2A.474/2002 - 2003-03-17 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Tribunale federale Tribunal federal {T 0/2} 2A.474/2002 /kil Urteil vom 17. März

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.474/2002 /kil

Urteil vom 17. März 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Gerichtsschreiber Uebersax.

Parteien
X.________AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Isabelle Brunner, Postfach 151, 8034 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Vertrieb von Präservativen,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002.

Sachverhalt:
A.
Die X.________AG betreibt einen Grosshandel mit Produkten erotischen Charakters und mit entsprechenden Hilfsmitteln, worunter namentlich Präservative. Daneben ist sie auch im Detailhandel tätig und führt drei Verkaufsläden, unter anderem das Geschäft A.________ in Zürich.
B.
Bei einer breit angelegten Marktkontrolle im Raume Zürich erwarb die Eidgenössische Materialprüfungs- und Forschungsanstalt St. Gallen (EMPA) im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit am 12. Oktober 2000 stichprobenweise mehrere Präservative in den Geschäftsräumlichkeiten von A.________ und prüfte diese anschliessend auf ihre Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen. Die Prüfung ergab, dass mehrere Präservative den gesetzlichen Bestimmungen in verschiedener Hinsicht nicht entsprachen. Im Prüfungsbericht vom 15. November 2000 wird festgestellt, dass einige Produkte lose (in nur einer Verpackung statt wie vorgeschrieben doppelt verpackt) oder ohne Produkteinformation (Gebrauchsanleitung) verkauft wurden, dass bei einzelnen Präservativen die erforderliche Konformitätserklärung (CE/MD-Kennzeichnung) fehlte und dass ein Produkt mit einem bereits abgelaufenen Verfalldatum versehen war.
C.
Mit zwei an A.________ gerichteten, eingeschrieben versandten Schreiben vom 15. Dezember 2000 wies das Bundesamt für Gesundheit auf die festgestellten Unzulänglichkeiten hin und ersuchte um ergänzende Auskünfte. Nachdem diese Schreiben unbeantwortet geblieben waren, stellte das Bundesamt am 19. Januar 2001, ebenfalls eingeschrieben, A.________ eine Aufforderung zur Stellungnahme bis zum 30. Januar 2001 zu. Auch dieses Schreiben blieb unbeantwortet. Ein drittes Schreiben vom 10. Mai 2001, in dem erneut auf die Unzulänglichkeiten verwiesen und ergänzende Auskünfte verlangt sowie "entsprechende Verwaltungsmassnahmen" angedroht wurden, erging eingeschrieben mit Rückschein und war ebenfalls an A.________ adressiert. Es wurde dort entgegengenommen.

Nachdem auch dieses Schreiben zu keiner Antwort geführt hatte, stellte das Bundesamt am 12. Juli 2001 A.________ gestützt auf die damals gültige Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV; AS 1996 987; AS 1998 1496) die folgende Verfügung zu:
"1. Die Medizinprodukte "Amor", "Big Ben", "Billy Boy", "Blausiegel HT", "Euroglider", "London befeuchtet", "London extra stark", "Qualitätskondome feucht" und "R3" dürfen ab sofort, in ihrer nicht konformen Ausführung, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
2. Die A.________ stellt dem BAG bis zum 31. August 2001 eine Liste zu, die den aktuellen Lagerbestand pro Produkt gemäss Ziff. 1 aufzeigt."

Mit separater Verfügung gleichen Datums (d.h. vom 12. Juli 2001) auferlegte das Bundesamt der A.________ überdies eine Gebühr von Fr. 1'440.--.
D.
Am 10. August 2001 teilte Rechtsanwältin Isabelle Brunner dem Bundesamt mit, sie vertrete A.________ in der vorliegenden Sache, und reichte eine Vollmacht der X.________AG ein. Nachdem ihr am 16. August 2001 Akteneinsicht gewährt worden war, erhob sie im Namen von A.________ Beschwerde bei der Rekurskommission für die Unfallversicherung; dabei beantragte sie insbesondere, es sei festzustellen, dass die Anordnung des Bundesamtes nichtig sei; eventuell sei diese aufzuheben. Auf Aufforderung der Rekurskommission hin machte sie geltend, die X.________AG sei Inhaberin des juristisch nicht selbständigen Geschäfts A.________.

Am 12. September 2001 erhob A.________ beim Eidgenössischen Departement des Innern auch Beschwerde gegen die Gebührenverfügung des Bundesamtes vom 12. Juli 2001, ebenfalls mit dem Hauptantrag, es sei festzustellen, dass die Verfügung nichtig sei; eventuell sei diese aufzuheben.
E.
Am 1. Januar 2002 traten das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) in Ablösung der alten Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gestützt auf die neue Regelung übernahm die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel nach Anhörung der Parteien im Februar 2002 das hängige Beschwerdeverfahren in der Sache, wobei das Schweizerische Heilmittelinstitut in die Rechtsstellung des Bundesamts für Gesundheit eintrat.
Im April 2002 übernahm die Rekurskommission für Heilmittel auch das Verfahren betreffend die der A.________ auferlegten Gebühr.
F.
Am 16. August 2002 fällte die Rekurskommission für Heilmittel im Wesentlichen das folgende Urteil:

"1. Die Beschwerden werden abgewiesen.
Die angefochtenen Verfügungen werden im Sinne der Erwägungen und mit der nachfolgenden Präzisierung von Ziff. 2 der Verfügung (in der Hauptsache) vom 12. Juli 2001 bestätigt:
"Die X.________AG, wird aufgefordert, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut innert 45 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Liste zuzustellen, welche den aktuellen Lagerbestand des Geschäftes "A.________" betreffend der Produkte gemäss Ziff. 1 aufzeigt."
...
3. Die Verfahrenskosten, bestehend aus der Spruch- und der Schreibgebühr, werden auf insgesamt Fr. 2'800.-- festgelegt.
...
4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen."
G.
Gegen dieses Urteil erhob die X.________AG am 20. September 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht mit den Anträgen:

"1. Es sei das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002, ..., vollumfänglich aufzuheben, die Beschwerden gegen die Verfügungen des Bundesamtes für Gesundheit vom 12. Juli 2001 seien gutzuheissen und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten des Rekursverfahrens zu übernehmen und eine angemessene Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu entrichten;
2. eventualiter sei das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002, ..., aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen;
3. es sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu erteilen;
..."

Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
H.
Am 22. Oktober 2002 traf das präsidierende Mitglied der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts folgende verfahrensleitende Verfügung:

"1. Es wird festgestellt, dass der Verwaltungsgerichtsbeschwerde von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zukommt und das Gesuch um aufschiebende Wirkung gegenstandslos ist, soweit die Beschwerdeführerin durch das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002 zur Bezahlung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 1'440.-- verpflichtet wird.
2. Im Übrigen wird das Gesuch abgewiesen."

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Für den Rechtsschutz vor dem Bundesgericht enthält das Heilmittelgesetz keine hier wesentlichen Sonderregelungen, sondern verweist auf das Bundesrechtspflegegesetz (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Als Rechtsmittel gegen den angefochtenen Entscheid kommt danach namentlich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde gemäss Art. 97 ff . OG in Frage. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine auf öffentliches Recht des Bundes (Heilmittelgesetz) gestützte Anordnung im Einzelfall, mit der in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin eingegriffen wird (vgl. Art. 97 OG i.V.m. Art. 5 VwVG). Das Urteil wurde von der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel und damit von einer Behörde gemäss Art. 98 lit. e OG gefällt, und es besteht im vorliegenden Zusammenhang kein Ausschlussgrund gemäss Art. 99 -102 OG. Die Beschwerdeführerin ist als vom Urteil direkt Betroffene beschwerdelegitimiert (Art. 103 lit. a OG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher einzutreten.
2.
2.1 Während der Hängigkeit des Rekurses vor der Vorinstanz traten am 1. Januar 2002 das eidgenössische Heilmittelgesetz und die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gestützt darauf hat die Rekurskommission den vorliegenden Fall übernommen und ihn hinsichtlich des Inverkehrbringens der beanstandeten Produkte nach neuem Recht beurteilt. Hinsichtlich der der Beschwerdeführerin auferlegten Gebühren stützte sich die Rekurskommission hingegen auf die frühere, am 1. Januar 2002 grundsätzlich ausser Kraft getretene Verordnung vom 29. März 1996 über die Gebühren für Medizinprodukte (GMepV; AS 1996 1212) und nicht auf die jüngere Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV; SR 812.214.5). Die Beschwerdeführerin ist demgegenüber der Ansicht, die neue Rechtsordnung sei im vorliegenden Fall überhaupt noch nicht anwendbar.
2.2 Gemäss Art. 94 Abs. 1 HMG werden unter anderem Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Heilmittelgesetzes vor dem Bundesamt für Gesundheit hängig sind, nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen. Verfahrenshandlungen, die von den früher zuständigen Behörden vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes stehen (Art. 94 Abs. 2 HMG). Art. 95 HMG enthält eine Reihe von übergangsrechtlichen Sonderregelungen für bestimmte Spezialfälle, wozu der vorliegende Fall jedoch nicht zählt.

Daraus geht hervor, dass jedenfalls in formeller Hinsicht das neue Recht anwendbar ist und sich daraus auch die Zuständigkeit der Vorinstanz ergibt. Aus Art. 95 HMG lässt sich zudem e contrario schliessen, dass in materiellrechtlicher Hinsicht in all jenen Fällen, in denen das Gesetz keine übergangsrechtliche Sonderregelung vorsieht, das neue Recht Anwendung finden muss. Zum gleichen Ergebnis führen die allgemeinen Kriterien des intertemporalen Verwaltungsrechts. Danach ist zwar grundsätzlich die Rechtslage massgeblich, wie sie bestand, als der ursprüngliche Verwaltungsakt erging. Davon kann aber abgewichen werden, wenn zwingende Gründe für eine sofortige Anwendung des neuen Rechts sprechen (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa S. 598, mit Hinweisen). Solche Gründe sind vorliegend nur schon deshalb gegeben, weil es sich beim Inverkehrbringen von Präservativen durch die Beschwerdeführerin, wie es hier zu beurteilen ist, um einen nicht abgeschlossenen Sachverhalt handelt. Die Beschwerdeführerin will ja weiterhin ihre Produkte anbieten, und die Behörden haben ihr nichts anderes verboten, als dies in nicht gesetzmässiger Form zu tun; gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin zur Einreichung einer Lagerliste der beanstandeten Produkte
verpflichtet. Damit entfaltet der angefochtene Entscheid nicht nur für die Rechtslage unter altem Recht Wirkung, sondern gestaltet vor allem die Rechtslage seit dem Inkrafttreten des neuen Rechts, weshalb es sich ohne weiteres rechtfertigt, dieses anzuwenden. Im Übrigen legt die Beschwerdeführerin mit keinem Wort dar, inwiefern das alte Recht für sie günstiger sein sollte. Selbst wenn dieses anwendbar wäre, ergäbe sich nämlich nicht ohne weiteres, dass der angefochtene Entscheid dagegen verstiesse.
2.3 Schliesslich ist nicht zu beanstanden - und wird von der Beschwerdeführerin auch gar nicht gerügt -, dass bei der Auferlegung und Festsetzung einer Gebühr das alte Recht angewendet wurde, bestimmen sich doch Gebühren nach der Rechtslage im Zeitpunkt, in welchem die abgabenauslösende Verwaltungstätigkeit erfolgte (vgl. BGE 103 Ia 26 E. 2 S. 28, mit Hinweis).
3.
3.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut hatte seine Verfügung an A.________ gesandt. Erst später vor der Rekurskommission hat sich ergeben, dass diese nicht über eine eigene Rechtspersönlichkeit verfügt, sondern es sich um einen Geschäftsbetrieb der X.________AG handelt. Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang wie bereits vor der Vorinstanz weiterhin geltend, die erstinstanzlichen Verfügungen seien fehlerhaft eröffnet und es sei ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden, aus welchem Grunde der angefochtene Entscheid gegen Art. 6 Ziff. 1 EMRK und Art. 29 Abs. 3 BV verstosse.
3.2 Es kann hier offen bleiben, ob das vorliegende Verfahren überhaupt unter den Anwendungsbereich von Art. 6 Ziff. 1 EMRK fällt und inwiefern diese Bestimmung massgeblich sein könnte. So oder so wurde im Ergebnis weder Art. 6 EMRK noch Art. 29 BV verletzt.
3.3 Zwar trifft es zu, dass das Heilmittelinstitut hätte abklären können, ob es sich bei A.________ um einen Betrieb mit eigener Rechtspersönlichkeit handelt bzw. wem im Falle, dass dies nicht zutreffen sollte, die Verfügung zu eröffnen wäre; zumal der Umstand, dass die vorangegangenen, eingeschrieben versandten Schreiben unbeantwortet geblieben waren, gewisse Zweifel darüber aufkommen lassen konnte, ob sich A.________ überhaupt als Adressatin betrachtete. Immerhin ist nicht zu übersehen, dass die Beschwerdeführerin zwar auf die Schreiben nicht reagierte, aber fristgerecht zu handeln vermochte, als die Verfügungen ergingen. Es kann offen bleiben, ob die Schreiben gar nicht an die Beschwerdeführerin weiter geleitet worden sind, wie diese geltend macht, hat sie doch jedenfalls die Verfügungen erhalten. Spätestens darauf hin hat die Beschwerdeführerin nämlich reagiert. Sie hat durch ihre Rechtsvertreterin fristgerecht und vorerst im Namen von A.________ Beschwerde bei der Vorinstanz erhoben und umfassend Akteneinsicht verlangt und erhalten. Damit hat sie ihre Rechte im Beschwerdeverfahren vollumfänglich wahren können. Soweit sie im Verfügungsstadium das rechtliche Gehör nicht umfassend hätte wahrnehmen können, wäre dieser Mangel
jedenfalls vor der Rekurskommission geheilt worden.

Hinzu kommt, dass wenigstens der eingeschrieben und mit Rückschein versandte Brief wie auch die erstinstanzlichen Verfügungen nachweislich von A.________ entgegengenommen wurden. Die Behörde durfte sich bei ihrem Bemühen, die gesundheitspolizeilichen Vorschriften umzusetzen, durchaus an die Leitung des Geschäftsbetriebs halten, wo die gesetzwidrigen Zustände festgestellt wurden und zu beheben waren. Das gilt insbesondere für die dorthin gesandten Anfragen und Hinweise sowie für die Ankündigung von Sanktionen. Derartige Verhaltensanweisungen können auch an einen Empfänger adressiert werden, der nicht mit dem juristischen Inhaber des Geschäftsbetriebes identisch ist, der aber die Verantwortung für die Leitung der Filiale trägt und die erhaltenen behördlichen Schreiben gegebenenfalls an die intern zuständige Stelle weiterzuleiten hat.

Im Übrigen hätte A.________ die Behörden zumindest darauf aufmerksam machen müssen, dass sie keine Rechtspersönlichkeit besitze und daher nach ihrer Auffassung nicht selber ins Recht gefasst werden könne. Dass sie dies nicht tat, würde ihr und auch der Beschwerdeführerin nicht schaden, wenn es sich um einen unbeteiligten Dritten handeln würde. Da A.________ jedoch ein Geschäftsbetrieb der Beschwerdeführerin ist, muss sich diese zumindest entgegenhalten lassen, sich widersprüchlich und treuwidrig verhalten zu haben, wenn ihr Betrieb zunächst nicht protestierte, sie sich selber in ihrer Beschwerde dann aber nachträglich auf die mangelnde Rechtspersönlichkeit gerade dieses Betriebs berief. Dem entspricht, dass die Rechtsvertreterin der Beschwerdeführerin ihre Beschwerde an die Vorinstanz zunächst im Namen von A.________ und gar nicht der X.________AG erhob, gleichzeitig aber eine Vollmacht der letzteren einreichte. Damit gab diese selber zu erkennen, dass sie sich mit der ursprünglichen Verfügungsadressatin identifizierte. Erst auf Nachfrage hin legte die Rechtsvertreterin mit Schreiben vom 22. Oktober 2001 die Beteiligungsverhältnisse offen, wobei sie im Rubrum weiterhin die "A.________ bzw. X.________AG" als Beschwerdeführerin
angab, in der Begründung nunmehr aber ausführte, die Beschwerdelegitimation komme der zweiten zu. Damit erscheint es widersprüchlich und als Verstoss gegen Treu und Glauben, welchem Grundsatz auch die Beschwerdeführerin unterliegt (Art. 5 Abs. 3 BV), wenn sie weiterhin geltend macht, die erstinstanzliche Verfügung sei ihr gar nicht rechtsgültig eröffnet worden.
4.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei auch deshalb verletzt, weil die erstinstanzlichen Verfügungen ungenügend begründet worden seien. Die Rekurskommission hielt dazu fest, die Begründungen seien relativ knapp ausgefallen, die Beschwerdeführerin sei aber in der Lage gewesen, diese einlässlich anzufechten. Selbst wenn es zutreffen sollte, dass die Beschwerdeführerin, wie sie behauptet, selber keine Kenntnis der den Verfügungen vorangegangenen Schreiben hatte, konnte sie ihre Rechte wahren. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern die Begründungen ungenügend sein sollten. Sollte dies dennoch zutreffen, so wäre der allfällige Mangel im Übrigen im Verfahren vor der Rekurskommission geheilt worden, enthält doch der angefochtene Entscheid eine sehr ausführliche Begründung.
5.
5.1 Unbestrittenermassen zählen Präservative nicht zu den Arzneimitteln gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a und Art. 5 ff . HMG, sondern zu den Medizinprodukten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b und Art. 45 ff . HMG. In der entsprechenden Ausgestaltung lehnt sich das heutige schweizerische Recht weitgehend an dasjenige der Europäischen Union an (vgl. insbesondere die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte). Nach Art. 45 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein (Abs. 1). Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Abs. 2). Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest (Abs. 3), was er in der Medizinprodukteverordnung getan hat.

Art. 4 ff . MepV regeln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, muss dabei insbesondere den Behörden auf Verlangen eine Konformitätserklärung beibringen, und wer dies erstmals tut und seinen Sitz in der Schweiz hat, muss belegen können, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit und Leistung erfüllt (Art. 9 Abs. 1 und 2 MepV). Nach Art. 4 Abs. 3 MepV legt das Schweizerische Heilmittelinstitut die technischen Normen und die gemeinsamen technischen Spezifikationen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Für Präservative hat das Heilmittelinstitut am 2. April 2002 die entsprechende europäische Norm EN 600 "Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer" aus dem Jahre 1996 als anwendbar erklärt (BBl 2002 2689). Diese Norm galt im Übrigen bereits vorher auch in der Schweiz als Massstab.

Mit dem Mittel der Marktüberwachung (vgl. Art. 23 ff . MepV) stellen die Behörden stichprobenweise oder aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse durch nachträgliche Kontrollen sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, die Verfahren zur Inverkehrbringung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den gesetzlichen Vorschriften entsprechen (Art. 23 MepV). Gemäss Art. 27 MepV können Verwaltungsmassnahmen ergriffen werden, wenn ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt.
5.2 Mangelhafte Präservative bergen die Gefahr von unerwünschten Schwangerschaften und der Übertragung ansteckender Krankheiten. Das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot, die beanstandeten Präservative in ihrer nicht konformen Ausführung nicht mehr in Verkehr zu bringen, beruht angesichts der beschriebenen Rechtsordnung auf einer klaren gesetzlichen Grundlage und verfolgt ein zureichendes öffentliches Interesse. Die Beschwerdeführerin macht zwar geltend, das Verbot sei auslegungsbedürftig und damit zu wenig bestimmt, weil nicht klar sei, was mit "nicht konformer Ausführung" gemeint sei. Dieses Argument geht indessen fehl. Bei jedem der gerügten Präservative sind klar bestimmte Mängel festgestellt worden, über welche die Beschwerdeführerin jedenfalls aufgrund ihrer Akteneinsicht detailliert informiert ist. Auch im angefochtenen Entscheid werden die festgestellten Unzulänglichkeiten näher ausgeführt. Damit erweist sich das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot als genügend bestimmt.

Sodann ist das Verbot entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin verhältnismässig. Es wird ihr nichts anderes untersagt, als nicht gesetzmässige Produkte in Verkehr zu bringen. Konforme Präservative bzw. gar dieselben Produkte in gesetzmässiger Ausgestaltung darf sie weiterhin vertreiben. Dabei handelt es sich nachgerade um die mildeste und an sich selbstverständliche und somit auch ohne weiteres erforderliche Massnahme.

Zulässig und verhältnismässig ist ebenfalls die Anordnung, die Beschwerdeführerin habe eine Lagerliste der beanstandeten Produkte vorzulegen. Damit soll sicher gestellt werden, dass nicht noch mehr mangelhafte Präservative in Verkehr gesetzt werden. Diese Massnahme ist entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin zur Sicherstellung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unerwünschter Schwangerschaften geeignet, und der für die Beschwerdeführerin anfallende Aufwand ist nicht derart gross, dass er den Nutzen übertreffen würde.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin ficht weiterhin die Höhe der ihr von der ersten Instanz auferlegten Gebühr als bundesrechtswidrig an. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a der hier noch anwendbaren GMepV (vgl. E. 2.1 und 2.3) belief sich die Gebühr für die stichprobenweise vorgenommene nachträgliche Kontrolle, wenn sich das Medizinprodukt als nicht konform erwies, auf Fr. 500.-- bis Fr. 3'000.--. Innerhalb dieses Rahmens war die Gebühr nach pflichtgemässem Ermessen und unter Berücksichtigung des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips festzulegen (vgl. BGE 120 Ia 171 E. 2a, mit Hinweisen).
6.2 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin durften die Vorinstanzen im Rahmen des ihnen zustehenden Ermessens unter anderem als eines von mehreren Kriterien den Zeitaufwand mit berücksichtigen. Die Beachtung des konkreten Aufwandes entspricht nachgerade dem Sinn des Äquivalenzprinzips. Die der Beschwerdeführerin auferlegte Gebühr von Fr. 1'440.-- hält sich sodann in der unteren Hälfte des gesetzlich vorgesehenen Rahmens. Sie erscheint nicht übermässig, sondern dem von den Behörden geleisteten Kontrollaufwand angemessen. Dass sie gegen das Kostendeckungsprinzip verstossen würde, ist ebenfalls nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht behauptet, geschweige denn belegt.
6.3 Dass die Vollstreckbarkeit der erstinstanzlich ausgesprochenen Gebühr nicht gesichert sein soll, wie die Beschwerdeführerin weiter geltend macht, trifft spätestens mit dem angefochtenen Entscheid nicht mehr zu, geht daraus doch mit genügender Deutlichkeit hervor, dass die Beschwerdeführerin ins Recht gefasst wird.
7.
7.1 Schliesslich beanstandet die Beschwerdeführerin die Kosten- und Entschädigungsregelung des angefochtenen Entscheides. Nachdem die Rekurskommission in mehrfacher Hinsicht Verfahrensfehler der ersten Instanz habe korrigieren müssen, seien die Kosten dem Schweizerischen Heilmittelinstitut aufzuerlegen und sei dieses auch zu einer Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu verpflichten.
7.2 Die Beschwerdeführerin hat sich das Verhalten von A.________ entgegenhalten zu lassen und sich im Übrigen noch in der Rekursschrift an die Vorinstanz selber mit der angeschriebenen A.________ identifiziert. Ihr Verhalten erweist sich überdies als treuwidrig (vgl. Art. 5 Abs. 3 BV sowie E. 3.3). Es verstösst daher nicht gegen Bundesrecht, dass ihr die Verfahrenskosten auferlegt worden sind und sie keine Parteientschädigung erhielt. Bei einer Verletzung von Verfahrenspflichten könnte von der Rekurskommission selbst obsiegenden Parteien Verfahrenskosten auferlegt werden (vgl. Art. 63 Abs. 3 VwVG); um so mehr muss dies für die in der Sache unterlegene Beschwerdeführerin zutreffen. Analoges gilt für die Parteientschädigung. Inwieweit der vorliegende Fall mit demjenigen von BGE 122 II 274 E. 6e S. 287 f. vergleichbar sein soll, wo es um die Verteilung der Vermessungskosten in einem Waldfeststellungsverfahren ging und auf den sich die Beschwerdeführerin beruft, ist nicht ersichtlich.
8.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen.

Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 156 , Art. 153 und 153a OG). Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (Art. 159 Abs. 1 und 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 3'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 17. März 2003
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 94 Hängige Verfahren - 1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.
¹	Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.
²	Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

IR 0.101 Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) EMRK Art. 6 Recht auf ein faires Verfahren - (1) Jede Person hat ein Recht darauf, dass über Streitigkeiten in Bezug auf ihre zivilrechtlichen Ansprüche und Verpflichtungen oder über eine gegen sie erhobene strafrechtliche Anklage von einem unabhängigen und unparteiischen, auf Gesetz beruhenden Gericht in einem fairen Verfahren, öffentlich und innerhalb angemessener Frist verhandelt wird. Das Urteil muss öffentlich verkündet werden; Presse und Öffentlichkeit können jedoch während des ganzen oder eines Teiles des Verfahrens ausgeschlossen werden, wenn dies im Interesse der Moral, der öffentlichen Ordnung oder der nationalen Sicherheit in einer demokratischen Gesellschaft liegt, wenn die Interessen von Jugendlichen oder der Schutz des Privatlebens der Prozessparteien es verlangen oder - soweit das Gericht es für unbedingt erforderlich hält - wenn unter besonderen Umständen eine öffentliche Verhandlung die Interessen der Rechtspflege beeinträchtigen würde.
^a	innerhalb möglichst kurzer Frist in einer ihr verständlichen Sprache in allen Einzelheiten über Art und Grund der gegen sie erhobenen Beschuldigung unterrichtet zu werden;
^b	ausreichende Zeit und Gelegenheit zur Vorbereitung ihrer Verteidigung zu haben;
^c	sich selbst zu verteidigen, sich durch einen Verteidiger ihrer Wahl verteidigen zu lassen oder, falls ihr die Mittel zur Bezahlung fehlen, unentgeltlich den Beistand eines Verteidigers zu erhalten, wenn dies im Interesse der Rechtspflege erforderlich ist;
^d	Fragen an Belastungszeugen zu stellen oder stellen zu lassen und die Ladung und Vernehmung von Entlastungszeugen unter denselben Bedingungen zu erwirken, wie sie für Belastungszeugen gelten;
^e	unentgeltliche Unterstützung durch einen Dolmetscher zu erhalten, wenn sie die Verhandlungssprache des Gerichts nicht versteht oder spricht.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 45 Anforderungen - 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
¹	Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
²	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
³	Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
^a	die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
^b	die Regeln ihrer Klassifizierung;
^c	die Sprachen für die Produktinformation;
^d	die Kennzeichnung der Produkte.
⁴	Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.105
⁵	Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
⁶	Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106
⁷	Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 4 Weitere Begriffe - 1 In dieser Verordnung bedeuten:
¹	In dieser Verordnung bedeuten:
^a	Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
^b	Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
^c	Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
^d	Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
^e	Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
^f	Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/74512 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
^g	Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
^h	Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
ⁱ	Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
^j	Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
^k	Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
^l	Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
^m	Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
ⁿ	Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
²	Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18-21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte14 vorgenommen werden.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte - 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
¹	Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
²	Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf - 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
¹	Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
²	Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
³	Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107