Tribunal federal
{T 0/2}}
2A.522/2004/bie
Urteil vom 18. August 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Wurzburger, Müller,
Gerichtsschreiber Häberli.
Parteien
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9, Beschwerdeführer,
gegen
X.________, Beschwerdegegnerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.
Gegenstand
Studie A.________,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. Juli 2004.
Sachverhalt:
A.
Die X.________ führte ab Januar 2003 in einigen Kantonen eine Studie über die medikamentöse Behandlung akuter Manien, insbesondere mit dem (im von ihr hergestellten Medikament "Z.________" enthaltenen) Wirkstoff "O.________" durch. Dabei sollten - ohne Eingriff in den ordentlichen Behandlungsablauf - die Auswirkungen der ärztlichen Behandlung erfasst und analysiert werden. An der europaweiten Studie mit der Bezeichnung "A.________" beteiligten sich in der Schweiz offenbar 11 Ärzte mit insgesamt 54 Patienten. Vor Lancierung der Studie gelangte die X.________ an verschiedene kantonale Ethikkommissionen, welche die Studie grundsätzlich befürworteten. Einzig die Ethikkommission des Kantons Tessin gab eine ablehnende Beurteilung ab, welche sie in der Folge auch dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zukommen liess.
B.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut kam zum Schluss, dass die Studie einen klinischen Versuch mit Arzneimitteln im Sinne von Art. 53

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |
C.
Am 14.September 2004 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit dem Antrag, den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel aufzuheben; eventuell sei die Streitsache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen; subeventuell sei festzustellen, dass die Studie A.________ als klinischer Versuch im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren sei, welcher dem Schweizerischen Heilmittelinstitut vorgängig hätte gemeldet werden müssen.
Die Beschwerdegegnerin beantragt, auf die Beschwerde nicht einzutreten, eventuell sie abzuweisen, soweit auf sie einzutreten sei. Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel schliesst ihrerseits auf Abweisung der Beschwerde.
D.
In einem zweiten Schriftenwechsel haben die Parteien an ihren Anträgen festgehalten, während die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel auf Stellungnahme verzichtet hat.
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht zulässig (Art. 97 Abs. 1

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 |
|
1 | Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
a | Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten; |
b | Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten; |
c | Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren. |
2 | Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25 |
3 | Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 |
|
1 | Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227 |
1bis | In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228 |
2 | Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229 |
3 | Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231 |
1.2 Abgesehen vom in der Sache zuständigen Departement bedürfen Behörden grundsätzlich einer ausdrücklichen bundesrechtlichen Ermächtigung, um Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht einlegen zu können (vgl. Art. 103 lit. b

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 |
|
1 | Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227 |
1bis | In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228 |
2 | Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229 |
3 | Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 |
|
1 | Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227 |
1bis | In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228 |
2 | Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229 |
3 | Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 |
|
1 | Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. |
2 | Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. |
3 | Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. |
4 | Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen. |
5 | Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen. |
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen Kommissionsentscheide ermächtigt wird, wenn sie - wie hier - als deren Vorinstanz geamtet hat. Wie es sich mit der vom Eidgenössischen Departement des Innern eventualiter erteilten Prozessführungsvollmacht verhält, kann damit offen bleiben.
1.3 Die Beschwerdegegnerin beantragt, auf die Beschwerde des Schweizerischen Heilmittelinstituts - mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses - nicht einzutreten. Sie verkennt, dass es hier nicht darauf ankommen kann, dass die Studie A.________ offenbar inzwischen bereits abgeschlossen ist und insoweit eine Durchsetzung der Notifikationspflicht nicht mehr zur Diskussion steht. Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat als Behörde, welche für die Anwendung des Heilmittelgesetzes verantwortlich ist, so oder anders ein berechtigtes Interesse an einer Klärung der Frage, wie der Begriff des klinischen Versuchs gemäss Art. 53

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |
auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Art. 53

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe |
|
1 | Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
a | Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; |
abis | Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; |
ater | Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird; |
ater1 | es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder |
ater2 | ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird; |
bwichtiges | Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; |
c | Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; |
d | Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; |
e | Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens; |
f | Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; |
fbis | Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; |
g | Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten; |
h | neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt; |
i | öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet; |
j | Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke; |
k | Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht. |
2 | Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. |
3 | Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe |
|
1 | Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
a | Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; |
abis | Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; |
ater | Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird; |
ater1 | es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder |
ater2 | ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird; |
bwichtiges | Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; |
c | Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; |
d | Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; |
e | Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens; |
f | Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; |
fbis | Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; |
g | Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten; |
h | neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt; |
i | öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet; |
j | Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke; |
k | Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht. |
2 | Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. |
3 | Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe |
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1 | Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
a | Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; |
abis | Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; |
ater | Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird; |
ater1 | es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder |
ater2 | ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird; |
bwichtiges | Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; |
c | Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; |
d | Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; |
e | Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens; |
f | Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; |
fbis | Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; |
g | Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten; |
h | neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt; |
i | öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet; |
j | Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke; |
k | Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht. |
2 | Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. |
3 | Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25 |
2.2 Gemäss Art. 54 Abs. 1

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
|
1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
|
1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
|
1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
|
1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
|
1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |
(Art. 54 Abs. 6

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |
3.
Streitig ist vorliegend, ob die Beschwerdegegnerin gestützt auf Art. 54 Abs. 3

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |
3.1 Der Wortlaut der einschlägigen Gesetzesbestimmungen gibt keinen klaren Aufschluss darüber, was im Einzelnen als klinischer Versuch zu betrachten ist. Mit der Vorinstanz ist deshalb davon auszugehen, dass der Begriff grammatikalisch sehr weit gefasst und darunter grundsätzlich jegliche medizinische Forschung am Menschen zu verstehen ist. Dies entspricht der Umschreibung, wie sie die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) im Anhang II zum Reglement vom 18. November 1993 über die Heilmittel im klinischen Versuch verwendet hat, welches bis zum Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes massgebend war: Als klinischer Versuch galt "jede Forschung am Menschen auf dem Gebiete der Medizin"; als klinischer Versuch mit Heilmitteln wurde bezeichnet "jeder klinische Versuch, der darauf gerichtet ist, Wirkungen eines Heilmittels zu zeigen oder zu bestätigen und/oder [dessen] Nebenwirkungen zu identifizieren und/ oder [dessen] Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilmittels sicherzustellen". Diese extensive Umschreibung deckt sich im Übrigen mit der Definition des klinischen Versuchs gemäss Ziff. 1.12 der ICH-Leitlinie, die aufgrund von Art. 53
Abs. 2

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe |
|
1 | Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
a | Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; |
abis | Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; |
ater | Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird; |
ater1 | es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder |
ater2 | ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird; |
bwichtiges | Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; |
c | Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; |
d | Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; |
e | Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens; |
f | Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; |
fbis | Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; |
g | Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten; |
h | neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt; |
i | öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet; |
j | Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke; |
k | Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht. |
2 | Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. |
3 | Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25 |
3.2 Auf Verordnungsstufe enthält auch das eidgenössische Heilmittelrecht eine Umschreibung des Begriffs des klinischen Versuchs: Gemäss Art. 5 lit. a

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe |
|
1 | Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
a | Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; |
abis | Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; |
ater | Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird; |
ater1 | es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder |
ater2 | ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird; |
bwichtiges | Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; |
c | Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; |
d | Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; |
e | Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens; |
f | Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; |
fbis | Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; |
g | Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten; |
h | neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt; |
i | öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet; |
j | Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke; |
k | Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht. |
2 | Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. |
3 | Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
|
1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 54 Bewilligungspflicht |
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1 | Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts. |
2 | Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.121 |
3 | Der Bundesrat kann: |
a | weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen; |
b | klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; |
c | Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. |
4 | Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut: |
a | bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen; |
b | bei Medizinprodukten, ob: |
b1 | die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, |
b2 | die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, |
b3 | die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.123 |
5 | ...124 |
6 | Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.125 |
7 | ...126 |
8 | Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127 |
ermächtigt, den Umfang der Kontrolltätigkeit des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Bereich der medizinischen Forschung detaillierter zu regeln und gegebenenfalls einzuschränken oder auszuweiten. Diese Kompetenz hat er unter anderem dadurch wahrgenommen, dass er im zitierten Art. 5 lit. a

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |
3.3 Die einschlägigen Normen sollen sowohl den Gesundheitsschutz von Personen als auch die Qualität von Heilmitteln und medizinischen Versuchen sicherstellen (vgl. Art. 1 Abs. 1

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck |
|
1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck |
|
1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
Versuche von einem ethischen Standpunkt aus auch über deren wissenschaftliche Qualität zu wachen (vgl. Art. 57 Abs. 1

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 57 |
stimmt das Ergebnis einer teleologischen Auslegung der einschlägigen Bestimmungen mit deren weit gefasstem Wortlaut überein.
3.4 In der Botschaft zum Heilmittelgesetz führte der Bundesrat aus, die Verfügbarkeit von gesicherten wissenschaftlichen Daten über Heilmittel bilde eine der Hauptvoraussetzungen für den Gesundheitsschutz. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Produkte sicherzustellen, sei unabdingbar, dass auch mit Heilmitteln, die bereits in Verkehr gebracht worden seien, klinische Versuche durchgeführt würden (sog. Phase IV-Studien). Die Qualität der Forschungsergebnisse könne dabei mittels einer Kontrolle der Forschungsaktivitäten überprüft werden (BBl 1999 S. 3533). Diese Überlegungen zur Qualitätssicherung bei Phase IV-Studien gelten gleichermassen für "nicht interventionelle Studien", so dass die Ausführungen des Bundesrats auf ein entsprechend weites Verständnis des klinischen Versuchs und der Kontrollkompetenz des Schweizerischen Heilmittelinstituts schliessen lassen. So verweist die Botschaft denn auch ausdrücklich auf die Umschreibung der klinischen Versuche im Reglement der Interkantonalen Kontrollstelle (vgl. BBl 1999 S. 3534), welche bekanntlich jede Forschung am Menschen mit Heilmitteln erfasst (vgl. E. 3.1). Nachdem diese Auffassung des Bundesrats in der parlamentarischen Diskussion auf keine Widerstände gestossen ist (vgl. AB
2000 N 121 u. 165 ff.; S 614 u. 942), ist davon auszugehen, dass sie den Willen des Gesetzgebers zum Ausdruck bringt.
3.5 Mithin führen sowohl das historische als auch das teleologische und das grammatikalische Auslegungselement zum Ergebnis, dass grundsätzlich jegliche (systematische) medizinische Forschung am Menschen als klinischer Versuch zu betrachten ist, welcher dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden ist. Die dahingehende weite Umschreibung, welche der Bundesrat in Art. 5 lit. a

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |
4.
Die Vorinstanz ist im angefochtenen Entscheid demgegenüber zum Schluss gekommen, der Begriff des klinischen Versuchs umfasse die "nicht interventionellen Versuche" nicht. Dabei hat sie sich insbesondere auch von folgenden Überlegungen leiten lassen:
4.1
4.1.1 Sie hat namentlich berücksichtigt, dass die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel in ihrer Praxis den Begriff des klinischen Versuchs, abweichend von der Formulierung im einschlägigen Reglement (vgl. E. 3.1), enger gefasst habe. Offenbar ist die Kontrollstelle nämlich nur dann von einem klinischen Versuch ausgegangen, wenn die Abgabefreiheit des Arztes bezüglich des Einsatzes von Heilmitteln aufgehoben wurde und insoweit die Vorgaben des Versuchsplans massgebend waren (vgl. IKS Monatsbericht 3/2000 S. 158, B.1.1). Diese Praxis war für die Vorinstanz darum bedeutsam, weil der Gesetzgeber die bisherige Regelung bezüglich der klinischen Versuche habe weiterführen wollen.
4.1.2 Zwar wird in der Botschaft des Bundesrats zum Heilmittelgesetz tatsächlich auf das alte, damals noch geltende (interkantonale) Recht Bezug genommen und ausgeführt, Art. 53

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4.2 Auch was die Rekurskommission sonst für eine restriktivere Auslegung des Heilmittelgesetzes anführt, vermag nicht zu überzeugen:
4.2.1 Sie hat ihre Argumentation insbesondere auf die Richtlinie 2001/ 20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. 2001, L 121, S. 34) gestützt. Diese unterscheidet zwischen den klinischen Versuchen (Art. 2 lit. a) und den "nicht-interventionellen Prüfungen" (bei denen die Arzneimittel auf die übliche Weise verordnet werden und mithin die Therapiefreiheit nicht aufgehoben ist; vgl. Art. 2 lit. c), wobei Letztere vom Geltungsbereich der Richtlinie ausgenommen sind (Art. 1 Abs. 1 letzter Satz). Nach Auffassung der Vorinstanz bringt die betreffende Richtlinie den "aktuellen internationalen Stand der Sicherheit und Qualität von klinischen Versuchen" zum Ausdruck, an den der Gesetzgeber das schweizerische Recht habe angleichen wollen; deshalb sei sie hier "zu berücksichtigen".
4.2.2 Zwar trifft durchaus zu, dass die Botschaft eine Angleichung der nationalen Heilmittelgesetzgebung an das europäische und das internationale Recht zur Zielsetzung erklärte (vgl. BBl 1999 S. 3469). Im Vordergrund standen dabei aber offensichtlich die technischen Handelshemmnisse im Bereich der Herstellung und Inverkehrbringung von Medikamenten sowie bei den Medizinprodukten (vgl. BBl 1999 S. 3463 ff. u. 3526 ff.). Bezüglich der klinischen Versuche lässt sich der Botschaft demgegenüber entnehmen, dass die nationale Gesetzgebung bereits vor Erlass des Heilmittelgesetzes dem internationalen Standard entsprach (BBl 1999 S. 3534). Diesbezüglich verweist der Bundesrat mehrfach auf die ICH-Leitlinie, während die Richtlinie 2001/ 20/EG, welche in Europa immerhin zur gleichen Zeit vorbereitet wurde wie hierzulande das eidgenössische Heilmittelgesetz (vgl. ABl. 1997, C 306, S. 9 und ABl. 1999, C 161, S. 5), in der Botschaft ebenso wenig Erwähnung fand wie anschliessend in den parlamentarischen Beratungen. Zudem hat der Bundesrat, welcher vom Gesetzgeber mit der Umsetzung der internationalen Richtlinien und Normen betraut worden ist (vgl. Art. 53 Abs. 2

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Verordnung über klinische Versuche und Heilmittel am 17. Oktober 2001 und mithin zu einem Zeitpunkt erlassen hat, in welchem die vom 4. April 2001 datierende europäische Richtlinie bereits publiziert war. Auch heute, nachdem der Wortlaut von Art. 4 Abs. 1

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4.2.3 Ferner lässt sich eine engere Auslegung des Begriffs des klinischen Versuchs im schweizerischen Heilmittelrecht so oder anders nicht mit der Richtlinie 2001/20/EG begründen: Diese umschreibt nämlich die "klinische Prüfung" in Art. 2 lit. a nicht etwa restriktiv, sondern gleich umfassend wie das nationale Recht und die ICH-Leitlinie. Sie bildet aber darüber hinaus in Art. 2 lit. c die Unterart der "nicht-interventionellen Prüfung", welche sie anschliessend in Art. 1 ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinie ausnimmt. Diese Ausnahmebestimmung ist erforderlich, weil die "nicht-interventionellen Prüfungen" an sich Teil der klinischen Versuche bilden, der europäische Gesetzgeber sie aber - aus welchen Gründen auch immer - anders behandeln will als Letztere. Wenn im schweizerischen Heilmittelrecht eine entsprechende Wertung vorgenommen werden soll und die "nicht interventionellen" klinischen Versuche eine Sonderstellung erhalten sollen, so bedarf es - wie in der Richtlinie 2001/20/EG - einer dahingehenden Ausnahmeregelung; entweder passt der Bundesrat die Verordnung über klinische Versuche und Heilmittel an oder der Gesetzgeber revidiert Art. 53 f

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4.2.4 Schliesslich lässt sich allein aus dem Umstand, dass die "nicht interventionellen" Versuche vom Geltungsbereich der Richtlinie 2001/ 20/EG ausgenommen sind, nicht erkennen, wie sie im europäischen Raum tatsächlich gehandhabt werden. Fest steht insoweit lediglich, dass sie von der gemeinsamen Regelung, welche die Mitgliedstaaten der EU für die klinischen Versuche getroffen haben, nicht erfasst werden. Ob sie aber, wie die Beschwerdegegnerin anzunehmen scheint, bereits deswegen im europäischen Raum keinerlei Kontrolle mehr unterliegen, ist fraglich, kann nach dem Gesagten jedoch offen bleiben.
4.3 Mithin erscheinen die Gründe, welche die Vorinstanz im angefochtenen Entscheid zu einer einschränkenden Auslegung bewogen haben, nicht stichhaltig. Es bleibt deshalb dabei, dass im eidgenössischen Heilmittelrecht grundsätzlich jede (systematische) Forschung am Menschen mit Heilmitteln als klinischer Versuch gilt, der - nach der geltenden Ordnung - dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu melden ist. Dies ist auch im Lichte von Art. 1 Abs. 3 lit. b

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck |
|
1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
Zustimmung einer Ethikkommission und in nahezu der Hälfte der Fälle zusätzlich einer Bewilligung der Arzneimittelbehörden bedurfte. Im Übrigen ist ohnehin nicht einzusehen, weshalb das blosse Erfordernis der Anmeldung des Versuchs beim Schweizerischen Heilmittelinstitut die Forschungstätigkeit der Beschwerdegegnerin spürbar behindern sollte; dies umso weniger, als vorliegend offenbar weder die Verpflichtung zur Befolgung der Regeln der guten Praxis noch zur Konsultation der zuständigen Ethikkommissionen streitig sind. Sollte es in der Zukunft - allenfalls aufgrund von Auswirkungen der Richtlinie 2001/20/EG, welche die Mitgliedstaaten der EU bis spätestens am 1. Mai 2004 verbindlich umsetzen mussten (vgl. Art. 22 Abs. 1) - dennoch zu einer Benachteiligung des Forschungsstandorts Schweiz kommen, so wäre es Sache des Verordnungsgebers, gestützt auf Art. 1 Abs. 3 lit. b

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1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
5.
5.1 Nach dem Gesagten verstösst der angefochtene Entscheid gegen Art. 53 f

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5.2 Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdegegnerin kostenpflichtig (Art. 156

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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 53 Grundsatz - Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar. |
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
In Gutheissung der Beschwerde wird der Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 19. Juli 2004 aufgehoben und festgestellt, dass die Beschwerdegegnerin die Studie A.________ dem Schweizerischen Heilmittelinstitut hätte melden müssen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdegegnerin auferlegt.
3.
Die Kosten des vorinstanzlichen Verfahrens sind durch die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel neu zu verlegen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 18. August 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: