C-5170/2012 - 2014-07-02 - Altro (Sostanze terapeutiche) - Arzneimittel, Zulassungswiderruf von X._______, Tabletten und Suppositorien; Verfügung vom 4. September 2012

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici

Art. 68

La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.

L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.

Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.

Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.

Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

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Abteilung III
C-5170/2012

Urteil vom 2. Juli 2014

Besetzung

Parteien

Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
A._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 BernBeschwerdeführerin,
Gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.

Gegenstand

Arzneimittel, Zulassungswiderruf von X._______, Tabletten und Suppositorien; Verfügung vom 4. September 2012.
Seite 1

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Sachverhalt:
A.
A.a Die A._______ AG mit Sitz in Basel (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung für die Präparate X._______, Tabletten (Zulassungsnummer [...]) und X._______, Suppositorien (Zulassungsnummer [...]), beide gültig bis am (...) 2014. Die Präparate sind bis zu einer Menge von 10 Stück pro Packung der Abgabekategorie C (rezeptfreie Arzneimittel mit notwendiger Fachberatung durch Medizinalperson) und für Packungen ab 50 Stück der Abgabekategorie B (Arzneimittel mit Verschreibungspflicht) zugeteilt (vgl. dazu Kompendium; [...], abgerufen am 09.05.2014).
A.b Mit Vorbescheid vom 21. Dezember 2010 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) der Beschwerdeführerin mit, dass sie zurzeit im Rahmen einer gruppenweisen Überprüfung die wenigen Arzneimittel mit der Indikation "(...)" beziehungsweise "(...)" überprüfe, zumal diese Indikation keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität entspreche und auch nicht vereinbar sei mit der Klassifikation der WHO (ICD-10) oder der analogen Klassifikation der International Headache Society (ICHD-II). Das Verfahren ziele darauf ab, die Fach- und Patienteninformationen aller Präparate mit der Indikation "(...)" und/oder "(...)" dahingehend anzupassen, dass die vorgenannten Indikationen durch die allgemeine Indikation "(...)" ersetzt würden. Das Institut teilte der Beschwerdeführerin ferner mit, es sei die Einräumung einer Frist bis spätestens 21. Juni 2011 vorgesehen, um die verlangten Unterlagen und die angepassten Arzneimittelinformationstexte für X._______-Tabletten, und X._______-Suppositorien, einzureichen. Insbesondere sei eine Zusammenstellung der vorhandenen klinischen Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der fixen Kombination in der Indikation "(...)" mit kritischer Bewertung vorzulegen. Ferner sei auch ein Vorschlag für eine neue Präparatebezeichnung für die X._______, Tabletten und Suppositorien, einzureichen. Das Institut werde aufgrund der einzureichenden Akten entscheiden, ob die Voraussetzungen für die Zulassung erfüllt seien. Im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs wurde die Beschwerdeführerin eingeladen, sich bis 21. Februar 2011 zum Vorbescheid vernehmen zu lassen (Akten der Vorinstanz [im Folgenden: act. I [für Präparat X._______, Tabletten] 17-25, bzw. act. II [für Präparat X._______, Suppositorien] und 17-21).

Seite 2

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B.
Mit Schreiben vom 11. Februar 2011 nahm die Beschwerdeführerin zum Vorbescheid Stellung und stellte darin den Antrag, anstelle der Einreichung der geforderten Akten und Angaben zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der fixen Kombination in der Indikation "(...)" mit kritischer Bewertung und des Vorschlages einer neuen Präparatebezeichnung sei das Überprüfungsverfahren einstweilen zu sistieren und ihr die Möglichkeit zu gewähren, sich auf die schweizerische Zulassung der bereits entwickelten Alternative mit 500 mg Y._______ zu konzentrieren. Dieses alternative Präparat sei in Deutschland bereits unter der Bezeichnung "Z.______" für die Indikationen akute Behandlung der (...), leichte bis mässig starke Schmerzen, zugelassen. Auch in der Schweiz soll das neue Präparat unter der bewährten Bezeichnung "Z._______" die vom Vorbescheid betroffenen Medikamente ablösen. Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin geltend, bei der jahrzehntelangen Anwendung der Präparate seien kaum je unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten. Der Vertrieb der beiden Präparate trage zu rund zwei Dritteln des gesamten Jahresumsatzes bei und sei für sie wirtschaftlich überlebenswichtig (act. I/27-37 und act. II/23-33).
C.
Mit Vorbescheid vom 3. Februar 2012 stellte die Vorinstanz in Aussicht, dass sie die Zulassung der Präparate X._______, Tabletten, und X._______, Suppositorien, widerrufen und die Beschwerdeführerin verpflichten werde, über diesen Zulassungswiderruf in den massgeblichen Publikationsorganen der betroffenen Standesorganisationen der Schweiz zu informieren. Gleichzeitig untersagte das Institut der Beschwerdeführerin, die Präparate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung in Verkehr zu bringen (act. I/39-43 und act. II/35-39).
D.
Am 2. März 2012 beantragte die Beschwerdeführerin einen Aufschub des Zulassungswiderrufs bis zum Entscheid des Gesuchs um Zulassung der bereits entwickelten Heilmittelalternative beziehungsweise bis zum Ablauf der bis zum (...) 2014 verlängerten Zulassung (act. I/45-51und act. II/4147). E.
Mit Verfügung vom 4. September 2012 widerrief das Institut die Zulassung der Präparate auf den (...) 2013 und teilte der Beschwerdeführerin mit, dass die Arzneimittel ab dem (...) 2013 nicht mehr in Verkehr geSeite 3
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bracht und abgegeben werden dürften; über den Zulassungswiderruf werde sie auf ihrer Homepage kurz informieren (act. I/55-61 und act. II/51-57).
F.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, mit Eingabe vom 3. Oktober 2012 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung vom 3. Oktober 2012 sei aufzuheben und der Beschwerdeführerin sei zu erlauben, die X._______, Tabletten, und X._______, Suppositorien, bis zum (...) 2014 in den Verkehr zu bringen alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer act.] 1). Zur Begründung führte sie aus, sie wehre sich nicht gegen die Löschung respektive die Nicht-Erneuerung der Zulassung der Präparate, sondern einzig gegen den vorzeitigen Widerruf der bestehenden Zulassungen. Ein solcher sei nicht bereits zu dem vom Institut verfügten Zeitpunkt erforderlich und insoweit unverhältnismässig. Angemessen wäre vielmehr deren Nicht-Erneuerung nach Ablauf der ordentlichen Frist am (...) 2014. In rechtlicher Hinsicht machte sie geltend, mit dem angefochtenen Zulassungswiderruf greife die Vorinstanz in schwerwiegender Weise in die Wirtschaftsfreiheit ein und gefährde ihre weitere Existenz erheblich. Zurückzuweisen sei vorab der Vorwurf des Instituts, wonach die Sicherheit des sedierenden Antihistaminkums (...), im Gegensatz zu anderen vergleichbaren Arzneimitteln, vor allem auch bezüglich QT-Verlängerungen, nach aktuellem Stand der Wissenschaft angeblich ungenügend belegt sei. Das Institut könne sich für den Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zwar auf eine gesetzliche Grundlage stützen. Ein öffentliches Interesse am Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit sei indes nicht ersichtlich, zumal die vorgebrachte angebliche Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Chlorphenaminmaleat hypothetischer Natur sei, da bei den zur Diskussion stehenden Präparaten nie entsprechende Nebenwirkungen aufgetreten seien. Eine gesundheitspolizeilich massgebende Gefährdung sei somit nicht gegeben. Die vom Institut angeführte Behauptung, wonach alle anderen Unternehmen die verfügte Indikationsänderung akzeptiert hätten, sei nicht belegt. Es sei für sie nicht nachvollziehbar, ob die Sachverhalte überhaupt vergleichbar seien. Das Argument der Rechtsgleichheit greife nicht, weil die anderen vom Überprüfungsverfahren betroffenen Zulassungsinhaber soSeite 4
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weit ersichtlich lediglich die Indikation hätten ändern müssen, währenddem sie nicht nur die Indikation, sondern auch die Zusammensetzung der Wirkstoffe ändern müsse. Sie habe demnach mehr zu ändern als alle anderen Zulassungsinhaber, welche in das Gruppenrevisionsverfahren einbezogen worden seien. Dazu werde mehr Zeit benötigt als für eine blosse Indikationsänderung. Die Berufung der Vorinstanz auf die Rechtsgleichheit laufe daher gleich doppelt ins Leere. Schliesslich sei der bereits per (...) 2013 vorgesehene Widerruf aus zeitlicher Sicht unverhältnismässig, zumal die Massnahme nicht notwendig und ein Abwarten bis zum ordentlichen Ablauf der Frist auch zumutbar sei. Bei der Abwägung der Interessen sei zu berücksichtigen, dass seit der ersten Registrierung der Präparate in den Jahren 1975 und 1977 nur ein einziger Fall einer unerwünschten Nebenwirkung gemeldet worden sei. Angesichts der praktisch fehlenden Gefahr falle das öffentliche Interesse am Vollzug des Widerrufs kaum ins Gewicht. Demgegenüber müsste sie bei einem Widerruf per (...) 2013 erhebliche Nachteile gewärtigen, zumal fraglich wäre, ob sie den Betrieb überhaupt aufrechterhalten könnte. Schliesslich sei auch zu berücksichtigen, dass das Institut die Registrierung beziehungsweise die Zulassung wiederholt erneuert und mit den entsprechenden Bescheinigungen jeweils eine Vertrauensgrundlage geschaffen habe. Das Verhalten der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und der Vorinstanz sei geeignet gewesen, bei der Beschwerdeführerin Vertrauen in den Bestand der Zulassung und deren Gültigkeit bis zum Ablauf am (...) 2014 hervorzurufen. Das private Interesse überwiege daher klar. G.
Mit Vernehmlassung vom 26. November 2012 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (BVGer act. 6). Zur Begründung führte sie insbesondere aus, die Beschwerdeführerin wende sich in materieller Hinsicht nicht grundsätzlich gegen die Löschung beziehungsweise Nicht-Erneuerung der Zulassung der Präparate. Unbestritten und vom Streitgegenstand ausgenommen seien ferner auch die Erwägungen des Instituts zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in den beantragten Indikationen. Es gehe der Beschwerdeführerin somit allein um die Frage des "richtigen" Zeitpunktes. Es treffe zu, dass auch das Institut nicht von einer akuten Gesundheitsgefährdung für die Patienten ausgehe. Für X._______-Präparate als fixe Kombination von (...) seien indessen Wirksamkeit und Sicherheit weder für die Indikation Kopfschmerzen noch für eine spezifische Form von (...) Seite 5

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nachgewiesen. Nach dem heutigen Stand der Wissenschaft sei die Sicherheit, insbesondere des sedierenden Antihistaminikums (...), im Gegensatz zu anderen vergleichbaren Arzneimitteln, unzureichend belegt. Die Beschwerdeführerin habe die geforderte Dokumentation für den ihr obliegenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination nicht eingereicht. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin gehe es bei der Prüfung nicht nur um den Aspekt der Produktesicherheit, sondern auch um die Kriterien der Qualität und Wirksamkeit. Im Vordergrund stünden vorliegend das Kriterium der (fehlenden) Wirksamkeit und der hiervon erfasste Täuschungsschutz. Dass die Arzneimittel seit Jahrzehnten in der Schweiz zugelassen und registriert seien, sei für die gruppenweise Überprüfung nicht entscheidend. Die vom selben Gruppenrevisionsverfahren betroffenen Firmen hätten die nötigen Anpassungen inzwischen vorgenommen. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin sei derzeit ungewiss, ob das von der Beschwerdeführerin vorgesehene Nachfolgerpräparat mit dem Wirkstoff Y._______ tatsächlich als Ersatz für die derzeit im Verkehr stehende Wirkstoffkombination eingesetzt werden dürfe. Dies zumal es sich beim Y._______ um ein sogenanntes nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) handle, welches entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkungen habe, wovon rund zwei Dutzend Wirkstoffe zugelassen seien. Y._______ gehöre zu den schwachen und am schlechtesten charakterisierten NSAR und sei weltweit, wohl aus historischen Gründen, nur noch in Deutschland zugelassen. Ein zulassungsfähiges Dossier für eine neue Form von Z._______ könne innert der Frist bis zum Ablauf der Gültigkeit der Produkte am (...) 2014 nicht eingereicht werden. Die Abwägung der auf dem Spiel stehenden Interessen falle demnach zu Gunsten des Schutzes der öffentlichen Gesundheit aus. Könne im Rahmen des Überprüfungsverfahrens kein dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik genügender Wirksamkeitsnachweis erbracht werden, so müsse die Zulassung nach den spezialgesetzlichen Bestimmungen angepasst oder widerrufen werden. Ein Verstoss gegen den Vertrauensgrundsatz könne darin nicht erblickt werden, zumal die Beschwerdeführerin nicht zuletzt aufgrund der Vorgeschichte und des im Erneuerungsverfahren angebrachten Vorbehaltes um die Möglichkeit der jederzeitigen Überprüfung und des Widerrufs habe wissen müssen. H.
Mit Replik vom 17. Januar 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihren AnSeite 6
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trägen fest (BVGer act. 10). Zusätzlich wies sie darauf hin, dass nicht sie, sondern die Vorinstanz den Aspekt der Rechtsgleichheit in das Verfahren eingebracht habe. Dieses Argument scheide als Begründung aber aus, weil es nicht habe konkretisiert werden können. Aus Gründen des Vertrauensschutzes sei ein Abweichen von vertrauensbegründenden Massnahmen nur aus besonderen Gründen zulässig, was hier nicht zutreffe. Eine antizipierte Würdigung des noch nicht im Einzelnen bekannten Zulassungsdossiers für das Nachfolgepräparat trage schliesslich nichts zum Entscheid bei.
I.
Mit Duplik vom 18. Februar 2013 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 13). J.
Mit Triplik vom 6. März 2013 bestätigte die Beschwerdeführerin ihr Rechtsbegehren und fügte ergänzend hinzu, sie weise die Unterstellung des Instituts, "[....] dass die Beschwerdeführerin zur Frage zu den gemeldeten UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkung) lediglich einen Auszug aus der Datenbank der SANZ (Schweizerische Arzneimittelnebenwirkungszentrale, eine private Erfassungsstelle welche ihren Betrieb am 30. Juni 2001 eingestellt hat) vorlegt, die somit seit gut 11½ Jahren nicht mehr besteht, was schwerwiegende Zweifel an der Sensitivität ihres Erfassungssystems weckt", mit aller Deutlichkeit zurück. Das nationale Pharmacovigilance-Zentrum des Instituts habe die private Erfassungsstelle abgelöst. Dass in den vergangenen 11½ Jahren keine einzige UAWMeldung betreffend X._______ eingegangen sei, belege die gute Verträglichkeit des Präparates (BVGer act. 15). K.
Die Triplik wurde der Vorinstanz am 7. März 2013 zugestellt mit dem Hinweis, dass der Schriftenwechsel per 19. März 2013 abgeschlossen werde (BVGer act. 16). Die Vorinstanz verzichtete auf eine weitere Stellungnahme. L.
Auf die weiteren Vorbringen und Beweismittel wird soweit erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und auf eine Beschwerde einzutreten ist. 1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 lit. e VGG). Da es sich beim Institut um eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes handelt (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung (Verfügung des Instituts vom 4. September 2012) als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. 1.3 Die Verfügung vom 4. September 2012 ist am Folgetag bei der Beschwerdeführerin eingegangen (BVGer act. 1, Beschwerdebeilage 2). Die am 3. Oktober 2012 der Post übergebene Beschwerde wurde somit rechtzeitig eingereicht (Art. 50 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerde erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen Anforderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-- wurde fristgerecht geleistet (BVGer act. 4). Auf die Beschwerde ist demnach grundsätzlich einzutreten.

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2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S 23 ff.). Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im
Verfügungsdispositiv
geregelten
Rechtsverhältnisse
(vgl.
BGE 125 V 413 E. 2a) und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜLLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44 N. 5).
2.2 Formell angefochten wird vorliegend die gesamte Verfügung der Vorinstanz, weil die Beschwerdeführerin den Widerruf der Zulassung der beiden Arzneimittel vor deren ordentlichem Ablauf, die verfügte Mitteilung auf der Webseite sowie das Verbot, die Arzneimittel in Verkehr zu bringen, beanstandet. Im Rahmen der vorgebrachten Rügen stellt die Beschwerdeführerin allerdings den Widerruf als solchen nicht infrage; vielmehr rügt sie ausschliesslich den Zeitpunkt des Widerrufs per (...) 2013, indem sie beantragt, es sei ihr zu erlauben, die Arzneimittel bis zum ordentlichen Ablauf der bestehenden Zulassung am (...) auf dem Markt zu belassen.
Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit ausschliesslich die Frage, ob die Vorinstanz den Zeitpunkt des Widerrufs zu Recht auf den (...) 2013, d.h. auf sechs Monate nach Erlass der Verfügung, festgelegt hat.

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3. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., BEATRICE W AGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3.4
3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
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3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 4. September 2012 bestand, was auch für die entsprechenden Ausgaben des Arzneimittel-Kompendiums gilt.
3.5 Die Gesetzmässigkeit der zu beurteilenden Produkte ist nach ständiger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des Verfügungserlasses (4. September 2012) zu beurteilen (vgl. etwa das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinweisen). Im Folgenden werden Erlasse nach ihrer am 4. September 2012 in Kraft gestandenen Fassung zitiert.
4.
Im vorliegenden Verfahren ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht vorab zu prüfen, ob die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Zulassung von X._______, Tabletten, und X._______, Suppositorien, zu Recht mit Verfügung vom 4. September 2012 auf den (...) 2013 widerrufen hat. Nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist die Beurteilung der Frage, ob das von der Beschwerdeführerin erwähnte und offenbar in Entwicklung stehende Präparat mit dem Wirkstoff Y._______ die Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllt.
Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.
4.1 Nach Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). 4.2 Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG (in der ab 1. Oktober 2010 geltenden Fassung; AS 2008 4873, 2010 4027) geregelt. Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Als qualitativ
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hochstehend gilt ein Arzneimittel, wenn es die angegebenen Inhaltsstoffe in den angegebenen Mengen und darüber hinaus keine weiteren Stoffe (wie z.B. Verunreinigungen aus dem Herstellungsverfahren oder Rückstände aus den Ausgangsmaterialien) enthält (CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Heilmitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 93). Ein Präparat gilt sodann als wirksam, wenn es die im Zulassungsgesuch beschriebenen Heilwirkungen entfaltet (SCHMIDT, a.a.O., S. 96). Mit dem Erfordernis der Sicherheit wird sodann ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis ausgedrückt (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, Art. 10 N. 15). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind; dazu gehören unter anderem die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dabei dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG). 4.3 Die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen sind in Art. 6 Abs. 1 AMZV näher umschrieben. Danach muss die Dokumentation insbesondere Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten (Bst. a), Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (Bst. b), klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen (Bst. c), belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden (Bst. d) und belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind (Bst. e). Das Institut kann dabei zusätzliche Unterlagen verlangen (Art. 6 Abs. 2 AMZV). Seite 12

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4.4 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut gemäss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1; vgl. hierzu auch VPB 69.21 E. 3.1). Die Zulassung gilt für die Dauer von fünf Jahren, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Nach Ablauf dieser Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Abs. 4). 4.5 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 2534). Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen ausreichend nachgewiesen werden. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.2], vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., insbesondere S. 3497 f.). Gegenstand des Zulassungs- und Überprüfungsverfahrens bildet damit nicht etwa die Frage, ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind (REKO HM 05.147 vom 20. September 2006 E. 3.1). 4.6 Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweiSeite 13
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se überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 und 3 sowie 66 Abs. 3 lit. b HMG und Art. 9a Abs. 1 VAM in der ab 1. Oktober 2010 geltenden Fassung [AS 2010 4039]). Die Grundsätze des HMG werden in der VAM wiederholt und teilweise präzisiert (vgl. Art. 2 f . VAM, Art. 7 VAM und Art. 9a VAM). Art. 13 VAM präzisiert die - in Art. 16 Abs. 3 HMG festgehaltene - gesetzliche Befugnis des Instituts zur Überprüfung dahingehend, dass das Institut die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bestimmt, indem es die folgenden Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet und Risikoprofil des Arzneimittels (Abs. 2 Bst. a und b) sowie die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Abs. 2 Bst. c). Es fordert sodann jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Akten und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Abs. 3).
Der Wortlaut von Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG nimmt Bezug auf die "veränderten Verhältnisse". Das Institut kann gemäss Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen. In der Literatur wurde die Frage aufgeworfen, ob sich das Tatbestandsmerkmal der "veränderten Verhältnisse" sowohl auf die Anpassung als auch auf den Widerruf des Zulassungsentscheides beziehe und Art. 16 Abs. 2 HMG demnach nur die nachträgliche Fehlerhaftigkeit anspreche (SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 16). Aufgrund des Wortlauts erscheint jedoch naheliegender, dass zwischen der Anpassung an veränderte Verhältnisse einerseits und dem Widerruf andererseits zu differenzieren ist. Der Begriff des Widerrufs wird regelmässig im Zusammenhang mit ursprünglicher und nachträglicher Fehlerhaftigkeit verwendet (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 998 und Rz. 1034 f.; ANNETTE GUCKELBERGER, Der Widerruf von Verfügungen im schweizerischen Verwaltungsrecht, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 108/2007 S. 293 ff., S. 296). Die Botschaft HMG (vgl. S. 3504) enthält keine Hinweise dafür, dass ein Widerruf nur bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit möglich sein soll. Sowohl die Literatur als auch die Rechtsprechung bejahen denn auch die Zulässigkeit eines Widerrufs der Zulassung bei ursprünglicher Fehlerhaftigkeit (SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 17 und N. 22, vgl. auch FELIX UHLMANN, Der Risikobegriff im schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Risiko und Recht, Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, Bern 2004, S. 528; Urteil des BVGer C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 3.4.1).
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4.7 Nach den allgemeinen Grundsätzen sind Anpassung und Widerruf des Zulassungsentscheides zulässig, wenn das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung das Interesse an Rechtssicherheit und Vertrauensschutz überwiegt. Das gesundheitspolizeiliche Interesse an qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln und die diese Interessen schützenden Normen sind für das Heilmittelrecht von zentraler Bedeutung (SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 19 mit Hinweisen auf die Rechtsprechung). Die Abwägung der auf dem Spiel stehenden Interessen wird in den meisten Fällen dazu führen, dass das Interesse an der richtigen Anwendung des HMG jenes an der Rechtssicherheit und am Vertrauensschutz überwiegt und für die Anpassung oder den Widerruf spricht (SCHMIDT, a.a.O., S. 91; SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 21). 4.8 Beim Widerruf haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angezeigt ist. Nach der Zulassung können insbesondere neu gewonnene Erkenntnisse eine andere Beurteilung der Voraussetzungen gemäss Art. 10 HMG, insbesondere der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nahelegen und deshalb zu einer Neueinschätzung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen (vgl. Botschaft HMG S. 3497). Trifft dies zu, können die erforderlichen Massnahmen nach Art. 66 HMG ergriffen werden. Soweit sie jedoch auf den Widerruf der Zulassung hinauslaufen, müssen die von der Rechtsprechung dafür entwickelten Erfordernisse erfüllt sein. Danach sind das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinander abzuwägen (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007, E. 3.1 mit weiteren Hinweisen auf die Rechtsprechung). Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulassungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (Urteil des BGer 2A.242/2006 vom 22. Dezember 2006, E. 3.2).
Anders als bei der einzelfallweisen Überprüfung zugelassener Arzneimittel müssen die geänderten Verhältnisse beziehungsweise die neuen Tatsachen oder Erkenntnisse bei der gruppenweisen Überprüfung nicht zwingend jenes Arzneimittel betreffen, dessen Zulassung allenfalls angepasst oder widerrufen werden soll. Da mit der gruppenweisen Überprüfung eine vergleichende, rechtsgleiche Beurteilung ähnlicher Arzneimittel, deren Zulassungsdauer nicht gleichzeitig abläuft, sichergestellt werden Seite 15

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soll (vgl. Botschaft HMG S. 3504), muss es genügen, wenn die rechtserheblichen Veränderungen nur einzelne Präparate einer Gruppe betreffen. Wesentlich ist, dass sich neue Tatsachen oder Erkenntnisse ergeben, welche Zweifel an der Sicherheit oder Wirksamkeit beziehungsweise am günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis einer gesamten Arzneimittelgruppe entstehen lassen (REKO HM 05.101 vom 6. September 2005 E. 3.4.2). 5.
Vorab stellt sich die Frage, ob die Vorinstanz berechtigt oder gar verpflichtet war, eine gruppenweise Überprüfung der Bewilligungen vorzunehmen. 5.1 Das Institut hat der Beschwerdeführerin vorliegend bereits im Vorbescheid vom 21. Dezember 2010 mitgeteilt, dass sie zurzeit die wenigen Arzneimittel mit der Indikation "(...)" beziehungsweise "(...)" überprüfe, weil diese keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität entsprechen würden. Falls die Indikation "(...)" beziehungsweise Indikationen beansprucht werden sollen, welche mit der Klassifikation der WHO (ICD10) oder der analogen Klassifikation der International Headache Society (ICHD-II) vereinbar seien, müssten Wirksamkeit und Sicherheit in den beantragten Indikationen untersucht und dokumentiert sein. Bei den vom vorliegenden Überprüfungsverfahren betroffenen Präparaten soll die Indikation "(...)" oder "(...)" und andere gefässbedingte Kopfschmerzen durch die allgemeine Indikation "(...)" ersetzt werden. Die neuen Mustertexte, welche für alle systematisch verabreichten, rezeptfrei erhältlichen nichtsteroidalen Antirheumatika (OTC NSAR, Abgabekategorien C und D) zur Implementierung vorgesehen seien, führten unter dem Bereich "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" weder die "(...)" noch "(...)" auf. Zur Begründung verwies das Institut auf eine wissenschaftliche Publikation im Swissmedic Journal (07/2010 S. 664). Für das Arnzeimittel mit der fixen Kombination von (...) seien Wirksamkeit und Sicherheit weder für die Indikation (...) noch für eine spezifische Form von (...) nachgewiesen. Schliesslich sei die Bezeichnung des Präparates irreführend, weil die Indikation "(...)" keiner aktuell genehmigten Indikation der zur Diskussion stehenden Präparate entspreche (act. I/17-25, act. II/17-21). 5.2 Die Beschwerdeführerin hat diese wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht infrage gestellt, sondern vielmehr selbst ausdrücklich eingeräumt, dass eine Änderung der Zusammensetzung durchzuführen sei, zumal ein neues Präparat in Entwicklung stehe (act. I/27und act. II/23).
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5.3 Das HMG soll mitunter die "Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen". Mit dem gesetzlich verankerten Täuschungsschutz soll nach der Konzeption des Gesetzgebers verhindert werden, dass Konsumenten falsche Erwartungen insbesondere an die Qualität, Wirksamkeit, Zusammensetzung oder Unbedenklichkeit eines Heilmittels haben (SCHMIDT, a.a.O., S. 108; Botschaft HMG, S. 3485). In Bezug auf die Frage der gruppenweisen Überprüfung (nach Art. 16 Abs. 3 HMG) hat die Rekurskommission für Heilmittel mit Entscheid vom 23. Dezember 2002 ausgeführt, dass eine solche unverzichtbar sei, "wenn aufgrund neuer Erkenntnisse eine Änderung des Zulassungsentscheides mehrerer ähnlicher Präparate sich als derart dringend erweist, dass ein Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung der Zulassung aus gesundheitspolizeilicher Sicht nicht vertretbar ist" (REKO HM, Entscheid vom 23. Dezember 2002, in: VPB 67,58, E. 3.3.2 und 3.3.3). Selbst wenn eine konkrete und akute Gesundheitsgefährdung nicht bestehe, liege der Entscheid für eine gruppenweise Überprüfung aber im pflichtgemässen Ermessen des Instituts, wobei neben rechtsstaatlichen und heilmittelrechtlichen Gesichtspunkten auch der Aspekt der Verfahrensökonomie berücksichtigt werden könne (REKO HM, a.a.O., E. 3.3.2). Aus der von der Vorinstanz zitierten Fachpublikation des Swissmedic Journal (07/2010 S. 664) geht hervor, dass das Institut am 13. Juni 2005 eine Gruppenüberprüfung bei den rezeptpflichtigen NSAR-Präparaten eröffnet und im Rahmen dieses Verfahrens obligatorische Anpassungen der Arzneimittelinformationen durchgesetzt hat. Auch den Zulassungsinhabern von (...)-Präparaten wurde mitgeteilt, dass analoge Anpassungen der Arzneimittelinformation entsprechend Mustertexten der Homepage des Instituts vorzunehmen seien (vgl. act. I/1-15 und act. II/1-15). Die gruppenweise Überprüfung der rezeptpflichtigen NSAR-Präparate hat ergeben, dass die Bezeichnungen "(...)" oder "(...)" keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität mehr entsprechen. Hinzu kommt, dass nach den neuen Erkenntnissen der Fachgesellschaften - bereits im Zeitpunkt der Einleitung des Gruppenüberprüfungsverfahrens - keine Evidenz mehr bestand, dass für die Einzelkomponenten Koffein und Chlorphenaminmaleat das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation (...) oder eine spezifische Form von (...) positiv wäre (act. I/21 und act. II/19). Mit Blick auf die fragliche Wirksamkeit des Arzneimittels und die damit verbundene Täuschungsgefahr für die Konsumentinnen und Konsumenten war das Institut im vorliegenden Fall berechtigt, eine gruppenweise Überprüfung der Arzneimittel mit der Indikation "(...)" oder "(...)" vorzunehmen. Dies zumal vorliegend zum Einen unbestritten ist, dass die Bezeichnungen "(...)" beSeite 17
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ziehungsweise "(...)" keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität mehr entsprechen. Zum Andern enthält die hier zur Diskussion stehende Arzneimittelkombination unter anderem das Antihistaminikum (...). Dabei handelt es sich um einen antiallergischen Wirkstoff aus der Gruppe der Antihistaminika der ersten Generation, welcher mitunter aufgrund der unerwünschten Wirkungen (wie z.B. Müdigkeit, Verminderung der Reaktionsfähigkeit; vgl. dazu Ausführungen zum Präparat (...) mit diesem Wirkstoff im Kompendium: < (...) >, abgerufen am 09.05.2014) in Bezug Wirksamkeit und Sicherheit infrage zu stellen ist. Die Beschwerdeführerin wendet in diesem Zusammenhang - unter dem Aspekt des Vertrauensschutzes - ein, die Periodizität der Überprüfung für zugelassene Arzneimittel richte sich gemäss Art. 13 Abs. 2 Bst. b VAM unter anderem nach deren Risikoprofil, wobei aufgrund des günstigen Risikoprofils kein Anlass bestanden habe, das Präparat vorzeitig zu überprüfen. Mit dieser Argumentation übersieht sie allerdings, dass in diesem Zusammenhang auch das Anwendungsgebiet des Arzneimittels und die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Art. 13 Abs. 2 Bst. a und Bst. b VAM) zu berücksichtigen sind.
Unter Berücksichtigung des dem Institut zustehenden Beurteilungs- und Ermessensspielraumes erweist sich die Durchführung einer gruppenweisen Überprüfung vorliegend als rechtmässig. Dementsprechend liegt die (objektive) Beweislast für die Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft bei der Beschwerdeführerin. 6.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz die Zulassung zu Recht mit Wirkung per (...) 2013 widerrufen hat.
6.1 Zur Begründung des Widerrufs beruft sich das Institut einerseits darauf, dass die Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist keinen der nach Art. 6 AMZV geforderten Belege eingereicht habe. Für X._______ als fixe Kombination von (...) sei weder für die Indikation "(...)" noch für eine spezifische Form von "(...)" die Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen; dass die Anforderungen an eine fixe Arzneimittelkombination in der aktuellen Zusammensetzung von X._______ nicht erfüllt würden, habe die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 11. Februar 2011 selbst eingeräumt. Anderseits sei die Präparatebezeichnung nach heutigem Stand von Wissenschaft und Technik irreführend, zumal die bisher Seite 18

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vorliegende Indikation "(...)" bzw. "(...)" keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität entspreche und auch mit den aktuellen Klassifikationen der WHO und der IHS nicht vereinbar sei. Der Präparatename A._______ und die beantragte Indikation (...) in der Abgabekategorie C/D seien weiterhin nicht vereinbar mit den gesetzlichen Bestimmungen; denn die Indikation (...) bedürfe einer ärztlichen Diagnose und entsprechende Präparate seien verschreibungspflichtig. 6.2 Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin insbesondere geltend, sie wende sich in materieller Hinsicht nicht grundsätzlich gegen die Löschung beziehungsweise Nicht-Erneuerung der Zulassung der Präparate, zumal es ihr allein um die Frage des "richtigen" Zeitpunktes gehe. Ein Widerruf sei nicht bereits zu dem vom Institut verfügten Zeitpunkt erforderlich ([...] 2013) und insoweit unverhältnismässig. Angemessen wäre vielmehr deren Nicht-Erneuerung nach Ablauf der ordentlichen Frist am (...) 2014. Der angefochtene Zulassungswiderruf greife die Vorinstanz in schwerwiegender Weise in die Wirtschaftsfreiheit ein, gefährde ihre weitere Existenz erheblich und sei unverhältnismässig. 6.3 Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte Massnahme auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, im öffentlichen Interesse liegt und sich als verhältnismässig erweist (Art. 5 Abs. 1 und 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]).
6.3.1 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche Handeln, insbesondere wenn es Grundrechte einschränkt, einer gesetzlichen Grundlage (vgl. Art. 5 Abs. 1 und Art. 36 Abs. 1 BV). Inhaltlich gebietet das Gesetzmässigkeitsprinzip, dass staatliches Handeln grundsätzlich auf einem Rechtssatz (generell-abstrakter Natur) von genügender Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen hat (vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2009, § 19 N. 1). Alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen sind in der Form eines Gesetzes zu erlassen, Detailregelungen und Ausführungsbestimmungen können in untergeordneten Rechtssätzen enthalten sein (vgl. Art. 164 Abs. 1 und Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 394).
Vorliegend hat die Vorinstanz den Widerruf der Zulassung per (...) 2013 und die angeordnete Publikation gestützt auf Art. 16 Abs. 2 und 3 , Art. 58 , 66 und 67 HMG sowie Art. 13 VAM angeordnet. Dass sie ihre Verfügung Seite 19

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damit auf eine rechtsgenügliche gesetzliche Grundlage zu stützen vermag, wird von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht infrage gestellt (BVGer act. 1 S. 10).
6.3.2 Das Erfordernis des öffentlichen Interesses will sicherstellen, dass staatliche Massnahmen, insbesondere wenn sie in Grundrechte eingreifen, dem Gemeinwohl, also den Interessen der Allgemeinheit dienen und nicht bloss die Anliegen einzelner Privatpersonen schützen (vgl. etwa YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 30). Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen (Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit nicht oder nicht mehr nachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr gebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.
Zutreffend ist zwar, dass auch das Institut nicht von einer akuten Gesundheitsgefährdung für die Patientinnen und Patienten ausgeht. Allerdings steht auch fest, dass die Beschwerdeführerin den vom Institut geforderten Nachweis der Wirksamkeit der fixen Kombination nicht hat erbringen können (vgl. zum Widerruf der Zulassung aufgrund ungenügender Dokumentation auch das Urteil des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2). Dies gilt unabhängig davon, in welchem Umfang seit der Zulassung des Medikamentes unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind. Hinzu kommt, dass die Beschwerdeführerin auch den ihr obliegenden Nachweis für die Erfüllung der besonderen Anforderungen nach Art. 6 Abs. 1 AMZV nicht hat erbringen können. Mit Recht wendet die Vorinstanz demnach ein, dass neben dem gesundheitspolizeilichen Gesichtspunkt der Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auch die Aspekte der Wirksamkeit und des Täuschungsschutzes zu beachten sind. 6.4 Als Zwischenergebnis ist daher festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens die ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit des zu beurteilenden Präparates anhand der vorgesehenen Unterlagen nachzuweisen. Der vom Institut angeordnete Widerruf und die entsprechende Publikation stützen sich demnach auf ein hinreichendes öffentliches Interesse. Seite 20

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6.5
6.5.1 Zu prüfen bleibt, ob der vom Institut angeordnete Zulassungswiderruf mit Wirkung per (...) 2013 vor dem verfassungsmässigen Grundsatz der Verhältnismässigkeit standzuhalten vermag (vgl. Art. 5 Abs. 2 BV). Dieser Grundsatz verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind. Der angestrebte Zweck soll in einem vernünftigen Verhältnis zu den Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (vgl. zum Ganzen etwa BGE 136 I 17 E.4.4 mit Hinweisen; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 21 Rz. 2 ff.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 581 ff.). 6.5.2 Vorliegend ist zu Recht unbestritten, dass die vom Institut angeordnete Massnahme geeignet ist, das gesundheitspolizeiliche Interesse an qualitativ hoch stehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln zu gewährleisten (BVGer act. 1 S. 13). 6.5.3 Unter dem Aspekt der Erforderlichkeit ist in einem zweiten Schritt zu prüfen, ob der angeordnete Widerruf zum vorgesehenen Zeitpunkt am (...) 2013, d.h. sechs Monate nach Erlass der Verfügung, notwendig ist, um das im öffentlichen Interesse stehende Ziel zu erreichen. Zu prüfen ist in diesem Zusammenhang die Frage, ob das gleiche Ziel nicht auch mit einer milderen Massnahme erreicht werden könnte. 6.5.4 Mit Blick auf den von der Beschwerdeführerin nicht erbrachten Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hat die Vorinstanz - wie erwähnt - zu Recht einen Zulassungswiderruf angeordnet. Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Vorinstanz bei der Durchführung des Überprüfungsverfahrens ihr pflichtgemässes Ermessen überschritten hätte. Insbesondere waren vorliegend die Voraussetzungen für eine Sistierung der Zulassung nicht gegeben, da diese - im Vergleich zum Widerruf mildere - Massnahme nur in Betracht fällt, wenn insbesondere innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel zu rechnen ist (VPB 69.97 E. 3 und VPB 69.23 E. 5). Diese Voraussetzung ist vorliegend offensichtlich nicht erfüllt, zumal selbst die Beschwerdeführerin nie die Absicht bekundet hat, für das zur Diskussionen stehende Präparat
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den ihr (auch im Widerrufsverfahren) obliegenden Nachweis noch zu erbringen. Für das Bundesverwaltungsgericht besteht somit keine Veranlassung, die Schlussfolgerungen der Vorinstanz in Zweifel zu ziehen (vgl. hierzu auch Urteil des BVGer C-2790/2010 vom 23. Februar 2012 E. 8.1). 6.5.5 Zu prüfen bleibt in zeitlicher Hinsicht, ob die Vorinstanz zu Recht einen Widerruf innert der Frist von sechs Monaten ab Verfügungsdatum angeordnet hat oder ob der Grundsatz der Verhältnismässigkeit einen Aufschub des Widerrufs bis zum Zeitpunkt des ordentlichen Ablaufs der Zulassung am (...) 2014 gebietet.
Die ehemalige Zulassungsbehörde (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel; IKS) hatte in langjähriger Praxis bei der Löschung von Registrierungen auf Gesuch hin jeweils Ausverkaufsfristen von ordentlicherweise einem Jahr gewährt, wenn von den betroffenen Arzneimitteln keine akute und konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausging (vgl. Handbuch der IKS, 2. Aufl., Bern 1999, S. 219). Nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (1. Januar 2002) hat das Institut diese Praxis vorerst fortgesetzt. Im Swissmedic Journal vom November 2003 kündigte das Institut eine Praxisänderung an, welche seit dem 1. Januar 2004 befolgt wird. Danach werden Ausverkaufsfristen nur noch in Form von zeitlich aufgeschobenen Zulassungswiderrufen von maximal einem Jahr gewährt, wenn rechtzeitig ein entsprechendes Gesuch eingereicht wird und "vom Vertrieb und Abgabe des Präparats keine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit zu erwarten ist" (Swissmedic Journal 2003 S. 997). Diese Praxis wurde von der REKO HM geschützt mit der Begründung, dass das Heilmittelrecht keine Ausverkaufsfristen mehr kenne. Vielmehr schreibe es zwingend vor, dass Arzneimittel, die nicht (mehr) zugelassen seien, nicht in Verkehr gebracht, also auch nicht vertrieben und verkauft werden dürften (Art. 9 Abs. 1 HMG e contrario). Mangels gesetzlicher Grundlage könne daher der befristete weitere Vertrieb beziehungsweise Verkauf von Arzneimitteln, deren Zulassung widerrufen worden ist, grundsätzlich nicht mehr erlaubt werden (REKO HM 04.048 vom 3. September 2004 E. 8.1 mit Hinweisen). Der Widerruf einer Zulassung stelle allerdings eine relativ einschneidende Massnahme dar. Daher könne es sich aufgrund des Verhältnismässigkeitsprinzips im konkreten Einzelfall rechtfertigen, den Widerruf nicht sofort, mit Eintritt der Rechtskraft der Widerrufs- oder Sistierungsverfügung, rechtswirksam werden zu lassen, sondern erst auf einen späteren Zeitpunkt hin. Damit werde eine ähnliche Wirkung erzielt wie mit der altrechtlichen Gewährung von Ausverkaufsfristen, könne doch das betroffene Arzneimittel für eine befristete Zeitdauer in Verkehr gebracht Seite 22

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und somit "ausverkauft" werden. Ein derartiger Aufschub widerspreche indes dann den Grundprinzipien des Heilmittelrechts, wenn der Zulassungswiderruf deshalb angeordnet werde, weil die Arzneimittelsicherheit nicht mehr gewährleistet sei. In derartigen Fällen sei ein Aufschub nach der bisherigen Praxis aus gesundheitspolizeilicher Sicht ausgeschlossen gewesen (REKO HM 04.048 vom 3. September 2004 E. 8.1 mit Hinweisen). 6.5.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Zulassungswiderruf sei nicht nur um sechs Monate, sondern im Ergebnis um annähernd 28 Monate zu verschieben. Vorliegend steht zwar nicht die Arzneimittelsicherheit im Vordergrund; vielmehr gebieten namentlich die nicht nachgewiesene Wirksamkeit und die Täuschungsgefahr einen Widerruf. Allerdings übersteigt diese Frist den zeitlichen Rahmen, innert welchem ein Zulassungswiderruf zu vollziehen ist. Gerade das Instrument der gruppenweisen Überprüfung erlaubt es dem Institut, unabhängig von der Zulassungsdauer der einzelne Präparate aus Gründen der Rechtsgleichheit und Verfahrensökonomie Gruppen zu bilden (vgl. hierzu auch SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N 26). Ein derart langer Aufschub des Widerrufs (bis zum Ablauf der ordentlichen Zulassungsdauer) liefe im Ergebnis auf einen gänzlichen Verzicht auf den Widerruf während der Zulassungsdauer und damit auch auf eine Nichtanwendung von Art. 16 Abs. 3 HMG auf den konkreten Fall hinaus. Mit Blick auf die nicht nachgewiesene Wirksamkeit und die bestehende Täuschungsgefahr hat die Vorinstanz im Rahmen des ihr zukommenden Ermessens gehandelt, wenn sie der Beschwerdeführerin für den Vollzug des Widerrufs eine Frist von sechs Monaten eingeräumt und den beantragten Aufschub bis zum Ablauf der ordentlichen Zulassung am (...) 2014 abgelehnt hat. Der gewährte Aufschub von sechs Monaten erweist sich somit als verhältnismässig. 6.5.7 Eine Verwaltungsmassnahme ist schliesslich nur gerechtfertigt, wenn sie ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und dem Eingriff, den sie für den betroffenen Privaten bewirkt, wahrt. Es ist deshalb eine wertende Abwägung vorzunehmen, welche das öffentliche Interesse an der Massnahme und die durch den Eingriff beeinträchtigten privaten Interessen des Beschwerdeführers vergleicht (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 614). Es ist nicht zu verkennen, dass der Beschwerdeführerin aufgrund des Widerrufs des bisher zugelassenen Präparates Umsatzbeinbussen in erSeite 23
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heblichem Mass erwachsen und sie aus finanziellen Gründen sehr daran interessiert ist, dass das Arzneimittel weiterhin bis zum Ende der Zulassungsdauer beziehungsweise bis zum Ersatz durch ein alternatives Präparat auf dem Markt bleibt. An der Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln besteht allerdings ein gewichtiges, höherrangiges öffentliches Interesse. Mit ihrer Argumentation, wonach seit der Erstzulassung des Arzneimittels praktisch keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten seien, vernachlässigt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparates von ihr nachzuweisen sind. Diesen Nachweis hat sie nicht erbracht. Ohne Vorlage dieses Nachweises ist von einer potenziellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auszugehen, an deren Vermeidung beziehungsweise Behebung ein grosses öffentliches Interesse besteht (Vorsorgeprinzip; vgl. hierzu auch REKO HM 04.086 vom 30. Juli 2005 E. 4.3).
Die Tatsache, dass mit dem Zulassungswiderruf ein wesentlicher Teil gemäss Angaben der Beschwerdeführerin von zwei Dritteln des Jahresumsatzes wegfällt, ist bei der Abwägung der auf dem Spiel stehenden Interessen ebenfalls zu beachten. Allerdings ist dem Argument der Beschwerdeführerin, wonach der Widerruf ihre wirtschaftliche Existenz erheblich gefährde, entgegen zu halten, dass ihr betriebswirtschaftlicher Entscheid, das Marktangebot schwergewichtig auf das hier zur Diskussion stehende Präparat zu beschränken, keine grosse Diversifikation vorzunehmen und bewusst ein Klumpenrisiko in Kauf zu nehmen, sich nicht zulasten der öffentlichen Gesundheit auswirken darf. Insbesondere geht es nicht an, dass Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist und die für die Konsumentinnen und Konsumenten eine Täuschungsgefahr beinhalten, weiterhin bis zum ordentlichen Ablauf der Zulassung auf dem Markt bleiben. Der mit dem Widerruf eines Medikamentes einhergehende Umsatzverlust ist als Bestandteil des unternehmerischen Risikos von der Herstellerin zu tragen, zumal diese Möglichkeit in die betriebswirtschaftliche Planung einzubeziehen ist. Die mit diesem Entscheid naturgemäss verbundenen Nachteile liegen grundsätzlich in der Risikosphäre der Beschwerdeführerin. Solche Risiken dürfen nicht auf die Konsumentinnen und Konsumenten abgewälzt werden. Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts überwiegt nach dem Gesagten das öffentliche Interesse an der Gesundheit die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin klar.
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6.6 Die Beschwerdeführerin macht überdies noch eine Verletzung des Vertrauensgrundsatzes geltend, indem sie vorbringt, sie habe darauf vertrauen dürfen, dass das Medikament bis zum Ablauf am (...) 2014 auf dem Markt bleibt.
6.6.1 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (HANGARTNER, a.a.O., Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. dazu auch REKO HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen).
6.6.2 Zutreffend ist zwar der in diesem Zusammenhang von der Beschwerdeführerin erhobene Einwand, dass die erste Registrierung längere Zeit zurück liegt und die Zulassung wiederholt, zuletzt im Dezember 2009, erneuert worden war. Allerdings galt diese Zulassung nicht vorbehaltlos; denn ihr musste zweifelsohne die spezialgesetzlich vorgesehene Widerrufsmöglichkeit (Art. 16 Abs. 2 und Abs. 3 HMG und Art. 13 VAM) bekannt sein. Ungeachtet der langjährigen Registrierung (X._______, Tabletten: (...) und X._______, Suppositorien: (...); Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel > Excel-Version erweiterte Präparateliste, 01.05.2014, abgerufen am 09.05.2014) und der wiederholten Erneuerung der Zulassung des Arzneimittels musste sie sich mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulassungsdauer - namentlich auch unter dem Aspekt neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse - stehen würde. Dies zumal sie bei der letzten Erneuerung anerkanntermassen (vgl. dazu Seite 25

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BVGer act. 1 S. 21) auf die entsprechende spezialgesetzlich vorgesehene Widerrufsmöglichkeit hingewiesen worden war. Angesichts dieser Sach- und Rechtslage konnte eine (vorbehaltlose) Vertrauensgrundlage gar nicht entstehen (vgl. dazu auch BEATRICE WEBER-DÜRLER, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.). Im Zusammenhang mit der von ihr geltend gemachten Vertrauensbetätigung bringt die Beschwerdeführerin überdies vor, sie habe den Zeitplan für das alternativ einsetzbare Nachfolgepräparat auf die am (...) 2009 erneuerte und bis zum (...) 2014 erteilte Zulassung abgestimmt. Hätte sie Grund zur Annahme eines vorzeitigen Widerrufs gehabt, so hätte sie die Arbeiten am Zulassungsdossier bereits früher in Angriff genommen. Diese Argumentation überzeugt nicht. Einerseits steht fest, dass die Beschwerdeführerin spätestens mit der Eröffnung des Gruppenrevisionsverfahrens vom (...) 2010 Kenntnis von der gruppenweisen Überprüfung haben musste. Anderseits ist vorliegend nicht hinreichend substanziiert und auch nicht nachgewiesen, dass die Beschwerdeführerin als Folge der fehlenden Kenntnis eines drohenden Widerrufs an der rechtzeitigen Entwicklung des Nachfolgerprodukts gehindert worden ist. Dass zwischen der Erneuerung der Zulassung und der Unterlassung einer rechtzeitigen Entwicklung und Zulassung eines Nachfolgepräparates ein Kausalzusammenhang bestehen soll, kann demnach nicht angenommen werden. Wie erwähnt, steht der Vertrauensschutz nur dann einem Widerruf entgegen, wenn die Interessen der Bewilligungsinhaberin an der Wahrung der Rechtssicherheit die öffentlichen Interessen an der Durchsetzung des objektiv richtigen Rechts überwiegen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 997 und 997a; vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Gesagten (E. 6.3.2 und 6.5 hiervor) überwiegt das öffentliche Interesse an wirksamen und sicheren Heilmitteln jenes der Beschwerdeführerin an der Vermeidung finanzieller Einbussen. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach auch am Vorrang des öffentlichen Interesses.
6.7 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass der mit Verfügung vom 4. September 2012 angeordnete Zulassungswiderruf auf den (...) 2013 beziehungsweise die Beschränkung des Aufschubs auf sechs Monate gesetzmässig ist, im überwiegenden öffentlichen Interesse steht und die von der Beschwerdeführerin angerufenen wirtschaftlichen Interessen dieses nicht aufzuwiegen vermögen. Der Eingriff erweist sich sodann als verhältnismässig und steht auch nicht im Widerspruch zum VertrauensSeite 26
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schutz. Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen. 7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 7.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 4'000.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und mit dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss zu verrechnen. 7.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet. 3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde) Eidgenössisches Departement des Innern (EDI; Einschreiben)
Seite 27

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Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

David Weiss

Roland Hochreutener

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 28

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 84 ... [1]
	1.	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968 [2] sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005 [3] sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005 [4] sul Tribunale federale. [5]
	1bis.	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono. [6]
	2.	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale. [7]
	3.	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011 [8] sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale). [9]

[1] Abrogata dall'all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] RS 172.021 [3] RS 173.32 [4] RS 173.110 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I n. 12 dell'O dell'AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109). [8] RS 810.30 [9] Introdotto dall'all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 9 Omologazione
	1.	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
	2.	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
		a. [1]	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
		b. [2]	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
		c. [3]	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
		cbis. [4]	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
		d.	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
		e.	i medicamenti non standardizzabili;
		f. [5]	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
	2bis.	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi). [6]
	2ter.	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere. [7]
	2quater.	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter. [8]
	3.	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
	4.	... [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 10 Condizioni per l'omologazione
	1.	Chi chiede l'omologazione deve: [1]
		a. [2]	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
		abis. [3]	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:provarne l'elevato valore qualitativo, erendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
			1.	provarne l'elevato valore qualitativo, e
			2.	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
		b.	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
		c.	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
	2.	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 11 [1] Domanda di omologazione
	1.	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
		a.	la designazione del medicamento;
		b.	il nome del fabbricante e del distributore;
		c.	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
	2.	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
		a.	medicamenti con menzione dell'indicazione:i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
			1.	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
			2.	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
			3.	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
			4.	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
			5.	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
			6.	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
		b.	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:i dati e i documenti di cui alla lettera a,l'indicazione dei residui rilevabili,i termini d'attesa.
			1.	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
			2.	l'indicazione dei residui rilevabili,
			3.	i termini d'attesa.
	3.	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
	4.	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
	5.	Il Consiglio federale:
		a.	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
		b.	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.212.22 OOMed Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
	1.	Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
		a.	contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
		b.	fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
		c.	contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
		d.	provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
		e.	provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
	2.	Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

RS 812.212.22 OOMed Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
	1.	Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
		a.	contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
		b.	fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
		c.	contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
		d.	provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
		e.	provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
	2.	Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 16 Rilascio e durata di validità dell'omologazione [1]
	1.	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
	2.	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
		a.	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
		b.	se necessario per la protezione della salute. [2]
	3.	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato. [3]
	4.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 66 Disposizioni generali
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge. [1]
	2.	Possono segnatamente: [2]
		a.	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
		b.	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
		c.	chiudere aziende;
		d.	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
		e.	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
		f.	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
		g.	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
	3.	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
		a.	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
		b.	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili. [3]
	4.	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici. [4]
	5.	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni. [5]
	6.	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
		a.	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
		b.	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste. [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 2 Obbligo di omologazione
	1.	L'obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l'uso è retto dall'articolo 9 LATer.
	2.	L'omologazione è necessaria in ogni caso:
		a.	per un medicamento pronto per l'uso che contiene organismi geneticamente modificati (OGM);
		b.	per un espianto standardizzato di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 2007 [1] sui trapianti.

[1] RS 810.211

RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 164 Legislazione
	1.	Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
		a.	esercizio dei diritti politici;
		b.	restrizioni dei diritti costituzionali;
		c.	diritti e doveri delle persone;
		d.	cerchia dei contribuenti, oggetto e calcolo dei tributi;
		e.	compiti e prestazioni della Confederazione;
		f.	obblighi dei Cantoni nell'attuazione e esecuzione del diritto federale;
		g.	organizzazione e procedura delle autorità federali.
	2.	Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la presente Costituzione non lo escluda.

RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 141 Referendum facoltativo
	1.	Se 50 000 aventi diritto di voto o otto Cantoni ne fanno richiesta entro cento giorni dalla pubblicazione ufficiale dell'atto, sono sottoposti al voto del Popolo: [1]
		a.	le leggi federali;
		b.	le leggi federali dichiarate urgenti e con durata di validità superiore a un anno;
		c.	i decreti federali, per quanto previsto dalla Costituzione o dalla legge;
		d. [2]	i trattati internazionali:di durata indeterminata e indenunciabili,prevedenti l'adesione a un'organizzazione internazionale,comprendenti disposizioni importanti che contengono norme di diritto o per l'attuazione dei quali è necessaria l'emanazione di leggi federali.
			1.	di durata indeterminata e indenunciabili,
			2.	prevedenti l'adesione a un'organizzazione internazionale,
			3. [2]	comprendenti disposizioni importanti che contengono norme di diritto o per l'attuazione dei quali è necessaria l'emanazione di leggi federali.
	2.	... [3]

[1] Accettato nella votazione popolare del 9 feb. 2003, in vigore dal 1° ago. 2003 (DF 4 ott. 2002, DCF 25 mar. 2003, DF 19 giu. 2003 - RU 2003 1949; FF 2001 43154511, 2002 5783, 2003 2713 3394 3401). [2] Accettato nella votazione popolare del 9 feb. 2003, in vigore dal 1° ago. 2003 (DF 4 ott. 2002, DCF 25 mar. 2003, DF 19 giu. 2003 - RU 2003 1949; FF 2001 43154511, 2002 5783, 2003 2713 3394 3401). [3] Abrogato nella votazione popolare del 9 feb. 2003, con effetto dal 1° ago. 2003 (DF 4 ott. 2002, DCF 25 mar. 2003, DF 19 giu. 2003 - RU 2003 1949; FF 2001 43154511, 2002 5783, 2003 2713).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso. [1]
	2.	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
	3.	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
	4.	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati. [2]
	5.	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi. [3]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 67 Informazione del pubblico
	1.	L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato. [1]
	1bis.	Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento. [2]
	2.	I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull'utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
	3.	I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un'istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria. [3]
	4.	L'istituzione comune pubblica nell'elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti. [4]
	5.	I titolari delle omologazioni forniscono all'istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l'istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari. [5]
	6.	In collaborazione con l'Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25, l'istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale. [6]
	7.	I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell'elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità. [7]
	8.	Se l'istituzione comune non adempie i suoi compiti, l'Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell'elenco elettronico. [8]
	9.	Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l'Istituto pubblica l'indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l'indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto. [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 1 Scopo
	1.	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
	2.	Si prefigge inoltre di:
		a.	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
		b.	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
		c.	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
	3.	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
		a.	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
		b.	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
		c.	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 9 Protezione dall'arbitrio e tutela della buona fede
		Ognuno ha diritto d'essere trattato senza arbitrio e secondo il principio della buona fede da parte degli organi dello Stato.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 63
	1.	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
	2.	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
	3.	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
	4.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo. [1]
	4bis.	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
		a.	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
		b.	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie. [2]
	5.	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse. [3] Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005 [4] sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [5] sull'organizzazione delle autorità penali. [6]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Introdotto dall'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nuovo testo del per. giusta l'all. n. II 3 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 173.320.2 TS-TAF Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) Art. 7 Principio
	1.	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
	2.	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
	3.	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
	4.	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
	5.	L'articolo 6a è applicabile per analogia. [1]

[1] Introdotto dal n. I dell'O del TAF del 20 ago. 2010, in vigore dal 1° apr. 2010 (RU 2010 945).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 42 Atti scritti
	1.	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
	1bis.	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua. [1]
	2.	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione. [2] [3]
	3.	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
	4.	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 2016 [4] sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
		a.	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
		b.	le modalità di trasmissione;
		c.	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici. [5]
	5.	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
	6.	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
	7.	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

[1] Introdotto dalla cifra II n. 1 della LF del 17 mar. 2023 (Migliorare la praticabilità e l'applicazione del diritto), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2023 491; FF 2020 2407). [2] Nuovo testo del per. giusta la cifra I n. 1 della L del 20 giu. 2014 sul condono dell'imposta, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 9; FF 2013 7239). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [4] RS 943.03 [5] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 2 della L del 18 mar. 2016 sulla firma elettronica, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4651; FF 2014 913).