...] 2005);

- In vitro reverse mutation assay with C1_______ ([...] 2007);

- Salmonella Typhimurium and Escherichia Coli Reverse Mutation Assay ([...] 2015 [...]);

- In vitro chromosome aberration study with C1_______ ([...] 2000 [...]);

- In vitro chromosome aberration study with C1_______ ([...] 2000 [...]);

- In vitro chromosome aberration study with C1_______ ([...] 2007);

- In vitro chromosome aberration test in human lymphocytes ([...] 2015);

- In vitro cell gene mutation assay with mouse lymphoma celles with C1_______ ([...] 2000);

- In vitro cell gene mutation assay with mouse lymphoma cells with C1_______ ([...] 2006);

- In vitro cell gene mutation assay with mouse lymphoma cells with C1_______ ([...] 2007);

- Cell Mutation Assay at the Thymidine Kinase Locus (TK +/-) in Mouse Lymphoma L5178Y Cells ([...] 2015);

- Micronucleus test in mouse with C1_______ ([...] 2005);

- In vivo micronucleus test in mice with C1_______ ([...] 2015 [...]);

- C1_______ - Oral (Gavage) Proof of Exposure Study in the Mouse ([...] 2017);

- In vivo UDS test with C1_______ ([...] 2006);

- Reactivity study towards GHS ([...], 1999 [...]);

- Acute oral toxicity study in rat with C1_______ ([...] 1999);

- Acute oral toxicity study in rat with C1_______ ([...] 2005);

- Oral 90-day toxicity study in rat with C1_______ ([...] 2001);

- Oral 90-day toxicity study in rat with C1_______ ([...] 2007 [...]).

Zudem ist in folgende Studien, die mit Akte 17 eingereicht und im Gutachten vom 3. Dezember 2019 (act. 31) besprochen wurden, Einsicht zu gewähren:

- In vitro Micronucleus Test in Human Lymphocytes ([...] 2019);

- In vivo Mammalian Alkaline Comet Assay ([...] 2019).

7.1.2.2 Für den Metaboliten C3_______ ist in folgende im Gutachten des BLV vom 24. Juni 2019 berücksichtigte Studien zur Genotoxizität Einsicht zu gewähren:

- Reverse mutation assay in bacteria with C3_______ ([...] 2015 [...]);

- In vitro chromosome aberration assay with C3_______ ([...] 2015 [...]);

- In vitro cell mutation assay in mouse lymphoma cells with C3_______ ([...] 2015 [...]).

Weitere Daten zur Toxizität dieses Metaboliten lagen der Vorinstanz nicht vor. Zur Beurteilung der Toxizität von C3_______ stellte das BLV jedoch auch (aufgrund des read across) auf Studienergebnisse zu C1_______ und C4_______ ab.

7.1.2.3 Für den Metaboliten C2_______ ist in folgende Studien betreffend Genotoxizität Einsicht zu gewähren:

- Reverse mutation assay in bacteria with C3_______ ([...] 2015 [...]);

- In vitro chromosome aberration assay with C3_______ ([...] 2015 [...]);

- In vitro cell mutation assay in mouse lymphoma cells with C3_______ ([...] 2015 [...]).

Weitere Daten zur Toxizität dieses Metaboliten lagen der Vorinstanz nicht vor. Zur Beurteilung der Toxizität von C2_______ stellte das BLV jedoch auch (aufgrund des read across) auf Studienergebnisse zu C1_______ und C4_______ ab.

7.2 Der Beschwerdegegner hebt den Metaboliten C4_______ in seinem präzisierten Einsichtsantrag vom 27. August 2020 zwar anders als die oben besprochenen drei Metaboliten nicht hervor. Dessen toxikologische Beurteilung ist jedoch indirekt für die Einstufung der Metaboliten C3_______, C2_______ und C1_______ als «nicht relevant» massgeblich. Denn diese Einstufung ist unter anderem Folge des vom BLV vorgenommenen «read across». Bei dieser Beurteilungsmethodik werden Erkenntnisse zur Toxizität von Leitmetaboliten auf Metaboliten der gleichen Gruppe bzw. andere vergleichbare Metaboliten übertragen (act. 8 S. 8, m.V. auf European Food Safety Authority [2018]. Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology. EFSA Supporting Publications, 15[9]; [...]). Mit Verweis auf die Fachliteratur hielt das BLV fest, dass Studienresultate zum Metaboliten C4_______ bei der Einstufung der Metaboliten der sulphonic acid pathway-Gruppe zu berücksichtigen sind (act. 8 S. 8, mit Verweis auf Parr-Dobrzanski, R J et al. [2018]). Diese Studien gehören damit zum Sachverhalt, der bei der gerichtlichen Überprüfung strittiger Fragen in Bezug auf die Einstufung der Metaboliten C3_______, C2_______ und C1_______ als «nicht relevant» und der Feststellung von Grenzwertüberschreitungen im Grundwasser zu berücksichtigen ist.

Da der Beschwerdegegner bezüglich C4_______ auch nicht auf Einsicht verzichtet hat, sind diese Studien zu edieren, soweit sie der Vorinstanz vorlagen, und es ist hierin (unter Auflagen; hinten E. 8) Einsicht zu gewähren. Dies betrifft konkret folgende in Akte 3 und 8 aufgeführten Studien:

- Reverse mutation assay in bacteria with C4_______; ([...] 2004[...]);

- In vitro cell mutation assay in mouse lymphoma cells with C4_______; ([...] 2005 [...])

- Micronucleus test in mouse with C4_______; ([...] 2002);

- In vivo micronucleus test in mice with C4_______; ([...] 2004 [...]);

- Balance study with C4_______; ([...] 1990);

- Reactivity study towards GHS with C4_______; ([...] 1999);

- Acute oral toxicity study in rat with C4_______; ([...] 2005 [...]);

- Skin irritation stud in rabbit with C4_______; ([...], 2005 [...]);

- Oral 90-day toxicity study in rat with C4_______; ([...], 2007 [...]).

7.3 (...)

7.4 Nicht zu klären ist, ob dem Anspruch auf rechtliches Gehör hinsichtlich der Studien zur Toxizität der Metaboliten C3_______, C4_______, C2_______ und C1_______ bereits durch die Einsichtnahme in die in Akte 30 enthaltenen Zusammenfassungen und in die Gutachten des BLV (act. 8 und 31) genüge getan worden sein könnte. Zunächst trifft nicht zu, dass eine indirekte Kenntnisnahme der Studieninhalte bereits möglich gewesen wäre: Die Dokumente und Zusammenfassungen in Akte 30 wurden seit März 2017 nicht mehr aktualisiert, sodass beispielsweise die neueren Studien gemäss Akte 17.1 nicht berücksichtigt werden. Hinzu kommt, dass die Anwendbarkeit von Art. 28 VwVG vorliegend gar nicht in Frage kommt, weil die Gewährung der Einsicht mit Einschränkungen gemäss Art. 27 Abs. 1 VwVG geboten und in verhältnismässiger Weise möglich ist, indem berechtigten Vertraulichkeitsinteressen der Beschwerdeführerin durch geeignete Auflagen Rechnung getragen wird (s. E. 8). Zudem sind partielle Abdeckungen zum Schutze von Persönlichkeitsdaten vorzunehmen; dabei sind aus Sicht des Gerichts die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Abdeckungen zulässig, sodass dem Beschwerdegegner grundsätzlich in der Form Akteneinsicht gewährt werden kann, in der die Beschwerdeführerin diese Akten dem Gericht bereitstellte.

7.5 Zu prüfen bleibt, ob dem Beschwerdegegner Einsicht in toxikologische Studien zu den als relevant eingestuften Metaboliten zu gewähren ist:

7.5.1 Die Vorinstanz ging gestützt auf das Gutachten des BLV vom 3. Dezember 2019 von der Relevanz der Metaboliten C7_______, C8_______, C9_______, C10_______, C11_______, C12_______, C5_______ und C6_______ aus (...). Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die Metaboliten C8_______, C10_______, C12_______, C5_______, C11_______, und C6_______ und C13_______ relevant seien, und behauptet, ihre diesbezüglichen Studien seien ungenügend berücksichtigt worden (...). Dennoch stellt sie sich in ihrer Stellungnahme vom 30. September 2020 auf den Standpunkt, die Erkenntnisse des Gutachtens des BLV zur Toxikologie der Metaboliten von Wirkstoff C. seien vom Bundesverwaltungsgericht nicht zu überprüfen. Prozessthema sei nur, dass die Schlussfolgerungen des BLV hinsichtlich der nicht relevanten Metaboliten C3_______ und C1_______ zu Unrecht unberücksichtigt geblieben seien.

Der Beschwerdegegner teilte per Eingabe vom 27. August 2020 zwar mit, er verzichte auf Einsicht in Studien zu den Metaboliten C8_______, C10_______, C12_______, C5_______ und C13_______, wenn die Beschwerdeführerin ihre Behauptung der Nicht-Relevanz dieser Metaboliten nicht weiter substantiiereund wenn auch das Gericht keinen Bedarf für nähere Abklärungen hierzu sehe (...). In seinen späteren Eingaben vom 12. August 2021 und 7. September 2021 fordert er vollständige Einsicht in Studien zu den Metaboliten (sowie zum Wirkstoff), ohne dabei in Bezug auf die spezifischen Metaboliten zu differenzieren.

7.5.2 Es ist hinsichtlich der Studien zu den als relevant eingestuften Metaboliten von der Massgeblichkeit der in dieser Hinsicht spezifischen Eingabe des Beschwerdegegners vom 27. August 2020 auszugehen. Darin knüpft dieser seinen Verzicht auf Einsicht in die genannten Akten an eine Bedingung, deren Eintritt von Prozesshandlungen der Beschwerdeführerin und Entscheidungen des Gerichts im Rahmen der Sachverhaltserstellung (Art. 12 VwVG) abhängt. Prozesshandlungen der Parteien sind indes im Allgemeinen bedingungsfeindlich, da das Gericht klaren verfahrensrechtlichen Verhältnissen gegenübergestellt sein muss und der Prozess keinen Unterbruch erleiden soll, bis über Eintritt oder Ausfall allfälliger Bedingungen entschieden ist. Eine Ausnahme gilt insoweit, als Tatsachen zu Bedingungen erhoben werden, deren Eintritt oder Nichteintritt sich im Verlauf des Verfahrens ohne Weiteres ergibt, so dass durch die Bedingung keine Unklarheit entsteht (BGE 134 III 332 E. 2.2; vgl. Urteil des BGer 1C_121/2017 vom 18.7.2017 E. 2.1.3).

Unproblematisch ist es, wenn ein Verzicht von Prozesshandlungen der Gegenpartei abhängig gemacht wird (vgl. BGE 141 IV 269 E. 2.1 betr. den Rückzug eines Rechtsmittels), zumal sich der Eintritt der Bedingung im Verlauf des Verfahrens ohne Weiteres ergibt und die Bedingung damit der beförderlichen Prozessführung nicht entgegensteht. Die Beschwerdeführerin hat wiederholt den Standpunkt vertreten, eine Überprüfung der vom BLV im Gutachten vom 3. Dezember 2019 vorgenommenen Relevanzprüfung sei nicht Prozessthema, da das Gericht die Relevanz der Metaboliten nicht erneut respektive anstelle der Fachbehörde zu beurteilen habe. Entsprechend hat sie im Beschwerdeverfahren auch keine Anstrengungen unternommen, die von ihr abgelehnte Einstufung der relevanten Metaboliten umzustossen. Ein Aspekt der Bedingung des Verzichts des Beschwerdegegners ist damit erfüllt. Was den anderen Aspekt angeht, ist festzustellen, dass das Gericht mit vorliegender Beweisverfügung keine weiteren Abklärungen i.S.v. Art. 12 VwVG zu den als «relevant» eingestuften Metaboliten vornimmt. Ohnehin ist die Bedingung, die das Gericht nicht bindet, nur als Hinweis darauf zu deuten, dass der Beschwerdegegner es sich vorbehält, in der Hypothese von neuen Sachverhaltsabklärungen des Gerichts zur Relevanz dieser Metaboliten allenfalls erneut Editionsanträge zu stellen, was ihm nach Art. 29 VwVG und Art. 29 Abs. 2 BV in den Grenzen von Treu und Glauben auch jederzeit unbenommen ist. Daraus folgt, dass der Beschwerdegegner bezüglich toxikologischer Studien zu den Metaboliten C8_______, C10_______, C12_______, C5_______ und C13_______, einstweilen gültig auf weitergehende Akteneinsicht verzichtet hat.

7.5.3 Selbst wenn man diesbezüglich nicht vom partiellen Verzicht auf Akteneinsicht ausginge, bestünde indes kein Anspruch auf weitergehende Akteneinsicht. Vielmehr kann das rechtliche Gehör und die Akteneinsicht (als deren Teilgehalt) beschränkt werden, wo die Behörde den Begehren einer Partei voll entspricht (vgl. Art. 30 Abs. 2 lit. c VwVG). Dies gilt analog auch in Bezug auf technische Einstufungen, die der eigenen Bewertung entsprechen respektive an deren Änderung man kein schutzwürdiges Interesse hat. Vorliegend gilt dies in Bezug auf die Metaboliten, welche das BLV als relevant einstufte (act. 8 und 31):

- C13_______, C10_______ und C6_______ (...);

- C8_______, C12_______ und C5_______ (...);

- C7_______, C9_______ und C11_______ (bislang nicht identifiziert).

Da deren Einstufung den Anträgen des Beschwerdegegners entsprach (vgl. act. 24 Rz. 6 ff.), konnte die Vorinstanz die Einsicht des Beschwerdegegners bezüglich Daten zu diesen Metaboliten einschränken (vgl. Art. 30 Abs. 2 lit. c VwVG) respektive kann das Gericht auf die Edition der entsprechenden Studien verzichten (vgl. vorne, E. 2.2, zu den Regeln des Beweisantragsrechts). Ein Anspruch auf Edition besteht mangels Beweistauglichkeit i.S.v. Art. 33 Abs. 1 VwVG für Studien zu diesen Metaboliten nicht; dies zumal es grundsätzlich nicht Sache der Rechtsmittelbehörde ist, den für den Entscheid rechtserheblichen Sachverhalt von Grund auf zu ermitteln und über die tatsächlichen Vorbringen der Parteien hinaus den Sachverhalt vollkommen neu zu erforschen (Urteil des BVGer A-2106/2017 vom 11. Februar 2019 E. 2.2; BVGE 2007/27 E. 3.3). Von den technischen Erkenntnissen der amtlichen Expertise der von der Vorinstanz beigezogenen Beurteilungsstelle wiche das Gericht nur aus triftigen Gründen ab (vgl. BGE 131 II 470 E. 3.1, 3.3; BGE 124 II 460 E. 4b). Aus diesen Gründen besteht im vorliegenden Verfahren kein Anlass zur Edition von Studien- und Versuchsberichten zu den genannten Metaboliten. Dies betrifft auch Studien zu Metaboliten, auf die sich der Beschwerdegegner in seinem (bedingten) Verzicht auf Akteneinsicht nicht bezog (C6_______ [...]; und C7_______, C9_______ und C11_______, wobei zu letzteren keine toxikologischen Studien bestehen [...]).

Zum gleichen Ergebnis führte überdies eine Abwägung nach Art. 27 VwVG, würde man zunächst von einem grundsätzlichen Anspruch auf Akteneinsicht ausgehen: Angesichts der fehlenden Beweistauglichkeit von Studien zu den vom BLV als «relevant» eingestuften Metaboliten und des geringen Interesses des Beschwerdegegners an der Überprüfung solcher Studien ist vom Überwiegen der gemäss Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV analog vermuteten Geheimhaltungsinteressen auszugehen. Der Beschwerdegegner hat für Studien zu diesen Metaboliten selbst nicht dargetan, warum er im Rahmen der Wahrnehmung seiner Parteirechte auf die Einsicht in solche Studien angewiesen wäre, geschweige denn erläutert, inwiefern sein Akteneinsichtsinteresse gegenüber Geheimhaltungsinteressen der Beschwerdeführerin überwöge. Soweit er die Einsicht in toxikologische Studien zu diesen Metaboliten überhaupt beantragt (s. aber E. 7.5.2), wäre sein Antrag auch aus diesem Grund abzuweisen.

7.5.4 Bei diesem Ergebnis sind die von der Beschwerdeführerin in Überschreitung der Editionsanordnung vom 21. April 2021 unaufgefordert eingereichten Studien zum Metaboliten C5_______ (...) und zum Metaboliten C6_______ (...) der Gruppe der «sulphonic acid pathway metabolites» aus dem Recht zu weisen. (...)

8.
Es bleibt zu prüfen, inwiefern die zu gewährende Akteneinsicht mit Auflagen zu verbinden ist. Dazu ist Folgendes festzuhalten:

8.1 In ihrer Eingabe vom 30. Juni 2020 (Rz. 14) beantragt die Beschwerdeführerin eventualiter, die Akteneinsicht des Beschwerdegegners sei mit der Verpflichtung zu verknüpfen, dass dieser eine von ihr vorgelegte Vertraulichkeitserklärung unterzeichne. Dieser Antrag ist abzuweisen. Es ist nicht ersichtlich, welchen Interessen eine solche Auflage dienen sollte, die nicht hinreichend anderweitig berücksichtigt werden können, wie auch die nachfolgenden Überlegungen zeigen.

Ebenfalls abzuweisen ist der Antrag der Beschwerdeführerin, die Akteneinsicht sei (eventualiter) lediglich in den Räumlichkeiten und unter der Aufsicht des Gerichts respektive der Vorinstanz zu gewähren, ohne Abgabe von Kopien an den Beschwerdegegner. Eine solche Auflage wöge angesichts der Komplexität der Materie vorliegend besonders schwer und liesse sich kaum mit einer angemessenen Ausübung des Einsichtsrechts vereinbaren. Für die Anordnung einer behördlichen Aufsicht bei der Akteneinsicht ist denn auch grundsätzlich zu verlangen, dass aufgrund konkreter Indizien angenommen werden muss, der Einsichtsberechtigte würde das Einsichtsrecht allenfalls missbrauchen oder verfügte Auflagen nicht einhalten (Urteil des BVGer A-670/2015 vom 22.5.2015 E. 5.4.2). Davon ist hier nicht auszugehen, zumal der Beschwerdegegner explizit versichert, entsprechende Auflagen einzuhalten (...). Das Vorliegen von Geheimhaltungsinteressen gemäss Art. 27 Abs. 1 VwVG zwingt denn auch nicht zu einer solchen Einschränkung, solange mit weniger einschneidenden Auflagen hinreichender Schutz gewährleistet werden kann. Solche Auflagen sind vorliegend möglich:

8.2 Die Erforderlichkeit gewisser Auflagen ergibt sich generell daraus, dass Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV den öffentlichen Zugang zu Studien- und Versuchsberichten einschränkt. Diese Bestimmung soll nicht über den Umweg des Akteneinsichtsrechts ausgehöhlt werden. Folglich ist mittels geeigneter - aber nicht übermässiger - Auflagen sicherzustellen, dass die Inhalte der Studienberichte nicht indirekt publik werden. Vorliegend sind die folgenden Auflagen anzuordnen:

8.2.1 Sachgerecht erscheint zunächst die Einschränkung der Nutzung der im Rahmen der vorliegend gewährten Akteneinsicht gewonnenen Informationen auf die Zwecke des Beschwerdeverfahrens und allfälliger weiterer Verfahren, denen der von der Beschwerdeführerin angefochtene Entscheid ebenfalls zugrunde liegt. Dies ergibt sich daraus, dass das Akteneinsichtsrecht es der betroffenen Partei ermöglichen soll, ihre Verfahrensrechte zu wahren, grundsätzlich aber nicht einen über das Verfahren hinausgehenden Gebrauch der damit erlangten Informationen bezweckt (vgl. Urteil des BVGer A-670/2015 vom 22.5.2015 E. 5.2). Es besteht angesichts der Kosten der toxikologischen Studien der Beschwerdeführerin insbesondere ein Interesse daran, dass keine nicht ohnehin bereits allgemein bekannten Informationen hieraus an die Öffentlichkeit gelangen; es kann jedenfalls nicht ausgeschlossen werden, dass das Publikwerden geheimhaltungswürdiger (vgl. Art. 52 Abs. 2 lit. h PSMV) Studiendaten die Interessen der Beschwerdeführerin gegenüber Dritten (z.B. Herstellern von Generika) schädigt. Dabei stehen der Schutz geistigen Eigentums und des Wettbewerbs im Vordergrund. Zudem hat die Beschwerdeführerin auch ein legitimes Interesse daran, eine vom Prozessthema losgelöste Instrumentalisierung von Daten, die sie als Bewilligungsinhaberin einzureichen gehalten war, zu verhindern. Mit Blick auf die Zwecke der Akteneinsicht und angesichts der Möglichkeit, diese ungeachtet dieser Einschränkung wirksam zu gewährleisten, ist eine solche Auflage auch evident verhältnismässig im engeren Sinn. Auch daraus, dass der Beschwerdegegner versichert, allfällige Auflagen des Gerichts einzuhalten, lässt sich folgern, dass er davon ausgeht, das Akteneinsichtsrecht lasse sich auch mit Einschränkungen hinsichtlich der Verbreitung und der Vervielfältigung der toxikologischen Studien hinreichend wahrnehmen.

8.2.2 Anzuordnen ist sodann aus den gleichen Gründen ein Ausschluss jeglicher weiteren Vervielfältigung der ausgehändigten Akten. Es sind nur die von der Beschwerdeführerin erstellten Kopien der in E. 7.1 und 7.2 aufgeführten Studienberichte mit den Abdeckungen an den Beschwerdegegner auszuhändigen und es ist jegliche Erstellung von Kopien analoger oder digitaler Art dieser Aktenstücke zu untersagen. Davon ausgenommen ist die Erstellung von Arbeitskopien einzelner Seiten zwecks besserer Untersuchung vor Ort (in den Räumlichkeiten des Rechtsvertreters, s. E. 8.2.3) und das Einreichen kopierter Auszüge mit Eingaben an das Gericht im vorliegenden Verfahren. Allfällige erstellte Arbeitskopien sind zum Abschluss des Verfahrens vom Beschwerdegegner zu vernichten.

8.2.3 Zur Verwirklichung dieser Auflagen (E. 8.2.1 und 8.2.2) rechtfertigt es sich schliesslich auch, die Aktenstücke gemäss E. 7.1 und 7.2 ausschliesslich dem Rechtsvertreter des Beschwerdegegners zur Einsicht während einer bestimmten Dauer zuzustellen und dies mit der ausdrücklichen Anweisung zu verbinden, für die Einhaltung der angeordneten Bedingungen besorgt zu sein. Er hat insbesondere sicherzustellen, dass weder die ihm zur Einsicht zugestellten Studienberichte noch Auszüge oder Kopien hiervon seine anwaltliche Obhut verlassen oder an Dritte (ausserhalb des Kreises der Mitarbeiter und Beauftragten des Beschwerdegegners) gelangen. Zudem hat er dafür zu sorgen, dass die Aktenstücke vorbehältlich der Arbeitskopien gemäss E. 8.2.2 weder ganz noch auszugsweise vervielfältigt werden und dass deren Inhalt nicht unberechtigt Dritten zur Kenntnis gebracht oder für verfahrensfremde Zwecke verwendet wird. Die Herausgabe von Akten nur an den Rechtsvertreter ist gerechtfertigt, da dieser als patentierter Rechtsanwalt an die anwalts- und standesrechtlichen Sorgfaltspflichten gebunden ist und aufgrund der Disziplinaraufsicht durch die kantonalen Aufsichtsbehörde die erforderliche Gewähr dafür bietet, dass die Akten unverändert wieder zurückgegeben und die mit der Einsichtnahme verknüpften Auflagen eingehalten werden (vgl. BGE 123 II 534 E. 3d; Urteil des BGer 1P.193/2004 vom 8. November 2004 E. 2.3.3; Urteil des BVGer A-670/2015 vom 22.5.2015 E. 5.4.2; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.102). Der Rechtsvertreter des Beschwerdegegners vermag damit sicherzustellen, dass die ausgehändigten Aktenstücke bis zur Retournierung an das Gericht, deren Zeitpunkt mit separater Zwischenverfügung festzulegen sein wird, stets in seiner Anwaltskanzlei verbleiben und dass die Einsichtnahme anordnungskonform erfolgt.

8.2.4 Diese Anordnungen (E. 8.2.1 bis 8.2.3) sind verhältnismässig, da sie, sofern wirksam (dazu E. 8.3, betr. Strafandrohung), einerseits geeignet und erforderlich erscheinen, um die Risiken der Verletzung der Vertraulichkeit dieser Daten entscheidend zu verringern. Anderseits sind sie gegenüber dem Beschwerdegegner zumutbar, da sie ihn keineswegs daran hindern, seine Parteirechte wirksam wahrzunehmen; durch die Zustellung der Daten an den Rechtsvertreter stehen ihm diese in einer für die kritische Überprüfung hinreichend praktikablen, nicht unverhältnismässig kostentreibenden Form zur Verfügung. Es ist ihm ohne weiteres möglich, die Dokumente gegebenenfalls mithilfe seiner Experten auf rechtserhebliche Fehler hin zu sichten und daraufhin allfällige ergebnisrelevante Mängel in der Berücksichtigung der Studien durch die Beurteilungsstelle (BLV) in seiner Duplik aufzuzeigen. Weil das Bundesverwaltungsgericht nur aus triftigen Gründen von der Expertise der über technisches Ermessen verfügenden Fachbehörde abweicht (vgl. BGE 131 II 470 E. 3.1, 3.3; BGE 124 II 460 E. 4b; je m.H.), liegt es dabei am Beschwerdegegner, von seiner Kontrollmöglichkeit gezielten Gebrauch zu machen und mit Blick auf die rechtserheblichen Fragen nach den im Beschwerdeverfahren beweistauglichen Elementen zu suchen. Auf eine Wiederholung der umfassenden und technisch komplexen Relevanzbeurteilungen des BLV durch die Beschwerdeinstanz wird das vorliegende Beweisverfahren aufgrund des technischen Ermessens der Beurteilungsstelle sowie aus prozessökonomischen Gründen (vgl. vorne, E. 3.2.3) voraussichtlich nicht hinauslaufen können.

8.3 Es fragt sich, ob die Einhaltung der vorstehend dargelegten Auflagen durch eine Strafandrohung i.S.v. Art. 292 StGB sichergestellt werden soll.

8.3.1 Gemäss Art. 292 StGB kann eine zuständige Behörde unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels eine Partei präventiv anhalten, einer an sie erlassenen Verfügung Folge zu leisten, ansonsten sie mit Busse bestraft werde. Diese Androhung muss verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV). Sie rechtfertigt sich nur, wenn eine gewisse Gefahr besteht, dass den Anordnungen in der Verfügung nicht nachgekommen wird und in diesem Fall ein nicht leicht wieder gutzumachender Nachteil droht. An diesen sind indes nicht allzu hohe Anforderungen zu stellen, da mit dem blossen Inaussichtstellen der Strafe noch nicht (so das Bundesgericht in älteren Entscheiden, vgl. BGE 97 IV 68 E.2 und BGE 88 I 260 E.2 S.270), oder zumindest nicht wesentlich in die Rechtsstellung des Betroffenen eingegriffen wird (vgl. Urteil des BVGer A-670/2015 vom 22.5.2015 E. 5.5.1; vgl. auch Urteil des BGer A-6956/2013 vom 16.September 2014 E.1.2.2). Betreffend den bei Nichtbeachtung der verfügten Massnahmen drohenden Schaden genügt es, wenn der Eintritt eines solchen nicht auszuschliessen ist (vgl. Urteile des BVGer A-670/2015 vom 22.5.2015 E. 5.5.1 und A-7021/2007 vom 21. April 2008 E.6.7). Eine Strafandrohung nach Art. 292 StGB ist insbesondere in Fällen geboten, in welchen keine andere Vollstreckungsmassnahme nach Art. 41 Abs.1 Bst. a -c VwVG geeignet ist, um die Vollstreckung der Verfügung zu ermöglichen bzw. die damit verbundene Anordnung durchzusetzen oder die nachträglich nicht mehr erzwingbare Einhaltung einer Auflage zu gewährleisten. Ob die Voraussetzungen für eine Strafandrohung nach Art. 292 StGB erfüllt sind, ist von Amtes wegen zu prüfen (Urteil des BVGer A-670/2015 vom 22.5.2015 E. 5.5.1 f.).

8.3.2 Im vorliegenden Fall muss bei einer Weitergabe von Kopien der zur Einsicht offengelegten Studien oder hieraus gewonnener Erkenntnisse von einer gewissen Gefahr ausgegangen werden, dass Konkurrenten die Daten zum Nachteil der Beschwerdeführerin nutzen könnten. Zudem ist nicht gänzlich auszuschliessen, dass die Daten in die Hände von Personen gelangen könnten, welche die Beschwerdeführerin oder ihre Produkte aus Gründen der Weltanschauung strikt ablehnen und dabei bereit wären, die erhaltenen Daten zum Schaden der Beschwerdeführerin zu verwenden, unter Umständen unsachlich, aus dem Zusammenhang gerissen oder polemisch. Eine einmal erfolgte Verbreitung solcher Informationen liesse sich, gerade im Falle der Nutzung des Internets, weder kontrollieren oder nachvollziehen noch rückgängig machen und kaum mehr eindämmen. Eine Verbindung der zu verfügenden Anordnungen mit der Strafandrohung im Sinne von Art. 292 StGB erscheint unter diesen Umständen geeignet und erforderlich, zumal sich keine andere Massnahme nach Art. 41 Abs. 1 VwVG zu deren Durchsetzung eignet. Sie ist zudem verhältnismässig im engeren Sinn, weil mit dem blossen Inaussichtstellen der Strafe wie bereits gesagt (E. 8.3.1) nicht wesentlich zusätzlich in die Rechtsstellung des Betroffenen eingegriffen wird. Vorliegend wurde den Interessen der von der Strafandrohung betroffenen Person bereits anlässlich der Prüfung der Verhältnismässigkeit der Anordnungen (E. 8.2.1-8.2.3) Rechnung getragen, denen mittels Strafandrohung i.S.v. Art. 292 StGB Nachachtung verschafft wird. Am Ergebnis der Interessenabwägung ändert mit anderen Worten die Verbindung der Massnahmen mit der Strafandrohung vorliegend nichts.

9.
(...)

10.
(...)

Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
(...)

2.

Das Akteneinsichtsgesuch des Beschwerdegegners wird wie folgt teilweise gutgeheissen, soweit weitergehend aber abgewiesen:

3.

3.1 Der Beschwerdegegner hat Anspruch auf Einsicht in die vollständigen Berichte der Studien zur Toxizität der Metaboliten C3_______, C2_______, C1_______ und C4_______ (...).

3.2 (...)

3.3 (...)

3.4 Die Gewährung der Akteneinsicht in die genannten Studienberichte (E. 3.1) ist an folgende Auflagen an den Beschwerdegegner zu knüpfen:

- es dürfen keine Kopien, Aufnahmen oder umfassenden Abschriften der erhaltenen Studienberichte erstellt werden;

- es ist sicherzustellen, dass die erhaltenen Studienberichte respektive deren Inhalt Dritten, für deren Tätigkeit der Beschwerdegegner respektive dessen Rechtsvertreter nicht unmittelbar verantwortlich sind, nicht zugänglich gemacht und nicht weiterverbreitet werden;

- die Studienberichte sind einzig zum Zwecke des vorliegenden Beschwerdeverfahrens oder anderer Verwaltungs- und Beschwerdeverfahren zu verwenden, denen das vorinstanzliche Verfahren zugrunde liegt.

3.5 Dem Beschwerdegegner und seinem Rechtsvertreter ist es unter Strafandrohung gemäss Art. 292 StGB untersagt, gegen die Auflagen gemäss Ziff. 3.4 zu verstossen. Der Rechtsvertreter des Beschwerdegegners hat sicherzustellen, dass die Einsichtnahme in die ihm zugestellten Aktenstücke ausschliesslich unter seiner Aufsicht in seinen Räumlichkeiten erfolgt und dafür Gewähr zu bieten, dass weder Studienberichte oder Auszüge hiervon noch allfällige zur Prüfung vor Ort erstellte Arbeitskopien im Sinne von E. 8.2.2 seine anwaltliche Obhut verlassen und dass nicht Dritte darin Einsicht nehmen können.

Art. 292 StGB (Ungehorsam gegen amtliche Verfügungen) lautet:

«Wer der von einer zuständigen Behörde oder einem zuständigen Beamten unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn erlassenen Verfügung nicht Folge leistet, wird mit Busse bestraft.»

4.
Der Beschwerdegegner hat Anspruch auf Einsicht in das Leaching Assessment, nach Vornahme der Schwärzungen von Personendaten.

4.1 Die Beschwerdeführerin ist aufgefordert, bis zum 17. Dezember 2021 eine Kopie des Leaching Assessment mit den notwendigen Abdeckungen bzw. Schwärzungen von Personendaten einzureichen.

4.2 Die Gewährung der Einsicht in das entsprechend bearbeitete Leaching Assessment ist mit der Auflage an den Beschwerdegegner verbunden, sicherzustellen, dass es nicht vervielfältigt und nicht für Zwecke ausserhalb des Verfahrens verwendet wird.

5.
(...)

6.

6.1 Das Gericht stellt die Studienberichte gemäss Ziff. 3 und das Leaching Assessment gemäss Ziff. 4.1 dem Beschwerdegegner zu, sobald die vorliegende Zwischenverfügung in Rechtskraft erwächst oder die Beschwerdeführerin dem Gericht i.S.v. Ziff. 5 vorstehend mitteilt, dass sie die vorliegende Zwischenverfügung nicht anfechten wird.

6.2 Bei gleicher Gelegenheit wird das Gericht dem Beschwerdegegner sowie der Vorinstanz per Zwischenverfügung eine Frist von 30 Tagen zur Einreichung der Duplik und für den Beschwerdegegner zur Retournierung der Studienberichte gemäss Ziff. 3 setzen.

6.3 Die aus dem Recht gewiesenen Studienberichte gemäss Ziff. 3.3 werden zum gleichen Zeitpunkt an die Beschwerdeführerin retourniert.

7.
Über die Kosten der vorliegenden Zwischenverfügung wird mit Entscheid in der Hauptsache befunden.

8.
Diese Verfügung geht an:

- die Beschwerdeführerin (Einschreiben)

- den Beschwerdegegner (Einschreiben)

- die Vorinstanz (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Ronald Flury Matthias Uffer

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diese Zwischenverfügung kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand: 6. Dezember 2021

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 29^a Riesame mirato delle autorizzazioni - 1 D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l'UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell'approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d'uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.
¹	D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l'UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell'approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d'uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.
²	Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell'UE dell'approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:
^a	i dati necessari all'identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa;
^b	le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante.
³	Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.
⁴	Modifica un'autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all'articolo 17. Può modificare un'autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approvazione o di rinnovo dell'approvazione dell'UE.
⁵	L'autorizzazione è revocata se:
^a	non sono fornite le informazioni di cui al capoverso 2;
^b	il riesame delle informazioni disponibili non consente di concludere che le condizioni di cui all'articolo 17 sono soddisfatte.
⁶	Prima di modificare o revocare un'autorizzazione, il servizio d'omologazione informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni supplementari.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 52 - 1 Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione della presente ordinanza siano trattate come informazioni confidenziali devono fornire una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe essere pregiudizievole per la tutela dei loro interessi commerciali oppure della vita privata e dell'integrità.
¹	Le persone che chiedono che le informazioni da esse presentate in applicazione della presente ordinanza siano trattate come informazioni confidenziali devono fornire una prova verificabile a dimostrazione del fatto che la divulgazione delle informazioni potrebbe essere pregiudizievole per la tutela dei loro interessi commerciali oppure della vita privata e dell'integrità.
²	È considerata, di norma, pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali oppure della vita privata e dell'integrità dell'interessato la divulgazione delle informazioni seguenti:
^a	il metodo di fabbricazione;
^b	le specifiche d'impurezza del principio attivo, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
^c	i risultati relativi alle partite di fabbricazione del principio attivo, comprese le impurezze;
^d	i metodi di analisi delle impurezze presenti nel principio attivo fabbricato, eccezion fatta per i metodi di analisi delle impurezze considerate rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
^e	i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione;
^f	le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario;
^g	i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione su vertebrati;
^h	il contenuto delle relazioni dei test e degli studi.
³	Dopo l'omologazione cessano di essere confidenziali le seguenti informazioni:
^a	il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
^b	la denominazione dei principi attivi;
^c	la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato;
^d	la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi dell'articolo 3 OPChim103 e che contribuiscono alla classificazione del prodotto fitosanitario;
^e	il nome commerciale del prodotto fitosanitario;
^f	i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del preparato;
^g	la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l'allegato 5 o 6 per accertare l'efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favorire la resistenza;
^h	i metodi analitici secondo l'allegato 5 numero 4 o l'allegato 6 numero 5;
ⁱ	i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere reso innocuo;
^j	i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l'uso del prodotto fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli;
^k	le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di fuoriuscita accidentali;
^l	le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di ferimento;
^m	le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio;
ⁿ	le informazioni che figurano sulla scheda di dati di sicurezza.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 4 Criteri - 1 Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
¹	Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
²	La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200924. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell'allegato 2.
³	I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfano i seguenti requisiti:
^a	non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell'uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)25, né sulle acque sotterranee;
^b	non hanno alcun effetto inaccettabile sull'ambiente.
⁴	Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell'acqua potabile, occorrono metodi analitici d'uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d'analisi.
⁵	Un prodotto fitosanitario, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfa i requisiti seguenti:
^a	è sufficientemente efficace;
^b	non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, né sulle acque sotterranee;
^c	non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;
^d	non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
^e	non ha alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:
^e1	del suo destino e della sua distribuzione nell'ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d'utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell'ambiente,
^e2	del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comportamento persistente delle stesse,
^e3	del suo impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema.
⁶	I requisiti di cui ai capoversi 3-5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 17 capoverso 5.
⁷	Ai fini dell'approvazione di un principio attivo, i capoversi 1-5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.
⁸	Per quanto riguarda la salute dell'uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.
⁹	In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200926, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i residui conformemente all'ordinanza del DFI del 16 dicembre 201627 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n.

SR 451 Legge federale del 1o luglio 1966 sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN) LPN Art. 12 - 1 Sono legittimati a ricorrere contro le decisioni delle autorità cantonali o federali:
¹	Sono legittimati a ricorrere contro le decisioni delle autorità cantonali o federali:
^a	i Comuni;
^b	le organizzazioni che si occupano della protezione della natura e del paesaggio, della conservazione dei monumenti storici o di scopi affini, se:
^b1	sono attive a livello nazionale;
^b2	perseguono scopi meramente ideali; eventuali attività economiche devono servire a conseguire gli scopi ideali.
²	Le organizzazioni sono legittimate a ricorrere soltanto per censure in ambiti giuridici che rientrano da almeno dieci anni negli scopi previsti nel loro statuto.
³	Il Consiglio federale designa le organizzazioni legittimate a ricorrere.
⁴	La competenza di presentare il ricorso spetta all'organo esecutivo su
⁵	Le organizzazioni possono abilitare le loro sottoorganizzazioni cantonali e sovracantonali giuridicamente autonome a fare opposizione in generale e a presentare ricorso in singoli casi nell'ambito locale d'attività.

SR 451 Legge federale del 1o luglio 1966 sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN) LPN Art. 18 - 1 L'estinzione di specie animali e vegetali indigene dev'essere prevenuta mediante la conservazione di spazi vitali sufficienti (biotopi) e altri provvedimenti adeguati. Nel prendere questi provvedimenti sarà tenuto conto degli interessi agricoli e forestali degni di protezione.
¹	L'estinzione di specie animali e vegetali indigene dev'essere prevenuta mediante la conservazione di spazi vitali sufficienti (biotopi) e altri provvedimenti adeguati. Nel prendere questi provvedimenti sarà tenuto conto degli interessi agricoli e forestali degni di protezione.
^1bis	Devono essere segnatamente protetti le zone ripuali, le praterie a carice e le paludi, le fitocenosi forestali rare, le siepi, i boschetti in terreni aperti, i prati secchi e altri siti che nell'equilibrio naturale hanno una funzione compensatrice o presentano condizioni favorevoli alle biocenosi.56
^1ter	Se, tenuto conto di tutti gli interessi, non è possibile evitare che gli interventi tecnici pregiudichino biotopi degni di protezione, chi opera l'intervento prende misure speciali onde assicurarne la migliore protezione possibile, il ripristino o una sostituzione confacente.57
²	Nella lotta contro gl'insetti, specialmente con sostanze velenose, si baderà a non compromettere le specie animali e vegetali meritevoli di protezione.
³	La Confederazione può promuovere, in luoghi idonei, la riacclimazione di specie che allo stato selvaggio sono estinte, o in pericolo d'estinguersi, in Svizzera.
⁴	Sono riservate la legislazione federale sulla caccia e la protezione degli uccelli e quella sulla pesca.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 25 - 1 L'autorità competente nel merito può, d'ufficio o a domanda, accertare per decisione l'esistenza, l'inesistenza o la estensione di diritti od obblighi di diritto pubblico.
¹	L'autorità competente nel merito può, d'ufficio o a domanda, accertare per decisione l'esistenza, l'inesistenza o la estensione di diritti od obblighi di diritto pubblico.
²	La domanda d'una decisione d'accertamento dev'essere accolta qualora il richiedente provi un interesse degno di protezione.
³	Nessun pregiudizio può derivare alla parte che abbia agito fidando legittimamente in una decisione d'accertamento.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 39 Giudice dell'istruzione - 1 Il presidente della corte dirige il procedimento quale giudice dell'istruzione sino alla pronuncia della sentenza; può delegare questo compito a un altro giudice.
¹	Il presidente della corte dirige il procedimento quale giudice dell'istruzione sino alla pronuncia della sentenza; può delegare questo compito a un altro giudice.
²	Procede all'audizione di testimoni, alle ispezioni oculari e all'interrogatorio delle parti insieme con un secondo giudice.
³	Le decisioni del giudice dell'istruzione non sono impugnabili dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 21 Composizione - 1 Di regola, le corti giudicano nella composizione di tre giudici (collegio giudicante).
¹	Di regola, le corti giudicano nella composizione di tre giudici (collegio giudicante).
²	Giudicano nella composizione di cinque giudici se il presidente lo ordina ai fini dell'elaborazione del diritto giudiziale o dell'uniformità della giurisprudenza.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
¹	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
²	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
³	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
^a	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
^b	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
^c	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
^d	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
^e	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 57 - 1 Se il ricorso non sembra a priori inammissibile o infondato, l'autorità di ricorso ne dà subito comunicazione all'autorità inferiore e, se del caso, alle controparti del ricorrente o ad altri interessati, assegna loro un termine per la risposta e, nel contempo, invita l'autorità inferiore a produrre gli atti.98
¹	Se il ricorso non sembra a priori inammissibile o infondato, l'autorità di ricorso ne dà subito comunicazione all'autorità inferiore e, se del caso, alle controparti del ricorrente o ad altri interessati, assegna loro un termine per la risposta e, nel contempo, invita l'autorità inferiore a produrre gli atti.98
²	Essa può, in ogni stadio del procedimento, invitare le parti a un ulteriore scambio di scritti o ordinare un dibattimento.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
¹	L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
^a	un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto;
^b	un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto;
^c	l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga.
²	Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto.
³	A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 33 - 1 L'autorità ammette le prove offerte dalla parte se paiano idonee a chiarire i fatti.
¹	L'autorità ammette le prove offerte dalla parte se paiano idonee a chiarire i fatti.
²	Se la loro assunzione implichi una spesa relativamente elevata, che andrebbe a carico della parte ove fosse soccombente, l'autorità può subordinarla alla condizione che la parte anticipi, entro un termine, le spese che possono essere ragionevolmente pretese da essa; la parte indigente ne è dispensata.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 814.01 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente LPAmb Art. 7 Definizioni - 1 Per effetti si intendono gli inquinamenti atmosferici, il rumore, le vibrazioni, le radiazioni, gli inquinamenti delle acque o altri interventi su corsi d'acqua, il deterioramento del suolo, le modificazioni del materiale genetico di organismi o le modificazioni della diversità biologica, prodotti dalla costruzione o dall'esercizio di impianti, dall'utilizzazione di sostanze, organismi o rifiuti, oppure dalla coltivazione del suolo.10
¹	Per effetti si intendono gli inquinamenti atmosferici, il rumore, le vibrazioni, le radiazioni, gli inquinamenti delle acque o altri interventi su corsi d'acqua, il deterioramento del suolo, le modificazioni del materiale genetico di organismi o le modificazioni della diversità biologica, prodotti dalla costruzione o dall'esercizio di impianti, dall'utilizzazione di sostanze, organismi o rifiuti, oppure dalla coltivazione del suolo.10
²	Gli inquinamenti atmosferici, il rumore, le vibrazioni e le radiazioni sono, all'uscita da un impianto, definiti emissioni e, nel luogo di impatto, immissioni.
³	Per inquinamenti atmosferici s'intendono le alterazioni delle condizioni naturali dell'aria dovute, segnatamente, a fumo, fuliggine, polvere, gas, aerosol, vapori, odore o calore disperso.11
⁴	Gli infra e gli ultrasuoni sono equiparati al rumore.
^4bis	Per deterioramento del suolo si intendono le modificazioni fisiche, chimiche o biologiche delle caratteristiche naturali del suolo. Per suolo si intende soltanto lo strato superficiale di terra, in quanto mobile e adatto alla crescita delle piante.12
⁵	Per sostanze s'intendono gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Sono loro equiparati i preparati (composti, miscele, soluzioni) e gli oggetti che contengono tali sostanze.13
^5bis	Per organismi si intendono le unità biologiche cellulari o acellulari capaci di riprodursi o di trasmettere materiale genetico. Sono loro equiparati le combinazioni e gli oggetti che contengono tali unità.14
^5ter	Gli organismi modificati mediante la tecnologia genetica (organismi geneticamente modificati) sono organismi il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non ottenibile naturalmente mediante incroci o ricombinazioni naturali.15
^5quater	Gli organismi patogeni sono organismi che possono causare malattie.16
⁶	Per rifiuti si intendono le cose mobili delle quali il detentore si libera o che devono essere smaltite nell'interesse pubblico.17
^6bis	Lo smaltimento dei rifiuti comprende il loro riciclaggio o deposito definitivo nonché le operazioni preliminari di raccolta, trasporto, deposito provvisorio e trattamento. Per trattamento si intende qualsiasi modificazione fisica, biologica o chimica dei rifiuti.18
^6ter	Per utilizzazione si intende qualsiasi attività relativa a sostanze, organismi o rifiuti, segnatamente la produzione, l'importazione, l'esportazione, la messa in commercio, l'impiego, il deposito, il trasporto o lo smaltimento.19
⁷	Per impianti s'intendono le costruzioni, le vie di comunicazione, altre installazioni fisse e modificazioni del terreno. Sono loro equiparati gli attrezzi, le macchine, i veicoli, i battelli e gli aeromobili.
⁸	Per informazioni ambientali s'intendono le informazioni che rientrano nell'ambito disciplinato dalla presente legge e nell'ambito della legislazione sulla protezione della natura e del paesaggio, sulla protezione delle acque, sulla protezione contro i pericoli naturali, sulla conservazione della foresta, sulla caccia, sulla pesca, sull'ingegneria genetica, nonché sulla protezione del clima.20
⁹	Per biocarburanti e biocombustibili si intendono i carburanti e i combustibili liquidi o gassosi prodotti a partire da biomassa o da altri agenti energetici rinnovabili.21

SR 814.01 Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell'ambiente (Legge sulla protezione dell'ambiente, LPAmb) - Legge sulla protezione dell'ambiente LPAmb Art. 10^g Principio di trasparenza per le informazioni ambientali - 1 Ognuno ha il diritto di accedere a informazioni ambientali contenute in documenti ufficiali, nonché a informazioni concernenti l'ambiente nell'ambito delle prescrizioni energetiche, e di ottenere informazioni sul contenuto di tali documenti da parte delle autorità.
¹	Ognuno ha il diritto di accedere a informazioni ambientali contenute in documenti ufficiali, nonché a informazioni concernenti l'ambiente nell'ambito delle prescrizioni energetiche, e di ottenere informazioni sul contenuto di tali documenti da parte delle autorità.
²	Per quanto riguarda le autorità federali, il diritto di accesso è disciplinato dalla legge del 17 dicembre 200428 sulla trasparenza (LTras). L'articolo 23 LTras si applica esclusivamente ai documenti che contengono informazioni secondo il capoverso 1 in relazione a impianti nucleari.
³	Il diritto di consultare i documenti si applica anche alle corporazioni di diritto pubblico e ai privati a cui sono stati delegati compiti d'esecuzione, anche se non hanno la competenza di emanare decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196829 sulla procedura amministrativa. In questi casi l'autorità esecutiva competente pronuncia una decisione secondo l'articolo 15 LTras.
⁴	Per quanto riguarda le autorità cantonali, il diritto di consultazione è disciplinato dal diritto cantonale. Se non hanno ancora emanato disposizioni relative all'accesso ai documenti, i Cantoni applicano per analogia le disposizioni della presente legge e della LTras.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 3 Campo d'applicazione materiale - 1 La presente legge non si applica:
¹	La presente legge non si applica:
^a	all'accesso a documenti ufficiali concernenti
^a1	procedimenti civili,
^a2	procedimenti penali,
^a3	procedure di assistenza giudiziaria e amministrativa internazionale,
^a4	procedure internazionali di composizione delle controversie,
^a5	procedure di giurisdizione amministrativa e in materia di diritto pubblico, nonché
^a6	procedimenti arbitrali;
^b	al diritto di una parte di consultare gli atti nell'ambito di una procedura amministrativa di prima istanza.
²	L'accesso ai documenti ufficiali che contengono dati personali del richiedente è retto dalla legge federale del 25 settembre 20205 sulla protezione dei dati (LPD).6

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 6 Domanda - 1 La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d'omologazione dal fabbricante del principio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4. Un'associazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l'articolo 16.
¹	La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d'omologazione dal fabbricante del principio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4. Un'associazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l'articolo 16.
²	Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.
³	Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all'articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventuali domande di protezione delle relazioni ai sensi dell'articolo 46.
⁴	Il servizio d'omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l'elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l'elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all'articolo 46.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 7 Fascicoli - 1 Il fascicolo sintetico include quanto segue:
¹	Il fascicolo sintetico include quanto segue:
^a	le informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente diffusa; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale scelta;
^b	per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell'istituto che ha effettuato i test e gli studi;
^c	per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell'istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti dall'articolo 4 capoversi 2-5, relativamente a uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a, tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al capoverso 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d'impieghi rappresentativi del principio attivo proposti, possono comportare l'imposizione di restrizioni nell'approvazione;
^d	per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test sui vertebrati;
^e	un elenco di controllo che, considerando gli utilizzi richiesti, dimostri la completezza del fascicolo di cui al capoverso 2;
^f	le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima approvazione del principio attivo o per la modifica delle condizioni di approvazione;
^g	se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200536 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;
^h	una valutazione di tutte le informazioni presentate.
²	Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani.
³	Il servizio d'omologazione può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo.
⁴	I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DFI può adattare detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli dell'Unione europea (UE).
⁵	L'autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni precedenti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 44 Obblighi del titolare dell'autorizzazione - 1 Il titolare di un'autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all'articolo 4 e all'articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell'ambiente connesse con l'uso del prodotto fitosanitario. L'obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi.
¹	Il titolare di un'autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all'articolo 4 e all'articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell'ambiente conne
²	La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall'articolo 4 e dall'articolo 17.
³	Il titolare di un'autorizzazione informa inoltre il servizio d'omologazione riguardo alle modifiche relative all'origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario.
⁴	Il titolare di un'autorizzazione comunica annualmente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell'efficacia prevista, l'insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente.
⁵	Il titolare di un'autorizzazione comunica al servizio d'omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario.97

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 14 Omologazione ai fini dell'immissione sul mercato - 1 Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.
¹	Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.
^1bis	Per l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201550.51
²	In deroga al capoverso 1, non è richiesta un'omologazione nei casi seguenti:
^a	immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo conformemente all'articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 9 maggio 201253 sull'impiego confinato e dell'OEDA54;
^b	produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari destinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.
³	L'omologazione vale per i prodotti fitosanitari:
^a	in una determinata composizione;
^b	con un determinato nome commerciale;
^c	destinati a determinati impieghi;
^d	di un determinato fabbricante.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 21 Domanda di autorizzazione o modifica di un'autorizzazione - 1 Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d'omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un'autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.
¹	Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d'omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un'autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.
²	La domanda include:
^a	il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;
^b	il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul mercato;
^c	il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;
^d	il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti;
^e	un elenco degli usi previsti;
^f	se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell'UE;
^g	se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell'UE che abbia valutato l'equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti utilizzati.
³	Alla domanda è allegato quanto segue:
^a	per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;
^b	per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotettore e al sinergizzante;
^c	per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;
^d	le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell'autorizzazione;
^e	se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/200569 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
^f	se pertinente per la modifica di un'autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 lettera h;
^g	una bozza di etichetta.
⁴	Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall'allegato 6.
⁵	Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell'allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell'articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l'allegato 5.
⁶	Nei singoli casi, il servizio d'omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.
⁷	D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.70
⁸	Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA71.
^8bis	Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell'OEPP72.73
⁹	La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:
^a	su carta o su supporto elettronico;
^b	in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.
¹⁰	Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l'elenco completo degli studi di cui all'articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all'articolo 46.
¹¹	A fronte di una richiesta d'accesso alle informazioni, il servizio d'omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
¹²	Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.
¹³	Il servizio d'omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l'elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l'elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all'articolo 46.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 46 Protezione delle relazioni - 1 Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo.
¹	Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo.
²	La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui all'articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un'autorizzazione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:
^a	necessarie per l'autorizzazione, o per la modifica di un'autorizzazione, in modo da consentire l'uso del prodotto su un'altra coltura; e
^b	riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
³	Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d'omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitoprotettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell'articolo 50.
⁴	Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell'articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio.
⁵	Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell'autorizzazione per usi minori ai sensi dell'articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell'autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni.
⁶	Il capoverso 1 non si applica:
^a	alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera di accesso; o
^b	qualora sia scaduto l'eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fitosanitario.
⁷	La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1-6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l'abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettera f e all'articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l'eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 51 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali - 1 I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l'impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su vertebrati.
¹	I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l'impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su vertebrati.
²	Se i richiedenti non giungono a un'intesa sull'indennizzo entro sei mesi, il servizio d'omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull'ammontare dell'indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:
^a	la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti;
^b	la durata di protezione rimanente per i dati in questione;
^c	il numero dei richiedenti intermedi.
³	I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio d'omologazione che vieti l'immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l'indennizzo richiesto.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 3 Definizioni - 1 Ai fini della presente ordinanza si intende per:
¹	Ai fini della presente ordinanza si intende per:
^a	residui: una o più sostanze presenti in o su vegetali o prodotti vegetali, prodotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell'ambiente e derivanti dall'impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
^aa	servizio d'omologazione: il servizio federale che decide in merito all'omologazione dei prodotti fitosanitari;
^ab	pubblicità: la forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunicazione o la stampa, della vendita o dell'impiego dei prodotti fitosanitari; essa è rivolta a persone diverse dal titolare dell'autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti);
^ac	metabolita: qualunque metabolita o prodotto di degradazione di un principio attivo, di un fitoprotettore o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell'ambiente. Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di riduzione del rischio;
^ad	impurezza: qualunque componente, diverso dal principio attivo puro o dalla variante pura, presente nella materia tecnica (anche originata dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).
^b	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione;
^bbis	sostanza di base: qualsiasi principio attivo che adempie i requisiti di cui all'articolo 10a;
^c	preparati: le miscele o soluzioni composte da due o più sostanze destinate a essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti;
^d	sostanza potenzialmente pericolosa: qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano in particolare le sostanze classificate come pericolose conformemente ai criteri di cui all'allegato 1 parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/200813 e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso secondo l'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;
^e	vegetali: le piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure fresche e sementi;
^f	prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l'essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali;
^g	organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodotti vegetali;
^h	metodi non chimici: i metodi sostitutivi dei pesticidi chimici di protezione fitosanitaria o di lotta contro i nemici delle colture fondati su tecniche agronomiche quali quelle di cui all'allegato III.1 della direttiva 2009/128/CE14 o i metodi fisici, meccanici o biologici di lotta contro i nemici delle colture;
ⁱ	immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita all'interno della Svizzera, incluse l'offerta a scopo di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo gratuito od oneroso, nonché la stessa vendita, la distribuzione e le altre forme di cessione, esclusa la restituzione al venditore precedente; l'importazione per gli scopi di cui sopra è considerata un'immissione sul mercato ai sensi della presente ordinanza;
^j	autorizzazione di un prodotto fitosanitario: un atto amministrativo mediante il quale il servizio d'omologazione autorizza l'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario;
^k	produttore: una persona che esegue essa stessa oppure appalta a un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, principi attivi, fitoprotettori, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell'osservanza della presente ordinanza;
^l	lettera di accesso: un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma della presente ordinanza consente a che il servizio d'omologazione utilizzi tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità specifiche, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore a vantaggio di un altro richiedente;
^m	gruppi vulnerabili: le persone alle quali bisogna prestare particolare attenzione nell'ambito della valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Appartengono a questo gruppo le donne incinte e le madri allattanti, i nascituri, gli infanti e i bambini, gli anziani nonché i lavoratori e gli abitanti esposti ai pesticidi per lungo tempo;
ⁿ	microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, compresi i batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico che hanno un'attività biologica sono loro equiparati;
^o	macrorganismi: insetti, acari e altri artropodi nonché nematodi;
^p	organismi geneticamente modificati: gli organismi il cui materiale genetico è stato modificato ai sensi dell'articolo 5 capoverso 2 LIG;
^q	buona pratica fitosanitaria: la pratica mediante la quale i trattamenti che prevedono l'applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un'efficacia ottimale con la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico;
^r	buona pratica di laboratorio: la pratica secondo l'ordinanza del 18 maggio 200516 sulla buona prassi di laboratorio;
^s	buona pratica sperimentale: la pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (EPPO)17;
^t	protezione delle relazioni: il diritto temporaneo del proprietario di una relazione, di un test o di uno studio, d'impedirne l'utilizzazione a favore di un altro richiedente;
^u	test e studi: ricerche o esperimenti atti a determinare le proprietà e il comportamento di un principio attivo o dei prodotti fitosanitari, a prevedere l'esposizione a principi attivi o a loro relativi metaboliti, a fissare livelli di sicurezza in materia di esposizione e a definire modalità d'impiego innocue dei prodotti fitosanitari;
^v	titolare dell'autorizzazione: una persona fisica o morale titolare che detiene un'autorizzazione di un prodotto fitosanitario;
^w	utilizzatore professionale: un utilizzatore professionale che utilizza prodotti fitosanitari nella sua attività professionale, in particolare gli operatori, i tecnici, i datori di lavoro e gli indipendenti nel settore agricolo e in altri settori;
^x	uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o prodotti vegetali che:
^x1	non sono ampiamente diffusi, o
^x2	sono ampiamente diffusi per far fronte a un'esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali;
^y	serra: ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di colture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l'ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell'ambiente. Ai fini della presente ordinanza sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibiti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (p. es. per la produzione di funghi o di indivia);
^z	trattamento post-raccolta: il trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o prodotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino;
²	Per interpretare correttamente il regolamento (CE) n. 1107/200918 a cui rimanda la presente ordinanza, occorre tener conto delle seguenti espressioni equivalenti:19
^a	Espressioni in tedesco: Zulassung
^b	Espressioni in francese: mise sur le marché produit phytopharmaceutique

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 45 Informazione al pubblico - 1 Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinanza e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il servizio d'omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:
¹	Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinanza e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il servizio d'omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:
^a	il nome o la ragione sociale del titolare dell'autorizzazione e il numero d'omologazione;
^b	il nome commerciale del prodotto;
^c	il tipo di preparato;
^d	il nome e la quantità di ogni principio attivo, fitoprotettore o sinergizzante contenuto nel prodotto;
^e	l'avvertenza che risulta dalla classificazione secondo l'allegato 1 parti 2-5, le indicazioni di pericolo secondo l'allegato 3 e i pittogrammi di pericolo secondo l'allegato 5 dell'ordinanza (CE) n. 1272/200899;
^f	l'uso o gli usi per cui è autorizzato il prodotto;
^g	l'elenco degli usi minori di cui all'articolo 35;
^h	le condizioni d'uso secondo l'articolo 18 capoversi 3 e 6.
²	Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e aggiornate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confidenziali.
³	Il servizio d'omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere dati confidenziali.
⁴	Il servizio d'omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interessate sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.
⁵	Esso pubblica l'elenco dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base. L'elenco contiene le informazioni enumerate nell'articolo 40b.100

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 26 Termini - 1 I termini per l'esame dei fascicoli sono retti dall'ordinanza del 17 novembre 199977 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.
¹	I termini per l'esame dei fascicoli sono retti dall'ordinanza del 17 novembre 199977 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.
²	Se il servizio d'omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

SR 210 Codice civile svizzero del 10 dicembre 1907 CC Art. 1 - 1 La legge si applica a tutte le questioni giuridiche alle quali può riferirsi la lettera od il senso di una sua disposizione.
¹	La legge si applica a tutte le questioni giuridiche alle quali può riferirsi la lettera od il senso di una sua disposizione.
²	Nei casi non previsti dalla legge il giudice decide secondo la consuetudine e, in difetto di questa, secondo la regola che egli adotterebbe come legislatore.
³	Egli si attiene alla dottrina ed alla giurisprudenza più autorevoli.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 41 - 1 Per eseguire le altre decisioni, l'autorità può valersi dei mezzi coattivi seguenti:
¹	Per eseguire le altre decisioni, l'autorità può valersi dei mezzi coattivi seguenti:
^a	l'esecuzione, a spese dell'obbligato, da parte dell'autorità che ha preso la decisione o d'un terzo incaricato; le spese saranno stabilite con decisione speciale;
^b	l'esecuzione diretta contro l'obbligato stesso o i suoi beni;
^c	il perseguimento penale, in quanto la pena sia prevista da un'altra legge federale;
^d	il perseguimento penale per disobbedienza a decisione dell'autorità, secondo l'articolo 292 del Codice penale79, in mancanza d'altra disposizione penale.
²	Prima di valersi d'un mezzo coattivo, l'autorità avverte l'obbligato e gli assegna un congruo termine per l'adempimento, comminandogli le sanzioni penali nei casi del capoverso 1 lettere c e d.
³	Nei casi del capoverso 1 lettere a e b essa può rinunciare all'avvertimento e all'assegnazione del termine se vi sia pericolo nell'indugio.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.