C-613/2018 - 2021-09-07 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Spezialitätenliste,A._______, dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-613/2018

Urteil vom 7. September 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter David Weiss,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Stephanie Eggimann,

Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______,

Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die X._______, vormals B._______, (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.g) ist Zulassungsinhaberin des in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arzneimittels A._______ ([...Angaben zu Dosierung und Packungsgrössen]; http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; aufgerufen am 30. August 2021). Es enthält den Wirkstoff C._______ und wird laut Fachinformationen zur Behandlung von (...Angaben zur Indikation) angewendet (https://compendium.ch/search?q= A._______, aufgerufen am 30. August 2021).

B.

B.a
Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). Anhand der durch die Zulassungsinhaberin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten beurteilte das BAG, neben den Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit, die Wirtschaftlichkeit von A._______ auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (im Folgenden: APV) sowie eines therapeutischen Quervergleichs (im Folgenden auch: TQV) und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3).

B.b Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1) setzte das BAG per 1. Februar 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):

Arzneimittel PP neu

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen APV und TQV aus, der aktuelle Fabrikabgabepreis (im Folgenden: FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. (...), wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit sechs Vergleichsarzneimitteln (D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______) durchgeführt worden; das TQV-Niveau betrage Fr. (...). Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:

Arzneimittel FAP bisher FAP neu

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk) (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von (...) %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Stephanie Eggimann am 30. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1):

"1.Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend "B._______, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017, A._______ " sei aufzuheben.

2. Die aktuellen Fabrikabgabepreise von A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen.

3. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, A._______ einem therapeutischen Quervergleich mit den Arzneimitteln D._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ zu unterziehen.

4. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, A._______ einem therapeutischen Quervergleich mit [Angaben zum Wirkstoff] zu unterziehen, bei dem A._______ auf der Basis einer durchschnittlichen Tagestherapiedosis von (...) mg verglichen werde.

5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.).

Prozessuale Anträge:

1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."

C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Februar 2018 aufgefordert, bis zum 12. März 2018 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 15. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).

C.c Am 23. Februar 2018 reichte die Beschwerdeführerin die Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018" ein (act. 7 f.) und stellte und folgende Anträge:

"1.Die Vorinstanz sei umgehend anzuweisen, dem Antrag der Beschwerdeführerin um freiwillige Senkung der Preise der A._______ Präparate [Angabe zu Dosierung und Packungsgrössen] stattzugeben und die Publikumspreise per 1. März 2018 wie folgt zu verfügen:

a. CHF (...) für (...).

b. CHF (...) für (...).

c. CHF (...) für (...).

d. CHF (...) für (...).

2. Eventualiter habe das angerufene Gericht diese freiwillige Preissenkung zu verfügen.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)".

C.d In der Folge wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 28. Februar 2018 (act. 9) die Anträge 1 und 2 der Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018" mangels Vorliegen einer gesteigerten Dringlichkeit ab. Nachdem die Vorinstanz dazu Stellung genommen hatte, wurde mit Zwischenverfügung vom 27. März 2018 der Antrag 1 der Beschwerdeführerin auf Anweisung der Vorinstanz, dem Gesuch um freiwillige Preissenkung der A._______ Präparate stattzugeben, ebenfalls abgewiesen; hingegen der Antrag 2 betreffend die vorläufige Senkung der Preise gutgeheissen und diese entsprechend dem Begehren der Beschwerdeführerin während des Beschwerdeverfahrens festgelegt (act. 12, 14).

C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 9. Juli 2018 die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (act. 19).

C.f Mit Replik vom 12. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (act. 26).

C.g Am 8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht dahingehend, dass die B._______ ab dem 1. Dezember 2018 in X._______ umbenannt werde (act. 27).

C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 33, 41).

C.i Die Vorinstanz verzichtete am 4. Juni 2019 auf die Einreichung einer Quadruplik (act. 43).

C.j Am 22. Dezember 2020 reichte die Beschwerdeführerin mit Verweis auf ihr Gesuch vom 23. Februar 2018 die Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen" ein und stellte folgende Anträge (act. 7 f., 45):

"1. Die FAP und PP von A._______ seien per 1. Februar 2021 und für die Dauer des Beschwerdeverfahrens wie folgt zu senken:

Packungsgrösse FAP neu PP neu

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

2. Eventualiter habe das angerufene Gericht die Vorinstanz anzuweisen, die FAP und PP von A._______ gemäss vorstehender Ziffer 1 zu senken.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)"

C.k Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer Stellungnahme vom 15. Januar 2021 (act. 47), nachdem sie auf ein Versehen der Beschwerdeführerin betreffend eine Packungsgrösse sowie einen falsch errechneten PP hingewiesen hatte, mit den Anträgen der Beschwerdeführerin einverstanden. In der Folge (Zwischenverfügung vom 26. Januar 2021) hiess das Bundesverwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin vom 22. Dezember 2020 betreffend die vorläufige Senkung der Preise - unter Berücksichtigung der Korrekturen der Vorinstanz - gut (act. 48).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Januar 2018 um (...) % gesenkt worden ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 30. August 2021, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung, die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).

5.
Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Umfang von (...) % verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV, welcher mit den Arzneimitteln D._______, E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ aus der Wirkstoffgruppe der (...), durchgeführt worden ist. In Bezug auf den APV ergeben sich vorliegend aufgrund der Sach- und Rechtslage keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Es bleibt zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV, insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate, im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen steht.

6.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Vorinstanz habe Bundesrecht verletzt, indem sie den TQV auf eine Wirkstoffklasse (...) beschränkt und deshalb die bundesgerichtliche Vorgabe eines breiten TQV missachtet habe.

6.1 Sie macht im Einzelnen geltend, die ebenfalls in die SL aufgenommenen alternativ einsetzbaren Arzneimittel D._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ seien von der Vorinstanz ungerechtfertigterweise vom TQV ausgeschlossen worden, obwohl diese Produkte zur Behandlung derselben Krankheit indiziert seien. Damit ignoriere die Vorinstanz einerseits, dass der Verordnungsgeber, der Idee des Bundesgerichts folgend, in den per 1. März 2017 revidierten einschlägigen KVV- und KLV-Artikeln absichtlich von den früheren, engeren TQV-Kriterien derselben Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise zugunsten eines breiteren TQV abgerückt sei. Andererseits habe sie sich unnötig stark auf die Kriterien derselben Wirkstoffklasse (...) abgestützt, was einer gesetzlichen Grundlage entbehre und von der Judikatur nicht unterstützt werde (act. 1, Rz. 24, act. 41, Rz. 3). Heute würden alle vergleichbaren Arzneimittel gleichzeitig einem TQV unterzogen. Demnach müssen die therapeutischen Quervergleiche der verglichenen Arzneimittel kongruent und aussagekräftig sein. Das könnten sie nur sein, wenn sie alle Arzneimittel umfassen, die untereinander therapeutische Alternativen darstellen. Es wäre ein fundamentaler Verstoss gegen die Vorgabe des Gesetzgebers, wenn die Vorinstanz Arzneimittel in jeweils kleine Gruppen segregieren könnte. Durch die auf unbestimmte Zeit erfolgte Trennung von therapeutisch austauschbaren, d.h. gleichwertigen Arzneimitteln in Gruppen, würden die jeweiligen Gruppen zwar in sich wirtschaftlich einheitliche Arzneimittel enthalten, aber untereinander eine unterschiedliche Wirtschaftlichkeit aufweisen (act. 26, Rz. 6 - 8). Dadurch könne die Wirtschaftlichkeit einer bestimmten therapeutischen Leistung nicht erfasst werden, was zu einer ungenügenden Wirtschaftlichkeitskontrolle einer bestimmten pharmazeutisch-therapeutischen Leistung zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung führe. Aus der Perspektive der einzelnen Zulassungsinhaberinnen führe dieses gesetzeswidrige Vorgehen dazu, dass ihr Arzneimittel zwar innerhalb einer bestimmten Gruppe wirtschaftlich sei, sie könne aber nicht ausschliessen, dass nicht andere, therapeutisch gleichwertige und mit ihrem Arzneimittel austauschbare Arzneimittel teurer (oder auch günstiger) seien, weil sie in anderen TQV-Gruppen zusammengefasst würden. Rechtmässig sei, alle therapeutischen Alternativen einander wirtschaftlich gegenüberzustellen (act. 26, Rz. 10 - 12). Das Vorgehen der Vorinstanz sei unrechtmässig; es garantiere gerade nicht, dass das Kostengünstigkeitsprinzip eingehalten werde, sondern führe dazu, dass durch die Isolation in einer anderen TQV-Gruppe therapeutisch Gleichwertiges und
Alternatives teurer sei und bleibe als A._______, ohne dass ein Vergleich mit A._______ durchgeführt worden sei. Durch dieses Vorgehen habe die Vorinstanz den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und damit unrichtig erhoben, die Begründungspflicht verletzt und gegen das Gebot der Sparsamkeit sowie der Gleichbehandlung von Konkurrenten verstossen (act. 1, Rz. 24, 59 ff.; act. 41, Rz. 3 f.).

6.2 Die Vorinstanz führt mit Verweis auf die bundesgerichtliche und bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung aus, das Erfordernis der Therapiealternative (Behandlung derselben Krankheit) bilde nur die Minimalanforderung an die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV. Es sei ihr freigestellt, diese Auswahl unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips (Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KW) weiter einzuschränken. Sie habe den TQV mit D._______, E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ aufgrund der Zugehörigkeit zur Substanzklasse der (...) und deren vergleichbaren Indikationen zu A._______ durchgeführt. Aus der Zugehörigkeit zur gleichen Substanzklasse leite sich eine ähnliche Wirkungsweise ab. Alle in den TQV einbezogenen Arzneimittel eigneten sich aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich, da sie auch ein angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen und damit im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten ständen. Diese Rechtsauffassung werde durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung in allgemeiner Weise zusätzlich gestützt. Daher müsse es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen. Eine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen, bestehe für die Vorinstanz nicht. Ihr Vorgehen betreffend die Auswahl der Vergleichspräparate im TQV von A._______ sei nicht zu beanstanden und stelle keinen Verstoss gegen übergeordnetes Recht dar (act. 17, Rz. 10, 12 - 14, 33; act. 33, Rz. 7 f.).

6.3 Betreffend die Durchführung des TQV ist auf folgende rechtliche Grundlagen abzustellen:

6.3.1 Art. 65bKVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor:

4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:

1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

6.3.2 Für die Beantwortung der Frage, was vom Verordnungsgeber mit den Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 betreffend Abs. 4bis von Art. 65b KVV beabsichtigt worden ist, gibt die Rechtsprechung des Bundesgerichts Aufschluss: Das Bundesgericht verweist in BGE 147 V 194 E. 5.3.1 zunächst auf BGE 110 V 199 E. 3a und führt dazu aus, es habe sich mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst und im Wesentlichen erkannt, Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden. Diese Rechtsprechung sei mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V 369 fortgeführt worden. Spezifisch zur Neufassung von Art. 65b Abs. 4bis KVV führt das Bundesgericht sodann aus, das BAG habe gleichenorts ferner angemerkt (Kommentar BAG, S. 9 Ziff. 1.3), der TQV habe eine Anpassung der Definition erfahren. Bisher habe aArt. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könnten, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4bis (von Art. 65b KVV) werde nun - per 1. März 2017 - dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass es sich also auch dabei um eine Präzisierung respektive Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen handele (BGE 147 V 194 E. 5.3.2).

6.3.3 Nach dem Gesagten dienen die geänderten Bestimmungen der KVV und KLV der Präzisierung und Klärung darüber, welche Voraussetzungen Arzneimittel erfüllen müssen, um für einen Vergleich herangezogen werden zu können. Hingegen kann nicht - wie die Beschwerdeführerin argumentiert - aus der zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung abgeleitet werden, dass mit den revidierten KVV- und KLV-Bestimmungen absichtlich von den TQV-Kriterien der früheren Bestimmungen zugunsten eines breiteren TQV abgerückt worden sei. Ihre Argumentation, der TQV müsse allein basierend auf den neuen KVV- und KLV-Bestimmungen mit allen verfügbaren Arzneimitteln gleicher Indikation durchgeführt werden, zielt deshalb ins Leere.

6.4 Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz rechtmässig vorgegangen ist, indem sie die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel nicht in den TQV miteinbezogen hat.

6.4.1 Das Bundesgericht hat in dem von der Vorinstanz zitierten BGE 143 V 369 in den Erwägungen 5.3.2 f. und 5.4 festgehalten, dass es im Ermessen der Verwaltung stehe, darüber zu befinden, welche, und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimitteln dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit das Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde. Es bestehe keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden.

6.4.2 Im Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 hat sich das Bundesgericht sodann eingehend mit der Frage befasst, welche Vergleichspräparate in den TQV einzubeziehen seien. Es stellte fest, dass es bei der Durchführung des TQV erlaubt sei, Therapien, die wirksamer und/oder verträglicher seien als das Ausgangspräparat, unberücksichtigt zu lassen. Der Vergleich könne mithin auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel beschränkt werden. Es müsse deshalb auch zulässig sein, im Rahmen des TQV des zwar wirksameren aber teureren Medikaments als Vergleichsarzneimittel das günstigere und weniger wirksame Arzneimittel heranzuziehen, jedoch umgekehrt im TQV des Vergleichspräparats auf ersteres zu verzichten (E. 4.2). Die frühere Rechtsprechung (s. E. 6.4.1 dieses Urteils) bestätigend wurde weiter ausgeführt, dass es im Ermessen des BAG liege, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) - nachgelebt werden könne (E. 4.3).

6.4.3 Der Ermessensspielraum der Vorinstanz erstreckt sich nach dem Gesagten so weit, dass sie sogar Vergleichspräparate in den TQV miteinbeziehen kann, die weniger wirksam, aber günstiger als das Ausgangspräparat sind. Eine gleiche Wirksamkeit ist somit nicht gefordert. Aus diesem Grund sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin unbehelflich, dass der von ihr vorgeschlagene TQV "qualifiziert" richtig sei, weil er nicht nur Arzneimittel vergleiche, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, sondern alle Arzneimittel einschliesse, die gleich wirkten und damit "qualifiziert austauschbar" seien (act. 1, Rz. 38). Vorliegend zog die Vorinstanz Arzneimittel für den Vergleich heran, die unbestrittenermassen zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Inwiefern sie dabei ihr Ermessen missbraucht haben soll, ist mit Blick auf die klare Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht erkennbar. Den Argumenten der Beschwerdeführerin, wonach die Auswahl der günstigeren Vergleichsprodukte durch das BAG unrechtmässig sei, kann nicht gefolgt werden.

6.4.4 Ebenso zielt die Argumentation der Beschwerdeführerin ins Leere, dass durch die Beschränkung des TQV auf (...) sowie die Trennung von therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln in Gruppen eine Ungleichbehandlung zwischen den einzelnen Zulassungsinhabern entstehe und ausserdem, da nur ein Vergleich innerhalb der jeweiligen Gruppen stattfinden würde, gegen das Kostengünstigkeitsprinzip verstossen werde. Das Bundesgericht hat nämlich klar zum Ausdruck gebracht, dass im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden könne. Jedes Arzneimittel sei mithin gesondert zu überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden, sei weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen und lasse sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Willkürverbot ableiten. Vielmehr verlangten die massgeblichen Rechtsgrundlagen gerade, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen habe, ansonsten es von der SL gestrichen werde (Urteil 9C_190/2020, E. 4.3).

6.4.5 Insgesamt sind die Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend eine unzulässige Einschränkung des TQV durch die Vorinstanz mit Blick auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts unbegründet. Festzuhalten ist ausserdem, dass - wie im Urteil 9C_190/2020 E. 4.3 mit Verweis auf die bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung dargelegt wurde - insofern eine Gleichbehandlung erfolgt, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behandelt würden (vgl. Urteil des BVGer C-573/2018, C-1688/2018 vom 13. April 2021 E. 7.7.). Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe die Begründungspflicht verletzt, kann sie ebenfalls nicht gehört werden, denn die Vorinstanz begründet die Auswahl der Vergleichsarzneimittel nachvollziehbar damit, dass sie den TQV mit anderen nichtretardierten Arzneimitteln mit (...Angaben zum Wirkstoff) und vergleichbaren Indikationen durchgeführt habe (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10.08.2021 E. 5.3.1 f., zur Publikation vorgesehen). J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ würden nicht berücksichtigt, da die Wirkstoffe zu anderen Substanzklassen gehörten (BAG-act. 1, S. 10).

6.4.6 Nach dem Gesagten lag es im Ermessen der Vorinstanz, anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 lediglich die Arzneimittel D._______, E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ in den TQV miteinzubeziehen und die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Medikamente unberücksichtigt zu lassen. Der Vorinstanz kann mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges Handeln vorgeworfen werden. Der Antrag der Beschwerdeführerin, den TQV neben D._______ ausserdem mit den Arzneimitteln J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ durchzuführen, ist deshalb abzuweisen.

6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV aufgrund der Zugehörigkeit der miteinander zu vergleichenden Arzneimittel zur Substanzklasse der (...) durchgeführt und daraus abgeleitet, dass die Arzneimittel ähnlich wirkten und ausserdem vergleichbare Indikationen hätten (vgl. act. 19, Rz. 13). Obwohl die Beschwerdeführerin grundsätzlich keine Einwände gegen die von der Vorinstanz herangezogenen Vergleichsarzneimittel vorbringt, hat das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob die Vorinstanz bei ihrer Auswahl den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat (vgl. E. 6.3.2).

6.5.1 Bei dem hier zur Überprüfung stehenden Arzneimittel A._______ handelt es sich um ein (...) aus der Gruppe der (...) (ATC-Code [...]). Es wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums für (...Angaben zur Indikation) eingesetzt (https://compendium.ch/search/products?q= A._______, aufgerufen am 30. August 2021).

6.5.2 Die von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogenen Präparate sind der gleichen Arzneimittelgruppe ((...), ATC-Code [...]) zugeordnet. Gemäss den Fachinformationen werden D._______, E._______, G._______, H._______ und I._______ ebenso für (...Angaben zur Indikation) angewendet. D._______ und G._______ sind daneben auch bei (...Angaben zur Indikation) anwendbar. Somit unterscheiden sich die Indikationen der genannten Arzneimittel nicht wesentlich von jenen des zu überprüfenden Arzneimittels A._______. In Bezug auf das Präparat F._______ ist festzuhalten, dass dieses gemäss Fachinformation lediglich für die symptomatische Behandlung von (...Angaben zur Indikation) angewendet wird (https://compendium.ch/product/93135-F._______-; aufgerufen am 30. August 2021). Obwohl nicht identisch, sind die Indikationen von F._______ im Wesentlichen ebenfalls mit den Indikationen von A._______ als vergleichbar zu bewerten. Unter Berücksichtigung des erheblichen Ermessensspielraums, welcher dem BAG im Rahmen des TQV einzuräumen ist, sind demzufolge grundsätzlich alle genannten Präparate - unabhängig von ihrer Wirkungsweise - schon allein aufgrund ihrer Indikation für den Vergleich geeignet.

6.5.3 Hinsichtlich des Arzneimittels H._______ fällt allerdings auf, dass die
Vorinstanz die Packung von (...) und der Wirkstoffmenge von (...) mg in den TQV einbezogen und als Berechnungsbasis einen FAP von Fr. (...) angenommen hat. Ein Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt gültige SL-Liste vom 6. Dezember 2017 zeigt, dass das genannte Arzneimittel mit dieser Wirkstoffmenge nicht aufgelistet ist, sondern lediglich in der Dosierung von (...) mg in Packungen zu (...) (FAP von [...]) resp. (...) (FAP von Fr. [...]) aufgeführt ist. Aus der entsprechenden Excel-Datei geht hervor, dass das von der Vorinstanz für den TQV beigezogene H._______ (...) mg (...) per 1. Dezember 2017 aus der SL gestrichen worden ist (www.spezialitätenliste.ch Liste aufgerufen am 30. August 2021). Gemäss dem BAG-Kommentar sind beim TQV diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und damit eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstellen (BAG-Kommentar, Ziff. III/2.8, S. 18). Im Urteil C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.6 präzisiert sodann das Bundesverwaltungsgericht, dass die im Rahmen des TQV einbezogenen Arzneimittel auch im Zeitpunkt der Verfügung noch auf der SL gelistet sein müssen. Demzufolge durfte das Arzneimittel H._______ (...) mg (...) nicht in den Vergleich miteinbezogen werden, da es im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung (14. Dezember 2017) nicht mehr in der SL aufgeführt war.

7.
Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang auch die Wahl der Packungsgrösse (Dosisstärke/Stückzahl).

7.1 DieBeschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV auf der Basis der Packung (...) mg und (...) Stk durchzuführen sei. Diese Packung sei die kleinste Packung der die durchschnittliche Dosisempfehlung von (...) mg/d am nächsten abbildenden Dosierung von (...) mg; damit werde die Durchschnittsdosierung am zweckmässigsten erreicht. Die Packung mit (...) mg (...Angaben zum Wirkstoff) pro Tablette sei dagegen nur zur "Auftitrierung" und nicht zur Dauertherapie geeignet. Die kleinste Packung mit der Dosierung von (...) mg komme nicht in Betracht, weil sie den Vergleich zwischen den Tagestherapiekosten der vorgeschlagenen Vergleichsarzneimittel verzerre. Bei allen Arzneimitteln sei für den TQV auf diejenige Kleinpackung abgestellt worden, welche die durchschnittliche Tagesdosis am nächsten abbilde. Gemäss SL-Handbuch solle vom Prinzip des TQV basierend auf der kleinsten Packung / Dosierung abgewichen werden, wenn durch die Abweichung ein adäquater Vergleich möglich sei. Die Vorinstanz lege in keiner Weise schlüssig dar, weshalb die von der Beschwerdeführerin für den TQV vorgeschlagene Packung ([...] mg/[...] Stk) nicht die geeignetste TQV-Packung darstelle. Hinzu komme, dass die kleinste Packung bei A._______ gar nicht zweifelsfrei existiere. Die kleinste Packung der Dosierung (...) mg enthalte (...) Stück, die kleinste Packung der Dosierung (...) mg enthalte (...) Stück. Die Praxis der Vorinstanz bestehe in der Regel darin, auf die kleinste Packung hinsichtlich der Stückzahl - nicht Dosierung - abzustellen. Der TQV sei deshalb auf Basis der Packung (...) mg/(...) Stk vorzunehmen und nicht auf Basis der Verpackung (...) mg/(...) Stk.

7.2 Mit Verweis auf die rechtlichen Grundlagen führte die Vorinstanz vernehmlassungsweise aus, dass ein TQV mit grösseren Packungen und Dosierungen Preiseinschläge aufweisen könnte und dies zu Verzerrungen führe. Es sei klar, dass von der Grundregel in Art. 65d Abs. 3 KW vorliegend nicht deshalb abgewichen werden könne, weil die kleinste Packung und Dosierung der durchschnittlichen Tagesdosis nicht am nächsten komme. Dabei sei zu beachten, dass die kleinste Packung primär hinsichtlich der Dosierung und in zweiter Linie in Bezug auf die Stückzahl zu definieren sei. Aus diesen Gründen sei die Packung mit Dosisstärke (...) mg/(...) Stück zu berücksichtigen und nicht, wie von der Beschwerdeführerin gefordert, jene mit Dosisstärke (...) mg/(...) Stück (act. 17, Rz. 17, 20, 34; act. 33, Rz. 10 f.).

7.3 Es ist zu beurteilen, ob die Vorinstanz rechtmässig gehandelt hat, indem sie sich in erster Linie auf die Dosierung abstützt und für den TQV A._______ in der Dosierung von (...) mg mit (...) Stück herangezogen hat.

7.3.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV, eingefügt in die KVV per 1. März 2017, wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Das BAG hat dazu in seinem vorerwähnten Kommentar festgehalten, der neue Abs. 3 (von Art. 65d KVV) regle, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. [...] Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen (BAG-Kommentar, Ziff. III/1.5, S. 11; siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C10.1 ff. SL-Handbuch).

7.3.2 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab. Damit in Einklang stehen die Ausführungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur auf Grund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E. 1.9). Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken könnten namentlich dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen respektive zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.1 mit Hinweisen).

7.3.3 Vorliegend machen weder die Vorinstanz noch die Beschwerdeführerin geltend, es liege ein Ausnahmetatbestand zu der in Art. 65 Abs. 3 KVV normierten Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrössen vor (vgl. E. 7.3.2). Die Parteien sind sich einzig uneinig darüber, welche Packung die kleinste Packung im Sinne der genannten Norm darstellt.

7.3.4 Aus der SL geht hervor, dass A._______ in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen angeboten wird (...Angaben zu Dosierung und Packungsgrössen). Die Beschwerdeführerin verlangt nun die Durchführung des TQV mit A._______ (...) mg/(...) Stk, da diese Packung der von ihr berechneten Tagesdosierung von (...) mg am nächsten käme und deshalb am zweckmässigsten sei. Aus Art. 65d Abs. 3 KVV geht jedoch klar hervor, dass für den TQV nicht diejenige Packung heranzuziehen ist, deren Wirkstoffmenge multipliziert mit der Stückzahl der Packung der in der Fachinformation empfohlenen Tagesdosis entspricht, sondern die kleinste Packung mit der geringsten Dosierung heranzuziehen ist. Ausserdem ist fraglich, ob die von der Beschwerdeführerin angegebene Tagestherapiedosis überhaupt richtig ermittelt worden ist (dazu weiter hinten, E. 8.4.3). Soweit die Beschwerdeführerin also geltend macht, A._______ sei in der Packung mit (...) mg und (...) Stück für den TQV geeignet, kann sie nicht gehört werden, denn ein TQV mit dieser Packung beruht nicht auf rechtlichen Grundlagen und führt ausserdem allein für sie - und nicht für den Konsumenten - zu einem vorteilhafteren Preis. Hingegen ist mit Blick auf die rechtlichen Grundlagen sowie der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in Anwendung von Art. 65b Abs. 3 KVV in erster Linie auf die Dosierung abstellt und für die Durchführung des TQV A._______ mit der Packung von (...) mg und (...) Stück herangezogen hat. Dieses Vorgehen steht denn auch im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (vgl. E. 4.9).

7.3.5 In diesem Zusammenhang ist anzumerken, dass die Vorinstanz bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel nicht gleich vorgegangen ist. So hat sie G._______ nicht mit der Packung in der tiefsten Dosierung von (...) mg (mit (...) Stück), sondern die Packung mit der Dosierung von (...) mg (mit (...) Stück) für den TQV herangezogen (vgl. www.spezialitätenliste.ch Archiv der Exceldateien nach Jahr 2017, aufgerufen am 30. August 2021). Zwar ist G._______ in der von der Vorinstanz gewählten Packung günstiger, jedoch ist fraglich, ob die Vorinstanz von ihrer Praxis dann abweichen darf, wenn ein Arzneimittel in einer Packung mit einer höheren Dosierung und tieferen Stückzahl den günstigeren Preis aufweist; d.h., ob sie jeweils im Einzelfall entscheiden kann, auf welches Kriterium (Dosierung oder Verpackungseinheit) sie sich bei der Wahl des Vergleichsprodukts abstützt und damit den Preis zum ausschlaggebenden Element machen kann. Das Vorgehen der Vorinstanz kann nicht nachvollzogen werden.

8.
Ferner macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz habe bei der Ermittlung der durchschnittlichen Tagesdosis den Sachverhalt unrichtig festgestellt (act. 1, Rz. 42).

8.1 Die Vorinstanz geht von einer mittleren Erhaltungsdosis von (...) mg pro Tag aus: Gestützt auf die Fachinformation macht sie geltend, dass zu Beginn der Therapie bei (...Angaben zur Indikation) in der Regel eine Dosierung zwischen (...) bis (...) mg pro Tag angewendet werde. Die tägliche Erhaltungsdosis betrage hingegen zwischen (...) mg und (...) mg; demzufolge sei für den TQV eine mittlere Erhaltungsdosis von (...) mg pro Tag zu berücksichtigen (act. 17, Rz. 23 f.; act. 33, Rz. 13 - 15).

8.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass nur zu Beginn einer Therapie die Durchschnittsdosis von (...) mg pro Tag korrekt sei. Die Fachinformation halte eindeutig fest, dass entweder (...) - (...) mg oder (...) - (...) mg eingesetzt würden. Die Dosierung von (...) mg stelle eine Ausnahme dar, welche von der Vorinstanz so einberechnet werde, als ob diese die obere Grenze der für die Erhaltungsdosis anzustrebenden Dosisspanne darstelle. Einzelfälle höherer Dosierungen seien jedoch nicht geeignet, die Durchschnittdosierung auf (...) mg pro Tag anzuheben, wenn die Durchschnittsdosierung der Erhaltungstherapie nur (...) mg pro Tag betrage. Mit Verweis auf ihre eigene Berechnung macht sie geltend, die durchschnittliche Erhaltungsdosis betrage (...) mg (act. 1, Rz. 43; act. 26, Rz. 16).

8.3 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (E. 6.3.1). Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 147 V 194, E. 5.3.1). Im Hinblick auf die Ermittlung der Kosten pro Tag ist in erster Linie auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben abzustellen, wenn sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten daraus berechnen lassen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.2).

8.3.1 Der Fachinformation ist für die übliche Dosierung von A._______ Folgendes zu entnehmen:

"Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung von C._______ bei (...Angaben zurIndikation) beträgt (...) - (...) mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von (...) - (...) mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die tägliche Dosis auf (...) mg zu erhöhen."

8.4 Unstrittig ist vorliegend, dass die Ermittlung der Tagestherapiedosis von A._______ basierend auf die Hauptindikation (...Angaben zur Indikation) zu erfolgen hat. Uneinigkeit herrscht dagegen betreffend die Frage, ob die Dosis von (...) mg, wie von der Beschwerdeführerin angenommen, als Ausnahmedosierung lediglich in Einzelfällen angewendet wird und deshalb nicht zur durchschnittlichen Tagestherapiedosis hinzuzurechnen ist, oder ob der Vorinstanz zu folgen ist, die geltend macht, dass dieser Wert die obere Grenze der Erhaltungsdosis darstelle und deshalb in die Berechnung miteinfliessen dürfe.

8.4.1 Die Fachinformation zeigt im Zusammenhang mit der Erhaltungsdosis von A._______ auf, dass diese bei manchen Patienten von (...) - (...) mg/Tag reichen würde; in einigen Fällen sei die Dosis auf (...) mg zu erhöhen. Für die Beantwortung der Frage, ob die Dosierung von (...) - (...) mg/Tag die übliche ist und die Dosis von (...) mg nur in Ausnahmefällen verabreicht wird, ist die Bedeutung der Begriffe «manche» und «einige» zu klären und gegenüberzustellen.

8.4.2 In sprachlicher Hinsicht fällt dazu auf, dass der in der Fachinformation verwendete Begriff «einige» gemäss Duden, also im allgemeinen Sprachgebrauch, «eine unbestimmte, kleinere Anzahl» ausdrückt. «Manch» bedeutet «einige, in ihrer Anzahl aber trotzdem ins Gewicht fallende Personen oder Sachen». Die Begriffe können als Synonym verwendet werden (https://www.duden.de/rechtschreibung/einige; aufgerufen am 30. August 2021). Die beiden Begriffe «einige» und «manche» haben somit dieselbe Bedeutung resp. werden gleich angewendet und sind deshalb austauschbar. In Ausdeutung der Fachinformation kann also geschlossen werden, dass sowohl die Dosierung von (...) - (...) mg/Tag als auch die Dosis von (...) mg ähnlich oft verabreicht wird. Demzufolge beträgt die Erhaltungsdosis von A._______ von (...) - (...) mg; die mittlere Erhaltungsdosis ergibt, wie von der Vorinstanz zutreffend berechnet, (...) mg ((...) + (...) / 2). Die Rüge der Beschwerdeführerin ist deshalb unbegründet und der Antrag, es sei bei den Berechnungen zur den Tagestherapiekosten auf eine Erhaltungsdosis von (...) mg abzustellen, abzuweisen.

8.4.3 Ebenfalls unbehelflich sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wenn sie geltend macht, sie habe zurückhaltenderweise nicht einfach auf den Durchschnitt der regulären Erhaltungstherapie ([...] mg/Tag) abgestellt, sondern diesen Wert dem Durchschnitt des Therapiebeginns ([...] mg/Tag) 1:1 gegenübergestellt (act. 26, Rz. 16). Diese Berechnungen sind nach eigenem Gutdünken durchgeführt worden und entbehren jeglicher Grundlage. Eine Änderung der Sachlage ergibt sich daraus nicht.

9.
Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit rügt, kann sie nicht ebenfalls gehört werden, denn die Sozialversicherung als solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch Preisfestsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen (Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021, E. 6.5.2). Inwiefern der vorliegende Sachverhalt sich vorliegend anders gestalten sollte, legt die Beschwerdeführerin nicht dar.

10.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz weder gegen die revidierten Bestimmungen gemäss Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis KLV verstossen, noch ihr Ermessen falsch ausgeübt hat, indem sie im TQV die von der Beschwerdeführerin verlangten Vergleichsarzneimittel nicht berücksichtigt hat. Im Weiteren ist ihre Berechnung der mittleren Erhaltungsdosis von (...) mg nicht zu bemängeln. Allerdings hat die Vorinstanz - mit Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt anwendbare SL - das nicht vergleichbare Präparat H._______ (...) mg zu Unrecht in den TQV einbezogen. Überdies hat sie im Rahmen des TQV ohne entsprechende nachvollziehbare Begründung und entgegen ihrer üblichen Vorgehensweise beim Vergleichsarzneimittel G._______ auf die Packung mit der geringsten Stückzahl abgestellt und nicht die Packung mit der tiefsten Dosierung berücksichtigt. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2018 beruht daher weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat A._______ treffe. Bei diesem Ergebnis ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, die aktuellen FAP von A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen, nicht weiter einzugehen.

11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Urteilsdispositiv: nächste Seite).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von A._______ neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG)

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...325

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 70^b Émoluments - 1 Des émoluments sont perçus:
¹	Des émoluments sont perçus:
^a	pour les demandes d'inscription dans la liste des spécialités;
^b	pour la réalisation d'un examen préalable par l'OFSP et d'un examen préalable complémentaire avec le concours de Swissmedic en vue d'un dépôt anticipé de la demande;
^c	pour le réexamen des conditions d'admission tous les trois ans;
^d	pour chaque inscription dans la liste des spécialités.338
^1bis	Les montants des émoluments sont fixés dans l'annexe 1.339
²	Les débours extraordinaires, notamment lorsqu'ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s'élève à 200 francs.
³	Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l'OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.
⁴	Au surplus, les dispositions de l'ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments340 sont applicables.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.