C-2798/2020 - 2021-08-27 - Heilmittel - Heilmittelgesetz, Arzneimittelwerbung, Verfügung der Swissmedic vom 27. April 2020

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2798/2020

Urteil vom 27. August 2021

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richter Beat Weber,
Besetzung
Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.

A._______ AG,

vertreten durch Sylvia Schüpbach, Fürsprecherin,
Parteien
Pharmalex GmbH,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelgesetz, Arzneimittelwerbung,
Gegenstand
Verfügung der Swissmedic vom 27. April 2020.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) bezweckt laut Handelsregistereintrag (... [Firmenzweck]). Der B._______ Hustensaft (Zulassungs-Nr. ...) ist ein anthroposophisches Arzneimittel, welches der Abgabekategorie D zugeteilt ist und laut Patienteninformation bei Erkrankungen (... [Indikation])angewendet wird (Patienteninformation des Arzneimittelkompendiums; < www.compendium.ch >, abgerufen am 21.06.2021).

B.

B.a Mit Schreiben vom 17. Dezember 2019 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) der Zulassungsinhaberin mit, sie habe im Rahmen der periodisch durchgeführten aktiven Werbenachkontrolle festgestellt, dass die Werbeaussagen «Ohne Alkohol» und «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» gegen die gesetzlichen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstiessen (Akten der Vorinstanz [act.] 1 - 5).

B.b Mit Eingabe vom 31. Januar 2020 machte die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, geltend, dass der Aufdruck «Ohne Alkohol» weder täuschend noch irreführend sei und auch nichts über andere Eigenschaften wie beispielsweise die Wirkung des Hustensafts aussage, denn das Präparat enthalte tatsächlich keinen Alkohol. Deshalb sei ein Verstoss gegen die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung nicht ersichtlich. Gleiches gelte auch für die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur», da hiermit nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben, sondern vielmehr ein international in Verwendung stehender Firmenslogan eingesetzt werde. Dieser Slogan stelle weder eine Gefahr für die Gesundheit dar, noch enthalte er täuschende oder irreführende Aussagen. Als ausschliesslich imagewirksamer Firmenslogan falle die Aussage überdies auch nicht unter den Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes respektive der Arzneimittel-Werbeverordnung (act. 21 ff.).

B.c Mit Zwischenverfügung und Vorbescheid vom 24. Februar 2020 forderte Swissmedic die Zulassungsinhaberin auf, ihr einerseits bis zum 9. März 2020 weitere Informationen und Unterlagen zur beanstandeten Werbung zukommen zu lassen. Anderseits stellte sie in Aussicht, die Veröffentlichung der beanstandeten Werbung für das Präparat zu verbieten und allfällige Zuwiderhandlungen gegen die zu erlassende Verfügung mit Busse bis zu Fr. 50'000.- zu bestrafen, wobei sie der Zulassungsinhaberin für die Einreichung der geforderten Informationen und Unterlagen sowie für die Stellungnahme eine Frist bis zum 9. bzw. 16. März 2020 einräumte (act. 33 ff.).

B.d Mit Eingabe ihrer Rechtsvertreterin vom 16. März 2020 teilte die Zulassungsinhaberin der Vorinstanz mit, dass sie deren Argumentation bezüglich des Hinweises «Ohne Alkohol» zwar nicht nachvollziehen könne; nichtsdestotrotz erkläre sie sich bereit, «einen solchen Button nicht mehr zu verwenden». Demgegenüber sei die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» für sie identitätsstiftend und von grosser Aussagekraft. Sie sei grundsätzlich bereit, den Slogan - dem Vorschlag von Swissmedic entsprechend - nahe beim Firmenlogo zu platzieren. Überdies erteilte sie Swissmedic in Nachachtung der Zwischenverfügung weitere Auskünfte zu den unterbreiteten Fragen; insbesondere führte sie aus, dass keine weiteren Publikationstermine (Publikumswerbung) geplant seien (act. 53 ff.).

B.e Mit E-Mail-Schreiben ihrer Rechtsvertreterin vom 20. März 2020 liess die Zulassungsinhaberin der Vorinstanz einen konkreten Vorschlag für die Neuplatzierung des Werbeslogans zur Prüfung zukommen (act. 65 und act. 67).

C.
Nach Prüfung der von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Argumente hielt die Vorinstanz an ihrer bisherigen Argumentation fest und verfügte am 27. April 2020 (act. 69 - 81) was folgt:

1. Die Veröffentlichung der Werbung (Inserat), wie sie in den Zeitschriften «C._______» (Ausgabe ...) und «D._______» (Ausgabe ...) für B._______, Sirup, erschienen ist, wird verboten.

2. Der von Ihnen mit Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung vom Firmenslogan in der Publikumswerbung erfüllt die werberechtlichen Bestimmungen bzw. Voraussetzungen eines Werbeslogans weiterhin nicht.

3. Zuwiderhandlungen gegen Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft werden.

4. Das vorliegende Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Firma A._______ AG wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.

5. Die Gebühr wird auf CHF 1'400.- festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, mit Eingabe vom 28. Mai 2020 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Anträgen:

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben.

2. Eventualiter: Die Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben, soweit sie die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» betrifft.

3. Eventualiter: Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben.

4. Sub-eventualiter: Der Beschwerdeführerin sei eine vom Gericht zu bestimmende angemessen lange Frist zu erteilen, innert der sie Vorschläge zum Umplatzieren des Slogans «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» einreichen kann.

5. Eventualiter: Die Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben, soweit sie die Aussage «Ohne Alkohol» betrifft.

6. Eventualiter: Es sei festzustellen, dass die Verfügung der Vorinstanz nicht verbietet, die Aussage «Ohne Alkohol» in anderer Form als im beanstandeten Inserat zu veröffentlichen.

7. Bei Gutheissen von Begehren nach Ziffern 2 - 6 sei die Gebühr für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 5 des angefochtenen Verfügungsdispositivs) durch das Gericht angemessen zu reduzieren.

E.
Am 18. Juni 2020 ging der mit Zwischenverfügung vom 4. Juni 2020 einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4 und 6).

F.
Mit Vernehmlassung vom 19. August 2020 stellte die Vorinstanz den Antrag auf Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 10).

G.
Mit Replik von 23. Oktober 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest und legte ein weiteres Dokument ins Recht (BVGer act. 14 samt Beilage).

H.
Mit Duplik vom 25. November 2020 hielt auch die Vorinstanz an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 16).

I.
Mit Zwischenverfügung vom 2. Dezember 2020 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Vorinstanz vom 25. November 2020 und teilte den Verfahrensbeteiligten mit, dass der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - am 14. Dezember 2020 abgeschlossen werde (BVGer act. 17).

J.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 11. Dezember 2020 nahm die Beschwerdeführerin zur Duplik der Vorinstanz Stellung (BVGer act. 20). Das Doppel dieser Eingabe wurde der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (Zwischenverfügung vom 16. Dezember 2020; BVGer act. 21).

K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde - unter Vorbehalt der nachstehenden Erwägungen 2.2 ff. - einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen respektive zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; 125 V 413 E. 1a S. 414 m.H.). Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3 S. 14; 122 V 34 E. 2a m.H.; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

2.2 Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfügung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig, so existiert kein Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391 E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen). Der Streitgegenstand des Beschwerdeverfahrens darf nicht ausserhalb des Verfügungsgegenstandes liegen. Es ist den Parteien deshalb grundsätzlich verwehrt, vor der nächsthöheren Instanz neue Begehren zu stellen oder ihr Begehren und damit den Streitgegenstand zu erweitern (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.208 m.H.; Patrick Sutter, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [nachfolgend: VwVG-Kommentar], 2. Aufl. 2019, N. 12 zu Art. 32 VwVG). Nur ausnahmsweise werden Antragsänderungen, die im Zusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen, aus prozessökonomischen Gründen zugelassen. Voraussetzung hierfür ist, dass einerseits ein sehr enger Bezug zum bisherigen Streitgegenstand besteht und anderseits die Vorinstanz Gelegenheit hatte, sich zu dieser neuen Streitsache zu äussern (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.210 m.H.).

2.3 Im konkreten Fall hat die Vorinstanz einerseits in Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung für eine konkret publizierte Werbung ein Verbot ausgesprochen, anderseits hat sie festgestellt, dass ein mit E-Mail vom 20. März 2020 eingereichter Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung (act. 65 - 67) den Anforderungen nicht genüge. Mit der Aussprache eines Verbotes hat Swissmedic eine negative (Gestaltungs-)Verfügung erlassen; gleichzeitig hat sie in Dispositiv-Ziff. 2 eine Feststellungsverfügung erlassen, indem sie den im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Vorschlag als rechtswidrig eingestuft hat. Nachdem ein schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin an einer Vorabklärung der Zulässigkeit alternativer Werbevorschläge zu Recht bejaht worden war (vgl. dazu Weber-Dürler/Kunz-Notter, VwVG-Kommentar, N. 5 ff. und N 20 zu Art. 25 VwVG; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, N. 338 ff. und N. 359 f.), ist die Kombination der Gestaltungs- mit einer Feststellungsverfügung in der hier zu beurteilenden Konstellation nicht zu beanstanden.

2.4 Die Beschwerdeführerin stellt in Ziff. 4 ihres Rechtsbegehrens den Subeventualantrag, es sei ihr vom Bundesverwaltungsgericht eine angemessen lange Frist für die Einreichung von Vorschlägen zum Umplatzieren des Slogans «Wir erschliessen ihnen die Heilkräfte der Natur» einzuräumen. Erst im vorliegenden Beschwerdeverfahren einzureichende Vorschläge für eine Neuplatzierung des genannten Slogans können von vornherein nicht Bestandteil des Streitgegenstandes sein, weshalb auf diesen Antrag im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht eingetreten werden kann, da die Vorinstanz hierüber noch nicht hat befinden können und es mithin an einem Anfechtungsobjekt fehlt. Gleiches gilt auch für den in Ziff. 6 des Rechtsbegehrens gestellten Antrag, wonach festzustellen sei, dass die Verfügung der Vorinstanz nicht verbiete, die Aussage «Ohne Alkohol» in anderer Form als im beanstandeten Inserat zu veröffentlichen (vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-5490/2015 vom 28. März 2017 E. 2.2; C-2092/2006 vom 5. Dezember 2007 E. 1.2).

3.

3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 27. April 2020 bestand (vgl. Urteil des BVGer C-5170/2012 vom 2. Juli 2014 E. 3.5 m.H.). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 27. April 2020 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert.

3.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1; 121 II 378 E. 1e; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Eingabe vom 28. Mai 2020 zur Begründung im Wesentlichen geltend, im beanstandeten Inserat werde in einem Button darauf hingewiesen, dass das Präparat keinen Alkohol enthalte. Diesen Button werde sie nicht mehr verwenden. Dennoch möchte sie auch weiterhin die Möglichkeit haben, den Hinweis «Ohne Alkohol» als Information an das Publikum auch in der Werbung zu verwenden, auch wenn sie diesen aus Gründen der Firmenpolitik nicht mehr als Blickfang ausgestalten würde. Die massgebliche Bestimmung in Art. 16 der Arzneimittel-Werbeverordnung verlange lediglich, dass die Eigenschaften des Arzneimittels in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt würden. Die Aufschrift «Ohne Alkohol» sei sachlich zutreffend und nicht übertrieben, wenn sie in angemessener Grösse respektive ohne Button aufgeführt werde. Die Auskunft «Ohne Alkohol» könne keine Überlegenheit suggerieren, denn sie weise lediglich sachlich und zutreffend darauf hin, dass das Arzneimittel keinen Alkohol enthalte. Es bestehe kein Anlass, dem Publikum eine solche Information vorzuenthalten. Dass es verboten wäre, «mit der Abwesenheit von Eigenschaften eines Arzneimittels zu werben», gehe aus den massgebenden Bestimmungen der Arzneimittel-Werbeverordnung nicht hervor. Das von der Vorinstanz referenzierte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-5490/2015) sei hier nicht einschlägig, da diesem Urteil ein Sachverhalt zugrunde gelegen habe, bei welchem ein Widerspruch zwischen der Arzneimittelinformation und den Eigenschaften des beworbenen Arzneimittels bestanden habe. Es sei also eine nicht zutreffende Eigenschaft behauptet worden. Dies sei das Gegenteil einer Negativdeklaration. Nicht entscheidend sei ferner der Hinweis der Vorinstanz auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-4698/2015, da es dort um eine Deklaration («ohne Konservierungsmittel») auf einer Verpackung, und nicht in einer Werbung gegangen sei.

Der Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei das Ergebnis einer langen und umsichtig durchgeführten Entwicklung. Inhaltlich bedeute die Werbeaufschrift nicht, dass der B._______ gegen Husten helfe, weil es sich um ein Arzneimittel aus den Heilkräften der Natur handle. Der Slogan bedeute auch nicht, dass das Arzneimittel sicher sei und schon gar nicht, dass das Präparat deshalb sicher sei, weil damit die Heilkräfte der Natur erschlossen würden. Vielmehr bedeute die Aufschrift, dass der B._______ gegen Husten helfe und ein Arzneimittel sei, mit welchem das Unternehmen die Heilkräfte der Natur erschliesse. Das Erwähnen des Begriffs «Natur» oder «natürlich» sei nach der Arzneimittel-Werbeverordnung nicht verboten. Das Publikum und auch das Laienpublikum hätten keinen Anlass, aus dem Wortlaut zu schliessen, das Arzneimittel sei aus dem Grund wirksam oder sicher, weil damit die Heilkräfte der Natur erschlossen würden. Vielmehr werde darüber informiert, dass sie bei der Herstellung ihrer Arzneimittel mit der Natur arbeite. Der Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei unbestrittenermassen auch nach Ansicht der Vorinstanz als Firmenslogan zulässig. Die Beschwerdeführerin sei weiterhin zur Diskussion bereit; sie ersuche das Bundesverwaltungsgericht deshalb, ihr eine neue Frist anzusetzen (oder ansetzen zu lassen), welche ihr die zukünftige Weiterverwendung ihre Slogans erlauben würde, auch wenn das Gericht wider Erwarten zum Schluss käme, dass die bereits sehr diskrete Variante in der beanstandeten Werbung den heilmittelrechtlichen Anforderungen nicht genüge. Die von Swissmedic an die Einhaltung der werberechtlichen Bestimmungen geknüpften Bedingungen stellten zudem einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin dar (BVGer act. 1).

4.2 Dagegen wendet die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 19. August 2020 ein, Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens könne nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens gewesen sei oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Generelle Werbeverbote für bestimmte Umschreibungen ohne Bezug zu einem konkreten Sachverhalt seien mit der angefochtenen Verfügung nicht angeordnet worden. Ferner sei auch kein absolutes Verbot von Negativdeklarationen im Zusammenhang mit der Heilmittelwerbung verfügt worden. So liege daher etwa das Rechtsbegehren gemäss Ziff. 6 der Beschwerdeschrift ausserhalb des Streitgegenstandes. Aus dem Wortlaut von Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung und den entsprechenden Erwägungen werde klar, dass damit über die Platzierung des Slogans verfügt worden sei. Auch wenn die Beschwerdeführerin nicht den gleichen, der Beanstandung zugrunde liegenden Button verwenden würde, vermöchte dies an der rechtlichen Würdigung nichts zu ändern. Für die Beurteilung entscheidend seien zudem nicht die Grenzen des Handlungsspielraums bei der Beschwerdeführerin; ausschlaggebend seien vielmehr allein die heilmittelrechtlichen Vorgaben des Gesetzgebers. Die einschlägigen Bestimmungen des Heilmittelrechts sähen vor, dass alle Angaben in der Publikumswerbung mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimitteinformationen im Einklang stehen müssten. Eine Arzneimittelinformation halte fest, was ein Arzneimittel an Stoffen enthalte und nicht, welche Stoffe es nicht enthalte. Die Arzneimittelverordnung spreche im Zusammenhang mit der Arzneimittelinformation auch von der Zusammensetzung des Arzneimittels (Positivdeklaration, keine Negativdeklaration). Die von der Beschwerdeführerin propagierte Negativdeklaration widerspreche elementar der vom Gesetzgeber vorgesehenen Anforderung an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von humanen Arzneimitteln per Positivdeklaration. Die Konsumenten könnten sich gerade mittels Patienteninformation klar darüber werden, welche Stoffe das Arzneimittel enthalte. Sei ein Stoff nicht aufgeführt, könne der Patient auf die Abwesenheit dieses Stoffes vertrauen. Die Fach- und Patienteninformation bilde auch die Grenze der zulässigen Fachwerbung. Der Verweis auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5490/2015 sei weiterhin zutreffend, weshalb sie daran festhalte. Die Werbung mit der Aufschrift «Ohne Alkohol» führe zu einem Widerspruch zur Arzneimittelinformation, indem sie über die genehmigte Information hinausgehe.

Was sodann den Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» betreffe, sei nach der Absicht des Verordnungsgebers bereits ein Andeuten bzw. ein indirekter Verweis verboten, wonach die Sicherheit oder Wirksamkeit darauf zurückzuführen sei, dass es sich um ein Naturprodukt handle. Das durchschnittliche Publikum bringe den genannten Slogan in Verbindung mit der Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates. Es sei nicht nachvollziehbar, dass eine bei der Präparatebezeichnung platzierte Aussage angeblich keinen beschreibenden Charakter für das Arzneimittel aufweisen würde, sondern - wie von der Beschwerdeführerin behauptet - ausschliesslich beschreibend für die Firma stehen soll. Mit der infrage stehenden Aussage werde implizit angedeutet, dass auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels darauf zurückzuführen sei, dass im beworbenen Arzneimittel (auch) die Heilkräfte der Natur mitwirkten. Dies stelle ein unzulässiges Werbeelement dar. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin werde ein durchschnittlich verständliches Publikum sehr wohl den Inhalt der Werbeaussage mit dem Präparat in Verbindung bringen, zumal gerade der Kontext durch die Nähe der Aussage zum Präparatenamen explizit geschaffen werde. Ferner verstärke die örtliche Platzierung der umstrittenen Aussage zwischen der Pflichtangabe und der Präparatebezeichnung den Kontext zwischen Präparatebezeichnung und Aussage. Vorliegend sei entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin relevant, wo im Inserat die beanstandete Aussage platziert werde. Es sei für sie nicht verständlich, weshalb die Beschwerdeführerin vehement eine blosse Umplatzierung, ohne jede Änderung der inhaltlichen Aussage, ablehne (BVGer act. 10).

4.3 In ihrer Replik vom 23. Oktober 2020 führt die Beschwerdeführerin ergänzend aus, die Vorinstanz hätte bei richtiger Rechtsanwendung besser nicht ein Einzelinserat als Ganzes verbieten, sondern sich auch im Urteilsdispositiv zu den beanstandeten Aussagen äussern sollen, was auch individuell-konkret möglich gewesen wäre. Mit der Begründung ihrer Verfügung habe die Vorinstanz die Beschwerdeführerin im Unklaren darüber gelassen, ob sie dieselben Aussagen in einem nächsten Verwaltungsverfahren gleich wieder beanstanden würde. Es sei zwar korrekt, dass die Eigenschaften des Arzneimittels in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden müssten. Unsachliche Negativdeklarationen seien aufgrund dieser Bestimmung unzulässig, und dies nicht deshalb, weil sie mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stünden. Sachlich zutreffende Negativdeklarationen seien demgegenüber nicht unzulässig. Eine Werbung gehe in erster Linie dann über die Arzneimittelinformation hinaus, wenn sie etwa über (noch) nicht zugelassene Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten informiere oder Eigenschaften eines Arzneimittels anpreise, welche nicht unter die Arzneimittelinformation subsumiert werden könnten. Eine zutreffende und sachliche gerechtfertigte Negativdeklaration gehe nicht über die Arzneimittelinformation hinaus (C-2092/2006). Es liege darüber hinaus im öffentlichen Interesse, über die Abwesenheit von Alkohol in einem Hustensirup zu informieren.

In Bezug auf die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei entscheidend, dass damit eine direkte und leicht verständliche Aussage gemacht werde. Diese Aussage beziehe sich auf die ganze Unternehmung, sie sei - ohne Anerkennung einer Rechtspflicht - nach wie vor zu einer grafischen Verdeutlichung bereit. Wie man zweifelsfrei am Subjekt «Wir» erkennen könne, seien es nicht die Arzneimittel, sondern die A._______ AG, welche die Heilkräfte der Natur den Patienten erschliessen würden. Es handle sich um einen Firmenslogan, welcher als Imagewerbung für die Zulassungsinhaberin gar nicht vom Geltungsbereich der Arzneimittel-Verordnung erfasst sei. Die Vorinstanz bleibe den Beweis schuldig, dass sie das Publikum täusche. Die Beschwerdeführerin sei nach wie vor bereit, über die Position des Firmenslogans zu diskutieren. Nichtsdestotrotz sei sie weiterhin der Überzeugung, dass der Slogan aufgrund seines Wortlauts, seiner diskreten, klein gedruckten Platzierung als Firmenslogan einzustufen und in dieser Form rechtmässig sei.

4.4 In ihrer Duplik vom 15. November 2020 hält die Vorinstanz der Argumentation der Beschwerdeführerin entgegen, es stehe der Beschwerdeführerin offen, zur Behebung einer allfälligen Rechtsunsicherheit das Institut um Auskunft hinsichtlich der Auslegung einer heilmittelrechtlichen Rechtsnorm anzufragen und allenfalls auch eine Feststellungsverfügung zu beantragen. Aus dem von der Beschwerdeführerin referenzierten Urteil des Strafgerichtgerichtspräsidiums des Kanton Basel-Landschaft vom 17. Juli 2020 könne sie nichts zu ihren Gunsten ableiten. Denn zum einen bestehe für die Verwaltungsbehörde diesbezüglich keine Bindungswirkung. Zum andern betreffe dieses Urteil einen vor dem 1. Januar 2019 eingetretenen Sachverhalt, wobei erst mit der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen Revision eine Erweiterung der Deklarationspflicht in Bezug auf die Zusammensetzung der zugelassenen Arzneimittel erfolgt sei (Art. 67 Abs. 1bis HMG sowie Ziffer 1.1 des Anhangs 3 der Arzneimittelzulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22). Anders als im erwähnten Strafurteil werde hier die Aussage «Ohne Alkohol» grafisch hervorgehoben und auch separat in der Werbung platziert. Mit einer Negativdeklaration würde man aus einer Gruppe von «gleichen» Arzneimitteln irritierenderweise zwei Gruppen schaffen. Aus dem von der Beschwerdeführerin zitierten Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-2092/2006) könne sie nichts zu ihren Gunsten ableiten, zumal darin festgehalten werde, dass sämtliche Angaben in der Fachwerbung mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation im Einklang stehen müssten. Dies treffe hier nicht zu. Eine einheitliche, konsolidierte Praxis bezüglich der Werbung im Hinblick auf die genehmigte Arzneimittelinformation sei im öffentlichen Interesse und verhindere eine potenzielle Gefährdung der öffentlichen Gesundheit. Die Rüge der Unverhältnismässigkeit werde von der Beschwerdeführerin zudem inhaltlich nicht begründet. Swissmedic stufe die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» nicht als ein täuschendes, sondern vielmehr als ein unzulässiges Werbeelement ein. Denn Art. 22 AWV verbiete bestimmte Elemente in der Werbung, welche zu einer unsachlichen Beeinflussung oder Irreführung von medizinischen Laien führen könnten (BVGer act. 16).

4.5 In ihrer unaufgeforderten Eingabe vom 11. Dezember 2020 hält die Beschwerdeführerin an ihrer bisherigen Argumentation fest und führt zur Begründung ergänzend aus, es liege im von der Wirtschaftsfreiheit geschützten Belieben der Zulassungsinhaberinnen anderer Hustensäfte ohne Alkohol, auf diesen Umstand ebenfalls aufmerksam zu machen oder das auch nicht zu tun. Wichtig sei allein, dass das Publikum und damit die potenzielle Kundschaft bereits vor dem Kauf erfahren könne, dass ein bestimmter, die Therapie nicht beeinflussender, aber für sie wichtiger Stoff in einem Arzneimittel nicht enthalten sei. Die Vorinstanz mache den Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» zu einer Werbung für Produkte, obwohl sie eine Werbung für die Zulassungsinhaberin sei (BVGer act. 20).

5.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen.

5.1 Gemäss Art. 118 Abs. 1 BV trifft der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Der Gesetzgeber hat dazu unter anderem Vorschriften zu erlassen über den Umgang mit Heilmitteln, die sich generell durch einen die Gesundheit potenziell gefährdende Charakter auszeichnen (Art. 118 Abs. 2 Bst. a BV). Dieser verfassungsrechtliche Gesetzgebungsauftrag wurde mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes umgesetzt. Dieses soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453, S. 3484 f. und S. 3518 nachfolgend: Botschaft HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 2 HMG soll es zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen (Bst. a), dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Bst. b), sowie dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Bst. c).

Als Heilmittel im Sinne des Gesetzes gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Unter den Begriff der Arzneimittel mit Indikationsangabe fallen auch die Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe, bei welchen es sich um Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebietes handelt, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt werden (Art. 4 Abs. 1 Bst. ater HMG; vgl. dazu auch Helmle/Dellenbach, Zulassung von Komplementärarzneimitteln im revidierten Heilmittelgesetz, in: LSR 2019 S. 224).

5.2 Gemäss Art. 31 Abs. 1 HMG grundsätzlich zulässig sind die Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Bst. a) sowie die Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Bst. b). Für Arzneimittel der Verkaufskategorien A und B (Art. 14 AWV) ist Publikumswerbung demnach ausgeschlossen (vgl. dazu auch Donauer/Markievicz, Ein Überblick zur Arzneimittel-Werberegulierung, Unter besonderer Bezugnahme auf Publikumswerbung sowie Arzneimittelwerbung im Internet, in: Jusletter vom 3. Mai 2021, S. 9 N. 22). Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen. Gemäss Art. 32 Abs. 1 HMG ist Werbung unzulässig, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Bst. a) oder zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Bst. b). Als irreführend ist im zivilrechtlichen Sinn ein Verstoss gegen das Gebot der Klarheit zu verstehen (Urs Jaisli, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 11 zu Art. 32 HMG; vgl. zur Abgrenzung zum Gesetz über den unterlauteren Wettbewerb:Spitz/Uhlmann, in: Stämpflis Handkommentar, Jung/Spitz [Hrsg.], Bundesgesetz über den unlauteren Wettbewerb, 2. Aufl. 2016, N. 51 ff. vor Art. 16 -20 UWG).

5.3 Der Bundesrat hat von seiner Kompetenz zum Erlass präzisierender Vorschriften (Art. 31 Abs. 3 HMG) Gebrauch gemacht, indem er die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel mit der Einführung der Verordnung über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5) geregelt hat. Gemäss Art. 2 Bst. a AWV gelten als Arzneimittelwerbung «alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern». Als Publikumswerbung gilt dabei die Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 Bst. b AWV). Demgegenüber handelt es sich bei der Fachwerbung um eine Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet (Art. 2 Bst. c AWV). Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E nach Art. 25 - 27 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) sowie für kantonal zugelassene Arzneimittel, es sei denn, sie wird durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten (Art. 14 AWV). Als Publikumswerbung gelten gemäss Art. 15 AWV insbesondere Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate und Rundbriefe etc. (Bst. a), Werbung auf Gegenständen (Bst. b), Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware (Bst. c).

5.4 Die inhaltlichen Anforderungen an die Publikumswerbung werden in Art. 16 AWV näher präzisiert. Danach müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung (Abs. 1). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden (Abs. 2). Überdies muss die Werbung als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Abs. 3). Die Art. 21 und Art. 22 AWV umschreiben im Einzelnen, welche Publikumswerbung und Werbeelemente unzulässig sind. Gemäss Art. 22 Bst. k darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle.

5.5 Dem heilmittelrechtlichen Werbebegriff liegt das Kriterium der sogenannten Absatzförderung zugrunde. Diesem kommt im Heilmittelrecht wesentlicher Charakter zur Abgrenzung von Werbung und rein sachlicher respektive werbefreier Information zu (Jaisli, a.a.O., N. 20 zu Art. 31 HMG). Das Abzielen auf eine Änderung des Konsumverhaltens des Werbeadressaten ist für sich bereits ausreichend, um in den Anwendungsbereich des Werberechts zu führen (Donauer/Markievicz, a.a.O., S. 7 N. 15).

5.6 Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde in Art. 67 Abs. 1bis HMG neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Mit dieser neuen Bestimmung sollte eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen werden, die es dem Institut erlaubt, die Verantwortung für die Veröffentlichung der vollständigen Sammlung aller Arzneimittelinformationen in Form eines elektronischen Verzeichnisses zu übernehmen und diese Publikation durch Dritte vornehmen zu lassen. Die bisherige Regelung in Abs. 1, wonach das Institut «insbesondere (Informationen) über Änderungen von Fach- und Patienteninformationen» veröffentlicht, sei zu eng; denn für die sichere Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln seien in erster Linie nicht erst die Änderungen der Arzneimittelinformation, sondern die mit der Zulassung genehmigten Fach- und Patienteninformationen als solche wichtig (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1, S. 95). Gemäss Art. 14b Abs. 1 AMZV (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, AS 2018 3621) richtet sich die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen für Humanarzneimittel nach Anhang 3 der Verordnung. Gemäss Ziffer 1.2 des Anhangs 3 zur AMZV muss in der Patienteninformation einerseits die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, anderseits die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen deklariert werden. Mit dem Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 wurde folglich unter anderem eine Pflicht zur Volldeklaration der Hilfsstoffe von Arzneimitteln eingeführt (vgl. dazu Art. 12 Abs. 1 und Abs. 2, Art. 14b in Verbindung mit Anhang 1, Anhang 1a, Anhang 1b und Anhang 3 der revidierten AMZV).

5.7 Als Folge dieser Revision begründete das Institut eine neue Praxis zur Negativdeklaration von Arzneimitteln. Danach sollen in Zukunft in Packmitteltexten grundsätzlich keine Negativdeklarationen von Hilfsstoffen mehr erlaubt sein. Überdies würden auch Negativdeklarationen von Hilfsstoffen als Zusätze zum Arzneimittelnamen nicht mehr toleriert. Zur Begründung dieser Praxisänderung hielt das Institut fest, es stufe Negativdeklarationen als unzulässige Werbeelemente ein. Denn die Eigenschaften eines Arzneimittels müssten in der Werbung in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibungen dargestellt werden. Negativdeklarationen entsprächen nicht der Arzneimittelinformation und würden deshalb nicht toleriert (Swissmedic Journal 09/2018 S. 818 f.; Beilage 12 zu BVGer act. 1).

5.8 Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV gelten die werberechtliche Bestimmungen nicht für Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen. Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV stellen das Packungsmaterial sowie Arzneimittelinformationen (d. h. Fachinformation und Patienteninformation) grundsätzlich keine werblichen Informationen dar. Die Patienteninformation richtet sich an die Verwender des Arzneimittels und ist in der Regel in Form der Packungsbeilage dem Arzneimittel beigefügt (Art. 14 Abs. 1 AMZV).

5.9 Für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in erster Linie entscheidend, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.7.2). Es ist auf den Gesamteindruck abzustellen, der durch eine Information respektive Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe)Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, Handkommentar, 2006, N. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche Dienstleistung beworben, die verbunden mit der Verabreichung eines bestimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirkstoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat bzw. für Präparate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem Gesamteindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arzneimittel vor, wenn nicht die Herstellerin oder Vertreiberin des Präparates, sondern eine Drittperson eine Absatzsteigerung ermöglicht, und zwar unabhängig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht (Urteil des BVGer C-546/2010 vom 14. Oktober 2013 E. 3.4).

5.10 Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 05.143 vom 24. März 2006 E. 3.2.2; vgl. zur Abgrenzung zum Lauterkeitsrecht: Jaisli, a.a.O., N. 50 - 52 zu Art. 31 HMG m.w.H.).

5.11 Das Bundesverwaltungsgericht hatte sich im Urteil C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 mit der Frage zu befassen, ob die Angabe «Ohne Konservierungsmittel» zulässig sei. In diesem Zusammenhang führte das Gericht aus, bei der zu prüfenden Angabe «Ohne Konservierungsmittel» handle sich um die Hervorhebung einer Eigenschaft des fraglichen Arzneimittels. Der Hinweis auf (fehlende) Inhaltsstoffe sei eine Information in Bezug auf die Beschaffenheit des Arzneimittels und stehe daher in direktem Zusammenhang mit der Anwendung desselben. Konservierungsstoffe seien von Gesetzes wegen auf der Verpackung zu deklarieren. Daraus sei abzuleiten, dass es sich bei dieser Information grundsätzlich um eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information handle, zumal der Verordnungsgeber es als nötig erachtet habe, diese Angabe zwingend vorzuschreiben. Allerdings sei keine Notwendigkeit ersichtlich, den Hinweis «Ohne Konservierungsmittel» zusätzlich auf der Verpackung anzubringen, da bereits aus dem vorgeschriebenen Verpackungstext gemäss AMZV und den Anhängen (Deklaration der Inhaltsstoffe) hervorgehen müsse, ob ein Arzneimittel Konservierungsstoffe enthalte oder nicht. Enthalte ein Arzneimittel Konservierungsstoffe, so seien diese auf der Auflistung der Inhaltsstoffe mit der Abkürzung «Conserv.» aufzuführen. Bereits durch die gesetzliche Deklarationspflicht werde sichergestellt, dass Konservierungsmittel zu deklarieren seien. Zusätzliche Hinweise auf Konservierungsmittel respektive auf deren Fehlen seien deshalb unnötig und würden keinen Mehrwert bringen (E. 6).

6.
Nachfolgend sind die hier zur Diskussion stehenden Deklarationen auf ihre Vereinbarkeit mit den vorstehend dargelegten Bestimmungen und der Rechtsprechung zu überprüfen.

6.1 In einem ersten Schritt gilt es zu prüfen, ob die strittige Angabe «Ohne Alkohol» gegen die werberechtlichen Bestimmungen des HMG respektive der AWV verstösst.

6.1.1 Die Parteien sind sich vorliegend einig, dass sich die Beurteilung der werberechtlichen Zulässigkeit der strittigen Angabe «Ohne Alkohol» nach den Anforderungen an die Publikumswerbung gemäss Art. 16 AWV richtet. Danach müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung (Abs. 1). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden (Abs. 2). Überdies muss die Werbung als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Abs. 3). Gemäss Art. 16 Abs. 5 AWV müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;

b. mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;

c. den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:

1.bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage», oder

2.bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung».

6.1.2 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Bestimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, d.h. eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleologisch)
oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. m.H.; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2). Ist der Text des Gesetzes nicht ganz klar und sind verschiedene Auslegungen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrundeliegenden Wertung (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Insbesondere bei neueren Rechts-sätzen kommt ihr eine besondere Bedeutung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahelegen. Vom klaren, das heisst eindeutigen und unmissverständlichen Wortlaut darf nur ausnahmsweise abgewichen werden, u.a. dann nämlich, wenn triftige Gründe dafür vorliegen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt. Solche Gründe können sich aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung, aus ihrem Grund und Zweck oder aus dem Zusammenhang mit andern Vorschriften ergeben (BGE 142 V 129 E. 5.2.1; 139 V 66 E. 2.2 S. 68; je mit Hinweisen). Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 138 II 440 E. 13; 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen).

6.1.3 Vorliegend ist unbestritten, dass die Angabe «Ohne Alkohol» sachlich zutreffend ist und auch im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation steht. Der reine Wortlaut von Art. 16 Abs. 1 und Abs. 2 AWV steht demnach der hier strittigen Angabe nicht entgegen, so dass diese Angabe bei einer rein grammatikalischen Auslegung nicht zu beanstanden wäre.

6.1.4 Mit Blick auf den Willen des Gesetzgebers gilt es indes zu beachten, dass dieser mit der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Revision des HMG (vgl. E. 5.6 hievor) unter anderem auf eine Verbesserung der Patienteninformation und Erhöhung der Transparenz abzielte (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1, S. 22 f., S. 34 und S. 45). Unter diesem Aspekt birgt der Hinweis auf das Fehlen von Hilfsstoffen wie Alkohol - insbesondere mit Blick auf die für die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen geltende umfassende Informationspflicht (vgl. dazu Ziff. 1.2 Bst. b und 1.3 Bst. b des Anhangs 3 AMZV) - die Gefahr, dass der Konsument beim hier zur Beurteilung stehenden Produkt aus dem Fehlen des Hilfsstoffs Alkohol auf eine besondere Qualität des Arzneimittels schliesst, obwohl sich dieses von anderen Konkurrenzpräparaten ohne Alkohol als Hilfsstoff in dieser Hinsicht nicht unterscheidet. Mit Recht wendet die Vorinstanz in diesem Zusammenhang ein, dass in Anbetracht der bestehenden vollen Deklarationspflicht ein solcher Hinweis nicht nötig ist und darüber hinaus die Gefahr besteht, dass die Patienten bei grundsätzlich «gleichen» Arzneimitteln fälschlicherweise von einem relevanten Unterschied in Bezug auf den Hilfsstoff Alkohol ausgehen könnten. Die Negativdeklaration von Hilfsstoffen erscheint unter diesem Aspekt weder notwendig noch sinnvoll. Im Gegenteil würde deren Zulassung einerseits die Gefahr bergen, dass die Patienten irregeführt werden. Anderseits könnte der Beschwerdeführerin durch die Zulassung der Negativdeklaration ein Vorteil gegenüber den Konkurrenten und Anbietern von Hustensäften ohne Alkohol erwachsen, welche von dieser besonderen Hervorhebung absehen.

6.1.5 In systematischer Hinsicht ist festzuhalten, dass die Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial in Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 aufgeführt werden. Gemäss Anhang 1 Abs. 8 sind weitere Angaben oder Abbildungen nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen. Mit Blick auf die seit 1. Januar 2019 geltende Pflicht zur vollständigen Deklaration der Hilfsstoffe kann nicht mit Recht argumentiert werden, die Angabe «Ohne Alkohol» sei für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Hinzu kommt, dass auch Art. 26 Abs. 3 VAM vom Prinzip der positiven Umschreibung der Zusammensetzung des Arzneimittels auf dem Behälter und dem Packungsmaterial ausgeht. Auch die systematische Auslegung legt daher den Schluss nahe, dass die hier zur Diskussion stehende Negativdeklaration nicht zulässig ist.

6.1.6 Mit Blick auf den Sinn und Zweck der Norm gilt es zudem zu beachten, dass das Ziel der Regelung darin besteht, dass alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden (E. 5.6 hievor; vgl. zum Erfordernis der Übereinstimmung mit der Fach- und Patienteninformation bezüglich des Bereichs der Fachwerbung: Art. 5 Abs. 1 AWV sowie BGE 136 I 184 E. 3.1.3; Urteil C-5490/2015 E. 7.3.5 und E. 7.3.6). Hinzu kommt, dass seit dem Inkrafttreten von Art. 67 Abs. 1bis HMG klar ist, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Nach der vorstehend genannten Bestimmung von Art. 14b Abs. 1 AMZV (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, AS 2018 3621) richtet sich die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen für Humanarzneimittel nach Anhang 3 der Verordnung; dabei muss gemäss Ziff. 1.2 des Anhangs 3 zur AMZV in der Patienteninformation insbesondere auch die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen deklariert werden. Mit Blick auf die seit 1. Januar 2019 geltende Pflicht zur Volldeklaration der Hilfsstoffe von Arzneimitteln (vgl. Art. 14b i.V.m. Ziff. 1.1 Bst. b, 1.2 Bst. b und 1.3 Bst. b des Anhangs 3 zur revidierten AMZV) und die damit geltende Pflicht zur Deklaration der qualitativen Zusammensetzung an Hilfsstoffen in der Patienteninformation (Ziff. 1.2 Bst. b des Anhangs 3 zur AMZV) besteht für eine Deklaration des Fehlens von spezifischen Hilfsstoffen weder ein Anlass noch eine Notwendigkeit. Der Sinn und Zweck der Norm gebietet demnach eine Deklaration von vorhandenen Hilfsstoffen in der Fach- bzw. Patienteninformation und allenfalls zusätzlich auf dem Behälter und der äusseren Packung, soweit es sich um die qualitative Zusammensetzung von Hilfsstoffen von besonderem Interesse handelt (Ziff. 1.3 Bst. b des Anhangs 3 zur AMZV). Ins Gewicht fällt in diesem Zusammenhang auch, dass die Gefahr einer Irreführung bei der Publikumswerbung besonders gross ist, da die Endkonsumenten im Laienpublikum (anders als bei der Fachwerbung) die Werbung aufgrund der fehlenden Fachkenntnisse nicht oder nicht ausreichend kritisch hinterfragen können (Jaisli, a.a.O., N. 46 - 49 zu Art. 31 HMG sowie N. 15 zu Art. 32 HMG).

Im Interesse der Vermeidung einer Irreführung des Publikums sowie einer einheitlichen und rechtsgleichen Behandlung aller Anbieter gilt es die selektive Deklaration des Fehlens bestimmter Hilfsstoffe durch einzelne Zulassungsinhaber zu vermeiden.

6.1.7 Diese Lösung steht sodann im Einklang mit der geltenden Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach der Hinweis auf fehlende Inhaltsstoffe mit Blick auf die (positive) gesetzliche Deklarationspflicht unnötig sei und keinen Mehrwert bringen würde (Urteil C-4698/2015 E. 6; vgl. E. 5.11 hievor). In diesem Sinne hat das Bundesverwaltungsgericht im Übrigen bereits auch im Urteil C-4639/2012 vom 18. September 2013 entschieden. Darin kam das Gericht zum Schluss, dass der Hinweis «Ohne Laktose» bei der Verwendung des Arzneimittels für die überwiegende Mehrheit der Patienten nicht relevant sei. Dass die Informationen über die Zusammensetzung des Hilfsstoffs für eine kleine Anzahl von Patienten objektiv relevant seien, ändere daran nichts, zumal diese aus der Packungsbeilage hervorgingen und zudem vom spezialisierten Verkaufspersonal des betreffenden Produkts der Liste D problemlos in einer Datenbank eingesehen werden könnten. Hinzu komme, dass die beanstandete Angabe «Ohne Laktose» auch den Eindruck erwecke, dass ähnliche Erzeugnisse ohne diese Angabe bei den Patienten gesundheitliche Probleme verursachen könnten, während dies bei einem sehr grossen Teil der Personen, die homöopathische Erzeugnisse in Form der üblichen Tagesdosen einnähmen, objektiv nicht der Fall sei (E. 8.4).

6.1.8 Aus dem Gesagten folgt, dass die hier strittige Negativdeklaration in Bezug auf den Hilfsstoff Alkohol als zusätzliche Angabe zum Arzneimittelnamen und zu den Beschwerden ([...]; vgl. act. 13) als unzulässiges Werbeelement einzustufen ist. Die Vorinstanz hat die Angabe «Ohne Alkohol» folglich zu Recht beanstandet und verboten.

6.2 Im Weiteren gilt es zu prüfen, ob die Angabe «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» als unzulässiges Werbeelement im Sinne von Art. 22 AWV zu qualifizieren ist.

6.2.1 Gemäss Art. 22 Bst. k darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. Der Wortlaut dieser Verordnungsbestimmung stimmt im Wesentlichen überein mit jenem von Art. 90 Bst. h der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28. November 2001). Nach dieser Bestimmung darf die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel keine Elemente enthalten, die nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein Naturprodukt handle. Der Begriff der Sicherheit bedeutet im vorliegenden Zusammenhang das Fehlen von unerwünschten Wirkungen. Ein Arzneimittel gilt als nicht sicher, wenn es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 81 zu Art. 22 AWV). Als therapeutische Wirksamkeit gilt die Wirkung eines Arzneimittels bei einer bestimmten Krankheit und bei bestimmungsgemässem Gebrauch. Bei der Wirksamkeit handelt es sich um eine relative Grösse, die im Verhältnis zum Risiko zu sehen ist (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 82 zu Art. 22 AWV). Der Begriff Naturprodukt ist gesetzlich nicht definiert. Er bezieht sich auf die Herkunft und Zusammensetzung eines Produkts. Seine Verwendung impliziert, dass es sich dabei um ein Produkt handelt, das der natürlichen Umwelt entnommen werden kann oder um ein Produkt, das in seinem natürlichen Zustand belassen worden ist. Er steht im vorliegenden Zusammenhang namentlich im Gegensatz zu Arzneimitteln, die keine Wirkstoffe aus der Natur enthalten (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 82 f. zu Art. 22 AWV). Art. 22 Bst. k AWV verbietet die Werbung für natürliche Arzneimittel grundsätzlich nicht. Die Bestimmung verbietet einzig die Aussage, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Naturprodukt sei (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 85 zu Art. 22 AWV). Natürliche Arzneimittel und Naturprodukte gelten als vergleichsweise gesund, verträglich und nebenwirkungsarm. Sie geniessen deshalb ein hohes Ansehen in der Bevölkerung. Bei der Beurteilung einer Werbung für natürliche Arzneimittel sind die berechtigten Interessen der Verwender von Arzneimitteln an Informationen über Naturheilmittel einerseits sowie das Recht auf Werbung der Hersteller anderseits angemessen in die Interessenabwägung einzubeziehen (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 86 zu Art. 22 AWV)

6.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat sich im Urteil C-5023/2013 vom 3. November 2015 bereits mit der Auslegung von Art. 22 Bst. k AWV auseinandergesetzt. Diesem Entscheid lag die Beurteilung der Aussage «E._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz» zugrunde. In diesem Zusammenhang hat das Gericht festgehalten, in Art. 22 AWV habe der Verordnungsgeber verschiedene unzulässige Werbeelemente vorgesehen, welche zu einer unsachlichen Beeinflussung oder Irreführung von medizinischen Laien führen könnten. Derartige Elemente könnten eine unzweckmässige oder übermässige Verwendung der beworbenen Arzneimittel zur Folge haben oder der Werbeadressat könne verleitet werden, den Weg der Selbstmedikation einzuschlagen, obwohl fachliche Konsultation geboten wäre. Nach Art. 22 Bst. k AWV dürfe Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. Die Werbung für natürliche Arzneimittel sei nicht grundsätzlich verboten, denn Bst. k von Art. 22 AWV verbiete einzig die Aussage oder deren Andeutung, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Naturprodukt sei (E. 5.3.4). Bei der Wirkung eines Werbeslogans sei auf das Verständnis eines durchschnittlich verständigen Adressaten abzustellen (E. 5.3.5). Es sei nicht von der Hand zu weisen, dass der Werbeslogan «E._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz» für den Durchschnittsadressaten mehr aussage als einzig die Tatsache, dass es sich hier um ein Arzneimittel auf natürlicher Basis handle. In der Aussage enthalten sei - zusätzlich zur Bezeichnung des Produkts als natürliches Arzneimittel - dass dieses den Schmerz auf natürliche Weise lindere. Die Kombination «natürliches Arzneimittel» und «natürliche Schmerzlinderung» bewirke beim durchschnittlichen Werbeempfänger die Assoziation, dass das Produkt besser wirken könne und/oder besser verträglich sei, weil es natürlichen und nicht synthetischen Ursprungs sei. Diesbezüglich erweise sich der Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV und die damit verbundene Bedeutung als genügend klar bestimmt. Der Verordnungsgeber wolle diese Art der Publikumswerbung verbieten, wobei er bereits das Andeuten der Kombination «natürliches Arzneimittel» und «bessere Wirkung» respektive «bessere Verträglichkeit» in einer Werbebotschaft untersagt habe (E. 5.3.6).

6.2.3 Mit Blick auf den klaren Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV steht fest, dass die blosse Bezeichnung, es handle sich um ein Naturprodukt, ein pflanzliches Mittel oder ein Stärkungsmittel der Natur für sich allein nicht auf eine Unzulässigkeit des Werbeelements im Sinne der genannten Bestimmung schliessen lässt. Vielmehr verbietet die Bestimmung lediglich die Angabe respektive Anpreisung des «Naturprodukts», wenn und soweit mit diesem Hinweis der Anschein einer besonderen Wirksamkeit respektive Sicherheit des Arzneimittels erweckt wird (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 85 zu Art. 22 AWV). Es bedarf mit anderen Worten einer kausalen Verknüpfung zwischen der Anpreisung des Naturprodukts einerseits und der besonderen Wirksamkeit oder Sicherheit anderseits.

Vorliegend ist der Argumentation der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» insoweit zu folgen, als der vom Arzneimittel losgelöste Hinweis auf eine Firmen- bzw. Imagewerbung nicht unter den Geltungsbereich der Bestimmungen der AWV zur Publikumswerbung fällt. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass die AWV bereits Geltung erlangt, wenn Informationen der Zulassungsinhaberin direkt oder auch nur indirekt auf ein bestimmtes Arzneimittel Bezug nehmen (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV; EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 37 ff. zu Art. 22 AWV). Im vorliegenden Fall wird der massgebliche Slogan in hervorgehobener roter Farbe direkt zwischen der Produktebezeichnung und dem Produktehinweis «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel» platziert, so dass beim durchschnittlichen Werbeempfänger der Eindruck erweckt wird, dass der B._______ dem Patienten die Heilkräfte der Natur erschliesse und dadurch eine «bessere Wirkung» oder eine «bessere Verträglichkeit» gewährleiste. Zu beachten gilt es in diesem Zusammenhang auch, dass nach dem Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV nicht ein unmittelbarer respektive direkter Hinweis erforderlich ist; vielmehr genügt in diesem Zusammenhang bereits ein blosses «Andeuten» einer besseren Wirkung oder besseren Verträglichkeit. Andeuten bedeutet laut Duden «vorsichtig, durch einen leisen Hinweis, eine Bemerkung o.Ä. durchblicken lassen, zu verstehen geben» (vgl. Duden Online, «andeuten», abrufbar unter < https://www.duden.de/rechtschreibung/andeuten >, abgerufen am 21.06.2021). Mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen ist im vorliegenden Fall aufgrund der konkreten Platzierung des Slogans in unmittelbarer Nähe zur Produktebezeichnung zumindest von einem Andeuten einer besseren Wirkung respektive einer besseren Verträglichkeit auszugehen. Daraus folgt, dass Swissmedic den Werbeslogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in den hier zur Diskussion stehenden Publikationen zu Recht beanstandet und verboten hat.

6.3 In Dispositiv-Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz überdies festgestellt, dass der von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren mit Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung vom Firmenslogan in der Publikumswerbung die werberechtlichen Bestimmungen bzw. Voraussetzungen eines Werbeslogans weiterhin nicht erfülle.

Der nachgereichte Vorschlag für eine Anpassung der Arzneimittelwerbung (act. 65 und 67) unterscheidet sich von der tatsächlich bereits publizierten, vorstehend beurteilten Werbung (6.2 hievor) nur dadurch, dass die Distanz zwischen dem Produktenamen und dem Slogan etwas vergrössert werden soll. Der Konnex zwischen dem Arzneimittel und dem Werbeslogan (Erschliessung der Heilkräfte der Natur) bleibt dadurch allerdings weiterhin erhalten. Dementsprechend hat Swissmedic mit Recht festgestellt, dass auch der neue Vorschlag den Vorgaben von Art. 22 Bst. k AWV nicht gerecht wird und deshalb in dieser Form nicht zugelassen werden darf.

7.
Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, mit dem Verbot des Werbeslogans «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in der hier zur Diskussion stehenden Form werde unrechtmässig in ihre Wirtschaftsfreiheit eingegriffen (BVGer act. 1, S. 18 ff.).

7.1 Die Beschwerdeführerin führt zur Begründung ihrer Rüge im Wesentlichen aus, die Vorinstanz greife in unzulässiger und unverhältnismässiger Weise in ihre Gestaltungsfreiheit bei der Werbung und damit in die Wirtschaftsfreiheit ein, wenn sie verlange, dass sie den Firmenslogan unmittelbar vor oder nach dem Firmenlogo platziere und das Logo und der Slogan eine Einheit bilden sollten, wobei die Schriftgrösse des Firmenslogans nicht grösser sein dürfe als diejenige des Pflichthinweises (vgl. dazu angefochtene Verfügung, act. 77, S. 5 unten). Mit ihrer Forderung gehe die Vorinstanz über das für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes respektive des Täuschungs- und Irreführungsverbotes notwendige Mass hinaus.

7.2

7.2.1 Wie vorstehend bereits ausführlich dargelegt wurde, beruht das Verbot der beanstandeten Werbeaussagen und deren Verwendung auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG sowie auf 16 und 22 Bst. k AWV. Es liegt demnach eine hinreichend bestimmte gesetzliche Grundlage vor.

7.2.2 Da die infrage stehenden Werbeaussagen wie dargelegt gegen die genannten Bestimmungen verstossen, ein Irreführungspotenzial haben und zu einem übermässigen oder unzweckmässigen Einsatz des Arzneimittels verleiten können, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit, der Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Schutz vor Irreführung (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG sowie Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Anordnung liegt demnach auch im öffentlichen Interesse.

7.2.3 Die Anordnungen erweisen sich auch als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Verbot verfügt hat. Verbindlich sind im Übrigen ausschliesslich die Anordnungen der Vorinstanz im Verfügungsdispositiv, womit ausschliesslich die hier infrage stehenden zwei Werbeaussagen in den konkret erfolgten Publikationen (Dispositiv-Ziff. 1) sowie der mit Mail vom 20. März 2020 unterbreitete Änderungsvorschlag (Dispositiv-Ziff. 2) verboten respektive beanstandet wurden. Weitere Restriktionen wurden nicht rechtsverbindlich angeordnet.

7.3 Damit steht fest, dass die Anordnungen der Vorinstanz die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin nicht verletzen.

8.
Zusammengefasst ergibt sich, dass auf Ziff. 4 und Ziff. 6 der Beschwerdeanträge mangels Anfechtungsobjektes nicht einzutreten ist. Überdies hat die Vorinstanz die strittige Negativdeklaration «Ohne Alkohol» als Zusatz zur Arzneimittelbezeichnung «B._______» zu Recht beanstandet. Darüber hinaus hat die Vorinstanz auch zu Recht den Werbeslogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in der konkret publizierten Form beanstandet und verboten, da hiermit zumindest angedeutet wird, dass das Arzneimittel als Folge des Bezugs zur Heilkraft der Natur eine «bessere Wirkung» respektive eine «bessere Verträglichkeit» gewährleiste. Schliesslich bietet auch die Feststellung der Vorinstanz, der von der Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung des Firmenslogans in der Publikumswerbung erfülle die werberechtlichen Bestimmungen weiterhin nicht (Dispositiv-Ziff. 2 der Verfügung), keinen Grund zur Beanstandung. Die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 erweist sich demnach als rechtmässig. Folglich ist die Beschwerde vom 28. Mai 2020 abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist, und die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 ist zu bestätigen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 5'000.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.

9.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- auferlegt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 32
¹	Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien.
²	Verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, kann sie trotz der Verspätung berücksichtigen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 25
¹	Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen.
²	Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist.
³	Keiner Partei dürfen daraus Nachteile erwachsen, dass sie im berechtigten Vertrauen auf eine Feststellungsverfügung gehandelt hat.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 67 Information der Öffentlichkeit - 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
¹	Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
^1bis	bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173
²	Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
³	Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174
⁴	Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.175
⁵	Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176
⁶	Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.177
⁷	Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178
⁸	Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179
⁹	Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 22 Unzulässige Werbeelemente - Werbung darf nicht:
^a	eine ärztliche oder eine tierärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere indem sie eine Diagnose anbietet oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfiehlt;
^b	eine garantierte Wirkung des Arzneimittels versprechen oder behaupten, dieses habe keinerlei unerwünschte Wirkungen;
^c	die Erwartung wecken, die Wirkung des Arzneimittels entspreche einer anderen Behandlung oder derjenigen eines anderen Arzneimittels oder sei ihnen überlegen;
^d	die Erwartung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verbessere sich durch die Verwendung des Arzneimittels;
^e	die Befürchtung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verschlechtere sich ohne die Anwendung des Arzneimittels;
^f	sich ausschliesslich oder hauptsächlich an Kinder und Jugendliche richten;
^g	wissenschaftliche Veröffentlichungen, klinische Studien, Gutachten, Zeugnisse oder Empfehlungen von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von bekannten Persönlichkeiten oder von medizinisch-pharmazeutischen Laien erwähnen oder sich auf solche beziehen;
^h	Personen in der Berufskleidung von Medizinalpersonen, Drogistinnen und Drogisten oder medizinischen Hilfspersonen oder bei der Ausübung berufsspezifischer medizinischer Tätigkeiten zeigen;
ⁱ	irreführende, fiktive oder nicht anerkannte Titel oder Auszeichnungen verwenden;
^j	das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem Futtermittel, einem Pflegeprodukt oder anderen Gebrauchsgegenständen gleichsetzen;
^k	angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle;
^l	mit der Beschreibung oder der Darstellung einer Krankengeschichte zu einer falschen Selbstdiagnose oder zu einer falschen Diagnose durch die Tierhalterin oder den Tierhalter verleiten;
^m	in missbräuchlicher, Besorgnis erregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen verwenden von Veränderungen, die der menschliche oder der tierische Körper oder Teile davon auf Grund von Krankheiten oder Körperschäden oder auf Grund der Wirkung eines Arzneimittels erlitten haben;
ⁿ	die Zahl der behandelten Personen oder der behandelten Tiere angeben;
^o	Wendungen gebrauchen, die Angst erzeugen können;
^p	...

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 118 Schutz der Gesundheit - 1 Der Bund trifft im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit.
¹	Der Bund trifft im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit.
²	Er erlässt Vorschriften über:
^a	den Umgang mit Lebensmitteln sowie mit Heilmitteln, Betäubungsmitteln, Organismen, Chemikalien und Gegenständen, welche die Gesundheit gefährden können;
^b	die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren; er verbietet namentlich jede Art von Werbung für Tabakprodukte, die Kinder und Jugendliche erreicht;79*
^c	den Schutz vor ionisierenden Strahlen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 32 Unzulässige Werbung - 1 Unzulässig ist Werbung:
¹	Unzulässig ist Werbung:
^a	die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
^b	die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;
^c	für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
²	Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
^a	nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
^b	Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
^c	nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
^d	häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

SR 241 Bundesgesetz vom 19. Dezember 1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) UWG Art. 16 Pflicht zur Preisbekanntgabe
¹	Für Waren, die dem Konsumenten zum Kaufe angeboten werden, ist der tatsächlich zu bezahlende Preis bekannt zu geben, soweit der Bundesrat keine Ausnahmen vorsieht. Ausnahmen sind insbesondere aus technischen oder Sicherheitsgründen zulässig. Dieselbe Pflicht besteht für die vom Bundesrat bezeichneten Dienstleistungen.
²	Der Bundesrat regelt die Bekanntgabe von Preisen und Trinkgeldern.
³	...40

SR 241 Bundesgesetz vom 19. Dezember 1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) UWG Art. 20 Vollzug
¹	Der Vollzug obliegt den Kantonen, die Oberaufsicht dem Bund.
²	Der Bundesrat erlässt die Ausführungsbestimmungen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
^a	Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern;
^b	Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
^c	Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren - 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16
¹	Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16
²	Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 27 Deklaration von GVO - 1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.
¹	Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.
²	Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.
³	Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 15 Arten von Publikumswerbung - Als Publikumswerbung gelten:
^a	Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw.;
^b	Werbung auf Gegenständen;
^c	Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;
^d	Anpreisungen anlässlich von Hausbesuchen und Vorträgen vor Laien;
^e	Anpreisungen in Arztpraxen, Tierarztpraxen sowie an den Abgabestellen (Schaufenster, Behälter für Verkaufsware usw.);
^f	die Abgabe von Mustern.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 16 Anforderungen an die Publikumswerbung
¹	Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.
²	Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden.34
³	Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.
⁴	Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.35
⁵	Arzneimittel der Abgabekategorien C und D müssen in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:
^a	den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;
^b	mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;
^c	den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:
^c1	bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.», oder
^c2	bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung.»;
^d	die Absetzfristen bei Tierarzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 21 Unzulässige Publikumswerbung
¹	Unzulässig ist insbesondere:
^a	das Bewerben von Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten, für die es eine ärztliche oder eine tierärztliche Diagnose oder Behandlung braucht;
^b	jede aufdringliche, marktschreierische Werbung;
^c	Werbung, die den Anschein erweckt, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag;
^d	das Entgegennehmen von Arzneimittelbestellungen anlässlich von Hausbesuchen, Ausstellungen, Vorträgen, Werbefahrten und dergleichen sowie auf Grund von adressierter Direktwerbung;
^e	die direkte Abgabe von Arzneimitteln zum Zwecke der Verkaufsförderung;
^f	das Abgeben von Warengutscheinen für Arzneimittel;
^g	jede Aufforderung zur Kontaktnahme mit der Zulassungsinhaberin;
^h	die Durchführung von Wettbewerben.
²	Die Bestimmungen nach Absatz 1 Buchstaben b sowie d-h gelten nicht für Arzneimittel der Abgabekategorie E.47

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 14^b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen
¹	Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich für Humanarzneimittel nach Anhang 3 und für Tierarzneimittel nach Anhang 6.
²	Bei Humanarzneimitteln, die pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anhang 3a enthalten, sind die dort aufgeführten Warnhinweise zu verwenden.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
¹	Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.
²	Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV17 zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 1
¹	Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
^1bis	Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074.5
²	Sie gilt nicht für:
^a	das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
^b	Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
^c	Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 14 Packungsbeilage
¹	Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
³	Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
¹	Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
²	Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
³	Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
⁴	Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung
¹	Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic11) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.
²	Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen.12
³	Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
⁴	Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.13
⁵	Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können.14
⁶	Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.15
⁷	Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung.16

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.