C-2288/2021 - 2022-11-03 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste, Abrechnung von spezifischen Immuntherapeutika, Mitteilung des BAG vom 13. April 2021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2288/2021

Urteil vom 3. November 2022

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.

A._______ AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste,

Gegenstand Abrechnung von spezifischen Immuntherapeutika,

Mitteilung des BAG vom 13. April 2021.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) bezweckt (...[Angaben zum Firmenzweck). B.______ ist Mitglied des Verwaltungsrates mit Einzelunterschrift (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act. 1, Beilage 4]).

B.
Mit Schreiben vom 13. April 2021 teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) den Anbietern von spezifischen Immuntherapeutika, welche über Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste (SL) abgerechnet werden, und damit auch der Beschwerdeführerin mit, es habe festgestellt, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die Bezeichnung «Formula magistralis» in Kapitel 70.02. stimme nicht mit der heilmittelrechtlichen Definition von Formula magistralis überein. Die Herstellung dieser nicht zugelassenen Präparate erfolge nicht individuell für jeden Patienten, sondern sie würden vielmehr in einem (klein)industriellen Massstab gemäss einer vordefinierten Spezifikation und Zusammensetzung hergestellt und in der Regel aus dem Ausland importiert. Bis vor einigen Jahren seien die Allergenpräparate bei Swissmedic unter einer «Sammelnummer» zugelassen gewesen. Entsprechend seien sie auch so in der Spezialitätenliste aufgeführt gewesen. Als dann die Allergenpräparate einzeln hätten zugelassen werden müssen, hätten Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika beantragt, dass in der Spezialitätenliste eine Lösung für die Vergütung von weiterhin vereinzelt abgegebenen, nicht zugelassenen Allergenpräparaten geschaffen werde. Aus diesem Grund sei Kapitel 70.02. geschaffen worden. Bereits seit längerer Zeit würden inzwischen Allergenpräparate von Swissmedic einzeln zugelassen und könnten nach Zulassung auf Antrag hin und nach Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).

Die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der Spezialitätenliste aufgeführten Allergenpräparaten. Das BAG habe folglich entschieden, das Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste per 1. Januar 2023 zu streichen, da es nicht erforderlich sei. Die bisher nach Kapitel 70.02. vergüteten Arzneimittel könnten wie andere Fertigarzneimittel auch von Swissmedic zugelassen und vom BAG nach Antrag in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. Die Streichung von Kapitel 70.02. erfolge per 1. Januar 2023, damit die bisher unter Kapitel 70.02. fallenden Präparate bei Swissmedic zur Zulassung und anschliessend zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet werden könnten (Akten der Vorinstanz [act.] 1).

C.
Mit Eingabe vom 14. Mai 2021 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch den einzelzeichnungsberechtigten Verwaltungsrat B._______, gegen diese Mitteilung Beschwerde mit dem Antrag, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie die Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels (BVGer-act. 1).

D.
Der vom Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 25. Mai 2021 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 21. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 4).

E.
Mit Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz, es sei auf die Beschwerde nicht einzutreten (Ziffer 1); eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen (Ziffer 2; BVGer-act. 10).

F.
In ihrer Replik vom 12. Januar 2022 hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen, Beweisofferten und an ihrer Begründung vollumfänglich fest (BVGer-act. 14).

G.
Mit Duplik vom 12. April 2022 hielt auch die Vorinstanz an ihren mit Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 gestellten Rechtsbegehren vorbehaltlos fest (BVGer-act. 20).

H.
Mit Zwischenverfügung vom 14. April 2022 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - per 25. April 2022 ab (BVGer-act. 21).

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft seine Zuständigkeit und die Zulässigkeit der Beschwerde von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 7 Abs. 1 VwVG; vgl. auch BVGE 2007/6 E. 1 m.w.H.).

1.2 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden. Die (eidgenössischen) Departemente sind in Art. 33 Bst. d VGG als Vorinstanzen aufgeführt. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG, wobei abweichende Vorschriften des VGG vorbehalten bleiben (Art. 37 VGG).

2.
Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 (BAG-act. 1). Zu prüfen ist vorab, ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt.

2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler/Kayser, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, fehlt es an einem Beschwerdeobjekt und damit an einer Sachurteilsvoraussetzung (vgl. Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz [zit. Praxiskommentar], 2. Aufl. 2016, N 4 f. zu Art. 5 VwVG), weshalb diesfalls auf die Beschwerde nicht einzutreten ist (vgl. dazu Urteile des BVGer C-2798/2020 vom 27. August 2021 E. 2.2 und 2.4; C-520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2).

2.2 Nach Art. 5 Abs. 1 VwVG gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder das Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c). Als Verfügungen gelten mithin autoritative, einseitige, individuell-konkrete Anordnungen der Behörde, die in Anwendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausgerichtet sowie verbindlich und erzwingbar sind (BGE 141 II 233 E. 3.1 S. 235 m.H.; 139 V 143 E. 1.2; Urteil des BGer 2C_516/2017 vom 14. September 2017 E. 3.1; vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 855 ff.; Tschannen/Müller/Kern, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl. 2022, § 28 Rz. 653 ff., insbesondere Rz. 662). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern, ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 29 Rz. 737). Formfehler führen allerdings nicht zum Wegfall des Verfügungscharakters (vgl. z.B. Urteil des BVGer A-3427/2007 vom 19. Juni 2007 E. 1.2). Die Missachtung von Formerfordernissen stellt eine mangelhafte Eröffnung dar, aus welcher den Parteien kein Nachteil erwachsen darf (Art. 38 VwVG). Zudem kann die Verfügung, welche den Formvorschriften widerspricht, angefochten werden. Einzig schwerwiegende Form- oder Eröffnungsfehler können - gleich wie schwerwiegende Verfahrensfehler - unter Umständen die Nichtigkeit einer Verfügung nach sich ziehen (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 872 und 1111 ff.). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung des Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013 vom 29. Oktober 2014 E. 2.6.3; Uhlmann, Praxiskommentar, N. 17 ff. und 94 zu Art. 5
VwVG). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechtsschutzbedürfnis Rechnung zu tragen (BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und A-1725/2015 vom 8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen).

2.3 Als Allgemeinverfügungen gelten Anordnungen, die nicht individuell-konkret, sondern generell-konkret sind, d.h. zwar einen spezifischen Sachverhalt regeln, aber eine unbestimmte Zahl von Adressaten betreffen. Die Allgemeinverfügung ist demzufolge eine Rechtsform zwischen Rechtssatz und Verfügung. Wie die Verfügung regelt sie einen konkreten Fall. Im Unterschied zu dieser richtet sie sich jedoch an einen grösseren, individuell nicht bestimmten Adressatenkreis, wobei dieser offen (unbestimmt) oder geschlossen (bestimmbar) sein kann (Markus Müller, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [nachfolgend: VwVG-Kommentar], 2. Aufl. 2019, N. 41 - 44 zu Art. 5 VwVG). Allgemeinverfügungen werden in Bezug auf ihre Anfechtbarkeit zumindest dann wie Verfügungen behandelt, wenn sie ohne konkretisierende Anordnung einer Behörde angewendet und vollzogen werden können (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2 m.H.; BVGE 2020 V/2 E. 1.4).

2.4 Erlasse (Rechtssätze) sind demgegenüber Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person, d.h. die letztlich Allgemeinverbindlichkeit beanspruchen (BGE 139 V 72 E. 2.2.1 m.w.H.). Eine Beschwerde gegen generell-abstrakte Erlasse sieht das VGG nicht vor. Auch nach Art. 44 VwVG unterliegt lediglich die Verfügung der Beschwerde. Bundesrechtliche Erlasse - zu welchen insbesondere Verordnungen des Bundesrates oder seiner Departemente zu zählen sind - können nicht mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochten beziehungsweise nicht vom Bundesverwaltungsgericht einer ab-
strakten Normenkontrolle unterzogen werden. Vielmehr können Verordnungen eines eidgenössischen Departementes vom Bundesverwaltungsgericht nur akzessorisch respektive vorfrageweise auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit hin überprüft werden (BVGE 2011/61 E. 5.4.2.1; vgl. dazu auch Peter Hettich, Handlungsformen, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, 2015, Rz. 20.15 ff., insbesondere Rz. 20.19 und 20.25 f.).

2.5 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Das BAG ist folglich im Rahmen einer Subdelegation nach Art. 48 Abs. 2 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes (RVOG, SR 172.010) für den Erlass der SL zuständig (vgl. dazu Gächter/Meienberger, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates [nachfolgend: Rechtsgutachten Gächter/Meienberger], S. 48 Rz. 93; abrufbar unter < www.parlament.ch >).

2.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

2.7 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

2.8 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

2.9 Die Aufnahme in die SL beruht bezüglich des Antragstellers auf einer vom BAG erlassenen Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Der Spezialitätenliste selber wird demgegenüber Verordnungscharakter zugeschrieben. Sie regelt als Ganzes den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel und konkretisiert mit den Höchstpreisen die Vergütungsansprüche der Versicherten und Leistungserbringer bzw. die Vergütungspflicht der Versicherer (vgl. dazu Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 596 f. Rz. 592; 127 V 80 E. 3c/bb; vgl. dazu auch Andreas Wildi, Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 12 zu Art.52 /52a KVG). Sie ist erschöpfend und verbindlich (BGE 130 V 532 E. 3.4; 128 V 159 E. 3b/bb). Die SL als Ganzes hat folglich nicht Verfügungscharakter, sondern sie sie hat vielmehr den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (BVGE 2020 V/2 E. 2.3.2.2; Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 2.4.2 m.w.H.). Dass die Spezialitätenliste nicht im Anhang einer Verordnung aufgeführt ist und auch nicht in der AS publiziert wird, liegt im Wesentlichen daran, dass das Gesetz in Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG dem BAG keine solche Befugnis einräumt (Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, S. 23. Rz. 12). Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste indes in elektronischer Form (monatlich aktualisierte Daten zur SL abrufbar auf: < https://www.spezialitätenliste.ch >).

2.10 Das Heilmittelgesetz will gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten geschützt werden (vgl. Art. 1 HMG). In diesem Sinne stellt das Gesetz den Grundsatz auf, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Verwaltungsrechtlich stellt die Zulassung eine Polizeibewilligung dar. Abweichend von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimittel vor. Hierzu gehören Magistralrezepturen gemäss in Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG. Diese sind definiert als Arzneimittel, welche in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. auch Urteil des BGer 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3 mit Hinweisen; Kieser/Poledna, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, Biaggini/Häner/ Saxer/Schott [Hrsg.], 2015, N. 14.67). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Überwachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig (Urteil des BGer 2C_424/2018 vom 15. März 2019 E. 3.3). Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (vgl. Pharmacopoea Helvetica) hergestellt werden. Ferner dürfen Magistralrezepturen in der Regel nur Wirkstoffe enthalten, welche in der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört, aufgeführt sind (BGE 144 V 333 E. 5.3).

2.11 Im Kapitel II der Spezialitätenliste sind die Arzneimittel der Spezialitäten der Komplementärmedizin aufgeführt. Darin enthalten sind in Kapitel 70.02. auch die spezifischen Immuntherapeutika. Aufgeführt sind dabei die Preise für magistraliter verschriebene Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie. Dazu gehören alle Allergene und Allergenmischungen, die nach einem gleichwertigen, von Swissmedic anerkannten Herstellungsverfahren wie die Swissmedic zugelassenen Standard-Allergene und Allergenmischungen des gleichen Herstellers hergestellt werden. Die Arzneimittel sind mit einer Limitation versehen; danach erfolgt die Kostenübernahme nur nach vorgängiger allergologischer Abklärung.

3. Streitig und zu prüfen ist im Folgenden, ob es sich bei der Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 um eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung handelt.

3.1 Zur Begründung ihres Standpunktes bringt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen vor, das Schreiben vom 13. April 2021 sei zwar nicht als Verfügung, sondern als «Mitteilung» bezeichnet, enthalte keine Rechtsmittelbelehrung und sei auch nicht unterschrieben. Gleiches gelte auch für die E-Mail des BAG vom 16. April 2021 (BVGer-act. 1, Beilage 3). Die Beschwerdeführerin müsse aber vorsichtshalber davon ausgehen, dass es sich bei der Mitteilung um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG handle. Die Mitteilung erfülle sämtliche Kriterien einer Verfügung und sei insbesondere auch rechtsverbindlich. Auch wenn sie der Beschwerdeführerin per E-Mail und ohne Unterschrift eröffnet worden sei, bestehe die Rechtswirkung darin, dass per 1. Januar 2023 das Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste definitiv und in erzwingender Weise gestrichen werden soll. Damit trete wegen der Mitteilung per 1. Januar 2023 eine Rechtsänderung ein: Bis zum 31. Dezember 2022 würden spezifische Immuntherapeutika über Kapitel 70.02. der SL vergütet, ab 1. Januar 2023 nicht mehr. Das BAG habe die angefochtene Verfügung zudem erlassen, ohne sie je anzuhören. Sie sei von der Zustellung der angefochtenen Verfügung per E-Mail regelrecht überrascht worden. Die geplante Verfügung sei von der Vorinstanz auch nie in einem amtlichen Blatt veröffentlicht worden (Art. 30a VwVG). Ein Ausnahmefall von Art. 30 Abs. 2 VwVG liege ebenfalls nicht vor. Damit habe die Vorinstanz ihren Gehörsanspruch verletzt, weshalb die angefochtene Verfügung aufzuheben sei. Nachdem die Verfügung nicht schriftlich eröffnet worden sei, keine Unterschrift trage und auch keine Rechtsmittelbelehrung aufweise, sei sie auch zufolge Verletzung von Art. 34 Abs. 1 und Art. 35 Abs. 1 VwVG aufzuheben. Die von der Vorinstanz für die geplante Streichung von Kapitel 70.02. vorgebrachten Gründe seien allesamt unrichtig und zeugten von einem falschen Verständnis bezüglich der Formula-magistralis-Arzneimittel. Wenn die Vorinstanz ausführe, die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten, so verkenne sie mit dieser Aussage das Wesen der Arzneimittel Formula magistralis grundlegend. Sie verletze zudem Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG, wenn sie die Anbieterinnen von Allergenpräparaten Formula magistralis durch Streichung des Kapitels 70.02. in die Zulassung dränge. Dies habe zur Folge, dass die Anbieterinnen - aus finanziellen Gründen - auf eine Zulassung verzichteten und die Allergenpräparate Formula magistralis nicht erhältlich seien, was diametral der heilmittelrechtlichen Intention, wonach Nischenpräparate Versorgungslücken füllen sollten, widerspreche. Bei der Verfügung der
Vorinstanz vom (...) zur Schaffung des Kapitels 70.02. und damit zur Vergütung unter anderem von C._______ (BVGer-act. 1, Beilage 13) handle sich um eine Dauerverfügung und die Voraussetzungen für einen Widerruf derselben seien nicht erfüllt. Zudem verletze die Vorinstanz durch ihre falsche Anwendung des Begriffs der Arzneimittel Formula magistralis, welcher auch im Sozialversicherungsrecht Gültigkeit habe, die Bestimmungen von Art. 9 Abs. 2 Bst. a und Abs. 2bis HMG.

3.2 Die Vorinstanz hält dieser Argumentation in ihrer Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 entgegen, dass die Beschwerdeführerin den Stellenwert ihrer Mitteilung vom 13. April 2021 unabhängig von deren rechtlicher Qualifikation unzutreffend einordne. Entgegen deren Auffassung enthalte die Mitteilung vom 13. April 2021 lediglich die Ankündigung, dass die Vorinstanz das Kapitel 70.02. aus der Liste der Spezialitäten streichen respektive die Spezialitätenliste ändern werde. Rechtsverbindlich sei entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht die Mitteilung, sondern die Streichung der Spezialitätenliste, welche nicht gestützt auf die Mitteilung, sondern unabhängig von dieser erfolge. In rechtlicher Hinsicht interessiere unter diesen Umständen nicht die Mitteilung als solche, sondern vielmehr der Beschluss, die SL mittels Streichung des Kapitels 70.02. zu ändern und damit die Frage, ob und gegebenenfalls in welcher Form und unter welchen Voraussetzungen die Vorinstanz das Kapitel 70.02. streichen dürfe. Die Spezialitätenliste gelte nach einhelliger Lehre und Rechtsprechung nicht als Verfügung, sondern als Verordnung. Als Verfügung gelte demgegenüber die Aufnahme eines konkreten Arzneimittels in die SL nur mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber. Mit ihrem Regelungsgegenstand lasse sich das Kapitel 70.02. beispielsweise mit der Liste der Mittel oder Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienten (MiGel) im Sinne von Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG oder den Listen gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 (Analyseliste, AL; Arzneimittel mit Tarif, ALT) vergleichen, welche nach einhelliger Auffassung als Rechtsverordnungen zu qualifizieren seien. Dementsprechend stehe fest, dass die Schaffung des Kapitels 70.02. im Jahr 2011 nicht durch Verfügung, sondern in Form einer Erlassänderung erfolgt sei. Nach dem Grundsatz des Parallelismus der Form erfolge somit auch die Aufhebung dieses Kapitels nicht in Verfügungsform, sondern in der Form einer Erlassänderung. Die Beschwerdeführerin könne weder Einfluss auf die Aufnahme eines Allergenpräparates in Kapitel 70.02. nehmen, noch auf dessen Preis einwirken oder die Löschung beantragen. Darüber hinaus sei die SL sehr dynamisch und der Verbleib eines Arzneimittels in der SL unterliege der regelmässigen Prüfung der Aufnahmebedingungen. Die Beschwerdeführerin müsse daher jederzeit damit rechnen, dass eines der Allergenpräparate aus Kapitel 70.02. gestrichen werden könnte, wenn das korrespondierende Arzneimittel die Zulassungsbedingungen nicht mehr erfülle. Nachdem keine Verfügung vorliege, komme auch nicht Art. 48 VwVG zur Anwendung. Im Verfahren der Rechtsetzung bestehe kein Anspruch auf Mitwirkung Betroffener und namentlich auch kein Anspruch
auf vorgängiges rechtliches Gehör. Hinzu komme, dass für Bundesverordnungen keine Möglichkeit einer abstrakten Normenkontrolle vorgesehen sei. Folglich könnten Bundesverordnungen und Änderungen derselben nicht im abstrakten Normenkontrollverfahren auf ihre Vereinbarkeit mit übergeordneten Recht überprüft und als solche auch nicht angefochten werden (BVGer-act. 10).

3.3 In ihrer Replik vom 12. Januar 2022 hält die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen und an ihrer bisherigen Argumentation fest und führt ergänzend aus, in der Mitteilung vom 13. April 2021 sei der Streichungsentscheid mit samt Datum bei der Vorinstanz bereits gefallen, und dieser Entscheid sei ihr auch eröffnet worden. Deshalb handle sich nicht um eine blosse Ankündigung, sondern vielmehr um eine Verfügung, welche eröffnet worden sei, allerdings erst per 1. Januar 2023 ihre Wirkung entfalte. Dass es sich angeblich um eine reine «Ankündigung» handeln soll, sei eine reine Schutzbehauptung der Vorinstanz. Auch die Zustellung per Einschreiben deute darauf hin, dass es sich um eine Verfügung handle. Die Streichung von Kapitel 70.02. richte sich an all diejenigen, welche bei Arzneimitteln Formula magistralis die «Zulassungsinhaberinnen» seien. Dies seien eben die Herstellerinnen, welche allesamt über eine Herstellungsbewilligung verfügen müssten. Die Schaffung des Kapitels 70.02. entspreche sowohl hinsichtlich des formalen Aufbaus als auch des Inhalts den Kriterien der übrigen Verfügungen zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste. Die Vorinstanz störe sich offenbar an der Existenz von Arzneimitteln Formula magistralis per se. Dieses Ansinnen betreffe das Heilmittel- und nicht das Krankenversicherungsrecht und habe mit dem vorliegenden Verfahren zur Löschung des Kapitels 70.02. wenig zu tun. Abschliessend sei der Vollständigkeit halber festhalten, dass ihr nach wie vor keine Akteneinsicht und auch kein Zugang zu den Dokumenten im Zusammenhang mit der Schaffung und Streichung des Kapitels 70.02. gewährt worden sei (BVGer-act. 14).

3.4 Auch die Vorinstanz hält in ihrer Duplik vom 12. April 2022 an ihren bisherigen Anträgen und der entsprechenden Begründung fest. Der replicando vorgebrachten Argumentation der Beschwerdeführerin hält sie im Wesentlichen entgegen, die Zustellung der Mitteilung per Einschreiben spreche keineswegs für einen Verfügungscharakter. Denn aus dem Umstand, dass Verfügungen praxisgemäss grundsätzlich per Einschreiben versandt würden (Zustellnachweis), könne nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass jedes per Einschreiben versandte Schreiben als Verfügung zu qualifizieren sei. Hinzu komme, dass sich das SL-Kapitel 70.02. nicht an konkrete Adressaten, sondern vielmehr an eine unbestimmte Anzahl von solchen wende. Dementsprechend richte sich die Streichung des SL-Kapitels 70.02. an die Hersteller. Bei der Aufnahme, Streichung oder Anpassung des Preises eines konkreten, konfektionierten Arzneimittels einer bestimmten Zulassungsinhaberin richteten sich die gesetzlichen Be-stimmungen an konkrete Adressaten. Als Verfügung gelte demgegenüber lediglich die Aufnahme eines konkreten Arzneimittels in die SL «nur mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber» (BVGE 2020 V/2 E. 1.3.2). Auch die Streichung aus der SL oder eine Preissenkung aufgrund der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen weise Verfügungscharakter auf, da sie auf ein bestimmtes individualisiertes Arzneimittel Bezug nehme sowie an die betreffende Zulassungsinhaberin gerichtete Anordnungen enthielten. Schliesslich sei die Mitteilung der Vorinstanz vom 24. Juni 2011 klar als Erlass bezeichnet worden und enthalte keine Anordnung in Form eines Verfügungsdispositivs. Sie enthalte vielmehr lediglich unter dem Titel «Entscheid BAG» die Information, dass das BAG beabsichtige, ihrem Gesuch zu entsprechen. Damit werde keine Rechtsfolge angeordnet, sondern vielmehr ein künftiges Ereignis angekündigt. Nachdem die Mitteilung vom 24. Juni 2011 die Wesensmerkmale einer Verfügung nicht erfülle, enthalte sie konsequenterweise auch keine Rechtsmittelbelehrung. Nach dem Grundsatz des Parallelismus der Form erfolge auch die Aufhebung des SL-Kapitels 70.02. mittels Erlassänderung und nicht mittels Verfügung (BVGer-act. 20).

4.

4.1 Wie vorstehend (E. 2.9 hievor) dargelegt, handelt es sich bei der SL nach konstanter Praxis um eine Verordnung. Der rechtsverbindlichen Modifikation der SL geht grundsätzlich eine Verfügung voraus. Ob es sich bei einer Streichung des Kapitels 70.02. um eine Änderung einer Verordnung bzw. eines Rechtserlasses oder um eine (anfechtbare) Allgemeinverfügung handelt, braucht vorliegend nicht abschliessend beurteilt zu werden, da es - wie nachfolgend darzulegen ist - vorliegend am Erfordernis der Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit mangelt.

4.2

4.2.1 Verfügungen regeln Rechtsverhältnisse in verbindlicher Weise und sind auf Rechtswirkungen ausgerichtet und erzwingbar respektive verbindlich. Verbindlichkeit bedeutet dabei zum einen, dass die Verfügung zweiseitige Rechtswirksamkeit entfaltet, so dass sowohl die Behörde als auch Private gleichermassen an den Verfügungsinhalt gebunden sind; zum andern beinhaltet die Verbindlichkeit auch, dass die Verfügung ohne weitere Präzisierung in der Sache zwangsweise vollstreckt werden kann (Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 28 Rz. 662; Kiener/Rütsche/Kuhn, Öffentliches Verfahrensrecht, 3. Aufl. 2021, Rz. 357 ff.).

4.2.2 Staatliche Informationen, Mitteilungen, Stellungnahmen, Empfehlungen, Auskünfte, Expertise, Entwürfe und Ankündigungen von Verfügungen stellen im Allgemeinen keine anfechtbaren Hoheitsakte dar, weil ihnen jede Rechtsverbindlichkeit fehlt (Paul Richli, Zum Rechtsschutz gegen verfügungsfreies Staatshandeln in der Totalrevision der Bundesrechtspflege, AJP 1998 S. 1430; Walter Kälin, Das Verfahren der staatsrechtlichen Beschwerde, 2. Aufl. 1994, S. 129 f. m.H.; Marianne Tschopp-Christen, Rechtsschutz gegenüber Realakten des Bundes [Art. 25a VwVG], S. 34, FN 172 m.H.). Diesen staatlichen Informationen kommt nach der Rechtsprechung kein Verfügungscharakter zu, denn die individuellen Rechte bleiben durch sie unverändert. Informationsakte entfalten ihre Wirkung nicht in der individuellen Rechtssphäre, sondern in der das Individuum tangierenden Faktensphäre (Müller, VwVG-Kommentar, a.a.O., N. 94 zu Art. 5 VwVG m.w.H.). So wurde der Verfügungscharakter beispielsweise verneint im Zusammenhang mit einer Tarifauskunft im Zollwesen (VPB 1995 Nr. 36), einer schriftlichen Orientierung über die Sach- und Rechtslage (VPB 2005 Nr. 54 E. 2c), bezüglich der Empfehlungen des Sekretariats der Wettbewerbskommission (BGE 117 Ib 481 E. 4b; 113 Ib 90 E. 2d/aa). Mit Entscheid vom 16. April 2003 hat der Bundesrat zudem erkannt, dass nur der Aufnahme oder dem Ausschluss eines Medikamentes von der Spezialitätenliste der zwingende Charakter einer Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zukomme. Ohne diese zwingende Wirkung stelle die Änderung der SL durch das Bundesamt für Sozialversicherungen keine Verfügung im Sinne dieser Bestimmung dar (VPB 2004 Nr. 37 E. 6).

Realakte erzeugen keine Rechtswirkungen im Sinne von Art. 5 VwVG; sie sind auf einen tatsächlichen Erfolg gerichtet und verändern lediglich die Faktenlage (vgl. BGE 140 II 315 E. 4.3; Müller, VwVG-Kommentar, a.a.O., N. 77 zu Art. 5 VwVG; Felix Uhlmann, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG], N. 97 f. zu Art. 5; vgl. zum Rechtsschutz im Zusammenhang mit Realakten: Art. 25a Abs. 1 und 2 VwVG; Weber-Dürler/Kunz-Notter, VwVG-Kommentar, a.a.O., N. 21 zu Art. 25a VwVG; Tschopp-Christen, a.a.O., S. 22 und 66 m.H.). Der Begriff des Realaktes umfasst eine Vielzahl von Erscheinungsformen des tatsächlichen Verwaltungshandelns, denen gemeinsam ist, dass keine Verfügung erlassen wurde. Realakte ergehen nicht in einer der tradierten Rechtsformen wie Verfügung, Vertrag, Plan oder Erlass (Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, VwVG-Kommentar, N. 6 ff. zu Art. 25a VwVG; Urteil des BVGer A-5762/2012 vom 7. Februar 2013 E. 4; vgl. dazu auch BGE 144 II 233 E. 4.1 und 7.3 [Kampagne Love Life]]).

4.2.3 Die Vorinstanz führt in ihrer Beschwerdevernehmlassung selber explizit aus, dass die Mitteilung vom 13. April 2021 lediglich eine Ankündigung enthalte, dass das Kapitel 70.02. der SL per 1. Januar 2023 gestrichen werden soll. Rechtsverbindlich sei - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht die Mitteilung, sondern vielmehr die Änderung der SL. Diese sei vom Beschluss, die SL in diesem Sinn zu ändern, zu unterscheiden (Rz. 11 und Rz. 71 der Beschwerdevernehmlassung; BVGer-act. 10).

Mit der Ankündigung der beabsichtigten Streichung hat die Vorinstanz im vorliegenden Fall noch keine Rechte oder Pflichten begründet, sondern lediglich die eine Änderung eines Teils der SL angekündigt. Erst eine verbindliche Anordnung der Streichung hätte einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Im Zusammenhang mit der SL hat das Bundesverwaltungsgericht ein schützenswertes Interesse am Erlass einer Feststellungsverfügung (im Sinne von Art. 25a Abs. 1 VwVG) verneint, als das BAG die Arzneimittel in therapeutische Gruppen eingeteilt und jeweils mehrere Gruppen schliesslich zu drei nahezu gleichen Einheiten zusammengeschlossen und den Überprüfungsjahren zugelost hat. Zur Begründung führte das Gericht an, dass weder die Einteilung noch die Zulosung direkt einen Einfluss auf die Rechtsstellung der Beschwerdeführerinnen habe (Urteil des BVGer C-618/2016 vom 17. April 2019 E. 3.4.1).

Auch im vorliegenden Fall entfaltet die Mitteilung noch keine verbindliche und erzwingbare Wirkung gegenüber den Anbietern der spezifischen Immuntherapeutika, welche über Kapitel 70.02. der SL abgerechnet werden. Die Mitteilung dient vielmehr lediglich der Information über eine geplante Änderung der SL und bezweckt auch keine unmittelbare Gestaltung der Rechtslage. Sie stellt vielmehr einen Realakt dar (vgl. dazu auch Urteil des BVGer A-3155/2019 vom 15. Oktober 2019 E. 2.2 [betreffend eine Medienmitteilung einer Behörde]).

Aus dem Gesagten folgt demnach, dass mangels Rechtsverbindlichkeit der Mitteilung vom 13. April 2021 kein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. Die materiellen Einwendungen gegen die angekündigte Streichung des Kapitels 70.02. können folglich im vorliegenden Verfahren nicht geprüft werden (vgl. dazu z.B. Urteil des BVGer C-2728/2019 vom 13. September 2019 E. 3, bestätigt durch Urteil des BGer 9C_700/2019 vom 13. Dezember 2019).

5.
Was die Beschwerdeführerin dagegen einwendet, verfängt aus folgenden Gründen nicht:

5.1 Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin handelt es sich bei der Mitteilung der geplanten Streichung von Kapitel 70.02. (Rz. 7 der Beschwerdeschrift) nicht um eine verbindliche, individuell-konkrete Anordnung. Zum einen bestätigt der Umstand, dass sich das Kapitel 70.02. an eine Vielzahl unbestimmter Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika richtet, die generelle Natur dieser Regelung. Auch die Tatsache, dass das genannte Kapitel die Preise zahlreicher magistraliter verschriebener Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie festlegt, spricht im Übrigen für den abstrakten Charakter des Kapitels 70.02. der SL. Eine abschliessende Qualifikation ist indes hier - wie vorstehend dargelegt (E. 4.1 hievor) - nicht erforderlich. Zum andern fehlt es der Mitteilung vom 13. April 2021 auch an der Rechtsverbindlichkeit, da sie für sie allein betrachtet keinerlei Rechtsfolgen zeitigt. Vielmehr handelt es sich im Ergebnis um die Mitteilung einer geplanten Änderung respektive Streichung eines Teils der SL und damit um eine angekündigte Änderung einer Rechtsnorm. Im Übrigen spricht selbst die Beschwerdeführerin wiederholt von einer «Rechtsänderung» per 1. Januar 2023 (Rz. 9 der Beschwerdeschrift, BVGer-act. 1; Rz. 8 der Replik, BVGer-act. 14).

5.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, es sei ihr im Zusammenhang mit der geplanten Streichung des Kapitels 70.02 der SL keine Akteneinsicht gewährt worden (Rz. 40, 48 und 51 ff. der Beschwerdeschrift), ist ihr entgegenzuhalten, dass es sich bei der hier zur Diskussion stehenden Information um einen Realakt handelt, mit welchem keine Rechte oder Pflichten begründet werden. Realakte unterscheiden sich von den Verwaltungsrechtsakten in erster Linie durch die Art des unmittelbar angestrebten Erfolgs (vgl. dazu Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 38 Rz. 1066). Anders als bei Verwaltungsrechtsakten wird mit Realakten nicht eine verbindliche Gestaltung der Rechtslage unmittelbar angestrebt. Im Zusammenhang mit Realakten sind folglich die Verfahrensrechte (rechtliches Gehör) nicht zu wahren (Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 38 Rz. 1084 f.).

5.3 Unzutreffend ist darüber hinaus auch die Behauptung der Beschwerdeführerin (Rz. 41 der Beschwerdeschrift), die Vorinstanz habe mit Verfügung respektive mit der Mitteilung vom 24. Juni 2011 per 1. August 2011 das Kapitel 70.01. (recte: 70.02.) geschaffen. Fakt ist vielmehr, dass es sich bei der erwähnten Mitteilung vom 24. Juni 2011 um die in Aussicht gestellte Aufnahme der beiden Präparate D._______ und E._______ in dieses Kapitel 70.02. gehandelt hat.

5.4 Nachdem hier wie dargelegt lediglich eine Mitteilung und daher keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zur Beurteilung steht, hat die Vorinstanz - entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin (vgl. Rz. 54 ff. der Beschwerdeschrift) - auch nicht die Formvorschriften von Art. 34 Abs. 1 bzw. Art. 35 Abs. 1 VwVG einzuhalten. Die Rüge der Verletzung der Formvorschriften für den Erlass einer Verfügung zielt demnach ins Leere.

5.5 Soweit die Beschwerdeführerin eine inhaltliche Kritik an der geplanten Streichung des Kapitels 70.02. anbringt respektive eine Verletzung von Art. 25 Abs. 1 , Abs. 2 Bst. e und Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG geltend macht (Rz. 59 ff. der Beschwerdeschrift), kann darauf wie dargelegt im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht eingetreten werden. Denn wie vorstehend bereits ausgeführt, wurde das Kapitel 70.02. nicht mit der Mitteilung der Vorinstanz vom 24. Juni 2011, sondern mit einer Bundesverordnung geschaffen. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach die Voraussetzungen für ein Zurückkommen auf die Dauerverfügung vom 24. Juni 2011 nicht gegeben seien (Rz. 72 ff. der Beschwerdeschrift), zielen folglich an der Sache vorbei.

5.6 Zusammengefasst ergibt sich aus dem Gesagten, dass mit dem Orientierungsschreiben vom 13. April 2021 keine verbindliche und erzwingbare Gestaltung von Rechtsverhältnissen erfolgt und auch nicht beabsichtigt ist. Denn mit dieser Mitteilung werden keine Rechte oder Pflichten festgelegt, welche die Beschwerdeführerin in ihren schutzwürdigen Interessen zu berühren vermöchten. Folglich handelt es sich bei der Mitteilung vom 13. April 2021 nicht um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Damit fehlt es an einem tauglichen Anfechtungsobjekt, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. Die materiellen Einwendungen gegen die Streichung des Kapitels 70.02. können bei diesem Ergebnis im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht geprüft werden.

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

6.2 Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nachfolgende Seite verwiesen).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und an das Eidgenössische Departement des Innern.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nachfolgende Seite verwiesen).

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 7 - 1 L'autorità esamina d'ufficio la sua competenza.
¹	L'autorità esamina d'ufficio la sua competenza.
²	La competenza non può essere pattuita tra l'autorità e la parte.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
¹	L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
^1bis	Previo assenso dei destinatari, le decisioni possono essere notificate per via elettronica. Sono munite di una firma elettronica secondo la legge del 18 marzo 201669 sulla firma elettronica. Il Consiglio federale disciplina:
^a	la firma da utilizzare;
^b	il formato della decisione e dei relativi allegati;
^c	le modalità di trasmissione;
^d	il momento in cui la decisione è considerata notificata.70
²	L'autorità può notificare oralmente alle parti presenti le decisioni incidentali, ma deve confermarle per scritto se una parte ne fa domanda seduta stante; in questo caso, il termine di impugnazione decorre dalla conferma scritta.71

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 172.010 Legge del 21 marzo 1997 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA) - Legge sull'organizzazione dell'ammininistrazione LOGA Art. 48 Attività normativa - 1 Il Consiglio federale può delegare ai dipartimenti la competenza di emanare norme di diritto. Esso tiene conto al riguardo della portata di tali norme.
¹	Il Consiglio federale può delegare ai dipartimenti la competenza di emanare norme di diritto. Esso tiene conto al riguardo della portata di tali norme.
²	Una tale delega a gruppi o uffici è ammissibile soltanto se autorizzata da una legge federale o da un decreto federale di obbligatorietà generale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52^a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
¹	Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
²	Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto.
³	Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30^a - 1 Se da una decisione saranno presumibilmente toccate numerose persone o se la determinazione di tutte le parti provoca oneri eccessivi, l'autorità, prima di pronunciarsi, può pubblicare la petizione o il progetto di decisione, senza motivazione, in un foglio ufficiale e depositare contemporaneamente per pubblica consultazione la petizione o il progetto di decisione motivato, indicando il luogo di deposito.
¹	Se da una decisione saranno presumibilmente toccate numerose persone o se la determinazione di tutte le parti provoca oneri eccessivi, l'autorità, prima di pronunciarsi, può pubblicare la petizione o il progetto di decisione, senza motivazione, in un foglio ufficiale e depositare contemporaneamente per pubblica consultazione la petizione o il progetto di decisione motivato, indicando il luogo di deposito.
²	Essa sente le parti, assegnando loro un congruo termine per le obiezioni.
³	Nella pubblicazione l'autorità avverte le parti riguardo all'obbligo di designare, se del caso, uno o più rappresentanti, come anche di pagare le spese processuali e le spese ripetibili.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 25^a - 1 Chiunque ha un interesse degno di protezione può esigere che l'autorità competente per atti materiali che si fondano sul diritto pubblico federale e che tangono diritti od obblighi:
¹	Chiunque ha un interesse degno di protezione può esigere che l'autorità competente per atti materiali che si fondano sul diritto pubblico federale e che tangono diritti od obblighi:
^a	ometta, cessi o revochi atti materiali illeciti;
^b	elimini le conseguenze di atti materiali illeciti;
^c	accerti l'illiceità di atti materiali.
²	L'autorità pronuncia mediante decisione formale.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.