2C_391/2017 - 2017-09-19 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Interdiction de mise sur le marché de produits thérapeutiques

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 391/2017

Arrêt du 19 septembre 2017

IIe Cour de droit public

Composition
MM. et Mme les Juges fédéraux Seiler, Président,
Aubry Girardin et Donzallaz.
Greffière : Mme Jolidon.

Participants à la procédure
A.________ Sàrl,
représentée par Me François Membrez, avocat,
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Objet
Interdiction de mise sur le marché de produits thérapeutiques,

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 10 mars 2017.

Faits :

A.
La société A.________ Sàrl, dont le siège est à U.________ (VD), commercialisait des patchs vendus avec des indications thérapeutiques; cette société a été fondée par B.________, détenteur d'un diplôme de " docteur en médecine " français, et son épouse. Celui-ci a développé une technique d'acupuncture basée sur les ondes et les énergies sous forme de " patchs séquentiels "; ces produits se présentent sous la forme d'une rondelle de papier plastifiée de 3 cm de diamètre montrant, sur une face, une image de petits sinusoïdes à placer en contact avec la peau. Les patchs sont censés réguler l'activité fréquentielle des méridiens, des organes, des cellules et des hormones. Au total, plus de 80 patchs différents ont été élaborés dans le but de corriger un déséquilibre énergétique défini lié à une maladie ou une déficience énergétique particulière (allant de la migraine à différentes formes de cancer, Alzheimer, HIV, etc.).
A la suite de la parution d'un publireportage dans une revue médicale spécialisée, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic), a ouvert une enquête pénale administrative et a notamment procédé à une perquisition au siège de A.________ Sàrl aboutissant à la saisie de différentes pièces (patchs, moyens publicitaires, etc.). Ladite division a ouvert en parallèle une procédure administrative.
Le 4 septembre 2013, Swissmedic a ordonné à A.________ Sàrl de cesser avec effet immédiat la mise sur le marché et la distribution de, notamment, tous les patchs fréquentiels, ainsi que la publicité pour ces produits (sur son site internet, dans la presse, lors de cours ou de séminaires, etc.).

B.
Par arrêt du 10 mars 2017, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours de A.________ Sàrl. Il a en substance jugé que les patchs que la société commercialisait constituaient bel et bien des dispositifs médicaux " par présentation "; partant, ces produits devaient répondre aux exigences légales en la matière pour pouvoir être mis sur le marché. N'ayant pas été soumis aux procédures d'évaluation de conformité, c'était à bon droit que l'interdiction de commercialisation avait été prononcée; cette mesure ne violait, en outre, pas la liberté économique de la société.

C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, A.________ Sàrl demande au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler l'arrêt du 10 mars 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi que la décision du 4 septembre 2013 de Swissmedic, subsidiairement, de renvoyer l'affaire au Tribunal administratif fédéral pour une nouvelle décision dans le sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral a renoncé à déposer des observations.
A.________ Sàrl s'est encore prononcée par écriture du 29 juin 2017.

Considérant en droit :

1.
Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]).
Toutefois, la conclusion tendant à l'annulation de la décision du 4 septembre 2013 de Swissmedic est irrecevable en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès du Tribunal administratif fédéral, l'arrêt de cette autorité se substituant aux prononcés antérieurs (ATF 136 II 539 consid. 1.2 p. 543).

2.
Dans un grief de nature formelle, la recourante se plaint d'une violation de son droit d'être entendue. Le Tribunal administratif fédéral aurait versé au dossier toute une série de pièces, sur lesquelles il se serait fondé pour rendre l'arrêt attaqué, sans jamais l'en aviser et, partant, sans lui donner la possibilité de s'exprimer à leur sujet.

2.1. Le droit d'être entendu, tel qu'il est garanti par l'art. 29 al. 2 Cst., comprend le droit pour l'intéressé de prendre connaissance du dossier, de s'exprimer sur les éléments pertinents avant qu'une décision ne soit prise touchant sa situation juridique, de produire des preuves pertinentes, d'obtenir qu'il soit donné suite à ses offres de preuves pertinentes, de participer à l'administration des preuves essentielles ou à tout le moins de s'exprimer sur son résultat (ATF 142 II 218 consid. 2.3 p. 222; 142 III 48 consid. 4.1.1 p. 52).

2.2. La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), pour autant que la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF; RS 173.32) n'en dispose pas autrement (art. 37 PA; cf. également art. 84 al. 1 LPTh). Selon l'art. 26 al. 1 PA, la partie ou son mandataire a notamment le droit de consulter les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités (let. a) et tous les actes servant de moyens de preuve (let. b) au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle.

2.3. Il ressort du dossier que le mémoire de réponse du 12 novembre 2013 de Swissmedic portant sur la question de l'effet suspensif du recours devant le Tribunal administratif fédéral mentionnait à plusieurs reprises, dans l'exposé des faits, le terme " Actes " suivi de l'indication de la page concernée (" Actes p. 105 ", " Actes p. 127 à 161 ", etc.); puis, comme le relève la recourante, l'écriture se termine avec la mention suivante :

" Annexes: Actes du dossier. L'ensemble des actes compte au total 12 cartons contenant pour l'essentiel la comptabilité de l'entreprise entre 2007 et 2013, ainsi que quelques éléments publicitaires séquestrés dans le cadre de la procédure pénale ouverte parallèlement. Sur réquisition expresse du Tribunal, ils seront mis à sa disposition. "

Le Tribunal administratif fédéral a transmis un double de ce mémoire à la recourante, par courrier du 15 novembre 2013, en l'invitant à déposer d'éventuelles observations. La recourante était ainsi au courant que de nombreuses pièces avaient été versées à la procédure et elle pouvait demander à les consulter. Par la suite, Swissmedic a répondu le 20 janvier 2014 au recours sur le fond. A nouveau, son mémoire indiquait " Actes p. 101 à 123 ", " Actes p. 105 ", etc. Cet institut faisait ainsi clairement référence aux pièces qu'il avait précédemment produites et la recourante pouvait également requérir l'accès aux pièces à ce moment de la procédure. Lorsque les pièces sont aussi nombreuses que dans le cas d'espèce et consistent en plusieurs cartons, il ne peut être requis de l'autorité saisie qu'elle en transmette une copie aux différentes parties à la procédure. Dans l'arrêt attaqué, le Tribunal administratif fédéral fait référence à certaines de ces pièces (intitulées dans l'arrêt attaqué " pce Swissmedic "). Il ne s'agit dès lors pas de nouveaux documents que ledit tribunal aurait " versé au dossier ", mais uniquement des pièces produites au préalable par l'intimée sur lesquelles les juges précédents se sont fondés pour rendre
leur arrêt. La qualité de partie à la procédure de la recourante lui conférait le droit d'accès à ces pièces, conformément à l'art. 26 al. 1 PA. Il lui appartenait de s'adresser au Tribunal administratif fédéral et de lui demander à pouvoir consulter les pièces produites par l'intimée. La recourante ne soutient pas avoir procédé à cette démarche, pas plus qu'elle ne prétend que l'autorité précédente lui aurait refusé l'accès aux pièces en cause. De plus, à la lecture du consid. 6 de l'arrêt attaqué mentionné par la recourante, on constate que toutes les pièces en cause (" pce Swissmedic ") sont des documents connus de la recourante : il s'agit de photocopies des patchs litigieux, des publicités pour les produits de la recourante publiées dans différents magazines, ainsi que des indications figurant sur le site internet de la société dans sa teneur début 2013.
Au regard de ce qui précède, le droit d'être entendu de la recourante n'a pas été violé et le grief est rejeté.

3.
La recourante estime que l'arrêt du 10 mars 2017 du Tribunal administratif viole l'art. 112 al. 1 let. b LTF en ce que celui-ci n'indique pas clairement quels sont les faits considérés comme établis. Certaines pièces seraient indiquées dans la partie " Droit " de l'arrêt attaqué, sans l'avoir été dans la partie " Faits ". En outre, le fait de citer des passages de certaines pièces ne permettrait pas de comprendre si les faits concernés ont été retenus ou non par les juges précédents.

3.1. Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF). Le corollaire en est que les décisions qui peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral doivent notamment contenir les motifs déterminants de fait et de droit (cf. art. 112 al. 1 let. b LTF). Une décision doit ainsi clairement exposer sur quel état de fait le tribunal s'est fondé et quelles réflexions juridiques il en a tiré, de manière à ce que l'intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause (ATF 141 IV 244 consid. 1.2.1 p. 246; 138 IV 81 consid. 2.2 p. 84).

3.2. Comme le relève la recourante, tous les faits sur lesquels se base l'arrêt attaqué ne figurent effectivement pas dans la partie " Faits " et certains n'apparaissent que dans la partie en droit; l'arrêt attaqué se limite, dans la partie en fait, à énumérer les éléments essentiels pour saisir l'objet du litige. Aucune disposition légale n'impose cependant aux juges d'énumérer les faits de manière exhaustive dans la partie en fait de l'arrêt attaqué; les faits considérés comme pertinents peuvent figurer dans la partie en droit en fonction des questions juridiques à trancher (arrêt 2C 642/2014 du 22 novembre 2015 consid. 2, non publié in ATF 142 II 9). Contrairement à ce que soutient la recourante, la façon de procéder des juges précédents n'est ainsi pas contraire à l'art. 112 al. 1 let. b LTF, dès lors que l'on comprend parfaitement l'état de fait auquel les dispositions topiques de la loi sur les produits thérapeutiques et de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ci-après : ordonnance sur les dispositifs médicaux ou ODim; RS 812.213) ont été appliquées. Quant aux passages entre guillemets, ils sont destinés à exposer les termes exacts utilisés par la recourante pour la présentation de ses
patchs, élément déterminant pour appliquer in casu le droit sur les produits thérapeutiques.
La recourante prétend encore qu'elle ne comprend pas si le Tribunal administratif fédéral a retenu que seuls certains patchs comportaient un avertissement signalant qu'ils ne remplaçaient pas un traitement médical prescrit par un médecin ou s'il a retenu que tous les patchs énonçaient cette mise en garde. A cet égard, il ressort de l'arrêt attaqué que les juges précédents ont jugé que ce point était sans importance : ces indications n'étaient, en effet, pas de nature à remettre en doute l'apparence thérapeutique et/ou curative que laissait ces produits auprès des consommateurs. En conséquence, il importe peu de savoir si cet avertissement figure sur tous les patchs ou seulement sur certains d'entre eux.
Au regard des éléments qui précèdent, le grief tiré de la violation de l'art. 112 al. 1 let. b LTF est rejeté.

4.
La recourante prétend que les faits ont été établis de façon manifestement inexacte (art. 97 al. 1 LTF; cf., sur cette notion, ATF 141 IV 249 consid. 1.3.1 p. 253; 140 III 264 consid. 2.3 p. 266). Elle évoque, à cet égard, le point susmentionné de l'avertissement sur les patchs dont le Tribunal administratif fédéral a considéré qu'il était sans importance, ainsi que d'autres faits cités dans l'arrêt attaqué dont elle estime qu'ils n'ont pas été prouvés (action énergétique des patchs, dangerosité des patchs, etc.). L'intéressée ne démontre toutefois pas en quoi la correction du prétendu vice pourrait influer le sort de la cause, étant signalé qu'est déterminant, en l'espèce, pour l'application du droit matériel, le fait que le fabricant présente ses produits comme destinés à un usage médical.

5.
Le litige porte sur la qualification des patchs produits par la recourante : celle-ci conteste que ses produits constituent des dispositifs médicaux au sens des art. 4 al. 1 let. b LPTh et 1 al. 1 ODim avec, pour conséquence, qu'ils sont soumis au droit sur les produits thérapeutiques.

5.1. Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.
L'art. 1 al. 1 ODim précise que, par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci destinés à être appliqués à l'être humain (let. a), dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens (let. b), et qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch. 1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3), à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4).
Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont définies par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux; d'après l'art. 4 al. 1 let. a ODim, les exigences essentielles au sens de l'art. 45 al. 2 LPTh, auxquelles il doit être satisfait pour la mise sur le marché, concernent les dispositifs médicaux classiques visés à l'annexe I de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE; JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
L'art. 1 ch. 2 let. a de la directive 93/42/CEE dispose que par " dispositif médical " est entendu tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les conceptions des droits suisse et européens convergent en matière de produits thérapeutiques (arrêt 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1; arrêt 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1 er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance fr]).

5.2. La définition de ce que constitue un dispositif médical contenue à l'art. 4 al. 1 let. b LPTh est très vague. Si l'art. 1 al. 1 ODim précise la notion de dispositif médical de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, celle-ci reste très large; ces deux dispositions font en outre appel elles-mêmes à des termes imprécis (" objets ", " substances ", " instruments ", etc.). La définition européenne est plus détaillée, tout en laissant une place certaine à l'interprétation.
En revanche, il ressort de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh que sont considérés comme dispositifs médicaux, non seulement les produits destinés à un usage médical, mais également ceux qui sont présentés comme tels. Le caractère médical d'un produit découle donc de l'utilisation prévue par le fabricant et de la description qu'il en fait dans le mode d'emploi, ainsi que dans d'éventuelles publicités (arrêt 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2; Pra 2001 n° 125 p. 746, 2A.504/2000 consid. 3 b/aa; cf. aussi URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n° 43 p. 53).

5.3. Le Message indique que les caractéristiques essentielles des dispositifs médicaux sont les suivantes : " ils sont destinés à un usage médical; cet élément central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires; le terme " usage médical " les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme; les dispositifs médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amalgames, le silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive " (FF 1999 3186).
Il découle de ce qui précède, et comme le relève l'arrêt attaqué, que la notion d'utilisation médicale est essentielle quant à la qualification des dispositifs médicaux. A cet égard, la Commission européenne a émis, en avril 2014, une notice explicative, qui n'a pas d'effet contraignant, relative aux dispositifs médicaux intitulée " Guidelines relating to the application of: the Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices, the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " (MEDDEV 2.1/1; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance fr). Ce document définit le but médical comme suit : " Medical devices are defined as articles which are intended to be used for a medical purpose. The medical purpose is assigned to a product by the manufacturer. The manufacturer determines through the label, the instruction for use and the promotional material related to a given device its specific medical purpose. As the directive aims essentially at the protection of patients and users, the medical purpose relates in general to finished products regardless of whether they are intended to be used alone or in combination. This means that the protection ensured by the directive becomes valid for products having a
stage of manufacture, where they are supplied to the final user " (ch. I., 1.1, b de ladite directive). Il en ressort donc également que la présentation que fait le fabricant quant à l'usage (médical ou non) de son produit est déterminante.

5.4. Quant à la doctrine, elle souligne que la notion de dispositif médical est différente de celle de médicament dans la mesure où l'effet des dispositifs médicaux ne repose pas sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en interaction avec l'organisme ou le métabolisme, mais repose plutôt sur une action physique. Un dispositif médical peut, par exemple, intervenir de façon mécanique (aide, thermomètre, etc.), créer une barrière physique (pansement, etc.), faire office de substitut ou de soutien aux organes (implant, prothèse, pacemaker, machine d'aide respiratoire, etc.), ou servir à examiner la construction anatomique chez l'homme ou à la changer. L'utilisation médicale des dispositifs médicaux comprend notamment leur application sur ou dans le corps humain (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n os 41 et 42 p. 53). D'autres exemples sont cités, tels que les béquilles, les pansements, les seringues jetables, les aiguilles, les thermomètres, le ciment osseux, le silicone, les préservatifs, etc. (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n os 33 et 38 p. 51ss; MONIKA GATTIKER, in Arztrecht in der Praxis, Kuhn/Poledna [éd.], 2 e éd., 2007, p. 499).

5.5. L'arrêt attaqué décrit les patchs et leur emballage; il fait également état du mode d'emploi y relatif. De même, cet arrêt relate la présentation qui était faite de ces produits sur le site internet de la recourante, ainsi que la publicité parue dans différents magazines. Il en ressort que la recourante y affirme que les patchs ne contiennent ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, ni molécule, leur action étant purement énergétique, fréquentielle et quantique et qu'ils peuvent être associés à tout traitement médical, dont ils sont complémentaires. Elle prévient que le patch n'est pas destiné à remplacer un traitement médical prescrit par un médecin et que ce traitement doit être poursuivi. Les patchs contiennent des petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour harmoniser les énergies, les méridiens d'acupuncture, les organes, les moyens de défense, l'état général et psychique. Ils favorisent le rééquilibrage du sujet malade, lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie; ils freinent et neutralisent l'activité de la maladie et de l'agent infectieux et stimulent les défenses spécifiques. Ils agissent comme une séance d'acupuncture. Toujours selon la recourante, chaque patch est adapté à un problème
de santé particulier, tels que les migraines, la fibromyalgie, la prostate, le HIV, l'anorexie mentale, l'eczéma, le lichen, la névrodermite, le cholestérol lipides athérome, la gastro-entérite, le glaucome chronique, l'hépatite B, la parodontose, les infections urinaires et génitales. Une publicité relève, par exemple, que " le patch HIV va freiner et neutraliser le virus, stimuler l'immunité spécifique. Effet de vaccination chez un sujet sain. (...). Le patch Fibromyalgie va vous soulager rapidement et vous en débarrasser. (...) ". Une autre mentionne que les patchs vaccination permettent de stimuler l'immunité spécifique contre des virus, assurant une protection immunitaire efficace, sans effets secondaires et cite les patchs disponibles, à savoir " vaccination hépatites B, C et sida " et " vaccination virus cancer génitaux chez la jeune fille ".

5.6. Il ressort indubitablement de l'utilisation prévue pour ces différents patchs par la recourante et de la présentation que celle-ci en fait que ces produits sont destinés à un usage médical : toute une série de maladies, d'états pathologiques plus ou moins graves, d'affections cutanées ou autres sont énumérés et l'application de ces patchs sur le corps humain est présentée comme ayant un effet sur ces états, comme pouvant les soulager, les traiter, etc. De plus, de très nombreux termes utilisés, tels que " rééquilibrage du sujet malade ", " patch fréquentiel ", " correction fréquentielle de la maladie ", " agent infectieux ", " stimule les défenses spécifiques ", " faire face à son problème de santé " entendent clairement convaincre les clients potentiels que le produit est un objet médical. Un effet thérapeutique est clairement revendiqué. Le fait, comme l'objecte la recourante, que l'action de ces produits soit " purement énergétique " et que ceux-ci agissent de la même façon qu'une séance d'acupuncture ne change rien à ce constat; le contraire pourrait même être soutenu puisque l'acupuncture est considérée comme une médecine complémentaire et est remboursée par l'assurance maladie de base lorsqu'elle est dispensée par un
médecin détenant un titre postgrade en la matière (art. 4b let. a de l'ordonnance du 29 septembre 1995 du Département fédéral de l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie [Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS; RS 832.112.31]).
La recourante rappelle que ses patchs sont constitués d'une rondelle de papier sur laquelle est apposée un dessin en forme de petites sinusoïdes et ne comportent pas d'aspect " médicotechnique " au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh; ils ne constitueraient ainsi pas un " produit " au sens de cette disposition. Comme on l'a vu ci-dessus, et au regard des définitions et des exemples susmentionnés, le terme de " dispositif " est extrêmement large et comprend des objets pour le moins variés; or, certains de ces objets, comme le relève l'intimée, n'impliquent aucune sophistication : un abaisse-langue (morceau de bois poli), recommandé par le fabricant pour un usage médical, est déjà considéré comme un dispositif médical; de simples pansements sont également qualifiés de dispositifs médicaux. On ne voit en conséquence pas pour quelle raison une rondelle de papier plastifiée dont l'action serait " énergétique, fréquentielle et quantique " et qui est présentée avec des indications thérapeutiques ne devrait pas être considérée comme tel.
En outre, contrairement à l'avis de la recourante, le fait que celle-ci avance que sa méthode est complémentaire à la médecine ne change rien au fait qu'elle présente ses produits comme ayant un usage médical. Ce fait tendrait même plutôt à souligner le caractère médical de la méthode, puisque celle-ci est présentée comme pouvant améliorer, compléter la médecine traditionnelle. En outre, il importe peu que les patchs précisent qu'ils ne sont pas destinés à remplacer un traitement médical, puisque l'élément primordial est la présentation qu'en fait l'intéressée quant à l'usage médical. Il faut encore ajouter que la recourante ne peut rien tirer de l'ATF 138 IV 57, puisqu'il a été rendu non pas dans le cadre d'une procédure administrative mais dans celui d'une procédure pénale.
En conclusion, les patchs en cause, présentés comme étant destinés à un usage médical (cf. art. 4 al. 1 let. b LPTh), à savoir, en l'espèce, à prévenir, traiter ou atténuer des maladies (art. 1 al. 1 let. c ch. 1 ODim), sont destinés à être appliqués sur le corps (cf. art. 1 al. 1 let. a ODim) et, aucune substance n'y étant introduite par l'intermédiaire de ces produits, leur action principale voulue dans le corps n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (cf. art. 4 al. 1 let. b LPTh et art. 1 al. 1 let. b ODim). Partant, les patchs qui étaient commercialisés par la recourante constituent des dispositifs médicaux et tombent sous le coup du droit y relatif.

6.
Selon la recourante, les conditions posées par l'art. 36 Cst. pour restreindre sa liberté économique (art. 27 Cst.) ne sont pas remplies.

6.1. Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles fixées par le Conseil fédéral (art. 45 al. 2 et 3 LPTh) et qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites (art. 46 al. 1 LPTh). Or, la recourante n'a pas soumis ces produits auxdites procédures. Dès lors, Swissmedic, qui peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi sur les produits thérapeutiques (art. 66 al. 1 LPTh et 27 al. 1 ODim), était fondé à interdire la distribution et la remise de ces produits, ainsi qu'à ordonner leur retrait immédiat du marché (art. 66 al. 2 let. e LPTh); de même cet institut pouvait interdire la publicité relative à ceux-ci (art. 66 al. 2 let. f LPTh). Ainsi, contrairement à ce que soutient la recourante, la base légale (cf. art. 36 al. 1 Cst.) nécessaire pour restreindre sa liberté économique existe.

6.2. La décision d'interdiction susmentionnée a été prise dans l'intérêt public (art. 36 al. 2 Cst.) que représente la santé publique. Il sied d'ailleurs de rappeler ici que la loi sur les produits thérapeutiques a notamment pour but de protéger la santé de l'être humain (art. 1 al. 1 LPTh). Comme le soulignent les juges précédents, le danger pour la santé publique réside dans le fait que les personnes utilisant ces produits fassent totalement confiance à leurs prétendues vertus thérapeutiques et renoncent à aller consulter un médecin, à entreprendre un traitement médical nécessaire ou l'abandonnent. Ces personnes pourraient mettre ainsi leur propre santé en jeu. De plus, la recourante présente certains patchs comme possédant un effet de vaccin contre des maladies virales aussi graves que l'hépatite ou le sida, ce qui pourrait conduire à la transmission de ces maladies si les utilisateurs des patchs devaient se contenter de ceux-ci. Ces éléments suffisent à remplir la condition de l'intérêt public et il importe donc peu que les patchs soient eux-mêmes qualifiés de dangereux.

6.3. Comme susmentionné, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi sur les produits thérapeutiques (art. 66 al. 1 LPTh). Si la recourante se plaint des conséquences économiques de l'arrêt brutal de ses activités, elle ne précise cependant pas quelle mesure aurait été, selon elle, proportionnée. Or, on constate, à l'instar du Tribunal administratif fédéral, que l'intéressée persiste à nier que ses patchs constituent des dispositifs médicaux. Dès lors, lui octroyer un délai pour rétablir une situation conforme au droit (art. 66 al. 2 let. a LPTh) aurait été illusoire. Le seul moyen de supprimer le danger créé pour la santé publique était d'interdire la distribution et la mise sur le marché des patchs fréquentiels, ainsi que la publicité pour ces produits. Ce d'autant plus que certains clients visés souffrent de pathologies graves, appelant des traitements lourds dont les effets secondaires sont extrêmement pénibles (chimiothérapie, etc.) et ils pourraient être tentés de les abandonner s'ils avaient accès à ces produits. Partant, la mesure ordonnée respecte le principe de proportionnalité (art. 36 al. 3 Cst.) et constitue une restriction admissible à la liberté économique de la
recourante.

7.
Au regard de ce qui précède, le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 4'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.

3.
Le présent arrêt est communiqué au mandataire de la recourante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, ainsi qu'au Département fédéral de l'intérieur.

Lausanne, le 19 septembre 2017

Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

La Greffière : Jolidon

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 112 Eröffnung der Entscheide - 1 Entscheide, die der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen, sind den Parteien schriftlich zu eröffnen. Sie müssen enthalten:
¹	Entscheide, die der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen, sind den Parteien schriftlich zu eröffnen. Sie müssen enthalten:
^a	die Begehren, die Begründung, die Beweisvorbringen und Prozesserklärungen der Parteien, soweit sie nicht aus den Akten hervorgehen;
^b	die massgebenden Gründe tatsächlicher und rechtlicher Art, insbesondere die Angabe der angewendeten Gesetzesbestimmungen;
^c	das Dispositiv;
^d	eine Rechtsmittelbelehrung einschliesslich Angabe des Streitwerts, soweit dieses Gesetz eine Streitwertgrenze vorsieht.
²	Wenn es das kantonale Recht vorsieht, kann die Behörde ihren Entscheid ohne Begründung eröffnen. Die Parteien können in diesem Fall innert 30 Tagen eine vollständige Ausfertigung verlangen. Der Entscheid ist nicht vollstreckbar, solange nicht entweder diese Frist unbenützt abgelaufen oder die vollständige Ausfertigung eröffnet worden ist.
³	Das Bundesgericht kann einen Entscheid, der den Anforderungen von Absatz 1 nicht genügt, an die kantonale Behörde zur Verbesserung zurückweisen oder aufheben.
⁴	Für die Gebiete, in denen Bundesbehörden zur Beschwerde berechtigt sind, bestimmt der Bundesrat, welche Entscheide ihnen die kantonalen Behörden zu eröffnen haben.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 1 Geltungsbereich - 1 Diese Verordnung gilt für:
¹	Diese Verordnung gilt für:
^a	Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
^b	Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.
²	In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.
³	Diese Verordnung gilt auch für:
^a	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
^b	Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;
^c	Produkte, die hergestellt sind:
^c1	aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
^c2	aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;
^d	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;
^e	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 4 Weitere Begriffe - 1 In dieser Verordnung bedeuten:
¹	In dieser Verordnung bedeuten:
^a	Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
^b	Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
^c	Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
^d	Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
^e	Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
^f	Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/74512 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
^g	Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
^h	Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
ⁱ	Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
^j	Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
^k	Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
^l	Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
^m	Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
ⁿ	Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
²	Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18-21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte14 vorgenommen werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 45 Anforderungen - 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
¹	Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
²	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
³	Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
^a	die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
^b	die Regeln ihrer Klassifizierung;
^c	die Sprachen für die Produktinformation;
^d	die Kennzeichnung der Produkte.
⁴	Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.105
⁵	Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
⁶	Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106
⁷	Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren - 1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.
¹	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.
²	Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:
^a	die Arten der Verfahren;
^b	bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;
^c	welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.
³	Er kann:
^a	für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;
^b	für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.108

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.

BGG:	42 66 68 82 86 89 90 97 100 105 112
BV:	27 29 36
HMG:	1 4 45 46 66 84
MepV:	1 4
VwVG:	26 37