A-1051/2022 - 2023-08-29 - Altro (Protezione dei dati e principio della trasparenza) - Öffentlichkeitsprinzip; Zugang zu amtlichen Dokumenten

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung I

A-1051/2022

Urteil vom 29. August 2023

Richterin Christine Ackermann (Vorsitz),

Richter Christoph Rohrer,
Besetzung
Richter Alexander Misic,

Gerichtsschreiberin Flurina Peerdeman.

B._______,

vertreten durch
Parteien
Dr. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Öffentlichkeitsprinzip; Zugang zu amtlichen Dokumenten.

Sachverhalt:

A.
B._______ ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______. Am 13. November 2018 beantragte sie beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Aufnahme dieses Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL). Zur Gewährung des rechtlichen Gehörs liess das BAG ihr am 1. Juli 2020 ein Verfügungsentwurf zukommen betreffend Aufnahme von C._______ in die SL. B._______ zog daraufhin ihr SL-Gesuch zurück.

B.
Am 19. November 2020 stellte A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin) beim BAG ein Zugangsgesuch gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung vom 17. Dezember 2004 (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3). Sie ersuchte um Zugang zu entsprechenden Unterlagen, wie die Limitierung resp. Vergütung des Arzneimittels C._______ im Rahmen der Aufnahme in die SL formuliert sei.

C.
Bei der vom BAG durchgeführten Anhörung nach Art. 11 BGÖ beantragte B._______ am 14. Dezember 2020, es sei der Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL vollständig zu verweigern. Eventualiter sei der Zugang nur teilweise gemäss ihrem Schwärzungsvorschlag zu gewähren.

D.
Mit Schreiben vom 16. September resp. 4. November 2021 teilte das BAG B._______ resp. der Gesuchstellerin mit, dass es beabsichtige, den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 teilweise zu gewähren. Übereinstimmend mit dem Eventualbegehren der B._______ würden insbesondere die Preise, Berechnungsgrundlagen und allfällige Limitationen des Präparats C._______ als Geschäftsgeheimnisse geschwärzt.

E.
Am 27. September resp. 19. November 2021 reichten sowohl B._______ als auch die Gesuchstellerin beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) je einen Schlichtungsantrag ein.

F.
Der EDÖB vereinigte die beiden Schlichtungsverfahren. Am 23. Dezember 2021 empfahl er, dass das BAG den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 teilweise gewähre, dies unter Einschwärzung der in Ziff. 2.1 aufgeführten Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) und unter Anonymisierung der Namen der Mitarbeitenden der B._______.

G.
B._______ beantragte am 13. Januar 2022 beim BAG den Erlass einer Verfügung. Sie forderte, das Zugangsgesuch sei abzuweisen. Eventualiter sei der Zugang nur teilweise gemäss dem beiliegenden Schwärzungsvorschlag zu gewähren.

H.
Mit Verfügung vom 3. Februar 2022 entschied das BAG, den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL teilweise zu gewähren, dies unter Schwärzung der Preisberechnung der B._______ sowie der Anonymisierung der Namen der Mitarbeitenden der B._______.

I.
Gegen diese Verfügung erhob B._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) am 3. März 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Rechtsbegehren:

"1.Ziff. 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 3. Februar 2022 sei aufzuheben und der Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 sei vollumfänglich zu verweigern;

2.eventualiter sei Ziff. 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 3. Februar 2022 aufzuheben und durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: Das BAG wird den Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 unter Schwärzung der von der Beschwerdeführerin beantragten Packungsgrösse, des von der Beschwerdeführerin beantragten Fabrikabgabepreises (FAP) und Publikumspreises (PP), des von der Vorinstanz durchgeführten therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV), der von der Vorinstanz beigezogenen Referenzpräparate, des von der Vor-
instanz berechneten FAP und PP, der von der Vorinstanz beabsichtigten Limitierung, der GTIN-Nummer, des ersten Bulletpoints der Ziff. 2.3.5 sowie der Daten der Mitarbeitenden der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin, teilweise zugänglich machen."

J.
Das BAG (nachfolgend: Vorinstanz) schliesst in der Vernehmlassung vom 7. Juli 2022 auf Abweisung der Beschwerde.

K.
In der Replik vom 28. September 2022 hält die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest.

L.
Mit Duplik vom 1. Dezember 2022 hält die Vorinstanz ebenfalls an ihren Rechtsbegehren fest.

M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die sich bei den Akten befindlichen Schriftstücke wird - soweit entscheidrelevant - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021), die von einer Vorinstanz nach Art. 33 Bst. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) erlassen wurde. Da keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der Beschwerde zuständig. Das Verfahren richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG).

1.2

1.2.1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Anfechtungsinteresse ist grundsätzlich nur schutzwürdig, wenn es sich um ein unmittelbares, eigenes und persönliches Interesse handelt. Demgegenüber berechtigen ausschliessliche Interessen Dritter oder der Allgemeinheit oder das Interesse an der richtigen Gesetzesanwendung nicht zur Beschwerdeführung (vgl. BVGE 2009/17 E. 3.1; Moser et al., Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.64 ff.; je mit Hinweisen).

1.2.2 Die Beschwerdeführerin ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______ und setzt sich gegen die teilweise Bekanntgabe des Verfügungsentwurfs vom 1. Juli 2020 zur Wehr. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung sowohl formell als auch materiell beschwert, weshalb sie grundsätzlich zur Beschwerde legitimiert ist.

Nicht einzutreten ist hingegen auf das Eventualbegehren der Beschwerdeführerin, es seien die Namen der Mitarbeitenden der Vorinstanz im strittigen Dokument zu anonymisieren. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern ihr ein persönlicher Vorteil erwächst bzw. ein persönlicher Nachteil von ihr abgewendet wird, sollte die Beschwerde in diesem Punkt gutgeheissen werden.

1.3 Auf die im Übrigen frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist somit - vorbehältlich der vorstehenden Ausführungen in E. 1.2.2 - einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft die angefochtene Verfügung auf Rechtsverletzungen - einschliesslich unrichtiger oder unvollständiger Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und Rechtsfehler bei der Ausübung des Ermessens - und auf Angemessenheit hin (vgl. Art. 49 VwVG). Es wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die rechtlichen Begründungen der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG).

3.

3.1 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10) erstellt die Vorinstanz eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL), die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die SL wird veröffentlicht (Art. 71 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 [KVV, SR 832.102]; die SL ist abrufbar auf < https://www.spezialitätenliste.ch >). Sie enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 [KLV, 832.112.31]; die zugelassenen Arzneimittel sind abrufbar auf < https://www.swissmedicinfo.ch >). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, die sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV; vgl. zum Ganzen BGE 145 V 289 E. 2.1, 139 V 375 E. 4.1 f.; Urteil des BGer 1C_642/2020 vom 17. März 2022 E. 4; Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 5.4; je mit Hinweisen).

3.2 In der angefochtenen Verfügung entschied die Vorinstanz auf Antrag der Gesuchstellerin hin und gestützt auf das BGÖ, den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL teilweise zu gewähren, dies unter Schwärzung der Preisberechnung der Beschwerdeführerin sowie der Anonymisierung der Namen ihrer Mitarbeitenden. Dagegen beantragt die Beschwerdeführerin, es sei der Zugang vollständig zu verweigern, eventualiter seien zusätzliche Schwärzungen vorzunehmen.

Im Hinblick auf die gestellten Rechtsbegehren ist zunächst auf die Frage einzugehen, ob es sich beim Verfügungsentwurf um ein fertig gestelltes Dokument handelt (nachstehend E. 4 ff.). In der Hauptsache ist anschliessend zu prüfen, ob darin weitergehende schützenswerte Geschäftsgeheimnisse und Personendaten enthalten sind, die nicht offengelegt werden dürfen. Diesbezüglich stellt sich in erster Linie die Frage, ob die Vorinstanz ihrer Begründungspflicht in hinreichendem Masse nachgekommen ist (nachstehend E. 7 ff.).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin rügt, der Zugang sei vollständig zu verweigern, da der Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 ein unfertiges Dokument im Sinne von Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ bilde. Die Offenlegung würde zu Missverständnissen und einem erheblichen Schaden führen. Das Dokument sei ausdrücklich als "Entwurf" gekennzeichnet und ihr nur per E-Mail übermittelt worden. Die fehlende Unterschrift sei ein deutliches Indiz dafür, dass das Dokument nicht fertig gestellt sei (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a der Öffentlichkeitsverordnung vom 24. Mai 2006 [VBGÖ, SR 152.31]). Da der Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG eine hoheitliche Anordnung sei, liege es nicht an ihr, sondern an der Vorinstanz, wie mit dem Verfügungsentwurf weiter zu verfahren zu sei (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ). Zum Zeitpunkt der Zustellung hätte die Vorinstanz schon von Gesetzes wegen mindestens die folgenden weiteren Bearbeitungsschritte vornehmen müssen: Berücksichtigung einer allfälligen Stellungnahme, Bezeichnung des Dokuments als Verfügung, Unterzeichnung und korrekte Eröffnung (vgl. Art. 30 ff . VwVG). Der Verfügungsentwurf lasse sich daher mit einer provisorischen Fassung eines Berichts vergleichen, der noch finalisiert werden müsse. Das Dokument habe sich auch nicht zu einer Endfassung gewandelt, als sie ihr SL-Gesuch zurückgezogen habe.

4.2 Der EDÖB weist in seiner Empfehlung darauf hin, dass der Verfügungsentwurf der externen Beschwerdeführerin im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs übermittelt worden sei. In diesem Sinne weise das Dokument einen definitiven Charakter auf. Hinzu komme, dass es keine Änderungen mehr erfahren habe, weil das SL-Gesuch zurückgezogen worden sei. Der Verfügungsentwurf stelle daher ein fertig gestelltes amtliches Dokument dar, das den Nachvollzug des Verwaltungshandelns entsprechend der Zielsetzungen des BGÖ ermögliche.

4.3 Die Vorinstanz vertritt in der angefochtenen Verfügung den Standpunkt, dass der Verfügungsentwurf als amtliches Dokument zu qualifizieren sei. Das Dokument sei der Beschwerdeführerin zur Stellungnahme und zur Entscheidung über den weiteren Verlauf übermittelt worden. Diese Übergabe an die Adressatin falle explizit unter die Vorgaben von Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ. In der Vernehmlassung führt sie ergänzend aus, dass das Dokument aus Sicht der ausstellenden Behörde im Zeitpunkt der Übergabe zu Ende bearbeitet gewesen sei. Es habe der Beschwerdeführerin freigestanden, zum Verfügungsentwurf Stellung zu nehmen, ihn zu akzeptieren oder wie geschehen das SL-Gesuch zurückzuziehen. Allein die Bezeichnung als "Entwurf" vermöge an der materiellen Funktion - nämlich die Gewährung des rechtlichen Gehörs - nichts zu ändern.

5.

5.1 Nach Art. 6 Abs. 1 BGÖ hat jede Person das Recht, amtliche Dokumente einzusehen und von den Behörden Auskünfte über den Inhalt amtlicher Dokumente zu erhalten. Mit dem Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes am 1. Juli 2006 wurde der Grundsatz der Geheimhaltung der Verwaltungstätigkeit ("Geheimhaltung mit Öffentlichkeitsvorbehalt") zu Gunsten des Öffentlichkeitsprinzips ("Grundsatz der Öffentlichkeit mit Geheimhaltungsvorbehalt") geändert. Der Öffentlichkeitsgrundsatz dient der Transparenz der Verwaltung und soll das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die staatlichen Institutionen und ihr Funktionieren fördern; er bildet zudem eine wesentliche Voraussetzung für eine sinnvolle demokratische Mitwirkung am politischen Entscheidfindungsprozess und für eine wirksame Kontrolle der staatlichen Behörden (vgl. Art. 1 BGÖ; BGE 142 II 324 E. 3.4, 142 II 313 E. 3.1; Gabor P. Blechta, in: Maurer-Lambrou/Blechta [Hrsg.], Datenschutzgesetz/Öffentlichkeitsgesetz, Basler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 1 BGÖ Rz. 3 ff. [nachfolgend: BSK DSG/BGÖ]).

Das BGÖ regelt grundsätzlich nur die allgemeine passive Informationstätigkeit, d.h. die Information der Behörden auf Anfrage (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 12. Februar 2003 zum Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung, BBl 2003 1977 [nachfolgend: Botschaft zum BGÖ]). Die allgemeine aktive Informationstätigkeit der Behörden, d.h. die behördliche Information von Amtes wegen über die Verwaltungstätigkeit, beruht hingegen grundsätzlich auf Art. 180 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101). Aktive und passive Information sind teilweise funktional eng verzahnt; sie bedingen und ergänzen sich gegenseitig (vgl. BGE 146 II 265 nicht publ. E. 2; Brunner/Mader, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Öffentlichkeitsgesetz, Handkommentar, 2008, Einleitung Rz. 79, 86 und 91 [nachfolgend: Handkommentar BGÖ]).

5.2 Als amtliches Dokument gilt jede Information, die auf einem beliebigen Informationsträger aufgezeichnet ist, sich im Besitz einer Behörde befindet, von der sie stammt oder der sie mitgeteilt worden ist, und die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betrifft (Art. 5 Abs. 1 Bst. a -c BGÖ). Gemäss Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ gelten Dokumente, die nicht fertig gestellt sind, nicht als amtliche Dokumente. Der Ausschluss nicht fertig gestellter Dokumente muss dabei unter dem gleichen Aspekt betrachtet werden wie der Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung einer Behörde (Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ): Die Verwaltung soll ihren Handlungsspielraum bewahren und ihre Projekte mit der nötigen Freiheit entwickeln können, um sich möglichst ungestört und ohne Druckversuche von aussen eine Meinung zu bilden. Ausserdem sollen Missverständnisse, Unklarheiten und andere Risiken, die sich aus der Veröffentlichung eines Dokuments mit provisorischem Charakter ergeben könnten, vermieden werden (vgl. Botschaft zum BGÖ, BBl 2003 1997; BGE 142 II 324 E. 2.5.1).

Fertig gestellt ist ein Dokument im Allgemeinen, wenn es in sich selber bereits abgeschlossen ist und nicht mehr in Bearbeitung steht, d.h. nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge keine weiteren Bearbeitungsschritte erfordert (vgl. Urteil des BVGer A-5768/2018 vom 12. September 2019 E. 4.2.2). Nach Art. 1 Abs. 2 VBGÖ gilt ein Dokument als fertig gestellt, das von der Behörde, die es erstellt hat, unterzeichnet ist (Bst. a), oder das vom Ersteller der Adressatin oder dem Adressaten definitiv übergeben wurde, namentlich zur Kenntnis- oder Stellungnahme oder als Entscheidgrundlage (Bst. b). "Definitiv" im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ ist die Übergabe an eine bestimmte Person, Stelle oder Behörde, wenn es danach weitestgehend an der Empfängerin oder am Empfänger liegt, wie sie mit dem Dokument weiter verfahren wollen, nicht aber, wenn das Dokument innerhalb eines Teams oder zwischen Mitarbeitenden und Vorgesetzten zwecks Korrektur, Ergänzung oder Finalisierung ausgetauscht wird (vgl. Erläuterungen des Bundesamtes für Justiz [BJ] vom 24. Mai 2006 zur VBGÖ, S. 2; BVGE 2011/53 E. 8, 2011/52 E. 5.1.1). Die in Art. 1 Abs. 2 VBGÖ genannten Tatbestände stellen gewichtige Anhaltspunkte dar, wann ein Dokument als fertig gestellt zu gelten hat. Weitere Indizien für die Fertigstellung eines Dokuments sind seine Genehmigung, die Registrierung in einem Klassifikations-, Organisations- oder Informationssystem der Verwaltung sowie sein Zweck bzw. seine Bedeutung. Auch vorbereitende Dokumente können fertig gestellt sein, wenn sie einen definitiven Charakter aufweisen (vgl. Urteil des BVGer A-5768/2018 vom 12. September 2019 E. 4.2.1 mit Hinweisen; vgl. zum Ganzen Robert Bühler, BSK DSG/BGÖ, Art. 5 BGÖ Rz. 23 ff.; Kurt Nuspliger, Handkommentar BGÖ, Art. 5 Rz. 30 ff.).

6.

6.1 Im Folgenden ist zu prüfen, ob es sich beim Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 um ein amtliches Dokument nach Art. 5 BGÖ handelt. Von der Vorinstanz und dem EDÖB wird dies übereinstimmend bejaht, während die Beschwerdeführerin einwendet, dass das Zugangsgesuch ein "nicht fertig gestelltes" Dokument im Sinne von Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ betreffe.

6.2 Der vorliegende Verfügungsentwurf wurde von der Vorinstanz erstellt, um der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör zu gewähren im Verfahren betreffend Aufnahme des Arzneimittels C._______ in die SL. Hierfür musste das Dokument als "Entwurf" gekennzeichnet sein, damit der Zweck für die Adressatin erkennbar war. Die Vorinstanz war in diesem Verfahrensstadium noch nicht verpflichtet, die Formvorschriften von Art. 34 f . VwVG einzuhalten, die für die Eröffnung einer Verfügung gelten. Die Bezeichnung als "Entwurf", die fehlende Unterzeichnung und das Zusenden per E-Mail lassen daher für sich alleine noch nicht darauf schliessen, dass ein unfertiges Dokument vorliegt.

Für den Charakter des Dokuments ist massgebend, dass die
Vorinstanz den Verfügungsentwurf der Beschwerdeführerin zur Stellungnahme zugesandt hat, was nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ für ein fertig gestelltes Dokument spricht. Die Übermittlung im hängigen Verfahren an die gesuchstellende Partei setzte voraus, dass der interne Entscheidfindungsprozess der Behörde - unter Vorbehalt der Gewährung des rechtlichen Gehörs - einen vorläufigen Abschluss gefunden hat. Entsprechend ist das Dokument fertig ausformuliert und es sind darin auch keine allfälligen internen Anmerkungen oder Streichungen mehr zu finden. Unabhängig vom weiteren Verfahrensverlauf verbleibt der Verfügungsentwurf in unveränderter Form in den Akten, um die Gewährung des rechtlichen Gehörs zu dokumentieren. Üblicherweise wird er als eigenes actorum im Aktenverzeichnis geführt. Er erfährt in dieser Hinsicht keine weiteren Bearbeitungsschritte mehr. Ein solch zugestellter Verfügungsentwurf ist daher statt mit einem provisorischen Bericht eher mit einer Instruktions- oder Zwischenverfügung zu vergleichen, welche unter dem Vorbehalt einer Endverfügung steht und ansonsten eine sich selbst abgeschlossene Zwischenetappe des laufenden Verfahrens bildet.

In Bezug auf den Verfügungsentwurf gilt es zwischen dem Dokument an sich und dem Verfahren zu unterscheiden. Die notwendigen prozessualen Handlungen der Vorinstanz, die zum Zustellungszeitpunkt des Verfügungsentwurfs noch ausstanden und auf die sich die Beschwerdeführerin beruft, beschlagen nicht den Verfügungsentwurf selbst, sondern den Erlass einer verfahrensabschliessenden Verfügung. Letzteres erging im konkreten Fall in Form eines Abschreibungsentscheids, nachdem die Beschwerdeführerin ihr Gesuch zurückgezogen hatte.

6.3 Mit dem EDÖB und der Vorinstanz ist demnach einig zu gehen, dass der Verfügungsentwurf, der der Beschwerdeführerin zur Gewährung des rechtlichen Gehörs zugesandt wurde, ein fertig gestelltes amtliches Dokument bildet und nicht unter die Bestimmung von Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ fällt. Dass damit Risiken für die freie Meinungs- und Willensbildung der Behörde oder Missverständnisse verbunden wären, ist im konkreten Fall nicht ersichtlich, da jenes Verfahren bereits rechtskräftig abgeschlossen und der Verfügungsentwurf selbst klar als solcher gekennzeichnet ist. Wie es sich bei einer anderen prozessualen Ausgangslage verhalten würde, namentlich wenn ein Verfahren noch hängig wäre, braucht an dieser Stelle nicht abschliessend geklärt zu werden.

7.

7.1 In der Hauptsache macht die Beschwerdeführerin geltend, gestützt auf Art. 7 BGÖ sei der Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 von Amtes wegen vollständig zu verweigern; eventualiter seien zusätzliche Schwärzungen vorzunehmen. Die Vorinstanz habe sich in der angefochtenen Verfügung von ihrer vorherigen Rechtsauffassung, d.h. Offenlegung gemäss Eventualantrag, abgekehrt und sich - ohne Begründung - der Empfehlung des EDÖB angeschlossen.

Im Einzelnen rügt die Beschwerdeführerin, allein die Tatsache, dass sie die Aufnahme des Arzneimittels C._______ in die SL beantragt habe, stelle ein Geschäftsgeheimnis nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ dar. Es sei bislang öffentlich nicht bekannt, dass sie ein SL-Gesuch eingereicht habe. Ihr komme daran ein Geheimhaltungswille und ein objektiv berechtigtes Geheimhaltungsinteresse zu. Aus der Information, dass das Aufnahmeverfahren abgebrochen worden sei, könnte die Konkurrenz Rückschlüsse auf eine schlechte Bewertung durch die Vorinstanz ziehen. Die Bekanntgabe hätte einen Wettbewerbsnachteil zur Folge und würde sich negativ auf den Aktienkurs auswirken. Es entspreche denn auch der vorinstanzlichen Praxis, derartige Zugangsgesuche nicht zu beantworten (vgl. Erläuternder Bericht zu Änderungen der KVV und KLV vom 3. Juni 2022, S. 18 [nachfolgend: Erläuternder Bericht zu E-KVV/KLV]). Soweit die Vorinstanz die Gesuchstellerin über das Vorliegen des SL-Gesuchs bereits informiert habe, sei dieser Fehler so gut wie möglich zu heilen, indem der Zugang vollständig verweigert werde.

Für die Zugangsgewährung fehle zudem ein öffentliches Interesse nach Art. 7 Abs. 2 BGÖ. Der Verfügungsentwurf sei nie umgesetzt worden und das Arzneimittel C._______ befinde sich nicht in der SL. Es sei nicht Zweck des BGÖ, die Tätigkeit der Behörde in der Evaluationsphase zu kontrollieren. Entgegen der Vernehmlassung könne ein öffentliches Interesse nicht aus einer parlamentarischen Motion abgeleitet werden. Auch sei nicht ersichtlich, dass der Preis im Rahmen der sog. Einzelfallvergütung nach Art. 71b KVV übersetzt sei. Vielmehr bestehe ein überwiegendes privates Interesse an der Geheimhaltung. Denn im Fall einer Veröffentlichung entstünde ein falsches Bild hinsichtlich der Vergleichspräparate und des Preises. In der Schweiz könnte sie in der Folge von Krankenversicherungen im Bereich der Zusatzversicherung oder von selbstzahlenden Patientinnen und Patienten unter Druck gesetzt werden, das Arzneimittel zu diesem Preis zu verkaufen. Sie wäre damit in der Preisbestimmung ausserhalb der OKP nicht mehr frei. Ihr Wettbewerbsnachteil würde sich noch verstärken, sollten ausländische Gesundheitsbehörden vom Verfügungsentwurf Kenntnis erhalten. Es sei nicht belegt, dass diese nur den genehmigten Preis als Referenz verwenden würden. Angesichts des Kostendrucks dürfte der Umstand, dass es sich hier um einen Verfügungsentwurf handle, leicht überlesen und auf den Preis abgestellt werden, den die Vorinstanz für wirtschaftlich halte. Zudem könnten aus der Tatsache, dass sie ihr SL-Gesuch zurückgezogen habe, Rückschlüsse auf die wirtschaftliche Tragbarkeit gezogen werden. Die Bekanntgabe der Vergleichspräparate und die daraus berechneten FAP und PP würde somit unweigerlich Preissenkungen zu ihren Lasten auslösen.

7.2 Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, es seien die Angaben im Verfügungsentwurf zur Packungsgrösse und GTIN-Nummer (Global Trade Item Number) zu schwärzen (Ziff. 2.1, 2.3, 2.4 und Disp. Ziff. 1). Die Informationen zu den Packungsgrössen würden Rückschlüsse zulassen, wie sie das Arzneimittel C._______ im Markt positionieren möchte. Wenn ein Konkurrenzunternehmen ihre Strategie kenne, könnte es seine eigene entsprechend ausrichten. In dem hoch kompetitiven Arzneimittelmarkt würde das zu einer Wettbewerbsverzerrung führen. Auch wenn sie aktuell nicht alle Packungsgrössen vermarkte, sei sie befugt, für jede zugelassene Packungsgrösse ein SL-Gesuch zu stellen. Ungeachtet der von Swissmedic publizierten Fachinformation komme ihr daher ein Geheimhaltungsinteresse zu. Das Ausgeführte gelte ebenfalls für die GTIN-Nummer, die für jede Packungsgrösse separat vergeben werde.

Aus den obengenannten Gründen seien sodann die Angaben betreffend TQV und APV, die beigezogenen Referenzpräparate und der von der Vor-instanz berechnete FAP und PP zu schwärzen (Ziff. 2.3.5, 2.4 und Disp. Ziff. 1). Die fraglichen Informationen beträfen allesamt das Arzneimittel C._______, weshalb sie die Geheimnisherrin sei. Auch wenn C._______ (...), sei sie sehr wohl einer Konkurrenz ausgesetzt. Dies einerseits gegenüber Marktteilnehmenden, die eine Zulassung in Betracht zögen und andererseits gegenüber den Zulassungsinhaberinnen derjenigen Arzneimittel, die die Vorinstanz in den TQV einbezogen habe. Der TQV sei bekanntlich ein wesentlicher Streitpunkt in den SL-Aufnahmeverfahren. Der Vergleich der Wirksamkeit ("Produktqualität") und Wirtschaftlichkeit ("Preis") weise einen zentralen betriebswirtschaftlichen und kaufmännischen Charakter auf. Sollte die Beurteilung der Vorinstanz bekannt gegeben werden, würde das für Konkurrenzunternehmen einen Kenntnisgewinn für deren Produkt- und Preisgestaltung bedeuten. Im hoch kompetitiven Arzneimittelmarkt könnten diese ihre eigenen Gesuche im In- oder Ausland entsprechend anpassen. Bei einem Zugang wären ihre kommerziellen Interessen daher ernsthaft bedroht.

Schliesslich seien die Angaben zur beabsichtigten Limitierung zu schwärzen (Ziff. 2.3.5 und Disp. Ziff. 2). Die Limitierung weiche von der Formulierung in der Fachinformation ab. Bei Bekanntgabe würde das Arzneimittel weniger eingesetzt werden, als dies aufgrund der zugelassenen Indikation möglich sei, was zu direkten Umsatzeinbussen führe. Konkurrenzunternehmen könnten das Wissen für ihre eigene Produkt- und Preisgestaltung verwenden. Ihr Schaden wäre wiederum noch grösser, sollten ausländische Behörden von der beabsichtigten Limitierung Kenntnis erhalten.

7.3 Der EDÖB spricht sich in seiner Empfehlung gestützt auf Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ dafür aus, dass der von der Beschwerdeführerin beantragte FAP und PP als Geschäftsgeheimnisse abzudecken seien. Diese Angaben seien nicht allgemein bekannt und würden Hinweise auf die Marktstrategie erlauben. Hingegen seien die Angaben betreffend Packungsgrösse und GTIN-Nummer in der Fachinformation von Swissmedic publiziert und würden daher keine Geschäftsgeheimnisse darstellen. Ferner sei nicht nachgewiesen, dass an den Berechnungsgrundlagen und an dem von der Vor-instanz berechneten PP ein objektives Geheimhaltungsinteresse bestehe. Der befürchtete Schaden werde von der Beschwerdeführerin weder konkretisiert noch ausführlich dargelegt, jedenfalls nicht mit der von der Rechtsprechung verlangten Tiefe. So würden im Ausland nur genehmigte Preise als Referenz verwendet werden. Hinsichtlich der befürchteten Konkurrenz sei daran zu erinnern, dass C._______ (...). Auch würden die in Frage stehenden Angaben von der Vorinstanz stammen, was gegen ein Geschäftsgeheimnis spreche. Die Angaben zur Limitierung würden die veröffentlichte Fachinformation präzisieren und seien somit grundsätzlich allgemein bekannt.

7.4 Die Vorinstanz schliesst sich in der angefochtenen Verfügung der Empfehlung des EDÖB vollumfänglich an.

In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz ergänzend aus, aufgrund des Zugangsgesuchs sei es ihr nicht möglich, die Tatsache zu verneinen, dass ein SL-Gesuch für das Arzneimittel C._______ eingegangen sei und dazu amtliche Dokumente existierten. Die Beschwerdeführerin habe diesbezüglich denn auch nie geltend gemacht, dass ein Geschäftsgeheimnis bestehe. Weshalb das Vorliegen eines Aufnahmedossiers ein schützenswertes Geschäftsgeheimnis darstelle, vermöge die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde nicht ausreichend zu begründen, dies umso mehr als das Verfahren abgeschlossen sei. Der in der Replik zitierte Erläuternde Bericht E-KVV/KLV betreffe die Veröffentlichungspraxis, die das Amt von sich aus tätige, und nicht die Zugangsgesuche nach BGÖ.

Die Beschwerdeführerin, so die Vorinstanz in der weiteren Vernehmlassung, verkenne, dass bei Art. 7 Abs. 1 BGÖ keine Interessenabwägung stattfinde. Doch selbst wenn ein öffentliches Interesse für die Zugangsgewährung erforderlich wäre, wäre ein solches gegeben. (...) Die Motion zeige, dass ein öffentliches Interesse an der Kenntnis der von der Vor-
instanz berechneten wirtschaftlichen Preise zu bejahen sei. Auch bestehe ein öffentliches Interesse daran, dass von der OKP keine übersetzten Preise im Rahmen der sog. Einzelfallvergütung nach Art. 71b KVV bezahlt würden. Demgegenüber sei es unwahrscheinlich, dass ausländische Gesundheitsbehörden auf den Verfügungsentwurf abstellen würden, sollten sie überhaupt Kenntnis davon erhalten. In den offiziellen Arzneimittelregister sei der Preis der Vorinstanz nicht abrufbar. Die Beschwerdeführerin sei in der Preisfestlegung weiterhin frei, da der Preis nicht staatlich festgesetzt worden sei.

Hinsichtlich des Eventualbegehrens vertritt die Vorinstanz in der Vernehmlassung die Ansicht, dass die Angaben betreffend Packungsgrösse und GTIN-Nummer offenzulegen seien, da kein Geheimhaltungsinteresse bestehe. Aufgrund der Fachinformation von Swissmedic seien diese Informationen öffentlich bekannt. Die Beschwerdeführerin habe ihre Marktposition bereits durch die zugelassenen Packungsgrössen eindeutig definiert. Des Weiteren habe sie, die Vorinstanz, die Vergleichsarzneimittel für den TQV ausgewählt, die notwendigen Informationen für den APV beschafft, die Limitierung formuliert und die Preisberechnungen vorgenommen. Mangels Geheimhaltungsinteresse bzw. mangels Stellung der Beschwerdeführerin als Geheimnisherrin seien diese Informationen ebenfalls bekanntzugeben. Die Limitierung könne bei sachlichen Gründen enger formuliert werden. Entspräche die Limitierung dem Wortlaut der Indikation von Swissmedic, wäre sie obsolet. Da die beabsichtigte Limitierung nicht als solche hinterlegt sei, sei es unwahrscheinlich, dass sie in der Praxis angewendet werde. Die Limitierung sei grundsätzlich ein rein nationales Institut. Ausländische Behörden würden überdies die Tatsache berücksichtigen, dass es sich hier um einen Verfügungsentwurf handle. Es sei nicht erstellt, dass die Beschwerdeführerin einen Schaden erleiden würde. Das Eventualbegehren sei damit insgesamt abzuweisen.

8.

8.1 Die Ausnahmebestimmung von Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ sieht vor, dass der Zugang zu amtlichen Dokumenten u.a. dann eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert wird, wenn durch seine Gewährung Geschäftsgeheimnisse offenbart werden können. Als solche gelten etwa alle Informationen, die ein Unternehmer als Geheimnisherr berechtigterweise geheim halten möchte bzw., etwas konkreter, die zu einer Beeinträchtigung des geschäftlichen Erfolgs des Unternehmens bzw. zu einer Verfälschung des Wettbewerbs führen könnten, wenn sie Konkurrenzunternehmen bekannt würden (vgl. BGE 144 II 91 E. 3.1, 142 II 340 E. 3.2; Urteil des BGer 1C_562/2017 vom 2. Juli 2018 E. 3.2; Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 E. 8.2.2). Als Geschäftsgeheimnis wird dabei eine Tatsache qualifiziert, die weder offenkundig noch allgemein zugänglich ist, die der Geheimnisherr tatsächlich geheim halten möchte und an deren Geheimhaltung er ein berechtigtes Interesse hat. Folgende Tatsachen weisen in der Regel ein objektives Geheimhaltungsinteresse auf: Marktanteile eines einzelnen Unternehmens, Umsätze, Preiskalkulationen, Rabatte und Prämien, Bezugs- und Absatzquellen, interne Organisation eines Unternehmens, Geschäftsstrategien und Businesspläne sowie Kundenlisten und -beziehungen (vgl. BGE 142 II 268 E. 5.2; Urteil des BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3; Urteile des BVGer A-722/2021 vom 29. Juni 2023 E. 8.2 [noch nicht rechtskräftig] und A-6003/2019 vom 18. November 2020 E. 7.3.1).

Nach der Rechtsprechung muss die aufgrund der Zugangsgewährung drohende Verletzung des privaten Interesses des Geheimnisherrn zwar nicht mit Sicherheit eintreten, jedoch darf eine Gefährdung auch nicht lediglich denkbar oder (entfernt) möglich erscheinen. Zudem muss die drohende Verletzung ernsthaft sein, weshalb eine bloss geringfügige oder unangenehme Konsequenz nicht als Beeinträchtigung gilt. Eine eigentliche Interessenabwägung ist danach nicht vorzunehmen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber diese bereits vorweggenommen hat, indem er in Art. 7 Abs. 1 BGÖ in abschliessender Weise die Gründe aufzählt, aus denen das Geheimhaltungs- das Transparenzinteresse überwiegen kann (vgl. BGE 144 II 77 E. 3; Urteil des BGer 1C_222/2018 vom 21. März 2019 E. 3.3; Urs Steimen, BSK DSG/BGÖ, Art. 7 BGÖ Rz. 3 ff.). Liegt ein Ausnahmetatbestand nach Art. 7 Abs. 1 BGÖ vor, darf der Zugang nicht ohne Weiteres verweigert werden, sondern es ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Interessen an der Geheimhaltung das Transparenzinteresse überwiegen oder ob gegebenenfalls in Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips (vgl. Art. 5 Abs. 2 BV) ein eingeschränkter Zugang in Frage kommt, etwa durch Anonymisierung, Einschwärzen, Teilveröffentlichung oder zeitlichen Aufschub (vgl. BGE 142 II 324 E. 3.3, 142 II 313 E. 3.6; Steimen, BSK DSG/BGÖ, Art. 7 BGÖ Rz. 9 ff.).

8.2 Ist der Zugang zu amtlichen Dokumenten nicht bereits aufgrund eines Spezialtatbestandes von Art. 7 Abs. 1 BGÖ einzuschränken, aufzuschieben oder zu verweigern, hat die ersuchte Behörde dies zu tun, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen (Art. 7 Abs. 2 BGÖ). Dies kann nach Art. 6 Abs. 2 VBGÖ namentlich der Fall sein, wenn die Zugänglichmachung einem besonderen Informationsinteresse der Öffentlichkeit dient, insbesondere aufgrund wichtiger Vorkommnisse (Bst. a), wenn sie dem Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbesondere dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit oder der öffentlichen Gesundheit (Bst. b), oder wenn die Person, deren Privatsphäre durch die Zugänglichmachung beeinträchtigt werden könnte, zu einer dem BGÖ unterstehenden Behörde in einer rechtlichen oder faktischen Beziehung steht, aus der ihr bedeutende Vorteile erwachsen (Bst. c).

Gemäss Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten, nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren. Zugangsgesuche, die sich auf amtliche Dokumente beziehen, die nicht anonymisiert werden können, sind nach Art. 19 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG, SR 235.1) zu beurteilen (Art. 9 Abs. 2 BGÖ). Nach Art. 19 Abs. 1bis DSG dürfen Bundesorgane im Rahmen der behördlichen Information der Öffentlichkeit von Amtes wegen oder gestützt auf das BGÖ Personendaten bekannt geben, wenn die betreffenden Personendaten im Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben stehen (Bst. a) und an deren Bekanntgabe ein überwiegendes öffentliches Interesse besteht (Bst. b; vgl. BGE 144 II 91 E. 4.2 ff., 144 II 77 E. 3 und 5.1 f.; Urteile des BVGer A-2734/2020 vom 2. August 2021 E. 7.2 ff. und A-4781/2019 vom 17. Juni 2020 E. 8.1).

Über das Verhältnis von Art. 7 Abs. 2 BGÖ einerseits und Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG andererseits können unterschiedliche Auffassungen vertreten werden; letztlich ist allerdings massgeblich, dass gestützt auf beide Bestimmungen eine Abwägung vorzunehmen ist zwischen dem öffentlichen Interesse am Zugang zu amtlichen Dokumenten und dem Schutz der Privatsphäre bzw. der informationellen Selbstbestimmung jener Personen, deren Daten im Dokument enthalten sind und zugänglich gemacht werden sollen (vgl. BGE 144 II 91 E. 4.5, 142 II 340 E. 4.3; Urteil des BGer 1C_74/2015 vom 2. Dezember 2015 E. 4.1.1; Urteil des BVGer A-4781/2019 vom 17. Juni 2020 E. 8.2 f.; je mit Hinweisen).

8.3 Auf das Verfügungsverfahren nach Art. 15 BGÖ sind die Bestimmungen des VwVG anwendbar. Dies gilt insbesondere auch für den Inhalt und die Form der Verfügung. Die Verfügung ist entsprechend zu begründen (Art. 35 Abs. 1 VwVG; ebenso bereits der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV). Die Begründung muss wenigstens kurz die Überlegungen nennen, von denen sich die Behörde leiten lässt und auf welche sie ihren Entscheid stützt. Die Anforderungen an die Begründung sind umso höher zu stellen, je grösser der Entscheidungsspielraum der Behörde ist. Für einen definitiven Entscheid nach Erhalt der Empfehlung der Schlichtungsstelle reicht dabei eine summarische Begründung nicht aus; der Behörde kommt bei der Anwendung der gesetzlich vorgesehenen Ausnahmebestimmungen ein nicht unerheblicher Ermessensspielraum zu, weshalb strengere Anforderungen an die behördliche Begründungspflicht zu stellen sind. Die Behörde hat insbesondere aufzuzeigen, welcher Ausnahmetatbestand anwendbar ist und welche Gründe sie dazu bewogen haben, etwa die privaten Interessen an der Geheimhaltung höher zu gewichten als das Transparenzinteresse (vgl. BGE 142 II 324 E. 3.6; Urteil des BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 3.3; je mit Hinweisen).

Die Begründung einer Verfügung hat im Allgemeinen den rechtserheblichen Sachverhalt sowie die anwendbaren Rechtsnormen zu enthalten und sodann die rechtliche Würdigung (Subsumtion) des Sachverhalts unter die Rechtsnormen aufzuzeigen. Es ist nicht erforderlich, dass sich die Behörde mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss aber so abgefasst sein, dass sich die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann (vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2; BVGE 2016/9 E. 5.1; Urteil des BVGer A-5566/2022 vom 15. Februar 2023 E. 5.2.2). Die Begründung braucht nicht in der Verfügung selbst enthalten zu sein. Die Rechtsprechung hat auch den Verweis auf separate Schriftstücke anerkannt (vgl. BGE 123 I 31 E. 2c und 2d, 113 II 204 E. 2; BVGE 2013/50 nicht publ. E. 3.2, 2013/46 E. 6.2.5; Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 3. Aufl. 2023, Art. 35 Rz. 13 [nachfolgend: Praxiskommentar]; je mit Hinweisen).

9.

9.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, die Vorinstanz habe sich ohne eigene Begründung der Empfehlung des EDÖB angeschlossen.

9.2 In der angefochtenen Verfügung werden unter dem Titel Geschäftsgeheimnisse zunächst die einschlägigen Rechtsgrundlagen und die Standpunkte der Verfahrensbeteiligten dargelegt. Für die Subsumtion schliesst sich die Vorinstanz anschliessend ohne eigene Begründung der Empfehlung des EDÖB an. Ihr Vorgehen unterscheidet sich damit von der zuvor behandelten Streitfrage des amtlichen Dokuments. Gemäss der aufgezeigten Rechtsprechung ist es zwar nicht ausgeschlossen, dass sich die Begründung nicht aus der Verfügung selbst, sondern aus einer separaten schriftlichen Mitteilung ergeben kann. Allerdings genügt die Empfehlung des EDÖB, auf welche die Vorinstanz letztlich verweist, im konkreten Fall nicht, um den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör zu wahren. Dies aus den folgenden Gründen:

Die vorliegende Empfehlung weicht von der früheren Empfehlung des EDÖB vom 25. Juni 2012 ab, welche auch in der Literatur und in der Rechtsprechung verschiedentlich erwähnt wird (vgl. Urteil des BGer 1C_642/2020 vom 17. März 2022 E. 5.2 f.; Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 E. 10.1.1; Isabelle Häner, BSK DSG/BGÖ, Art. 7 Rz. 38). In der damaligen Empfehlung führte der EDÖB aus, dass ein Gesuch um Aufnahme in die SL ein Geschäftsgeheimnis darstelle, das sich auf den Aktienkurs einer Firma auswirken könne. Auch alle weiteren Angaben, die einen Hinweis auf ein solches Gesuch liefern könnten, würden als Geschäftsgeheimnisse gelten. Ein gutgeheissenes Gesuch bedeute für ein betroffenes Unternehmen einen erheblichen wirtschaftlichen Vorteil, während ein abschlägiger Entscheid einen Wettbewerbsnachteil zur Folge haben könne (Empfehlung des EDÖB vom 25. Juni 2012 Ziff. 43 f. und 48). In der jetzigen Empfehlung erläutert der EDÖB nicht, weshalb er an seiner früheren Rechtsauffassung nicht mehr festhält und nun den teilweisen Zugang empfiehlt.

Die Erwägungen des EDÖB zu möglichen Geschäftsgeheimnissen nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ sind insgesamt eher knapp ausgefallen. Mit den einzelnen Rügen der Beschwerdeführerin setzt er sich nicht vertieft auseinander. Namentlich bleibt unklar, ob aus den offenzulegenden Angaben zur Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels C._______ (Ziff. 2.3.5, 2.4 und Disp. Ziff. 1 des Verfügungsentwurfs) unmittelbar oder mittelbar Rückschlüsse auf die Preisberechnung der Beschwerdeführerin oder auf andere Geschäftsgeheimnisse gezogen werden könnten. Betreffend Limitierung (Ziff. 2.3.5 und Disp. Ziff. 2 des Verfügungsentwurfs) spricht der EDÖB einerseits von einer Präzisierung und andererseits von grundsätzlich allgemein bekannten Angaben. Es bleibt daher im Ergebnis offen, wie es sich mit der Limitierung genau verhält. Des Weiteren zeigt der EDÖB in seiner Empfehlung allein auf, welche Personendaten von Mitarbeitenden anonymisiert werden könnten. Er hat sich aber in seiner Empfehlung nicht erkennbar mit der Frage befasst, ob es sich bei den Angaben zum Arzneimittel C._______ allenfalls um Personendaten der Beschwerdeführerin handeln könnte, für die eine Interessenabwägung nach Art. 7 Abs. 2 BGÖ resp. Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG vorzunehmen wäre.

Im Gesuch um Erlass einer Verfügung vom 13. Januar 2022 hat die Beschwerdeführerin nochmals eigens gerügt, dass sie einen erheblichen Schaden im In- und Ausland erleiden würde, sollte der Zugang gemäss der Empfehlung des EDÖB gewährt werden. In der angefochtenen Verfügung hätte sich die Vorinstanz sodann mit diesen Vorbringen auseinandersetzen müssen. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass das vorliegende Verfahren in besonderem Masse spezifische Fachfragen des Arzneimittelmarktes beschlägt, für die nicht der EDÖB, sondern die Vorinstanz die Fachbehörde ist (vgl. auch Urteil des BVGer A-2459/2021 vom 27. Juli 2023 E. 7.3 [noch nicht rechtkräftig]).

9.3 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass sich die Vorinstanz in ihrer Verfügungsbegründung nicht darauf beschränken durfte, ausschliesslich auf die Empfehlung des EDÖB zu verweisen. Der Beschwerdeführerin war es auf diese Weise nicht ausreichend möglich, die Verfügung zu prüfen und sachgerecht anzufechten. Hinsichtlich der strittig gebliebenen Ausnahmebestimmungen von Art. 7 Abs. 1 Bst. g und Art. 7 Abs. 2 BGÖ resp. Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG liegt daher eine erhebliche Verletzung der Begründungspflicht vor.

10.

10.1 Der Gehörsanspruch ist nach feststehender Rechtsprechung formeller Natur, mit der Folge, dass seine Verletzung ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde grundsätzlich zur Aufhebung des mit dem Verfahrensmangel behafteten Entscheids führt. Das Bundesgericht lässt es jedoch zu, Verfahrensfehler wie eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Rechtsmittelverfahren zu heilen bzw. die unterbliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs nachzuholen. Dies setzt voraus, dass die Verletzung nicht besonders schwer wiegt und die betroffene Partei die Möglichkeit hat, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die zur freien Prüfung aller Sachverhalts- und Rechtsfragen berechtigt ist. Des Weiteren dürfen ihr durch die Heilung keine unzumutbaren Nachteile entstehen (vgl. BGE 142 II 218 E. 2.8.1, 137 I 195 E. 2.3.2; BVGE 2018 IV/5 E. 13.2; Moser et. al., a.a.O., Rz. 3.110 ff.; je mit Hinweisen).

10.2 Bei den vorliegenden Gegebenheiten kommt eine Heilung des formellen Mangels durch das Bundesverwaltungsgericht nicht in Betracht. In der Vernehmlassung und in der Duplik hat die Vorinstanz zwar eine ausführliche Begründung nachgeliefert. Diese Begründung bleibt jedoch von der Beschwerdeführerin im Rahmen des Schriftenwechsels substantiiert bestritten. Es ist Aufgabe der fachkundigen Vorinstanz und nicht der Rechtsmittelbehörde, sich erstinstanzlich mit den hier strittigen Sach- und Rechtsfragen in Berücksichtigung der Parteivorbringen auseinanderzusetzen. Es ist überdies nicht auszuschliessen, dass dieser Entscheid von präjudizieller Wirkung für zukünftige Verfahren sein könnte. Mit Blick auf den Ermessensspielraum sowie zur Wahrung des Instanzenzugs ist daher allein ein kassatorischer Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts geboten. Die Vorinstanz hat über die strittig gebliebenen Ausnahmebestimmungen von Neuem mit gehöriger Begründung zu entscheiden. Im wiederaufzunehmenden Verfahren hat sie zudem auch die Gesuchstellerin erneut zu begrüssen (vgl. hierzu auch nachstehend E. 13).

11.
Zusammenfassend ist zu erkennen, dass es sich beim Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL um ein amtliches Dokument gemäss Art. 5 BGÖ handelt. Da die erkannte Gehörsverletzung hinsichtlich der Ausnahmebestimmungen indes nicht geheilt werden kann, ist die angefochtene Verfügung aus formellen Gründen aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zum neuen Entscheid im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen. Die Beschwerde ist somit gutzuheissen, soweit darauf einzutreten ist.

12.

12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Keine Verfahrenskosten trägt die Vorinstanz (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Rückweisung der Streitsache an die Vorinstanz mit noch offenem Verfahrensausgang gilt praxisgemäss als volles Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. statt vieler Urteil des BVGer A-4729/2020 vom 24. November 2022 E. 8.2). Entsprechend hat die obsiegende Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten zu tragen.

12.2 Ganz oder teilweise obsiegenden Parteien ist von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Das Bundesverwaltungsgericht legt die Parteientschädigung aufgrund der eingereichten Kostennote oder, wenn - wie vorliegend - keine Kostennote eingereicht wird, aufgrund der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 VGKE).

Unter Berücksichtigung des mutmasslichen Arbeits- und Zeitaufwands für das vorliegende Beschwerdeverfahren ist der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen.

13.
Die Gesuchstellerin, der die angefochtene Verfügung ebenfalls zugestellt wurde, hat ihrerseits darauf verzichtet, beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde einzureichen. Auch hat sie keinen Antrag auf Teilnahme am Beschwerdeverfahren gestellt. Bei diesem Verfahrensausgang kann ausnahmsweise darauf verzichtet werden, ihr das rechtliche Gehör von Amtes wegen zu gewähren (Art. 30 Abs. 2 Bst. c und Art. 31 VwVG; vgl. Urteil des BVGer A-5042/2018 vom 22. März 2019 E. 2.5; Waldmann/Bickel, Praxiskommentar, Art. 30 Rz. 63 und Art. 31 Rz. 24). Es wird kein materieller Entscheid zu ihren Ungunsten getroffen und die Angelegenheit wird mit offenem Ausgang an die Vorinstanz zurückgewiesen. Ihre Anhörung hätte sich in einer blossen Formalität erschöpft und das Beschwerdeverfahren unnötigerweise erheblich verzögert, vor allem angesichts der weitreichenden Geheimhaltungsinteressen, die die Beschwerdeführerin gegenüber der Gesuchstellerin geltend macht. Trotz dieser Umstände behält die Gesuchstellerin ihre Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG bei und das Urteil ist ihr als Beschwerdegegnerin zu eröffnen (vgl. Urteil des BGer 1C_562/2017 vom 2. Juli 2018 E. 2 mit Hinweisen). Es werden damit auch keine Informationen der Beschwerdeführerin preisgegeben, die der Zugangsgesuchstellerin aufgrund der vorangegangenen Verfahren nicht ohnehin schon bekannt sind. Das Urteil kann ihr daher ohne Einschränkungen zugestellt werden.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf eingetreten wird. Die angefochtene Verfügung wird aufgehoben und die Angelegenheit zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1'500.-- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Gesuchstellerin, die Vorinstanz, das Generalsekretariat EDI und an den EDÖB.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Christine Ackermann Flurina Peerdeman

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 11 Diritto di essere consultati - 1 Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
¹	Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
²	Informa la persona consultata della sua presa di posizione sulla domanda di accesso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71 Pubblicazioni - 1 L'UFSP pubblica:
¹	L'UFSP pubblica:
^a	l'elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);
^b	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all'innovazione (art. 65bter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell'omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:
^b1	domanda di ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità,
^b2	domanda di estensione dell'indicazione (art. 65f),
^b3	domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),
^b4	domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);
^c	in caso di rifiuto dell'ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;
^d	in caso di ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l'articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell'ammissione;
^e	in caso di radiazione di un medicamento dall'elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;
^f	dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell'indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:
^f1	il nome del medicamento,
^f2	la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,
^f3	il nome del titolare dell'omologazione,
^f4	il tipo di domanda,
^f5	la data di ricezione della domanda,
^f6	lo stato dell'omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;
^g	nell'ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:
^g1	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell'elenco delle specialità,
^g2	il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero,
^g3	le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;
^h	in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell'adeguamento.
²	In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l'UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite:
^a	per le domande presentate all'UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l'omologazione da parte di Swissmedic;
^b	per le domande presentate all'UFSP solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l'UFSP.
³	Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l'UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata.
⁴	Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 152.31 Ordinanza del 24 maggio 2006 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Ordinanza sulla trasparenza, OTras) - Ordinanza sulla trasparenza OTras Art. 1 - 1 Per documento utilizzato a scopo commerciale si intende ogni informazione fornita da un'autorità dietro compenso, comprese le informazioni che servono direttamente all'elaborazione di un prodotto.
¹	Per documento utilizzato a scopo commerciale si intende ogni informazione fornita da un'autorità dietro compenso, comprese le informazioni che servono direttamente all'elaborazione di un prodotto.
²	Un documento è considerato elaborato quando:
^a	è stato firmato dall'autorità che lo ha allestito; oppure
^b	è stato trasmesso definitivamente al destinatario da chi lo ha allestito, segnatamente a titolo di informazione o per presa di posizione o decisione.
³	Per documento destinato all'uso personale si intende ogni informazione a scopo di servizio, utilizzata esclusivamente dal suo autore o da un numero ristretto di persone quale mezzo ausiliario, come appunti o copie di lavoro di documenti.

SR 152.31 Ordinanza del 24 maggio 2006 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Ordinanza sulla trasparenza, OTras) - Ordinanza sulla trasparenza OTras Art. 1 - 1 Per documento utilizzato a scopo commerciale si intende ogni informazione fornita da un'autorità dietro compenso, comprese le informazioni che servono direttamente all'elaborazione di un prodotto.
¹	Per documento utilizzato a scopo commerciale si intende ogni informazione fornita da un'autorità dietro compenso, comprese le informazioni che servono direttamente all'elaborazione di un prodotto.
²	Un documento è considerato elaborato quando:
^a	è stato firmato dall'autorità che lo ha allestito; oppure
^b	è stato trasmesso definitivamente al destinatario da chi lo ha allestito, segnatamente a titolo di informazione o per presa di posizione o decisione.
³	Per documento destinato all'uso personale si intende ogni informazione a scopo di servizio, utilizzata esclusivamente dal suo autore o da un numero ristretto di persone quale mezzo ausiliario, come appunti o copie di lavoro di documenti.

SR 152.31 Ordinanza del 24 maggio 2006 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Ordinanza sulla trasparenza, OTras) - Ordinanza sulla trasparenza OTras Art. 1 - 1 Per documento utilizzato a scopo commerciale si intende ogni informazione fornita da un'autorità dietro compenso, comprese le informazioni che servono direttamente all'elaborazione di un prodotto.
¹	Per documento utilizzato a scopo commerciale si intende ogni informazione fornita da un'autorità dietro compenso, comprese le informazioni che servono direttamente all'elaborazione di un prodotto.
²	Un documento è considerato elaborato quando:
^a	è stato firmato dall'autorità che lo ha allestito; oppure
^b	è stato trasmesso definitivamente al destinatario da chi lo ha allestito, segnatamente a titolo di informazione o per presa di posizione o decisione.
³	Per documento destinato all'uso personale si intende ogni informazione a scopo di servizio, utilizzata esclusivamente dal suo autore o da un numero ristretto di persone quale mezzo ausiliario, come appunti o copie di lavoro di documenti.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 180 Politica governativa - 1 Il Consiglio federale definisce i fini e i mezzi della propria politica di governo. Pianifica e coordina le attività dello Stato.
¹	Il Consiglio federale definisce i fini e i mezzi della propria politica di governo. Pianifica e coordina le attività dello Stato.
²	Informa tempestivamente e compiutamente l'opinione pubblica sulla sua attività, sempre che non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderanti.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 5 Documenti ufficiali - 1 Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
¹	Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
^a	registrata su un supporto qualsiasi;
^b	in possesso dell'autorità da cui proviene o a cui è stata comunicata; e
^c	concernente l'adempimento di un compito pubblico.
²	Sono considerati ufficiali anche i documenti che possono essere allestiti mediante un trattamento informatico semplice sulla base di informazioni registrate che soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c.
³	Non sono considerati ufficiali i documenti:
^a	utilizzati da un'autorità per scopi commerciali;
^b	la cui elaborazione non è terminata; o
^c	destinati all'uso personale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 6 Principio della trasparenza - 1 Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
¹	Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
²	Può consultare i documenti ufficiali sul posto oppure ottenerne una copia. Rimane salva la legislazione in materia di diritti d'autore.
³	Se un documento ufficiale è pubblicato in un organo della Confederazione o su una pagina internet della Confederazione, il diritto di consultazione di cui ai capoversi 1 e 2 è considerato adempiuto.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
¹	L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
^1bis	Previo assenso dei destinatari, le decisioni possono essere notificate per via elettronica. Sono munite di una firma elettronica secondo la legge del 18 marzo 201669 sulla firma elettronica. Il Consiglio federale disciplina:
^a	la firma da utilizzare;
^b	il formato della decisione e dei relativi allegati;
^c	le modalità di trasmissione;
^d	il momento in cui la decisione è considerata notificata.70
²	L'autorità può notificare oralmente alle parti presenti le decisioni incidentali, ma deve confermarle per scritto se una parte ne fa domanda seduta stante; in questo caso, il termine di impugnazione decorre dalla conferma scritta.71

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
²	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
³	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 152.31 Ordinanza del 24 maggio 2006 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Ordinanza sulla trasparenza, OTras) - Ordinanza sulla trasparenza OTras Art. 6 Ponderazione degli interessi tra la protezione della sfera privata di terzi e l'interesse pubblico all'accesso - (art. 7 cpv. 2 LTras)
¹	Se, nel valutare una domanda di accesso, l'interesse pubblico alla trasparenza si oppone al diritto di protezione della sfera privata di terzi, l'autorità competente può eccezionalmente concedere l'accesso dopo aver ponderato gli interessi in presenza.
²	L'interesse pubblico alla trasparenza può prevalere quando:
^a	la pubblicazione risponde a un particolare bisogno di informazione da parte del pubblico, in particolare in seguito a eventi importanti;
^b	la pubblicazione serve a tutelare interessi pubblici specifici, segnatamente l'ordine pubblico, la sicurezza o la salute pubblica;
^c	la persona, la cui sfera privata potrebbe essere lesa dalla pubblicazione, ha una relazione di diritto o di fatto con una delle autorità sottostanti alla legge sulla trasparenza, dalla quale ricava vantaggi considerevoli.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
¹	I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
²	Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
¹	Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
²	Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
^a	l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
^b	lo scopo del trattamento;
^c	se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
³	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
⁴	Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
⁵	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 15 Decisione - 1 Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
¹	Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
²	Per il resto l'autorità pronuncia una decisione se, diversamente da quanto raccomandato:
^a	intende limitare, differire o negare il diritto di accesso a un documento ufficiale;
^b	intende accordare il diritto di accesso a un documento ufficiale la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.
³	La decisione è pronunciata entro venti giorni dalla ricezione della raccomandazione o dalla ricezione della richiesta di decisione ai sensi del capoverso 1.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.