Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-447/2019
Urteil vom 18. Mai 2021
Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz),
Besetzung Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Rahel Schöb.
A._______ AG,
Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt,
und/oder MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Gegenstand Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 für das Arzneimittel B._______,
Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018.
Sachverhalt:
A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (nachfolgend: B._______), welches in den Dosisstärken 4 mg, 8 mg, 16 mg und 32 mg, und in Packungsgrössen von 15 Tabletten bei einer Dosisstärke von 4 mg sowie von 28 Tabletten bei den übrigen Dosisstärken hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und wird laut Fachinformationen zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präparates]) (vgl.
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend: BAG-act.] 1, S. 4).
B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge am 8. Februar 2018 die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation ein und machte im Begleitschreiben geltend, dass für den therapeutischen Quervergleich (TQV) von B._______ die Vergleichsarzneimittel D.______ (Gamme [...], Wirkstoff E._______), F.______ (Gamme [...], Wirkstoff E._______) und G.______ (Gamme [...]) heranzuziehen seien. Daraus ermittelte sie ein TQV-Niveau bezogen auf die Tagestherapiekosten von Fr. (...), was über den gegenwärtigen Therapiekosten in der Höhe von Fr. (...) liege bei einer veranschlagten Dosierung von 8 mg pro Tag (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 8 und 9).
B.c In seiner Mitteilung vom 15. Juni 2018 hielt das BAG fest, im durchzuführenden TQV seien die Arzneimitteln H.______ (20 mg, 60 Stk), I.______ (10 mg, 30 Stk), J._______ (10 mg, 60 Stk), K._______ (5 mg, 30 Stk), F._______ (4 mg, 30 Stk), L._______ (30 mg, 30 Stk), M._______ (10 mg, Blist 14 Stk) der Gamme (...) einzubeziehen. Hingegen seien D.______ (Gamme [...]) und G._______ (Gamme [...]) im TQV nicht zu berücksichtigen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellungnahme (Beilage 2 zu BAG-act. 1; vgl. BAG-act. 3, 4 und 5).
B.c.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom 27. Juni 2018 mit, dass sie mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden sei. Sie beanstandete insbesondere, dass B._______ nicht nur mit anderen E._______ enthaltenden Arzneimitteln verglichen werden solle. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die verschiedenen Q._______ zwar alle zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) eingesetzt werden könnten, aber eine genaue Dosisäquivalenz schwierig zu ermitteln sei und zudem mit F._______ ein adäquates Vergleichsmittel mit dem gleichen Wirkstoff E._______ zur Verfügung stehe. Bei der Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenlisten sei lediglich mit F._______ verglichen worden, und sofern keine wesentlichen neuen Tatsachen Anlass für eine andere Beurteilung angeführt werden könnten, sei der TQV über die Zeit methodisch konsistent durchzuführen. Des Weiteren müsse B._______ gemäss Fachinformation nur einmal täglich, F._______ jedoch zweimal täglich eingenommen werden, weshalb die Dosisstärke F._______ 4 mg mit der Dosisstärke B._______ 8 mg zu vergleichen sei (BAG-act. 3 = Beilage 20 zu BVGer-act. 1).
B.c.b Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung vom 30. Juli 2018 zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und brachte insbesondere vor, seit der Aufnahme von B._______ auf die SL habe sich die Rechtsprechung geändert, indem wegweisende Urteile publiziert worden seien. Dem BAG stehe hinsichtlich der Anzahl und Auswahl der Vergleichsarzneimittel gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu (mit Hinweis auf die Urteile des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3; C-6878/2014 vom 10. Januar 2017 E. 6.4.2). Daraus ergebe sich auch, dass kein zwingender Anspruch bestehe, dass ein bestimmter in der Vergangenheit verwendeter TQV zur Anwendung komme. Das BAG halte daran fest, B._______ mit I._______, J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und N._______ zu vergleichen. Es sei sodann unabdingbar, den TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung zu ermitteln. Die Häufigkeit der Dosierung sei dabei unbeachtlich, zumal bei den Q._______ Gesamttagesdosierungen verglichen würden (Beilage 2, S. 3 f. zu BAG-act. 1 = Beilage 22, S. 3 f. zu BVGer-act. 1).
B.d Mit Eingabe vom 13. August 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass nicht von einer geänderten Rechtsprechung ausgegangen werden könne und zum Zeitpunkt der Neuaufnahme von B._______ alle vom BAG vorgeschlagenen Vergleichsprodukte bereits auf dem Markt gewesen seien. Das Vorgehen des BAG stelle damit eine unzulässige Praxisänderung dar. Das BAG vernachlässige zudem, dass vom Grundsatz gemäss Art. 65d Abs. 3

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Daraus ergebe sich ein «TQV FAP» von Fr. (...) für B._______ Tabletten 8 mg, 28 Stück (BAG-act. 4 = Beilage 24 zu BVGer-act. 1).
B.e Das BAG nahm in seiner dritten Mitteilung vom 12. September 2018 nochmals zu den Kritikpunkten der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt dabei insbesondere an seiner Auswahl der Vergleichsarzneimittel fest. Im Weiteren sei die 4 mg-Dosierung von B._______ gemäss Fachinformation nicht ausschliesslich zur Titration vorgesehen, weshalb das BAG nicht von der Regel gemäss Art. 65d Abs. 3

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
C.
Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte das BAG die Publikumspreise von B._______ per 1. Februar 2019 wie angekündigt um 19.4660614 %. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Die Preise wurden wie folgt festgesetzt:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, es habe die eingereichten Unterlagen überprüft und festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (...) betrage, wohingegen der Auslandpreisvergleich (APV) einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Die Indikation von B._______ bestehe in der Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präparates]). Zur Behandlung könnten neben E._______ weitere Q._______ der WHO-Klasse (...) eingesetzt werden, die ebenfalls in retardierter Form angeboten werden (im Speziellen Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen: P._______, O._______.), weshalb das BAG für den TQV folgende Vergleichsarzneimittel der Gamme (...) heranziehe: I._______, J._______, K._______, F._______, L._______, M._______ und N._______. Das BAG ermittle den TQV basierend auf der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit habe das BAG den APV und den TQV je hälftig gewichtet. Es resultiere folglich ein Senkungssatz von -19.4660614 %.
D.
D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, am 24. Januar 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):
1. Die Verfügung des BAG vom 07.12.2018 betreffend die Preissenkung des Arzneimittels B._______ sei aufzuheben.
2. Der Preis von B._______ sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 lediglich auf folgenden Preis zu senken:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
*Ausgerechnet nach Art. 38

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38 Part relative à la distribution - 1 La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à: |

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38 Part relative à la distribution - 1 La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à: |

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38 Part relative à la distribution - 1 La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à: |

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 25 Taux de l'impôt - 1 Le taux de l'impôt est de 8,1 % (taux normal); les al. 2 et 3 sont réservés.86 |
3. Eventualiter zu 2.:Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen an das BAG zu einem neuen Entscheid über die Preissenkung zurückzuweisen.
4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Preise von B._______ gemäss Rechtsbegehren Nr. 2 während des Beschwerdeverfahrens gelten.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -
D.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 30. Januar 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5).
D.c Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG am 29. April 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
D.d Mit Replik vom 2. Juli 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15).
D.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht folgende Preise gelten (BVGer-act. 16):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.f Mit - vorab per Fax eingereichter - Eingabe vom 15. Juli 2019 bat die Beschwerdeführerin um Berichtigung der beschwerdweise gestellten Rechtsbegehren, da ein Kalkulationsfehler enthalten sei. Sie habe den korrekten Senkungssatz von 4.58302515 % (vgl. Rechtsbegehren Nr. 2) angegeben, sich jedoch betreffend die Packung «B._______ Tabl 32 mg 28 Stk» verrechnet, da sie als Ausgangspunkt für die Preissenkung den Publikumspreis der Packung B._______ Tabl 16 mg 28 Stk verwendet habe. Richtigerweise müsse das Rechtsbegehren wie folgt heissen:
(Auflistung mit Packung und Preis)
Im Weiteren stellte die Beschwerdeführerin ebenfalls ein Gesuch um Berichtigung der Zwischenverfügung 10. Juli 2019, da der offensichtliche Kalkulationsfehler nun auch dort enthalten sei (BVGer act. 19 und 20).
D.g In ihrer Stellungnahme vom 22. Juli 2019 führte die Vorinstanz aus, dem Berichtigungsbegehren der Beschwerdeführerin könne entsprochen werden. Die Preisanpassung werde per 1. August 2019 umgesetzt (BVGer-act. 22).
D.h Mit Zwischenverfügung vom 29. Juli 2019 hob das Bundesverwaltungsgericht Ziffer 1 des Dispositivs der Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 per 31. Juli 2019 auf und stellte fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht mit Wirkung ab 1. August 2019 folgende Preise gelten (BVGer-act. 23):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.i Mit Instruktionsverfügung vom 23. September 2019 nahm die Instruktionsrichterin Vormerk, dass die Vorinstanz innert der ihr mit prozessleitender Verfügung vom 10. Juli 2019 gesetzten Frist keine Duplik einreichte und schloss den Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen (BVGer act. 26).
E.
Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 24. Januar 2019 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: |
|
1 | Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: |
a | de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations; |
b | de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations; |
c | de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations. |
2 | Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25 |
3 | Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision. |

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 31 Principe - Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)23. |

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre: |

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions: |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque: |
|
1 | A qualité pour recourir quiconque: |
a | a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire; |
b | est spécialement atteint par la décision attaquée, et |
c | a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification. |
2 | A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision. |
|
1 | Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision. |
2 | Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains. |
|
1 | Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains. |
2 | Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours. |
3 | Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable. |
2.
2.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1 sowie Beilage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ per 1. Februar 2019 um 19.4660614 % gesenkt wurde.
2.2 Der genaue Umfang des Streitgegenstandes bestimmt sich sodann durch den Anfechtungsgegenstand (die Verfügung) sowie durch die konkreten Beschwerdebegehren: Ficht die beschwerdeführende Person die Verfügung insgesamt an, sind Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand deckungsgleich. Zielt die Beschwerde nur auf einzelne Teilaspekte der Verfügung, bilden nur diese den Streitgegenstand. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann somit maximal sein, was Gegenstand des Verwaltungsverfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (Müller/Bieri, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 14 zu Art. 44).
2.3 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die Senkung des Preises auf das unbestrittene Preisniveau, welche die Beschwerdeführerin während des Beschwerdeverfahrens beantragte und welche von der Vorinstanz per 1. August 2019 umgesetzt wurde. Die Verfügung vom 7. Dezember 2019 wurde insoweit nur teilweise angefochten (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 6).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer: |
|
a | la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation; |
b | la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents; |
c | l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours. |
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 03.03.2021, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie. |
|
1 | L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie. |
2 | Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse. |
3 | Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer. |
4 | Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours. |
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2018 gültigen Fassung).
4.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (E. 5) und einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz (E. 6) durch die Vorinstanz. Beide Rügen sind vorweg zu behandeln.
5.
5.1 Nach Art. 29

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 29 - Les parties ont le droit d'être entendues. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile. |
|
1 | Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile. |
2 | Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit. |
|
1 | Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit. |
2 | L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser. |
3 | L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation. |
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; Waldmann/Bickel, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28 f. zu Art. 29

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 29 - Les parties ont le droit d'être entendues. |
5.2
5.2.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör dadurch verletzt an, dass die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen von der Beschwerdeführerin als (mögliche) Beweismittel bezeichnet worden seien. Somit habe sie - unter Vorbehalt der Einschränkungen von Art. 27

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
|
1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. |
5.2.2 Die Vorinstanz hat sich in ihrer Vernehmlassung nicht zur gerügten Gehörsverletzung geäussert. Sie stellte sich im Verwaltungsverfahren auf den Standpunkt, dass eine Einsicht in die Patentnummern und Neuaufnahmegesuche aller Vergleichsarzneimittel im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht möglich sei, sondern das Begehren um Akteneinsicht der Beschwerdeführerin als Gesuch um Einsicht in amtliche Dokumente gemäss dem Öffentlichkeitsgesetz zu behandeln (vgl. Beilage 32 zu BVGer-act. 1). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei das rechtliche Gehör in jedem Fall gewahrt worden (Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1 = Beilage 26 zu BVGer-act. 1)
5.3
5.3.1 Nach ständiger Rechtsprechung bildet die Aktenführungspflicht von Verwaltung und Behörden das Gegenstück zum (aus Art. 29 Abs. 2

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
|
1 | La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
a | les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités; |
b | tous les actes servant de moyens de preuve; |
c | la copie de décisions notifiées. |
1bis | Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65 |
2 | L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments. |
5.3.2 Die Vorinstanz hat als Vorakten die angefochtene Verfügung vom 7. Dezember 2018 nebst Beilagen (Beilage 1: Formular Anhang 9 zum APV [letzte Fassung], Beilage 2: Begründung zum TQV [Rückmeldungen 1-3 BAG inkl. Anhang 1 {TQV B._______}; Anhang 2 {TQV B._______, zweite Stellungnahme des BAG}; Anhang 3 {TQV B._______, dritte Stellungnahme des BAG}; Beilage 3: Resultat der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit [undatiert]) sowie die Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 1. Februar 2018 zum TQV (BAG-act. 2), diejenige vom 27. Juni 2018 (BAG-act. 3), vom 13. August 2018 (BAG-act. 4) sowie vom 26. September 2018 (BAG-act. 5) eingereicht.
5.3.3 Aus den Vorakten ist ersichtlich, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer zweiten Rückmeldung am 30. Juli 2018 mitteilte, «ein in der [...] ausgewiesener Experte» habe ihr bestätigt, «dass ein behandelnder Arzt einen Patienten anhand der empfohlenen Dosierungen (basierend auf der [...]) gemäss Fachinformation einstelle und keine Umrechnung basierend auf Wirkstoffbasen durchführe». Aus diesem Grund errechne sich ein leicht tieferes TQV-Niveau (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1, S. 4). Weder eine entsprechende Anfrage des BAG, noch die vermeindliche Auskunft des «Experten» sind jedoch in den Akten der Vorinstanz zu finden.
5.3.4 Hinsichtlich der vom BAG eingereichten Vorakten ist festzuhalten, dass sich das Voraktendossier offensichtlich als unvollständig und aufgrund der im Wesentlichen fehlenden Datierung der verschiedenen Dokumente im Hinblick auf die gerichtliche Nachvollziehbarkeit der Entscheidfindung im Verwaltungsverfahren (oben E. 5.3.1) als unklar erweist. Der Sachverhalt im Verwaltungsverfahren lässt sich zwar, da die Beschwerdeführerin weitere (in ihrem Aktenverzeichnis datierte) Akten zum Schriftenwechsel im Verwaltungsverfahren eingereicht hat, teilweise rekonstruieren (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 4-32). In der ungenügenden Aktenführung der Vorinstanz ist indes ein Verstoss gegen die Aktenführungspflicht und damit ein Teilaspekt einer Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin zu erblicken. Die Vorinstanz wird daher angehalten, in künftigen Fällen sämtliche Akten chronologisch und vollständig zu führen und im Verwaltungs- und Beschwerdeverfahren stets eine systematische Paginierung vorzunehmen.
5.4
5.4.1 Gemäss Art. 12 Bst. c

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après: |
|
a | documents; |
b | renseignements des parties; |
c | renseignements ou témoignages de tiers; |
d | visite des lieux; |
e | expertises. |
5.4.2 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Akteneinsichtsrecht durch Art. 26 bis

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après: |
|
a | documents; |
b | renseignements des parties; |
c | renseignements ou témoignages de tiers; |
d | visite des lieux; |
e | expertises. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 28 - Une pièce dont la consultation a été refusée à la partie ne peut être utilisée à son désavantage que si l'autorité lui en a communiqué, oralement ou par écrit, le contenu essentiel se rapportant à l'affaire et lui a donné en outre l'occasion de s'exprimer et de fournir des contre-preuves. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
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1 | La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
a | les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités; |
b | tous les actes servant de moyens de preuve; |
c | la copie de décisions notifiées. |
1bis | Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65 |
2 | L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
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1 | La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
a | les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités; |
b | tous les actes servant de moyens de preuve; |
c | la copie de décisions notifiées. |
1bis | Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65 |
2 | L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
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1 | La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
a | les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités; |
b | tous les actes servant de moyens de preuve; |
c | la copie de décisions notifiées. |
1bis | Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65 |
2 | L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments. |
5.4.3 Art. 27 Abs. 1

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
|
1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |
5.4.4 Mit Blick auf diese eingeholte Auskunft eines «Experten» (vgl. E. 5.3.3 hiervor) ist vorliegend festzuhalten, dass es sich dabei um eine Massnahme im Verwaltungsverfahren handelt (vgl. Art. 12 Bst. c respektive e VwvG). Da die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung gegenüber der Beschwerdeführerin ausdrücklich auf diese Auskunft Bezug nimmt, kann es sich beim Einholen der Sachverständigenauskunft nicht mehr um eine interne Akte handeln, die vorgängig zum Verfahren der internen Meinungsbildung der Vorinstanz dienen sollte. Zudem führte diese «Expertenauskunft» zu einer anderen Berechnung des TQV in der vorliegend angefochtenen Verfügung, dies zu Ungunsten der Beschwerdeführerin. Damit kommt ihr massgeblichen Einfluss auf die behördliche Entscheidfindung zu. Es handelt sich demnach um ein entscheidwesentliches Dokument, das im Rahmen einer ordentlichen Aktenführung gemäss Art. 12 Bst. c

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après: |
|
a | documents; |
b | renseignements des parties; |
c | renseignements ou témoignages de tiers; |
d | visite des lieux; |
e | expertises. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
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1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
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1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |
5.4.5 So werden Art. 27 Abs. 1 Bst. a

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
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1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |
5.4.6 Wesentliche private Interessen - von Gegenparteien oder von Dritten - können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwiegen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
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1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |
5.4.7 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Urteil C-638/2018 vom 13. März 2020, dass in einem solchen Fall augenscheinlich kein Fall von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vorliege und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich seien, welche das öffentliche Interesse an funktionsfähigen staatlichen Institutionen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
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1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
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1 | L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si: |
a | des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé; |
b | des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé; |
c | l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige. |
2 | Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes. |
3 | La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête. |
5.4.8 Im Hinblick auf die Fragen nach allfälligen Ausstandspflichten und der objektiven Eignung eines Sachverständigen für die Einholung einer Expertise (vgl. Art. 10

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 10 - 1 Les personnes appelées à rendre ou à préparer la décision doivent se récuser: |
|
1 | Les personnes appelées à rendre ou à préparer la décision doivent se récuser: |
a | si elles ont un intérêt personnel dans l'affaire; |
b | si elles sont le conjoint ou le partenaire enregistré d'une partie ou mènent de fait une vie de couple avec elle; |
bbis | si elles sont parentes ou alliées d'une partie en ligne directe, ou jusqu'au troisième degré en ligne collatérale; |
c | si elles représentent une partie ou ont agi dans la même affaire pour une partie; |
d | si, pour d'autres raisons, elles pourraient avoir une opinion préconçue dans l'affaire. |
2 | Si la récusation est contestée, la décision est prise par l'autorité de surveillance ou, s'il s'agit de la récusation d'un membre d'un collège, par le collège en l'absence de ce membre. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après: |
|
a | documents; |
b | renseignements des parties; |
c | renseignements ou témoignages de tiers; |
d | visite des lieux; |
e | expertises. |
5.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz ihre Aktenführungspflicht massgeblich verletzt hat, weshalb der Entscheidfindungsprozess im Verwaltungsverfahren für das Bundesverwaltungsgericht nur eingeschränkt nachvollziehbar ist (oben E. 5.3). Andererseits stützt die Vorinstanz sich auf eine für das Verfahren massgebliche Auskunft eines anonymen Sachverständigen, die weder zugeordnet werden kann noch einer Überprüfung hinsichtlich der Qualifikation des angefragten «Experten», seiner Unabhängigkeit und Eignung zugänglich ist. Unter diesen Umständen wurde der Beschwerdeführerin einerseits die Möglichkeit entzogen, Einsicht in die vollständigen Verfahrensakten zu nehmen, und sich andererseits zu den massgebenden Akten zu äussern (E. 5.4). Auch in Berücksichtigung dessen, dass im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung jeweils in standardisierten Massenverfahren pro Jahr rund ein Drittel der Preise der zugelassenen Arzneimittel auf der SL überprüft werden, ist festzuhalten, dass rechtsstaatliche Minimalgarantien bei der Verfahrensführung zu beachten sind.
6.
Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz geltend.
6.1 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersuchungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanzliche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12 VwvG). Danach hat die Behörde den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Diese Untersuchungspflicht dauert so lange, bis über die für die Beurteilung des streitigen Anspruchs erforderlichen Tatsachen hinreichende Klarheit besteht. Der Untersuchungsgrundsatz weist enge Bezüge zum - auf Verwaltungs- und Gerichtsstufe geltenden - Grundsatz der freien Beweiswürdigung auf. Führen die im Rahmen des Untersuchungsgrundsatzes von Amtes wegen vorzunehmenden Abklärungen die Behörde oder das Gericht bei umfassender, sorgfältiger, objektiver und inhaltsbezogener Beweiswürdigung (BGE 132 V 393 E. 4.1 S. 400) zur Überzeugung, ein bestimmter Sachverhalt sei als überwiegend wahrscheinlich zu betrachten und es könnten weitere Beweismassnahmen an diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr ändern, so liegt im Verzicht auf die Abnahme weiterer Beweise keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder des Untersuchungsgrundsatzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 229 E. 5.3 S. 236). Bleiben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermitteln, soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesentliche Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom 14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 4. Februar 2019 E. 7).
6.2 Zur Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes trägt die Beschwerdeführerin vor, dass das Patent ([...]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) es ermögliche, dass B._______ (...), was dazu führe, dass B._______ im Vergleich zu den bei der Aufnahme in der SL befindlichen Arzneimitteln einen therapeutischen Fortschritt darstelle und das BAG die Kosten für Forschung und Entwicklung von B._______ hätte berücksichtigen müssen (vgl. Art. 65b Abs. 6

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das vorliegende Patent ([...]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) pauschal mit der Begründung nicht berücksichtigt, dass nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ unter die geschützte Methode falle. Der therapeutische Fortschritt liege in der höheren Arzneimittelsicherheit von B._______, welches (...) als die vom BAG geltend gemachten Vergleichsarzneimittel (BVGer-act. 15, Rz. 13 f.).
6.3 Der Bundesrat hat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung weitreichende Vollzugskompetenzen zugestanden und der Zulassungsinhaberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten auferlegt (vgl. Art. 13

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits: |
|
1 | Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits: |
a | dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes; |
b | dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes; |
c | en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler. |
1bis | L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35 |
2 | L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
6.4 Soweit die Vorinstanz geltend macht, die Zulassungsinhaberin könne mit dem geltend gemachten Patentschutz keine Rechte für den TQV ableiten, zumal es für das BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._______ effektiv unter die geschützte Methode falle und daher vom Patentschutz gedeckt sei (vgl. Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1), überzeugen ihre pauschalen Ausführungen nicht. Insbesondere ist nicht nachvollziehbar, inwiefern sich diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht als unzumutbar erweisen würden. Es fehlt denn auch gänzlich an einer (substantiierten) Darlegung von Gründen, weshalb eine diesbezügliche Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nicht zumutbar wäre. Auf der anderen Seite ist die Zulassungsinhaberin ihrer gesetzliche Mitwirkungspflicht nachgekommen und hat - entgegen der Darstellung der Vorinstanz - bereits am 8. Februar 2018 bei der Eingabe der erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation die entsprechende Nummer des Patents (...) sowie dessen Ablaufdatum ([...] 2026) eingegeben (Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Dass die Vorinstanz mit ihrem Vorgehen den Untersuchungsgrundsatz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in besonders gravierender Weise missachtet hat, ergibt sich aus dem Folgenden:
6.4.1 Patentgeschützte Originalpräparate werden hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nicht mehr patentgeschützte Originalpräparate (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
6.4.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berücksichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese - wenn überhaupt - nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Patentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Überprüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine geeigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf deren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch; Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017; vgl. auch Urteil des BVGer C-6093/2018 vom 17. März 2020 insbesondere E. 5.1, 5.2 und 6.3). Weiter gewährt die Vorinstanz - wie erwähnt - bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel höchstens 20 Prozent, wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt werden kann. Der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist dabei anhand von beigelegten kontrollierten klinischen Studien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Handbuch).
6.4.3 Nach dem Gesagten kann die Berechnung des TQV nicht ohne vorgängige Abklärung bezüglich dem Bestand eines Patentschutzes durchgeführt werden; die Berechnung unterscheidet sich bei Präparaten mit Patentschutz und solchen ohne Patentschutz massgeblich. Dies gilt umso mehr, als die Nichtbeachtung eines potentiellen Patentschutzes des Präparats der Zulassungsinhaberin letztlich auch zu einer Ungleichbehandlung gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen mit patentgeschützten Originalpräparaten führen kann.
6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie ohne weitergehende Abklärungen und die Durchführung von Beweismassnahmen offen liess, ob es sich bei B._______ um ein patentgeschütztes Originalpräparat handelt, bei der Ermittlung des massgebenden Sachverhaltes den Untersuchungsgrundsatz und somit Bundesrecht verletzt hat.
7.
7.1 Die Vorinstanz hat demnach das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin sowie den Grundsatz der Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen verletzt. Die Beschwerde ist deshalb bereits aus formellen Gründen gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur umfassenden Sachverhaltsfeststellung sowie neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen.
7.2 Vor diesem Hintergrund kann auch das Akteneinsichtsgesuch und die damit verbundene Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin betreffend die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 64 ff.) offen bleiben. So wird der Gegenstand des Akteneinsichtsrechts in Art. 26 Abs. 1

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
|
1 | La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
a | les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités; |
b | tous les actes servant de moyens de preuve; |
c | la copie de décisions notifiées. |
1bis | Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65 |
2 | L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments. |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
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1 | La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle: |
a | les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités; |
b | tous les actes servant de moyens de preuve; |
c | la copie de décisions notifiées. |
1bis | Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65 |
2 | L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments. |
8.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
|
1 | En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
2 | Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes. |
3 | Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure. |
4 | L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101 |
4bis | L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé: |
a | entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires; |
b | entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102 |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106 |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
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1 | En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
2 | Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes. |
3 | Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure. |
4 | L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101 |
4bis | L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé: |
a | entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires; |
b | entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102 |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106 |
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
|
1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
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1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
|
1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal. |
|
1 | Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal. |
2 | Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier. |

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu ergänzenden Abklärungen und zur Neubeurteilung der Sache im Sinne der Erwägungen zurückgewiesen wird.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eigenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Viktoria Helfenstein Rahel Schöb
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours: |
|
a | contre les décisions rendues dans des causes de droit public; |
b | contre les actes normatifs cantonaux; |
c | qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires. |

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse. |
|
1 | Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse. |
2 | En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.21 |
3 | Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral. |
4 | Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral. |

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés. |
|
1 | Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés. |
1bis | Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15 |
2 | Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17 |
3 | Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision. |
4 | En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement: |
a | le format du mémoire et des pièces jointes; |
b | les modalités de la transmission; |
c | les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19 |
5 | Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération. |
6 | Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération. |
7 | Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable. |
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