9C_539/2013 - 2014-04-08 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C_539/2013

Urteil vom 8. April 2014

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Kernen, Präsident,
Bundesrichterinnen Pfiffner, Glanzmann,
Gerichtsschreiber Nussbaumer.

Verfahrensbeteiligte
D.________, vertreten durch seinen Sohn,
Beschwerdeführer,

gegen

Krankenkasse X.________,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen den Entscheid des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Basel-Stadt vom 8. April 2013.

Sachverhalt:

A.
D.________ ist bei der Krankenkasse X.________ (nachfolgend: Krankenkasse) nebst Zusatzversicherungen obligatorisch krankenpflegeversichert. Wegen eines im Jahr 2008 aufgetretenen schweren Lyell-Syndroms mit Bindehautbeteiligung wurde er mehrmals am linken Auge operiert mit Hornhauttransplantation, Keratoprothetik und Konjunktivaplastik. Im Zusammenhang mit der anschliessenden Behandlung verordnete der behandelnde Arzt der Augenklinik u.a. die Augentropfen Fermavisc. Mit Einspracheentscheid vom 13. Juli 2012 lehnte es die Krankenkasse ab, ihrem Versicherten D.________ die Kosten von Fermavisc zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen.

B.
Die hiegegen erhobene Beschwerde wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt mit Entscheid vom 8. April 2013 ab, soweit es darauf eintrat.

C.
D.________ lässt durch seinen Sohn Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen mit dem sinngemässen Antrag, die Krankenkasse habe die Kosten für Fermavisc und "10 ml 0.9 % Braun-NaCl-Lösung Miniampullen" zu übernehmen.

D.
Mit Urteil vom 28. Oktober 2013 (4D_43/2013) wies die I. zivilrechtliche Abteilung des Bundesgerichts die gegen die Ablehnung der Leistungspflicht im Rahmen der Zusatzversicherungen gerichtete Beschwerde in Zivilsachen ab, soweit es darauf eintrat.

Erwägungen:

1.

1.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen und es kann sie mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 134 V 250 E. 1.2 S. 252 mit Hinweisen; 133 III 545 E. 2.2 S. 550; 130 III 136 E. 1.4 S. 140). Immerhin prüft das Bundesgericht, unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht der Beschwerde (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254).

1.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG), und kann deren Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Offensichtlich unrichtig im Sinne von Art. 97 Abs. 1 BGG ist die Sachverhaltsfeststellung, wenn sie willkürlich ist (BGE 134 IV 36 E. 1.4.1 S. 39). Die entsprechende Rüge prüft das Bundesgericht nur insoweit, als sie in der Beschwerde explizit vorgebracht und substanziiert begründet worden ist.

2.
Das kantonale Gericht ging gestützt auf die Rechtsprechung zum durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstand (Hinweis auf BGE 125 V 413 E. 1) davon aus, dass Anfechtungsgegenstand des Beschwerdeverfahrens der Einspracheentscheid vom 13. Juli 2012 sei. Dieser wie auch die Verfügung vom 3. Juli 2012 nähmen lediglich Bezug auf die Kostenübernahme von Fermavisc. Nicht Gegenstand dieser Entscheide und damit weder Anfechtungs- noch Streitgegenstand sei indessen die Frage nach dem Anspruch des Beschwerdeführers auf Kostenübernahme für die NaCl Braun 0.9 %-Lösung. Insofern sich die Anträge des Beschwerdeführers auf die Kostenübernahme für die NaCl Braun 0.9 %-Lösung bezögen, bewegten sich diese ausserhalb des Anfechtungsgegenstands des Beschwerdeverfahrens. Diesbezüglich sei daher auf die Beschwerde nicht einzutreten.
Mit dieser Begründung setzt sich der Beschwerdeführer weder mit einem Antrag noch mit der Begründung und damit nicht in rechtsgenüglicher Weise auseinander. In diesem Punkt ist daher auf die Beschwerde nicht einzutreten. Es ist mithin einzig zu prüfen, ob die Krankenkasse für die Augentropfen Fermavisc in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung leistungspflichtig ist.

3.

3.1.

3.1.1. Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für jene Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Darunter fallen nach Art. 25 Abs. 2 lit. a KVG die von Ärzten durchgeführten Untersuchungen, Behandlungen und Pflegemassnahmen; sie gelten vermutungsweise als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (Art. 32 Abs. 1 KVG) und sind kostenvergütungspflichtig, sofern sie nicht in der vom Bundesrat respektive vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) erstellten, abschliessenden Negativliste von der Leistungspflicht ausgenommen sind (Art. 33 Abs. 1 und 5 KVG in Verbindung mit Art. 33 lit. a KVV [SR 832.102]; Art. 1 KLV [832.112.31] in Verbindung mit Anhang 1 zur KLV; BGE 136 V 84 E. 2.1 S. 86, 129 V 167 E. 3.2 S. 170; 125 V 21 E. 5b S. 28).

3.1.2. Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 139 V 375 E. 4.2 S. 377 mit Hinweisen). Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weitern nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2 S. 541 f.). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" bzw. zu einem "Off-Label-Use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 S. 377 mit Hinweisen).

3.1.3. Die Übernahmepflicht umfasst sodann gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände. Hinsichtlich der - hier interessierenden - Mittel und Gegenstände im Sinne von Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG ist nebst den allgemeinen Voraussetzungen nach Art. 32 Abs. 1 KVG verlangt, dass sie auf der vom EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3 KVG und Art. 33 lit. e KVV erstellten Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL; Art. 20a Abs. 1 KLV in Verbindung mit Anhang 2 zur KLV) aufgeführt sind, andernfalls keine obligatorische Leistungspflicht besteht (RKUV 2002 Nr. KV 196 S. 7, K 157/00 E. 3b/aa). Diese (Positiv-) Liste ist abschliessend (BGE 139 V 375 E. 4.2 S. 377, 136 V 84 E. 2.2 S. 86, 134 V 83 E. 4.1 S. 86 mit Hinweisen); die darin aufgeführten Mittel und Gegenstände dürfen höchstens zu dem Betrag vergütet werden, der in der Liste für die entsprechende Art von Mitteln und Gegenständen angegeben ist (Art. 24 Abs. 1 KLV).
Ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Nichtaufnahme eines Gegenstands oder Mittels in die MiGeL vor Gesetz und Verfassung standhält, hat sich das Bundesgericht praxisgemäss grösste Zurückhaltung zu auferlegen (BGE 136 V 84 E. 2.2 S. 86 f.; RKUV 2002 Nr. KV 196 S. 7, K 157/00 E. 3c/bb mit weiteren Hinweisen; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 101/03 vom 22. Juli 2004, E. 4.2).

3.2. Das kantonale Gericht erwog, es sei hinsichtlich der Kostenübernahme von Fermavisc in erster Linie massgebend, ob es sich dabei um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handle. Wäre Fermavisc ein Arzneimittel, müsste geprüft werden, ob der Krankenversicherer ausnahmsweise - da Fermavisc nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführt sei - die Kosten für die Augentropfen im Sinne der "Off-Label-Use"-Rechtsprechung zu übernehmen habe. Dagegen entfalle eine solche Prüfung, wenn Fermavisc als Medizinprodukt einzuordnen wäre, da erwähnte Rechtsprechung (Hinweis auf BGE 136 V 395 E. 5.2 und 131 V 352 E. 2.3) nur auf Arzneimittel anwendbar sei. In Würdigung der Akten, namentlich der ärztlichen Stellungnahmen, kam das kantonale Gericht zum Schluss, dass Fermavisc ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. b Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) ist. Fermavisc könne nicht als Arzneimittel klassifiziert werden, und somit sei der Stoff auch nicht ausnahmsweise im Sinne der "Off-Label-Use"-Rechtsprechung des Bundesgerichts von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Im Übrigen könne Fermavisc als Medizinprodukt auch keiner Produktegruppe der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) zugeordnet werden, weshalb auch
eine Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aus Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3 KVG in Verbindung mit Art. 33 lit. e KVV und Art. 20 ff . KLV verneint werden müsse. Da Fermavisc weder ein Arzneimittel noch ein der Untersuchung oder Behandlung dienendes Mittel und dienender Gegenstand im Sinne von Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sei, habe die Beschwerdegegnerin zu Recht die Kostenübernahme für Fermavisc aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung abgelehnt.

3.3. Die Auffassung des kantonalen Gerichts steht in Einklang mit dem Bundesrecht. Zunächst bringt der Beschwerdeführer in seiner Eingabe nichts vor, was die vorinstanzliche Sachverhaltsfeststellung und die entsprechende Beweiswürdigung als mangelhaft im Sinne von Art. 97 Abs. 1 BGG und die rechtliche Würdigung als bundesrechtswidrig erscheinen liesse. Namentlich geht er in weiten Teilen nicht auf die Begründung im vorinstanzlichen Entscheid ein und zeigt nicht im Einzelnen auf, worin eine Verletzung von Bundesrecht besteht. Das kantonale Gericht ist in Würdigung der Akten zum Schluss gekommen, Fermavisc sei ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG. Die entsprechenden tatsächlichen Feststellungen des kantonalen Gerichts, mit denen sich der Beschwerdeführer nicht auseinandersetzt, sind für das Bundesgericht verbindlich (Art. 105 Abs. 1 BGG). Die Qualifikation als Medizinprodukt hält vor Bundesrecht stand. Handelt es sich bei Fermavisc nicht um ein Arzneimittel, so ist die Rechtsprechung im Zusammenhang mit "Off-Label-Use" und "Orphan Use" bzw. "Orphan Diseases" (vgl. dazu BGE 139 V 375) nicht anwendbar, wie das kantonale Gericht zutreffend festgehalten hat. Selbst wenn Fermavisc als Medikament betrachtet würde,
entfällt eine Leistungspflicht im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, wie das Bundesgericht im Urteil 9C_649/2009 vom 26. März 2010 entschieden hat. Zum einen ist es nicht im Leistungskatalog enthalten. Die obligatorische Krankenversicherung schliesst die Leistungspflicht für Mittel, Apparate oder therapeutische Produkte aus, die nicht in der MiGel oder der SL aufgeführt sind (BGE 134 V 83 E. 4.1 S. 86 unten mit Hinweisen). Insbesondere sind die Kosten von Medikamenten, die nicht auf einer Liste figurieren, durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung selbst dann nicht zu übernehmen, wenn die Medikamente von einem Arzt verschrieben worden sind und wenn sie wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (BGE 134 V 83 E. 4.1 am Ende S. 86 f. mit Hinweis). Zum andern geht die Berufung auf die "Off-Label-Use"-Rechtsprechung - wie erwähnt - fehl, weil es sich bei Fermavisc nicht um ein auf der SL aufgeführtes Arzneimittel handelt, das für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (BGE 136 V 395 E. 5.2 am Anfang S. 399; Urteil 9C_785/2011 E. 2.1.2.1 mit Hinweis, publiziert in SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Die Beschwerde ist daher als unbegründet abzuweisen.

4.
Ausgangsgemäss hat der Beschwerdeführer die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 8. April 2014
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Kernen

Der Gerichtsschreiber: Nussbaumer

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 96 Diritto estero - Il ricorrente può far valere che:
^a	non è stato applicato il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero;
^b	il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero non è stato applicato correttamente, sempreché la decisione non concerna una causa di natura pecuniaria.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:127
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 1 - 1 L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
¹	L'allegato 1 indica le prestazioni di cui all'articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):
^a	assume i costi;
^b	assume i costi solo a determinate condizioni;
^c	non assume i costi.
²	L'allegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dell'allegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)6.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 20^a Elenco dei mezzi e degli apparecchi - 1 I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l'articolo 20 capoverso 1 figurano nell'elenco di cui all'allegato 2 secondo i gruppi di prodotti.195
¹	I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l'articolo 20 capoverso 1 figurano nell'elenco di cui all'allegato 2 secondo i gruppi di prodotti.195
²	...196
³	L'elenco dei mezzi e degli apparecchi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP197.198

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 24 Entità della rimunerazione - 1 Gli importi massimi della rimunerazione sono fissati nell'allegato 2 in funzione della denominazione dei prodotti.
¹	Gli importi massimi della rimunerazione sono fissati nell'allegato 2 in funzione della denominazione dei prodotti.
²	Se per prodotti che possono essere utilizzati sia secondo l'articolo 20 capoverso 1 lettera a sia secondo l'articolo 20 capoverso 1 lettera b è stato fissato nell'elenco, oltre all'importo massimo della rimunerazione secondo il capoverso 1, un importo massimo della rimunerazione ridotto, quest'ultimo si applica per la rimunerazione dei prodotti che:
^a	sono impiegati durante la degenza dell'assicurato in una casa di cura; oppure che
^b	sono fatturati dal personale infermieristico o da organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio.
³	L'assicurazione assume i costi solo fino all'importo massimo della rimunerazione applicabile secondo il capoverso 1 o 2. Se il prezzo di un prodotto supera tale importo massimo della rimunerazione, la differenza è a carico dell'assicurato.
⁴	L'ammontare della rimunerazione può corrispondere al prezzo di vendita o di noleggio. I mezzi e gli apparecchi costosi che possono essere riutilizzati da altri pazienti vengono di regola noleggiati.
⁵	L'assicurazione assume i costi, nei limiti dell'importo massimo della rimunerazione applicabile conformemente al capoverso 1 o 2, soltanto per mezzi e apparecchi pronti ad essere utilizzati. In caso di vendita, l'assicurazione assume i costi d'adeguamento e di manutenzione necessari, se ciò è previsto nell'elenco. I costi d'adeguamento e di manutenzione sono compresi nel prezzo di noleggio.
⁶	Gli assicuratori possono convenire tariffe secondo l'articolo 46 LAMal201 con il personale infermieristico, le organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio e le case di cura per i mezzi e gli apparecchi che figurano nell'elenco. In questo caso, la rimunerazione per i fornitori di prestazioni che hanno aderito alla convenzione tariffale è stabilita in funzione di tale convenzione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 20 Principio - 1 L'assicurazione assume una determinata rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che servono alla cura o alla diagnosi per sorvegliare il trattamento e le conseguenze di una malattia e che:
¹	L'assicurazione assume una determinata rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che servono alla cura o alla diagnosi per sorvegliare il trattamento e le conseguenze di una malattia e che:
^a	sono consegnati da un centro di consegna secondo l'articolo 55 OAMal su prescrizione medica o, qualora si tratti di mezzi e apparecchi di cui all'articolo 4 lettera c, su prescrizione di un chiropratico e sono utilizzati dalla persona assicurata da sola o con l'aiuto di una persona non professionista che collabora alla diagnosi o alla cura; oppure che
^b	sono utilizzati nell'ambito delle cure conformemente all'articolo 25a LAMal193 previa prescrizione medica.
²	La rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che i fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 LAMal, nel quadro della loro attività, non utilizzano ai sensi del capoverso 1 lettera b è fissata nelle convenzioni tariffali con la relativa diagnosi o cura.