C-613/2018 - 2021-09-07 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste,A._______, dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-613/2018

Urteil vom 7. September 2021

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter David Weiss,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Stephanie Eggimann,

Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______,

Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die X._______, vormals B._______, (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.g) ist Zulassungsinhaberin des in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arzneimittels A._______ ([...Angaben zu Dosierung und Packungsgrössen]; http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; aufgerufen am 30. August 2021). Es enthält den Wirkstoff C._______ und wird laut Fachinformationen zur Behandlung von (...Angaben zur Indikation) angewendet (https://compendium.ch/search?q= A._______, aufgerufen am 30. August 2021).

B.

B.a
Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). Anhand der durch die Zulassungsinhaberin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten beurteilte das BAG, neben den Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit, die Wirtschaftlichkeit von A._______ auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (im Folgenden: APV) sowie eines therapeutischen Quervergleichs (im Folgenden auch: TQV) und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3).

B.b Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1) setzte das BAG per 1. Februar 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):

Arzneimittel PP neu

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...)

Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen APV und TQV aus, der aktuelle Fabrikabgabepreis (im Folgenden: FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. (...), wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit sechs Vergleichsarzneimitteln (D._______, E._______, F._______, G._______, H._______, I._______) durchgeführt worden; das TQV-Niveau betrage Fr. (...). Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:

Arzneimittel FAP bisher FAP neu

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk) (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

A._______ (...) mg/(...) Stk (...) (...)

Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von (...) %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Stephanie Eggimann am 30. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1):

"1.Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend "B._______, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017, A._______ " sei aufzuheben.

2. Die aktuellen Fabrikabgabepreise von A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen.

3. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, A._______ einem therapeutischen Quervergleich mit den Arzneimitteln D._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ zu unterziehen.

4. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, A._______ einem therapeutischen Quervergleich mit [Angaben zum Wirkstoff] zu unterziehen, bei dem A._______ auf der Basis einer durchschnittlichen Tagestherapiedosis von (...) mg verglichen werde.

5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.).

Prozessuale Anträge:

1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."

C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Februar 2018 aufgefordert, bis zum 12. März 2018 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 15. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).

C.c Am 23. Februar 2018 reichte die Beschwerdeführerin die Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018" ein (act. 7 f.) und stellte und folgende Anträge:

"1.Die Vorinstanz sei umgehend anzuweisen, dem Antrag der Beschwerdeführerin um freiwillige Senkung der Preise der A._______ Präparate [Angabe zu Dosierung und Packungsgrössen] stattzugeben und die Publikumspreise per 1. März 2018 wie folgt zu verfügen:

a. CHF (...) für (...).

b. CHF (...) für (...).

c. CHF (...) für (...).

d. CHF (...) für (...).

2. Eventualiter habe das angerufene Gericht diese freiwillige Preissenkung zu verfügen.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)".

C.d In der Folge wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 28. Februar 2018 (act. 9) die Anträge 1 und 2 der Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018" mangels Vorliegen einer gesteigerten Dringlichkeit ab. Nachdem die Vorinstanz dazu Stellung genommen hatte, wurde mit Zwischenverfügung vom 27. März 2018 der Antrag 1 der Beschwerdeführerin auf Anweisung der Vorinstanz, dem Gesuch um freiwillige Preissenkung der A._______ Präparate stattzugeben, ebenfalls abgewiesen; hingegen der Antrag 2 betreffend die vorläufige Senkung der Preise gutgeheissen und diese entsprechend dem Begehren der Beschwerdeführerin während des Beschwerdeverfahrens festgelegt (act. 12, 14).

C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 9. Juli 2018 die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (act. 19).

C.f Mit Replik vom 12. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (act. 26).

C.g Am 8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht dahingehend, dass die B._______ ab dem 1. Dezember 2018 in X._______ umbenannt werde (act. 27).

C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 33, 41).

C.i Die Vorinstanz verzichtete am 4. Juni 2019 auf die Einreichung einer Quadruplik (act. 43).

C.j Am 22. Dezember 2020 reichte die Beschwerdeführerin mit Verweis auf ihr Gesuch vom 23. Februar 2018 die Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen" ein und stellte folgende Anträge (act. 7 f., 45):

"1. Die FAP und PP von A._______ seien per 1. Februar 2021 und für die Dauer des Beschwerdeverfahrens wie folgt zu senken:

Packungsgrösse FAP neu PP neu

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

(...) mg/(...) Stk (...) (...)

2. Eventualiter habe das angerufene Gericht die Vorinstanz anzuweisen, die FAP und PP von A._______ gemäss vorstehender Ziffer 1 zu senken.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)"

C.k Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer Stellungnahme vom 15. Januar 2021 (act. 47), nachdem sie auf ein Versehen der Beschwerdeführerin betreffend eine Packungsgrösse sowie einen falsch errechneten PP hingewiesen hatte, mit den Anträgen der Beschwerdeführerin einverstanden. In der Folge (Zwischenverfügung vom 26. Januar 2021) hiess das Bundesverwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin vom 22. Dezember 2020 betreffend die vorläufige Senkung der Preise - unter Berücksichtigung der Korrekturen der Vorinstanz - gut (act. 48).

D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Januar 2018 um (...) % gesenkt worden ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 30. August 2021, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung, die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des - im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten - Zwecks der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).

5.
Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Umfang von (...) % verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV, welcher mit den Arzneimitteln D._______, E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ aus der Wirkstoffgruppe der (...), durchgeführt worden ist. In Bezug auf den APV ergeben sich vorliegend aufgrund der Sach- und Rechtslage keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Es bleibt zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV, insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate, im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen steht.

6.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Vorinstanz habe Bundesrecht verletzt, indem sie den TQV auf eine Wirkstoffklasse (...) beschränkt und deshalb die bundesgerichtliche Vorgabe eines breiten TQV missachtet habe.

6.1 Sie macht im Einzelnen geltend, die ebenfalls in die SL aufgenommenen alternativ einsetzbaren Arzneimittel D._______, J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ seien von der Vorinstanz ungerechtfertigterweise vom TQV ausgeschlossen worden, obwohl diese Produkte zur Behandlung derselben Krankheit indiziert seien. Damit ignoriere die Vorinstanz einerseits, dass der Verordnungsgeber, der Idee des Bundesgerichts folgend, in den per 1. März 2017 revidierten einschlägigen KVV- und KLV-Artikeln absichtlich von den früheren, engeren TQV-Kriterien derselben Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise zugunsten eines breiteren TQV abgerückt sei. Andererseits habe sie sich unnötig stark auf die Kriterien derselben Wirkstoffklasse (...) abgestützt, was einer gesetzlichen Grundlage entbehre und von der Judikatur nicht unterstützt werde (act. 1, Rz. 24, act. 41, Rz. 3). Heute würden alle vergleichbaren Arzneimittel gleichzeitig einem TQV unterzogen. Demnach müssen die therapeutischen Quervergleiche der verglichenen Arzneimittel kongruent und aussagekräftig sein. Das könnten sie nur sein, wenn sie alle Arzneimittel umfassen, die untereinander therapeutische Alternativen darstellen. Es wäre ein fundamentaler Verstoss gegen die Vorgabe des Gesetzgebers, wenn die Vorinstanz Arzneimittel in jeweils kleine Gruppen segregieren könnte. Durch die auf unbestimmte Zeit erfolgte Trennung von therapeutisch austauschbaren, d.h. gleichwertigen Arzneimitteln in Gruppen, würden die jeweiligen Gruppen zwar in sich wirtschaftlich einheitliche Arzneimittel enthalten, aber untereinander eine unterschiedliche Wirtschaftlichkeit aufweisen (act. 26, Rz. 6 - 8). Dadurch könne die Wirtschaftlichkeit einer bestimmten therapeutischen Leistung nicht erfasst werden, was zu einer ungenügenden Wirtschaftlichkeitskontrolle einer bestimmten pharmazeutisch-therapeutischen Leistung zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung führe. Aus der Perspektive der einzelnen Zulassungsinhaberinnen führe dieses gesetzeswidrige Vorgehen dazu, dass ihr Arzneimittel zwar innerhalb einer bestimmten Gruppe wirtschaftlich sei, sie könne aber nicht ausschliessen, dass nicht andere, therapeutisch gleichwertige und mit ihrem Arzneimittel austauschbare Arzneimittel teurer (oder auch günstiger) seien, weil sie in anderen TQV-Gruppen zusammengefasst würden. Rechtmässig sei, alle therapeutischen Alternativen einander wirtschaftlich gegenüberzustellen (act. 26, Rz. 10 - 12). Das Vorgehen der Vorinstanz sei unrechtmässig; es garantiere gerade nicht, dass das Kostengünstigkeitsprinzip eingehalten werde, sondern führe dazu, dass durch die Isolation in einer anderen TQV-Gruppe therapeutisch Gleichwertiges und
Alternatives teurer sei und bleibe als A._______, ohne dass ein Vergleich mit A._______ durchgeführt worden sei. Durch dieses Vorgehen habe die Vorinstanz den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und damit unrichtig erhoben, die Begründungspflicht verletzt und gegen das Gebot der Sparsamkeit sowie der Gleichbehandlung von Konkurrenten verstossen (act. 1, Rz. 24, 59 ff.; act. 41, Rz. 3 f.).

6.2 Die Vorinstanz führt mit Verweis auf die bundesgerichtliche und bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung aus, das Erfordernis der Therapiealternative (Behandlung derselben Krankheit) bilde nur die Minimalanforderung an die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV. Es sei ihr freigestellt, diese Auswahl unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips (Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KW) weiter einzuschränken. Sie habe den TQV mit D._______, E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ aufgrund der Zugehörigkeit zur Substanzklasse der (...) und deren vergleichbaren Indikationen zu A._______ durchgeführt. Aus der Zugehörigkeit zur gleichen Substanzklasse leite sich eine ähnliche Wirkungsweise ab. Alle in den TQV einbezogenen Arzneimittel eigneten sich aufgrund ihrer Indikation, Zusammensetzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich, da sie auch ein angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen und damit im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten ständen. Diese Rechtsauffassung werde durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung in allgemeiner Weise zusätzlich gestützt. Daher müsse es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen. Eine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen, bestehe für die Vorinstanz nicht. Ihr Vorgehen betreffend die Auswahl der Vergleichspräparate im TQV von A._______ sei nicht zu beanstanden und stelle keinen Verstoss gegen übergeordnetes Recht dar (act. 17, Rz. 10, 12 - 14, 33; act. 33, Rz. 7 f.).

6.3 Betreffend die Durchführung des TQV ist auf folgende rechtliche Grundlagen abzustellen:

6.3.1 Art. 65bKVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor:

4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:

1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

6.3.2 Für die Beantwortung der Frage, was vom Verordnungsgeber mit den Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 betreffend Abs. 4bis von Art. 65b KVV beabsichtigt worden ist, gibt die Rechtsprechung des Bundesgerichts Aufschluss: Das Bundesgericht verweist in BGE 147 V 194 E. 5.3.1 zunächst auf BGE 110 V 199 E. 3a und führt dazu aus, es habe sich mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst und im Wesentlichen erkannt, Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden. Diese Rechtsprechung sei mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V 369 fortgeführt worden. Spezifisch zur Neufassung von Art. 65b Abs. 4bis KVV führt das Bundesgericht sodann aus, das BAG habe gleichenorts ferner angemerkt (Kommentar BAG, S. 9 Ziff. 1.3), der TQV habe eine Anpassung der Definition erfahren. Bisher habe aArt. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könnten, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4bis (von Art. 65b KVV) werde nun - per 1. März 2017 - dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass es sich also auch dabei um eine Präzisierung respektive Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen handele (BGE 147 V 194 E. 5.3.2).

6.3.3 Nach dem Gesagten dienen die geänderten Bestimmungen der KVV und KLV der Präzisierung und Klärung darüber, welche Voraussetzungen Arzneimittel erfüllen müssen, um für einen Vergleich herangezogen werden zu können. Hingegen kann nicht - wie die Beschwerdeführerin argumentiert - aus der zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung abgeleitet werden, dass mit den revidierten KVV- und KLV-Bestimmungen absichtlich von den TQV-Kriterien der früheren Bestimmungen zugunsten eines breiteren TQV abgerückt worden sei. Ihre Argumentation, der TQV müsse allein basierend auf den neuen KVV- und KLV-Bestimmungen mit allen verfügbaren Arzneimitteln gleicher Indikation durchgeführt werden, zielt deshalb ins Leere.

6.4 Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz rechtmässig vorgegangen ist, indem sie die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel nicht in den TQV miteinbezogen hat.

6.4.1 Das Bundesgericht hat in dem von der Vorinstanz zitierten BGE 143 V 369 in den Erwägungen 5.3.2 f. und 5.4 festgehalten, dass es im Ermessen der Verwaltung stehe, darüber zu befinden, welche, und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimitteln dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit das Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde. Es bestehe keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden.

6.4.2 Im Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 hat sich das Bundesgericht sodann eingehend mit der Frage befasst, welche Vergleichspräparate in den TQV einzubeziehen seien. Es stellte fest, dass es bei der Durchführung des TQV erlaubt sei, Therapien, die wirksamer und/oder verträglicher seien als das Ausgangspräparat, unberücksichtigt zu lassen. Der Vergleich könne mithin auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel beschränkt werden. Es müsse deshalb auch zulässig sein, im Rahmen des TQV des zwar wirksameren aber teureren Medikaments als Vergleichsarzneimittel das günstigere und weniger wirksame Arzneimittel heranzuziehen, jedoch umgekehrt im TQV des Vergleichspräparats auf ersteres zu verzichten (E. 4.2). Die frühere Rechtsprechung (s. E. 6.4.1 dieses Urteils) bestätigend wurde weiter ausgeführt, dass es im Ermessen des BAG liege, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) - nachgelebt werden könne (E. 4.3).

6.4.3 Der Ermessensspielraum der Vorinstanz erstreckt sich nach dem Gesagten so weit, dass sie sogar Vergleichspräparate in den TQV miteinbeziehen kann, die weniger wirksam, aber günstiger als das Ausgangspräparat sind. Eine gleiche Wirksamkeit ist somit nicht gefordert. Aus diesem Grund sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin unbehelflich, dass der von ihr vorgeschlagene TQV "qualifiziert" richtig sei, weil er nicht nur Arzneimittel vergleiche, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, sondern alle Arzneimittel einschliesse, die gleich wirkten und damit "qualifiziert austauschbar" seien (act. 1, Rz. 38). Vorliegend zog die Vorinstanz Arzneimittel für den Vergleich heran, die unbestrittenermassen zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Inwiefern sie dabei ihr Ermessen missbraucht haben soll, ist mit Blick auf die klare Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht erkennbar. Den Argumenten der Beschwerdeführerin, wonach die Auswahl der günstigeren Vergleichsprodukte durch das BAG unrechtmässig sei, kann nicht gefolgt werden.

6.4.4 Ebenso zielt die Argumentation der Beschwerdeführerin ins Leere, dass durch die Beschränkung des TQV auf (...) sowie die Trennung von therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln in Gruppen eine Ungleichbehandlung zwischen den einzelnen Zulassungsinhabern entstehe und ausserdem, da nur ein Vergleich innerhalb der jeweiligen Gruppen stattfinden würde, gegen das Kostengünstigkeitsprinzip verstossen werde. Das Bundesgericht hat nämlich klar zum Ausdruck gebracht, dass im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden könne. Jedes Arzneimittel sei mithin gesondert zu überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden, sei weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen und lasse sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Willkürverbot ableiten. Vielmehr verlangten die massgeblichen Rechtsgrundlagen gerade, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen habe, ansonsten es von der SL gestrichen werde (Urteil 9C_190/2020, E. 4.3).

6.4.5 Insgesamt sind die Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend eine unzulässige Einschränkung des TQV durch die Vorinstanz mit Blick auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts unbegründet. Festzuhalten ist ausserdem, dass - wie im Urteil 9C_190/2020 E. 4.3 mit Verweis auf die bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung dargelegt wurde - insofern eine Gleichbehandlung erfolgt, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behandelt würden (vgl. Urteil des BVGer C-573/2018, C-1688/2018 vom 13. April 2021 E. 7.7.). Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe die Begründungspflicht verletzt, kann sie ebenfalls nicht gehört werden, denn die Vorinstanz begründet die Auswahl der Vergleichsarzneimittel nachvollziehbar damit, dass sie den TQV mit anderen nichtretardierten Arzneimitteln mit (...Angaben zum Wirkstoff) und vergleichbaren Indikationen durchgeführt habe (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10.08.2021 E. 5.3.1 f., zur Publikation vorgesehen). J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ würden nicht berücksichtigt, da die Wirkstoffe zu anderen Substanzklassen gehörten (BAG-act. 1, S. 10).

6.4.6 Nach dem Gesagten lag es im Ermessen der Vorinstanz, anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 lediglich die Arzneimittel D._______, E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______ in den TQV miteinzubeziehen und die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Medikamente unberücksichtigt zu lassen. Der Vorinstanz kann mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges Handeln vorgeworfen werden. Der Antrag der Beschwerdeführerin, den TQV neben D._______ ausserdem mit den Arzneimitteln J._______, K._______, L._______, M._______, N._______, O._______, P._______, Q._______ und R._______ durchzuführen, ist deshalb abzuweisen.

6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV aufgrund der Zugehörigkeit der miteinander zu vergleichenden Arzneimittel zur Substanzklasse der (...) durchgeführt und daraus abgeleitet, dass die Arzneimittel ähnlich wirkten und ausserdem vergleichbare Indikationen hätten (vgl. act. 19, Rz. 13). Obwohl die Beschwerdeführerin grundsätzlich keine Einwände gegen die von der Vorinstanz herangezogenen Vergleichsarzneimittel vorbringt, hat das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob die Vorinstanz bei ihrer Auswahl den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat (vgl. E. 6.3.2).

6.5.1 Bei dem hier zur Überprüfung stehenden Arzneimittel A._______ handelt es sich um ein (...) aus der Gruppe der (...) (ATC-Code [...]). Es wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums für (...Angaben zur Indikation) eingesetzt (https://compendium.ch/search/products?q= A._______, aufgerufen am 30. August 2021).

6.5.2 Die von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogenen Präparate sind der gleichen Arzneimittelgruppe ((...), ATC-Code [...]) zugeordnet. Gemäss den Fachinformationen werden D._______, E._______, G._______, H._______ und I._______ ebenso für (...Angaben zur Indikation) angewendet. D._______ und G._______ sind daneben auch bei (...Angaben zur Indikation) anwendbar. Somit unterscheiden sich die Indikationen der genannten Arzneimittel nicht wesentlich von jenen des zu überprüfenden Arzneimittels A._______. In Bezug auf das Präparat F._______ ist festzuhalten, dass dieses gemäss Fachinformation lediglich für die symptomatische Behandlung von (...Angaben zur Indikation) angewendet wird (https://compendium.ch/product/93135-F._______-; aufgerufen am 30. August 2021). Obwohl nicht identisch, sind die Indikationen von F._______ im Wesentlichen ebenfalls mit den Indikationen von A._______ als vergleichbar zu bewerten. Unter Berücksichtigung des erheblichen Ermessensspielraums, welcher dem BAG im Rahmen des TQV einzuräumen ist, sind demzufolge grundsätzlich alle genannten Präparate - unabhängig von ihrer Wirkungsweise - schon allein aufgrund ihrer Indikation für den Vergleich geeignet.

6.5.3 Hinsichtlich des Arzneimittels H._______ fällt allerdings auf, dass die
Vorinstanz die Packung von (...) und der Wirkstoffmenge von (...) mg in den TQV einbezogen und als Berechnungsbasis einen FAP von Fr. (...) angenommen hat. Ein Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt gültige SL-Liste vom 6. Dezember 2017 zeigt, dass das genannte Arzneimittel mit dieser Wirkstoffmenge nicht aufgelistet ist, sondern lediglich in der Dosierung von (...) mg in Packungen zu (...) (FAP von [...]) resp. (...) (FAP von Fr. [...]) aufgeführt ist. Aus der entsprechenden Excel-Datei geht hervor, dass das von der Vorinstanz für den TQV beigezogene H._______ (...) mg (...) per 1. Dezember 2017 aus der SL gestrichen worden ist (www.spezialitätenliste.ch Liste aufgerufen am 30. August 2021). Gemäss dem BAG-Kommentar sind beim TQV diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und damit eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstellen (BAG-Kommentar, Ziff. III/2.8, S. 18). Im Urteil C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.6 präzisiert sodann das Bundesverwaltungsgericht, dass die im Rahmen des TQV einbezogenen Arzneimittel auch im Zeitpunkt der Verfügung noch auf der SL gelistet sein müssen. Demzufolge durfte das Arzneimittel H._______ (...) mg (...) nicht in den Vergleich miteinbezogen werden, da es im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung (14. Dezember 2017) nicht mehr in der SL aufgeführt war.

7.
Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang auch die Wahl der Packungsgrösse (Dosisstärke/Stückzahl).

7.1 DieBeschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV auf der Basis der Packung (...) mg und (...) Stk durchzuführen sei. Diese Packung sei die kleinste Packung der die durchschnittliche Dosisempfehlung von (...) mg/d am nächsten abbildenden Dosierung von (...) mg; damit werde die Durchschnittsdosierung am zweckmässigsten erreicht. Die Packung mit (...) mg (...Angaben zum Wirkstoff) pro Tablette sei dagegen nur zur "Auftitrierung" und nicht zur Dauertherapie geeignet. Die kleinste Packung mit der Dosierung von (...) mg komme nicht in Betracht, weil sie den Vergleich zwischen den Tagestherapiekosten der vorgeschlagenen Vergleichsarzneimittel verzerre. Bei allen Arzneimitteln sei für den TQV auf diejenige Kleinpackung abgestellt worden, welche die durchschnittliche Tagesdosis am nächsten abbilde. Gemäss SL-Handbuch solle vom Prinzip des TQV basierend auf der kleinsten Packung / Dosierung abgewichen werden, wenn durch die Abweichung ein adäquater Vergleich möglich sei. Die Vorinstanz lege in keiner Weise schlüssig dar, weshalb die von der Beschwerdeführerin für den TQV vorgeschlagene Packung ([...] mg/[...] Stk) nicht die geeignetste TQV-Packung darstelle. Hinzu komme, dass die kleinste Packung bei A._______ gar nicht zweifelsfrei existiere. Die kleinste Packung der Dosierung (...) mg enthalte (...) Stück, die kleinste Packung der Dosierung (...) mg enthalte (...) Stück. Die Praxis der Vorinstanz bestehe in der Regel darin, auf die kleinste Packung hinsichtlich der Stückzahl - nicht Dosierung - abzustellen. Der TQV sei deshalb auf Basis der Packung (...) mg/(...) Stk vorzunehmen und nicht auf Basis der Verpackung (...) mg/(...) Stk.

7.2 Mit Verweis auf die rechtlichen Grundlagen führte die Vorinstanz vernehmlassungsweise aus, dass ein TQV mit grösseren Packungen und Dosierungen Preiseinschläge aufweisen könnte und dies zu Verzerrungen führe. Es sei klar, dass von der Grundregel in Art. 65d Abs. 3 KW vorliegend nicht deshalb abgewichen werden könne, weil die kleinste Packung und Dosierung der durchschnittlichen Tagesdosis nicht am nächsten komme. Dabei sei zu beachten, dass die kleinste Packung primär hinsichtlich der Dosierung und in zweiter Linie in Bezug auf die Stückzahl zu definieren sei. Aus diesen Gründen sei die Packung mit Dosisstärke (...) mg/(...) Stück zu berücksichtigen und nicht, wie von der Beschwerdeführerin gefordert, jene mit Dosisstärke (...) mg/(...) Stück (act. 17, Rz. 17, 20, 34; act. 33, Rz. 10 f.).

7.3 Es ist zu beurteilen, ob die Vorinstanz rechtmässig gehandelt hat, indem sie sich in erster Linie auf die Dosierung abstützt und für den TQV A._______ in der Dosierung von (...) mg mit (...) Stück herangezogen hat.

7.3.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV, eingefügt in die KVV per 1. März 2017, wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Das BAG hat dazu in seinem vorerwähnten Kommentar festgehalten, der neue Abs. 3 (von Art. 65d KVV) regle, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. [...] Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen (BAG-Kommentar, Ziff. III/1.5, S. 11; siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C10.1 ff. SL-Handbuch).

7.3.2 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab. Damit in Einklang stehen die Ausführungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur auf Grund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E. 1.9). Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken könnten namentlich dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen respektive zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.1 mit Hinweisen).

7.3.3 Vorliegend machen weder die Vorinstanz noch die Beschwerdeführerin geltend, es liege ein Ausnahmetatbestand zu der in Art. 65 Abs. 3 KVV normierten Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrössen vor (vgl. E. 7.3.2). Die Parteien sind sich einzig uneinig darüber, welche Packung die kleinste Packung im Sinne der genannten Norm darstellt.

7.3.4 Aus der SL geht hervor, dass A._______ in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen angeboten wird (...Angaben zu Dosierung und Packungsgrössen). Die Beschwerdeführerin verlangt nun die Durchführung des TQV mit A._______ (...) mg/(...) Stk, da diese Packung der von ihr berechneten Tagesdosierung von (...) mg am nächsten käme und deshalb am zweckmässigsten sei. Aus Art. 65d Abs. 3 KVV geht jedoch klar hervor, dass für den TQV nicht diejenige Packung heranzuziehen ist, deren Wirkstoffmenge multipliziert mit der Stückzahl der Packung der in der Fachinformation empfohlenen Tagesdosis entspricht, sondern die kleinste Packung mit der geringsten Dosierung heranzuziehen ist. Ausserdem ist fraglich, ob die von der Beschwerdeführerin angegebene Tagestherapiedosis überhaupt richtig ermittelt worden ist (dazu weiter hinten, E. 8.4.3). Soweit die Beschwerdeführerin also geltend macht, A._______ sei in der Packung mit (...) mg und (...) Stück für den TQV geeignet, kann sie nicht gehört werden, denn ein TQV mit dieser Packung beruht nicht auf rechtlichen Grundlagen und führt ausserdem allein für sie - und nicht für den Konsumenten - zu einem vorteilhafteren Preis. Hingegen ist mit Blick auf die rechtlichen Grundlagen sowie der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in Anwendung von Art. 65b Abs. 3 KVV in erster Linie auf die Dosierung abstellt und für die Durchführung des TQV A._______ mit der Packung von (...) mg und (...) Stück herangezogen hat. Dieses Vorgehen steht denn auch im Einklang mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (vgl. E. 4.9).

7.3.5 In diesem Zusammenhang ist anzumerken, dass die Vorinstanz bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel nicht gleich vorgegangen ist. So hat sie G._______ nicht mit der Packung in der tiefsten Dosierung von (...) mg (mit (...) Stück), sondern die Packung mit der Dosierung von (...) mg (mit (...) Stück) für den TQV herangezogen (vgl. www.spezialitätenliste.ch Archiv der Exceldateien nach Jahr 2017, aufgerufen am 30. August 2021). Zwar ist G._______ in der von der Vorinstanz gewählten Packung günstiger, jedoch ist fraglich, ob die Vorinstanz von ihrer Praxis dann abweichen darf, wenn ein Arzneimittel in einer Packung mit einer höheren Dosierung und tieferen Stückzahl den günstigeren Preis aufweist; d.h., ob sie jeweils im Einzelfall entscheiden kann, auf welches Kriterium (Dosierung oder Verpackungseinheit) sie sich bei der Wahl des Vergleichsprodukts abstützt und damit den Preis zum ausschlaggebenden Element machen kann. Das Vorgehen der Vorinstanz kann nicht nachvollzogen werden.

8.
Ferner macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz habe bei der Ermittlung der durchschnittlichen Tagesdosis den Sachverhalt unrichtig festgestellt (act. 1, Rz. 42).

8.1 Die Vorinstanz geht von einer mittleren Erhaltungsdosis von (...) mg pro Tag aus: Gestützt auf die Fachinformation macht sie geltend, dass zu Beginn der Therapie bei (...Angaben zur Indikation) in der Regel eine Dosierung zwischen (...) bis (...) mg pro Tag angewendet werde. Die tägliche Erhaltungsdosis betrage hingegen zwischen (...) mg und (...) mg; demzufolge sei für den TQV eine mittlere Erhaltungsdosis von (...) mg pro Tag zu berücksichtigen (act. 17, Rz. 23 f.; act. 33, Rz. 13 - 15).

8.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass nur zu Beginn einer Therapie die Durchschnittsdosis von (...) mg pro Tag korrekt sei. Die Fachinformation halte eindeutig fest, dass entweder (...) - (...) mg oder (...) - (...) mg eingesetzt würden. Die Dosierung von (...) mg stelle eine Ausnahme dar, welche von der Vorinstanz so einberechnet werde, als ob diese die obere Grenze der für die Erhaltungsdosis anzustrebenden Dosisspanne darstelle. Einzelfälle höherer Dosierungen seien jedoch nicht geeignet, die Durchschnittdosierung auf (...) mg pro Tag anzuheben, wenn die Durchschnittsdosierung der Erhaltungstherapie nur (...) mg pro Tag betrage. Mit Verweis auf ihre eigene Berechnung macht sie geltend, die durchschnittliche Erhaltungsdosis betrage (...) mg (act. 1, Rz. 43; act. 26, Rz. 16).

8.3 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (E. 6.3.1). Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 147 V 194, E. 5.3.1). Im Hinblick auf die Ermittlung der Kosten pro Tag ist in erster Linie auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben abzustellen, wenn sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten daraus berechnen lassen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.2).

8.3.1 Der Fachinformation ist für die übliche Dosierung von A._______ Folgendes zu entnehmen:

"Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung von C._______ bei (...Angaben zurIndikation) beträgt (...) - (...) mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von (...) - (...) mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die tägliche Dosis auf (...) mg zu erhöhen."

8.4 Unstrittig ist vorliegend, dass die Ermittlung der Tagestherapiedosis von A._______ basierend auf die Hauptindikation (...Angaben zur Indikation) zu erfolgen hat. Uneinigkeit herrscht dagegen betreffend die Frage, ob die Dosis von (...) mg, wie von der Beschwerdeführerin angenommen, als Ausnahmedosierung lediglich in Einzelfällen angewendet wird und deshalb nicht zur durchschnittlichen Tagestherapiedosis hinzuzurechnen ist, oder ob der Vorinstanz zu folgen ist, die geltend macht, dass dieser Wert die obere Grenze der Erhaltungsdosis darstelle und deshalb in die Berechnung miteinfliessen dürfe.

8.4.1 Die Fachinformation zeigt im Zusammenhang mit der Erhaltungsdosis von A._______ auf, dass diese bei manchen Patienten von (...) - (...) mg/Tag reichen würde; in einigen Fällen sei die Dosis auf (...) mg zu erhöhen. Für die Beantwortung der Frage, ob die Dosierung von (...) - (...) mg/Tag die übliche ist und die Dosis von (...) mg nur in Ausnahmefällen verabreicht wird, ist die Bedeutung der Begriffe «manche» und «einige» zu klären und gegenüberzustellen.

8.4.2 In sprachlicher Hinsicht fällt dazu auf, dass der in der Fachinformation verwendete Begriff «einige» gemäss Duden, also im allgemeinen Sprachgebrauch, «eine unbestimmte, kleinere Anzahl» ausdrückt. «Manch» bedeutet «einige, in ihrer Anzahl aber trotzdem ins Gewicht fallende Personen oder Sachen». Die Begriffe können als Synonym verwendet werden (https://www.duden.de/rechtschreibung/einige; aufgerufen am 30. August 2021). Die beiden Begriffe «einige» und «manche» haben somit dieselbe Bedeutung resp. werden gleich angewendet und sind deshalb austauschbar. In Ausdeutung der Fachinformation kann also geschlossen werden, dass sowohl die Dosierung von (...) - (...) mg/Tag als auch die Dosis von (...) mg ähnlich oft verabreicht wird. Demzufolge beträgt die Erhaltungsdosis von A._______ von (...) - (...) mg; die mittlere Erhaltungsdosis ergibt, wie von der Vorinstanz zutreffend berechnet, (...) mg ((...) + (...) / 2). Die Rüge der Beschwerdeführerin ist deshalb unbegründet und der Antrag, es sei bei den Berechnungen zur den Tagestherapiekosten auf eine Erhaltungsdosis von (...) mg abzustellen, abzuweisen.

8.4.3 Ebenfalls unbehelflich sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wenn sie geltend macht, sie habe zurückhaltenderweise nicht einfach auf den Durchschnitt der regulären Erhaltungstherapie ([...] mg/Tag) abgestellt, sondern diesen Wert dem Durchschnitt des Therapiebeginns ([...] mg/Tag) 1:1 gegenübergestellt (act. 26, Rz. 16). Diese Berechnungen sind nach eigenem Gutdünken durchgeführt worden und entbehren jeglicher Grundlage. Eine Änderung der Sachlage ergibt sich daraus nicht.

9.
Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit rügt, kann sie nicht ebenfalls gehört werden, denn die Sozialversicherung als solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch Preisfestsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen (Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021, E. 6.5.2). Inwiefern der vorliegende Sachverhalt sich vorliegend anders gestalten sollte, legt die Beschwerdeführerin nicht dar.

10.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz weder gegen die revidierten Bestimmungen gemäss Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis KLV verstossen, noch ihr Ermessen falsch ausgeübt hat, indem sie im TQV die von der Beschwerdeführerin verlangten Vergleichsarzneimittel nicht berücksichtigt hat. Im Weiteren ist ihre Berechnung der mittleren Erhaltungsdosis von (...) mg nicht zu bemängeln. Allerdings hat die Vorinstanz - mit Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt anwendbare SL - das nicht vergleichbare Präparat H._______ (...) mg zu Unrecht in den TQV einbezogen. Überdies hat sie im Rahmen des TQV ohne entsprechende nachvollziehbare Begründung und entgegen ihrer üblichen Vorgehensweise beim Vergleichsarzneimittel G._______ auf die Packung mit der geringsten Stückzahl abgestellt und nicht die Packung mit der tiefsten Dosierung berücksichtigt. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2018 beruht daher weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat A._______ treffe. Bei diesem Ergebnis ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, die aktuellen FAP von A._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen, nicht weiter einzugehen.

11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Urteilsdispositiv: nächste Seite).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von A._______ neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG)

Versand:

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).266
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70^b Gebühren - 1 Es werden Gebühren erhoben für:
¹	Es werden Gebühren erhoben für:
^a	Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste;
^b	die Vorabklärung beim BAG und die weitere Vorabklärung im Hinblick auf die vorzeitige Gesuchseinreichung unter Beizug von Swissmedic;
^c	die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre;
^d	die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste.333
^1bis	Die Ansätze für die Gebühren sind in Anhang 1 festgelegt.334
²	Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.
³	Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100-250 Franken.
⁴	Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004335.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.