2C_391/2017 - 2017-09-19 - Sanità & sicurezza sociale - Interdiction de mise sur le marché de produits thérapeutiques

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 391/2017

Arrêt du 19 septembre 2017

IIe Cour de droit public

Composition
MM. et Mme les Juges fédéraux Seiler, Président,
Aubry Girardin et Donzallaz.
Greffière : Mme Jolidon.

Participants à la procédure
A.________ Sàrl,
représentée par Me François Membrez, avocat,
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Objet
Interdiction de mise sur le marché de produits thérapeutiques,

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 10 mars 2017.

Faits :

A.
La société A.________ Sàrl, dont le siège est à U.________ (VD), commercialisait des patchs vendus avec des indications thérapeutiques; cette société a été fondée par B.________, détenteur d'un diplôme de " docteur en médecine " français, et son épouse. Celui-ci a développé une technique d'acupuncture basée sur les ondes et les énergies sous forme de " patchs séquentiels "; ces produits se présentent sous la forme d'une rondelle de papier plastifiée de 3 cm de diamètre montrant, sur une face, une image de petits sinusoïdes à placer en contact avec la peau. Les patchs sont censés réguler l'activité fréquentielle des méridiens, des organes, des cellules et des hormones. Au total, plus de 80 patchs différents ont été élaborés dans le but de corriger un déséquilibre énergétique défini lié à une maladie ou une déficience énergétique particulière (allant de la migraine à différentes formes de cancer, Alzheimer, HIV, etc.).
A la suite de la parution d'un publireportage dans une revue médicale spécialisée, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic), a ouvert une enquête pénale administrative et a notamment procédé à une perquisition au siège de A.________ Sàrl aboutissant à la saisie de différentes pièces (patchs, moyens publicitaires, etc.). Ladite division a ouvert en parallèle une procédure administrative.
Le 4 septembre 2013, Swissmedic a ordonné à A.________ Sàrl de cesser avec effet immédiat la mise sur le marché et la distribution de, notamment, tous les patchs fréquentiels, ainsi que la publicité pour ces produits (sur son site internet, dans la presse, lors de cours ou de séminaires, etc.).

B.
Par arrêt du 10 mars 2017, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours de A.________ Sàrl. Il a en substance jugé que les patchs que la société commercialisait constituaient bel et bien des dispositifs médicaux " par présentation "; partant, ces produits devaient répondre aux exigences légales en la matière pour pouvoir être mis sur le marché. N'ayant pas été soumis aux procédures d'évaluation de conformité, c'était à bon droit que l'interdiction de commercialisation avait été prononcée; cette mesure ne violait, en outre, pas la liberté économique de la société.

C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, A.________ Sàrl demande au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler l'arrêt du 10 mars 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi que la décision du 4 septembre 2013 de Swissmedic, subsidiairement, de renvoyer l'affaire au Tribunal administratif fédéral pour une nouvelle décision dans le sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral a renoncé à déposer des observations.
A.________ Sàrl s'est encore prononcée par écriture du 29 juin 2017.

Considérant en droit :

1.
Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]).
Toutefois, la conclusion tendant à l'annulation de la décision du 4 septembre 2013 de Swissmedic est irrecevable en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès du Tribunal administratif fédéral, l'arrêt de cette autorité se substituant aux prononcés antérieurs (ATF 136 II 539 consid. 1.2 p. 543).

2.
Dans un grief de nature formelle, la recourante se plaint d'une violation de son droit d'être entendue. Le Tribunal administratif fédéral aurait versé au dossier toute une série de pièces, sur lesquelles il se serait fondé pour rendre l'arrêt attaqué, sans jamais l'en aviser et, partant, sans lui donner la possibilité de s'exprimer à leur sujet.

2.1. Le droit d'être entendu, tel qu'il est garanti par l'art. 29 al. 2 Cst., comprend le droit pour l'intéressé de prendre connaissance du dossier, de s'exprimer sur les éléments pertinents avant qu'une décision ne soit prise touchant sa situation juridique, de produire des preuves pertinentes, d'obtenir qu'il soit donné suite à ses offres de preuves pertinentes, de participer à l'administration des preuves essentielles ou à tout le moins de s'exprimer sur son résultat (ATF 142 II 218 consid. 2.3 p. 222; 142 III 48 consid. 4.1.1 p. 52).

2.2. La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), pour autant que la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF; RS 173.32) n'en dispose pas autrement (art. 37 PA; cf. également art. 84 al. 1 LPTh). Selon l'art. 26 al. 1 PA, la partie ou son mandataire a notamment le droit de consulter les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités (let. a) et tous les actes servant de moyens de preuve (let. b) au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle.

2.3. Il ressort du dossier que le mémoire de réponse du 12 novembre 2013 de Swissmedic portant sur la question de l'effet suspensif du recours devant le Tribunal administratif fédéral mentionnait à plusieurs reprises, dans l'exposé des faits, le terme " Actes " suivi de l'indication de la page concernée (" Actes p. 105 ", " Actes p. 127 à 161 ", etc.); puis, comme le relève la recourante, l'écriture se termine avec la mention suivante :

" Annexes: Actes du dossier. L'ensemble des actes compte au total 12 cartons contenant pour l'essentiel la comptabilité de l'entreprise entre 2007 et 2013, ainsi que quelques éléments publicitaires séquestrés dans le cadre de la procédure pénale ouverte parallèlement. Sur réquisition expresse du Tribunal, ils seront mis à sa disposition. "

Le Tribunal administratif fédéral a transmis un double de ce mémoire à la recourante, par courrier du 15 novembre 2013, en l'invitant à déposer d'éventuelles observations. La recourante était ainsi au courant que de nombreuses pièces avaient été versées à la procédure et elle pouvait demander à les consulter. Par la suite, Swissmedic a répondu le 20 janvier 2014 au recours sur le fond. A nouveau, son mémoire indiquait " Actes p. 101 à 123 ", " Actes p. 105 ", etc. Cet institut faisait ainsi clairement référence aux pièces qu'il avait précédemment produites et la recourante pouvait également requérir l'accès aux pièces à ce moment de la procédure. Lorsque les pièces sont aussi nombreuses que dans le cas d'espèce et consistent en plusieurs cartons, il ne peut être requis de l'autorité saisie qu'elle en transmette une copie aux différentes parties à la procédure. Dans l'arrêt attaqué, le Tribunal administratif fédéral fait référence à certaines de ces pièces (intitulées dans l'arrêt attaqué " pce Swissmedic "). Il ne s'agit dès lors pas de nouveaux documents que ledit tribunal aurait " versé au dossier ", mais uniquement des pièces produites au préalable par l'intimée sur lesquelles les juges précédents se sont fondés pour rendre
leur arrêt. La qualité de partie à la procédure de la recourante lui conférait le droit d'accès à ces pièces, conformément à l'art. 26 al. 1 PA. Il lui appartenait de s'adresser au Tribunal administratif fédéral et de lui demander à pouvoir consulter les pièces produites par l'intimée. La recourante ne soutient pas avoir procédé à cette démarche, pas plus qu'elle ne prétend que l'autorité précédente lui aurait refusé l'accès aux pièces en cause. De plus, à la lecture du consid. 6 de l'arrêt attaqué mentionné par la recourante, on constate que toutes les pièces en cause (" pce Swissmedic ") sont des documents connus de la recourante : il s'agit de photocopies des patchs litigieux, des publicités pour les produits de la recourante publiées dans différents magazines, ainsi que des indications figurant sur le site internet de la société dans sa teneur début 2013.
Au regard de ce qui précède, le droit d'être entendu de la recourante n'a pas été violé et le grief est rejeté.

3.
La recourante estime que l'arrêt du 10 mars 2017 du Tribunal administratif viole l'art. 112 al. 1 let. b LTF en ce que celui-ci n'indique pas clairement quels sont les faits considérés comme établis. Certaines pièces seraient indiquées dans la partie " Droit " de l'arrêt attaqué, sans l'avoir été dans la partie " Faits ". En outre, le fait de citer des passages de certaines pièces ne permettrait pas de comprendre si les faits concernés ont été retenus ou non par les juges précédents.

3.1. Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF). Le corollaire en est que les décisions qui peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral doivent notamment contenir les motifs déterminants de fait et de droit (cf. art. 112 al. 1 let. b LTF). Une décision doit ainsi clairement exposer sur quel état de fait le tribunal s'est fondé et quelles réflexions juridiques il en a tiré, de manière à ce que l'intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause (ATF 141 IV 244 consid. 1.2.1 p. 246; 138 IV 81 consid. 2.2 p. 84).

3.2. Comme le relève la recourante, tous les faits sur lesquels se base l'arrêt attaqué ne figurent effectivement pas dans la partie " Faits " et certains n'apparaissent que dans la partie en droit; l'arrêt attaqué se limite, dans la partie en fait, à énumérer les éléments essentiels pour saisir l'objet du litige. Aucune disposition légale n'impose cependant aux juges d'énumérer les faits de manière exhaustive dans la partie en fait de l'arrêt attaqué; les faits considérés comme pertinents peuvent figurer dans la partie en droit en fonction des questions juridiques à trancher (arrêt 2C 642/2014 du 22 novembre 2015 consid. 2, non publié in ATF 142 II 9). Contrairement à ce que soutient la recourante, la façon de procéder des juges précédents n'est ainsi pas contraire à l'art. 112 al. 1 let. b LTF, dès lors que l'on comprend parfaitement l'état de fait auquel les dispositions topiques de la loi sur les produits thérapeutiques et de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ci-après : ordonnance sur les dispositifs médicaux ou ODim; RS 812.213) ont été appliquées. Quant aux passages entre guillemets, ils sont destinés à exposer les termes exacts utilisés par la recourante pour la présentation de ses
patchs, élément déterminant pour appliquer in casu le droit sur les produits thérapeutiques.
La recourante prétend encore qu'elle ne comprend pas si le Tribunal administratif fédéral a retenu que seuls certains patchs comportaient un avertissement signalant qu'ils ne remplaçaient pas un traitement médical prescrit par un médecin ou s'il a retenu que tous les patchs énonçaient cette mise en garde. A cet égard, il ressort de l'arrêt attaqué que les juges précédents ont jugé que ce point était sans importance : ces indications n'étaient, en effet, pas de nature à remettre en doute l'apparence thérapeutique et/ou curative que laissait ces produits auprès des consommateurs. En conséquence, il importe peu de savoir si cet avertissement figure sur tous les patchs ou seulement sur certains d'entre eux.
Au regard des éléments qui précèdent, le grief tiré de la violation de l'art. 112 al. 1 let. b LTF est rejeté.

4.
La recourante prétend que les faits ont été établis de façon manifestement inexacte (art. 97 al. 1 LTF; cf., sur cette notion, ATF 141 IV 249 consid. 1.3.1 p. 253; 140 III 264 consid. 2.3 p. 266). Elle évoque, à cet égard, le point susmentionné de l'avertissement sur les patchs dont le Tribunal administratif fédéral a considéré qu'il était sans importance, ainsi que d'autres faits cités dans l'arrêt attaqué dont elle estime qu'ils n'ont pas été prouvés (action énergétique des patchs, dangerosité des patchs, etc.). L'intéressée ne démontre toutefois pas en quoi la correction du prétendu vice pourrait influer le sort de la cause, étant signalé qu'est déterminant, en l'espèce, pour l'application du droit matériel, le fait que le fabricant présente ses produits comme destinés à un usage médical.

5.
Le litige porte sur la qualification des patchs produits par la recourante : celle-ci conteste que ses produits constituent des dispositifs médicaux au sens des art. 4 al. 1 let. b LPTh et 1 al. 1 ODim avec, pour conséquence, qu'ils sont soumis au droit sur les produits thérapeutiques.

5.1. Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.
L'art. 1 al. 1 ODim précise que, par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci destinés à être appliqués à l'être humain (let. a), dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens (let. b), et qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch. 1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3), à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4).
Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont définies par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux; d'après l'art. 4 al. 1 let. a ODim, les exigences essentielles au sens de l'art. 45 al. 2 LPTh, auxquelles il doit être satisfait pour la mise sur le marché, concernent les dispositifs médicaux classiques visés à l'annexe I de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE; JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
L'art. 1 ch. 2 let. a de la directive 93/42/CEE dispose que par " dispositif médical " est entendu tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les conceptions des droits suisse et européens convergent en matière de produits thérapeutiques (arrêt 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1; arrêt 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1 er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance fr]).

5.2. La définition de ce que constitue un dispositif médical contenue à l'art. 4 al. 1 let. b LPTh est très vague. Si l'art. 1 al. 1 ODim précise la notion de dispositif médical de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, celle-ci reste très large; ces deux dispositions font en outre appel elles-mêmes à des termes imprécis (" objets ", " substances ", " instruments ", etc.). La définition européenne est plus détaillée, tout en laissant une place certaine à l'interprétation.
En revanche, il ressort de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh que sont considérés comme dispositifs médicaux, non seulement les produits destinés à un usage médical, mais également ceux qui sont présentés comme tels. Le caractère médical d'un produit découle donc de l'utilisation prévue par le fabricant et de la description qu'il en fait dans le mode d'emploi, ainsi que dans d'éventuelles publicités (arrêt 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2; Pra 2001 n° 125 p. 746, 2A.504/2000 consid. 3 b/aa; cf. aussi URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n° 43 p. 53).

5.3. Le Message indique que les caractéristiques essentielles des dispositifs médicaux sont les suivantes : " ils sont destinés à un usage médical; cet élément central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires; le terme " usage médical " les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme; les dispositifs médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amalgames, le silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive " (FF 1999 3186).
Il découle de ce qui précède, et comme le relève l'arrêt attaqué, que la notion d'utilisation médicale est essentielle quant à la qualification des dispositifs médicaux. A cet égard, la Commission européenne a émis, en avril 2014, une notice explicative, qui n'a pas d'effet contraignant, relative aux dispositifs médicaux intitulée " Guidelines relating to the application of: the Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices, the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " (MEDDEV 2.1/1; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance fr). Ce document définit le but médical comme suit : " Medical devices are defined as articles which are intended to be used for a medical purpose. The medical purpose is assigned to a product by the manufacturer. The manufacturer determines through the label, the instruction for use and the promotional material related to a given device its specific medical purpose. As the directive aims essentially at the protection of patients and users, the medical purpose relates in general to finished products regardless of whether they are intended to be used alone or in combination. This means that the protection ensured by the directive becomes valid for products having a
stage of manufacture, where they are supplied to the final user " (ch. I., 1.1, b de ladite directive). Il en ressort donc également que la présentation que fait le fabricant quant à l'usage (médical ou non) de son produit est déterminante.

5.4. Quant à la doctrine, elle souligne que la notion de dispositif médical est différente de celle de médicament dans la mesure où l'effet des dispositifs médicaux ne repose pas sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en interaction avec l'organisme ou le métabolisme, mais repose plutôt sur une action physique. Un dispositif médical peut, par exemple, intervenir de façon mécanique (aide, thermomètre, etc.), créer une barrière physique (pansement, etc.), faire office de substitut ou de soutien aux organes (implant, prothèse, pacemaker, machine d'aide respiratoire, etc.), ou servir à examiner la construction anatomique chez l'homme ou à la changer. L'utilisation médicale des dispositifs médicaux comprend notamment leur application sur ou dans le corps humain (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n os 41 et 42 p. 53). D'autres exemples sont cités, tels que les béquilles, les pansements, les seringues jetables, les aiguilles, les thermomètres, le ciment osseux, le silicone, les préservatifs, etc. (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n os 33 et 38 p. 51ss; MONIKA GATTIKER, in Arztrecht in der Praxis, Kuhn/Poledna [éd.], 2 e éd., 2007, p. 499).

5.5. L'arrêt attaqué décrit les patchs et leur emballage; il fait également état du mode d'emploi y relatif. De même, cet arrêt relate la présentation qui était faite de ces produits sur le site internet de la recourante, ainsi que la publicité parue dans différents magazines. Il en ressort que la recourante y affirme que les patchs ne contiennent ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, ni molécule, leur action étant purement énergétique, fréquentielle et quantique et qu'ils peuvent être associés à tout traitement médical, dont ils sont complémentaires. Elle prévient que le patch n'est pas destiné à remplacer un traitement médical prescrit par un médecin et que ce traitement doit être poursuivi. Les patchs contiennent des petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour harmoniser les énergies, les méridiens d'acupuncture, les organes, les moyens de défense, l'état général et psychique. Ils favorisent le rééquilibrage du sujet malade, lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie; ils freinent et neutralisent l'activité de la maladie et de l'agent infectieux et stimulent les défenses spécifiques. Ils agissent comme une séance d'acupuncture. Toujours selon la recourante, chaque patch est adapté à un problème
de santé particulier, tels que les migraines, la fibromyalgie, la prostate, le HIV, l'anorexie mentale, l'eczéma, le lichen, la névrodermite, le cholestérol lipides athérome, la gastro-entérite, le glaucome chronique, l'hépatite B, la parodontose, les infections urinaires et génitales. Une publicité relève, par exemple, que " le patch HIV va freiner et neutraliser le virus, stimuler l'immunité spécifique. Effet de vaccination chez un sujet sain. (...). Le patch Fibromyalgie va vous soulager rapidement et vous en débarrasser. (...) ". Une autre mentionne que les patchs vaccination permettent de stimuler l'immunité spécifique contre des virus, assurant une protection immunitaire efficace, sans effets secondaires et cite les patchs disponibles, à savoir " vaccination hépatites B, C et sida " et " vaccination virus cancer génitaux chez la jeune fille ".

5.6. Il ressort indubitablement de l'utilisation prévue pour ces différents patchs par la recourante et de la présentation que celle-ci en fait que ces produits sont destinés à un usage médical : toute une série de maladies, d'états pathologiques plus ou moins graves, d'affections cutanées ou autres sont énumérés et l'application de ces patchs sur le corps humain est présentée comme ayant un effet sur ces états, comme pouvant les soulager, les traiter, etc. De plus, de très nombreux termes utilisés, tels que " rééquilibrage du sujet malade ", " patch fréquentiel ", " correction fréquentielle de la maladie ", " agent infectieux ", " stimule les défenses spécifiques ", " faire face à son problème de santé " entendent clairement convaincre les clients potentiels que le produit est un objet médical. Un effet thérapeutique est clairement revendiqué. Le fait, comme l'objecte la recourante, que l'action de ces produits soit " purement énergétique " et que ceux-ci agissent de la même façon qu'une séance d'acupuncture ne change rien à ce constat; le contraire pourrait même être soutenu puisque l'acupuncture est considérée comme une médecine complémentaire et est remboursée par l'assurance maladie de base lorsqu'elle est dispensée par un
médecin détenant un titre postgrade en la matière (art. 4b let. a de l'ordonnance du 29 septembre 1995 du Département fédéral de l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie [Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS; RS 832.112.31]).
La recourante rappelle que ses patchs sont constitués d'une rondelle de papier sur laquelle est apposée un dessin en forme de petites sinusoïdes et ne comportent pas d'aspect " médicotechnique " au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh; ils ne constitueraient ainsi pas un " produit " au sens de cette disposition. Comme on l'a vu ci-dessus, et au regard des définitions et des exemples susmentionnés, le terme de " dispositif " est extrêmement large et comprend des objets pour le moins variés; or, certains de ces objets, comme le relève l'intimée, n'impliquent aucune sophistication : un abaisse-langue (morceau de bois poli), recommandé par le fabricant pour un usage médical, est déjà considéré comme un dispositif médical; de simples pansements sont également qualifiés de dispositifs médicaux. On ne voit en conséquence pas pour quelle raison une rondelle de papier plastifiée dont l'action serait " énergétique, fréquentielle et quantique " et qui est présentée avec des indications thérapeutiques ne devrait pas être considérée comme tel.
En outre, contrairement à l'avis de la recourante, le fait que celle-ci avance que sa méthode est complémentaire à la médecine ne change rien au fait qu'elle présente ses produits comme ayant un usage médical. Ce fait tendrait même plutôt à souligner le caractère médical de la méthode, puisque celle-ci est présentée comme pouvant améliorer, compléter la médecine traditionnelle. En outre, il importe peu que les patchs précisent qu'ils ne sont pas destinés à remplacer un traitement médical, puisque l'élément primordial est la présentation qu'en fait l'intéressée quant à l'usage médical. Il faut encore ajouter que la recourante ne peut rien tirer de l'ATF 138 IV 57, puisqu'il a été rendu non pas dans le cadre d'une procédure administrative mais dans celui d'une procédure pénale.
En conclusion, les patchs en cause, présentés comme étant destinés à un usage médical (cf. art. 4 al. 1 let. b LPTh), à savoir, en l'espèce, à prévenir, traiter ou atténuer des maladies (art. 1 al. 1 let. c ch. 1 ODim), sont destinés à être appliqués sur le corps (cf. art. 1 al. 1 let. a ODim) et, aucune substance n'y étant introduite par l'intermédiaire de ces produits, leur action principale voulue dans le corps n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (cf. art. 4 al. 1 let. b LPTh et art. 1 al. 1 let. b ODim). Partant, les patchs qui étaient commercialisés par la recourante constituent des dispositifs médicaux et tombent sous le coup du droit y relatif.

6.
Selon la recourante, les conditions posées par l'art. 36 Cst. pour restreindre sa liberté économique (art. 27 Cst.) ne sont pas remplies.

6.1. Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles fixées par le Conseil fédéral (art. 45 al. 2 et 3 LPTh) et qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites (art. 46 al. 1 LPTh). Or, la recourante n'a pas soumis ces produits auxdites procédures. Dès lors, Swissmedic, qui peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi sur les produits thérapeutiques (art. 66 al. 1 LPTh et 27 al. 1 ODim), était fondé à interdire la distribution et la remise de ces produits, ainsi qu'à ordonner leur retrait immédiat du marché (art. 66 al. 2 let. e LPTh); de même cet institut pouvait interdire la publicité relative à ceux-ci (art. 66 al. 2 let. f LPTh). Ainsi, contrairement à ce que soutient la recourante, la base légale (cf. art. 36 al. 1 Cst.) nécessaire pour restreindre sa liberté économique existe.

6.2. La décision d'interdiction susmentionnée a été prise dans l'intérêt public (art. 36 al. 2 Cst.) que représente la santé publique. Il sied d'ailleurs de rappeler ici que la loi sur les produits thérapeutiques a notamment pour but de protéger la santé de l'être humain (art. 1 al. 1 LPTh). Comme le soulignent les juges précédents, le danger pour la santé publique réside dans le fait que les personnes utilisant ces produits fassent totalement confiance à leurs prétendues vertus thérapeutiques et renoncent à aller consulter un médecin, à entreprendre un traitement médical nécessaire ou l'abandonnent. Ces personnes pourraient mettre ainsi leur propre santé en jeu. De plus, la recourante présente certains patchs comme possédant un effet de vaccin contre des maladies virales aussi graves que l'hépatite ou le sida, ce qui pourrait conduire à la transmission de ces maladies si les utilisateurs des patchs devaient se contenter de ceux-ci. Ces éléments suffisent à remplir la condition de l'intérêt public et il importe donc peu que les patchs soient eux-mêmes qualifiés de dangereux.

6.3. Comme susmentionné, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi sur les produits thérapeutiques (art. 66 al. 1 LPTh). Si la recourante se plaint des conséquences économiques de l'arrêt brutal de ses activités, elle ne précise cependant pas quelle mesure aurait été, selon elle, proportionnée. Or, on constate, à l'instar du Tribunal administratif fédéral, que l'intéressée persiste à nier que ses patchs constituent des dispositifs médicaux. Dès lors, lui octroyer un délai pour rétablir une situation conforme au droit (art. 66 al. 2 let. a LPTh) aurait été illusoire. Le seul moyen de supprimer le danger créé pour la santé publique était d'interdire la distribution et la mise sur le marché des patchs fréquentiels, ainsi que la publicité pour ces produits. Ce d'autant plus que certains clients visés souffrent de pathologies graves, appelant des traitements lourds dont les effets secondaires sont extrêmement pénibles (chimiothérapie, etc.) et ils pourraient être tentés de les abandonner s'ils avaient accès à ces produits. Partant, la mesure ordonnée respecte le principe de proportionnalité (art. 36 al. 3 Cst.) et constitue une restriction admissible à la liberté économique de la
recourante.

7.
Au regard de ce qui précède, le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 4'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.

3.
Le présent arrêt est communiqué au mandataire de la recourante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, ainsi qu'au Département fédéral de l'intérieur.

Lausanne, le 19 septembre 2017

Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

La Greffière : Jolidon

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 112 Notificazione delle decisioni - 1 Le decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale sono notificate per scritto alle parti. Contengono:
¹	Le decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale sono notificate per scritto alle parti. Contengono:
^a	le conclusioni, i motivi, le allegazioni probatorie e le dichiarazioni processuali delle parti, in quanto non risultino dagli atti;
^b	i motivi determinanti di fatto e di diritto, segnatamente l'indicazione delle disposizioni legali applicate;
^c	il dispositivo;
^d	l'indicazione dei rimedi giuridici, con menzione del valore litigioso nei casi in cui la presente legge prevede un valore litigioso minimo.
²	Se il diritto cantonale lo prevede, l'autorità può notificare la sua decisione senza motivarla. In tal caso le parti possono chiedere, entro 30 giorni, il testo integrale della decisione. La decisione non può essere eseguita finché tale termine non scade infruttuoso o il testo integrale della stessa non è notificato.
³	Se una decisione non soddisfa le esigenze di cui al capoverso 1, il Tribunale federale può rinviarla all'autorità cantonale affinché la completi o annullarla.
⁴	Nei campi in cui autorità federali hanno diritto di ricorrere al Tribunale federale, il Consiglio federale determina quali decisioni devono essere loro notificate dalle autorità cantonali.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a:
¹	La presente ordinanza si applica a:
^a	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
^b	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
²	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
³	La presente ordinanza si applica anche a:
^a	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^b	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
^c	dispositivi fabbricati:
^c1	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
^c2	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
^d	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^e	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
^a	messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
^b	immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
^c	messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
^d	manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
^e	ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
^f	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
^g	mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
^h	importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
ⁱ	distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
^j	operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
^k	istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
^l	ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
^m	Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
ⁿ	prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
²	Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 46 Procedura di valutazione della conformità - 1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.
¹	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.
²	Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:
^a	i tipi di procedura;
^b	i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
^c	i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.
³	Può:
^a	per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
^b	per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.