Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-447/2019
Urteil vom 18. Mai 2021
Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz),
Besetzung Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Rahel Schöb.
A._______ AG,
Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt,
und/oder MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Gegenstand Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 für das Arzneimittel B._______,
Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018.
Sachverhalt:
A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (nachfolgend: B._______), welches in den Dosisstärken 4 mg, 8 mg, 16 mg und 32 mg, und in Packungsgrössen von 15 Tabletten bei einer Dosisstärke von 4 mg sowie von 28 Tabletten bei den übrigen Dosisstärken hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und wird laut Fachinformationen zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präparates]) (vgl.
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1, S. 4).
B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge am 8. Februar 2018 die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation ein und machte im Begleitschreiben geltend, dass für den therapeutischen Quervergleich (TQV) von B._______ die Vergleichsarzneimittel D.______ (Gamme [...], Wirkstoff E._______), F.______ (Gamme [...], Wirkstoff E._______) und G.______ (Gamme [...]) heranzuziehen seien. Daraus ermittelte sie ein TQV-Niveau bezogen auf die Tagestherapiekosten von Fr. (...), was über den gegenwärtigen Therapiekosten in der Höhe von Fr. (...) liege bei einer veranschlagten Dosierung von 8 mg pro Tag (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 8 und 9).
B.c In seiner Mitteilung vom 15. Juni 2018 hielt das BAG fest, im durchzuführenden TQV seien die Arzneimitteln H.______ (20 mg, 60 Stk), I.______ (10 mg, 30 Stk), J._______ (10 mg, 60 Stk), K._______ (5 mg, 30 Stk), F._______ (4 mg, 30 Stk), L._______ (30 mg, 30 Stk), M._______ (10 mg, Blist 14 Stk) der Gamme (...) einzubeziehen. Hingegen seien D.______ (Gamme [...]) und G._______ (Gamme [...]) im TQV nicht zu berücksichtigen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellungnahme (Beilage 2 zu BAG-act. 1; vgl. BAG-act. 3, 4 und 5).
B.c.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom 27. Juni 2018 mit, dass sie mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden sei. Sie beanstandete insbesondere, dass B._______ nicht nur mit anderen E._______ enthaltenden Arzneimitteln verglichen werden solle. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die verschiedenen Q._______ zwar alle zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) eingesetzt werden könnten, aber eine genaue Dosisäquivalenz schwierig zu ermitteln sei und zudem mit F._______ ein adäquates Vergleichsmittel mit dem gleichen Wirkstoff E._______ zur Verfügung stehe. Bei der Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenlisten sei lediglich mit F._______ verglichen worden, und sofern keine wesentlichen neuen Tatsachen Anlass für eine andere Beurteilung angeführt werden könnten, sei der TQV über die Zeit methodisch konsistent durchzuführen. Des Weiteren müsse B._______ gemäss Fachinformation nur einmal täglich, F._______ jedoch zweimal täglich eingenommen werden, weshalb die Dosisstärke F._______ 4 mg mit der Dosisstärke B._______ 8 mg zu vergleichen sei (BAG-act. 3 = Beilage 20 zu BVGer-act. 1).
B.c.b Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung vom 30. Juli 2018 zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und brachte insbesondere vor, seit der Aufnahme von B._______ auf die SL habe sich die Rechtsprechung geändert, indem wegweisende Urteile publiziert worden seien. Dem BAG stehe hinsichtlich der Anzahl und Auswahl der Vergleichsarzneimittel gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu (mit Hinweis auf die Urteile des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3; C-6878/2014 vom 10. Januar 2017 E. 6.4.2). Daraus ergebe sich auch, dass kein zwingender Anspruch bestehe, dass ein bestimmter in der Vergangenheit verwendeter TQV zur Anwendung komme. Das BAG halte daran fest, B._______ mit I._______, J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und N._______ zu vergleichen. Es sei sodann unabdingbar, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung zu ermitteln. Die Häufigkeit der Dosierung sei dabei unbeachtlich, zumal bei den Q._______ Gesamttagesdosierungen verglichen würden (Beilage 2, S. 3 f. zu BAG-act. 1 = Beilage 22, S. 3 f. zu BVGer-act. 1).
B.d Mit Eingabe vom 13. August 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass nicht von einer geänderten Rechtsprechung ausgegangen werden könne und zum Zeitpunkt der Neuaufnahme von B._______ alle vom BAG vorgeschlagenen Vergleichsprodukte bereits auf dem Markt gewesen seien. Das Vorgehen des BAG stelle damit eine unzulässige Praxisänderung dar. Das BAG vernachlässige zudem, dass vom Grundsatz gemäss Art. 65d Abs. 3

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Daraus ergebe sich ein «TQV FAP» von Fr. (...) für B._______ Tabletten 8 mg, 28 Stück (BAG-act. 4 = Beilage 24 zu BVGer-act. 1).
B.e Das BAG nahm in seiner dritten Mitteilung vom 12. September 2018 nochmals zu den Kritikpunkten der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt dabei insbesondere an seiner Auswahl der Vergleichsarzneimittel fest. Im Weiteren sei die 4 mg-Dosierung von B._______ gemäss Fachinformation nicht ausschliesslich zur Titration vorgesehen, weshalb das BAG nicht von der Regel gemäss Art. 65d Abs. 3

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
C.
Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte das BAG die Publikumspreise von B._______ per 1. Februar 2019 wie angekündigt um 19.4660614 %. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Die Preise wurden wie folgt festgesetzt:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, es habe die eingereichten Unterlagen überprüft und festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (...) betrage, wohingegen der Auslandpreisvergleich (APV) einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Die Indikation von B._______ bestehe in der Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präparates]). Zur Behandlung könnten neben E._______ weitere Q._______ der WHO-Klasse (...) eingesetzt werden, die ebenfalls in retardierter Form angeboten werden (im Speziellen Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen: P._______, O._______.), weshalb das BAG für den TQV folgende Vergleichsarzneimittel der Gamme (...) heranziehe: I._______, J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und N._______. Das BAG ermittle den TQV basierend auf der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit habe das BAG den APV und den TQV je hälftig gewichtet. Es resultiere folglich ein Senkungssatz von -19.4660614 %.
D.
D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, am 24. Januar 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):
1. Die Verfügung des BAG vom 07.12.2018 betreffend die Preissenkung des Arzneimittels B._______ sei aufzuheben.
2. Der Preis von B._______ sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 lediglich auf folgenden Preis zu senken:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
*Ausgerechnet nach Art. 38

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 38 Parte propria alla distribuzione - 1 Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al: |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 38 Parte propria alla distribuzione - 1 Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al: |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 38 Parte propria alla distribuzione - 1 Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al: |

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 25 Aliquote d'imposta - 1 L'imposta ammonta al 8,1 per cento (aliquota normale); sono fatti salvi i capoversi 2 e 3.90 |
3. Eventualiter zu 2.:Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen an das BAG zu einem neuen Entscheid über die Preissenkung zurückzuweisen.
4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Preise von B._______ gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 während des Beschwerdeverfahrens gelten.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -
D.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 30. Januar 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5).
D.c Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG am 29. April 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
D.d Mit Replik vom 2. Juli 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15).
D.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht folgende Preise gelten (BVGer-act. 16):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.f Mit - vorab per Fax eingereichter - Eingabe vom 15. Juli 2019 bat die Beschwerdeführerin um Berichtigung der beschwerdweise gestellten Rechtsbegehren, da ein Kalkulationsfehler enthalten sei. Sie habe den korrekten Senkungssatz von 4.58302515 % (vgl. Rechtsbegehren Nr. 2) angegeben, sich jedoch betreffend die Packung «B._______ Tabl 32 mg 28 Stk» verrechnet, da sie als Ausgangspunkt für die Preissenkung den Publikumspreis der Packung B._______ Tabl 16 mg 28 Stk verwendet habe. Richtigerweise müsse das Rechtsbegehren wie folgt heissen:
(Auflistung mit Packung und Preis)
Im Weiteren stellte die Beschwerdeführerin ebenfalls ein Gesuch um Berichtigung der Zwischenverfügung 10. Juli 2019, da der offensichtliche Kalkulationsfehler nun auch dort enthalten sei (BVGer act. 19 und 20).
D.g In ihrer Stellungnahme vom 22. Juli 2019 führte die Vorinstanz aus, dem Berichtigungsbegehren der Beschwerdeführerin könne entsprochen werden. Die Preisanpassung werde per 1. August 2019 umgesetzt (BVGer-act. 22).
D.h Mit Zwischenverfügung vom 29. Juli 2019 hob das Bundesverwaltungsgericht Ziffer 1 des Dispositivs der Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 per 31. Juli 2019 auf und stellte fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht mit Wirkung ab 1. August 2019 folgende Preise gelten (BVGer-act. 23):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.i Mit Instruktionsverfügung vom 23. September 2019 nahm die Instruktionsrichterin Vormerk, dass die Vorinstanz innert der ihr mit prozessleitender Verfügung vom 10. Juli 2019 gesetzten Frist keine Duplik einreichte und schloss den Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen (BVGer act. 26).
E.
Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 24. Januar 2019 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 31 Principio - Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196821 sulla procedura amministrativa (PA). |

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro: |

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni: |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi: |
|
1 | Ha diritto di ricorrere chi: |
a | ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo; |
b | è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e |
c | ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa. |
2 | Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione. |
|
1 | Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione. |
2 | Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente. |
|
1 | L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente. |
2 | Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi. |
3 | Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso. |
2.
2.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1 sowie Beilage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ per 1. Februar 2019 um 19.4660614 % gesenkt wurde.
2.2 Der genaue Umfang des Streitgegenstandes bestimmt sich sodann durch den Anfechtungsgegenstand (die Verfügung) sowie durch die konkreten Beschwerdebegehren: Ficht die beschwerdeführende Person die Verfügung insgesamt an, sind Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand deckungsgleich. Zielt die Beschwerde nur auf einzelne Teilaspekte der Verfügung, bilden nur diese den Streitgegenstand. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann somit maximal sein, was Gegenstand des Verwaltungsverfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (Müller/Bieri, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 14 zu Art. 44).
2.3 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die Senkung des Preises auf das unbestrittene Preisniveau, welche die Beschwerdeführerin während des Beschwerdeverfahrens beantragte und welche von der Vorinstanz per 1. August 2019 umgesetzt wurde. Die Verfügung vom 7. Dezember 2019 wurde insoweit nur teilweise angefochten (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 6).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere: |
|
a | la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento; |
b | l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti; |
c | l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso. |
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 03.03.2021, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
|
1 | L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte. |
2 | Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte. |
3 | L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi. |
4 | L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso. |
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2018 gültigen Fassung).
4.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (E. 5) und einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz (E. 6) durch die Vorinstanz. Beide Rügen sind vorweg zu behandeln.
5.
5.1 Nach Art. 29

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 29 - La parte ha il diritto d'essere sentita. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile. |
|
1 | Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile. |
2 | Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico. |
|
1 | Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico. |
2 | L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo. |
3 | L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione. |
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; Waldmann/Bickel, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28 f. zu Art. 29

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 29 - La parte ha il diritto d'essere sentita. |
5.2
5.2.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör dadurch verletzt an, dass die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen von der Beschwerdeführerin als (mögliche) Beweismittel bezeichnet worden seien. Somit habe sie - unter Vorbehalt der Einschränkungen von Art. 27

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
|
1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
5.2.2 Die Vorinstanz hat sich in ihrer Vernehmlassung nicht zur gerügten Gehörsverletzung geäussert. Sie stellte sich im Verwaltungsverfahren auf den Standpunkt, dass eine Einsicht in die Patentnummern und Neuaufnahmegesuche aller Vergleichsarzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht möglich sei, sondern das Begehren um Akteneinsicht der Beschwerdeführerin als Gesuch um Einsicht in amtliche Dokumente gemäss dem Öffentlichkeitsgesetz zu behandeln (vgl. Beilage 32 zu BVGer-act. 1). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei das rechtliche Gehör in jedem Fall gewahrt worden (Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1 = Beilage 26 zu BVGer-act. 1)
5.3
5.3.1 Nach ständiger Rechtsprechung bildet die Aktenführungspflicht von Verwaltung und Behörden das Gegenstück zum (aus Art. 29 Abs. 2

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
|
1 | Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
a | le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità; |
b | tutti gli atti adoperati come mezzi di prova; |
c | le copie delle decisioni notificate. |
1bis | Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64 |
2 | L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse. |
5.3.2 Die Vorinstanz hat als Vorakten die angefochtene Verfügung vom 7. Dezember 2018 nebst Beilagen (Beilage 1: Formular Anhang 9 zum APV [letzte Fassung], Beilage 2: Begründung zum TQV [Rückmeldungen 1-3 BAG inkl. Anhang 1 {TQV B._______}; Anhang 2 {TQV B._______, zweite Stellungnahme des BAG}; Anhang 3 {TQV B._______, dritte Stellungnahme des BAG}; Beilage 3: Resultat der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit [undatiert]) sowie die Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 1. Februar 2018 zum TQV (BAG-act. 2), diejenige vom 27. Juni 2018 (BAG-act. 3), vom 13. August 2018 (BAG-act. 4) sowie vom 26. September 2018 (BAG-act. 5) eingereicht.
5.3.3 Aus den Vorakten ist ersichtlich, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer zweiten Rückmeldung am 30. Juli 2018 mitteilte, «ein in der [...] ausgewiesener Experte» habe ihr bestätigt, «dass ein behandelnder Arzt einen Patienten anhand der empfohlenen Dosierungen (basierend auf der [...]) gemäss Fachinformation einstelle und keine Umrechnung basierend auf Wirkstoffbasen durchführe». Aus diesem Grund errechne sich ein leicht tieferes TQV-Niveau (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1, S. 4). Weder eine entsprechende Anfrage des BAG, noch die vermeindliche Auskunft des «Experten» sind jedoch in den Akten der Vorinstanz zu finden.
5.3.4 Hinsichtlich der vom BAG eingereichten Vorakten ist festzuhalten, dass sich das Voraktendossier offensichtlich als unvollständig und aufgrund der im Wesentlichen fehlenden Datierung der verschiedenen Dokumente im Hinblick auf die gerichtliche Nachvollziehbarkeit der Entscheidfindung im Verwaltungsverfahren (oben E. 5.3.1) als unklar erweist. Der Sachverhalt im Verwaltungsverfahren lässt sich zwar, da die Beschwerdeführerin weitere (in ihrem Aktenverzeichnis datierte) Akten zum Schriftenwechsel im Verwaltungsverfahren eingereicht hat, teilweise rekonstruieren (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 4-32). In der ungenügenden Aktenführung der Vorinstanz ist indes ein Verstoss gegen die Aktenführungspflicht und damit ein Teilaspekt einer Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin zu erblicken. Die Vorinstanz wird daher angehalten, in künftigen Fällen sämtliche Akten chronologisch und vollständig zu führen und im Verwaltungs- und Beschwerdeverfahren stets eine systematische Paginierung vorzunehmen.
5.4
5.4.1 Gemäss Art. 12 Bst. c

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova: |
|
a | documenti; |
b | informazioni delle parti; |
c | informazioni o testimonianze di terzi; |
d | sopralluoghi; |
e | perizie. |
5.4.2 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Akteneinsichtsrecht durch Art. 26 bis

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova: |
|
a | documenti; |
b | informazioni delle parti; |
c | informazioni o testimonianze di terzi; |
d | sopralluoghi; |
e | perizie. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 28 - L'atto il cui esame è stato negato alla parte può essere adoperato contro di essa soltanto qualora l'autorità gliene abbia comunicato oralmente o per scritto il contenuto essenziale quanto alla contestazione e, inoltre, le abbia dato la possibilità di pronunciarsi e indicare prove contrarie. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
|
1 | Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
a | le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità; |
b | tutti gli atti adoperati come mezzi di prova; |
c | le copie delle decisioni notificate. |
1bis | Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64 |
2 | L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
|
1 | Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
a | le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità; |
b | tutti gli atti adoperati come mezzi di prova; |
c | le copie delle decisioni notificate. |
1bis | Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64 |
2 | L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
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1 | Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
a | le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità; |
b | tutti gli atti adoperati come mezzi di prova; |
c | le copie delle decisioni notificate. |
1bis | Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64 |
2 | L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse. |
5.4.3 Art. 27 Abs. 1

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
|
1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |
5.4.4 Mit Blick auf diese eingeholte Auskunft eines «Experten» (vgl. E. 5.3.3 hiervor) ist vorliegend festzuhalten, dass es sich dabei um eine Massnahme im Verwaltungsverfahren handelt (vgl. Art. 12 Bst. c respektive e VwvG). Da die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung gegenüber der Beschwerdeführerin ausdrücklich auf diese Auskunft Bezug nimmt, kann es sich beim Einholen der Sachverständigenauskunft nicht mehr um eine interne Akte handeln, die vorgängig zum Verfahren der internen Meinungsbildung der Vorinstanz dienen sollte. Zudem führte diese «Expertenauskunft» zu einer anderen Berechnung des TQV in der vorliegend angefochtenen Verfügung, dies zu Ungunsten der Beschwerdeführerin. Damit kommt ihr massgeblichen Einfluss auf die behördliche Entscheidfindung zu. Es handelt sich demnach um ein entscheidwesentliches Dokument, das im Rahmen einer ordentlichen Aktenführung gemäss Art. 12 Bst. c

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova: |
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a | documenti; |
b | informazioni delle parti; |
c | informazioni o testimonianze di terzi; |
d | sopralluoghi; |
e | perizie. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
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1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
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1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |
5.4.5 So werden Art. 27 Abs. 1 Bst. a

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
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1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |
5.4.6 Wesentliche private Interessen - von Gegenparteien oder von Dritten - können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwiegen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
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1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |
5.4.7 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Urteil C-638/2018 vom 13. März 2020, dass in einem solchen Fall augenscheinlich kein Fall von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vorliege und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich seien, welche das öffentliche Interesse an funktionsfähigen staatlichen Institutionen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
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1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
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1 | L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se: |
a | un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto; |
b | un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto; |
c | l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga. |
2 | Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto. |
3 | A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta. |
5.4.8 Im Hinblick auf die Fragen nach allfälligen Ausstandspflichten und der objektiven Eignung eines Sachverständigen für die Einholung einer Expertise (vgl. Art. 10

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 10 - 1 Le persone, cui spetti di prendere o preparare la decisione, devono ricusarsi: |
|
1 | Le persone, cui spetti di prendere o preparare la decisione, devono ricusarsi: |
a | se hanno un interesse personale nella causa; |
b | se sono il coniuge o il partner registrato di una parte o convivono di fatto con essa; |
bbis | se sono parenti o affini in linea retta, o in linea collaterale fino al terzo grado, di una parte; |
c | se sono rappresentanti d'una parte o hanno agito per essa nella medesima causa; |
d | se possono avere per altri motivi una prevenzione nella causa. |
2 | Se la ricusazione è contestata, decide l'autorità di vigilanza; quando concerne un membro d'un collegio, decide quest'ultimo senza il suo concorso. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova: |
|
a | documenti; |
b | informazioni delle parti; |
c | informazioni o testimonianze di terzi; |
d | sopralluoghi; |
e | perizie. |
5.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz ihre Aktenführungspflicht massgeblich verletzt hat, weshalb der Entscheidfindungsprozess im Verwaltungsverfahren für das Bundesverwaltungsgericht nur eingeschränkt nachvollziehbar ist (oben E. 5.3). Andererseits stützt die Vorinstanz sich auf eine für das Verfahren massgebliche Auskunft eines anonymen Sachverständigen, die weder zugeordnet werden kann noch einer Überprüfung hinsichtlich der Qualifikation des angefragten «Experten», seiner Unabhängigkeit und Eignung zugänglich ist. Unter diesen Umständen wurde der Beschwerdeführerin einerseits die Möglichkeit entzogen, Einsicht in die vollständigen Verfahrensakten zu nehmen, und sich andererseits zu den massgebenden Akten zu äussern (E. 5.4). Auch in Berücksichtigung dessen, dass im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung jeweils in standardisierten Massenverfahren pro Jahr rund ein Drittel der Preise der zugelassenen Arzneimittel auf der SL überprüft werden, ist festzuhalten, dass rechtsstaatliche Minimalgarantien bei der Verfahrensführung zu beachten sind.
6.
Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz geltend.
6.1 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersuchungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanzliche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 VwvG). Danach hat die Behörde den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Diese Untersuchungspflicht dauert so lange, bis über die für die Beurteilung des streitigen Anspruchs erforderlichen Tatsachen hinreichende Klarheit besteht. Der Untersuchungsgrundsatz weist enge Bezüge zum - auf Verwaltungs- und Gerichtsstufe geltenden - Grundsatz der freien Beweiswürdigung auf. Führen die im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes von Amtes wegen vorzunehmenden Abklärungen die Behörde oder das Gericht bei umfassender, sorgfältiger, objektiver und inhaltsbezogener Beweiswürdigung (BGE 132 V 393 E. 4.1 S. 400) zur Überzeugung, ein bestimmter Sachverhalt sei als überwiegend wahrscheinlich zu betrachten und es könnten weitere Beweismassnahmen an diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr ändern, so liegt im Verzicht auf die Abnahme weiterer Beweise keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder des Untersuchungsgrundsatzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 229 E. 5.3 S. 236). Bleiben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermitteln, soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesentliche Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom 14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 4. Februar 2019 E. 7).
6.2 Zur Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes trägt die Beschwerdeführerin vor, dass das Patent ([...]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) es ermögliche, dass B._______ (...), was dazu führe, dass B._______ im Vergleich zu den bei der Aufnahme in der SL befindlichen Arzneimitteln einen therapeutischen Fortschritt darstelle und das BAG die Kosten für Forschung und Entwicklung von B._______ hätte berücksichtigen müssen (vgl. Art. 65b Abs. 6

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das vorliegende Patent ([...]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) pauschal mit der Begründung nicht berücksichtigt, dass nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ unter die geschützte Methode falle. Der therapeutische Fortschritt liege in der höheren Arzneimittelsicherheit von B._______, welches (...) als die vom BAG geltend gemachten Vergleichsarzneimittel (BVGer-act. 15, Rz. 13 f.).
6.3 Der Bundesrat hat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung weitreichende Vollzugskompetenzen zugestanden und der Zulassungsinhaberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten auferlegt (vgl. Art. 13

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti: |
|
1 | Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti: |
a | in un procedimento da esse proposto; |
b | in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti; |
c | in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione. |
1bis | L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34 |
2 | L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
6.4 Soweit die Vorinstanz geltend macht, die Zulassungsinhaberin könne mit dem geltend gemachten Patentschutz keine Rechte für den TQV ableiten, zumal es für das BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ effektiv unter die geschützte Methode falle und daher vom Patentschutz gedeckt sei (vgl. Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1), überzeugen ihre pauschalen Ausführungen nicht. Insbesondere ist nicht nachvollziehbar, inwiefern sich diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht als unzumutbar erweisen würden. Es fehlt denn auch gänzlich an einer (substantiierten) Darlegung von Gründen, weshalb eine diesbezügliche Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nicht zumutbar wäre. Auf der anderen Seite ist die Zulassungsinhaberin ihrer gesetzliche Mitwirkungspflicht nachgekommen und hat - entgegen der Darstellung der Vorinstanz - bereits am 8. Februar 2018 bei der Eingabe der erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation die entsprechende Nummer des Patents (...) sowie dessen Ablaufdatum ([...] 2026) eingegeben (Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Dass die Vorinstanz mit ihrem Vorgehen den Untersuchungsgrundsatz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in besonders gravierender Weise missachtet hat, ergibt sich aus dem Folgenden:
6.4.1 Patentgeschützte Originalpräparate werden hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nicht mehr patentgeschützte Originalpräparate (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |
6.4.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berücksichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese - wenn überhaupt - nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Patentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Überprüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine geeigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf deren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch; Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017; vgl. auch Urteil des BVGer C-6093/2018 vom 17. März 2020 insbesondere E. 5.1, 5.2 und 6.3). Weiter gewährt die Vorinstanz - wie erwähnt - bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel höchstens 20 Prozent, wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt werden kann. Der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist dabei anhand von beigelegten kontrollierten klinischen Studien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Handbuch).
6.4.3 Nach dem Gesagten kann die Berechnung des TQV nicht ohne vorgängige Abklärung bezüglich dem Bestand eines Patentschutzes durchgeführt werden; die Berechnung unterscheidet sich bei Präparaten mit Patentschutz und solchen ohne Patentschutz massgeblich. Dies gilt umso mehr, als die Nichtbeachtung eines potentiellen Patentschutzes des Präparats der Zulassungsinhaberin letztlich auch zu einer Ungleichbehandlung gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen mit patentgeschützten Originalpräparaten führen kann.
6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie ohne weitergehende Abklärungen und die Durchführung von Beweismassnahmen offen liess, ob es sich bei B._______ um ein patentgeschütztes Originalpräparat handelt, bei der Ermittlung des massgebenden Sachverhaltes den Untersuchungsgrundsatz und somit Bundesrecht verletzt hat.
7.
7.1 Die Vorinstanz hat demnach das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin sowie den Grundsatz der Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen verletzt. Die Beschwerde ist deshalb bereits aus formellen Gründen gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur umfassenden Sachverhaltsfeststellung sowie neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen.
7.2 Vor diesem Hintergrund kann auch das Akteneinsichtsgesuch und die damit verbundene Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin betreffend die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 64 ff.) offen bleiben. So wird der Gegenstand des Akteneinsichtsrechts in Art. 26 Abs. 1

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
|
1 | Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
a | le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità; |
b | tutti gli atti adoperati come mezzi di prova; |
c | le copie delle decisioni notificate. |
1bis | Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64 |
2 | L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse. |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
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1 | Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti: |
a | le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità; |
b | tutti gli atti adoperati come mezzi di prova; |
c | le copie delle decisioni notificate. |
1bis | Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64 |
2 | L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse. |
8.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
|
1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
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1 | L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali. |
2 | Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi. |
3 | Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura. |
4 | L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100 |
4bis | La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla: |
a | da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario; |
b | da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101 |
5 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105 |
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
|
1 | L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
2 | Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente. |
3 | Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza. |
4 | L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa. |
5 | Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109 |

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
|
1 | L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato. |
2 | Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente. |
3 | Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza. |
4 | L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa. |
5 | Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109 |

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa. |
|
1 | La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa. |
2 | Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione. |
3 | Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili. |
4 | Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili. |
5 | L'articolo 6a è applicabile per analogia.7 |
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese. |
|
1 | Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese. |
2 | Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa. |

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa. |
|
1 | La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa. |
2 | Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione. |
3 | Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili. |
4 | Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili. |
5 | L'articolo 6a è applicabile per analogia.7 |
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu ergänzenden Abklärungen und zur Neubeurteilung der Sache im Sinne der Erwägungen zurückgewiesen wird.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eigenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Viktoria Helfenstein Rahel Schöb
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi: |
|
a | contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico; |
b | contro gli atti normativi cantonali; |
c | concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine. |
|
1 | Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine. |
2 | In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.20 |
3 | Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale. |
4 | Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
|
1 | Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
1bis | Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14 |
2 | Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16 |
3 | Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata. |
4 | In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento: |
a | il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati; |
b | le modalità di trasmissione; |
c | le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18 |
5 | Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione. |
6 | Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi. |
7 | Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili. |
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