C-6878/2014 - 2017-01-10 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Z._______, dreijährliche Überprüfung, Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz

Art. 31 Grundsatz

Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 [1] über das Verwaltungsverfahren (VwVG).

[1] SR 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-6878/2014

Urteil vom 10. Januar 2017

Besetzung

Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiberin Tania Sutter.

Parteien

A._______AG,
vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Z._______ (Arzneimittelnummer_______),
Verfügung vom 23. Oktober 2014.

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Sachverhalt:
A.
Die A._______AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels Z._______ (Arzneimittelnummer_______), das in verschiedenen Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist. B.
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, überprüft würden und forderte diese auf, die entsprechenden Daten für das von ihr hergestellte Arzneimittel Z._______ in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1). C.
C.a Am 1. Juli 2014 teilte das BAG eine per 1. November 2014 beabsichtigte Preissenkung von 9.29 % mit, was dem Ergebnis des Vergleichs mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Auslandpreisvergleich oder APV) entsprach (BAG act. 2; Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 10).
C.b Mit Schreiben vom 29. August 2014 wurde die Mitteilung vom 1. Juli 2014 ersetzt. Das BAG hielt fest, die Beschwerdeführerin habe mit Schreiben vom 25. Juni 2014 im Rahmen des Gesuches um Änderung der Limitation die Anwendung des Prävalenzmodells beantragt. Erfolge die Limitationsänderung per 1. November 2014, so sei neben dem APV auch ein therapeutischer Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) durchzuführen (Art. 65d Abs. 1bis Bst. b der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]). Erfolge die Limitationsänderung per 1. Dezember 2014 oder später, so sei der TQV bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen durchzuführen. Das BAG führte daher neben dem APV auch den TQV durch und teilte mit, dass bei der Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis 1:1 ein Senkungssatz von 10.71 % resultiere. Per 1. November 2014 werde daher beabsichtigt, eine entsprechende Preissenkung zu verfügen (BAG act. 3).
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D.
Mit Schreiben vom 18. September 2014 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden und wehrte sich insbesondere gegen die fehlerhafte Durchführung des TQV. Namentlich beanstandete sie, in Bezug auf den Vergleich mit dem Arzneimittel U._______ sei ein nicht zulässiger Stichtag herangezogen worden. Zum einen sei gemäss Art. 35b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) der 1. April der Stichtag für die Durchführung der Wirtschaftlichkeitskontrolle alle drei Jahre. Zum anderen sei ungewiss, ob der angegebene Preis von U._______ per 1. November 2014 tatsächlich wirksam werde. Ferner sei mit dem Arzneimittel V._______ ein Präparat für den TQV herangezogen worden, dessen Indikation nicht derjenigen von Z._______ entspreche (BF act. 13; vgl. auch BVGer act. 1-8).
E.
In seiner Mitteilung vom 22. September 2014 nahm das BAG zum Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18. September 2014 Stellung und hielt an der beabsichtigten Preissenkung fest. Unter anderem führte es aus, das BAG berücksichtige für den TQV praxisgemäss den neuen, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung per 1. November des jeweiligen Jahres verfügten Preis eines Vergleichspräparates. In Fällen jedoch, in denen absehbar sei, dass der neue, per 1. November verfügte Preis des Vergleichspräparates Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens bilden werde und deshalb am 1. November (noch) nicht definitive Gültigkeit erlangen könne, werde nicht dieser, sondern der aktuelle, in der SL aufgeführte Preis für den TQV herangezogen. Weiter erklärte das BAG, das Vergleichspräparat V._______ weise zwar nicht die gleiche Indikation, jedoch eine ähnliche Wirkungsweise auf. Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werde der TQV anhand der Indikation oder anhand der ähnlichen Wirkungsweise durchgeführt (BF act. 12). F.
Mit Stellungnahme vom 29. September 2014 hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an ihren Einwänden fest (BF act. 14). G.
Am 1. Oktober 2014 verfügte das BAG über die von der Beschwerdeführerin am 25. Juni 2014 beantragte Änderung der Limitierung von Z._______. Mit Wirkung ab dem 1. November 2014 erweiterte das BAG die Limitierung
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des besagten Arzneimittels und senkte die Fabrikabgabepreise (nachfolgend auch: FAP) auf der ganzen Gamme um 0.69 % (BAG act. 5). H.
H.a Das BAG verfügte am 21. Oktober 2014 im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen wie vorgängig angekündigt eine Preissenkung für Z._______ (Arzneimittelnummer_______) von 10.71 % mit Wirkung ab 1. Dezember 2014. Dies unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % und nach Durchführung von APV und TQV, wobei deren Ergebnisse im Verhältnis 1:1 gewichtet wurden (BAG act. 6). H.b Mit Verfügung vom 23. Oktober 2014 wurde die Verfügung vom 21. Oktober 2014 ersetzt. Da die vorgesehene Preissenkung für das Arzneimittel U._______ per 1. November 2014 nicht umgesetzt werde, werde im TQV nunmehr der aktuell gültige Preis für U._______ berücksichtigt. Zwar würden sich dadurch die Tagestherapiekosten von U._______ im TQV ändern, jedoch blieben das TQV-Niveau und die prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP bestehen. Somit gebe es bei der Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis 1:1 einen gleichbleibenden, auf die gesamte Gamme anzuwendenden Senkungssatz von 10.71 %. Das BAG behielt sich zusätzlich vor, falls die Preissenkung für U._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 umgesetzt werden könne, die Preissenkung für Z._______ unter Berücksichtigung der gesenkten Preise von U._______ im TQV neu zu verfügen (BAG act. 7). I.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 24. November 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 26. November 2014; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie liess im Wesentlichen beantragen, es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Oktober 2014 aufzuheben und es seien die Preise für das Präparat Z._______ (Arzneimittelnummer_______) um 9.34 % zu senken; eventualiter sei die Verfügung vom 23. Oktober 2014 aufzuheben und die Sache zur neuen Festlegung der FAP und der Publikumspreise von Z._______ zurückzuweisen, wobei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen sei, für den therapeutischen Quervergleich die Preise der Vergleichspräparate zum Stichtag am 1. April 2014 bzw. eventualiter am 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen und die Präparate, die nicht für dieselbe Indikation wie Z._______ zugelassen sind (insbesondere V._______) auszuschliessen sowie die Ergebnisse Seite 4

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des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten; unter Kosten- und Entschädigungsfolge. J.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 1. Dezember 2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4`000. ging fristgerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 2, 4). K.
Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlassung vom 16. März 2015 ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer act. 9).
L.
Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 29. Juni 2015 ihre Replik ein und hielt unverändert an ihren Anträgen fest (BVGer act. 17), worauf die Vorinstanz innert zweimalig erstreckter Frist mit Eingabe vom 25. September 2015 duplizierte und weiterhin die Abweisung der Beschwerde beantragte (BVGer act. 24). M.
Mit Zwischenverfügung vom 30. September 2015 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer act. 25).
N.
Mit Zwischenverfügung vom 14. Januar 2016 wurde der Vorinstanz die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 7. Januar 2016, womit diese für das vorliegende und sechs weitere Verfahren Stellungnahmen zur Frage der Sistierung abgegeben hatte, jedoch im Ergebnis für das vorliegende Verfahren keine Sistierung beantragte, zur Kenntnis gegeben und im Übrigen festgestellt, dass der Schriftenwechsel abgeschlossen bleibe (BVGer act. 27).
O.
Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichten die Vertreter der Beschwerdeführerin ihre Kostennote ein (BVGer act. 28).
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P.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist soweit für die Entscheidfindung erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 24. November 2014 einzutreten (Art. 50 Abs. 1 , 52 , 63 Abs. 4 VwVG). 2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.). 2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen nach denjenigen materiellen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. Oktober 2014 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG Seite 6

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in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2014 387), die KVV in der ebenfalls ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 29. November 2013, AS 2013 1811) und die KLV in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 16. Mai 2014, AS 2014 0038).

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3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). 3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Dabei hält Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher nur in zwei Fällen die ausnahmsweise Durchführung eines TQV vorsieht, gemäss dem Grundsatzurteil des BVGE 2015/51 (bestätigt in BGE 142 V 26) vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Im Einzelnen führte das Bundesverwaltungsgericht dazu aus, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts sei bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dasselbe umfassende Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
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Art. 32 KVG grundsätzlich auf den beiden Elementen APV und TQV zu basieren habe. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. BVGE 2015/51 E. 8). Folglich ist das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich anhand des APV und TQV zu überprüfen. Dabei ist das Ergebnis des TQV auch dann mit zu berücksichtigen, wenn dessen Preisniveau über dem FAP gemäss APV zu liegen kommt (vgl. dazu Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 4.7.4).
4.
4.1 Gemäss Verfügung vom 23. Oktober 2014 hat die Vorinstanz neben dem APV auch den TQV durchgeführt. Zudem hat sie bei der Preisfestsetzung die Ergebnisse sowohl des APV als auch des TQV im Verhältnis 1:1 berücksichtigt. Dieses Vorgehen als solches wird von der Beschwerdeführerin im Grundsatz nicht beanstandet. 4.2 Umstritten ist hingegen, ob der TQV rechtskonform durchgeführt wurde. Zum einen stellt sich die Frage, ob für die Durchführung des TQV der gleiche Stichtag wie beim APV gelten muss und in der Folge der in der Verfügung vom 23. Oktober 2014 angebrachte Vorbehalt, die allfällige Preissenkung für das Arzneimittel U._______ nachträglich im TQV für das vorliegend betroffene Arzneimittel Z._______ zu berücksichtigen (E. 5 nachfolgend), rechtmässig ist. Zum anderen ist zu prüfen, ob ein Vergleich mit Präparaten ähnlicher Wirkungsweise nur zulässig ist, wenn keine Präparate mit gleicher Indikation in der SL enthalten sind (E. 6 nachfolgend). 5.
Zunächst macht die Beschwerdeführerin geltend, der Vergleich der FAP im Inland müsse aus Kohärenzgründen zum gleichen Stichtag erfolgen wie der APV. Sie wehrt sich insbesondere auch gegen den Vorbehalt der Vorinstanz, die Preise von Z._______ neu zu verfügen, für den Fall, dass eine Preissenkung des Arzneimittels U._______ im Rahmen der dreijährlichen Seite 9

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Überprüfung der Aufnahmebedingungen umgesetzt werden könne. Konkret verlangt die Beschwerdeführerin, im Rahmen des TQV sei beim Vergleichspräparat U._______ definitiv vom FAP per 1. April 2014 in Höhe von Fr. (...), eventualiter vom aktuell geltenden FAP in Höhe von Fr. (...), auszugehen. 5.1 Im Einzelnen macht die Beschwerdeführerin geltend, das Verordnungsrecht setze Beginn und Ende des Überprüfungsverfahrens explizit fest. Es beginne mit dem Stichdatum für die massgeblichen FAP am 1. April (Art. 35b Abs. 4 KLV) und ende mit den allenfalls neu verfügten Preisen per 1. November (Art. 65d Abs. 2 KVV). Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV seien beim TQV die Kosten eines Arzneimittels pro Tag oder Kur mit den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wirkungsweise zu vergleichen. Eine Präzisierung oder einen Hinweis darauf, dass bei Letzteren auf (allfällige) künftige FAP abzustellen sei bzw. abgestellt werden könne, enthalte diese Bestimmung nicht. Bei der Berücksichtigung zukünftiger Preise handle es sich zudem um eine positive Vorwirkung von Rechtsakten, welche gegen das Legalitätsprinzip verstosse und deshalb per se verboten sei. Hinzu komme, dass es praktisch undurchführbar sei, beim TQV auf künftige Preise abzustellen. Würden zwei (oder mehr) Präparate mit gleicher Indikation im Rahmen einer Preisüberprüfungsrunde miteinander verglichen, so würde der Vergleich zum gleichen Stichtag in beide Richtungen erfolgen, wobei die jeweils zukünftigen Preise massgebend wären, was zu einem unlösbaren Zirkelschluss führen würde. Ferner sei nicht ersichtlich, weshalb der für den APV explizit geltende Stichtag vom 1. April nicht auch für den TQV massgebend sein solle. Ein Abstellen auf verschiedene Stichdaten für APV und TQV führe unweigerlich zu Verzerrungen und wäre sachlich nicht gerechtfertigt. Eventualiter seien allenfalls die im Zeitpunkt des Erlasses der Preissenkungsverfügung geltenden FAP zu berücksichtigen. Nicht zu begründen sei die Berücksichtigung von Preisen, die weder am 1. April des Überprüfungsjahres noch im Zeitpunkt des Verfügungserlasses rechtskräftig seien. Zu vergleichen seien vergleichbare Sachverhalte, d.h. die Preise der Vergleichspräparate zum gleichen Zeitpunkt (vgl. BVGer act. 1-14 ff.; 17-4 f.). 5.2 Dem entgegnet die Vorinstanz, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, wonach die am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP der Referenzländer massgebend sind, nur für den APV gelte. Für den TQV fehle eine ausdrückliche Regelung. Anders als beim APV werde bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit anhand eines TQV auf die Wirksamkeit eines Arznei-
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mittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise abgestellt. Zudem würden die Kosten eines Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise verglichen (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Der Gesetz- bzw. Verordnungsgeber habe für den TQV bewusst keinen Stichtag festgelegt und die Berücksichtigung der FAP der Referenzpräparate beim TQV ins Ermessen der rechtsanwendenden Behörde gelegt. Es liege somit in der Kompetenz des BAG zu bestimmen, welche Preise zu welchem Zeitpunkt für den TQV massgebend sein sollen. Dabei sei der Kosteneindämmung als einem der vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts Rechnung zu tragen. Dafür müsse die SL kohärent sein, was bedeute, dass per 1. November des Überprüfungsjahres für alle zu überprüfenden Arzneimittel die zu diesem Zeitpunkt geltenden bzw. massgeblichen FAP in die SL übernommen werden müssten. Dies ergebe sich auch aus der systematischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preissenkung, unabhängig davon, ob der Vergleich anhand eines APV oder TQV durchgeführt werde, auf den 1. November des Überprüfungsjahres zu verfügen sei. Nur so sei gewährleistet, dass diejenigen Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel anhand eines TQV überprüft würden, nicht noch längere Zeit von höheren Preise profitieren könnten und der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dadurch ungerechtfertigte höhere Kosten entstünden. Weiter führt die Vorinstanz aus, dass sich der rechtserhebliche Sachverhalt auch auf zukünftige Ereignisse beziehen könne, zumal vorliegend eine zeitliche Nähe zwischen den alten und den neuen Preisen einerseits und der vorliegend angefochtenen Verfügung andererseits bestehe. Bei der Anwendung von per 1. November des Überprüfungsjahres verfügten Preisen von Referenzarzneimitteln im TQV eines zu überprüfenden Arzneimittels habe das BAG rechtmässig gehandelt und seinen Ermessensspielraum nicht überschritten (BVGer act. 9-6 f.). 5.3 In der Verfügung vom 23. Oktober 2014 hielt die Vorinstanz fest, die Preissenkung für das Vergleichspräparat U._______ werde per 1. November 2014 nicht umgesetzt, weshalb für den TQV auf die aktuell gültigen Preise abgestellt werde. Entsprechend ging sie betreffend dem Vergleichspräparat U._______ bei der Durchführung des TQV von dem seit 1. September 2014 und somit auch im Verfügungszeitpunkt (und bis heute noch) geltenden Preis von Fr. (...) aus. Dass die Vorinstanz zunächst wie in der ursprünglichen Verfügung vom 21. Oktober 2014 ausführte, für den TQV werde bei U._______ der ab 1. November 2014 geltende FAP verwendet, beruht auf einem offensichtlichen Versehen und führt entgegen der Seite 11

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Ansicht der Beschwerdeführerin zu keinem inneren Widerspruch der Verfügung vom 23. Oktober 2014 (BAG act. 7-6). 5.3.1 Während Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ausdrücklich den 1. April des Überprüfungsjahres als massgeblichen Stichtag für den APV bestimmt, gibt es hinsichtlich des TQV keine solche Regelung. Auch drängt sich keine zwingende Gleichbehandlung von APV und TQV in Bezug auf den Preisstichtag auf (vgl. Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.4; C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 4.3.3). 5.3.2 Die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 32 Abs. 1 KVG wurde eingeführt, um diejenigen Leistungen aus der SL streichen zu können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist. Die Überprüfung der Kriterien hat dabei umfassend, d.h. grundsätzlich anhand des APV und TQV, zu erfolgen. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer KostenNutzen-Analyse, ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern oder deren Preise zu senken bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (BGE 142 V 26 E. 5.2.3; vgl. auch E. 3.3 vorstehend). Entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4 festgehalten, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten.
Der in der SL aufgeführte Höchstpreis wird im Rahmen der Aufnahme nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse kann entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

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Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden zu können, muss der TQV zudem möglichst aussagekräftig sein. Da der TQV nur eine indirekte Überprüfung des KostenNutzen-Verhältnisses ermöglicht und ein unabdingbares Element der (Über-)Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL bildet, liegt es nahe, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen. Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr kann auch gegenwärtigen Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger ist der TQV (vgl. Urteil C-6511/2012 E. 5.2.3). 5.3.3 Die Beschwerdeführerin macht mangelnde Kohärenz aufgrund unterschiedlicher Stichtage für die im Rahmen des APV und TQV massgeblichen Preise geltend. Im Bereich der Spezialitätenliste ist es jedoch systembedingt, dass die zu vergleichenden Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen und andererseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden (vgl. Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 10.5). Aus Praktikabilitätsgründen hat der Verordnungsgeber vorgesehen, dass die dreijährliche Überprüfung gestaffelt erfolgt und jedes Jahr rund ein Drittel der SL-Arzneimittel überprüft werden. Dafür musste eine Einteilung in drei Gruppen vorgenommen werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit garantieren kann. Die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate können sich daher zu unterschiedlichen Zeitpunkten realisieren. Entsprechend kann und muss das System der Überprüfung der SL-Voraussetzungen sämtlicher Arzneimittel nicht jederzeitige Kohärenz gewährleisten. Ein absoluter Ausschluss von durch die Reihenfolge unterschiedlicher Überprüfungen bewirkten Vorteilen und Nachteilen des einen Originalpräparates gegenüber einem anderen ist somit nicht möglich (vgl. Urteil C-5570/2013 E. 8.6). Vielmehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend die Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten. Durch die gestaffelte dreijährliche Überprüfung sämtlicher SL-Arzneimittel ergibt sich ausserdem eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener Originalpräparate zueinander (vgl. Urteil C-6511/2012 E. 5.5.2).
5.3.4 Nach dem Gesagten ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz bei der Durchführung des TQV bezüglich des Vergleichspräparats
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U._______ nicht auf den am 1. April 2014 geltenden Preis von Fr. (...), sondern auf den aktuellen und auch im Zeitpunkt der Verfügung am 23. Oktober 2014 geltenden Preis von Fr. (...) abstellte. 5.4 Schliesslich erachtet die Beschwerdeführerin den von der Vorinstanz in der Verfügung vom 23. Oktober 2014 angebrachten Vorbehalt einer erneuten Preissenkung im Fall, dass die für das Vergleichspräparat U._______ vorgesehen Preissenkung umgesetzt würde, als unzulässig. Im vorliegenden Verfahren besteht für die Feststellung der Rechtswidrigkeit des Vorbehalts einer zukünftigen Preissenkung kein Rechtsschutzinteresse. Eine weitere Preissenkung für das Arzneimittel Z._______ zufolge einer allfälligen späteren Preissenkung des Vergleichspräparats U._______ im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung 2014 wäre nämlich mit einer neuen Verfügung des BAG anzuordnen, gegen welche der Beschwerdeführerin wiederum der Rechtsmittelweg offen stehen würde. Der Vollständigkeit halber sei jedoch angemerkt, dass das Bundesverwaltungsgericht in seinen Urteilen C-5570/2013 und C-6511/2012 (beide angefochten vor Bundesgericht) festhielt, die Vorinstanz habe nicht gegen Bundesrecht verstossen, als sie beim TQV auf die ab 1. November des Überprüfungsjahres von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellte. 6.
Sodann erachtet die Beschwerdeführerin die Berücksichtigung des FAP des Arzneimittels V._______ im Rahmen des TQV wegen seiner im Vergleich zu Z._______ und den übrigen Vergleichspräparaten unterschiedlichen Indikation als unrechtmässig. 6.1 Die Beschwerdeführerin führt aus, Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bestimme, dass der TQV mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise durchzuführen sei. Der Vergleich mit Arzneimitteln gleicher Indikation werde als erste Variante genannt, weil die Indikation eines Arzneimittels die Preisbestimmungsfaktoren (insbesondere den Bedarf und somit die Absatzmenge) massgeblich beeinflusse und so ein präziser und somit adäquater Vergleich möglich sei. Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV sei daher so auszulegen, dass beim TQV grundsätzlich die Tagestherapiekosten von Arzneimitteln mit gleicher Indikation zu vergleichen seien und nur auf Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise zurückgegriffen werden dürfe, wenn keine solchen Arzneimittel in der SL enthalten seien. Das Präparat V._______ verfüge im Vergleich zu Z._______ lediglich über eine eingeschränkte Indikation. Dass die Indikationen von Z._______ und V._______ Seite 14

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vergleichbar seien, genüge aber nicht. Demgegenüber würden die Präparate W._______, X._______, Y._______ und U._______ die gleiche Indikation wie Z._______ aufweisen. Es bleibe folglich kein Raum für einen Vergleich mit Präparaten mit einer ähnlichen Wirkungsweise aber anderer Indikation, weshalb der FAP des Präparats V._______ nicht berücksichtigt werden dürfe. Zudem sei die Monotherapie mit V._______ noch nicht zugelassen, was das BAG bestätige. Im Übrigen sei die Wirkstoffklasse kein Kriterium für den TQV und werde in den rechtlichen Grundlagen nicht erwähnt (BVGer act. 1-16 ff.; 17-5/13). 6.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, der Verordnungsgeber habe bei Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bewusst eine Oder-Formulierung gewählt. Es sei deshalb nicht vorgesehen, den TQV mit Arzneimitteln gleicher Indikation zu priorisieren. Vielmehr würden beide Varianten gleichberechtigt nebeneinander stehen. Aus pharmakologischer Sicht sei es legitim, dass sich das BAG im Fall von Z._______ für einen TQV mit Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise entschieden habe. Die oralen B._______(Arzneimittelgruppe) seien in verschiedene Wirkstoffklassen unterteilt. Die beigezogenen Vergleichspräparate W._______, X._______, Y._______, U._______ sowie auch V._______ würden alle zur gleichen Klasse wie Z._______ gehören. Es sei naheliegend, dass für einen TQV alle Vertreter der gleichen Klasse des geprüften Arzneimittels berücksichtigt würden. Hinsichtlich des in Frage stehenden Vergleichspräparates V._______ bestehe der Unterschied in der Indikation einzig darin, dass V._______ nicht als Monotherapie zugelassen sei. Ansonsten seien die Indikationen der für den TQV berücksichtigten Arzneimittel vergleichbar. Somit könne V._______ nicht nur aufgrund der Wirkungsweise, sondern auch aufgrund der Indikation für den TQV berücksichtigt werden (BVGer act. 9-8 f.). 6.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sieht keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien (gleiche Indikation, ähnliche Wirkungsweise) vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. zum Ganzen ausführlich Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 m.H.; bestätigt in C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3). Somit ist es grundsätzlich zulässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel mit Seite 15

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gleicher Indikation, nur Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise oder aber Arzneimittel beider Kategorien beizuziehen.
6.4 Zu prüfen bleibt aber, ob die Vorinstanz bei der Auswahl von V._______ als weiteres Vergleichspräparat ihr weites Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. 6.4.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
6.4.2 Die Vorinstanz hat bereits in der Verfügung vom 23. Oktober 2014 ausgeführt, die Präparate W._______, X._______, Y._______, U._______ sowie V._______ würden zur Gruppe der C._______(Wirkstoffart) gehören und eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen. Die Wirkungen würden auf der selektiven, reversiblen und kompetitiven Hemmung des Enzyms D._______ beruhen (BAG act. 7-15). Dies ist auch den Fachinformationen von W._______, X._______, Y._______, U._______ und V._______ zu entnehmen, wonach die genannten Präparate eine Art C._______(Wirkstoffart) als Wirkstoff haben und im Wesentlichen in der beschriebenen Weise wirken (vgl. < http://www.compendium.ch >, abgerufen am 04.10.2016). Die ähnliche Wirkungsweise von Z._______ einerseits und den von der Vorinstanz beigezogenen Vergleichspräparaten insbesondere von V._______ andererseits wird von der Beschwerdeführerin denn auch nicht bestritten.
Bei der Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV hat die Vorinstanz im vorliegenden Fall auf das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise abgestellt. Sodann hat sie die Vergleichspräparate mit ähnlicher Wirkungsweise entsprechend der bei den oralen B._______(Arzneimittelgruppe) aufgrund
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der Wirkungsweise bestehenden Einteilung in verschiedene Gruppen bestimmt und in der Folge das Arzneimittel Z._______ mit den anderen Arzneimitteln derselben Gruppe, darunter auch V._______, verglichen. Nachdem Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV keine Priorisierung der Auswahlkriterien vorsieht, liegt es im pflichtgemässen Ermessen der Vorinstanz, welche Arzneimittel bei der Durchführung des TQV berücksichtigt werden sollen. Im Rahmen dieses Ermessens ist es auch zulässig, ungeachtet dessen, ob das Kriterium der Wirkstoffklasse in den rechtlichen Grundlagen explizit erwähnt wird, bei der Durchführung des TQV Arzneimittel in derselben Wirkstoffklasse zu berücksichtigen (vgl. Urteil C-6875/2014 E. 4.3.3). Gerade vor dem Hintergrund, dass die oralen B._______(Arzneimittelgruppe) aufgrund ihrer Wirkungsweise kategorisiert werden und in entsprechende Gruppen eingeteilt sind, erscheint es sachgerecht und sinnvoll den therapeutischen Quervergleich innerhalb einer solchen Gruppe vorzunehmen. Das Vorgehen der Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate im vorliegenden Fall ist daher nicht zu beanstanden. 6.4.3 Sodann steht die im Vergleich zum Arzneimittel Z._______ nur eingeschränkte Indikation des Präparats V._______ einem Einbezug in den TQV nicht entgegen, zumal V._______ bereits unter dem Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise zum Vergleich geeignet ist. Für die Durchführung des TQV ist ausreichend, dass die Vergleichspräparate eines der beiden Auswahlkriterien (gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise) erfüllen. Entsprechend kann hier offen gelassen werden, ob V._______ aufgrund seiner vergleichbaren Indikation auch unter dem Kriterium der gleichen Indikation für den TQV beigezogen werden könnte. 7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat. Namentlich ist nicht zu beanstanden, dass sie mit Bezug auf das Vergleichspräparat U._______ auf dessen im Zeitpunkt der Verfügung am 23. Oktober 2014 geltenden Preis abstellte und das Arzneimittel Z._______ aufgrund der ähnlichen Wirkungsweise mit den anderen Arzneimitteln derselben Wirkstoffklasse verglich. Die Beschwerde ist folglich abzuweisen. 8.
8.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Seite 17

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Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien auf Fr. 4`000. festzusetzen (Art. 63 Abs. 4bis Bst. b VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE; SR 173.320.2]). Der einbezahlte Kostenvorschuss ist mit den Verfahrenskosten zu verrechnen. 8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4`000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. Arzneimittelnummer_______; Gerichtsurkunde) das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

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David Weiss

Tania Sutter

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

Seite 19

C-6878/2014 10. Januar 2017 19. Januar 2017 Bundesverwaltungsgericht Unpubliziert Sozialversicherung

Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Z._______, dreijährliche Überprüfung, Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014

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Gesetzesregister

BGE Register

126-V-75 128-V-159 130-V-329 132-II-47 133-II-35 135-II-296 142-V-26

Weitere Urteile ab 2000

2C_393/2015

BVGE

2015/51

BVGer

C-5488/2012 C-5570/2013 C-6252/2014 C-6411/2012 C-6511/2012 C-6875/2014 C-6878/2014

AS 2014/0038 AS 2014/387 AS 2013/1811

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65d [1] Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines [2]
	1.	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
	2.	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
	3.	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich. [3]
	4.	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. [4]
	5.	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
	6.	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4245). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes. [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 32 Ausnahmen
	1.	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
		a.	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
		b.	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
		c.	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
		d. [1]	...
		e.	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,den Entsorgungsnachweis;
			1.	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
			2.	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
			3.	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
			4.	den Entsorgungsnachweis;
		f. [2]	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
		g.	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
		h.	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
		i. [3]	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
		j. [4]	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
	2.	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
		a.	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
		b.	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4103; BBl 2009 4561). [2] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 16. März 2012 über den zweiten Schritt der Bahnreform 2, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2012 5619, 2013 1603; BBl 2011 911) [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 2131; BBl 2013 4975). [4] Eingefügt durch Ziff. II des BG vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. März 2021 (AS 2021 68; BBl 2020 3681).

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 48 [1]
	1.	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
		b.	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
		c.	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
	2.	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 1
	1.	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 [1] über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 2014 [2] (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht. [3]
	2.	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
		a.	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
		b.	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
		c. [4]	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
		d.	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
		e.	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

[1] SR 830.1 [2] SR 832.12 [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 5137; BBl 2012 1941). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V der BVers vom 21. Juni 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3472; BBl 2002 803).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 35b [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013). Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 34 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, mit Wirkung seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 63
	1.	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
	2.	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
	3.	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
	4.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. [1]
	4bis.	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
		a.	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
		b.	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. [2]
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. [3] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [4] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [5]. [6]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [4] SR 173.32 [5] SR 173.71 [6] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
	2.	Diese Leistungen umfassen:
		a. [1]	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von: [2]Ärzten oder Ärztinnen,Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,Pflegefachpersonen,Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
			1.	Ärzten oder Ärztinnen,
			2.	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
			2bis. [3]	Pflegefachpersonen,
			3.	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
		b.	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
		c.	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
		d.	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
		e. [4]	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
		g.	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
		h. [7]	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 13. Juni 2008 über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2009 3517 6847Ziff. I; BBl 2005 2033). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), mit Wirkung seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 24. März 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2305; BBl 1999 793).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 65b [1] Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz
	1.	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
	2.	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
		a.	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
		b.	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
	3.	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006 (AS 2006 1717). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 64
	1.	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
	2.	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
	3.	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
	4.	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. [1] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [2] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [3]. [4]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 173.32 [3] SR 173.71 [4] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 7 Grundsatz
	1.	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
	2.	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
	3.	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
	4.	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
	5.	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar. [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des Beschlusses des BVGer vom 20. Aug. 2009, in Kraft seit 1. April 2010 (AS 2010 945).

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 42 Rechtsschriften
	1.	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
	1bis.	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden. [1]
	2.	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. [2] [3]
	3.	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
	4.	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 [4] über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
		a.	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
		b.	die Art und Weise der Übermittlung;
		c.	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. [5]
	5.	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
	6.	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
	7.	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

[1] Eingefügt durch Ziff. II 1 des BG vom 17. März 2023 (Verbesserung der Praxistauglichkeit und der Rechtsdurchsetzung), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2023 491; BBl 2020 2697). [2] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I 1 des Steuererlassgesetzes vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 9; BBl 2013 8435). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des Steueramtshilfegesetzes vom 28. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2013 (AS 2013 231; BBl 2011 6193). [4] SR 943.03 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 2 des BG vom 18. März 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4651; BBl 2014 1001).