C-595/2015 - 2018-06-19 - Assicurazione sociale - KVG, Spezialitätenliste, B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 11. Dezember 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-595/2015

Urteil vom 19. Juni 2018

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richterin Franziska Schneider,
Besetzung
Richter David Weiss,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

X._______,

Parteien vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

KVG, Spezialitätenliste, B._______,

Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

Verfügung vom 11. Dezember 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel B._______ in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten.

A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach einer Überprüfung der Angaben mit Mitteilung vom 29. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachverhalt, wonach B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel seien. Die Beschwerdeführerin habe einen TQV mit sämtlichen Original-Arzneimittel der IT Klasse (...), die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, eingereicht. Das BAG habe entschieden, einen TQV mit den Arzneimitteln der IT Klasse (...) unabhängig der Dosierungsangabe durchzuführen, da diese Angaben nicht für alle Präparate vorhanden seien. Deshalb sei ein TQV mit C._______, D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ sowie R._______ durchgeführt worden. Die ebenfalls in diesem Jahr stattfindende dreijährliche Überprüfung der Präparate C._______, I._______ und J._______ mache eine Preissenkung per 1. November 2014 erforderlich, weshalb für den vorliegenden TQV deren FAP ab 1. November 2014 berücksichtigt werde. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz von 22.95 % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.

A.c Mit Schreiben vom 11. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von 22.95 % nicht einverstanden. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, der von der Beschwerdeführerin vorgetragene TQV vergleiche Vergleichbares, mithin alle Originalpräparate der IT-Klasse (...), die eine genaue Dosierungsangabe aufwiesen. B._______ sei günstiger als die durchschnittlichen Tagestherapiekosten aller Präparate der IT-Klasse (...), bei denen in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung enthalten seien. Der TQV-Miteinbezug von Arzneimitteln ohne genaue Dosierungsangaben sei demgegenüber nicht sachgerecht. Das BAG nehme zudem keine Stellung zum von der Beschwerdeführerin dargelegten TQV und verletze somit das rechtliche Gehör. Im Weiteren komme ein Vergleich mit nicht rechtskräftigen Preisen nicht in Betracht.

A.d Mit zweiter Mitteilung vom 25. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang von 22.95 % fest. Im Weiteren bestätigte es seine Auffassung, wonach auf die per 1. November geltenden Preise der im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparate abzustellen sei. Es führte im Weiteren aus, dass beim TQV Arzneimittel mit gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise verglichen würden. Ein Ausschluss von Arzneimitteln, für die gemäss Fachinformation keine präzisen Dosierungsangaben vorhanden seien, würde sich nicht als rechtskonform und willkürlich erweisen. Ein solches Vorgehen entspräche auch nicht der Praxis. Zudem enthalte auch die Fachinformation von B._______ keine präzise Dosierungsangabe. Dem Umstand, dass bei der Anwendung lokaler Arzneimittel keine exakten Dosierungen und Vergleiche möglich seien, werde durch die Berücksichtigung von 5 g pro Tag für jedes Arzneimittel Rechnung getragen.

A.e Mit Eingabe vom 11. September 2014 (BAG-act. 7) hielt die Beschwerdeführerin, neu vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, an ihren Standpunkten und deren Begründung fest. Ergänzend machte sie geltend, dass diejenigen Präparate, die über keine Dosierungsangaben verfügten, nicht als gleichwertig angesehen werden könnten, da das BAG bei diesen Produkten keinerlei Anhaltspunkte betreffend Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit habe. Zudem wende das BAG bei anderen Präparaten der IT-Klasse (...) andere Vergleichskörbe an und berechne bei deren Tagestherapiekosten mit 10 g statt wie vorliegend 5 g. Das sei willkürlich. Auch liessen sich entgegen der Ansicht des BAG die Mengen pro Tag bei B._______ durchaus berechnen. Nicht nachvollziehbar sei zudem, dass das BAG für alle Präparate eine Dosis von 5 g pro Tag berücksichtige. Damit würden die Kosten nicht richtig abgebildet. Im Weiteren werde das Präparat I._______ zu Unrecht in den Vergleich miteinbezogen. Schliesslich werde sie auch gegenüber einer direkten Konkurrentin benachteiligt, deren Präparat R._______ im gleichen Jahr in die SL aufgenommen und dabei einem TQV unterzogen worden sei, der nicht alle Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt habe.

A.f Mit dritter Mitteilung vom 9. Oktober 2015 (BAG-act. 8) hielt das BAG grundsätzlich an seiner Auffassung und deren Begründung fest, schloss sich jedoch der Ansicht der Beschwerdeführerin an, wonach I._______ aus dem TQV zu streichen sei. In Bezug auf R._______ führte es aus, dass es sich um ein neues Produkt mit doppelt so viel Inhaltsstoff handle, dessen Preis anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden sei. Diese Kriterien seien mit publizierten Studien unterlegt und an der Sitzung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) diskutiert worden. Aufgrund des infolge der Streichung von I._______ angepassten therapeutischen Quervergleichs resultiere ein neuer Senkungssatz von 19.67 %.

A.g Mit Stellungnahme vom 3. November 2014 (BAG-act. 11) hielt die Beschwerdeführerin weiterhin an ihren Standpunkten und deren Begründung fest. Im Weiteren führte sie aus, dass sie nicht eine grundsätzliche Vergleichbarkeit der vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel bestreite, sie bestreite jedoch die Möglichkeit, eine Gleichwertigkeit im Sinne der WZW-Kriterien vornehmen zu können. Sollte das BAG an seinem Standpunkt festhalten, müsse als Eventualbegründung berücksichtigt werden, dass 5 g nicht bei allen Präparaten als die Vergleichstagesdosis angenommen werden dürften, sondern es müsse bei den in der Fachinformation angegebenen Dosierungsspannen auf den Durchschnitt abgestellt werden, sofern keine bestimmte Dosierung im Vordergrund stehe. Bei den zusätzlich vom BAG berücksichtigten Präparaten ohne Dosierungsangaben in der Fachinformation müsste der Durchschnitt dieser Preise gemäss den Berechnungen des BAG herangezogen werden. Zusammengerechnet führte dies zu einem TQV-Niveau, welches doppelt so hoch sei als die Tagestherapiekosten von B._______. Selbst unter Berücksichtigung der noch nicht verfügten Preise von C._______ und J._______ wäre B._______ unverändert wirtschaftlich.

B.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 14) ersetzte das BAG eine erste am 27. November 2014 erlassene Verfügung mit - ausser hinsichtlich des Publikationsdatums - gleichlautendem Inhalt (vgl. BAG-act. 12 f.) und nahm per 1. Februar 2014 eine Preissenkung im Umfang von 19.67 % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:

"1.Die SL-Preise (inkl. MwSt) von B._______ werden per 1. Februar 2014 wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

2.Die Preise werden per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Februar 2015 veröffentlicht.

3.Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung von X._______ der (...) schriftlich eröffnet."

Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner Mitteilungen vom 29. Juli 2014, 25. August 2014 und vom 9. Oktober 2014 und erläuterte erneut seine Auffassung. Ergänzend setzte es sich mit den einzelnen Fachinformationen der berücksichtigten Präparate auseinander und teilte mit, dass bei weniger als der Hälfte der Präparate die Tagestherapiekosten berechnet werden könnten. Bei allen anderen müssten Annahmen getroffen werden. Daher habe sich das BAG für eine Annahme von 5 g Tagestherapiekosten für sämtliche Arzneimittel entschieden. Schlussendlich betrachte der Anwender die Salbenmenge unabhängig von den Gegebenheiten der Tube auf der Hand und beurteile, ob diese Menge für die Behandlung des entsprechenden Areals ausreichend sei. Es sei daher davon auszugehen, dass für vergleichbar grosse Areale von allen Präparaten von den Anwendern dieselbe Menge an Salbe verwendet werde. Schliesslich wies das BAG darauf hin, dass die Preissenkungen von C._______ und J._______ gemäss publizierten SL am 1. November 2014 vollzogen worden seien.

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 27. Januar 2015 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:

"Rechtsbegehren:

1.Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit betreffend B._______ vom 11. Dezember 2014 sei aufzuheben.

2.Der aktuelle Fabrikabgabepreis von B._______ sei als wirtschaftlich zu bestätigen.

3.Eventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ seien einem therapeutischen Quervergleich zu unterziehen, der nur die Arzneimittel der IT-Klasse (...)miteinbezieht, die über Dosierungsangaben verfügen.

4.Subeventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ seien einem therapeutischen Quervergleich zu unterziehen, der alle Arzneimittel der IT-Klasse (...)miteinbezieht, wobei die Tagestherapiekosten der Arzneimittel mit Dosierungsangaben gemäss diesen Angaben in der Fachinformation berechnet werden müssen, und nur die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungsangaben aufgrund eines Mengenmittelwertes nach Ermessen festgelegt werden dürfen.

5.Unter Kosten und Entschädigungsfolgen.

Prozessuale Anträge:

1.Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."

In materieller Hinsicht führte sie im Wesentlichen aus, einerseits habe das BAG das rechtliche Gehör verletzt, da es sich nicht mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinander gesetzt habe, andererseits habe es mit dem durchgeführten TQV Bundesrecht verletzt sowie sein Ermessen nicht rechtskonform ausgeübt. Im weiteren führte sie im Wesentlichen aus, dass lediglich diejenigen Arzneimittel miteinander vergleichbar seien, deren Fachinformation genaue Dosierungsvorschriften enthielten. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz liessen sich aus den in der Fachinformationen angegebenen Stranglängen auch die Tagestherapiekosten von B._______, D._______ sowie J._______ berechnen. Sollte das BAG entgegen ihrer Ansicht dennoch zu Recht sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt haben, wäre das Pauschalisieren der den Tagestherapiekosten als Berechnungsbasis dienenden Grammmengen pro Tag bei allen Arzneimitteln ausser bei O._______, L._______, F._______ und G._______, unzulässig. Denn die Beschwerdeführerin habe substantiiert und nachvollziehbar dargelegt, wie eine durchschnittlich verwendete Menge pro Tag berechnet werden könne. Ermessen habe lediglich dort seinen Platz, wo Unbestimmbarkeit herrsche. Das heisse, lediglich die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungsangaben könnten anhand einer gleichen Grammmenge pro Tag berechnet werden. Deren Tagestherapiekosten müssten so genau wie möglich ermessen und danach verglichen werden. Schliesslich werde die Beschwerdeführerin gegenüber der Z._______ ungleich behandelt, da beim TQV für R._______ offensichtlich nicht sämtliche Präparate der IT-Klasse (...) berücksichtigt worden seien.

D.
Am 13. Februar 2015 leistete die Beschwerdeführerin den am 30. Januar 2015 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 8'000.- (vgl. BVGer-act. 2-4.).

E.
Innert erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 27. April 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 8). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, es habe das rechtliche Gehör nicht verletzt, da es seinen Standpunkt wiederholt dargelegt habe. Sollte das Gericht dennoch von einer Verletzung des Gehörsanspruchs ausgehen, so wäre die Verletzung aufgrund der vollen Kognition des Bundesverwaltungsgerichts einer Heilung zugänglich. Im Weiteren werde die von der Beschwerdeführerin lediglich auf die Original-Arzneimittel beschränkte Auswahl für den TQV, die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, der Anforderung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV nicht gerecht, wonach für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln «gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise» berücksichtigt werden müssten. Die Berechnungsmethode der Beschwerdeführerin erweise sich als untauglich. Das BAG sei gehalten, sämtliche auf der SL gelisteten, vergleichbaren Präparate für den TQV zu berücksichtigen, weshalb es zu Recht alle äusserlich anwendbaren Vergleichspräparate der IT-Klasse (...) in den TQV einbezogen habe. Zudem habe es den TQV korrekt durchgeführt. Schliesslich handle es sich bei R._______ um ein neues Produkt, ein Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._______. Der Preis sei anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Demgegenüber stünden für den TQV des Kombinationspräparats B._______ keine Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung, so dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen werden müsse. Im Gegensatz B._______ erfüllten die vom BAG gewählten Vergleichspräparate für R._______ als nicht nur das Kriterium «gleicher Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnlicher Wirkungsweise».

F.
Mit Replik vom 3. Juni 2015 (BVGer-act. 10) und Duplik vom 15. Oktober 2015 (BVGer-act. 18) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz an ihren Rechtsbegehren und deren Begründungen fest.

G.
Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 13. Oktober 2015 der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel - unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen worden war (BVGer-act. 19), reichte die Beschwerdeführerin am 19. Oktober 2015 unter Berufung auf das unabdingbare Replikrecht eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein, mit welcher sie erneut ihre Standpunkte darlegte (vgl. BVGer-act. 20).

H.
Mit Instruktionsverfügung vom 1. Dezember 2015 wurde ein Doppel der Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 31).

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 27. Januar 2015 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 11. Dezember 2014 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 14 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels B._______ per 1. Februar 2015 eine Preissenkung von 19.67 % für dieses Arzneimittel verfügt. Mit Blick auf das Haupt- sowie die Eventualbegehren ist umstritten und zu prüfen, ob die angeordnete Preissenkung zu Recht erfolgte und ob die Vorinstanz dabei den TQV rechtskonform durchgeführt hat.

3.

3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemessen (Bst. c).

3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, sich aber nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 8. Juni 2018) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 3.2). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251).

4.
Zunächst ist aufgrund der vorgebrachten Rügen zu prüfen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt habe.

4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grundrecht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungsverfahren in Art. 29 ff . VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Begründung einer Verfügung - im Sinne einer Minimalanforderung - jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechtsfragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12. Januar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2).

4.2 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.3 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden ist und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung ausführlich dargelegt, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt erachtet, und hat sich auch - entgegen deren Behauptung - zu den Argumenten der Beschwerdeführerin, wenn auch nur knapp, geäussert. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung ohne Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.

5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden auch: Institut) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Art. 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).

5.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Abs. 2).

6.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Services und Listen > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 8. Juni 2018) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist hingegen die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung.

6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

6.2 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a.dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;

b.dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c.dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

d.bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind.

6.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der hier massgebenden von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; AS 2015 1255]) der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 KVV vorgenommen wurde (Bst. b). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Art. 65d Abs. 2 KVV).

6.4 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Einschluss einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV(in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4; siehe zum Ganzen auch BVGE 2015/51).

6.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Andererseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält (BGE 137 V 295 E. 6.3.2).

7.
B._______ ist unbestrittenermassen in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel, weshalb im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern der Preis - ausnahmsweise (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 143 V 396 E. 3 mit Hinweis auf BGE 142 V 368 E. 5.3 und BGE 142 V 488 E. 8.2 in fine; BVGE 2015/51) - ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist. Unter den Parteien ist im konkret vorliegenden Fall umstritten, welche Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen sind und wie in der Folge der TQV durchzuführen ist.

7.1

7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht einen Emessensmissbrauch gemäss Art. 49 Bst. a VwVG sowie eine unrichtige bzw. unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gemäss Art. 49 Bst. b VwVG geltenden. Sie verlangt, dass B._______ lediglich mit denjenigen Arzneimitteln derselben IT-Klasse (...) zu vergleichen sei, die zugleich über Dosierungsangaben verfügten, da nur diese Arzneimittel miteinander vergleichbar seien. Ohne Dosierungsangaben sei schlicht nicht ersichtlich, welche tägliche Menge gebraucht würde. Die Beschwerdeführerin habe einen TQV vorgelegt, der lückenlos die Auswahl der vergleichbaren Arzneimittel enthalten habe, bei denen innerhalb der IT-Klasse (...) Dosierungsangaben vorhanden gewesen seien und somit ein TQV direkt habe erhoben werden können. Soweit die Vorinstanz in diesem Zusammenhang behaupte, auch beim vorliegend überprüften Präparat B._______ - wie auch bei D._______ und J._______ - könnten gemäss den Dosierungsangaben in der Fachinformation die Tagestherapiekosten nicht berechnet werden, sei ihr entgegenzuhalten, dass diese aufgrund der angegebenen Salbenstranglänge ohne Weiteres quantifizierbar seien. Die Beschwerdeführerin habe die diesbezügliche Berechnungsmethode substantiiert und nachvollziehbar dargelegt. Indem die Vorinstanz für den TQV jedoch auch Arzneimittel ohne Dosierungsangaben herangezogen habe, habe sie ihr Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt. Soweit die Vorinstanz zudem geltend mache, sie habe nicht über die erforderlichen Angaben verfügt, um bei B._______, D._______ sowie J._______ mit Hilfe der Dosierungsangaben in der Fachinformation die genaue Grammenge zu berechnen, hätte sie diese jederzeit bei den Zulassungsinhaberinnen erfragen können. Indem sie dies unterlassen habe, habe sie auch gegen ihre Untersuchungspflicht verstossen.

7.1.2 Überdies habe die Vorinstanz auch gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossen, da sie bei der im Jahre 2014 erfolgten SL-Neuaufnahme von R._______ den TQV auch lediglich mit ausgewählten Arzneimitteln aus dem Kreis aller möglichen TQV-Arzneimittel (sämtliche Präparate der IT-Klasse [...]) durchgeführt habe. Wollte man dennoch alle Arzneimittel der IT-Klasse (...) für den TQV heranziehen, dann seien die Arzneimittel, deren tägliche Menge mittels Fachinformation bestimmt werden könnte, nach dieser sachlich präzisen, auf der Swissmedic-Zulassung basierenden Angabe zu messen. Ein Pauschalisieren der den Tagestherapiekosten als Berechnungsbasis dienenden Grammmengen pro Tag sei daher lediglich bei O._______, L._______, F._______ und G._______ zulässig. Hingegen sei eine pauschale Annahme einer Tagesdosis von 5 g für sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) nicht sachgerecht, da diese Methode zu falschen Resultaten bzw. nicht haltbaren Verzerrungen führe. Durch die Pauschalisierung für sämtliche Arzneimittel sei es nicht möglich, die tatsächliche Wirtschaftlichkeit bzw. das Kosten-/Nutzenverhältnis von B._______ zu eruieren. Dies zeige sich dadurch, dass die Pauschalisierung bei gewissen Arzneimitteln lediglich die Hälfte der effektiven Tagestherapiekosten und bei anderen mehr als 200 % der effektiven Tagestherapiekosten abbilde. Soweit die Vorinstanz die Berechenbarkeit der TTK bei den Arzneimitteln M._______, N._______ und P._______ verneine, da «mehrmals täglich» keine genügende Angabe sei, sei darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin einen TQV mit dem für sie ungünstigsten Minimum von «zweimal täglich» durchgeführt habe, um aufzuzeigen, dass ihr Präparat auch unter dieser Prämisse nach wie vor wirtschaftlich sei. Dennoch sei bei der Dosierungsangabe «mehrmals täglich» grundsätzlich mindestens von «zweieinhalb mal täglich» auszugehen (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 15 ff., BVGer-act. 10 Rz. 46 ff., BVGer-act. 20 Rz. 3 ff.).

7.2

7.2.1 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, dass sie sich stets in ihrem Ermessensspielraum bewegt sowie die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen beachtet habe. Das BAG sei gehalten, sämtliche auf der SL gelisteten, vergleichbaren Präparate für den TQV zu berücksichtigen, weshalb es alle äusserlich anwendbaren Vergleichspräparate der IT-Klasse (...) - unabhängig davon, ob eine genaue Dosierungsangabe vorhanden sei und daher die Tagestherapiekosten nur approximativ ermittelt werden könnten - in den TQV einbezogen habe. Die von der Beschwerdeführerin lediglich auf die Original-Arzneimittel beschränkte Auswahl für den TQV, die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, werde demgegenüber den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV nicht gerecht, wonach für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln «gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise» berücksichtigt werden müssten. Zudem sei bereits bei der Aufnahme von B._______ ein TQV durchgeführt worden. Weder damals noch heute habe das BAG beim TQV die Mengenangaben bei Salben, Cremes und Gels wie von der Beschwerdeführerin vorgeschlagen berechnet. Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ sowie anderer Arzneimittel derselben IT-Klasse, für die nur wenig genaue Dosierungsangaben in der Fach- und Patienteninformation verfügbar seien, seien auch bei der SL-Aufnahme anhand von praxisnahen Annahmen erfolgt. Die Schätzung von 5 g pro Tag sei nicht überzogen, was eine Berechnung des Durchschnitts von 6.9 g für die Präparate der IT-Klasse (...), für die laut Fachinformation konkrete Dosierungsangaben vorlägen, zeige. Da streng genommen für keines dieser Präparate eine feste Tagesdosis existiere, sei die Annahme des BAG eines Durchschnitts von 5 g im Schnitt für alle Präparate pragmatisch und realistisch. Selbst wenn man dem alternativen Berechnungsansatz der Beschwerdeführerin folgte, wonach die Tagestherapiekosten der Arzneimittel mit Dosierungsangaben gemäss Angaben in der Fachinformation berechnet würden und lediglich die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungsangaben aufgrund eines Mengenmittelwertes von 5 g pro Tag festgelegt werden müssten, lägen die Tagestherapiekosten von B._______ über dem TQV-Niveau. Denn konsequent umgesetzt, gälte die Appliziermenge von 5 g pro Tag nicht nur für O._______, L._______, F._______ und G._______, sondern auch für die Präparate B._______, D._______ sowie J._______.

7.2.2 Im Weiteren habe das BAG wiederholt dargelegt, dass es sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberinnen vorgelegten Daten zum Präparat orientieren müsse. Es würde zu weit führen, wenn sich das BAG die fehlenden Angaben zu den Dimensionen von Tubenlöchern mittels Mustern und technischen Hilfsmitteln beschaffen müsste. Daher sei die Tagesdosis von B._______, D._______ und J._______ mithilfe der Fachinformation nicht kalkulierbar. Folgte man überdies dem Berechnungsansatz der Beschwerdeführerin, zeige sich, dass die effektiven Tagesdosen für B._______ von 2.4 g und D._______ von 1.7 g unterschätzt würden. Bei einer Anwendung von zwei- bis dreimal täglich müsste nach der Berechnung der Beschwerdeführerin pro Anwendung weniger als ein Gramm aufgetragen werden, was nicht realistisch erscheine. Dem Vorwurf der Ungleichbehandlung sei entgegenzuhalten, dass die Durchführung eines TQV unter Berücksichtigung aller anderen Arzneimittel derselben IT-Gruppe eine allgemein gültige Regel sei. Die Situation von R._______ sei mit der von B._______ nicht gleichzusetzen, da es sich bei R._______ um ein neues Produkt handle, ein Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._______. Der Preis sei anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Demgegenüber stünden für den TQV des Kombinationspräparats B._______ keine Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung, so dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen werden müsse. Im Gegensatz zu B._______ erfüllten die vom BAG gewählten Vergleichspräparate für R._______ nicht nur das Kriterium «gleicher Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnlicher Wirkungsweise».

7.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV (in Kraft gewesen bis 14. November 2015) sind zur Durchführung des TQV Arzneimittel mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise heranzuziehen. Mittels TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).

7.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht in BGE 143 V 369 entschieden, eine sprachlich-grammatikalische, systematische und zweckgerichtete Auslegung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ergebe, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien «gleiche Indikation» und «ähnliche Wirkungsweise» als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweise. Mithin stehe es im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden sei, wobei mindestens vier (allenfalls kombinierbare) Varianten der Vergleichsgruppenbildung denkbar seien ([1.] Mittels Arzneimitteln gleicher Indikation; [2.] mittels Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise; [3.] mittels Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise sowie [4.] mittels Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise). In einem zweiten Schritt stehe es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit das Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde (zum Ganzen vgl. BGE a.a.O. E. 5.3).

7.5 Gemäss der soeben zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung sowie gemäss dem klaren Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV hat die Vergleichsgruppenbildung anhand der beiden Kriterien «gleiche Indikation» bzw. «ähnliche Wirkungsweise» zu erfolgen, wobei der Vorinstanz ein grosses Ermessen zukommt, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist. Vorliegend macht die Beschwerdeführerin jedoch nicht geltend, der TQV sei mit einem Arzneimittel durchgeführt worden, das die Kriterien «gleiche Indikation» und/oder «ähnliche Wirkungsweise» nicht erfülle. Im Gegenteil führte sie im vorinstanzlichen Verfahren sogar explizit aus, dass eine grundsätzliche Vergleichbarkeit unter den vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimitteln (sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse [...]) nicht bestritten werde (vgl. Schreiben vom 3. November 2014 [BAG-act. 11 S. 2 Ziff. 1 zweiter Absatz]). Auch mit Beschwerdeschrift vom 27. Januar 2015 bestätigt die Beschwerdeführerin, dass «Wirkmechanismus und Indikation zwischen den Arzneimitteln der IT-Klasse (...) ähnlich genug hinsichtlich des Wirkmechanismus, bzw. identisch genug bezüglich der Indikation und der Wirksamkeit» seien (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 12). Demnach ist unbestritten, dass sämtliche von der Vorinstanz zum TQV herangezogenen Vergleichsarzneimittel die Voraussetzungen gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV erfüllen und somit auch vergleichbar sind. Mithin unterscheiden sie sich gemäss übereinstimmender Auffassung hinsichtlich Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3) im Sinne der Rechtsprechung nicht «wesentlich» vom zu überprüfenden Arzneimittel (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2 mit Hinweisen auf BGE 127 V 275 E. 2b und BGE 110 V 199 E. 3a).

7.6 Auch wenn mit Blick auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung präzise Dosierungsangaben sämtlicher in der SL gelisteter Arzneimittel für eine erleichterte Feststellung der Tagestherapiekosten durchaus wünschenswert wären, vermag entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin allein der Umstand, dass in den Fachinformationen von gewissen vom BAG berücksichtigten Vergleichspräparaten keine genauen Dosierungsangaben vorhanden sind, an deren Vergleichbarkeit mit Arzneimitteln, für die in den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben genannt werden und sich somit deren durchschnittliche Tagestherapiekosten berechnen lassen, nichts zu ändern. Die gegenteilige Meinung der Beschwerdeführerin würde nämlich dazu führen, dass Arzneimittel ohne genaue Dosierungsangaben gar keiner gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden könnten, ja bereits ihre Aufnahme in die SL verhindert würde, was im Falle von kostengünstigen Arzneimitteln letztlich dem Ziel des Gesetzes - auf eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu achten (mit möglichst geringen Kosten) - zuwiderliefe. Zudem weist die Vorinstanz in diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass sämtliche auf der SL figurierenden Arzneimittel, mithin auch die vorliegend strittigen Präparate der IT-Klasse (...) ohne präzise Dosierungsangaben, die WZW-Kriterien erfüllen müssen (Art. 32 KVG und Art. 65 Abs. 3 KVV). Das heisst, dass auch diejenigen Arzneimittel auf der SL, für die in der Fachinformation keine genauen Dosierungsangaben vorhanden sind, einer Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen wurden. Freilich fällt in diesen Fällen mangels präziser Dosierungsangaben in den Fachinformationen eine unmittelbare Berechnung der Tagestherapiekosten ausser Betracht. Dennoch hat die Feststellung der Tagestherapiekosten dieser Präparate auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise zu erfolgen (vgl. dazu E. 8.2 ff. hiernach).

7.7 Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Vergleichsgruppenbildung eine Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geltenden macht - vorliegend gegenüber der Zulassungsinhaberin von R._______, da bei diesem Präparat der TQV nicht mit sämtlichen Arzneimitteln der IT-Klasse (...) durchgeführt worden sei -, ist ihr entgegenzuhalten, dass es unvermeidlich ist, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend, gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 E. 11.5; vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6 und C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliesslich ist nach einer allfälligen Preissenkung jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL weiterhin aufgeführten Arzneimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. BGE 142 V 488 E. 7.2). Jedenfalls werden keine fixen
Gruppen von Konkurrenzarzneimittel gebildet (vgl. Urteil des BVGer
C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3.5 zweiter Absatz). Viel mehr hat das BAG im Rahmen seines weiten Ermessens für jedes einzelne zu überprüfende Arzneimittel darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Vergleichsarzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (vgl. E. 7.4 hiervor).

7.8 Vorliegend nennt die Vorinstanz jedenfalls nachvollziehbare sachliche Gründe, weshalb sich der Vergleichskorb von R._______ anders zusammensetzt als derjenige von B._______ bzw. weshalb der TQV des Konkurrenzpräparats nicht mit sämtlichen Arzneimitteln der IT-Klasse (...) durchgeführt wurde. Sie weist einlässlich darauf hin, dass es sich bei R._______ um ein neues Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._______ handelt. Dessen Preis sei anhand der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Im Gegensatz zu B._______ erfüllen die vom BAG gewählten Vergleichspräparate für R._______ nicht nur das Kriterium gleiche «Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnliche Wirkungsweise». Demgegenüber handle es sich bei B._______ um ein Kombinationspräparat, für dessen TQV keine Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung stünden, so dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen werden müsse (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 22 f.; vgl. auch BAG-act. 14 Ziff. 10 S. 10). Diese Ausführungen der Vorinstanz werden nicht bestritten, sondern lediglich geltend gemacht, dass der TQV von R._______ nicht rechtskonform durchgeführt worden sei. Da die Preisfestsetzung von R._______ nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist, ist auf diese Rügen nicht weiter einzugehen. Wie im Weiteren bereits dargelegt (vgl. E. 7.5 hiervor), bestreitet die Beschwerdeführerin insbesondere auch nicht, dass sämtliche vom BAG gewählte Vergleichspräparate für B._______ möglichst ähnliche Therapiealternativen sind. Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbehandlung mit der Zulassungsinhaberin von R._______ bezüglich des Vergleichskorbs zu rechtfertigen. Dass eine unpräzise Dosierungsangabe kein Grund ist, um ein Arzneimittel aus dem TQV auszuschliessen, wurde ebenfalls bereits dargelegt (vgl. E. 7.6 hiervor).

7.9 Aufgrund des soeben Ausgeführten ist vorliegend nicht zu beanstanden und erweist sich auch als sachgerecht, dass die Vorinstanz im Hinblick auf den TQV von B._______ für die Vergleichsgruppenbildung sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt hat, zumal auch die Beschwerdeführerin selbst bestätigt, dass sich keines der vom BAG berücksichtigten Vergleichspräparate wesentlich von B._______ unterscheidet.

8.
Im Weiteren ist mit Blick auf die von der Beschwerdeführerin erhobenen Rügen zu prüfen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat. In diesem Zusammenhang ist zunächst daran zu erinnern, dass das Bundesverwaltungsgericht dem BAG in Bezug auf Verfügungen betreffend Spezialitätenliste ein grosses Ermessen einräumt (vgl. E. 3.2.1 ff. hiervor). Dies hindert das Gericht allerdings nicht, von Amtes wegen eine eigene Prüfung vorzunehmen und - allenfalls in Abweichung der Ausführungen der Parteien und der Begründung der angefochtenen Verfügungen - sein Urteil mit anderslautender Begründung zu fällen (E. 3.3 hiervor). Dies gilt insbesondere dann, wenn die angefochtene Verfügung an einem augenfälligen Mangel leidet.

8.1 Aus der dargelegten bundesgerichtlichen Rechtsprechung und dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV (i.V.m. dem Titel von Art. 34 "Wirtschaftlichkeit" und i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV) wird zunächst ersichtlich, dass - wenn immer möglich - im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsvergleichs (auch) ein TQV durchzuführen ist (vgl. E. 6.4 hiervor). Es geht daraus weiter hervor, dass der TQV dazu dient, eine vergleichende Wertung bzw. die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen - und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich einen solchen Vergleich vornimmt, handelt es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er kann damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein (vgl. zum Ganzen auch Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3).

8.2 Beim vorliegend vom BAG durchgeführten TQV handelt es sich um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher den den Fachinformationen zu entnehmenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert - nicht Rechnung trägt. Wie die Vorinstanz jedoch selbst ausführt (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 24), hat sie sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberinnen vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Denn notwendige - aber nicht hinreichende - Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Die Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 HMG) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete. Die Swissmedic genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16a Abs. 1 VAM). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft die Swissmedic periodisch (Art. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 VAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG). Das heisst, es ist davon auszugehen, dass die Arzneimittelinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. Die Zulassung gemäss Art. 9 HMG erlaubt eine SL-Aufnahme, jedoch nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung. Das BAG seinerseits prüft anschliessend - in Kenntnis der Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission -, ob die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. zum Ganzen BGE 143 V 369 E. 6 mit weiteren Hinweisen). Sofern die Kriterien erfüllt sind, dürfen diese Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteile BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4, C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5 und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).

8.3 Sofern sich demzufolge den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, besteht entgegen der Ansicht der Vorinstanz kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation (in concreto und sofern vorhanden: genaue Dosierungsangaben) nicht Rechnung trägt, bildet - worauf auch die Beschwerdeführerin zu Recht hinweist - die aus den verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Dies zeigt sich deutlich anhand des Beispiels des ebenfalls zum TQV herangezogenen Präparats Q._______, dessen durchschnittliche Tagesdosis sich unbestritten anhand der Fachinformation berechnen lässt und 10.5 g entspricht (vgl. Verfügung vom 11. Dezember 2014 [BAG-act. 14 S. 15], Vernehmlassung vom 27. April 2015 [Bvger-act. 8 Rz. 26] sowie Beschwerde vom 27. Januar 2015 [BVGer-act. 1 Rz. 51]). Die vom BAG auch für Q._______ pauschal angenommene Tagesdosismenge von 5 g bildet knapp weniger als 50 % der gemäss Fachinformation ausgewiesenen durchschnittlichen Tagesdosis ab, was zu deutlichen Verzerrungen sowohl bezüglich der Kosten als auch bezüglich des Wirksamkeitsvergleichs führt. Diese Schlussfolgerung gilt selbstverständlich auch in Bezug auf den Vergleich mit den übrigen Präparaten, für die laut Fachinformation konkrete Dosierungsangaben vorliegen, anhand derer die durchschnittlichen Tagestherapiekosten unmittelbar berechnet werden können. Das Bundesverwaltungsgericht hat denn auch bereits in einem ähnlich gelagerten Fall entschieden, dass ein reiner Grammvergleich, wie ihn das BAG auch vorliegend in Missachtung der unterschiedlichen Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, weder einen rechtskonformen Wirksamkeitsvergleich (Art. 32 Abs. 2 KVG) noch einen rechtskonformen Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 KLV) darstellt. Art. 32 Abs. 2 KVG, die Verordnungsbestimmungen betreffend die dreijährliche SL-Überprüfung und die Rechtsprechung verlangen jedoch voraussetzungslos eine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen. Insbesondere kann letztlich nur ein Wirksamkeitsvergleich ergeben, ob sich die Wirksamkeitsverhältnisse seit dem letzten TQV verändert haben (vgl. Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3; E. 8.1 hiervor). Soweit die Vorinstanz vorbringt, in der Praxis würden Patienten unabhängig vom verwendeten Arzneimittel der IT-Klasse (...) immer in etwa dieselbe Menge des Arzneimittels
dosieren, verkennt sie, dass sie sich bezüglich der WZW-Prüfung an die Grenzen der vom Institut zugelassenen Indikationen und (geprüften) Anwendungsvorschriften zu halten hat (E. 8.2 hiervor).

8.4 In Bezug auf diejenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, ist der Vorinstanz in dem Sinne zuzustimmen, als bei diesen Präparaten die Bestimmung der Menge bzw. der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen kann. Allerdings hat die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht (vgl. Art. 12 VwVG) auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen. Die von der Vorinstanz pauschal auf 5 g festgelegten Tagesdosen für diejenigen Arzneimittel ohne genaue Dosierungsvorschriften erweisen sich für das Bundesverwaltungsgericht jedenfalls als nicht genügend nachvollziehbar, da das BAG keine überzeugende Argumente für ihre Behauptung, wonach diese Annahme praxisnah erfolgt sei, vorbringt. In den Akten finden sich keine Anhaltspunkte, wonach in der Praxis bei jedem kutanem Arzneimittel eine Menge von 5 g verwendet wird. Mit Blick auf die unterschiedliche Beschaffenheit von Cremes, Gels und Salben (vgl. dazu die Definitionen in Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 264. Aufl., Berlin/New York 2013, S.423 [Creme], S. 747 [Gel] und S. 1849 [Salbe]) erscheint diese Behauptung zumindest als fraglich, denn je nach Konsistenz des verwendeten Präparats (flüssig/weniger flüssig) ist es durchaus denkbar, dass der Patient entgegen der Behauptung der Vorinstanz auf dieselbe Körperstelle weniger oder mehr eines Arzneimittels aufträgt. Daher wird die Vorinstanz diesbezüglich ergänzende Abklärungen vorzunehmen haben, um für die einzelnen Präparate möglichst sachgerechte Tagesdosen zu bestimmen. Dabei steht es in ihrem weiten Ermessen, wie sie die erforderlichen Daten einholt. Allerdings ist sie darauf hinzuweisen, dass aufgrund ihres grossen Ermessens erhöhte Anforderungen an die Begründung eines Entscheids bestehen.

8.5 Schliesslich ist in diesem Zusammenhang festzuhalten, dass der Vorinstanz in Bezug auf die Präparate B._______, D._______ und J._______ darin zuzustimmen ist, dass sich deren Tagestherapiekosten aufgrund der Angaben in der Fachinformation nicht direkt berechnen lassen. Jedoch ist vorliegend nicht nachvollziehbar, inwiefern sich diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht als unzumutbar erweisen. Zu Recht weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass die Vorinstanz die erforderlichen Auskünfte - analog zur Informationsbeschaffung beim Auslandpreisvergleich - aufgrund der bestehenden Mitwirkungspflicht (Art. 13 VwVG; BGE 110 V 109 E. 3b) bei der jeweiligen Zulassungsinhaberin einholen könnte.

8.6 Im Lichte des soeben Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die verfügte Preissenkung von B._______ auf einem TQV beruht, der ohne ausreichende Rechtsgrundlage (nur) mittels Gewichtsvergleich, ohne Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2 KVG) und ohne Abstützen auf die Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 KLV), durchgeführt wurde. Die angefochtene Verfügung vom 11. Dezember ist daher aufzuheben.

8.7 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur von B._______ einerseits und der TQV-Vergleichspräparate andererseits durchzuführen sein. Wie dieser Vergleich konkret durchzuführen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermessen des BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorliegend nicht zu beantworten. Jedoch hat auch ein Wirksamkeitsvergleich im Sinne der Erwägungen zu erfolgen.

9.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die der Verfügung vom 11. Dezember 2014 zugrundeliegende Preissenkung weder auf einen rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch einen rechtskonform durchgeführten TQV beruht. Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 11. Dezember 2014 betreffend B._______ ist somit dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 11. Dezember 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 8. Juni 2018). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.

11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 8'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).

11.3 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand für die Erstellung der 20-seitigen Beschwerdeschrift vom 27. Januar 2015 (BVGer-act. 1), der 25-seitigen Replik vom 3. Juni 2015 (BVGer-act. 10) sowie der 13-seitigen Spontaneingabe vom 19. Oktober 2015 (BVGer-act. 20) zu berücksichtigen. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass gewisse Ausführungen in der Replik und Spontaneingabe mehrfach gemacht wurden. Dies ist bei der Festlegung der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 8'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 1
¹	La presente legge si applica alla procedura negli affari amministrativi trattati e decisi in prima istanza o su ricorso da un'autorità amministrativa federale.
²	Sono autorità nel senso del capoverso 1:
^a	il Consiglio federale, i suoi Dipartimenti, la Cancelleria federale, nonché le divisioni, le aziende, gli istituti e gli altri servizi dell'amministrazione federale che da essi dipendono;
^b	gli organi dell'Assemblea federale e dei tribunali federali per le decisioni di prima istanza e le decisioni su ricorso, in conformità all'ordinamento dei funzionari del 30 giugno 19277;
^c	gli istituti o le aziende federali autonomi;
^cbis	il Tribunale amministrativo federale;
^d	le commissioni federali;
^e	altre istanze od organismi indipendenti dall'amministrazione federale, in quanto decidano nell'adempimento d'un compito di diritto pubblico a essi affidato dalla Confederazione.
³	Nella procedura delle autorità cantonali di ultima istanza che non decidono definitivamente in virtù del diritto pubblico federale sono applicabili soltanto gli articoli 34 a 38 e 61 capoversi 2 e 3 concernenti la notificazione delle decisioni e l'articolo 55 capoversi 2 e 4 concernente la revoca dell'effetto sospensivo. È fatto salvo l'articolo 97 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 19469 sull'assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti concernente la revoca dell'effetto sospensivo a ricorsi contro le decisioni delle casse di compensazione.10 11

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...215

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...315

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71 Pubblicazioni - 1 L'UFSP pubblica:
¹	L'UFSP pubblica:
^a	l'elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);
^b	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all'innovazione (art. 65bter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell'omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:
^b1	domanda di ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità,
^b2	domanda di estensione dell'indicazione (art. 65f),
^b3	domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),
^b4	domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);
^c	in caso di rifiuto dell'ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;
^d	in caso di ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l'articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell'ammissione;
^e	in caso di radiazione di un medicamento dall'elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;
^f	dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell'indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:
^f1	il nome del medicamento,
^f2	la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,
^f3	il nome del titolare dell'omologazione,
^f4	il tipo di domanda,
^f5	la data di ricezione della domanda,
^f6	lo stato dell'omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;
^g	nell'ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:
^g1	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell'elenco delle specialità,
^g2	il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero,
^g3	le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;
^h	in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell'adeguamento.
²	In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l'UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite:
^a	per le domande presentate all'UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l'omologazione da parte di Swissmedic;
^b	per le domande presentate all'UFSP solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l'UFSP.
³	Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l'UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata.
⁴	Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 31 Procedura di ammissione - 1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
¹	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
^b	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
^c	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
²	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^bbis	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000231 sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
^c	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
³	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
⁴	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 13 Revoca e sospensione - 1 Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
¹	Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
²	Revoca l'omologazione se un medicamento non è più smerciato.
³	Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all'esportazione, l'omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 LATer.
⁴	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell'omologazione. Se in tale momento l'immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest'ultima.
⁵	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell'omologazione fornisce l'ultimo imballaggio dell'ultima partita al commercio all'ingrosso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7