2A.626/2006 - 2007-05-01 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Rückruf von Arzneimitteln (Fortevital, Kapseln)

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.626/2006/bru

Urteil vom 1. Mai 2007
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Wurzburger, Müller, Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic, Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A. Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14.

Gegenstand
Rückruf von Arzneimitteln (Y._______, Kapseln),

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. September 2006.

Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG vertreibt das Vitamin- und Mineralstoffpräparat Y._______, Kapseln, das erstmals im Oktober 1997 von der damals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) als Arzneimittel registriert wurde. Später wandelte die seit dem 1. Januar 2002 zuständige Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut; im Folgenden: Institut) die Registrierung in eine Zulassung um.

Mit Verfügung vom 20. März 2006 ordnete das Institut den Rückruf von drei Chargen des Arzneimittels Y._______, Kapseln, bis auf Stufe Grossisten an. Zur Begründung führte es an, die betreffenden Chargen entsprächen in verschiedener Hinsicht nicht der für das Präparat erteilten Zulassung.

Die hiergegen von der X._______ AG erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) mit Urteil vom 19. September 2006 ab.
B.
Die X._______ AG hat am 18. Oktober 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission aufzuheben. Sie macht im Wesentlichen geltend, dass der angeordnete Rückruf eine unverhältnismässige Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) bewirke.
C.
Die Rekurskommission verzichtet auf eine Vernehmlassung. Das Institut ersucht um Abweisung der Beschwerde.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Der angefochtene Entscheid erging am 19. September 2006 und damit vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110, AS 2006 1205 ff.). Die vorliegende Eingabe ist daher nach den Regeln des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege (OG; BS 3 531) zu behandeln (vgl. Art. 132 Abs. 1 BGG; Mitteilungen des Bundesgerichts zum Inkrafttreten des Bundesgerichtsgesetzes, Ziff. I, publ. in: ZBl 108/2007 S. 56; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).

Die form- und fristgerecht gegen das Urteil der Rekurskommission erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21], Art. 97 und 98 lit. e OG).
2.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. e HMG kann das Institut zum Vollzug des Heilmittelgesetzes unter anderem den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt anordnen. Der Begriff des Heilmittels umfasst Arzneimittel sowie Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Zwischen den Beteiligten steht fest, dass es sich bei Y_______, Kapseln, um ein verwendungsfertiges Arzneimittel handelt.
2.1 Der angefochtene Rückruf steht im Zusammenhang mit dem Bemühen der Beschwerdeführerin, die Hilfsstoffzusammensetzung des Arzneimittels Y._______ zu ändern und die Herstellerin des Fertigprodukts (galenische Herstellung) zu wechseln. Nach Abweisung eines Änderungsgesuchs im Jahre 2003 reichte sie am 5. Juli 2005 ein neues Gesuch ein. Das Institut verlangte von der Beschwerdeführerin zusätzliche Auskünfte und stellte dabei fest, dass bereits mehrere Chargen des Produkts mit den beantragten - aber noch nicht bewilligten - Änderungen hergestellt und in den Verkehr gebracht worden waren. Der darauf angeordnete Rückruf betrifft drei Chargen von Y._______, bei denen die Wirkstoffherstellung und die quantitative Zusammensetzung nicht der Zulassung bzw. der bewilligten Spezifikation und Arzneimittelinformation entsprechen. Das Institut weist darauf hin, dass Allergikern infolge der fehlenden Deklaration von Ethylvanillin eine wichtige Information vorenthalten werde und das Produkt für sie daher gesundheitsgefährdend sein könne.
2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanzen hätten zwar Abweichungen zur Registrierung festgestellt und deswegen angenommen, dass Qualitätsmängel möglich seien. Die Rekurskommission habe indes erklärt, die potentiellen Gefahren erwiesen sich nicht als schwerwiegend. Bei dieser Sachlage sei es nicht gerechtfertigt, den Rückruf anzuordnen. Unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes sei eine weniger stark in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingreifende Massnahme zu verfügen.
2.3 Die Rekurskommission bemerkt in der Tat, die potentiellen Gefahren seien nicht schwerwiegend, "dürften doch die möglichen Gesundheitsschäden kaum gravierend sein" (E. 3.3.2 des angefochtenen Entscheids). Sie hält aber auch fest, dass die streitigen Arzneimittelchargen bezüglich ihrer Herstellung und Zusammensetzung von der erteilten Zulassung abweichen. Mangels einer vorgängigen behördlichen Kontrolle der Herstellung und Zusammensetzung im Rahmen eines Zulassungs- oder allenfalls Änderungsverfahrens bestehe daher keine Gewähr dafür, dass die fraglichen Chargen von hoher Qualität, relativ sicher und wirksam seien, wie dies Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG verlange. Gefahren für die öffentliche Gesundheit könnten unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden, was grundsätzlich bereits die Anordnung von Massnahmen rechtfertige. Die potentiellen Gesundheitsgefahren infolge von Qualitätsmängeln sowie die mögliche Täuschung der Konsumenten machten es erforderlich, dass die Produkte vom Markt genommen würden (E. 3.3.1 und 3.4 des angefochtenen Entscheids).
3.
Umstritten sind die Art und das Ausmass der Gesundheitsgefährdung, welche die Anordnung eines Rückrufs von Heilmitteln gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG voraussetzt. Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Ob und in welchem Umfang es für eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt vom Zweck ab, der damit verfolgt wird. Einerseits können gestützt auf diese Bestimmung polizeilich motivierte Anordnungen gegenüber Heilmitteln getroffen werden, die zugelassen und in gesetzeskonformer Weise hergestellt und vertrieben werden (E. 3.1). Anderseits bildet die erwähnte Norm aber auch die Grundlage für den Erlass von Verwaltungssanktionen, wenn Heilmittel ohne Zulassung oder in Verletzung der geltenden Vorschriften in den Verkehr gebracht werden (E. 3.2).
3.1 Ist ein Arzneimittel zugelassen und in der bewilligten Form hergestellt und in Verkehr gebracht worden, sind Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG nur unter strengen Voraussetzungen möglich. Das Gesetz lässt zwar die Anpassung und den Widerruf der Zulassung während der fünfjährigen Geltungsdauer zu, namentlich um veränderten Verhältnissen Rechnung zu tragen (Art. 66 Abs. 2 lit. b in Verbindung mit Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG). Nach der Zulassung können neu gewonnene Erkenntnisse eine andere Beurteilung der Voraussetzungen gemäss Art. 10 HMG, insbesondere der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nahelegen und deshalb zu einer Neueinschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3497). Trifft dies zu, können die erforderlichen Massnahmen nach Art. 66 HMG ergriffen werden. Soweit sie jedoch auf den ganzen oder teilweisen Widerruf der Zulassung hinauslaufen, müssen die von der Rechtsprechung dafür entwickelten Erfordernisse erfüllt sein. Danach sind das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinander abzuwägen (vgl. BGE 119 Ia 305 E.
4c S. 310; 121 II 273 E. 1 a/aa S. 276; 127 II 306 E. 7a S. 313 f.).

Massnahmen gegenüber zugelassenen Arzneimitteln kommen demnach nur in Betracht, wenn und soweit öffentliche Interessen, vor allem am Schutz der Gesundheit und am Schutz der Konsumenten vor Täuschungen (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 lit. a HMG), das private Interesse am weiteren Vertrieb des Präparats überwiegen. Die Massnahmen sind insbesondere auf die Art und die Schwere der Risiken für die Gesundheit abzustimmen (vgl. BBl 1999 3548). Neben vom Präparat ausgehenden konkreten Gesundheitsgefahren kann es auch darauf ankommen, ob dessen Qualität und Wirksamkeit weiterhin erstellt sind.

Art. 66 HMG lässt grundsätzlich Anordnungen jeglicher Art zu, sieht aber in Abs. 2 neben dem Widerruf ausdrücklich auch die blosse Sistierung der Zulassung (lit. b) sowie als weitere Massnahmen unter anderem die Betriebsschliessung (lit. c), das Verbot des weiteren Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln, deren Rückruf oder die Verbreitung schadenverhütender Verhaltensempfehlungen (lit. e) sowie die Beschlagnahme, amtliche Verwahrung und Vernichtung (lit. d) vor.
3.2 Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG können neben dem erwähnten polizeilichen Zweck auch dazu dienen, Verletzungen gesetzlicher Pflichten zu ahnden. So ist das Institut gemäss Abs. 2 dieser Norm unter anderem befugt, Beanstandungen auszusprechen und eine Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands anzusetzen (lit. a), unzulässige Werbemittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren, zu vernichten oder deren Verwendung zu verbieten (lit. f) oder die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung vorübergehend oder dauernd zu verbieten (lit. g). Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (lit. d). Aber auch andere Vorkehrungen wie die Sistierung oder der Widerruf der Zulassung (lit. b), die Betriebsschliessung (lit. c) oder der Rückruf von Heilmitteln vom Markt (lit. e) können als polizeiliche Massnahme oder als Sanktion bei Gesetzesverstössen verfügt werden.

Das Institut hat Sanktionen namentlich zu ergreifen, wenn jemand Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr bringt. Auch in diesem Fall müssen die getroffenen Anordnungen dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entsprechen. Denn selbst der Bösgläubige kann sich, wie das Bundesgericht in anderem Zusammenhang festgehalten hat, auf diesen Grundsatz berufen. Doch hat er in Kauf zu nehmen, dass die Behörden aus prinzipiellen Erwägungen - zum Schutz der Rechtsgleichheit und der öffentlichen Ordnung - dem Interesse an der Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erhöhtes Gewicht beimessen und die ihm erwachsenden Nachteile nicht oder nur in verringertem Mass berücksichtigen (BGE 132 II 21 E. 6.4 S. 39 f. mit Hinweis). So erfordert ein Einschreiten in diesem Fall nicht, dass das fragliche Präparat eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorruft. Vielmehr genügt es, dass seine Inverkehrsetzung die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Soweit der Gesetzgeber für Arzneimittel gemäss Art. 9 ff . HMG eine behördliche Zulassung verlangt, ist eine solche Gefährdungsmöglichkeit grundsätzlich zu bejahen. Das Gesetz sieht ja gerade deshalb für einen bestimmten Kreis von Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vor, weil nicht
ausgeschlossen werden kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen.

Aus diesen Erwägungen kann sich derjenige, der unbefugt zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bringt, grundsätzlich nicht unter Verweis auf eine fehlende Gesundheitsgefährdung gegen Sanktionen zur Wehr setzen. Es ist im Zulassungsverfahren zu entscheiden, ob ein bestimmtes Arzneimittel aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Gesundheit in Verkehr gebracht werden darf. Bei der Anordnung von Sanktionen gemäss Art. 66 HMG ist diesem Entscheid nicht vorzugreifen. Die Prüfung der Verhältnismässigkeit von Sanktionen gegen Arzneimittel, die ohne Zulassung oder in Abweichung von derselben in Verkehr gebracht wurden, bezieht sich daher regelmässig nur auf die Frage, welche Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands erforderlich sind. Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG nennt neben dem Rückruf der fraglichen Arzneimittel die Verbreitung von schadensverhütenden Verhaltensempfehlungen (lit. e), sieht aber auch härtere Massnahmen wie die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder Vernichtung (lit. d) oder die Betriebsschliessung (lit. c) vor.
4.
4.1 Gegenüber der dem Zulassungsentscheid zugrundeliegenden Dokumentation weichen die hier vom Rückruf betroffenen Arzneimittelchargen zunächst insoweit ab, als der Fertigprodukthersteller geändert wurde; weiter enthalten die Präparate statt der Wirkstoffe Nicotinamid und Ascorbinsäure die Mischung Nicotinamidascorbat, dessen Hersteller ebenfalls gewechselt hat, sowie zusätzlich als neuen Hilfsstoff Ethylvanillin. Infolge dieser Änderungen ist das Herstellungsverfahren insgesamt ungenügend validiert. Der Herstellerwechsel führte zudem zu Änderungen bei der Produktion; unter anderem wurde Rüböl statt Sojaöl eingesetzt. Schliesslich wurden in Bezug auf die Freigabespezifikation teilweise zu tiefe Vitamin D3-Werte gemessen. Soweit die Beschwerdeführerin meint, dies sei unerheblich, weil andere Werte massgebend seien, ist ihr nicht zu folgen. Die festgestellten Abweichungen beim Vitamin D3-Gehalt zeigen vielmehr, dass die von der Beschwerdeführerin vorgenommenen Änderungen Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats haben können, die im ursprünglichen Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt wurden.

Der Einwand der Beschwerdeführerin, es handle sich lediglich um Mängel formeller Art, geht in diesem Zusammenhang fehl. Ebenso unbehelflich ist ihr Vorbringen, die zur Herstellung des Präparats verwendeten Stoffe seien jeweils bekannt und auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Die Frage, ob die eigenmächtig vorgenommenen Änderungen ohne gesundheitspolizeiliche Relevanz sind, ist in einem neuen Zulassungs- oder in einem Änderungsverfahren (vgl. zu Letzterem Art. 10 -12 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel, VAM, SR 812.212.21) zu prüfen. In jenem Verfahren wäre dann vom Gesuchsteller nachzuweisen, dass das (geänderte) Präparat für die angegebene Behandlung bzw. Indikation wirksam und qualitativ hochstehend ist. Solange ein solches Verfahren nicht erfolgreich durchlaufen wurde, dürfen die Präparate mit den (unbewilligten) Änderungen nicht als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
4.2 Mit Blick auf die erwähnten Abweichungen erweist sich der Rückruf der betroffenen Arzneimittelchargen erforderlich zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands. Durch den Rückruf wird das Inverkehrbringen der der Zulassung nicht entsprechenden Präparate verhindert bzw. unterbunden. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin kommt eine weniger stark in ihre Rechte eingreifende Massnahme vorliegend nicht in Betracht. Weder eine nachträgliche Deklaration auf den Packungen noch eine Information der "Fachpersonen" ist geeignet, den unrechtmässigen Zustand zu beheben. Entsprechend den Ausführungen in Erwägung 3.2 hiervor ist im Übrigen unerheblich, ob vom Präparat konkrete gesundheitliche Risiken ausgehen. Die potentielle Gefährdungsmöglichkeit genügt.
4.3 Nach dem Gesagten erweist sich der Rückruf der von den Änderungen betroffenen Chargen als verhältnismässig. Der auf das Heilmittelgesetz gestützte Rückruf greift somit auch nicht in unzulässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ein (Art. 36 BV).
5.
Demnach ist die Beschwerde unbegründet und daher abzuweisen. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153 , 153a und 156 Abs. 1 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 1. Mai 2007
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 132 Übergangsbestimmungen - 1 Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
¹	Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
²	...118
³	Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943119 oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984120 über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008.121
⁴	Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009.122

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
¹	Dieses Gesetz gilt für:
^a	den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
^b	Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
^c	Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
²	Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
³	Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 12 Erneuerung der Zulassung - 1 Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
¹	Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
²	Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.