Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-595/2015
Urteil vom 19. Juni 2018
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Besetzung
Richter David Weiss,
Gerichtsschreiber Milan Lazic.
X._______,
Parteien vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
KVG, Spezialitätenliste, B._______,
Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Verfügung vom 11. Dezember 2014.
Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel B._______ in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach einer Überprüfung der Angaben mit Mitteilung vom 29. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachverhalt, wonach B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel seien. Die Beschwerdeführerin habe einen TQV mit sämtlichen Original-Arzneimittel der IT Klasse (...), die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, eingereicht. Das BAG habe entschieden, einen TQV mit den Arzneimitteln der IT Klasse (...) unabhängig der Dosierungsangabe durchzuführen, da diese Angaben nicht für alle Präparate vorhanden seien. Deshalb sei ein TQV mit C._______, D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ sowie R._______ durchgeführt worden. Die ebenfalls in diesem Jahr stattfindende dreijährliche Überprüfung der Präparate C._______, I._______ und J._______ mache eine Preissenkung per 1. November 2014 erforderlich, weshalb für den vorliegenden TQV deren FAP ab 1. November 2014 berücksichtigt werde. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz von 22.95 % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.
A.c Mit Schreiben vom 11. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von 22.95 % nicht einverstanden. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, der von der Beschwerdeführerin vorgetragene TQV vergleiche Vergleichbares, mithin alle Originalpräparate der IT-Klasse (...), die eine genaue Dosierungsangabe aufwiesen. B._______ sei günstiger als die durchschnittlichen Tagestherapiekosten aller Präparate der IT-Klasse (...), bei denen in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung enthalten seien. Der TQV-Miteinbezug von Arzneimitteln ohne genaue Dosierungsangaben sei demgegenüber nicht sachgerecht. Das BAG nehme zudem keine Stellung zum von der Beschwerdeführerin dargelegten TQV und verletze somit das rechtliche Gehör. Im Weiteren komme ein Vergleich mit nicht rechtskräftigen Preisen nicht in Betracht.
A.d Mit zweiter Mitteilung vom 25. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang von 22.95 % fest. Im Weiteren bestätigte es seine Auffassung, wonach auf die per 1. November geltenden Preise der im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparate abzustellen sei. Es führte im Weiteren aus, dass beim TQV Arzneimittel mit gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise verglichen würden. Ein Ausschluss von Arzneimitteln, für die gemäss Fachinformation keine präzisen Dosierungsangaben vorhanden seien, würde sich nicht als rechtskonform und willkürlich erweisen. Ein solches Vorgehen entspräche auch nicht der Praxis. Zudem enthalte auch die Fachinformation von B._______ keine präzise Dosierungsangabe. Dem Umstand, dass bei der Anwendung lokaler Arzneimittel keine exakten Dosierungen und Vergleiche möglich seien, werde durch die Berücksichtigung von 5 g pro Tag für jedes Arzneimittel Rechnung getragen.
A.e Mit Eingabe vom 11. September 2014 (BAG-act. 7) hielt die Beschwerdeführerin, neu vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, an ihren Standpunkten und deren Begründung fest. Ergänzend machte sie geltend, dass diejenigen Präparate, die über keine Dosierungsangaben verfügten, nicht als gleichwertig angesehen werden könnten, da das BAG bei diesen Produkten keinerlei Anhaltspunkte betreffend Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit habe. Zudem wende das BAG bei anderen Präparaten der IT-Klasse (...) andere Vergleichskörbe an und berechne bei deren Tagestherapiekosten mit 10 g statt wie vorliegend 5 g. Das sei willkürlich. Auch liessen sich entgegen der Ansicht des BAG die Mengen pro Tag bei B._______ durchaus berechnen. Nicht nachvollziehbar sei zudem, dass das BAG für alle Präparate eine Dosis von 5 g pro Tag berücksichtige. Damit würden die Kosten nicht richtig abgebildet. Im Weiteren werde das Präparat I._______ zu Unrecht in den Vergleich miteinbezogen. Schliesslich werde sie auch gegenüber einer direkten Konkurrentin benachteiligt, deren Präparat R._______ im gleichen Jahr in die SL aufgenommen und dabei einem TQV unterzogen worden sei, der nicht alle Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt habe.
A.f Mit dritter Mitteilung vom 9. Oktober 2015 (BAG-act. 8) hielt das BAG grundsätzlich an seiner Auffassung und deren Begründung fest, schloss sich jedoch der Ansicht der Beschwerdeführerin an, wonach I._______ aus dem TQV zu streichen sei. In Bezug auf R._______ führte es aus, dass es sich um ein neues Produkt mit doppelt so viel Inhaltsstoff handle, dessen Preis anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden sei. Diese Kriterien seien mit publizierten Studien unterlegt und an der Sitzung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) diskutiert worden. Aufgrund des infolge der Streichung von I._______ angepassten therapeutischen Quervergleichs resultiere ein neuer Senkungssatz von 19.67 %.
A.g Mit Stellungnahme vom 3. November 2014 (BAG-act. 11) hielt die Beschwerdeführerin weiterhin an ihren Standpunkten und deren Begründung fest. Im Weiteren führte sie aus, dass sie nicht eine grundsätzliche Vergleichbarkeit der vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel bestreite, sie bestreite jedoch die Möglichkeit, eine Gleichwertigkeit im Sinne der WZW-Kriterien vornehmen zu können. Sollte das BAG an seinem Standpunkt festhalten, müsse als Eventualbegründung berücksichtigt werden, dass 5 g nicht bei allen Präparaten als die Vergleichstagesdosis angenommen werden dürften, sondern es müsse bei den in der Fachinformation angegebenen Dosierungsspannen auf den Durchschnitt abgestellt werden, sofern keine bestimmte Dosierung im Vordergrund stehe. Bei den zusätzlich vom BAG berücksichtigten Präparaten ohne Dosierungsangaben in der Fachinformation müsste der Durchschnitt dieser Preise gemäss den Berechnungen des BAG herangezogen werden. Zusammengerechnet führte dies zu einem TQV-Niveau, welches doppelt so hoch sei als die Tagestherapiekosten von B._______. Selbst unter Berücksichtigung der noch nicht verfügten Preise von C._______ und J._______ wäre B._______ unverändert wirtschaftlich.
B.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 14) ersetzte das BAG eine erste am 27. November 2014 erlassene Verfügung mit - ausser hinsichtlich des Publikationsdatums - gleichlautendem Inhalt (vgl. BAG-act. 12 f.) und nahm per 1. Februar 2014 eine Preissenkung im Umfang von 19.67 % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:
"1.Die SL-Preise (inkl. MwSt) von B._______ werden per 1. Februar 2014 wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2.Die Preise werden per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Februar 2015 veröffentlicht.
3.Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung von X._______ der (...) schriftlich eröffnet."
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner Mitteilungen vom 29. Juli 2014, 25. August 2014 und vom 9. Oktober 2014 und erläuterte erneut seine Auffassung. Ergänzend setzte es sich mit den einzelnen Fachinformationen der berücksichtigten Präparate auseinander und teilte mit, dass bei weniger als der Hälfte der Präparate die Tagestherapiekosten berechnet werden könnten. Bei allen anderen müssten Annahmen getroffen werden. Daher habe sich das BAG für eine Annahme von 5 g Tagestherapiekosten für sämtliche Arzneimittel entschieden. Schlussendlich betrachte der Anwender die Salbenmenge unabhängig von den Gegebenheiten der Tube auf der Hand und beurteile, ob diese Menge für die Behandlung des entsprechenden Areals ausreichend sei. Es sei daher davon auszugehen, dass für vergleichbar grosse Areale von allen Präparaten von den Anwendern dieselbe Menge an Salbe verwendet werde. Schliesslich wies das BAG darauf hin, dass die Preissenkungen von C._______ und J._______ gemäss publizierten SL am 1. November 2014 vollzogen worden seien.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 27. Januar 2015 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:
"Rechtsbegehren:
1.Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit betreffend B._______ vom 11. Dezember 2014 sei aufzuheben.
2.Der aktuelle Fabrikabgabepreis von B._______ sei als wirtschaftlich zu bestätigen.
3.Eventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ seien einem therapeutischen Quervergleich zu unterziehen, der nur die Arzneimittel der IT-Klasse (...)miteinbezieht, die über Dosierungsangaben verfügen.
4.Subeventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ seien einem therapeutischen Quervergleich zu unterziehen, der alle Arzneimittel der IT-Klasse (...)miteinbezieht, wobei die Tagestherapiekosten der Arzneimittel mit Dosierungsangaben gemäss diesen Angaben in der Fachinformation berechnet werden müssen, und nur die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungsangaben aufgrund eines Mengenmittelwertes nach Ermessen festgelegt werden dürfen.
5.Unter Kosten und Entschädigungsfolgen.
Prozessuale Anträge:
1.Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."
In materieller Hinsicht führte sie im Wesentlichen aus, einerseits habe das BAG das rechtliche Gehör verletzt, da es sich nicht mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinander gesetzt habe, andererseits habe es mit dem durchgeführten TQV Bundesrecht verletzt sowie sein Ermessen nicht rechtskonform ausgeübt. Im weiteren führte sie im Wesentlichen aus, dass lediglich diejenigen Arzneimittel miteinander vergleichbar seien, deren Fachinformation genaue Dosierungsvorschriften enthielten. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz liessen sich aus den in der Fachinformationen angegebenen Stranglängen auch die Tagestherapiekosten von B._______, D._______ sowie J._______ berechnen. Sollte das BAG entgegen ihrer Ansicht dennoch zu Recht sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt haben, wäre das Pauschalisieren der den Tagestherapiekosten als Berechnungsbasis dienenden Grammmengen pro Tag bei allen Arzneimitteln ausser bei O._______, L._______, F._______ und G._______, unzulässig. Denn die Beschwerdeführerin habe substantiiert und nachvollziehbar dargelegt, wie eine durchschnittlich verwendete Menge pro Tag berechnet werden könne. Ermessen habe lediglich dort seinen Platz, wo Unbestimmbarkeit herrsche. Das heisse, lediglich die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungsangaben könnten anhand einer gleichen Grammmenge pro Tag berechnet werden. Deren Tagestherapiekosten müssten so genau wie möglich ermessen und danach verglichen werden. Schliesslich werde die Beschwerdeführerin gegenüber der Z._______ ungleich behandelt, da beim TQV für R._______ offensichtlich nicht sämtliche Präparate der IT-Klasse (...) berücksichtigt worden seien.
D.
Am 13. Februar 2015 leistete die Beschwerdeführerin den am 30. Januar 2015 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 8'000.- (vgl. BVGer-act. 2-4.).
E.
Innert erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 27. April 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 8). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, es habe das rechtliche Gehör nicht verletzt, da es seinen Standpunkt wiederholt dargelegt habe. Sollte das Gericht dennoch von einer Verletzung des Gehörsanspruchs ausgehen, so wäre die Verletzung aufgrund der vollen Kognition des Bundesverwaltungsgerichts einer Heilung zugänglich. Im Weiteren werde die von der Beschwerdeführerin lediglich auf die Original-Arzneimittel beschränkte Auswahl für den TQV, die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, der Anforderung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
F.
Mit Replik vom 3. Juni 2015 (BVGer-act. 10) und Duplik vom 15. Oktober 2015 (BVGer-act. 18) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz an ihren Rechtsbegehren und deren Begründungen fest.
G.
Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 13. Oktober 2015 der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel - unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen worden war (BVGer-act. 19), reichte die Beschwerdeführerin am 19. Oktober 2015 unter Berufung auf das unabdingbare Replikrecht eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein, mit welcher sie erneut ihre Standpunkte darlegte (vgl. BVGer-act. 20).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 1. Dezember 2015 wurde ein Doppel der Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 31).
I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 27. Januar 2015 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: |
|
1 | Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: |
a | de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations; |
b | de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations; |
c | de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations. |
2 | Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25 |
3 | Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision. |
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 31 Principe - Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)20. |
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre: |
|
1 | Le recours est irrecevable contre: |
a | les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal; |
b | les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires; |
c | les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes; |
d | ... |
e | les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant: |
e1 | l'autorisation générale des installations nucléaires; |
e2 | l'approbation du programme de gestion des déchets; |
e3 | la fermeture de dépôts en profondeur; |
e4 | la preuve de l'évacuation des déchets. |
f | les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires; |
g | les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision; |
h | les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu; |
i | les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR); |
j | les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles. |
2 | Le recours est également irrecevable contre: |
a | les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f; |
b | les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale. |
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions: |
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a | du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale; |
b | du Conseil fédéral concernant: |
b1 | la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26, |
b10 | la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44; |
b2 | la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27, |
b3 | le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29, |
b4 | l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31, |
b4bis | l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens, |
b5 | la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34, |
b6 | la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36, |
b7 | la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38, |
b8 | la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40, |
b9 | la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42; |
c | du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel; |
cbis | du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel; |
cquater | du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération; |
cquinquies | de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat; |
cter | de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies); |
d | de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées; |
e | des établissements et des entreprises de la Confédération; |
f | des commissions fédérales; |
g | des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises; |
h | des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées; |
i | d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque: |
|
1 | A qualité pour recourir quiconque: |
a | a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire; |
b | est spécialement atteint par la décision attaquée, et |
c | a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification. |
2 | A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision. |
|
1 | Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision. |
2 | Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains. |
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1 | Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains. |
2 | Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours. |
3 | Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable. |
2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 14 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
3.
3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer: |
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a | la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation; |
b | la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents; |
c | l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours. |
3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).
3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, sich aber nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 8. Juni 2018) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie. |
|
1 | L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie. |
2 | Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse. |
3 | Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer. |
4 | Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours. |
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 3.2). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251).
4.
Zunächst ist aufgrund der vorgebrachten Rügen zu prüfen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt habe.
4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. |
|
1 | Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. |
2 | Les parties ont le droit d'être entendues. |
3 | Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 29 - Les parties ont le droit d'être entendues. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit. |
|
1 | Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit. |
2 | L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser. |
3 | L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 1 - 1 La présente loi s'applique à la procédure dans les affaires administratives qui doivent être réglées par les décisions d'autorités administratives fédérales statuant en première instance ou sur recours. |
|
1 | La présente loi s'applique à la procédure dans les affaires administratives qui doivent être réglées par les décisions d'autorités administratives fédérales statuant en première instance ou sur recours. |
2 | Sont réputées autorités au sens de l'al. 1: |
a | le Conseil fédéral, ses départements, la Chancellerie fédérale et les divisions, entreprises, établissements et autres services de l'administration fédérale qui leur sont subordonnés; |
b | les organes de l'Assemblée fédérale et des tribunaux fédéraux pour les décisions de première instance et les décisions prises sur recours, conformément au Statut des fonctionnaires du 30 juin 19277; |
c | les établissements ou entreprises fédéraux autonomes; |
cbis | le Tribunal administratif fédéral; |
d | les commissions fédérales; |
e | d'autres autorités ou organisations indépendantes de l'administration fédérale, en tant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public à elles confiées par la Confédération. |
3 | Seuls les art. 34 à 38 et 61, al. 2 et 3, concernant la notification des décisions, et l'art. 55, al. 2 et 4, concernant le retrait de l'effet suspensif, s'appliquent à la procédure devant les autorités cantonales de dernière instance qui ne statuent pas définitivement en vertu du droit public fédéral. Est réservé l'art. 97 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants9 relatif au retrait de l'effet suspensif pour les recours formés contre les décisions des caisses de compensation.10 11 |
4.2 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
4.3 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden ist und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung ausführlich dargelegt, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt erachtet, und hat sich auch - entgegen deren Behauptung - zu den Argumenten der Beschwerdeführerin, wenn auch nur knapp, geäussert. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung ohne Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
|
1 | L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
2 | Ces prestations comprennent: |
a | les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71 |
a1 | des médecins, |
a2 | des chiropraticiens, |
a2bis | des infirmiers, |
a3 | des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien; |
b | les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien; |
c | une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin; |
d | les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin; |
e | le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune; |
f | ... |
fbis | le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29); |
g | une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage; |
h | les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
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1 | L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
2 | Ces prestations comprennent: |
a | les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71 |
a1 | des médecins, |
a2 | des chiropraticiens, |
a2bis | des infirmiers, |
a3 | des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien; |
b | les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien; |
c | une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin; |
d | les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin; |
e | le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune; |
f | ... |
fbis | le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29); |
g | une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage; |
h | les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
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1 | L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
2 | Ces prestations comprennent: |
a | les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71 |
a1 | des médecins, |
a2 | des chiropraticiens, |
a2bis | des infirmiers, |
a3 | des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien; |
b | les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien; |
c | une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin; |
d | les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin; |
e | le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune; |
f | ... |
fbis | le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29); |
g | une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage; |
h | les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
|
1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
|
1 | Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
2 | Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment: |
a | se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré); |
b | attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation); |
c | prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire); |
d | soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). |
3 | Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif). |
4 | Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion. |
4bis | Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153 |
5 | Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe. |
5bis | Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155 |
5ter | S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156 |
5quater | Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157 |
6 | Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. |
7 | Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
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1 | Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
2 | Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment: |
a | se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré); |
b | attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation); |
c | prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire); |
d | soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). |
3 | Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif). |
4 | Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion. |
4bis | Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153 |
5 | Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe. |
5bis | Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155 |
5ter | S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156 |
5quater | Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157 |
6 | Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. |
7 | Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
|
1 | Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
2 | Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment: |
a | se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré); |
b | attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation); |
c | prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire); |
d | soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). |
3 | Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif). |
4 | Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion. |
4bis | Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153 |
5 | Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe. |
5bis | Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155 |
5ter | S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156 |
5quater | Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157 |
6 | Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. |
7 | Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales. |
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6: |
|
1 | Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6: |
a | le DFI édicte: |
a1 | une liste des analyses avec tarif, |
a2 | une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien, |
a3 | des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2; |
b | l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). |
2 | Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178 |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
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1 | Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
2 | Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment: |
a | se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré); |
b | attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation); |
c | prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire); |
d | soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). |
3 | Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif). |
4 | Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion. |
4bis | Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153 |
5 | Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe. |
5bis | Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155 |
5ter | S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156 |
5quater | Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157 |
6 | Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. |
7 | Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales. |
5.4 Gestützt auf Art. 96
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 96 - Le Conseil fédéral est chargé de l'exécution de la présente loi. Il édicte des dispositions à cet effet. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
|
1 | Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
a | lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie; |
b | lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). |
2 | ...229 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 75 Modalités - Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes. |
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
|
1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
4bis | La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314 |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
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1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
4bis | La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314 |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden auch: Institut) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
|
1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
|
1 | Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
a | lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie; |
b | lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). |
2 | ...229 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 73 Limitations - L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319 |
|
1 | Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319 |
a | s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission; |
b | si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP; |
c | si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5); |
d | si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament; |
e | si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps; |
f | si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g; |
g | si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a. |
2 | ...325 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie: |
|
1 | L'OFSP publie: |
a | la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal); |
b | les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée: |
b1 | demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, |
b2 | demande d'extension des indications (art. 65f), |
b3 | demande de modification de la limitation (art. 65f), |
b4 | demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5); |
c | en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus; |
d | en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission; |
e | en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation; |
f | après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale: |
f1 | le nom du médicament, |
f2 | la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé, |
f3 | le nom du titulaire de l'autorisation, |
f4 | le type de demande, |
f5 | la date de réception de la demande, |
f6 | le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande; |
g | lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: |
g1 | les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités, |
g2 | le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, |
g3 | les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts; |
h | en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation. |
2 | Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants: |
a | pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic; |
b | pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP. |
3 | Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée. |
4 | Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
|
1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
4bis | La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314 |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
5.7 Nach Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
|
1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 35b |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
|
1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
|
1 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
2 | La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales: |
a | dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou |
b | dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants: |
b1 | la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent, |
b2 | plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale, |
b3 | une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307 |
3 | Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b. |
5 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission. |
6 | Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise. |
6.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Services und Listen > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 8. Juni 2018) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist hingegen die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung.
6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
6.2 Nach Art. 34 Abs. 2
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
a.dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b.dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c.dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d.bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM): |
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1 | L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM): |
a | des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités; |
b | des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal; |
c | des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal. |
2 | Il décide sans consulter la CFM: |
a | des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées; |
abis | des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées; |
b | des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)243 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités; |
c | des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités. |
3 | Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier. |
4 | Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation. |
6.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
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1 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
2 | La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales: |
a | dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou |
b | dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants: |
b1 | la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent, |
b2 | plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale, |
b3 | une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307 |
3 | Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b. |
5 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission. |
6 | Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
6.4 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Einschluss einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
6.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Andererseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält (BGE 137 V 295 E. 6.3.2).
7.
B._______ ist unbestrittenermassen in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 35 Mesure extraordinaire pour endiguer la hausse des coûts - Toute augmentation de prix fondée sur l'art. 67, al. 5, OAMal est exclue. L'OFSP peut autoriser, à titre exceptionnel, une augmentation de prix afin que la couverture des besoins en soins de la population suisse soit assurée s'il n'y a pas d'autre solution thérapeutique. |
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht einen Emessensmissbrauch gemäss Art. 49 Bst. a
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer: |
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a | la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation; |
b | la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents; |
c | l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer: |
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a | la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation; |
b | la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents; |
c | l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours. |
7.1.2 Überdies habe die Vorinstanz auch gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossen, da sie bei der im Jahre 2014 erfolgten SL-Neuaufnahme von R._______ den TQV auch lediglich mit ausgewählten Arzneimitteln aus dem Kreis aller möglichen TQV-Arzneimittel (sämtliche Präparate der IT-Klasse [...]) durchgeführt habe. Wollte man dennoch alle Arzneimittel der IT-Klasse (...) für den TQV heranziehen, dann seien die Arzneimittel, deren tägliche Menge mittels Fachinformation bestimmt werden könnte, nach dieser sachlich präzisen, auf der Swissmedic-Zulassung basierenden Angabe zu messen. Ein Pauschalisieren der den Tagestherapiekosten als Berechnungsbasis dienenden Grammmengen pro Tag sei daher lediglich bei O._______, L._______, F._______ und G._______ zulässig. Hingegen sei eine pauschale Annahme einer Tagesdosis von 5 g für sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) nicht sachgerecht, da diese Methode zu falschen Resultaten bzw. nicht haltbaren Verzerrungen führe. Durch die Pauschalisierung für sämtliche Arzneimittel sei es nicht möglich, die tatsächliche Wirtschaftlichkeit bzw. das Kosten-/Nutzenverhältnis von B._______ zu eruieren. Dies zeige sich dadurch, dass die Pauschalisierung bei gewissen Arzneimitteln lediglich die Hälfte der effektiven Tagestherapiekosten und bei anderen mehr als 200 % der effektiven Tagestherapiekosten abbilde. Soweit die Vorinstanz die Berechenbarkeit der TTK bei den Arzneimitteln M._______, N._______ und P._______ verneine, da «mehrmals täglich» keine genügende Angabe sei, sei darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin einen TQV mit dem für sie ungünstigsten Minimum von «zweimal täglich» durchgeführt habe, um aufzuzeigen, dass ihr Präparat auch unter dieser Prämisse nach wie vor wirtschaftlich sei. Dennoch sei bei der Dosierungsangabe «mehrmals täglich» grundsätzlich mindestens von «zweieinhalb mal täglich» auszugehen (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 15 ff., BVGer-act. 10 Rz. 46 ff., BVGer-act. 20 Rz. 3 ff.).
7.2
7.2.1 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, dass sie sich stets in ihrem Ermessensspielraum bewegt sowie die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen beachtet habe. Das BAG sei gehalten, sämtliche auf der SL gelisteten, vergleichbaren Präparate für den TQV zu berücksichtigen, weshalb es alle äusserlich anwendbaren Vergleichspräparate der IT-Klasse (...) - unabhängig davon, ob eine genaue Dosierungsangabe vorhanden sei und daher die Tagestherapiekosten nur approximativ ermittelt werden könnten - in den TQV einbezogen habe. Die von der Beschwerdeführerin lediglich auf die Original-Arzneimittel beschränkte Auswahl für den TQV, die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, werde demgegenüber den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
7.2.2 Im Weiteren habe das BAG wiederholt dargelegt, dass es sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberinnen vorgelegten Daten zum Präparat orientieren müsse. Es würde zu weit führen, wenn sich das BAG die fehlenden Angaben zu den Dimensionen von Tubenlöchern mittels Mustern und technischen Hilfsmitteln beschaffen müsste. Daher sei die Tagesdosis von B._______, D._______ und J._______ mithilfe der Fachinformation nicht kalkulierbar. Folgte man überdies dem Berechnungsansatz der Beschwerdeführerin, zeige sich, dass die effektiven Tagesdosen für B._______ von 2.4 g und D._______ von 1.7 g unterschätzt würden. Bei einer Anwendung von zwei- bis dreimal täglich müsste nach der Berechnung der Beschwerdeführerin pro Anwendung weniger als ein Gramm aufgetragen werden, was nicht realistisch erscheine. Dem Vorwurf der Ungleichbehandlung sei entgegenzuhalten, dass die Durchführung eines TQV unter Berücksichtigung aller anderen Arzneimittel derselben IT-Gruppe eine allgemein gültige Regel sei. Die Situation von R._______ sei mit der von B._______ nicht gleichzusetzen, da es sich bei R._______ um ein neues Produkt handle, ein Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._______. Der Preis sei anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Demgegenüber stünden für den TQV des Kombinationspräparats B._______ keine Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung, so dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen werden müsse. Im Gegensatz zu B._______ erfüllten die vom BAG gewählten Vergleichspräparate für R._______ nicht nur das Kriterium «gleicher Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnlicher Wirkungsweise».
7.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
7.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht in BGE 143 V 369 entschieden, eine sprachlich-grammatikalische, systematische und zweckgerichtete Auslegung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
7.5 Gemäss der soeben zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung sowie gemäss dem klaren Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
7.6 Auch wenn mit Blick auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung präzise Dosierungsangaben sämtlicher in der SL gelisteter Arzneimittel für eine erleichterte Feststellung der Tagestherapiekosten durchaus wünschenswert wären, vermag entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin allein der Umstand, dass in den Fachinformationen von gewissen vom BAG berücksichtigten Vergleichspräparaten keine genauen Dosierungsangaben vorhanden sind, an deren Vergleichbarkeit mit Arzneimitteln, für die in den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben genannt werden und sich somit deren durchschnittliche Tagestherapiekosten berechnen lassen, nichts zu ändern. Die gegenteilige Meinung der Beschwerdeführerin würde nämlich dazu führen, dass Arzneimittel ohne genaue Dosierungsangaben gar keiner gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden könnten, ja bereits ihre Aufnahme in die SL verhindert würde, was im Falle von kostengünstigen Arzneimitteln letztlich dem Ziel des Gesetzes - auf eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu achten (mit möglichst geringen Kosten) - zuwiderliefe. Zudem weist die Vorinstanz in diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass sämtliche auf der SL figurierenden Arzneimittel, mithin auch die vorliegend strittigen Präparate der IT-Klasse (...) ohne präzise Dosierungsangaben, die WZW-Kriterien erfüllen müssen (Art. 32
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
7.7 Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Vergleichsgruppenbildung eine Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geltenden macht - vorliegend gegenüber der Zulassungsinhaberin von R._______, da bei diesem Präparat der TQV nicht mit sämtlichen Arzneimitteln der IT-Klasse (...) durchgeführt worden sei -, ist ihr entgegenzuhalten, dass es unvermeidlich ist, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi. |
|
1 | Tous les êtres humains sont égaux devant la loi. |
2 | Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique. |
3 | L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale. |
4 | La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées. |
Gruppen von Konkurrenzarzneimittel gebildet (vgl. Urteil des BVGer
C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3.5 zweiter Absatz). Viel mehr hat das BAG im Rahmen seines weiten Ermessens für jedes einzelne zu überprüfende Arzneimittel darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Vergleichsarzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (vgl. E. 7.4 hiervor).
7.8 Vorliegend nennt die Vorinstanz jedenfalls nachvollziehbare sachliche Gründe, weshalb sich der Vergleichskorb von R._______ anders zusammensetzt als derjenige von B._______ bzw. weshalb der TQV des Konkurrenzpräparats nicht mit sämtlichen Arzneimitteln der IT-Klasse (...) durchgeführt wurde. Sie weist einlässlich darauf hin, dass es sich bei R._______ um ein neues Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._______ handelt. Dessen Preis sei anhand der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Im Gegensatz zu B._______ erfüllen die vom BAG gewählten Vergleichspräparate für R._______ nicht nur das Kriterium gleiche «Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnliche Wirkungsweise». Demgegenüber handle es sich bei B._______ um ein Kombinationspräparat, für dessen TQV keine Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung stünden, so dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen werden müsse (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 22 f.; vgl. auch BAG-act. 14 Ziff. 10 S. 10). Diese Ausführungen der Vorinstanz werden nicht bestritten, sondern lediglich geltend gemacht, dass der TQV von R._______ nicht rechtskonform durchgeführt worden sei. Da die Preisfestsetzung von R._______ nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist, ist auf diese Rügen nicht weiter einzugehen. Wie im Weiteren bereits dargelegt (vgl. E. 7.5 hiervor), bestreitet die Beschwerdeführerin insbesondere auch nicht, dass sämtliche vom BAG gewählte Vergleichspräparate für B._______ möglichst ähnliche Therapiealternativen sind. Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbehandlung mit der Zulassungsinhaberin von R._______ bezüglich des Vergleichskorbs zu rechtfertigen. Dass eine unpräzise Dosierungsangabe kein Grund ist, um ein Arzneimittel aus dem TQV auszuschliessen, wurde ebenfalls bereits dargelegt (vgl. E. 7.6 hiervor).
7.9 Aufgrund des soeben Ausgeführten ist vorliegend nicht zu beanstanden und erweist sich auch als sachgerecht, dass die Vorinstanz im Hinblick auf den TQV von B._______ für die Vergleichsgruppenbildung sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt hat, zumal auch die Beschwerdeführerin selbst bestätigt, dass sich keines der vom BAG berücksichtigten Vergleichspräparate wesentlich von B._______ unterscheidet.
8.
Im Weiteren ist mit Blick auf die von der Beschwerdeführerin erhobenen Rügen zu prüfen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat. In diesem Zusammenhang ist zunächst daran zu erinnern, dass das Bundesverwaltungsgericht dem BAG in Bezug auf Verfügungen betreffend Spezialitätenliste ein grosses Ermessen einräumt (vgl. E. 3.2.1 ff. hiervor). Dies hindert das Gericht allerdings nicht, von Amtes wegen eine eigene Prüfung vorzunehmen und - allenfalls in Abweichung der Ausführungen der Parteien und der Begründung der angefochtenen Verfügungen - sein Urteil mit anderslautender Begründung zu fällen (E. 3.3 hiervor). Dies gilt insbesondere dann, wenn die angefochtene Verfügung an einem augenfälligen Mangel leidet.
8.1 Aus der dargelegten bundesgerichtlichen Rechtsprechung und dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 34 Analyses et médicaments - Les listes désignées à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des analyses) et 2 (liste des médicaments), et let. b (liste des spécialités), de la loi sont établies après consultation de la commission compétente. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
|
1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
|
1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
8.2 Beim vorliegend vom BAG durchgeführten TQV handelt es sich um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher den den Fachinformationen zu entnehmenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert - nicht Rechnung trägt. Wie die Vorinstanz jedoch selbst ausführt (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 24), hat sie sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberinnen vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Denn notwendige - aber nicht hinreichende - Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Die Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
|
1 | Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
a | apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; |
abis | pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: |
abis1 | apporter la preuve qu'il est de qualité, et |
abis2 | établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs; |
b | être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente; |
c | avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. |
2 | L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
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1 | Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
a | apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; |
abis | pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: |
abis1 | apporter la preuve qu'il est de qualité, et |
abis2 | établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs; |
b | être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente; |
c | avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. |
2 | L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
|
1 | L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
2 | L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation: |
a | s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou |
b | si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62 |
3 | L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63 |
4 | ...64 |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. |
|
1 | Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. |
2 | Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué. |
3 | L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh. |
4 | Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet. |
5 | Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste. |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. |
|
1 | Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies. |
2 | Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué. |
3 | L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh. |
4 | Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet. |
5 | Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
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1 | L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
2 | L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation: |
a | s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou |
b | si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62 |
3 | L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63 |
4 | ...64 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
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1 | L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
2 | L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation: |
a | s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou |
b | si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62 |
3 | L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63 |
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SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
|
1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
|
1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
|
1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
8.3 Sofern sich demzufolge den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, besteht entgegen der Ansicht der Vorinstanz kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation (in concreto und sofern vorhanden: genaue Dosierungsangaben) nicht Rechnung trägt, bildet - worauf auch die Beschwerdeführerin zu Recht hinweist - die aus den verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Dies zeigt sich deutlich anhand des Beispiels des ebenfalls zum TQV herangezogenen Präparats Q._______, dessen durchschnittliche Tagesdosis sich unbestritten anhand der Fachinformation berechnen lässt und 10.5 g entspricht (vgl. Verfügung vom 11. Dezember 2014 [BAG-act. 14 S. 15], Vernehmlassung vom 27. April 2015 [Bvger-act. 8 Rz. 26] sowie Beschwerde vom 27. Januar 2015 [BVGer-act. 1 Rz. 51]). Die vom BAG auch für Q._______ pauschal angenommene Tagesdosismenge von 5 g bildet knapp weniger als 50 % der gemäss Fachinformation ausgewiesenen durchschnittlichen Tagesdosis ab, was zu deutlichen Verzerrungen sowohl bezüglich der Kosten als auch bezüglich des Wirksamkeitsvergleichs führt. Diese Schlussfolgerung gilt selbstverständlich auch in Bezug auf den Vergleich mit den übrigen Präparaten, für die laut Fachinformation konkrete Dosierungsangaben vorliegen, anhand derer die durchschnittlichen Tagestherapiekosten unmittelbar berechnet werden können. Das Bundesverwaltungsgericht hat denn auch bereits in einem ähnlich gelagerten Fall entschieden, dass ein reiner Grammvergleich, wie ihn das BAG auch vorliegend in Missachtung der unterschiedlichen Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, weder einen rechtskonformen Wirksamkeitsvergleich (Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
dosieren, verkennt sie, dass sie sich bezüglich der WZW-Prüfung an die Grenzen der vom Institut zugelassenen Indikationen und (geprüften) Anwendungsvorschriften zu halten hat (E. 8.2 hiervor).
8.4 In Bezug auf diejenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, ist der Vorinstanz in dem Sinne zuzustimmen, als bei diesen Präparaten die Bestimmung der Menge bzw. der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen kann. Allerdings hat die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht (vgl. Art. 12
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après: |
|
a | documents; |
b | renseignements des parties; |
c | renseignements ou témoignages de tiers; |
d | visite des lieux; |
e | expertises. |
8.5 Schliesslich ist in diesem Zusammenhang festzuhalten, dass der Vorinstanz in Bezug auf die Präparate B._______, D._______ und J._______ darin zuzustimmen ist, dass sich deren Tagestherapiekosten aufgrund der Angaben in der Fachinformation nicht direkt berechnen lassen. Jedoch ist vorliegend nicht nachvollziehbar, inwiefern sich diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht als unzumutbar erweisen. Zu Recht weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass die Vorinstanz die erforderlichen Auskünfte - analog zur Informationsbeschaffung beim Auslandpreisvergleich - aufgrund der bestehenden Mitwirkungspflicht (Art. 13
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits: |
|
1 | Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits: |
a | dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes; |
b | dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes; |
c | en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler. |
1bis | L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35 |
2 | L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles. |
8.6 Im Lichte des soeben Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die verfügte Preissenkung von B._______ auf einem TQV beruht, der ohne ausreichende Rechtsgrundlage (nur) mittels Gewichtsvergleich, ohne Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34 |
8.7 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur von B._______ einerseits und der TQV-Vergleichspräparate andererseits durchzuführen sein. Wie dieser Vergleich konkret durchzuführen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermessen des BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorliegend nicht zu beantworten. Jedoch hat auch ein Wirksamkeitsvergleich im Sinne der Erwägungen zu erfolgen.
9.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die der Verfügung vom 11. Dezember 2014 zugrundeliegende Preissenkung weder auf einen rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch einen rechtskonform durchgeführten TQV beruht. Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 11. Dezember 2014 betreffend B._______ ist somit dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.
10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 11. Dezember 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 8. Juni 2018). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 8'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
|
1 | En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
2 | Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes. |
3 | Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure. |
4 | L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101 |
4bis | L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé: |
a | entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires; |
b | entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102 |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106 |
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
|
1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
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1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
|
1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens - 1 Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie. |
|
1 | Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie. |
2 | Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation - 1 Les frais de représentation comprennent: |
|
1 | Les frais de représentation comprennent: |
a | les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat; |
b | les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone; |
c | la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte. |
2 | Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
|
1 | Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
2 | Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA. |
3 | En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
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1 | Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
2 | Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA. |
3 | En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
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1 | Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
2 | Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA. |
3 | En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
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1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |
11.3 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal. |
|
1 | Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal. |
2 | Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation - 1 Les frais de représentation comprennent: |
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1 | Les frais de représentation comprennent: |
a | les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat; |
b | les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone; |
c | la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte. |
2 | Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
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1 | Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
2 | Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA. |
3 | En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 8'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours: |
|
a | contre les décisions rendues dans des causes de droit public; |
b | contre les actes normatifs cantonaux; |
c | qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires. |
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés. |
|
1 | Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés. |
2 | Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16 |
3 | Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision. |
4 | En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement: |
a | le format du mémoire et des pièces jointes; |
b | les modalités de la transmission; |
c | les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18 |
5 | Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération. |
6 | Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération. |
7 | Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable. |
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